BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Octreotide Hospira 0,05 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0,2 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0,5 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide acetaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Octreotide Hospira en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u Octreotide Hospira gebruikt 3. Hoe wordt Octreotide Hospira gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Octreotide Hospira 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Octreotide Hospira en waarvoor wordt het gebruikt Octreotide Hospira is een synthetische versie van een natuurlijk hormoon dat in ons lichaam voorkomt, namelijk somatostatine. Octreotide remt de afscheiding van groeihormoon en van sommige darmhormonen en -secreties. Octreotide Hospira wordt gebruikt: •
•
Bij de behandeling van de symptomen die samenhangen met hormoonproducerende maagdarm tumoren. Deze symptomen worden in verband gebracht met de overproductie van sommige natuurlijke stoffen in het lichaam, wat kan leiden tot een wanverhouding in de natuurlijke hormoonspiegels. Deze wanverhouding kan allerlei symptomen veroorzaken in de maag, de alvleesklier of de darmen. Om de plasmaspiegels van groeihormoon en IGF 1 (insulinegelijkende groeifactor) te doen dalen bij acromegaliepatiënten (patiënten met klachten zoals grote handen, voeten, neus en kin door een teveel aan groeihormoon) en voor het verlichten van de symptomen als gevolg van de overproductie van deze hormonen.
• •
Vóór een operatie aan de alvleesklier om verdere complicaties te voorkomen. Om een bloeding te stoppen of te voorkomen bij patiënten die abnormale bloedvaten hebben bij de maag (Gastro-oesofageale varices) die in verband gebracht worden met een bepaald type leverziekte (cirrose).
2. Wat u moet weten voor u Octreotide Hospira gebruikt Gebruik Octreotide Hospira niet: •
als u allergisch bent voor Octreotide of een van de andere bestanddelen van Octreotide Hospira
Wees extra voorzichtig: • • • • • • • • •
want Octreotide kan de bloedsuikerwaarden beïnvloeden. U of uw arts dienen de bloedsuikerwaarden nauwgezet op te volgen. als u een tumor heeft (groei) die insuline produceert (insulinoma). U of uw arts dienen de bloedsuikerwaarden nauwgezet te controleren. als u schildklierproblemen heeft als u galstenen heeft (galstenen kunnen soms voorkomen zonder symptomen. Daarom wil uw arts mogelijk een echografie uitvoeren voor en na de octreotidebehandeling) als u een leverziekte heeft als u bradycardie heeft (trage hartslag) als u een tekort heeft aan vitamine B12 als u zwanger bent of wenst te worden. Als u daadwerkelijk zwanger wordt, meld dat dan meteen aan uw arts. als u borstvoeding geeft
Gebruik met andere geneesmiddelen: •
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na een transplantatie) - cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur) - bromocriptine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, bij acromegalie of ter onderdrukking van de melkproductie) - terfenadine (ter verlichting van allergische symptomen) - carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij psychiatrische stoornissen, epilepsie, trigeminus neuralgie (aangezichtspijn in het gebied van één of meerdere van de drie takken van de aangezichtszenuw) en neuropathie (zenuwaandoening) - digoxine (medicijn voor bepaalde hartproblemen) - warfarine (een bloedverdunner)
Andere geneesmiddelen die door de lever gemetaboliseerd worden, kunnen ook beïnvloed worden. Licht uw arts of apotheker dan ook in over alle geneesmiddelen die u neemt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Octreotide niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij de voordelen voor de moeder groter zijn dan het risico voor de baby.
3. Hoe wordt Octreotide Hospira oplossing voor injectie gebruikt Volg bij het gebruik van Octreotide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Een arts of een verpleegkundige zal u normaal gesproken het geneesmiddel toedienen. Het geneesmiddel zal toegediend worden als een subcutane injectie (onder de huid) of via een langzame intraveneuze injectie (een infuus in een ader). De gebruikelijke dosering volgt hieronder. Uw arts zal echter beslissen welke dosis u toegediend krijgt. Dit hangt namelijk af van de aard van uw behandeling, uw leeftijd en uw medische toestand. •
• • •
Ter behandeling van de symptomen die samengaan met hormoonproducerende maagdarmtumoren: 0,05 mg om de 24 uur of om de 12 uur. In functie van uw respons kan de dosis verhoogd worden tot 0,1 of 0,2 mg om de 8 uur. De gebruikelijke aanbevolen maximumdosis bedraagt 0,6 mg per dag. Als u acromegalie heeft: aanvangsdosissen van 0,05 tot 0,1 mg, om de 8 uur. Bij de meeste patiënten bedraagt de dosis 0,2 tot 0,3 mg per dag en de maximumdosis 1,5 mg per dag. Vóór u een operatie aan de alvleesklier ondergaat: 0,1 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie. Als u bloedende Gastro-oesofageale varices heeft: Een dosis van 0,025 mg per uur via een continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Uw injectie dient te worden toegediend tussen de maaltijden of bij het slapengaan om bijwerkingen van de maag en de darmen te verminderen. Om ongemak te beperken, wordt aanbevolen met toediening van Octreotide oplossing voor injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten.
Als u meer Octreotide Hospira gebruikt dan aanbevolen: aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gezondheidsmedewerkers, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis toegediend krijgt. Als u echter vermoedt dat u te veel Octreotide heeft toegediend gekregen, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle andere geneesmiddelen kan Octreotide Hospira oplossing voor injectie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts: - ernstige allergische reactie: u kunt een plotse jeukerige uitslag (netelroos) ervaren, zwelling van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken). - pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier): dit kan plotse ernstige buikkrampen veroorzaken. Het kan voorkomen in de eerste uren of dagen van de behandeling. - verstopping van de darm: u kunt constipatie (verstopping) en pijn gewaarworden Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringende medische hulp nodig. Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij minder 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000). Verwittig uw arts zo snel mogelijk als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - galstenen die pijn aan de galblaas kunnen veroorzaken
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar meer dan 1 op de 100): - wijzigingen in de bloedsuikerwaarden (zowel hoge als lage waarden kunnen voorkomen) - diarree - - steatorroe (vettige ontlasting) - flatulentie (winderigheid) - misselijkheid - maagpijn - pijn op de injectieplaats Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000): - ernstig eetlustverlies (anorexia) - misselijkheid - epigastrische pijn (pijn in de bovenbuik) - haaruitval - snellere of tragere hartslag dan normaal Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000): - ileusachtige aandoeningen (uw darmen werken mogelijk niet zoals gewoonlijk) - huiduitslag - Uw arts zal bloedtests uitvoeren om wijzigingen in de leverfunctie op te sporen. Dat is een bijwerking van een behandeling met Octreotide. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Octreotide Hospira
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: bewaren in de koelkast (2ºC-8ºC). Niet invriezen. Houdbaarheid na eerste opening: het product moet onmiddellijk gebruikt worden en ongebruikt product moet weggeworpen worden. Voor dagelijks gebruik kunnen de flacons met meerdere doses (0,2 mg/ml oplossing voor injectie) gedurende 2 weken bij een temperatuur beneden 25ºC worden bewaard. Octreotide Hospira verdund in 0,9% natriumchloride mag normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast bewaard worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Octreotide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket. De injectie mag uitsluitend gebruikt worden indien deze helder is en geen deeltjes bevat. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Octreotide Hospira is beschikbaar in flacons met een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het bevat Octreotide als werkzaam bestanddeel. De flacons bevatten ook ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, natriumchloride en water voor injecties. De flacons met meerdere doses bevatten bovendien ook fenol (een conserveermiddel). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing (ze zijn dus bijna natriumvrij).
Octreotide Hospira is beschikbaar in de volgende verpakkingen: Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,1 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,2 mg/ml (dozen met 1 flacon met meerdere doses) De flacons zijn mogelijk bedekt met beschermend plastic om het risico op lekken te beperken als de flacons breken. Naar deze flacons wordt verwezen als ONCOTAIN®.
In het register ingeschreven: Octreotide Hospira 0,05 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35046 Octreotide Hospira 0,1 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35047 Octreotide Hospira 0,2 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35048 Octreotide Hospira 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35049
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B-1180 Brussel Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW United Kingdom Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008
--------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Octreotide Hospira oplossing voor injectie Dit is een fragment uit de SPC dat kan helpen bij de toediening van Octreotide Hospira.
Uitsluitend voor parenteraal gebruik: subcutaan (SC) of intraveneus (IV) Bewaring Flacons met Octreotide dienen bewaard te worden bij 2°C tot 8°C. Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. De flacons moeten geopend worden juist voor de toediening en alle ongebruikte oplossing moet weggeworpen worden. Voor dagelijks gebruik kunnen de flacons met meerdere doses gedurende 2 weken bij een temperatuur ≤ 25ºC worden bewaard. Om contaminatie te voorkomen, wordt echter aanbevolen het dopje van de flacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken (enkel flacons met meerdere doses). Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond gedurende 7 dagen bij bewaring onder de 25ºC in PVC-zakken of in spuiten van polypropyleen en verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaringstijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C bedragen, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond. Gebruik: Octreotide Hospira is een injectie en moet dus met grote voorzichtigheid gebruikt worden. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door opgeleid personeel en in een specifieke omgeving. Contact tussen Octreotide en de huid en vliezen dient te worden vermeden. Als de injectie in contact komt met de huid, spoel dan met water en zeep. Als ze in contact komt met vliezen, spoel (irrigeer) de aangetaste zone dan met water. Om plaatselijk ongemak te beperken, wordt aanbevolen met injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten. De oplossing moet vóór toediening visueel op kleurveranderingen of deeltjes gecontroleerd worden. Verwijderen Materiaal dat werd gebruikt (of in contact is gekomen) met de octreotide-injectie dient in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor injecties te worden weggegooid.
