BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zanicombo 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten enalaprilmaleaat/lercanidipine hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt gebruikt? 2. Wanneer mag u Zanicombo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Zanicombo? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zanicombo? 6. Aanvullende informatie 1.

WAARVOOR WORDT ZANICOMBO GEBRUIKT?

Zanicombo is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en een calciumkanaalblokker (lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Zanicombo wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt gecontroleerd door lercanidipine 10 mg alleen. Zanicombo mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie. 2.

WANNEER MAG U ZANICOMBO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Zanicombo niet gebruiken? als u allergisch bent voor de farmacologisch actieve bestanddelen (enalapril of lercanidipine) of voor één van de andere bestanddelen van Zanicombo tabletten. als u allergisch bent voor geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Zanicombo (bv. amlodipine, felodipine, nifedipine, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril). als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Zanicombo te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek “Zwangerschap”). als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen: niet behandeld congestief hartfalen. obstructie van de bloeddoorstroming van het linker ventrikel van het hart, inclusief een vernauwing van de aorta (aortastenose). onstabiele angina pectoris (angina bij rust of progressief toenemende angina). binnen één maand na het optreden van een hartaanval (myocardinfarct). als u ernstige lever- of nierproblemen hebt, of als u dialyse ondergaat. als u geneesmiddelen gebruikt zoals: antischimmelmiddelen (bv. ketoconazole, itraconazole). 1/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

-

macrolide antibiotica (bv. erythromycine, troleandomycine). antivirale middelen (bv. ritonavir). als u gelijktijdig een geneesmiddel gebruikt dat bekend is als cyclosporine of ciclosporine. samen met pompelmoes of pompelmoessap. als u ooit angioedeem hebt gehad (oedeem van het aangezicht, lippen, tong en/of larynx, handen en voeten), ofwel erfelijk van aard, ofwel na een vorige behandeling met een ACE-inhibitor. als u een erfelijke neiging hebt tot weefselzwelling, of als u weefselzwelling ontwikkelt van een onbekende oorzaak (erfelijk of idiopatisch angioedeem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zanicombo? Breng uw arts of apotheker op de hoogte: -

als u lijdt aan een hartaandoening met onderbreking van de bloeddoorstroming (ischemie). als u lijdt aan een verstoring van de bloeddoorstroming in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening). als u nierproblemen hebt. als uw leverenzymgehalten verhoogd zijn of als u geelzucht hebt. als uw witte bloedcellen in diverse mate verminderd zijn (leucopenie, agranulocytose), mogelijk als gevolg van vatbaarheid voor infectie en ernstige algemene symptomen. als u lijdt aan bepaalde aandoeningen van het bindweefsel waarbij bloedvaten betrokken zijn (collageen vasculaire aandoeningen). als u allopurinol (een geneesmiddel tegen jicht), procainamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag tegen te gaan), of lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten depressie tegen te gaan) gebruikt. als u overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angioedeem) ontwikkelt tijdens de behandeling met Zanicombo. als u lijdt aan diabetes mellitus. als u een aanhoudende droge hoest hebt. als u kans hebt op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed. als de daling van de bloeddruk onvoldoende is als gevolg van uw etnische oorsprong (vooral bij patiënten met een zwarte huid). als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden), vertel dat dan aan uw arts. Zanicombo is niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat gebruik in dit stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. (zie de rubriek “Zwangerschap”)

Als u een desensibilisatietherapie nodig hebt voor insectenvergif (bv. van bijen of wespen), dient Zanicombo tijdelijk te worden vervangen door een geschikt geneesmiddel van een ander type. Anders kunnen er zich levensbedreigende algemene symptomen voordoen. Dergelijke reacties kunnen ook optreden na insectenbeten (bv. bijen- of wespensteken). Gebruik van Zanicombo tijdens dialyse of behandeling voor sterk verhoogde lipidengehalten in het bloed kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties, met mogelijk een levensbedreigende shock tot gevolg. Vertel uw arts dat u wordt behandeld met Zanicombo of dat u dialyse nodig hebt, zodat hij/zij hiermee rekening kan houden bij het voorschrijven van een behandeling. Als u in de nabije toekomst een operatie of anesthesie (inclusief tandheelkundige verdoving) ondergaat, vertel uw arts dan dat u Zanicombo neemt, omdat er zich tijdens de anesthesie een plotse bloeddrukval zou kunnen voordoen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen of symptomen ontwikkelt: -

Zwelling van het aangezicht, ledematen, lippen, slijmvliezen, tong en/of larynx, of kortademigheid.

2/8


-

Gele verkleuring van de huid en slijmvliezen. Koorts, zwelling van de lymfeknopen en/of ontsteking van de keel.

In dergelijke gevallen dient u de inname van Zanicombo onmiddellijk stop te zetten en uw arts te raadplegen zodat de gepaste maatregelen kunnen worden genomen. De veiligheid en doeltreffendheid van Zanicombo werd niet aangetoond in gecontroleerde studies bij kinderen. Gebruik van dit geneesmiddel vereist een regelmatige medische opvolging. Zorg er dus voor dat u alle laboratoriumtests en onderzoeken die uw arts u aanraadt nauwkeurig opvolgt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? U moet aan uw arts of apotheker zeggen of u nu of onlangs andere geneesmiddelen neemt of nam, waaronder ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kon krijgen. Wanneer Zanicombo tegelijk wordt genomen met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het effect van Zanicombo of van het andere geneesmiddel worden versterkt of verzwakt, of kunnen bepaalde bijwerkingen vaker optreden. Het bloeddrukverlagende effect kan worden versterkt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt in combinatie met Zanicombo: -

Ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt). Orale antischimmelmiddelen zoals ketoconazole en itraconazole. Antivirale middelen zoals ritonavir. Macrolide antibiotica zoals erythromycine of troleandomycine. Cimetidine, een geneesmiddel tegen maagzweren, in een dagelijkse dosis van meer dan 800 mg. Diuretica zoals hydrochlorothiazide, chloortalidon, furosemide, triamtereen, amiloride, indapamide, spironolactone of andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Bepaalde vaatverwijdende middelen zoals glyceryltrinitraat en organische nitraten (isosorbide) of verdovingsmiddelen. Bepaalde antidepressiva en antipsychotica. Baclofen.

Het bloeddrukverlagend effect kan worden verminderd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt in combinatie met Zanicombo: -

Bepaalde pijnstillers (bv. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indomethacine of aspirine, tenzij gebruikt in een lage dosis). Geneesmiddelen die een invloed uitoefenen op de bloedvaten (bv. noradrenaline, isoprenaline, dopamine, salbutamol). Anticonvulsiva zoals fenytoine en carbamazepine. Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Als u digoxine (een geneesmiddel dat een invloed uitoefent op de tonus van de hartspier) gebruikt, vraag dan aan uw arts op welke tekenen u moet letten. Als u kaliumsparende diuretica (spironolactone) of kaliumsupplementen gebruikt, kan het kaliumgehalte in het bloed toenemen. Gelijktijdig gebruik van lithiumcarbonaat en Zanicombo kan leiden tot lithiumvergiftiging. Als u immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen jicht gebruikt, kunt u in zeer zeldzame gevallen vatbaar zijn voor ernstige infecties. Als u lijdt aan diabetes dient u er rekening mee te houden dat gelijktijdig gebruik van Zanicombo en insuline of orale antidiabetica zoals sulfonylureas en biguaniden kan leiden tot hypoglycemie 3/8


(excessieve vermindering van het suikergehalte in het bloed) tijdens de eerste maand van de behandeling. Breng uw arts op de hoogte als u antihistaminica gebruikt zoals terfenadine of astemizole of antiaritmische middelen zoals amiodarone of quinidine, of estramustine of amifostine of goud, omdat er bepaalde interacties kunnen worden aangegaan met deze geneesmiddelen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Zanicombo dient ten minste 15 minuten voor de maaltijd te worden genomen. Alcohol kan het effect van Zanicombo versterken. Daarom wordt aanbevolen om geen alcohol te consumeren of om het gebruik van alcohol tot een strikt minimum te beperken. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden), vertel dat dan aan uw arts. Uw arts zal u normaal gezien aanraden om met Zanicombo te stoppen voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel in te nemen. Zanicombo is niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat gebruik na de derde maand van de zwangerschap zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding Wanneer u borstvoeding geeft of wilt beginnen te geven, vertel dat dan aan uw arts. Borstvoeding geven aan pasgeboren baby’s (eerste weken na de geboorte), vooral aan te vroeg geboren baby’s, is niet aanbevolen als u Zanicombo inneemt. Voor een oudere baby zal uw arts u informeren over de voordelen en de risico’s van het gebruik van Zanicombo tijdens de borstvoeding tegenover andere behandelingen. Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens enig geneesmiddel te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel duizelig, zwak, vermoeid of slaperig voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Stoffen in Zanicombo waarmee u rekening moet houden Zanicombo bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3.

HOE NEEMT U ZANICOMBO IN?

Volg bij het innemen van uw geneesmiddel altijd nauwgezet de instructies van uw arts. Hebt u twijfels, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis één tablet eenmaal per dag, telkens op hetzelfde moment ingenomen. De tablet wordt bij voorkeur ’s morgens ingenomen, ten minste 15 minuten voor het ontbijt. De tabletten dienen volledig te worden doorgeslikt met water. De tabletten mogen niet worden ingenomen met pompelmoes of pompelmoessap. Als u de indruk hebt dat het effect van Zanicombo te sterk of te zwak is, dient u uw arts te raadplegen. Heeft u te veel Zanicombo ingenomen ? Als u meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis hebt genomen of in geval van overdosering, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken en, indien mogelijk, de tabletten en/of de verpakking aan de arts te tonen.

4/8


Als u meer dan de voorgeschreven dosis inneemt, kan uw bloeddruk te sterk dalen, waardoor het hart onregelmatig of sneller gaat slaan. Dit kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Een ernstige, plotse daling van de bloeddruk kan tevens leiden tot een verminderde bloeddoorstroming naar belangrijke organen, cardiovasculair falen en nierfalen. Wanneer u te veel Zanicombo heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Zanicombo in te nemen? Als u uw tablet bent vergeten te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Ga vervolgens verder met de gebruikelijke inname. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag. Als u stopt met het innemen van Zanicombo Als u de behandeling met Zanicombo stopzet, kan uw bloeddruk opnieuw stijgen. Raadpleeg uw arts alvorens de inname van Zanicombo stop te zetten. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Zanicombo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10% van de gevallen) die werden waargenomen met Zanicombo 10 mg/10 mg zijn hoesten, duizeligheid en slaperigheid. Alle bijwerkingen die werden waargenomen met Zanicombo 10 mg/10 mg of met enalapril of lercanidipine alleen zijn hieronder weergegeven. De frequenties worden omschreven als: zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten); vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten); soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten); zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten). Bloed- en lymfestelsel Soms: Anemie. Zelden:

Vermindering in het aantal van bepaalde bloedcellen, vermindering van bepaalde laboratoriumwaarden (hemoglobine en hematocriet), verminderde beenmergfunctie, zwelling van de lymfeknopen, auto-immuunziekte.

Metabolisme Soms: Uitzonderlijk lage bloedsuikergehalten. Ogen Zeer zelden: Troebel zicht. Zenuwstelsel Zeer vaak: Duizeligheid. Vaak:

Hoofdpijn, depressie.

Soms:

Verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, abnormale gevoelswaarnemingen (bv. slapend, tintelend gevoel).

Zelden:

Veranderde dromen, slaapstoornissen.

5/8


Cardiovasculair systeem Vaak: Sterke daling van de bloeddruk,waaronder excessieve bloeddrukval bij opstaan, kort bewustzijnsverlies (flauwvallen), hartaanval of beroerte, pijn in de borst, een beklemmend gevoel in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag. Soms:

Zwelling van de enkels, hartkloppingen.

Zelden:

Koude handen en voeten.

Luchtwegen Zeer vaak: Hoest. Vaak:

Kortademigheid.

Soms:

Neusloop, keelpijn en heesheid, fluitende ademhaling, astma.

Zelden:

Abnormaliteiten in het longweefsel, snuffen, longontsteking.

Maagdarmkanaal Zeer vaak: Misselijkheid. Vaak:

Diarree, buikpijn, veranderde smaak.

Soms:

Darmobstructie, ontsteking van de pancreas, braken, spijsverteringsstoornissen, constipatie, verlies van eetlust, maagirritatie, droge mond, maagzweer.

Zelden:

Ontsteking en verzwering van het mondslijmvlies, ontsteking van de tong.

Zeer zelden: Verdikking van het tandvlees, intestinale zwelling. Lever en galblaas Zelden: Leverfalen, ontsteking van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of het wit van de ogen). Huid en onderhuids weefsel Vaak: Opvliegers, roodheid en warm gevoel van de huid, huiduitslag, zwelling van het aangezicht, lippen, tong, keel, handen. Soms:

Toenemend zweten, jeuk, netelroos, haaruitval.

Zelden:

Ernstige huidreacties.

Er werd een symptomencomplex beschreven dat kan worden geassocieerd met sommige van of alle volgende bijwerkingen: koorts, ontsteking van sereuze oppervlakken, ontsteking van de bloedvaten, spieren gewrichtspijn / ontsteking van spieren en gewrichten en bepaalde veranderingen in de laboratoriumwaarden; huiduitslag, lichtgevoeligheid en andere huidreacties kunnen zich voordoen. Nieren en urinewegen Soms: Nierproblemen. Zelden:

Minder urineren, meer urineren.

Voortplantingsorganen en borsten Soms: Impotentie. Zelden:

Borstvergroting bij mannen.

Algemeen

6/8


Zeer vaak: Gevoel van zwakte. Vaak:

Moeheid.

Soms:

Spierkrampen, roodheid in het aangezicht, oorsuizing, onbehaaglijkheid, koorts.

Laboratoriumwaarden Vaak: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed. Soms:

Verhoogd ureumgehalte in het bloed, verlaagd natriumgehalte in het bloed.

Zelden:

Verhoogde laboratoriumwaarden (leverenzymen, serum bilirubine).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U ZANICOMBO

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zanicombo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar de Zanicombo tabletten best in hun oorspronkelijke verpakking om ze tegen licht en vocht te beschermen. Bewaren beneden 25°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Zanicombo? De werkzame stoffen zijn enalaprilmaleaat en lercanidipine hydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat: 10 mg enalaprilmaleaat (gelijkwaardig aan 7,64 mg enalapril) en 10 mg lercanidipine hydrochloride (gelijkwaardig aan 9,44 mg lercanidipine). De andere stoffen zijn: Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat.

cellulose,

natriumzetmeelglycolaat,

povidon,

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 6000. Hoe ziet Zanicombo er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Zanicombo 10 mg/10 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten. Zanicombo 10 mg/10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van of 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 en 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RECORDATI Ireland Ltd. – Raheens East – Ringaskiddy Co. Cork – Ierland

7/8


Fabrikant: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milaan – Italië Doppel Farmaceutici S.R.L.,Via Volturno 48, Quinto de Stampi, I-20089 ROZZANO / MILANO

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ZAMBON nv – E. Demunterlaan 1/9 – 1090 Brussel Vergunningnummer BE 325403 Aflevering Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EMEA onder de volgende benamingen: Bulgarije LERCAPRIL Cyprus LERCAPREL Denemarken ZANIPRESS Estland ZANIPRESS Finland ZANIPRESS Frankrijk ZANITECH Griekenland LERCAPREL Hongarije ZANIPRESS Ierland LERCARIL IJsland ZANIPRESS Italië ZANITEK Letland LERCAPREL Litouwen LERCAPREL Luxemburg ZANICOMBO Malta ZANIPRESS Nederland LERTEC Noorwegen ZANIPRESS Oostenrijk ZANIPRIL Polen LERCAPREL Portugal ZANIPRESS Roemenië LERCARIL Slovenië LERCAPREL Slowakije LERCAPREL Spanje ZANIPRESS Tsjechië LERCAPREL Verenigd koninkrijk ZANERIL Zweden ZANITEK Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2013

8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents