1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Triapin 2,5/2,5, tabletten met verlengde afgifte 2,5 + 2,5 mg Triapin 5/5, tabletten met verlengde afgifte 5,0 + 5,0 mg ramipril/felodipine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Triapin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Triapin inneemt 3. Hoe wordt Triapin ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Triapin 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRIAPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Triapin 2,5/2,5 en Triapin 5/5 tabletten met verlengde afgifte (in deze bijsluiter ook Triapin genoemd) bevatten allebei twee geneesmiddelen: ramipril en felodipine. • Ramipril behoort tot de groep geneesmiddelen die “angiotensineconverterende enzymremmers” (ACE-remmers) worden genoemd. Het is werkzaam doordat het de productie remt van stoffen die de bloeddruk verhogen en door een ontspannende en verwijdende werking op de bloedvaten. • Felodipine behoort tot de groep geneesmiddelen die “calciumantagonisten” genoemd worden. Het heeft een ontspannend en verwijdend effect op de bloedvaten. Uw bloeddruk zal daardoor dalen. Triapin wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Door een hoge bloeddruk heeft u meer kans op problemen zoals een hartaandoening, een nieraandoening en een beroerte. Dit geneesmiddel verlaagt uw bloeddruk en vermindert het risico op het ontstaan van deze problemen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIAPIN INNEEMT
Neem Triapin niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor: o ramipril of andere ACE-remmers o felodipine of andere calciumantagonisten o één van de andere bestanddelen van Triapin (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”) • als u in het verleden een ernstige allergische reactie heeft gehad die “angio-oedeem” genoemd wordt. De verschijnselen zijn onder andere jeuk, galbulten (urticaria), rode
Triapin PIL 311209
2/7
•
• • • •
vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en tong, zwelling rond de ogen en lippen, ademnood en problemen met slikken. Innemen van dit geneesmiddel kan een ernstigere aanval van deze aandoening veroorzaken als u hartproblemen heeft zoals hartfalen, niet-stabiele angina pectoris, een hartaandoening die atrioventriculair blok II of III genoemd wordt of als u ooit een hartaanval (acuut myocardinfarct) of een beroerte (verstoorde bloedcirculatie in de hersenen) gehad heeft als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft als u nierdialyse krijgt als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft als u zwanger bent of dit wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Triapin inneemt. Wees extra voorzichtig met Triapin ▲ als u nierfunctiestoornissen of diabetes mellitus heeft, of als u geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte verhogen. Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren, met name om het kaliumgehalte in uw bloed te controleren ▲ als u een aandoening heeft van de nierslagader ▲ als u een vernauwing heeft in het hoofdbloedvat dat het hart verlaat (aortastenose) of een ziekte van de hartspier (hypertrofe cardiomyopathie) ▲ als u andere hartproblemen heeft ▲ als u systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte die zich kan uiten in alle organen) of scleroderma (auto-immuunziekte waarbij bindweefsel verhard) heeft ▲ als u leverfunctiestoornissen heeft ▲ als u een narcose of operatie moet ondergaan ▲ als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen vermindert ▲ als u een donkere huidskleur heeft, omdat het geneesmiddel dan minder effect kan hebben op uw bloeddruk en meer bijwerkingen kan veroorzaken. ▲ als u een behandeling moet ondergaan om allergische reacties op bijen- en wespensteken te verminderen (desensibilisatie) ▲ als u een behandeling ondergaat waarbij uw bloed buiten het lichaam wordt behandeld, zoals bij “LDL-aferese “. Als u twijfelt of één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Triapin inneemt. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen. Triapin kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden. Andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de werking van Triapin. Informeer uw arts in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of hiermee behandeld wordt: • geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (antihypertensiva) en andere geneesmiddelen die een bloeddrukverlagende werking hebben (nitraten, anti-psychotica, narcotica en anesthetica) • geneesmiddelen ter behandeling van een HIV-infectie • procaïnamide – wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
Triapin PIL 311209
3/7
• • • • • • • • • • • • • • • • •
plastabletten (diuretica), die een hoog kaliumgehalte in het bloed kunnen veroorzaken, zoals amiloride, spironolacton en triamtereen heparine – wordt gebruikt om het bloed te verdunnen lithiumpreparaten – worden gebruikt bij de behandeling van manie, depressie en manischdepressieve aandoeningen fenytoïne, carbamazepine en barbituraten. Deze geneesmiddelen worden gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van epilepsie, aanvallen en stuiptrekkingen (convulsies). Barbituraten worden ook gebruikt bij slaapstoornissen theofylline – wordt gebruikt voor de behandeling van astma sympathicomimetica zoals adrenaline, noradrenaline of efedrine (geneesmiddelen die een effect hebben op het hart en de bloedvaten) erythromycine, itraconazol, ketoconazol – worden gebruikt voor de behandeling van infecties rifampicine – wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose allopurinol – wordt gebruikt voor de behandeling van jicht niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) – worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen immunosuppressoren – worden gebruikt bij reumatoïde artritis en na orgaantransplantaties tacrolimus, een geneesmiddel dat de afstoting door het lichaam van een getransplanteerd orgaan, bijvoorbeeld een nier of de lever, moet voorkomen cytostatica – worden gebruikt voor de behandeling van kanker insuline, glibenclamide, metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus glucocorticoïden (“steroïden”) kaliumzouten Sint-Janskruid.
Als u twijfelt of het gebruik van één van de bovenstaande middelen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Triapin inneemt. Inname van Triapin met voedsel en drank • Als u uw tablet met alcohol inneemt kan de werking van het geneesmiddel versterkt worden. • Drink geen grapefruitsap als u dit geneesmiddel inneemt. • Als u de hoeveelheid zout in uw voeding verhoogt kan de werking van dit geneesmiddel afnemen. • Neem de tabletten op een nuchtere maag of na een lichte maaltijd in. Zwangerschap en borstvoeding Neem Triapin niet in: • als u zwanger bent, zwanger kan worden of denkt dat u zwanger bent. Triapin kan namelijk schadelijk zijn voor uw baby • als u borstvoeding geeft of wilt geven. Kleine hoeveelheden van Triapin kunnen namelijk in de moedermelk terechtkomen. Als u denkt dat u zwanger bent terwijl u Triapin inneemt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Triapin PIL 311209
4/7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na inname van Triapin kunt u zich duizelig voelen of last hebben van een licht gevoel in het hoofd. Als dit gebeurt mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Triapin Triapin bevat lactose, een bepaald type suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Triapin bevat gehydrogeneerd ricinusolie. Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.
3.
HOE WORDT TRIAPIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Triapin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Triapin is uitsluitend bestemd voor volwassenen. Niet aan kinderen toedienen. Hoe wordt dit geneesmiddel gebruikt • Neem dit geneesmiddel in via de mond. • Neem de tabletten in op een nuchtere maag of na een lichte maaltijd. • De tablet heel doorslikken met een half glas water of een andere drank. De tabletten niet breken, fijnmaken of kauwen. • Neem uw tabletten niet in met grapefruitsap of alcohol. Hoeveel moet u gebruiken • De gebruikelijke dosering is 1 tablet Triapin 2,5/2,5 of 1 tablet Triapin 5/5 eenmaal per dag. • Uw arts kan de behandeling starten met Triapin 2,5/2,5 en daarna overschakelen op Triapin 5/5 om uw dosis te verhogen. • De maximale dosis is twee Triapin 2,5/2,5 tabletten eenmaal per dag óf één Triapin 5/5 tablet eenmaal per dag. • Als u plastabletten (diuretica) gebruikt kan uw arts de dosis plastabletten verminderen of stopzetten voordat u begint met de inname van Triapin. Gebruik bij kinderen Geef Triapin niet aan kinderen. Wat u moet doen als u meer van Triapin heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Triapin heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan een arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking van Triapin mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. U kunt last hebben van duizeligheid en een licht gevoel in uw hoofd doordat uw bloeddruk te laag is. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triapin in te nemen Als u een dosis bent vergeten en dit dezelfde dag merkt: • Neem de dosis in zodra u dit merkt. • Neem de volgende dag uw gebruikelijk dosis Triapin. Als u een dosis bent vergeten en dit de volgende dag merkt: • Neem alleen uw gebruikelijke dosis Triapin in. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Triapin PIL 311209
5/7
Als u stopt met het innemen van Triapin Ga door met de behandeling totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen. Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel als u zich beter voelt. Als u stopt, kan uw bloeddruk weer stijgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Triapin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en een medische behandeling vergen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts en stop met het innemen van Triapin als u één van de volgende bijwerkingen heeft – spoedeisende medische behandeling kan noodzakelijk zijn: Zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademnood of problemen met slikken, jeuk en huiduitslag, flauwvallen. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een ernstige allergische of anafylactische/anafylaxie-achtige reactie Huiduitslag met zweren in uw mond, blaren of schilferende huid. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een ernstige huidaandoening, bijvoorbeeld epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme. Informeer uw arts onmiddellijk als bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt: Duizeligheid, flauwte of licht gevoel in het hoofd. Dit kan betekenen dat uw bloeddruk sterk gedaald is Toegenomen vatbaarheid voor blauwe plekken, een langer dan normaal aanhoudende bloeding, bloedingsverschijnselen (bijvoorbeeld bloedend tandvlees), paarse vlekken, vlekken op de huid of toegenomen vatbaarheid voor infecties, keelpijn en koorts, gevoelens van vermoeidheid, flauwte, duizeligheid of een bleke huid. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een aandoening van het bloed of het beenmerg Ernstige maagpijn die uitstraalt naar de rug. Dit kan wijzen op pancreatitis Temperatuursverhoging (koorts), gevoelens van vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid (nausea), gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Deze verschijnselen kunnen wijzen op leverfunctiestoornissen, zoals hepatitis Snelle hartslag, onregelmatige of krachtige hartslag (hartkloppingen), pijn op de borst. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een hartaanval Plotseling gevoel van zwakte, gevoelloosheid, verwardheid, problemen met lopen, praten of met begrijpen wat anderen zeggen. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een beroerte. Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer aanhoudt dan enkele dagen: Veel voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): Gezwollen armen en benen (vochtophoping) Opvliegers of hoofdpijn Droge prikkelhoest. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten): Evenwichtsstoornissen, een gevoel van zwakte, vermoeidheid of slaperigheid Zich duizelig voelen. Dit komt meestal voor wanneer u begint met het innemen van Tazko mite of Tazko, of na een verhoging van de dosering Vertraagde reacties of reactiestoornissen
Triapin PIL 311209
6/7
Ongewone huidsensaties zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikkelingen, een brandend of kriebelend gevoel (paresthesie) Maagpijn, misselijkheid (nausea). Aan de hand van bloedonderzoek kunnen veranderingen in uw leverfunctie aangetoond worden Jeukende, bultige huiduitslag Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen Aan de hand van bloedonderzoek kunnen veranderingen in uw nierfunctie aangetoond worden. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): Gevoelens van verwardheid, depressiviteit, onrust, ongewone nervositeit, trillerigheid of rusteloosheid, slaapproblemen of slaperigheid Gehoorsverandering of galm in de oren, wazig zien Veranderd reukvermogen of veranderde smaakzin Lopende neus, jeuk, niezen en verstopte neus, ontsteking van de bijholten (sinusitis), ademhalingsproblemen, ademnood, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst met een aanhoudende hoest (bronchitis) Verergerde astma Gezwollen tong, mond en andere delen van uw slokdarm, droge mond, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, constipatie, diarree, braken, verlies van eetlust Minder zin in seks dan gewoonlijk, impotentie bij mannen Spierkrampen, spierpijn, gewrichtspijn Meer transpireren dan gewoonlijk Aan de hand van bloedonderzoek kunnen veranderingen in uw pancreasfunctie aangetoond worden Uit bloedonderzoek kan blijken dat uw bloed meer kalium bevat dan normaal. Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan één op de 10.000 patiënten): De vingers en tenen veranderen van kleur bij koude en voelen tintelend en pijnlijk aan bij opwarming. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een aandoening die Raynaud-fenomeen genoemd wordt Haaruitval, nagelaandoeningen, grotere gevoeligheid voor de zon dan normaal. Als u reeds last heeft van de huidaandoening psoriasis dan kan deze verergeren Neusbloedingen, lichte zwelling van uw tandvlees of bloedend tandvlees, alsook gevoelens van vermoeidheid en een bleke huid (vaak met een gelige tint) Opgeblazen gevoel, maagkrampen of maagpijn, braken, spijsverteringsstoornissen, zuurbranden, maagklachten, constipatie, verlies van eetlust, droge mond. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een darmblokkade (ileus). Maagpijn met een gevoel van misselijkheid (nausea) en braken kunnen eveneens verschijnselen zijn die wijzen op een aandoening die 'intestinaal angio-oedeem' genoemd wordt Urineonderzoek kan aantonen dat u meer eiwit via de urine uitscheidt dan normaal of dat u meer urine uitscheidt dan normaal Koorts Borstgroei bij mannen Huiduitslag of blauwe plekken. Dit kan wijzen op gezwollen bloedvaten Als het voor uw bloed al moeilijk was om alle lichaamsdelen te bereiken (doorbloedingsstoornis) dan kan deze situatie nog verergeren Uit bloedonderzoek kan blijken dat u minder natrium in uw bloed heeft dan normaal Uit bloedonderzoek kan blijken dat er een grotere hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) of van stoffen die 'antinucleaire antilichamen' genoemd worden, aanwezig is Uit bloedonderzoek kan blijken dat uw bloed meer suiker bevat dan normaal.
Triapin PIL 311209
7/7
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, langer dan een paar dagen aanhoudt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TRIAPIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Triapin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Triapin • De werkzame bestanddelen van Triapin 2,5/2,5 en Triapin 5/5 zijn ramipril en felopdipine. o Triapin 2,5/2,5 tabletten bevatten 2,5 mg ramipril en 2,5 mg felodipine. o Triapin 5/5 tabletten bevatten 5 mg ramipril en 5 mg felodipine. • De andere bestanddelen zijn hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, watervrij lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, polyoxyl 40, gehydrogeneerde ricinusolie, propylgallaat, natriumaluminiumsilicaat, natriumstearylfumaraat, ijzeroxiden (E172), titaniumdioxide (E171) en parafine. Hoe ziet Triapin er uit en wat is de inhoud van de verpakking • Triapin 2,5/2,5 tabletten zijn abrikooskleurig en hebben de inscriptie “H/OD” aan de ene zijde en “2.5” aan de andere zijde van de tablet. • Triapin 5/5 tabletten zijn roodbruin van kleur en hebben de inscriptie “H/OE” aan de ene zijde en “5” aan de andere zijde van de tablet. • Triapin 2,5/2,5 en Triapin 5/5 zijn verpakt in doordrukstrips die 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten bevatten of in flacons die 56, 250 en 280 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel : 0182 557 755 Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen: Triapin, Triapin Mite, Tazko , Tazko Mite, Triacor, Delmuno. Nederland: Triapin 2,5/2,5, tabletten met verlengde afgifte 2,5 + 2,5 mg Triapin 5/5, tabletten met verlengde afgifte 5,0 + 5,0 mg
RVG 22449 RVG 22450
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
Triapin PIL 311209
