DE/H/1917/001-006
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Risperidon-ratiopharm 1 mg filmomhulde tabletten Risperidon-ratiopharm 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon-ratiopharm 3 mg filmomhulde tabletten Risperidon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Risperidon-ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ heten. Risperidon-ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: ● Schizofrenie, wanneer u dingen kan zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt. ● Manie, wanneer u zich zeer opgewonden, uitgelaten, onrustig, enthousiast of hyperactief voelt. Manie treedt op bij “bipolaire stoornis” ● Als korte kuur (tot 6 weken) bij langdurige agressie bij mensen met alzheimerdementie, die zichzelf en anderen letsel aandoen. Er moeten eerder alternatieve behandelingen geprobeerd zijn ● Als korte kuur (tot 6 weken) bij langdurige agressie bij intellectueel gehandicapte kinderen (ten minste 5 jaar oud) en adolescenten met gedragsstoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten: risperidon of één van de hulpstoffen. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u niet zeker bent of het bovenstaande voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Risperidon-ratiopharm gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Ga voordat u Risperidon-ratiopharm gebruikt bij uw arts of apotheker na of u: ● een hart probleem hebt. Voorbeelden omvatten een onregelmatig hartritme of dat u vatbaar bent voor lage bloeddruk of dat u geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon-ratiopharm kan lage bloeddruk veroorzaken. Het kan zijn dat uw dosis aangepast moet worden. ● bekende factoren hebt die u vatbaarder maken voor een beroerte, zoals hoge bloeddruk, een hart- of vaatziekte of bloedvatproblemen in de hersenen. 1
DE/H/1917/001-006 ● u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, omdat geneesmiddelen zoals deze in verband gebracht werden met de vorming van bloedklonters. ● de ziekte van Parkinson of dementie hebt. ● suikerziek bent. ● epilepsie hebt. ● als man ooit een langdurige of pijnlijke erectie gehad hebt. Als u dit ondervindt tijdens het gebruik van Risperidon-ratiopharm, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. ● problemen hebt met de controle over uw lichaamstemperatuur of oververhitting. ● nierproblemen hebt. ● leverproblemen hebt. ● een abnormaal hoog niveau hebt van het hormoon prolactine in uw bloed of een tumor, die mogelijk afhankelijk is van prolactine. Laat het uw arts weten als u het volgende gewaarwordt ● onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezicht. Het kan nodig zijn om de behandeling af te bouwen. ● koorts, ernstige spierstijfheid, transpireren of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis met de naam “maligne antipsychoticasyndroom”). Onmiddellijke medische behandeling kan vereist zijn. Als u niet zeker bent of het bovenstaande voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Risperidon-ratiopharm gebruikt. Risperidon-ratiopharm kan uw gewicht doen toenemen. Bejaarde patiënten met dementie Bij bejaarde patiënten met dementie is er een hogere kans op beroerte. U mag risperidon niet gebruiken als u dementie hebt die veroorzaakt is door een beroerte. Tijdens de behandeling met risperidon moet u vaak uw arts raadplegen. U moet onmiddellijk medisch advies vragen als u of uw verzorger een plotse verandering waarnemen in uw geestestoestand of een plotse zwakte of gevoelloosheid in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant of bij slissend spreken, hoe kortstondig ook. Dit kunnen tekenen zijn van een beroerte. Kinderen en adolescenten Vóór de behandeling tegen een gedragsstoornis wordt opgestart, moeten andere oorzaken van agressief gedrag uitgesloten worden. Als vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan een verandering in het tijdstip van toediening de aandachtsmoeilijkheden verbeteren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Risperidon-ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen. Het is vooral belangrijk om er met uw arts of apotheker over te spreken als u één de volgende middelen gebruikt: ● Geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, bv. om u te kalmeren (benzodiazepinen) of sommige pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (sommige antihistamines), omdat risperidon het kalmerende effect hiervan kan versterken. ● Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen tegen malaria, tegen hartritmeproblemen (zoals kinidine), tegen allergieën (antihistamines), sommige antidepressiva of andere geneesmiddelen tegen geestesproblemen. ● Geneesmiddelen die de hartslag vertragen. ● Geneesmiddelen die de bloedkaliumspiegel verlagen (bv. sommige diuretica). ● Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidon-ratiopharm kan de bloeddruk verlagen. ● Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa). 2
DE/H/1917/001-006 ● Plaspillen (diuretica) gebruikt als u hartproblemen hebt of uw lichaamsdelen opzwellen door vochtstapeling (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon-ratiopharm alleen of samen met furosemide ingenomen, kan de kans op beroerte of overlijden verhogen bij bejaarde mensen met dementie. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verzwakken ● Rifampicine (tegen sommige infecties). ● Carbamazepine, fenytoïne (tegen epilepsie). ● Fenobarbital. Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen, kan het zijn dat u de risperidondosis moet aanpassen. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken ● Kinidine (tegen sommige hartaandoeningen). ● Antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva. ● Geneesmiddelen bekend als bètablokkers (tegen hoge bloeddruk). ● Fenothiazines (bv. gebruikt voor de behandeling van psychose of om te kalmeren). ● Cimetidine, ranitidine (maagzuurblokkers). Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen, kan het zijn dat u de risperidondosis moet aanpassen. Als u niet zeker bent of het bovenstaande voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Risperidon-ratiopharm gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt risperidon met of zonder voedsel innemen. U moet alcohol vermijden tijdens het gebruik van Risperidon-ratiopharm. Zwangerschap en borstvoeding ● Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperidon-ratiopharm gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het mag gebruiken. ● Beven, spierstijfheid en problemen met het voeden, die allemaal omkeerbaar zijn, werden waargenomen bij pasgeborenen wanneer Risperidon-ratiopharm gedurende het laatste trimester van de zwangerschap werd ingenomen. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid, vermoeidheid en zichtproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met Risperidon-ratiopharm. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap zonder er eerst met uw arts over te spreken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon-ratiopharm Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL Hoeveel moet u innemen? Voor de behandeling van schizofrenie Volwassenen 3
DE/H/1917/001-006 ● De gebruikelijke begindosering is 2 mg per dag. Dit kan worden verhoogd tot 4 mg per dag op de tweede dag. ● De dosis kan dan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. ● De meeste mensen voelen zich beter met dagelijkse doses van 4 tot 6 mg. ● Deze totale dagelijkse dosis kan in één of twee doses per dag worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen wat het beste is voor u. Bejaarden ● De startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags. ● De dosis kan dan geleidelijk opgetrokken worden door uw arts tot 1 mg à 2 mg tweemaal daags. ● Uw arts zal u vertellen wat het beste is voor u. Kinderen en adolescenten ● Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet behandeld worden met Risperidonratiopharm voor schizofrenie. Voor de behandeling van manie Volwassenen ● De startdosering is gewoonlijk 2 mg eenmaal daags. ● De dosis kan dan geleidelijk door uw arts aangepast worden, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. ● De meeste mensen voelen zich beter met doses van 1 tot 6 mg eenmaal daags. Bejaarden ● De startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags. ● De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast tot 1 mg à 2 mg tweemaal daags, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Kinderen en adolescenten ● Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet behandeld worden met Risperidonratiopharm voor bipolaire manie. Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met alzheimerdementie (volwassenen, ook bejaarden) ● De startdosering is gewoonlijk 0,25 mg tweemaal daags. ● De dosis kan dan geleidelijk door uw arts aangepast worden, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. ● De meeste mensen voelen zich beter met 0,5 mg tweemaal daags. Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal daags nodig hebben. ● De behandeling mag bij patiënten met alzheimerdementie niet langer dan 6 weken duren. Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten De dosis hangt af van het gewicht van uw kind: Voor kinderen die minder dan 50 kg wegen ● De startdosering is gewoonlijk 0,25 mg tweemaal daags. ● De dosis kan om de andere dag verhoogd worden met stappen van 0,25 mg per dag. ● De gebruikelijke onderhoudsdosis is 0,25 mg tot 0,75 mg eenmaal daags. Voor kinderen die 50 kg of meer wegen ● De startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags. ● De dosis kan om de andere dag verhoogd worden met stappen van 0,5 mg per dag. 4
DE/H/1917/001-006 ● De gebruikelijke onderhoudsdosis is 0,5 mg tot 1,5 mg eenmaal daags. De behandeling mag bij patiënten met een gedragsstoornis niet langer dan 6 weken duren. Kinderen jonger dan 5 jaar oud mogen niet behandeld worden met Risperidon-ratiopharm voor gedragsstoornissen. Mensen met nier- of leverproblemen Ongeacht welke ziekte er behandeld moet worden, moeten alle startdoses en volgende doses risperidon gehalveerd worden. De dosering moet trager opgetrokken worden bij deze patiënten. Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiëntengroep. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet innemen en voor hoe lang. Dit hangt af van uw toestand en varieert van persoon tot persoon. De hoeveelheid geneesmiddel die u moet innemen wordt uitgelegd in de rubriek ‘Hoeveel moet u innemen?’. U moet uw tablet heel doorslikken met water Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. In geval van overdosering kunt u zich slaperig of vermoeid voelen, of abnormale lichaamsbewegingen krijgen, problemen krijgen met staan en lopen/gaan, zich duizelig voelen door lage bloeddruk, of abnormale hartslag of toevallen krijgen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en blijf het schema verder normaal volgen. Als u twee of meer doses mist, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat voorschrijft. Uw symptomen kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om te stoppen met dit geneesmiddel, kan het zijn dat uw dosis geleidelijk over een paar dagen afgebouwd wordt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Risperidon-ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers bij meer dan 1 tot 10 van de 100 gebruikers bij meer dan 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers 5
DE/H/1917/001-006 Niet bekend:
frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers) ● Parkinsonisme. Dit is een medische term die veel symptomen omvat. Elk individuele symptoom kan minder vaak optreden dan bij 1 van de 10 mensen. Parkinsonisme omvat: toegenomen speekseluitscheiding of water in de mond, stijfheid in spieren en botten, kwijlen, schokkende bewegingen bij het buigen van de ledematen, trage, verzwakte of verstoorde lichaamsbewegingen, geen uitdrukking op het gezicht, spierspanning, nekstijfheid, spierstijfheid, kleine, snel schuifelende stappen zonder armzwaaien bij het lopen/gaan, aanhoudend knipperen als reactie op het tikken tegen het voorhoofd (een abnormale reflex). ● Hoofdpijn, moeilijkheden bij het inslapen of blijven slapen. Vaak (bij meer dan 1 tot 10 van de 100 gebruikers) ● Sufheid, vermoeidheid, rusteloosheid, onvermogen stil te zitten, irriteerbaarheid, angst, slaperigheid, duizeligheid, verminderde aandacht, uitgeput gevoel, slaapstoornis. ● Braken, diarree, constipatie, misselijkheid, toegenomen eetlust, buikpijn of ongemak, keelpijn, droge mond. ● Gewichtstoename, temperatuurverhoging, verminderde eetlust. ● Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, infectie van de ademhalingswegen, troebel zicht, neusverstopping, neusbloeding, hoesten. ● Urineweginfectie, bedplassen. ● Spierspasmen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling van armen en benen, pijn in armen en benen. ● Uitslag, rode huid. ● Snelle hartslag, pijn in de borstkas. ● Verhoogde prolactinespiegel in het bloed (een hormoon). Soms (bij meer dan 1 tot 10 van de 1.000 personen) ● Overmatig drinken van water, darmincontinentie, dorst, zeer harde feces, heesheid of stemstoornis. ● Longinfectie veroorzaakt door inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasinfectie, ‘roze oog’, sinusinfectie, virusinfectie, oorinfectie, amandelinfectie, onderhuidse infectie, ooginfectie, maaginfectie, oogtranen, gistinfectie in de nagels. ● Abnormale elektrische hartgeleding, bloeddrukdaling bij het opstaan, lage bloeddruk, duizeligheid na verandering van lichaamspositie, abnormale elektrische activiteitsopname van het hart (ecg), abnormaal hartritme, voelbare hartslag, versterkte of verzwakte hartslag. ● Urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak urineren. ● Verwarring, aandachtsstoornis, laag bewustzijnsniveau, overmatig slapen, zenuwachtigheid, uitgelatenheid (manie), gebrek aan energie en belangstelling. ● Verhoogde suikerspiegel, stijging in de leverenzymen, lager aantal witte bloedcellen, lagere hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (anemie), toename in eosinofielen (speciale witte bloedcellen ), stijging in creatininefosfokinase in het bloed, daling in het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling). ● Spierverzwakking, spierpijn, oorpijn, nekpijn, zwelling van de gewrichten, abnormale houding, gewrichtsstijfheid, pijn in spieren en ribben van de borstkas, ongemak in de borstkas. ● Huidletsel, huidaandoening, droge huid, intense jeuk, acne, haaruitval, huidontsteking veroorzaakt door mijten, huidverkleuring, huidverdikking, warmteopwellingen, verminderde huidgevoeligheid voor pijn of aanraking, ontsteking van vette huid. ● Geen menstruatie, seksuele dysfunctie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, uitscheiding uit de borsten, borstvergroting bij mannen, verminderde seksuele behoefte, onregelmatige menstruatie, vaginale vloed. ● Flauwvallen, gangstoornissen, sloomheid, verminderde eetlust tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, zich uit zijn normale doen voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem, spraakstoornis, rillingen, abnormale coördinatie. 6
DE/H/1917/001-006 ● Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, toegenomen doorbloeding van het oog, oogzwelling, sterkere traanvorming. ● Luchtwegstoornissen, longstuwing, krakende longgeluiden, verstopping van de ademhalingswegen, spraakstoornissen, slikmoeilijkheden, hoesten met speeksel, rasperig of fluitend geluid bij het ademhalen, griepachtige aandoening, sinusverstopping. ● Uitblijven van reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, plotse zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotse zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen, of benen, vooral aan één kant, of gevallen van slissend spreken die korter dan 24 uur duren (zogenaamde miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen, of benen, oorsuizingen, gezichtsoedeem. Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) ● Onvermogen om een orgasme te bereiken, menstruatiestoornissen. ● Haarschilfers. ● Geneesmiddelallergie, koude armen en benen, lipzwelling, lipontsteking. ● Glaucoom, minder helder zien, korsten aan de oogleden, rollende ogen. ● Gebrek aan emotie. ● Verandering in bewustzijn met toegenomen lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem over het hele lichaam, geneesmiddelontwenningssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur. ● Snelle ondiepe ademhaling, ademhalingsproblemen tijdens de slaap, chronische otitis media. ● Darmobstructie. ● Verminderde doorbloeding van de hersenen. ● Afname van het aantal witte bloedcellen, onaangepaste uitscheiding van een hormoon dat het urinevolume controleert. ● Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rhabdomyolyse), bewegingsstoornis. ● Coma door ongecontroleerde diabetes. ● Geel worden van de huid en ogen (geelzucht). ● Ontsteking van de pancreas. Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 personen) ● Levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes. Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) ● Ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en shock. ● Gebrek aan granulocyten (een soort witte bloedcellen die u helpen infectie te bestrijden). ● Langdurige en pijnlijke erectie. ● Gevaarlijke overmatige inname van water. ● Bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (de symptomen zijn onder andere: zwelling, pijn en roodheid aan het been), die zich door de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en daar pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Als u één van deze symptomen opmerkt, vraag dan onmiddellijk medisch advies. Gebruik van een langwerkende injecteerbare toedieningsvorm van risperidon De volgende bijwerkingen werden gemeld: met het gebruik van een langwerkende injecteerbare toedieningsvorm van risperidon. Zelfs als u niet behandeld wordt met een langwerkende injecteerbare toedieningsvorm van risperidon en u ondervindt één van de volgende bijwerkingen, spreek er dan over met uw arts. ● Infectie van de darm. ● Onderhuids abces, tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid van de huid, ontsteking van de huid. ● Daling in het aantal witte bloedcellen die u helpen om bacteriële infecties te bestrijden. ● Depressie. ● Stuipaanvallen. ● Knipperende ogen. ● Draaierig of zwaaiend gevoel. ● Trage hartslag, hoge bloeddruk. ● Tandpijn, tongspasme. 7
DE/H/1917/001-006 ● Pijn in de bil. ● Gewichtsverlies. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukverpakking/doos/etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is risperidon Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg, 2 mg, 3 mg risperidon. De andere bestanddelen zijn Kern van de tablet: Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Zetmeel, voorverstijfseld (mais) Magnesiumstearaat Omhulsel van de tablet: Hypromellose Macrogol 6000 Titaandioxide (E 171) Hoe ziet Risperidon-ratiopharm er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Risperidon-ratiopharm 1 mg filmomhulde tabletten witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep en markering T1 op één kant, afmetingen 8 mm x 5 mm. Risperidon-ratiopharm 2 mg filmomhulde tabletten witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep en markering T2 op één kant, afmetingen 10 mm x 5 mm. Risperidon-ratiopharm 3 mg filmomhulde tabletten witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep en markering T3 op één kant, afmetingen 11 mm x 6,5 mm. Pvc/PE/PVDC-aluminium blister. Verpakkingsgrootten: 6, 6X1, 10, 20, 20X1, 28, 28X1, 30, 30X1, 50, 50X1, 60, 60X1, 98, 98X1, 100, 100X1 filmomhulde tabletten Tablettencontainer: (HDPE) met klipdop (LDPE) 8
DE/H/1917/001-006 Verpakkingsgrootten: 100, 500 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium n.v./s.a. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk België Fabrikanten Actavis hf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovakije Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Registratienummers Risperidone-ratiopharm 1 mg: BE277112 (Blisterverpakking) - BE332927 (Fles) Risperidone-ratiopharm 2 mg: BE277121 (Blisterverpakking) - BE332911 (Fles) Risperidone-ratiopharm 3 mg: BE277137 (Blisterverpakking) - BE332902 (Fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: AT: Risperidon "ratiopharm" 0,5-1-2-3-4-6 mg-Filmtabletten BE: Risperidone-ratiopharm 1-2-3 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / Filmtabletten CZ: Risperidon-ratiopharm 1-2-3-4 mg DE: Risperidon-ratiopharm® 0,5-1-2-3-4-6 mg Filmtabletten DK: Riperidon-ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg filmovertrukne tabletter FI: Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4-6 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU: Risperidon-ratiopharm 1-2-3-4 mg filmtabletta IT: Risperidone ratiopharm 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film LU: Risperidon-ratiopharm® 1-2-3 mg Filmtabletten NL: Risperidon ratiopharm 1-2-3-4 mg, tabletten NO: RISPERIDON RATIOPHARM tablett, filmdrasjert 0,5-1-2-3-4 mg PT: Risperidona ratiopharm 0,5-1-2-3 mg comprimidos revestidos SE: Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg filmdragerad tablet UK: Risperidone 0.5-1-2-3-4-6 mg Tablets 9
DE/H/1917/001-006
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2011.
10
