BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER EPANUTIN 100 mg harde capsules (Natriumfenytoïne) EPANUTIN 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik (Fenytoïne) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is EPANUTIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u EPANUTIN inneemt 3. Hoe wordt EPANUTIN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u EPANUTIN 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EPANUTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT EPANUTIN behoort tot de groep van antiepileptica afgeleid van hydantoïne. EPANUTIN is aangewezen bij de behandeling van epileptische stuipen en bij de voorkoming en behandeling van aanvallen van epilepsie die tijdens neurochirurgische ingrepen optreden. EPANUTIN is eveneens aangewezen bij pijn veroorzaakt door een bepaalde zenuw (trigeminus), hoewel dit product over het algemeen geen eerste keusbehandeling is bij deze indicatie. Bij aanwezigheid van gecombineerde types epilepsie (grand mal en petit mal) zal een combinatiebehandeling noodzakelijk zijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPANUTIN INNEEMT Neem EPANUTIN niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor fenytoïne of voor één van de andere bestanddelen van EPANUTIN, of voor andere hydantoïnen. • in geval van ernstige hartziekten (zoals hartzwakte, ernstige abnormaal trage hartslag). • EPANUTIN is niet doeltreffend voor de behandeling van absences (petit mal). EPANUTIN mag niet gebruikt worden bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Wees extra voorzichtig met EPANUTIN:
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het gebruik van EPANUTIN mag niet plots stopgezet worden wegens de kans op een toename van het aantal epileptische aanvallen. patiënten behandeld met fenytoïne dienen gewezen te worden op het belang van een strikte trouw aan het voorgeschreven doseringsschema; ook dienen zij hun arts op de hoogte te brengen van eender welke klinische aandoening die het onmogelijk maakt om het geneesmiddel oraal in te nemen zoals voorgeschreven (bv. chirurgie, enz.). hogere bloedconcentraties van fenytoïne dan normaal kunnen verwardheidstoestanden veroorzaken die als delirium of psychose bestempeld worden. een aantal meldingen suggereerde een verband tussen fenytoïne en de ontwikkeling van een (lokale of algemene) aandoening van het lymfestelsel. de patiënten moeten ook op de hoogte gebracht worden van de noodzaak om de maatlepel van 4 ml te gebruiken die bij dit product voorzien is. de patiënten dienen ook gewaarschuwd te worden tegen gebruik van andere geneesmiddelen of alcoholische dranken zonder eerst het advies van hun arts te vragen. Een acute alcoholinname kan de serumconcentraties van fenytoïne verhogen, terwijl chronisch alcoholgebruik deze concentraties kan verminderen. het belang van een goede tandhygiëne moet benadrukt worden om de ontwikkeling van tandvleeshyperplasie en haar complicaties te minimaliseren. voorzichtigheid is geboden in geval van verzwakte werking van de lever, bij pasgeborenen, zwangere vrouwen, bejaarden of bij patiënten die zwaar ziek zijn of een onvoldoende nierwerking vertonen. EPANUTIN kan het bloedsuikergehalte doen stijgen bij suikerzieken. Dit product is niet aangewezen bij aanvallen die te wijten zijn aan bloedsuikerverlaging of andere stofwisselingsoorzaken. beenverweking (vermindering van het mineralengehalte van het bot) is in verband gebracht met de fenytoïnebehandeling wegens een effect van fenytoïne op het metabolisme van vitamine D. EPANUTIN kan de symptomen van een porfyrie (erfelijke ziekte) bij personen met deze aandoening verergeren. EPANUTIN vermindert de doeltreffendheid van orale contraceptiva, en gedurende de behandeling moet een andere doeltreffende en goed verdragen contraceptiemethode worden toegepast. de behandeling moet worden stopgezet indien huiduitslag of leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) optreedt. preparaten op basis van planten die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten dienen niet gelijktijdig met EPANUTIN te worden gebruikt (zie Inname van EPANUTIN voedsel en drank).
Raadpleeg uw arts • indien koorts, keelpijn, mondzweren, blauwe plekken, bloedingen of uitslag of roodheid van de huid ontstaan. De literatuurmeldingen suggereren dat de combinatie van fenytoïne, schedelbestraling en geleidelijk afbouwen van corticosteroïden gepaard kan gaan met de ontwikkeling van een huidaandoening zoals erythema multiforme en/of een syndroom van Stevens-Johnson en/of een syndroom van Lyell. • bij gebruik van andere geneesmiddelen of alcoholhoudende dranken. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals fenytoïne heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of the doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
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Raadpleeg uw arts vóór elke wijziging van de behandeling die u is voorgeschreven. Gebruik met andere geneesmiddelen EPANUTIN kan de werking van tal van geneesmiddelen beïnvloeden, en omgekeerd kan de werking van EPANUTIN door deze geneesmiddelen beïnvloed worden. Uw arts moet op de hoogte gehouden worden van alle andere geneesmiddelen die u neemt. Een controle van de bloedgehalten kan noodzakelijk zijn indien er kans bestaat op wisselwerking met andere geneesmiddelen. De belangrijkste geneesmiddelen die de behandeling met EPANUTIN kunnen beïnvloeden zijn: • ciprofloxacine en bepaalde andere antibiotica, alsook bepaalde sulfamiden • geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie • de pil • hormonen • waterafdrijvende middelen • bloeddrukverlagers • benzodiazepinen • nelfinavir en bepaalde andere producten die gebruikt worden voor de behandeling van immuunziekten • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van hartziekten • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van schimmels • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van ontstekingen • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van angst • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van psychosen • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van depressie • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van pijn • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van kanker • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van hypersecretie van maagzuur • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van diabetes • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van astma • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van schildklieraandoeningen • sommige producten die gebruikt worden voor de behandeling van allergieën • de preparaten op basis van planten die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. In geval van twijfel, aarzel niet uw arts te raadplegen. Vertel uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van EPANUTIN met voedsel en drank - Een acute alcoholinname kan de serumconcentraties van fenytoïne verhogen, terwijl chronische alcoholinname deze concentraties kan verlagen. - Preparaten op basis van planten die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten dienen niet gelijktijdig met EPANUTIN te worden gebruikt (zie Gebruik met andere geneesmiddelen).
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Zwangerschap en borstvoeding Er bestaat een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen van moeders die middelen tegen epilepsie innamen tijdens de zwangerschap t.o.v. deze die niet behandeld werden. Het toedienen van geneesmiddelen tegen epilepsie mag echter niet stopgezet worden in geval van ernstige aanvallen omdat er dan een grotere kans bestaat op het uitlokken van een epileptische toestand. In individuele gevallen waarbij de ernst en de frequentie van de periodes met stuipen zo zijn dat de stopzetting van het geneesmiddel geen ernstige bedreiging vormt voor de moeder, kan het onderbreken van de inname vóór of tijdens de zwangerschap door de arts overwogen worden, alhoewel men niet kan bevestigen dat lichtere aanvallen geen gevaar betekenen voor de ontwikkeling van het embryo of de ongeboren vrucht. Bij de zwangere epileptische vrouw zijn regelmatige bepalingen van de fenytoïnegehalten in het bloed noodzakelijk om een eventuele dosisaanpassing te evalueren. Borstvoeding is niet aangeraden bij vrouwen die met EPANUTIN behandeld worden, ten gevolge van de geringe afscheiding van fenytoïne in de moedermelk. EPANUTIN niet innemen tijdens de borstvoedingsperiode zonder het akkoord van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De voorzorgsmaatregelen in verband met het besturen van een voertuig of het werken met machines, waar nauwkeurige reflexen vereist zijn, dienen zorgvuldig geëvalueerd te worden bij epilepsiepatiënten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EPANUTIN De harde capsules bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft verwittigd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De suspensie voor oraal gebruik bevat een kleine hoevelheid alcohol (ethanol). De suspensie voor oraal gebruik bevat oranjegeel S (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
3. HOE WORDT EPANUTIN INGENOMEN DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK IS NIET GESCHIKT VOOR PARENTERAAL GEBRUIK. Volg bij het innemen van EPANUTIN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het geneesmiddel dient systematisch te worden ingenomen op hetzelfde ogenblik van de dag in verhouding tot de maaltijden en liefst tijdens de maaltijden. Om er maximum voordeel uit te halen wordt de dosering altijd geïndividualiseerd. In bepaalde gevallen kunnen bloedspiegelbepalingen noodzakelijk zijn om de optimale dosis te kunnen bepalen. Bij de aanbevolen dosissen bereiken de bloedgehalten een evenwichtstoestand na een behandelingsperiode van 7 tot 10 dagen.
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De hierna aangegeven dosering wordt louter informatief aangehaald. Elke harde capsule EPANUTIN bevat 100 mg fenytoïne. De capsules inslikken met een weinig water, liefst tijdens de maaltijden. Elk maatlepel bevat 4 ml EPANUTIN suspensie voor oraal gebruik, wat overeenkomt met 100 mg fenytoïne. Volwassenen De algemeen aanvaarde doeltreffende doseringen voor volwassenen liggen tussen 2 en 6 mg/kg. De patiënten die vroeger geen epilepsiebehandeling kregen, kunnen starten met een capsule EPANUTIN van 100 mg, en dit 3 maal per dag. De dosering dient achteraf aangepast te worden om aan de individuele noden te voldoen. In de meeste gevallen zal een onderhoudsdosering van één capsule 3 tot 4 maal per dag volstaan. Indien nodig kan de dosering verhoogd worden tot 2 capsules 3 maal per dag. Kinderen De startdosis is 5 mg/kg/dag in 2 of 3 gelijke innames, gevolgd door geïndividualiseerde dosissen tot een maximum van 300 mg/dag. De dagelijkse aanbevolen onderhoudsdosis is gewoonlijk 4 tot 8 mg/kg. Voor kinderen ouder dan 6 jaar kan het noodzakelijk zijn de minimumdosis voor volwassenen (300 mg/dag) toe te dienen. Indien de dagelijkse dosis niet in gelijke delen kan verdeeld worden, dient de hoogste dosis vóór het slapengaan toegediend te worden. Elke dosisaanpassing (verlaging, verhoging) of stopzetting of vervanging door een ander antiepileptisch middel moet nauwkeurig door de arts geëvalueerd worden. EPANUTIN is niet aanbevolen in geval van verzwakte werking van de lever. Bij bejaarden dient de dosering individueel te worden aangepast, rekening houdend met een eventuele vermindering van de werking van de lever en/of de nieren. Uw arts zal u vertellen hoe lang u EPANUTIN moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder het advies van uw arts. Wat u moet doen als u meer van EPANUTIN heeft ingenomen dan u zou mogen Er bestaan opmerkelijke individuele verschillen in verband met de dosis waarbij een vergiftiging kan optreden. Bepaling van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed is hier zeker noodzakelijk. De initiële tekens zijn: onwillekeurige oogbewegingen, gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie) en spraakstoornis. Andere tekens zoals beven, extreme reflexen, slaapzucht, stotteren, misselijkheid en braken kunnen optreden. De behandeling van een eventuele intoxicatie is niet specifiek; er bestaat geen gekend tegengif. Bij ernstige overdosering zal een hospitalisatie vereist zijn. Bij een recente overdosering kan de arts een maagspoeling uitvoeren, gevolgd door de toediening van actieve koolstof. De ademhalings- en bloedsomloopsfunctie moeten zorgvuldig gevolgd worden en ondersteunende maatregelen moeten getroffen worden. Hemodialyse kan noodzakelijk blijken.
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Bij acute overdosering moet de kans op absorptie van andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel, alcohol inbegrepen, in overweging worden genomen. Een behandeling met een middel tegen epilepsie blijft echter noodzakelijk nadat de overdosering onder controle is; het plots stopzetten van een anti-epileptische behandeling kan een epileptische toestand uitlokken. Wanneer u te veel van EPANUTIN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten EPANUTIN in te nemen Indien u een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van EPANUTIN Het plots stopzetten van de behandeling kan een epileptische toestand uitlokken. Elke dosisvermindering, stopzetting of substitutie van het geneesmiddel dient geleidelijk te gebeuren. Doseringsaanpassingen zijn niet aanbevolen in een tijdsinterval dat korter is dan 7 tot 10 dagen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan EPANUTIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.. 1) Dosisgebonden effecten Algemene stoornissen: Zelden: Anafylactische reactie en anafylaxie. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: duizeligheid, oogsiddering, tintelingen. Vaak: gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie), verkeerde bewegingen veroorzaakt door fenytoïne, naar analogie met deze geïnduceerd door fenothiazinen en andere neuroleptica. Slaperigheid, voorbijgaande zenuwachtigheid en hoofdpijn werden eveneens opgemerkt. Zelden: onwillekeurige oogbewegingen, stotteren, mentale verwardheid, slapeloosheid, spierspasmen, perifere neuropathie, smaakwijziging. Een dosisverlaging of een tijdelijke stopzetting van de behandeling kan deze effecten verhelpen, aangezien de bloedgehalten zo teruggebracht worden tot hun optimaal niveau. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, braken. Zelden: verstopping. Deze effecten kunnen door een dosisverlaging verminderd worden. 2) Niet-dosisgebonden effecten Huid- en onderhuidaandoeningen:
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Zelden: huidaandoeningen zoals bepaalde huiduitslag met of zonder koorts, bruine vlekken op het aangezicht en de hals, systemische lupus erythematosus en overdreven haarontwikkeling bij de vrouw zijn beschreven. Een huiduitslag vergelijkbaar met mazelen komt het meest voor; andere types van dermatitis zijn zelden opgemerkt. De behandeling met fenytoïne moet onderbroken worden zodra een huiduitslag verschijnt. De arts moet geraadpleegd worden om het type huiduitslag te bepalen en vervolgens de dosis te verminderen of de behandeling verder te zetten of te stoppen. Bloedaandoeningen: Zelden: wijzigingen van de samenstelling van het bloed (wijziging van het aantal witte en/of rode bloedcellen, afwijkingen in de antilichamen) in associatie met fenytoïne, soms met fatale afloop, zijn sporadisch beschreven. Bloedstolingsstoornissen kunnen voorkomen ten gevolge van wisselwerkingen met het vitamine K-metabolisme. Skeletspierstelselaandoeningen: Zelden: gewrichtspijnen 3) Andere Voedings- en stofwisselingsstoornissen: porfyrie (zie Pas goed op met EPANUTIN). Een toename van het bloedsuikergehalte is gemeld als gevolg van het effect van fenytoïne op de insulineafscheiding. Aandoeningen van het hormonaal stelsel: abnormale borstvergroting bij de man, melkafscheiding bij de vrouw, stoornissen van het vitamine D-metabolisme. Maagdarmstelselaandoeningen: toename van de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen in het bloed. Skeletspierstelselaandoeningen: vermindering van de spiertonus. Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen. Nier- en urinewegaandoeningen: verkleuring van de urine, ontsteking van de nieren. Ademhalingsstelselaandoeningen: pneumonie. Letsels van het aangezicht zoals overmatige groei van de lippen en van het tandvlees kunnen zich voordoen. Bij het verschijnen van een allergische of overgevoeligheidsreactie kan een snelle overschakeling op een andere behandeling tegen epilepsie noodzakelijk zijn. In dit geval mag de alternatieve behandeling geen gebruik maken van producten uit de hydantoïnegroep. Fenytoïneconcentraties, gehandhaafd boven de optimale limieten, kunnen verwardheidstoestanden die als “delirium”, “psychose” of “encefalopathie” kunnen bestempeld worden, of in zeldzame gevallen een onomkeerbare cerebellaire disfunctie veroorzaken. Daardoor dienen bij de minste tekens van acute vergiftiging de bloedgehalten te worden bepaald. Indien de spiegels de therapeutische limieten overschrijden, is een dosisverlaging aangewezen; indien de tekens aanhouden is een stopzetting van de behandeling aanbevolen.
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Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EPANUTIN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren. Gebruik EPANUTIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat EPANUTIN - De werkzame bestanddelen van EPANUTIN zijn: Harde capsules: natriumfenytoïne Suspensie voor oraal gebruik: fenytoïne -
De andere bestanddelen zijn: Harde capsules: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine (E127), quinoleïnegeel, schellak, sojalecithine, dimeticone, zwart ijzeroxide (E172). Suspensie voor oraal gebruik: natriumbenzoaat, glycerol, citroenzuurmonohydraat, aluminium- en magnesiumsilicaat, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 40, synthetische bananenolie (der. 42/447), essentiële olie van terpeenvrije bittere sinaasappelschil, ethanol, enkelvoudige siroop, vanilline, oranjegeel S (E110), gezuiverd water.
Hoe ziet EPANUTIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking EPANUTIN wordt afgeleverd in de vorm van een flacon van 100 harde capsules van 100 mg voor oraal gebruik. EPANUTIN wordt ook afgeleverd in de vorm van een flacon van 80 ml suspensie voor oraal gebruik van 25 mg/ml, met een maatlepel van 4 ml. 1 maatlepel van 4 ml bevat 100 mg fenytoïne. Het ethanolgehalte is ongeveer 16 mg per 4 ml suspensie voor oraal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: PFIZER NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel Fabrikant Harde capsules: Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1-9, D - 79090 Freiburg Suspensie voor oraal gebruik: Qualiphar NV, Rijksweg 8, B - 2880 Bornem Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
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Harde capsules: BE005004 Suspensie voor oraal gebruik: BE004934 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2009
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EPANUTIN 100 mg gélules (Phénytoïne sodique) EPANUTIN 25 mg/ml suspension buvable (Phénytoïne) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que EPANUTIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPANUTIN 3. Comment prendre EPANUTIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver EPANUTIN 6. Informations Supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE EPANUTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE EPANUTIN appartient au groupe des antiépileptiques dérivés de l’hydantoïne. EPANUTIN est indiqué dans le traitement des convulsions d’épilepsie ainsi que dans la prévention et le traitement des crises épileptiques survenant pendant une intervention neurochirurgicale. EPANUTIN est également indiqué en cas de douleurs occasionnées par un nerf particulier (le trijumeau), bien qu’en général ce produit ne soit pas le traitement de premier choix pour cette indication. En présence d’épilepsie de type mixte (grand mal et petit mal), un traitement associant différents médicaments sera nécessaire. 2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPANUTIN
Ne prenez jamais EPANUTIN • si vous êtes allergique (hypersensible) à la phénytoïne ou à l’un des autres composants contenus dans EPANUTIN ou à d'autres hydantoïnes. • en cas d’affections graves du cœur (telles que insuffisance du cœur, ralentissement important des battements du cœur). • EPANUTIN n'est pas efficace dans le traitement des crises d'absence (petit mal). EPANUTIN ne peut pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Faites attention avec EPANUTIN • le traitement avec EPANUTIN ne peut pas être interrompu brutalement en raison du risque de voir augmenter la fréquence des crises, notamment d’un état de mal épileptique. 1/9
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les patients sous phénytoïne seront informés de l’importance de respecter scrupuleusement le schéma posologique prescrit et d’informer leur médecin de l’existence d’une affection clinique qui rend impossible la prise orale du médicament comme prescrit (par ex. chirurgie, etc.). des concentrations sanguines de phénytoïne maintenues plus élevées que la normale peuvent produire des états de confusion qualifiés de délirium ou psychose. un certain nombre de rapports ont suggéré une relation entre la phénytoïne et le développement d’une affection (locale ou généralisée) du système lymphatique. les patients doivent également être informés de la nécessité d’utiliser la cuillère-mesure de 4 ml prévue pour l’utilisation de ce produit. les patients seront également mis en garde contre l’utilisation d’autres médicaments ou boissons alcoolisées sans demander l’avis préalable de leur médecin. Une consommation aiguë d’alcool peut augmenter les taux sériques de la phénytoïne, tandis qu’une consommation chronique d’alcool peut faire baisser ces mêmes taux. l’importance d’une bonne hygiène dentaire doit être soulignée afin de limiter le développement d’une hyperplasie gingivale et de ses complications. la prudence est de rigueur en cas de diminution du fonctionnement du foie, chez les nouveau-nés, les femmes enceintes, les patients âgés ou chez les personnes gravement malades ou présentant une urémie. EPANUTIN peut faire augmenter le taux de sucre dans le sang chez les diabétiques. Ce produit n’est pas indiqué pour des crises de convulsions causées par une diminution du taux de sucre ou par d’autres causes métaboliques. de l’ostéomalacie (diminution du contenu minéral de l’os) a été associée au traitement de phénytoïne en raison d’un effet de la phénytoïne sur le métabolisme de la vitamine D. EPANUTIN peut augmenter les symptômes d’une porphyrie (maladie héréditaire) chez les personnes qui ont cette affection. EPANUTIN diminue l’efficacité des contraceptifs oraux et une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement. le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’une éruption cutanée ou d’une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs). les préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées avec EPANUTIN (voir Aliments et boissons).
Informez votre médecin • si de la fièvre, des maux de gorge, une ulcération de la bouche, des contusions, des saignements, ou une éruption ou une rougeur cutanée apparaissent. Les rapports de littérature suggèrent que l’association de phénytoïne, d’irradiation du crâne et de diminution progressive des corticostéroïdes peut être associée au développement d’une affection de la peau telle qu’un érythème exsudatif multiforme et/ou un syndrome de Stevens-Johnson et/ou un syndrome de Lyell. • en cas d’utilisation d’autres médicaments ou boissons alcoolisées. Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la phénytoïne ont eu des idées de se blesser ou de se tuer elles-mêmes. Si à un seul moment vous avez ces idées, contactez immédiatement votre médecin. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Consultez votre médecin avant toute modification du traitement qui vous a été prescrit.
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Prise d'autres médicaments EPANUTIN peut influencer l’activité de nombreux autres médicaments et, inversement, ceux-ci peuvent influencer l’activité de EPANUTIN. Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez. Un contrôle sanguin peut s'avérer nécessaire en cas de possibilité d’interaction avec d’autres médicaments. Les principaux médicaments qui peuvent influencer le traitement avec EPANUTIN sont : • la ciprofloxacine et certains autres antibiotiques ainsi que certains sulfamidés • les antiépileptiques • la pilule • les hormones • les diurétiques • les antihypertenseurs • les benzodiazépines • le nelfinavir et certains autres produits utilisés pour traiter les maladies immunitaires • certains produits utilisés pour les affections du cœur • certains produits utilisés pour les mycoses • certains produits utilisés pour l’inflammation • certains produits utilisés pour l’anxiété • certains produits utilisés pour les psychoses • certains produits utilisés pour la dépression • certains produits utilisés pour la douleur • certains produits utilisés pour le cancer • certains produits utilisés pour l’hyperacidité de l’estomac • certains produits utilisés pour le diabète • certains produits utilisés pour l’asthme • certains produits utilisés pour la thyroïde • certains produits utilisés pour les allergies • les préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum). En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons - Une consommation aiguë d’alcool peut augmenter les taux sériques de la phénytoïne, tandis qu’une consommation chronique d’alcool peut faire baisser ces mêmes taux. - Les préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées avec EPANUTIN (voir Prise d’autres médicaments). Grossesse et allaitement Le risque de malformations congénitales est plus élevé chez les nouveau-nés de mères traitées par des médicaments contre l'épilepsie pendant la période de grossesse, que chez les mères non traitées. La prise de médicaments contre l'épilepsie ne doit cependant pas être interrompue chez les patientes traitées pour des crises sévères car un arrêt brusque peut précipiter un état épileptique. Dans des cas individuels où la sévérité et la fréquence des épisodes de convulsions sont telles que l'arrêt du médicament n'est pas une menace sérieuse pour la mère, le médecin évaluera s'il y a lieu d'interrompre la 3/9
prise du médicament avant ou pendant la grossesse. Il n'est cependant pas démontré que des crises mineures ne constituent pas un danger pour le développement embryonnaire ou fœtal. Chez les femmes épileptiques enceintes, des contrôles réguliers de la quantité de phénytoïne dans le sang sont nécessaires pour évaluer un ajustement éventuel de la dose. Suite à la sécrétion de faibles quantités de phénytoïne dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé chez les femmes traitées par EPANUTIN. Ne pas prendre EPANUTIN sans l'accord du médecin en période d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas de conduite de véhicules ou de manipulation de machines pour lesquels des réflexes précis sont requis, les mesures de précaution à prendre seront soigneusement évaluées chez les patients épileptiques. Informations importantes concernant certains composants de EPANUTIN Les gélules contiennent du lactose monohydraté. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. La suspension buvable contient une faible quantité d’alcool (éthanol). La suspension buvable contient du jaune orangé S (E110) pouvant déclencher des réactions allergiques.
3.
COMMENT PRENDRE EPANUTIN
LA SUSPENSION BUVABLE N’EST PAS DESTINEE A L’USAGE PARENTERAL. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le médicament devra être pris systématiquement à des moments identiques de la journée par rapport aux repas et, de préférence pendant les repas. Les doses seront toujours individualisées afin d’optimaliser le traitement. Dans certains cas, des contrôles sanguins seront nécessaires pour la détermination des doses optimales. Aux doses recommandées, les concentrations dans le sang n’atteindront un état d’équilibre qu'après 7 à 10 jours de traitement. Les posologies mentionnées ci-après sont données à titre informatif. Chaque gélule de EPANUTIN contient 100 mg de phénytoïne. Avaler les gélules avec un peu d'eau, de préférence pendant les repas. Chaque cuillère-mesure contient 4 ml de suspension buvable de EPANUTIN, ce qui correspond à 100 mg de phénytoïne. 4/9
Adultes Les doses généralement admises comme efficaces chez les adultes varient entre 2 et 6 mg/kg. Les patients non traités auparavant contre l’épilepsie peuvent commencer par une gélule de EPANUTIN à 100 mg, 3 fois par jour. Cette posologie sera ensuite adaptée selon les besoins individuels. Dans la plupart des cas, un traitement d'entretien d'une gélule 3 à 4 fois par jour sera suffisant. En cas de nécessité, la posologie peut être augmentée à 2 gélules 3 fois par jour. Enfants La dose de départ est de 5 mg/kg/jour en 2 ou 3 prises égales, suivie par des doses individualisées jusqu'à 300 mg/jour maximum. La dose journalière d'entretien recommandée est de 4 à 8 mg/kg en général. Pour les enfants de plus de 6 ans, l'utilisation de doses minimales adultes (300 mg/jour) peut s'avérer nécessaire. Si la dose quotidienne ne peut pas être répartie de façon égale sur la journée, la plus forte dose sera prise le soir, au coucher. Chaque adaptation de posologie (diminution ou augmentation) ou arrêt ou remplacement par un autre médicament contre l'épilepsie doit être rigoureusement évalué par le médecin. EPANUTIN n'est pas recommandé en cas de diminution du fonctionnement du foie. Chez les personnes âgées, la posologie sera adaptée de façon individuelle, en tenant compte d'une éventuelle diminution du fonctionnement du foie et/ou des reins. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser EPANUTIN. N’arrêtez pas prématurément votre traitement sans l’avis de votre médecin. Si vous avez pris plus de EPANUTIN que vous n'auriez dû Les doses à partir desquelles une intoxication peut survenir peuvent varier fortement d'une personne à l’autre. La détermination de la quantité de médicament présente dans le sang est, dans ce cas, indispensable. Les signes initiaux sont : mouvements involontaires de l'œil, manque de coordination des muscles (ataxie) et trouble de l'élocution. D'autres signes tels que tremblements, exagération des réflexes, sommeil profond, bredouillements, nausées et vomissements peuvent survenir. Le traitement d'une éventuelle intoxication n'est pas spécifique ; il n'existe pas d'antidote connu. En cas d'intoxication grave, une hospitalisation est requise. Lorsqu’une intoxication est constatée, le médecin peut effectuer un lavage d'estomac, suivi de l'administration de charbon de bois activé. Les fonctions respiratoire et circulatoire seront contrôlées rigoureusement et des mesures de maintien des fonctions vitales seront prises. Une hémodialyse peut s'avérer nécessaire. En cas d'intoxication aiguë, la possibilité d'absorption d'autres produits dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, devra être prise en considération. Le traitement par un médicament contre l'épilepsie doit cependant être maintenu immédiatement après que le surdosage a été pris en charge ; l'arrêt brusque d'un traitement contre l'épilepsie peut précipiter un état épileptique. Si vous avez utilisé ou pris trop de EPANUTIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 5/9
Si vous oubliez de prendre EPANUTIN Si vous oubliez une prise, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre EPANUTIN Un arrêt brusque du traitement peut précipiter la survenue d'un état épileptique. Toute diminution de la dose, arrêt ou substitution du produit devra se faire de façon progressive. Il est déconseillé d'étaler les adaptations de la dose sur des périodes de moins de 7 à 10 jours. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, EPANUTIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 1) Effets liés à la dose Troubles généraux : Rare : réaction de type anaphylactique, anaphylaxie. Affections du système nerveux : Très fréquent : étourdissements, nystagmus, picotements. Fréquent : manque de coordination des muscles (ataxie), certains cas de mouvements erronés induits par la phénytoïne, similaires à ceux induits par les phénothiazines et d'autres neuroleptiques. Somnolence, nervosité passagère et maux de tête ont aussi été observés. Rare : mouvements involontaires de l'œil, bredouillement, confusion mentale, insomnie, spasmes musculaires, neuropathie périphérique, modification du goût. Ces effets pourront être atténués lors d’une diminution de la dose ou de l’interruption temporaire du traitement, étant donné que les concentrations dans le sang seront de nouveau à leur niveau optimal. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, vomissements. Rare : constipation. Ces effets peuvent être atténués en diminuant la dose. 2) Effets non liés à la dose Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : des manifestations au niveau de la peau telles que certaines éruptions cutanées, avec ou sans fièvre, des taches brunes sur le visage et le cou, du lupus érythémateux systémique, et un développement excessif du système pileux chez la femme ont été décrites. Une éruption qui ressemble à la rougeole survient le plus souvent ; d'autres types de dermatites ont été rarement observés. Le traitement par la phénytoïne sera interrompu en cas d'apparition d'éruption cutanée. Il convient de consulter un médecin afin de déterminer le type d'éruption et de décider ensuite, soit de diminuer la dose, soit de poursuivre ou d'arrêter le traitement. Affections du sang : 6/9
Rare : des changements de la composition du sang (modification du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs, anomalie des anticorps) associés à la prise de phénytoïne, parfois mortels, ont occasionnellement été décrits. Suite à une interférence au niveau du métabolisme de la vitamine K, des troubles de la coagulation du sang peuvent survenir. Affections musculo-squelettiques : Rare : douleurs articulaires. 3) Autres Troubles du métabolisme et de la nutrition : porphyrie (voir Faites attention avec EPANUTIN), une augmentation de la concentration sanguine de sucre a été rapportée suite à l'effet de la phénytoïne sur la sécrétion d'insuline. Affections du système hormonal : augmentation anormale des seins chez l’homme, sécrétion de lait chez la femme, troubles du métabolisme de la vitamine D. Affections gastro-intestinales : augmentation dans le sang de la quantité de certaines enzymes du foie. Affections musculo-squelettiques : diminution du tonus musculaire. Affections oculaires : troubles de la vue. Affections du rein et des voies urinaires : coloration des urines, inflammation des reins. Affections respiratoires : pneumonie. Des lésions de la face telles que l'augmentation du volume des lèvres et des gencives peuvent survenir. En cas d'apparition de réaction allergique ou d'hypersensibilité, un changement rapide vers un autre médicament contre l'épilepsie peut s'avérer nécessaire. Le cas échéant, le nouveau traitement ne pourra pas se faire avec un produit du groupe des hydantoïnes. Des concentrations de phénytoïne maintenues au-dessus des limites optimales peuvent provoquer des états de confusion qualifiés de "délire", "psychose", ou "encéphalopathie", de même que provoquer rarement un dysfonctionnement irréversible du cervelet. De ce fait, dès les premiers signes d'intoxication aiguë, les concentrations dans le sang seront déterminées. Une réduction de la dose sera effectuée si les taux dépassent les limites thérapeutiques ; si les signes persistent, l'arrêt du traitement est recommandé. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER EPANUTIN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15 - 25°C). 7/9
Ne pas utiliser EPANUTIN après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient EPANUTIN - Les substances actives de EPANUTIN sont : Gélules : phénytoïne sodique Suspension buvable : phénytoïne -
Les autres composants sont : Gélules : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104) - Encre d’impression noire (code 1028 ou 1014). Suspension buvable : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, silicate d’aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, Polysorbate 40, essence synthétique de banane (dér. 42/447), huile essentielle d’écorce d’orange amère déterpénée, éthanol, sirop simple, vanilline, jaune orangé S (E110), eau purifiée.
Qu’est-ce que EPANUTIN et contenu de l’emballage extérieur EPANUTIN se présente sous forme de flacon de 100 gélules de 100 mg pour voie orale. EPANUTIN se présente également sous forme de flacon de 80 ml de suspension buvable de 25 mg/ml, avec une cuillère-mesure de 4 ml. 1 cuillère-mesure de 4 ml contient 100 mg de phénytoïne. Le contenu en éthanol est d'environ 16 mg par 4 ml de suspension buvable. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles. Fabricant Gélules : Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1-9, D – 79090 Freiburg Suspension buvable : Qualiphar N.V., Rijksweg 8, B – 2880 Bornem Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché Gélules : BE005004 Suspension buvable : BE004934 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière mise à jour : avril 2009
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