Bijsluiter
11J21
11J21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOK-ZID tabletten met verlengde afgifte Metoprololsuccinaat Hydrochloorthiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is ZOK-ZID en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ZOK-ZID inneemt 3. Hoe wordt ZOK-ZID ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ZOK-ZID 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS ZOK-ZID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De tabletten ZOK-ZID zijn tabletten met verlengde afgifte in te nemen via de mond. Elke tablet bevat 95 mg metoprololsuccinaat, een bètablokker (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) en 12,5 mg hydrochloorthiazide, een diureticum (een geneesmiddel dat de urine uitscheiding verhoogt). ZOK-ZID wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOK-ZID INNEEMT
Neem ZOK-ZID niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoprolol of zijn derivaten of voor hydrochloorthiazide, voor sulfamidederivaten (bepaalde geneesmiddelen tegen infecties) of voor één van de andere bestanddelen van ZOK-ZID; - als u bepaalde stoornissen van de hartfunctie hebt (b.v. geleidingsstoornissen, onbehandelde hartinsufficiëntie, abnormaal trage pols, shocktoestand); - als u ernstige stoornissen van de perifere circulatie (in de handen en de voeten) hebt, b.v. ziekte van Raynaud en gangreen; - als u een ernstige vermindering van de functie van de lever hebt; - als u een ernstige vermindering van de functie van de nieren hebt; - als u onvoldoende hoeveelheden kalium of natrium in het bloed hebt; - als u overmatige hoeveelheden calcium of urinezuur in het bloed hebt; - als uw nieren geen urine uitscheiden. Wees extra voorzichtig met ZOK-ZID
1/8
Bijsluiter
11J21
- In geval van vroegere of huidige aandoeningen van de luchtwegen (astma), moet de arts hierover ingelicht worden. Deze kan het dan noodzakelijk achten tegelijk een geneesmiddel voor te schrijven dat ademhaling vergemakkelijkt. -
In geval van hartinsufficiëntie mag ZOK-ZID alleen toegediend worden na een passende behandeling van deze aandoening.
- In geval van een te lage concentratie van kalium in het bloed is er een grotere gevoeligheid voor digitalispreparaten. - In geval van suikerziekte moet ZOK-ZID met voorzichtigheid worden toegediend. Als insuline of een ander middel tegen diabetes wordt genomen, moet de arts hierover worden ingelicht. - Als de hartfrequentie te laag is, kan het noodzakelijk zijn de dosis ZOK-ZID te verminderen of de behandeling geleidelijk stop te zetten. - ZOK-ZID kan tekens van stoornissen van de perifere circulatie (ter hoogte van de handen en de voeten) verergeren. - In geval van een slechte functie van de lever (cirrose) moet de arts gewaarschuwd worden, die de dosis zal aanpassen. - Het stopzetten van een behandeling met ZOK-ZID mag alleen op advies van de arts gebeuren en de aanwijzingen van de arts moeten worden gevolgd. De dagelijkse dosis moet progressief over een tijdspanne van 10 dagen verminderd worden aangezien een plotse stopzetting van de behandeling gevaarlijk kan zijn, vooral in geval van angina pectoris. - In geval tijdens een behandeling met ZOK-ZID een algemene anesthesie noodzakelijk is, moet dit aan de arts worden meegedeeld, die zal aangeven hoe de behandeling vóór de operatie moet worden gestopt. -
Als er hogere dan normale dosissen worden genomen, kan de hoeveelheid kalium in het bloed onvoldoende worden. De arts kan dan een kaliumsupplement voorschrijven, vooral bij personen die tegelijk met digitalis worden behandeld of die aan een levercirrose lijden.
- In geval van slechte functionering van de nieren kan de hoeveelheid urinezuur in het bloed toenemen en aldus een aanval van jicht uitlokken : de arts kan het in die omstandigheden noodzakelijk achten een geneesmiddel tegen jicht toe te dienen. In geval van nierziekte, kan de concentratie van ureum in het bloed stijgen. De arts zal over de te nemen maatregelen oordelen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien u één van volgende geneesmiddelen neemt, moet u de arts die beslist of u ZOK-ZID mag innemen hierover informeren: -
-
diuretica. perifere vaatverwijders. digitalisglycosiden (geneesmiddelen tegen hartinsufficiëntie) in combinatie met bètablokkers kunnen een abnormaal laag hartritme induceren. In geval van een hypokaliëmie (sterke vermindering van het kaliumgehalte in het bloed) is de toxiciteit van digitalisglycosiden verhoogd (zie ook “Wees extra voorzichtig met ZOK-ZID”). geneesmiddelen die de sympathische ganglia blokkeren (bepaalde geneesmiddelen die de bloedvaten dilateren).
2/8
Bijsluiter
-
-
-
-
-
11J21
andere geneesmiddelen die bètablokkers bevatten zoals sommige oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. mono-amino oxidaseremmers (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie). clonidine (geneesmiddel tegen migraine of hoge bloeddruk). Bij het stopzetten van de behandeling moet ZOK-ZID enkele dagen voor clonidine gestopt worden. calciumantagonisten (bepaalde geneesmiddelen tegen hartkwalen of hoge bloeddruk) zoals verapamil en diltiazem. Antagonisten van het verapamil type mogen nooit intraveneus toegediend worden aan een patiënt die behandeld wordt met bètablokkers. antiaritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen) van het quinidine of amiodarone type kunnen de werking van het hart verstoren. inhalatie-anaesthetica kunnen het gevaar voor daling van de bloeddruk en voor een abnormaal traag hartritme versterken en het cardiodepressieve effect van metoprolol verhogen. In geval van een chirurgische interventie dient de anesthesist te worden gewaarschuwd (zie ook “Wees extra voorzichtig met ZOK-ZID”). rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties) kan het gehalte van metoprolol in het bloed verlagen. cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur) kan het gehalte van metoprolol in het bloed verhogen. hydralazine (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) kan het gehalte van metoprolol in het bloed verhogen. selectieve serotonine reuptake inhibitoren (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie zoals paroxetine, fluoxetine et sertraline) en bepaalde antiarytmica en antihistaminica kunnen het gehalte van metoprolol in het bloed verhogen door interferentie met CYP 2D6. Indometacine en andere inhibitoren van prostaglandine-synthetase (niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen) kunnen het effect van metoprolol en hydrochloorthiazide verminderen en zo een nierinsufficiëntie verergeren. bepaalde orale middelen tegen diabetes (zoals hypoglycemiërende sulfonamiden): het kan noodzakelijk zijn de dosis bij bepaalde patiënten aan te passen en bovendien kan de werkzaamheid van deze middelen verminderd zijn (zie ook: « Wees extra voorzichtig met ZOKZID»). lidocaïne (een locaal anestheticum) want metoprolol kan het effect van lidocaïne versterken. corticoïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen, allergie en astma), adrenocorticotroop hormoon (ACTH, een geneesmiddel gebruikt bij een onderzoek van de bijnieren) en langdurig gebruik van laxeermiddelen kunnen, in combinatie met hydrochloorthiazide, het risico op en sterke daling van het kaliumgehalte in het bloed verhogen. bij diabetespatiënten kan de insulinebehoefte verhoogd, verlaagd of onveranderd zijn (zie ook: « Wees extra voorzichtig met ZOK-ZID»). het effect van noradrenaline (geneesmiddel gebruikt om een plotse daling van de arteriële druk te behandelen) kan verminderd worden door hydrochloorthiazide. hydrochloorthiazide kan de gevoeligheid voor curariserende middelen (geneesmiddelen gebruikt in de anesthesie om de spieren te verslappen) verhogen . hydrochloorthiazide kan het gehalte van lithium in het bloed verhogen (geneesmiddel gebruikt om psychose van het manisch-depressieve type te behandelen). Een aanpassing van de lithiumdosis kan noodzakelijk zijn om een intoxicatie te vermijden. andere antihypertensiva en in het bijzonder inhibitoren van het conversie-enzym kunnen het hypotensieve effect van hydrochloorthiazide versterken. uricosurica (geneesmiddelen tegen jicht) in combinatie met natriumbicarbonaat kunnen een arteriële hypertensie in de hand werken. cholestyramine (geneesmiddel dat het gehalte van cholesterol in het bloed verlaagt) inhibeert de absorptie van hydrochloorthiazide. het effect van orale anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen) kan verminderd worden door hydrochloorthiazide.
3/8
Bijsluiter
11J21
Gebruik van ZOK-ZID met voedsel en drank Beperk de consumptie van alcoholhoudende dranken omdat alcohol het effect van ZOK-ZID kan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van ZOK-ZID, omdat ZOK-ZID niet aanbevolen wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat ZOK-ZID de placenta passeert en het gebruik ervan na de derde maand van de zwangerschap kan leiden tot mogelijk schadelijke foetale en neonatale effecten. Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding gaat beginnen. ZOK-ZID wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZOK-ZID heeft slechts weinig invloed op de mogelijkheid een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Patiënten moeten hun reactie op het geneesmiddel kennen alvorens ze een voertuig of machine kunnen besturen wegens mogelijk gevaar op duizeligheid of vermoeidheid. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZOK-ZID Niet van toepassing. 3.
HOE WORDT ZOK-ZID INGENOMEN
Volg bij het innemen van ZOK-ZID nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten ZOK-ZID mogen niet gebroken of gekauwd worden maar moeten in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt. Deze middelen mogen tijdens of tussen de maaltijden worden genomen. De te nemen hoeveelheid moet door de behandelende arts bepaald worden en de gegeven aanwijzingen moeten strikt worden nagevolgd. In het bijzonder mag de behandeling nooit onderbroken worden zonder het formele advies van de arts. De hierna vermelde dosissen worden alleen als informatie gegeven. Volwassenen Doorgaans 1 tablet ZOK-ZID per dag. Zo nodig mag de dosis verhoogd worden tot 2 tabletten ZOK-ZID per dag in één enkele inname, ’s morgens. Wat u moet doen als u meer van ZOK-ZID heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u teveel ZOK-ZID heeft ingenomen. Een opname in het ziekenhuis is noodzakelijk. In afwachting dient de patiënt in liggende houding te worden gelegd. Een intoxicatie als gevolg van een overdosering kan oorzaak zijn van de volgende tekens en symptomen: aanzienlijke verlaging van de bloeddruk, een zeer langzaam kloppend hart, stoornissen van de geleiding in het hart (AV-blok), ernstige hartstoornissen, shocktoestand, op astma lijkende
4/8
Bijsluiter
11J21
aanvallen, stoornissen van het bewustzijn (mogelijk gaande tot coma), misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de huid. De eerste tekens doen zich 20 min. tot 2 uur na de inname van het middel voor. Een intoxicatie tengevolge van een overdosis hydrochloorthiazide leidt tot een aanzienlijk verlies van vocht en zouten uit het organisme. Ook draaierigheid, sedatie, bewustzijnsstoornissen, daling van de bloeddruk en spierkrampen kunnen voorkomen. Behandeling (informatie bedoeld voor de arts) Een monitoring van de vitale functies moet worden ingesteld. Braken moet worden uitgelokt of een maagspoeling of behandeling met actief kool moet worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een zeer lage bloeddruk, traag kloppend hart en een dreigende hartinsufficiëntie, moet een β1-agonist worden toegediend tot een bevredigend effect wordt verkregen. Als een β1-mimeticum niet beschikbaar is, kan dopamine gebruikt worden of moet intraveneus atropinesulfaat worden toegediend om de nervus vagus te blokkeren. Als geen bevredigend effect wordt verkregen, kunnen sympathicomimetica zoals dobutamine, metaraminol of noradrenaline worden toegediend. Ook glucagon in een dosis van 1-10 mg kan worden toegediend. Een pacemaker kan noodzakelijk zijn. Om bronchospasmen op te heffen, kan intraveneus een ß 2-mimeticum worden toegediend. Merk op dat de noodzakelijke dosissen van het antidotum veel hoger zijn dan de aanbevolen therapeutische dosissen. Een herstel van het water- en ionenevenwicht langs intraveneuze weg kan noodzakelijk zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZOK-ZID in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema. Als u stopt met het innemen van ZOK-ZID Stop niet plots met de ZOK-ZID behandeling zonder overleg met uw arts. Het stopzetten van de behandeling moet gebeuren volgens de instructies van de arts en onder zijn opvolging. De dagelijkse dosis moet progressief, over een periode van 10 dagen, verminderd worden. Het plots stoppen van de behandeling kan namelijk gevaarlijk zijn, vooral in het geval van angina pectoris. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ZOK-ZID bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende ongewenste effecten werden gemeld in klinische studies of bij routine gebruik met onderstaande frequentie: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
> 1/10 > 1/100 en < 1/10 > 1/1000 en < 1/100 > 1/10000 en < 1/1000 < 1/10000
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
5/8
Bijsluiter
11J21
Zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) of witte bloedcellen (leucopenie), belangrijke vermindering van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), bloedarmoede. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: gewichtsverlies Vaak : abnormaal hoog gehalte aan urinezuur in het bloed (hyperuricemie), abnormaal hoog gehalte aan glucose in het bloed (hyperglycemie), aanwezigheid van glucose in de urine (glycosurie), sterke vermindering van het gehalte aan kalium in het bloed (hypokaliëmie). Psychische stoornissen Soms : depressie, vermindering van de mentale reactiecapaciteit, slaperigheid of slapeloosheid, nachtmerries Zelden: nervositeit, angst, impotentie/seksuele disfunctie Zeer zelden: geheugenverlies (amnesie), verslechtering van het geheugen, verwardheid, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: vermoeidheid Vaak : hoofdpijn, draaierig gevoel, duizeligheid. Soms : tintelingen (paresthesie), spierkrampen. Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen, droogte en/of irritatie van de ogen, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zeer zelden: oorsuizen (bij dosissen hoger dan de aanbevolen dosissen) Hartaandoeningen Vaak : trage hartslag (bradycardie), hartkloppingen Soms : pijn in de hartstreek, verergering van symptomen van hartfalen, cardiogene shock bij patiënten met een acuut myocardinfarct, 1 e graad hartblok (bepaalde hartritmestoornis). Zelden : stoornissen van de hartgeleiding, onregelmatig hartritme Bloedvataandoeningen Vaak : bloeddrukval bij rechtop staan (zeer zelden met syncope), koude handen en voeten, Soms: waterretentie (oedeem) Zeer zelden : gangreen bij patiënten met al ernstige doorbloedingsstoornissen van de ledematen. NB : bloeddrukval kan in de hand gewerkt worden door alcohol. Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Vaak : moeilijke ademhaling tijdens een inspanning (inspanningsdyspnoe) Soms : sporadische samentrekking van de bronchiën (bronchospasmen), ook bij patiënten zonder vaststelling van obstructieve longaandoeningen. Zelden : rhinitis. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak : misselijkheid, buikpijn, diarree of constipatie Soms: braken, ernstig eetlustverlies (anorexia), irritatie van de maag, buikkrampen Zelden : monddroogte Zeer zelden : smaakstoornissen, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
6/8
Bijsluiter
11J21
Lever- en galaandoeningen Zelden: afwijkende leverfunctietesten, geelzucht (intrahepatische cholestase of icterus) Zeer zelden: hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: netelroos, huiduitslag (psoriasiforme netelroos, dystrofische huidletsels), toegenomen zweten, lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit) Zelden: haarverlies (alopecie), ontsteking van de bloed- of lymfevaten (necrotiserende angiitis) Zeer zelden: verergerende psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: gewrichtspijnen (arthralgie) Nier- en urinewegaandoeningen Mogelijkheid tot verergering van een bestaande nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde voedings-en geneesmiddelen (idiosyncrasie) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ZOK-ZID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C). Gebruik ZOK-ZID niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ZOK-ZID De werkzame bestanddelen zijn metoprolol en hydrochloorthiazide. Deandere bestanddelen zijn hydroxypropylcellulose, colloidaal anhydrisch siliciumdioxide, ethylcellulose, microkristallijn cellulose, natriumstearylfumaraat, maïszetmeel, polyvidon, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, titaniumdioxide (E 171), paraffine vast (41/381), geel ijzeroxide (E 172). Hoe ziet ZOK-ZID er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZOK-ZID is een tablet met verlengde afgifte. Verpakkingen met 28 tabletten in een blister en 14 eenheidsdosis-tabletten in een blister (ziekenhuisgebruik). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
7/8
Bijsluiter
11J21
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17 , B-1050 Brussel, België. Fabrikant: EXCELLA GmbH, D-90537 Feucht, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE166372 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 03/2014 Datum van herziening: 12/2011 11J21
8/8
