BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topiramaat Arrow 50 mg capsules (Topiramaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Topiramaat Arrow 50 mg capsules er waarvoor het wordt gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat Arrow 50 mg capsules inneemt. 3. Hoe worden Topiramaat Arrow 50 mg capsules ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Topiramaat Arrow 50 mg capsules 6. Aanvullende informatie
1. WAT ZIJN TOPIRAMAAT ARROW 50 MG CAPSULES EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT. Topiramaat Arrow behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en om migraine te voorkomen. Topiramaat beïnvloedt chemische stoffen in de hersenen die betrokken zijn bij het zenden van signalen naar de zenuwen. Epilepsie: Topiramaat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, inclusief primaire gegeneraliseerde epilepsie en partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisatie. Topiramaat kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie ter behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Migraine: Topiramaat Arrow capsules kunnen worden gebruikt om frequent terugkerende hoofdpijn door migraine bij volwassenen te behandelen. Topiramaat Arrow capsules zijn niet bedoeld voor de behandeling van individuele migraineaanvallen.
1
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPIRAMAAT ARROW 50 MG CAPSULES INNEEMT. Gebruik Topiramaat Arrow 50 mg capsules niet: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat - Wanneer u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van Topiramaat Arrow capsules (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie). - Om een migraine aanval te voorkomen wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt. Wees extra voorzichtig met Topiramaat Arrow 50 mg capsules wanneer: Vertel het aan uw arts wanneer een van de volgende situaties voor u van toepassing is: -
-
-
-
Wanneer aan u Topiramaat Arrow capsules zijn voorgeschreven voor epilepsie en u zwanger bent , graag zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder voor meer informatie. Wanneer u een nier- of leverziekte heeft of heeft gehad. Wanneer u in het verleden een niersteen heeft gehad of wanneer er in uw familie nierstenen voorkomen. Als dit zo is moet u heel veel vocht drinken en vet eten met weinig koolhydraten vermijden, omdat dit het risico op het krijgen van een niersteen kan vergroten. Wanneer u plotseling last krijgt van bijziendheid (myopie) en/of pijn in uw ogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit geneesmiddel plotseling glaucoom kan veroorzaken bij een minderheid van de patiënten. Wanneer u stemmingsveranderingen bemerkt, zich depressief voelt of er aan denkt om uzelf te beschadigen moet u uw arts meteen raadplegen.
U kunt gewicht verliezen (of niet aankomen) terwijl u topiramaat gebruikt. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet. Bloedtesten hebben soms een kleine toename van de zuurgraad laten zien omdat de bicarbonaatspiegels in het bloed van patiënten die topiramaat gebruiken zijn verlaagd. Indien nodig zal uw arts dit controleren en mogelijk de hoeveelheid topiramaat die u inneemt aanpassen. Behandeling met topiramaat kan er voor zorgen dat u minder zweet, waardoor uw lichaamstemperatuur stijgt, vooral bij sport of als het warm is. Dit komt bij kinderen vaker voor. Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u deze capsules inneemt om bijwerkingen door een stijging van de lichaamstemperatuur te voorkomen of te verminden. Gebruik met andere geneesmiddelen U moet uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, omdat deze invloed kunnen hebben op uw geneesmiddel. Hierdoor kan het nodig zijn dat uw arts uw dosis topiramaat of het andere geneesmiddel aanpast.
2
• • • • • • • • • • •
fenytoïne of carbamazepine (voor epilepsie), omdat deze het effect van topiramaat kunnen verminderen en topiramaat het effect van fenytoïne kan versterken digoxine (voor hartfalen), omdat topiramaat het effect ervan kan verminderen hydrochloorthiazide (voor hoge bloeddruk), omdat dit middel het effect van topiramaat kan versterken metformine (voor diabetes), omdat het de werkzaamheid van topiramaat kan veranderen pioglitazon (voor diabetes), omdat topiramaat het effect ervan kan verminderen amitryptyline (voor depressie), omdat topiramaat het effect ervan kan versterken haloperidol (voor mentale aandoeningen), omdat topiramaat het effect ervan kan versterken diltiazem (voor hoge bloeddruk), omdat topiramaat het effect ervan kan verminderen en omdat dit middel het effect van topiramaat kan versterken glibenclamide (voor diabetes), omdat topiramaat het effect ervan kan verminderen risperidon (voor geestesziekten), omdat topiramaat het effect ervan kan verminderen lithium (voor depressie), omdat topiramaat het effect ervan kan veranderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt: ook geneesmiddelen die u zonder recept gekocht kunt hebben. Gebruik van Topiramaat Arrow 50 mg capsules en orale anticonceptiemiddelen Wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt (de pil) of wilt gaan gebruiken is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt omdat: • Topiramaat de werkzaamheid van de pil van verminderen. Zodra u een verandering van uw menstruatiepatroon bemerkt, zoals doorbraakbloedingen of bloedverlies, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen. U kunt overwegen om een andere vorm van anticonceptie te gebruiken. • Het verdient de voorkeur om een continue oraal anticonceptiemiddel te kiezen (een middel zonder pilvrije week). Gebruik van Topiramaat Arrow 50 mg capsules met voedsel en drank Het wordt niet aanbevolen om alcohol te drinken terwijl u Topiramaat Arrow capsules gebruikt omdat dit het risico op bijwerkingen kan vergroten. Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u Topiramaat Arrow capsules gebruikt, vooral als u sport of als het warm is. Zwangerschap en borstvoeding Epilepsie: Als u zwanger wilt worden of er achter komt dat u zwanger bent terwijl u deze capsules gebruikt, moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen. Het kan mogelijk zijn dat u doorgaat met inname van topiramaat tijdens de zwangerschap zodat uw epilepsie onder controle wordt gehouden. Het is nodig dat uw arts uw behandeling heroverweegt en uw topiramaatspiegels voor, tijdens en na de zwangerschap controleert.
3
U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben. Migraine: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt, mag u geen topiramaat gebruiken om hoofdpijn door migraine te voorkomen. U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door dit geneesmiddel kunt u zich duizelig of slaperig voelen en het kan uw beoordelingsvermogen en concentratie beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voordat u autorijdt of machines gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Arrow 50 mg capsules Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDEN TOPIRAMAAT ARROW 50 MG CAPSULES INGENOMEN
Volg bij inname van Topiramaat Arrow capsules nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Topiramaat capsules kunnen heel worden doorgeslikt met een glas water of kunnen worden toegediend door de capsule voorzichtig te openen en de volledige inhoud op een kleine hoeveelheid (theelepel) zacht voedsel te strooien, bijv. appelmoes, geprakte banaan, ijs of yoghurt. Dit mengsel van geneesmiddel en voedsel moet direct zonder kauwen worden doorgeslikt. Het mag niet worden bewaard voor gebruik op een later moment. De capsules worden gewoonlijk tweemaal per dag ingenomen (bijv. in de ochtend en in de avond) en kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. •
Epilepsie:
Volwassenen en adolescenten (kinderen van 12 jaar en ouder): Wanneer u alleen topiramaat gebruikt voor uw epilepsie, is de gebruikelijke dosis 100 mg per dag. Dit kan worden ingenomen als 100 mg per dag of 50 mg tweemaal per dag. Uw arts kan uw dagelijkse dosis verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed uw epilepsie onder controle is.
4
Wanneer u topiramaat samen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt, is de gebruikelijke dosis topiramaat tussen 100 en 200 mg, ingenomen in twee doseringen per dag. Uw arts kan u echter voorstellen om een hogere of lagere dosis te gebruiken. Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van Topiramaat Arrow zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één of twee weken. U moet altijd de instructies van uw arts nauwgezet opvolgen en het vragen wanneer u ergens over twijfelt. Topiramaat wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar. •
Migraine:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van migraine is 50 mg topiramaat tweemaal per dag. Uw arts kan u echter voorschrijven een lagere dosis te gebruiken en u moet de instructie van de arts opvolgen. Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van topiramaat zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één week. Normaliter wordt uw behandeling iedere 6 maanden opnieuw bekeken. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de preventie van hoofdpijn door migraine bij adolescenten en kinderen jonger dan 18 jaar. Algemeen: •
Wanneer uw kind lijdt aan een lever- of nierziekte kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
•
Wanneer uw kind haemodialyse ondergaat kan uw arts de dosis topiramaat verhogen op de dialysedagen. Vraag uw arts als u ergens over twijfelt en volg de instructies van de arts altijd nauwgezet op.
Raadpleeg bij twijfel uw arts en volg de instructies van de arts altijd nauwkeurig op. Wat u moet doen wanneer u meer van Topiramaat Arrow 50 mg capsules heeft ingenomen dan u zou mogen. U kunt zich duizelig, opgewonden, neerslachtig of suf voelen en last hebben van hoofdpijn, wazig of dubbel zicht, spraakproblemen, coördinatieproblemen of maagpijn. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost gaan. Denk eraan om de verpakking en capsules die over zijn mee te nemen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Topiramaat Arrow 50 mg capsules in te nemen.
5
Neem de vergeten dosis in zodra u er aan denkt. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet in maar neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Topiramaat Arrow 50 mg capsules U kunt meer toevallen hebben of plotselinge verslechtering van de hoofdpijnen. Het is belangrijk dat u uw capsules blijft innemen totdat uw arts u vertelt te stoppen. Wanneer uw arts besluit om de behandeling met topiramaat te stoppen, zal dit gewoonlijk geleidelijk plaatsvinden gedurende een periode van een paar weken. Het is belangrijk dat u doet wat uw arts u vertelt te doen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen Topiramaat Arrow capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer u last krijgt van uitslag, jeuk, vervelling of andere effecten van de huid, ogen, mond of genitaliën of wanneer uw lichaamstemperatuur oploopt, moet u stoppen met inname van de topiramaat capsules en onmiddellijk contact met uw arts opnemen. Patiënten die topiramaat gebruiken kunnen gedachten over zelfbeschadiging hebben of over het zichzelf van het leven beroven. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen): • geheugenproblemen • duizeligheid en vertraging van • vermoeidheid gedachten • nervositeit • verwarring • hoofdpijn • depressie • misselijkheid • anorexie • gewichtsverlies • onrust • concentratieproblemen Vaak (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen): • skeletpijn • apatie • allergische reacties • gebrek aan energie • slaapproblemen • stemmingswisselingen inclusief gevoel van • metabole acidose euforie (toename van • opgewonden of zuurgraad van het aggressief gevoel lichaam)
• • • •
• •
prikken en tintelingen spraakstoornissen ataxie (probleem met controle over de spieren) abnormaal of dubbel zien.
incontinentie nierstenen (kunnen zich voordoen als bloed in de urine of pijn in de lage rug of bij de geslachtsorganen)
6
• • •
bloedneus huidbloedingen uit kleine vaten (purpura) afname van het aantal van bepaalde bloedcellen (leukopenie, anemie en thrombocytopenie)
• • • • • •
coördinatieproblemen problemen met denken verlies van seksueel verlangen verandering van gedachten maagpijn obstipatie
• • • • • •
Soms (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen): • persoonlijkheids• diarree aandoeningen • braken (verandering van • droge mond gedachten, gevoel en • jeuk gedrag) • hallucinaties • ademhalingsmoeilijkheden
Zelden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • acute bijziendheid • oogpijn • toename van • glaucoom leverenzymen (toegenomen oogboldruk)
haarverlies trillen (tremor) abnormale gang onvrijwillige beweging van de ogen (nystagmus) smaakveranderingen onderbreking van de menstruatiecyclus • • •
•
ontsteking van de schedel stupor vermindering van mobiliteit (hypokinesie).
neutropenie (een afname van neutrofielen – een sort witte bloedcellen).
Zelden, zowel bij volwassenen als kinderen, trad een plotseling wazig zicht en/of pijn en roodheid van de ogen op, vooral in de eerste maand na start van de behandeling met topiramaat. Dit kan duiden op toegenomen druk in het oog (glaucoom). Wanneer u oogklachten krijgt, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Als uw arts denkt dat u een verhoogde druk in het oog heeft zal hij/zij u adviseren hoe te stoppen met inname van topiramaat en u mogelijk doorverwijzen voor specifieke behandeling van uw oog. Het kan ook nodig zijn dat u teruggaat naar uw specialist om er zeker van te zijn dat uw epilepsie onder controle is. U kunt zolang u Topiramaat Arrow capsules gebruikt significant en voortdurend gewicht verliezen. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet. Bloedtesten laten soms een kleine toename van de zuurgraad zien. Indien nodig zal uw arts dit controleren en de hoeveelheid topiramaat die u gebruikt kan worden aangepast. Zeer zelden zijn na stopzetting van topiramaat hepatitis, leverfalen en convulsies gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die 7
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOPIRAMAAT ARROW 50 MG CAPSULES
Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Gebruik Topiramaat Arrow capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevatten Topiramaat Arrow 50 mg capsules. Het werkzame bestanddeel is topiramaat (iedere capsules 50 mg topiramaat). De overige bestanddelen zijn suikerbolletjes (deze bevatten sucrose en maïszetmeel), povidon, anijssmaak, natriumsaccharine (E 954), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171) en Opadry-II-85F18378 Wit: (deze bevatten polyvinylalcohol-gedeelt. gehydrolyseerd, macrogol, talk en titaandioxide) De zwarte drukinkt bevat shellac, ethanol, isopropanol, butanol, propyleenglycol, water, gezuiverd, sterke ammonia oplossing, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172) Hoe zien Topiramaat Arrow 50 mg capsules er uit en de inhoud van de verpakking Uw geneesmiddel is een capsule. De 50 mg capsules zijn wit met een zwarte bedrukking `50` op de capsulehuls en `>` en `Ti` boven elkaar op de dop. Topiramate Arrow 50 mg capsules zijn beschikbaar in HDPE flessen met 14, 20, 28, 56 en 60 capsules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Arrow Generics Ltd., Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk
8
Fabrikant: Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta of Selamine Ltd T/A Arrow Generics Limited, Unit 4 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Ierland Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: Topiramaat Arrow 50 mg capsules RVG 34750 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE CZ FR IE IT MT NL PL PT SI SK UK
Topiramate Arrow Generics 50 mg Capsules Topiramate Arrow 50 mg Capsules Topiramate Arrow 50mg Gélule Topirama 50 mg Capsules Topiramato Arrow Generics 50 mg Capsules Topiramate 50 mg Capsules Topiramaat Arrow 50 mg Capsules Topiramate Arrow 50 mg Capsules Topiramato Arrowblue 50 mg Capsules Topiramate Arrow 50 mg Capsules Topiramate Arrow 50 mg Capsules Topiramate 50 mg Capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2007.
9
