BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PantoPAC, combinatieverpakking Pantoprazol, amoxicilline trihydraat, claritromycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is PantoPAC en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PantoPAC inneemt 3. Hoe wordt PantoPAC ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PantoPAC 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PANTOPAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Uw arts heeft vastgesteld dat u in uw maag een bacterie, Helicobacter pylori, heeft die voor een groot deel de oorzaak kan zijn van uw maagklachten. De bacterie is moeilijk te bestrijden. Daarom heeft uw arts u een kuur van 7 dagen voorgeschreven. U moet twee keer per dag 3 verschillende medicijnen innemen. Het is van groot belang dat u de medicijnen op de juiste tijdstippen inneemt en de kuur volledig afmaakt, ook als uw klachten al verdwenen zijn. Alleen dan kan de bacterie goed bestreden worden en is de kans klein dat hij nog terugkomt. Pantoprazol is een maagzuurremmend middel. Claritromycine en amoxicilline zijn antibiotica. Tezamen vormt PantoPAC een geneesmiddel voor de bestrijding van Helicobacter pylori. Door de remming van de productie van het maagzuur wordt de bacterie gevoelig gemaakt voor de werking van de antibiotica. PantoPAC is bestemd voor volwassen patiënten met een maag- of darmzweer en een infectie met Helicobacter pylori. Het doel is de bacterie te doden en daardoor de kans op opnieuw optreden van de klachten te verminderen. Tot op heden bestaat geen ervaring met behandeling bij kinderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANTOPAC INNEEMT Neem PantoPAC niet in - Als u overgevoelig bent voor pantoprazol, macroliden zoals claritromycine of penicillinen zoals amoxicilline of voor de overige bestanddelen van één van de tabletten. - Bij matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen. - Bij gelijktijdig gebruik van cisapride (bij darmaandoeningen), pimozide (bij ernstige geestesziekten), terfenadine (tegen allergieën), atazanavir (tegen HIV infectie), ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine) bevattende producten. Wees extra voorzichtig met PantoPAC PantoPAC is niet bedoeld voor de behandeling van lichte maag- of darmklachten. Bij bepaalde lichamelijke (alarm)symptomen (zoals b.v. onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, moeite met slikken, bloedbraken, bloedarmoede of bloed bevattende zwarte ontlasting) en wanneer een maagzweer wordt verdacht of aanwezig is, moet een kwaadaardige aandoening worden uitgesloten. PantoPAC kan namelijk verschijnselen van een kwaadaardige aandoening verbergen waardoor deze mogelijk te laat ontdekt wordt. Wanneer u overgevoelig bent voor antibiotica, meldt dit dan aan uw arts. Het kan zijn dat u overgevoelig bent voor één van de antibiotica in PantoPAC. Ernstige diarree na het begin van uw kuur kan wijzen op een overgevoeligheidsreactie in uw darmen. Neemt u in dit geval contact op met uw arts.
Wanneer u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer of leukemie is de kans op overgevoeligheidsreacties voor penicilline veel groter. Wanneer u ernstig ziek wordt tijdens de kuur moet u contact opnemen met uw arts. Het kan zijn dat een zeer ernstige infectie is ontstaan. Het kan zijn dat u niet (meer) gevoelig bent voor deze behandeling, uw arts kan u hierover inlichtingen verstrekken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag PantoPAC niet gebruiken wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ergotamine of dihydro-ergotamine (tegen migraine) bevattende producten - cisapride (bij darmaandoeningen) - pimozide (bij ernstige geestesziekten) - terfenadine (tegen allergieën) - atazanavir (tegen HIV infectie) Er kan een wisselwerking optreden bij het gelijktijdig gebruik van PantoPAC en: - antischimmelmiddelen zoals ketoconazol en ciclosporine - slaapmiddelen zoals midazolam en triazolam - middelen tegen jicht en reuma zoals probenecide, fenylbutazon, oxyfenylbutazon, sulfipyrazon, acetylsalicylzuur en indometacine - bloedstollingsremmende middelen - andere antibiotica - theofylline (tegen astma) - carbamazepine (tegen epilepsie) - digoxine (geneesmiddel voor het hart) - bromocriptine (anti-parkinsonmiddel) - methylprednisolon (ontstekingsremmend middel) - astemizol (tegen allergie) - omeprazol (maagzuurremmer) Indien u bloedstollingsremmende middelen gebruikt, meldt dit aan uw arts. Eventueel is een nader bloedonderzoek noodzakelijk. Inname van PantoPAC met drank Gebruik liever geen alcohol, omdat alcohol vaak een negatief effect heeft op maagklachten. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. PantoPAC mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Wanneer u borstvoeding geeft mag u uitsluitend in overleg met uw arts PantoPAC gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen invloed bekend van PantoPAC op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Wees echter voorzichtig wanneer de bijwerking duizeligheid optreedt. 3. HOE WORDT PANTOPAC INGENOMEN Volg bij het innemen van PantoPAC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem de tabletten ’s morgens 1 uur voor het ontbijt en ’s avonds voor de avondmaaltijd in met een ruime hoeveelheid water. De pantoprazol tablet heeft een speciaal laagje dat de tablet beschermt tegen maagzuur. Die tablet moet heel doorgeslikt worden, zonder kauwen of breken. De andere twee tabletten mogen, indien gewenst, gebroken worden. - De gebruikelijke dosering is: 2 maal per dag 1 tablet pantoprazol, 1 tablet amoxicilline en 1 tablet claritromycine. - Patiënten met matige of ernstige lever- of nierziekten: Voor patiënten met een matige of ernstige lever- of nierziekte is PantoPAC, als combinatiemiddel niet geschikt. De arts moet de dosering van ieder geneesmiddel apart bepalen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u PantoPAC zult moeten gebruiken. De kuur duurt over het algemeen 7 dagen en kan worden verlengd tot maximaal 2 weken. De kuur moet geheel worden afgemaakt, ook als de pijnklachten al eerder zijn verdwenen. Als de kuur niet geheel wordt afgemaakt, bestaat de kans dat de bacterie overleeft. Deze kan dan opnieuw klachten veroorzaken. Ook kan de bacterie ongevoelig worden voor de antibiotica, waardoor hij in de toekomst moeilijker kan worden bestreden. Wat u moet doen als u meer van PantoPAC heeft ingenomen dan u zou mogen Het is verstandig bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering contact op te nemen met uw arts. De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken en diarree met kans op uitdroging. Wanneer er te veel is ingenomen, veel water of limonade drinken en proberen de medicatie uit te braken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PantoPAC in te nemen De kans op succes van de behandeling is het grootst als u zich zeer precies aan de gebruiksaanwijzingen houdt. Mocht u toch een dosering zijn vergeten, dan moet u deze in de loop van de dag of avond alsnog innemen. De volgende tabletten neemt u dan weer op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van PantoPAC Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Alleen in uiterste noodzaak mag de kuur voortijdig worden beëindigd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PantoPAC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. PantoPAC bevat drie verschillende medicijnen, die elk hun eigen bijwerkingen kunnen geven. De bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen gedurende het verdere verloop van de behandeling. Bijwerkingen kunnen: - zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); - vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); - soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); - zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); - zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de behandeling met PantoPAC: Ernstige allergische reacties: zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), bemoeilijkte ademhaling, allergische zwelling van het gelaat (quincke-oedeem / angiooedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en heftig transpireren. Ernstige huidafwijkingen met blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom, lyell-syndroom) en overgevoeligheid voor licht. Dit zijn zeer zeldzame bijwerkingen.
-
Vaak: pijn in de bovenbuik, diarree, obstipatie, winderigheid, hoofdpijn. Soms: maagdarmklachten zoals, maagkrampen, vol gevoel in de maag, misselijkheid, braken en zuurbranden. Daarnaast smaakverandering, allergische reactie zoals jeuk en huiduitslag, jeuk rond de anus, duizeligheid en wazig zien. Zelden: ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm met soms bijmenging van etter en bloed (colitis); leverontsteking of problemen met de gal die gepaard gaan met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); ontsteking van de tong en/of het mondslijmvlies; schimmelinfectie in de mond; droge mond, gewrichtspijn, neerslachtigheid (depressie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), desoriëntatie, verwardheid. Ook komen zelden bloedbeeldafwijkingen voor. Deze gaan gepaard met plotselinge hoge koorts,
heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of met spontane blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) of bloedarmoede als gevolg van verhoogde bloedafbraak. - Zeer zelden: spierpijnen, verhoogde lichaamstemperatuur, opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem). Daarnaast bijwerkingen op de hersenen: stuipen, angst, slapeloosheid, nare dromen, of ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Ontsteking van de nieren. Plotselinge roodheid van de huid en andere vormen van huidschade (laesies). Zeer zeldzame bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek en andere medische testen: een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties, koorts, keelpijn, mondzweertjes of koude rillingen kan leiden een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft een verhoging van de leverenzymen en een hogere spiegel van triglyceriden (een soort vet) 5. HOE BEWAART U PANTOPAC PantoPAC bewaren op een droge plek, beneden 25°C, in de originele verpakking. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik PantoPAC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de doordrukstrip na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat PantoPAC PantoPAC bevat drie verschillende medicijnen: - maagsapresistente tablet met pantoprazol-natrium-sesquihydraat, overeenkomend met 40 mg pantoprazol per tablet. - omhulde tablet met amoxicilline-trihydraat, overeenkomend met 1000 mg watervrij amoxicilline per tablet. - omhulde tablet met 500 mg claritromycine per tablet De andere bestanddelen: - De pantoprazoltablet bevat natriumcarbonaat, mannitol (E421), crospovidon, polyvidon K25, polyvidon K90, calciumstearaat, propyleenglycol, hypromellose, polysorbaat 80, methacrylzuurethylacrylaat copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172) en drukinkt (shellac, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), soja lecithine, titaandioxide (E171), antifoam DC 1510). - De amoxicillinetablet bevat polyvidon K25, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E570b), microkristallijne cellulose (E460), methylhydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E171). - De claritromycinetablet bevat carboxymethylcellulose-natrium, microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, silicagel, polyvidon, stearinezuur, magnesiumstearaat, talk, hypromellose, propyleenglycol, sorbitanmono-oleaat, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104) lak, vanilline, sorbinezuur. Hoe ziet PantoPAC er uit en wat is de inhoud van de verpakking De pantoprazoltabletten zijn klein, ovaal en lichtgeel met de opdruk P 40. De amoxicillinetabletten zijn langwerpig ovaal, wit tot crèmewit van kleur en hebben een breukgleuf. De claritromycinetabletten zijn langwerpig, lichtgeel en hebben een opdruk van een a. PantoPAC is verpakt in zeven doordrukstrips met 2 maal 3 tabletten. Elke doordrukstrip bevat de dosering voor één dag. De tabletten in het lichtblauwe deel van de strip zijn voor de ochtenddosering en die in het donkerblauwe deel zijn voor de avonddosering. Het geheel is tezamen met de bijsluiter verpakt in een kartonnen omdoos. Inschrijving in het register onder RVG 23316. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Nycomed bv Postbus 31
2130 AA Hoofddorp Tel (023) 5668777 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 24 januari 2008.
