BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nozinan 25 mg, tabletten Levomepromazinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter 1. Wat is Nozinan en waarvoor wordt het gebruikt 2.Wat u moet weten voordat u gebruikt 3.Hoe wordt Nozinan gebruikt 4.Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nozinan 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS NOZINAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nozinan tabletten bevatten levomepromazine, dat behoort tot de groep van fenothiazinen. Nozinan wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOZINAN GEBRUIKT
Gebruik Nozinan niet - als u overgevoelig bent voor levomepromazine; voor andere geneesmiddelen uit de groep van de fenothiazinen of één van de andere bestanddelen van Nozinan tabletten. - bij kinderen Wees extra voorzichtig met Nozinan - als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langzame pols, laag kaliumgehalte in uw bloed of een aangeboren afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In die gevallen kan gebruik van levomepromazine en andere fenothiazinen tot hartritmestoornissen leiden. - als u hartpatiënt bent. Bij gebruik van levomepromazine kan de bloeddruk zodanig dalen, dat u duizelig wordt (orthostatische hypotensie). - als u leidt aan epilepsie (vallende ziekte), omdat fenothiazinen de prikkeldrempel kunnen verlagen - als u leidt aan de ziekte van Parkinson, omdat de symptomen kunnen verergeren. Verder kunnen vooral bij hoge doseringen symptomen ontstaan, die lijken op de ziekte van Parkinson, zoals schokkerig bewegen. Ook na staken van de behandeling kunnen deze symptomen soms verergeren, of zelfs ontstaan. Zeker bij ouderen zal daarom na een aantal maanden een controle worden uitgevoerd. - als u nier- of leverpatiënt bent. - als het gebruikt wordt bij oudere, dementerende patiënten. Het risico op een beroerte is bij deze patiënten 3 maal zo hoog. - als u spierkrampen krijgt in combinatie met hoge koorts en roodbruine verkleuring van urine. Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Nozinan tabl PIL jul 2008 1
-
Gebruik van Nozinan tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt ontraden, hoewel er geen aanwijzingen zijn voor blijvende schadelijke effecten op het kind. Wel is bij kinderen van moeders die langdurig een hoge dosis fenothiazines (anders dan levomepromazine) kregen, in de eerste dagen/maanden na de geboorte een aantal voorbijgaande bijwerkingen gezien (o.a. vertraagde maagdarmwerking en effecten op het zenuwstelsel). Levomepromazine gaat over in de moedermelk. Gebruik tijdens borstvoeding in overleg met de arts.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. -
De dempende werking van andere geneesmiddelen en alcohol kan worden versterkt. Het gebruik van alcohol wordt daarom ontraden. Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen bij psychische aandoeningen (zg antipsychotica met anticholinerge werking) kunnen bijwerkingen optreden die lijken op de ziekte van Parkinson. Het bloeddrukverlagend effect van bloeddruk verlagende middelen (o.a. fenoxybenzamine, labetolol; methyldopa, reserpine) kan worden versterkt. Het bloeddrukverlagend effect van guanethidine kan juist worden geremd. Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (de zg antacida) kan de opname van levomepromazine worden verminderd. Bepaalde geneesmiddelen (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, allen gebruikt bij epilepsie) versnellen de afbraak van levomepromazine en andere fenothiazinen.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik van Nozinan tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt ontraden, hoewel er geen aanwijzingen zijn voor blijvende schadelijke effecten op het kind. Wel is bij kinderen van moeders die langdurig een hoge dosis fenothiazines (anders dan levomepromazine) kregen, in de eerste dagen/maanden na de geboorte een aantal voorbijgaande bijwerkingen gezien (o.a. vertraagde maagdarmwerking en effecten op het zenuwstelsel). Levomepromazine gaat over in de moedermelk. Gebruik tijdens borstvoeding in overleg met de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Nozinan kan slaperigheid optreden. In dat geval is het niet verstandig te rijden of een machine te bedienen. Belangrijke informatie over bestanddelen van Nozinan Nozinan tabletten bevatten lactose en tarwezetmeel. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Nozinan inneemt. Geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 3.
HOE WORDT NOZINAN GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Nozinan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke begindosering voor ernstige pijn is: 50 mg 2-5 maal daags, zonodig geleidelijk verhoogd tot 300-500 mg per dag. De onderhoudsdosering is 50-75 mg per dag. De gebruikelijke begindosering voor matige pijn is: 12,5 mg (1/2 tablet à 25 mg) 4-6 maal daags, zonodig dagelijks verhoogd met 25-50 mg. Nozinan tabl PIL jul 2008 2
Tijdens de eerste paar dagen kunt u last krijgen van bloeddrukdaling bij opstaan, waardoor u zich duizelig voelt. Het beste kunt u dan gaan liggen. Oudere patiënten kunnen extra gevoelig zijn voor fenothiazines; daarom wordt met een lage dosering begonnen. Wat u moet doen als u meer van Nozinan heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer inneemt dan voorgeschreven of bij overdosering, kunnen bijwerkingen optreden als bijvoorbeeld vergeetachtigheid, bewustzijnsdaling, krampen, pupilverwijding, verlaging van de bloeddruk, hartritmestoornissen, benauwdheid, verlaging van lichaamstemperatuur. Behandeling moet in het ziekenhuis gebeuren en kan bestaan uit maagspoelen, en het toedienen van laxeermiddel en bewaking van belangrijke lichaamsfuncties. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nozinan in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nozinan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen). De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Nozinan: Hartaandoeningen Versnelde hartslag Zeer zelden: plotselinge dood, waarschijnlijk ten gevolge van een afwijkend hartritme. (Zie ook onder ‘wees extra voorzichtig met Nozinan‘) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedafwijkingen; tekort aan witte bloedlichaampjes, mogelijk met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie), tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zenuwstelselaandoeningen In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: - Parkinson-achtige verschijnselen (bv. trillende handen, onwillekeurig schokkende bewegingen) - onvermogen om stil te zitten. Verergering van depressies, slaperigheid, opwinding, hallucinatie (delirium). Oogaandoeningen Moeite met accomoderen; verhoogde oogboldruk, troebeling, eventueel vlekvormige pigmentafzetting, een enkele keer leidend tot functieverlies Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken en obstipatie, droge mond. Zeer zelden: ernstige darmontsteking met o.a. kortademigheid, opgezwollen buik, slijmerigebloederige diarree (necrotiserende enterocolitis). Nier- en urinewegaandoeningen Nozinan tabl PIL jul 2008 3
Moeite met plassen. Huid- en onderhuidaandoeningen Ontsteking van de huid, overgevoeligheid voor (zon)licht, meer pigmentatie van de huid. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Krampen. Endocriene aandoeningen Te hoog suikergehalte in het bloed. Bloedvataandoeningen Verlaging van de bloeddruk, bij snel opstaan kan duizeligheid ontstaan (orthostatische hypotensie) Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, galstuwing (met geelzucht). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Bij vrouwen: kans op melkafscheiding, en stoornissen van de cyclus. Bij mannen: kans op impotentie. Zeer zelden (bij langdurig gebruik): borstvorming, verder erectie- en ejaculatiestoornissen (o.a. aanhoudend, pijnlijke erectie (priapisme)) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U NOZINAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nozinan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (achter: ‘niet te gebruiken na’) en de blisterverpakking (achter: ‘exp’). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar beneden 25 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nozinan Het werkzame bestanddeel is levomepromazine. Iedere tablet Nozinan 25 mg bevat 25 mg levomepromazine. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactose Tarwezetmeel Siliciumdioxide Dextrine Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Polyoxyethyleenglycol 20 000. Nozinan tabl PIL jul 2008 4
Hoe ziet Nozinan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Nozinan 25 mg zijn filmomhulde tabletten en zijn verpakt in doosjes met 100 tabletten in doordrukstrips. Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda telefoon: 0182 557 755 Nozinan, tabletten 25 mg is ingeschreven in het register onder RVG 00344 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2008
Nozinan tabl PIL jul 2008 5
