BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Depakine® i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg natriumvalproaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Depakine i.v. 400 en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Depakine i.v. 400 krijgt toegediend 3. Hoe wordt Depakine i.v. 400 toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Depakine i.v. 400 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DEPAKINE I.V. 400 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Depakine i.v. 400 behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica. Depakine i.v. 400 is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DEPAKINE I.V. 400 KRIJGT TOEGEDIEND Gebruik Depakine i.v. 400 niet - Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Depakine i.v. 400. - Als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel. - Als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier. - Als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft. - Als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld. Wees extra voorzichtig met Depakine i.v. 400 Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine i.v. 400 de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Depakine i.v. 400 en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken). Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
1 Depakine i.v. 400 BSL apr12
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Mocht u deze verschijnselen herkennen, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine i.v. 400 geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever. Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4). Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine i.v. 400 niet zelf te stoppen. Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine i.v. 400 gebruikt. Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn. Depakine i.v. 400 kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematosus) opwekken of verergeren. Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine i.v. 400, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Depakine i.v. 400 met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één of meer van de volgende medicijnen gebruikt:
2 Depakine i.v. 400 BSL apr12
Carbapenems (antibiotica die gebruikt worden bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenems moet vermeden worden, omdat dit de werking van natriumvalproaat kan verminderen. Bij gebruik van Depakine i.v. 400 is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine i.v. 400 gebruiken. Wanneer u naast Depakine i.v. 400 geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine i.v. 400 hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast Depakine i.v. 400 andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine i.v. 400 of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine i.v. 400 of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van Depakine i.v. 400 met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen. Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine i.v. 400 kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine i.v. 400 beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine. Er is geen invloed van Depakine i.v. 400 op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u advies van uw arts hebben gekregen voordat u Depakine i.v. 400 gebruikt. Natriumvalproaat blijkt schadelijk te zijn voor het ongeboren kind. Vrouwen die zwanger zijn en tegelijkertijd geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, lopen meer kans om een kind met aangeboren afwijkingen te krijgen. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Als u zwanger wilt worden, moet u dit vooraf met uw arts bespreken. Met behulp van onderzoek tijdens de zwangerschap (laboratoriumonderzoeken en echoscopie) kan tijdig worden vastgesteld of het ongeboren kind mogelijk afwijkingen heeft. Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten, een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom moet bij pasgeborenen de bloedstolling worden gecontroleerd (door afname van wat bloed). Borstvoeding Natriumvalproaat wordt gedeeltelijk uitgescheiden via de moedermelk. Als u borstvoeding wilt geven, moeten de voordelen zorgvuldig worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden. U mag uw kind borstvoeding geven, mits uw kind op bijwerkingen (zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) gecontroleerd wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3 Depakine i.v. 400 BSL apr12
Bij gebruik van Depakine i.v. 400 is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden. Deze bijwerkingen kunnen het reactievermogen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overigens is epilepsie op zich zelf ook een reden om voorzichtig te zijn bij deze activiteiten, met name wanneer u niet gedurende een langere periode aanvalsvrij bent geweest. Overleg vooraf met uw arts. Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
3. HOE WORDT DEPAKINE I.V. 400 TOEGEDIEND De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Depakine i.v. 400 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Depakine i.v. 400: - Enkele minuten na injectie van Depakine i.v. 400 kan misselijkheid of duizeligheid voorkomen. Deze verschijnselen verdwijnen spontaan na enkele minuten. - Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen. Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). - Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust. - Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog. Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor, evenals omkeerbare geesteszwakte (dementie). - Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden. - Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. - Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Zeer zelden komt een huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor. Verder komt ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen en vochtophoping (oedeem) voor. Ook te weining natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor, met als symptomen lage bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart: - Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen 4 Depakine i.v. 400 BSL apr12
-
-
verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Depakine i.v. 400. Invloed op de lever: Depakine i.v. 400 kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Depakine i.v. 400"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid. Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn. Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DEPAKINE I.V. 400 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik Depakine i.v. 400 niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na”. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Depakine i.v. 400 - Het werkzame bestanddeel is 400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat als poeder voor injectievloeistof. - Het andere bestanddeel is 4 ml water voor injectie. Hoe ziet Depakine i.v. 400 eruit en wat is de inhoud van de verpakking Depakine i.v. 400 bestaat uit een flacon met poeder (400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat). Dit wordt vermengd met 4 ml water (in een ampul bijgevoegd) voor injectie. Depakine i.v. 400 is verkrijgbaar in verpakkingen van 4 flacons met poeder voor injectie en 4 ampullen oplosmiddel. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel. 0182-557 755 Fabrikanten Sanofi-aventis S.p.A., Località Valcanello, Anagni, Italië Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, Frankrijk
5 Depakine i.v. 400 BSL apr12
Depakine i.v. 400 is in het register ingeschreven onder RVG 14996. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2012.
6 Depakine i.v. 400 BSL apr12
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP
Naam van het geneesmiddel Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Depakine i.v. 400 bevat per flacon 400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat, als poeder voor injectievloeistof. De ampul solvent bevat 4 ml water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies. Houdbaarheid Gevriesdroogd poeder: 5 jaar Water voor injecties: 5 jaar Gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 2-8ºC Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Oplossingen voor infusie dienen te worden bewaard bij 2-8ºC, maximaal gedurende 24 uur. Aard en inhoud van de verpakking Depakine i.v. 400 wordt geleverd in een kartonnen doos met 4 glazen flacons (met butylrubber stop en aluminium krimpkapje) met poeder voor injectievloeistof en 4 glazen ampullen solvent (water voor injectie). Speciale voorzorgsmaatregelen bij het verwijderen en andere instructies Bereiding van de injectievloeistof: injecteer het oplosmiddel (4 ml) in de flacon met het lyofilisaat. Zuig, nadat een heldere oplossing is verkregen, de benodigde hoeveelheid op. De concentratie van de bereide oplossing bedraagt 95 mg/ml. Een flacon met poeder voor injectie is voor eenmalig gebruik. Bereiding dient plaats te vinden direct voorafgaande aan het gebruik. Infusievloeistoffen dienen te worden gebruikt binnen 24 uur na bereiding. Ongebruikte hoeveelheden dienen niet te worden bewaard. Depakine i.v. 400 kan via een directe, langzame injectie worden toegediend of via een infuus, waarbij een aparte lijn dient te worden gebruikt wanneer ook andere geneesmiddelen per infuus worden toegediend. Depakine i.v. 400 kan worden gemengd met de volgende infusievloeistoffen: - natriumchloride 0,9% - glucose 5% - natriumchloride 0,9% + glucose 5% - natriumchloride 0,18% + glucose 4% - natriumchloride 0,45% + glucose 5% Depakine i.v. 400 dient niet tegelijk met andere intraveneuze additieven te worden toegediend via dezelfde lijn. De intraveneuze oplossing kan worden toegediend vanuit PVC, polyethylene of glazen infusietoedieningssystemen. 7 Depakine i.v. 400 BSL apr12
