BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Chirocaine® 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie Levobupivacaine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Chirocaine en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Chirocaine gebruikt 3. Hoe wordt Chirocaine gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Chirocaine 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CHIROCAINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Chirocaine behoort tot de groep medicijnen die men lokale anaesthetica noemt. Deze geneesmiddelen maken een deel van het lichaam gevoelloos of pijnvrij. Bij volwassenen wordt dit geneesmiddel gebruikt om specifieke delen van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken voor chirurgische ingrepen. Bij grote chirurgische ingrepen kan dit geneesmiddel zowel rondom het buitenste ruggenmergsvlies worden toegediend (epiduraal, zoal bijvoorbeeld bij een geboorte via keizersnede) als tussen de twee ruggenmergsvliezen (intrathecaal). Dit geneesmiddel kan bijvoorbeeld de werking van een zenuw buiten het centraal zenuwstelsel (CZS) blokkeren (perifere zenuwblokkade). Bij kleine chirurgische ingrepen kan dit geneesmiddel worden gebruikt om de werking van bijvoorbeeld oogzenuwen te blokkeren bij oogheelkundige operaties of voor plaatselijke verdoving van een gedeelte van het lichaam. Tevens kan dit geneesmiddel worden gebruikt voor pijnverlichting, voornamelijk na een operatie of tijdens weeën. Bij kinderen wordt dit geneesmiddel gebruikt om de flank, de liesstreek of de onderbuik pijnvrij te maken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CHIROCAINE GEBRUIKT
Gebruik Chirocaine 2,5 mg/ml niet - in geval van algemene toedieningsbezwaren met betrekking tot het gevoelloos of pijnvrij maken van een bepaalde regio van het lichaam. 1
-
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor levobupivacainehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Chirocaine. als u overgevoelig bent voor lokale anaesthetica van het amidetype (Dit zijn bepaalde geneesmiddelen die een deel van het lichaam gevoelloos of pijnvrij maken.) (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). voor het gevoelloos maken van een bepaalde regio van het lichaam via de bloedbaan. als u een zeer lage bloeddruk heeft, zoals bij een shocktoestand veroorzaakt door het hart of door een te laag bloedvolume. voor het gevoelloos maken van de onderkant van de baarmoeder in de verloskunde.
Hoewel deze bijsluiter uitsluitend bestemd is voor Chirocaine 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie, wordt u erop attent gemaakt dat de 7,5 mg/ml oplossing niet mag worden gebruikt in de verloskunde vanwege een verhoogd risico op vergiftiging van het hart. Er is geen ervaring met Chirocaine 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie bij verloskundige operaties. Wees extra voorzichtig met Chirocaine 2,5 mg/ml - als u een hartafwijking (bijv. een ernstige hartritmestoornis) heeft. - als u een afwijking heeft aan het centrale zenuwstelsel. De bestaande afwijking kan mogelijk verergeren. - bij verzwakte, oudere, of acuut zieke patiënten. - als u een leverziekte of verminderde bloeddoorstroming van de lever hebt (bijv. bij alcoholverslaving of levercirrose (een ernstige leverziekte gekenmerkt door blijvende aantasting van de lever)). U dient uw arts te waarschuwen wanneer het bovenstaande op u van toepassing is, zodat uw arts hiermee rekening kan houden bij de toediening van Chirocaine 2,5 mg/ml. In sommige gevallen kan Chirocaine 2,5 mg/ml een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartslag veroorzaken. Gebruik met andere geneesmiddelen Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De werking en/of bijwerkingen van Chirocaine kunnen versterkt worden door: − anti-schimmelmiddelen (zoals ketoconazol); − methylxanthines (middelen bij astma, zoals theofylline); Chirocaine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (zoals mexilitine of klasse-III-anti-aritmica) gebruiken omdat hun ongewenste effecten elkaar kunnen versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Chirocaine mag niet gebruikt worden in het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij daar een duidelijke noodzaak voor is. Chirocaine kan wel aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling gebruikt worden. U kunt borstvoeding geven na behandeling met Chirocaine. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Chirocaine kan uw reactievermogen sterk verminderen. Dus in dat geval: − Bestuur geen voertuig. 2
−
3.
Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines tot alle effecten van de verdoving en de directe effecten van de operatie voorbij zijn.
HOE WORDT CHIROCAINE GEBRUIKT
Chirocaine mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van een arts. Als u vragen heeft over de toediening van Chirocaine, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Chirocaine 2,5 mg/ml kan op verschillende manieren worden toegediend: - via verscheidene injecties in een bepaald deel van het lichaam (lokale infiltratie) - via injectie van de oplossing rondom het buitenste ruggenmergsvlies (epiduraal) - via injectie van de oplossing tussen de twee ruggenmergsvliezen (intrathecaal) - via injecties rond het oog (bij oogheelkundige operaties) De gebruikte dosis hangt af van waarvoor het middel gebruikt wordt, alsmede van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. Kinderen Er zijn bij kinderen onvoldoende gegevens bekend over andere toepassingen van Chirocaine dan het pijnvrij maken van de flank, de liesstreek of de onderbuik. Speciale patiëntengroepen Verzwakte, oudere of acuut zieke patiënten krijgen een lagere dosis. Wat u moet doen als u meer van Chirocaine heeft gebruikt dan u zou mogen Bij een overdosering kunt u last krijgen van een verlaagde bloeddruk, stuipen, vertraagde hartslag (bradycardie) en hartritmestoornissen (aritmieën). Uw arts zal onmiddellijk maatregelen nemen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Chirocaine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen voorkomen in de volgende frequenties: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 personen Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 personen Soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 personen Zelden: bij meer dan 1/ op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 personen Onbekend. Bijwerkingen die in klinisch onderzoek werden gemeld: Zeer vaak Bloed- en lymfestelsel: bloedarmoede (anemie) Hart: verlaagde bloeddruk (hypotensie) Maagdarmkanaal: misselijkheid Vaak Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn Maagdarmkanaal: overgeven
3
Zwangerschap, periode rondom de geboorte en het kraambed: verhoogde beweeglijkheid van het ongeboren kind. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn in de rug, koorts, pijn na de operatie Voorts zijn ook de volgende bijwerkingen bekend: Allergische reacties zijn zeldzaam en zijn te herkennen aan verschijnselen als huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, roodheid van de huid (erytheem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), versnelde hartslag (tachycardie), niezen, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, kortdurende en vanzelf-overgaande bewusteloosheid veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, overmatig zweten, verhoogde temperatuur en mogelijk op anafylaxie gelijkende symptomen (waaronder sterke verlaging van de bloeddruk). Zelden is schade aan de zenuwen gemeld. Verschijnselen hiervan zijn: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), of gevoelloosheid, bewegingszwakte, verlies van controle over de sluitspier en verlamming aan beide zijden van het lichaam. Zeer zelden zijn deze verschijnselen blijvend. Verder komen voor: anafylaxie (acute, ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met verschijnselen op meerdere organen). Zeer zelden zijn stuipen/toevallen gemeld na onbedoelde toediening via een ader. Overgevoeligheid voor vergelijkbare geneesmiddelen komt voor. Onbedoelde toediening tussen de twee ruggenmergsvliezen kunnen een zeer sterke verdoving van het ruggenmerg, ademstilstand, sterke bloeddrukdaling en verlies van bewustzijn tot gevolg hebben. Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zijn: gevoelloosheid van de tong, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen gevolgd door slaperigheid, stuipen/toevallen, bewusteloosheid en ademhalingsstilstand. Bijwerkingen op het hart zijn: verminderde pompfunctie, lage bloeddruk, veranderingen van het hartfilmpje (ECG) die een hartblokkade, een abnormaal vertraagde hartfunctie of een abnormaal versnelde werking van de hartkamer aangeven, wat kan leiden tot een hartstilstand. Gewoonlijk worden deze bijwerkingen voorafgegaan door ernstige vergiftiging van het centrale zenuwstelsel, oftewel stuipen, maar in zeldzame gevallen kan een hartstilstand optreden zonder voorafgaande effecten van het centrale zenuwstelsel.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CHIROCAINE
Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Chirocaine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de ampul na de letters “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
4
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Chirocaine 2,5 mg/ml - Het werkzaam bestanddeel is levobupivacainehydrochloride. Chirocaine 2,5 mg/ml bevat levobupivacainehydrochloride overeenkomend met 2,5 mg/ml levobupivacaine. Eén ml bevat 2,5 mg levobupivacaine. - De andere bestanddelen zijn: water voor injectie, natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur. Hoe ziet Chirocaine 2,5 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Chirocaine 2,5 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie in plastic ampullen. Elke ampul bevat 10 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie. Naast Chirocaine 2,5 mg/ml is dit geneesmiddel ook leverbaar in de sterkten 5,0 en 7,5 mg levobupivacaine per ml heldere, kleurloze oplossing in plastic ampullen. Elke ampul bevat 10 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Abbott B.V. Siriusdreef 51 2132 WT Hoofddorp Tel.nr.: 088 82 22 688 Fabrikant Abbott S.P.A. Via Pontina Km 52 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Italië Chirocaine 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 24617. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Dit geneesmiddel heeft in alle Europese lidstaten dezelfde naam ‘Chirocaine’. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 6 december 2007
5
