Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er. Fevarin

Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Fevarin® LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fevarin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Fevarin gebruikt 3. Hoe wordt Fevarin gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fevarin? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Fevarin en waarvoor wordt het gebruikt Fevarin behoort tot de groep van de antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid). De werkzame stof van Fevarin is fluvoxamine. Fluvoxamine verbetert de doorgifte van signalen door de stof serotonine van de ene naar de andere hersencel. Een te langzame of verminderde doorgifte kan één van de oorzaken van uw klachten zijn. Fevarin wordt gebruikt als u last heeft depressiviteit (langdurig sombere stemming) of als u dwanggedachten en/of dwangmatig handelen heeft. Fevarin is een antidepressivum. Er zijn tabletten van 50 en 100 mg 2. Wat moet u weten voordat u Fevarin gebruikt Fevarin mag niet gebruikt worden door: Mensen die bepaalde andere geneesmiddelen tegen depressiviteit (ernstige neerslachtigheid) gebruiken (MAO-remmers) of deze de laatste twee weken gebruikt hebben. Indien u eerst Fevarin voorgeschreven heeft gekregen, moet u vanaf het moment dat u stopt met Fevarin ten minste een week wachten voor u met de MAO-remmer begint. • Mensen die overgevoelig zijn voor fluvoxaminemaleaat of één van de andere bestanddelen van Fevarin (zie rubriek 6). •

Wees extra voorzichtig met Fevarin bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Fevarin dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met OCS (obsessieve-compulsieve stoornis, dwanggedachten en/of dwangmatig handelen), ouder dan 8 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fevarin voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts

Fevarin heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fevarin, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fevarin over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jong volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Let vóórdat u Fevarin gaat gebruiken op: • of u nu of de laatste twee weken andere geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (depressiviteit) heeft gebruikt (MAO-remmers). • of u andere geneesmiddelen of zelfzorgmiddelen gebruikt • of u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) • of u lijdt aan suikerziekte (diabetes). De dosering van de geneesmiddelen bij suikerziekte (anti-diabetica) moet zo nodig worden aangepast. • of u lijdt aan een nier- of leverziekte. • of u medicijnen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld bepaalde anti-psychotische middelen, fenothiazines, tricyclische antidepressiva, pijnstillers (zoals bijvoorbeeld aspirine) en ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID’s) of als u eerder last gehad heeft van bloedingstoornissen. • of u stoornis in de bloedstolling heeft of heeft gehad • of u lijdt of heeft geleden aan de stemmingsstoornis manie of hypomanie (Hypomanie is een lichte vorm van manie. Evenals bij een manie treden hyperactiviteit, overmatige vreugde, impulsiviteit of prikkelbaarheid op, maar het contact met de realiteit gaat niet verloren en er treden ook geen psychotische symptomen op (zoals wanen en waarnemingen van dingen die er niet zijn, hallucinaties). • of u kort geleden een hartinfarct heeft gehad Indien een of meerdere van de bovengenoemde situaties bij u van toepassing is/zijn dan dient u dit met uw arts te bespreken Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van Fevarin bij kinderen van ouder dan 8 jaar. Bij hen dient een maximum dosering van 200 mg/dag niet overschreden te worden. Dosisverhoging dient bij ouderen langzamer en altijd voorzichtiger te geschieden. Gebruik met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Fevarin kan invloed hebben op:

geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden zoals diverse pijnstillers (NSAID’s) en middelen die onder controle staan van de trombosedienst (cumarinederivaten) en op andere geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (depressiviteit), waaronder St. Janskruid en MAO remmers. De volgende geneesmiddelen kunnen ook worden beïnvloed door Fevarin: • medicijnen die werken tegen psychose (psychose is een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is): antipsychotica (clozapine, olanzapine, thioridazine), • antidepressiva (medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid): bijvoorbeeld clomipramine, imipramine, amitriptyline (tricyclische antidepressiva), • tacrine (middel gebruikt bij de ziekte van Alzheimer), theophylline (middel o.a. gebruikt bij astma), methadon (sterke pijnstiller en bij ontwenningstherapie), mexiletine (middel tegen hartritmestoornissen). Uw arts zal u goed controleren en kan de dosering mogelijk aanpassen. • Middelen die de bloedstollong tegengaan (bijvoorbeeld warfarine). Bij gelijktijdig gebruik kan de kans op bloedingen toenemen. • Propanolol (middel tegen o.a. een verhoogde bloeddruk). Uw arts kan de dosering van propanolol mogelijk verlagen. • Ropinirol (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). Uw arts kan de dosering van ropinirol mogelijk verlagen. • anti-epileptica (geneesmiddels bij vallende ziekte, epilepsie) (bijvoorbeeld fenytoïne). Uw arts zal u zorgvuldig controleren en zo nodig de dosering aanpassen. • Middelen zoals carbamazepine (middel o.a. tegen vallende ziekte, epilepsie) en ciclosporine (middel o.a. gebruikt bij transplantaties). De dosering van deze middelen moet mogelijk aangepast worden. • terfenadine (middel tegen overgevoeligheidsreacties), cisapride (middel dat de maaglediging bevordert), Uw arts zal u zorgvuldig controleren en zo nodig de dosering aanpassen. • Benzodiazepines (groep middelen tegen o.a. slaapstoornissen en angststoornissen), bijvoorbeeld triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam. Uw arts zal de dosering van deze middelen verlagen. Geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met Fevarin • Middelen die beïnvloed hebben op de concentratie serotonine in de hersenen, zoals een bepaalde groep migrainemiddelen (triptanen), tramadol (sterke pijnstiller), bepaalde groep antidepressiva (SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers), middelen tegen ernstige neerslachtigheid en preparaten die st. Janskruid bevatten. Deze middelen kunnen de werking van Fevarin versterken. • Lithium (en mogelijk tryptofaan). Lithium (middel gebruikt bij manische depressie) kan bepaalde effecten van Fevarin versterken. • Thioridazine (middel tegen een psychose (ernstige geestesziekte). Bij gelijktijdig gebruik kunnen in zeldzame gevallen hartproblemen optreden. Informeer uw arts en apotheker altijd over welke geneesmiddelen u gebruikt of onlangs gebruikt heeft. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Waar moet u op letten tijdens Fevarin gebruik! als u ziek bent of ziek wordt tijdens het gebruik van Fevarin, neem dan altijd contact op met uw arts. De behandeling met Fevarin moet na overleg met de arts worden gestopt als meerdere van de volgende klachten tegelijk voorkomen: koorts, stijfheid, spiersamentrekkingen, snelle wisselingen in de hartslag, verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding. Ook het optreden van jeuk of huiduitslag is meestal een reden om de behandeling met Fevarin te staken.

•

•

•

Neiging tot zelfmoord gaat samen met een neerslachtige (depressieve) stemming. Ernstig neerslachtige (depressieve) patiënten dienen er rekening mee te houden dat deze neiging kan blijven aanhouden totdat er een duidelijke verbetering van de klachten optreedt. als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en er treden aanvallen op tijdens het gebruik van Fevarin, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts.

Gebruik van Fevarin met voedsel en drank Hoewel alcohol en Fevarin elkaars werking niet beïnvloeden, raden wij u toch aan zo min mogelijk alcohol te gebruiken. Fevarin kan de werking van cafeïne (bijvoorbeeld in koffie) versterken wat kan leiden tot hartkloppingen, trillende handen, misselijkheid, slapeloosheid. Patiënten wordt aangeraden het gebruik van koffie te beperken

•

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap als u zwanger bent, overleg dan met uw arts voordat u Fevarin gaat gebruiken. Overleg ook met uw arts als u tijdens de behandeling met Fevarin zwanger wenst te worden. Borstvoeding Fluvoxamine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Daarom dient Fevarin niet gebruikt te worden door vrouwen die borstvoeding geven. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Fevarin gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In de eerste weken van de behandeling of als u meer dan 150 mg per dag gebruikt, kunt u last hebben van slaperigheid. Pas dan op met (auto)rijden en het gebruik van machines. 3. Hoe wordt Fevarin gebruikt? Behandeling • Volg altijd het voorschrift van de arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. • Bij ernstige neerslachtigheid (depressie) is de aanbevolen dosering 100 mg per dag, De maximale dosis is 300 mg per dag. Meestal begint men met 50 mg per dag. Antidepressiva medicatie moet minstens 6 maanden worden ingenomen om er zeker van te zijn dat de symptomen van de depressie zijn verdwenen • Bij dwanggedachten en/of dwangmatig handelen, ligt de aanbevolen dosering tussen 100 tot maximaal 300 mg per dag. Meestal begint men met 50 mg per dag gedurende 3 à 4 dagen.Als u na 10 weken geen verbetering merkt, neem dan contact op met uw arts. Voor kinderen vanaf 8 jaar ligt de aanbevolen dosering tussen de 100 tot maximaal 200 mg per dag, De aanvangsdosis is 25 mg per dag en kan elke 4-7 dagen worden verhoogd met 25 mg totdat een werkzame dosering is bereikt. • Stop niet zonder overleg met de arts. • Bij patiënten met een verminderde lever- of nierwerking dient de behandeling met een lage dosis onder zorgvuldige begeleiding te worden begonnen. Wijze van toediening Neem de tablet(ten) bij voorkeur ‘s avonds met wat water in. Niet kauwen. Doseringen van van meer dan 150 mg per dag moeten in 2 à 3 giften verdeeld worden. U kunt de tabletten in tweeën breken. Wanneer u teveel Fevarin heeft gebruikt Neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u of iemand anders (kinderen!) teveel tabletten Fevarin heeft ingenomen. Wanneer u teveel Fevarin heeft ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid, duizeligheid, versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), toevallen / stuipen (convulsies) en coma.

Vergeten in te nemen Wacht tot het tijd is voor de volgende inname. Neem nooit de dubbele hoeveelheid. Als u stopt met het innemen van Fevarin Stop de behandeling met Fevarin nooit zonder overleg met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Fevarin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten; zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). In het begin van de behandeling kunt u last hebben van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, soms met braken Vaak: Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, slapeloosheid, gejaagd gevoel, angst, duizeligheid, trillende handen (tremor), Psychische stoornissen: zenuwachtigheid Algemene aandoeningen: lichaamszwakte met o.a. krachteloosheid in de spieren (asthenie), hoofdpijn, ziek voelen Maagdarmstelselaandoeningen: verminderde eetlust (anorexia), droge mond, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping (obstipatie), diarree, Hartaandoeningen: hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), Huid- en onderhuidaandoeningen: zweten, Soms: Hartaandoeningen: verlaagde bloeddruk, soms na bijvoorbeeld opstaan uit een liggende positie (posturale hypotensie) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (atralgie), Zenuwstelselaandoeningen: onzeker lopen (bijvoorbeeld dronkemansgang), verwardheid, parkinsonachtige klachten (bewegingsstoornissen), Psychische stoornissen: verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: abnormale (vertraagde) zaadlozing, Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties van de huid (inclusief huiduitslag, jeuk, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)). Zelden: Lever- en galaandoeningen: leverfunctiestoornissen,

Zenuwstelselaandoeningen: toevallen / stuipen (convulsies), Psychische stoornissen: (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie, manische perioden), rusteloosheid, het onvermogen enige tijd eenzelfde (zittende of liggende) houden te handhaven (psychomotore rusteloosheid, acathisie)Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: melkafscheiding uit de borst (galactorroe) Huid- en onderhuidsaandoeningen: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit). Andere bijwerkingen die zelden voorkomen. Gewichtstoename of gewichtsafname is gemeld. Zelden werden gemeld: het serotonine syndroom (o.a. gekenmerkt door sufheid, verhoogde reactie van de reflexen, snelle samentrekking van de spieren, rusteloosheid en gevoel dronken te zijn en duizeligheid), maligne neuroleptica-syndroom achtige klachten (o.a. gekenmerkt door spierstijfheid, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) en het vasthouden van water en te weinig natrium in het bloed als gevolg van een stoornis in de afgifte van een bepaald hormoon (SIADH) gemeld. Bloedingen. Zeer zelden: Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), uitblijven van orgasme, verstoring in smaak Bij het stoppen van de behandeling kunnen ontrekkingsverschijnselen optreden, zoals duizeligheid, tinteling, hoofdpijn, misselijkheid, angst. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Fevarin of vlak na behandeling met Fevarin. (zie rubriek 2 “wees extra voorzichtig met Fevarin”) Bij kinderen en jong volwassenen met obsessieve-compulsieve stoornis werden de volgende bijwerkingen gemeld: slapeloosheid, lichaamszwakte met o.a. krachteloosheid van de spieren, opwinding, motorische onrust (hyperkinesie), slaperigheid, een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), opwinding en onrust (agitatie), overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), toevallen / stuipen (convulsies). Meestal gaan deze bijwerkingen vanzelf over. Als u langer dan twee weken last heeft van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Stop nooit met de behandeling zonder overleg met uw arts. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan altijd uw arts of apotheker 5. Hoe bewaart u Fevarin? • • •

Buiten bereik en zicht van kinderen Beneden 25°C In de originele verpakking

Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.

6. Aanvullende informatie

Fevarin 50, omhulde tabletten. Wit, rond, met een breukgleuf en aan de ene kant de opdruk 291 en aan de andere kant de opdruk . Ieder doosje bevat .2 doordrukstrips met 15 tabletten of 3 doordrukstrips met 20 tabletten. Fevarin 100, omhulde tabletten, wit ovaal, met aan de ene kant de opdruk 313 en aan de andere kant de opdruk . Ieder doosje bevat 2 doordrukstrips met 15 tabletten. • •

Het werkzame bestanddeel is: fluvoxaminemaleaat 50 of 100 mg per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol, maïszetmeel, gemodificeerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, polyethyleenglycol, talk en titaandioxide (E171).

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Solvay Pharma B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Voor inlichtingen en correspondentie: Solvay Pharma B.V. Postbus 501 1380 AM Weesp Tel. 0294-465909 (of gratis: 0800-0233800) E-mail: [email protected] Fevarin 50 is in het register ingeschreven onder RVG 10245. Fevarin 100, is in het register ingeschreven onder RVG 11619.

Datum herziening bijsluiter: februari 2008 13. Algemene informatie 1. Depressie. Wat is dat? Er hapert iets in de hersenen en er ontstaan klachten, bijvoorbeeld een depressie. Tijdens een depressie heeft iemand vooral last van een sombere stemming en lijdt iemand aan verlies van interesse of plezier Het versturen en ontvangen van boodschappen in de hersenen verloopt met behulp van chemische stoffen: neurotransmitters. Bij een tekort aan deze stoffen, of wanneer ze niet op het juiste moment op de juiste plaats zijn, ontstaat een storing in het zenuwcentrum. Die storing kan ervoor zorgen dat u neerslachtig wordt. Depressies zijn goed te behandelen. Zeker als er aanwijsbare oorzaken zijn die opgelost kunnen worden. Medicijnen helpen vaak om sneller uit het dal te klimmen. Depressie is een ziekte als iedere andere. Miljoenen Nederlanders lijden jaarlijks aan een vorm van depressie en veel depressies zijn van voorbijgaande aard. Sommige mensen hebben er vooral in het voor- en najaar last van. Een aantal mensen houdt chronisch last van depressies. Dat betekent dat zij langdurig onder behandeling moeten blijven. Medicijnen nemen dan een taak over die het lichaam niet meer aankan. Depressie is niet leeftijdgebonden. Ook jonge mensen kunnen last krijgen van een depressie. 2. Dwanggedachten en dwangmatig handelen. Voor je eigen gemoedsrust alles tot in den treuren controleren. Staat het strijkijzer nog aan, zijn mijn handen wel schoon, brandt het gas nog, is de deur wel op slot, ligt dat boek nog wel op dezelfde plaats. Iets diep in je binnenste dwingt je om dingen eindeloos te checken of opnieuw

te doen. Eindeloze rituelen. Steeds weer opnieuw. Heel vermoeiend. Voor jezelf en voor je omgeving. Mensen die aan een dergelijke onzekerheid lijden hebben last van dwanggedachten. En dat leidt dan weer tot dwangmatig handelen. Dit dwangmatig handelen, kan in de eerste plaats doorbroken worden door medicijnen. Daarnaast is vaak psychotherapie nodig om meer inzicht in jezelf te krijgen en om te leren omgaan met dwang. Voor meer informatie Telefoon: 0900-02233800 E-mail: [email protected]