BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RIXAPEN500 mg omhulde tabletten clometocilline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Rixapen en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rixapen inneemt 3. Hoe wordt Rixapen ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rixapen 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RIXAPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT RIXAPEN is een antibioticum van de penicillinegroep, aangewezen bij besmetting van de ademhalingwegen en de huid met streptokokken, bij tandabces en bij het voorkomen van het wederoptreden van acuut gewrichtsreuma. Het werkzame bestanddeel is clometocilline. Voor de andere bestanddelen, zie rubriek 6. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIXAPEN INNEEMT Neem Rixapen niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor penicillines of cefalosporines of voor één van de andere bestanddelen van Rixapen. Wees extra voorzichtig met Rixapen • als u vroeger overgevoeligheid heeft vertoond. Meld dit aan uw arts. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. • •
Probenecid verhoogt de hoeveelheid van de werkzame stof in het bloed en verlaagt de hoeveelheid ervan in de urine. Vermijd het gelijktijdig gebruik van RIXAPEN en bepaalde antibiotica (bijv. een tetracycline).
Inname van Rixapen met voedsel en drank Slik de tabletten door zonder te kauwen, met wat water. Neem de tabletten tijdens de maaltijd. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding, tenzij de arts het u aanbeveelt. 1 Renewal approved 22.10.2007
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rixapen Niet van toepassing. 3. HOE WORDT RIXAPEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Rixapen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten zonder te kauwen doorslikken met wat water. - Keelontsteking: 1 tablet 's morgens en 's avonds tijdens de maaltijd. - Voorkomen van het wederoptreden van acuut gewrichtsreuma: 1/2 tablet 's morgens en 1/2 tablet 's avonds, tijdens de maaltijd gedurende verscheidene jaren. Wat u moet doen als u meer van Rixapen heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Rixapen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rixapen in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Rixapen Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van Rixapen, want indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen terugkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Rixapen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. U kan eventueel last hebben van misselijkheid of buikkrampen. U kan deze effecten vermijden door RIXAPEN tijdens de maaltijd in te nemen. Overgevoeligheidsreacties, zoals koorts of huiduitslag, komen uitzonderlijk voor: raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RIXAPEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik Rixapen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de afkorting “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Rixapen - Het werkzame bestanddeel is clometocilline. Elke tablet bevat 500 mg clometocilline (als kalium clometocilline). - De andere bestanddelen zijn: tabletkern: maïszetmeel, calciumcarbonaat, talk, magnesiumstearaat en omhulling: polyacrylzuur, butylftalaat, ricinusolie. Hoe ziet Rixapen er uit en wat is de inhoud van de verpakking Rixapen tabletten zijn omhulde tabletten, beschikbaar in verpakkingen met 16 gleuftabletten. 2 Renewal approved 22.10.2007
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Fabrikant: A. Menarini Srl, Via di Scandicci 37, I-50131 Firenze (Italië) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2007.
3 Renewal approved 22.10.2007
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIXAPEN® 500 mg comprimés enrobés clométocilline Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Rixapen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rixapen 3. Comment prendre Rixapen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rixapen 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE RIXAPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rixapen est un antibiotique du groupe des pénicillines, indiqué dans les infections à streptocoques des voies respiratoires et de la peau, les abcès dentaires et la prévention des rechutes de rhumatisme articulaire aigu. La substance active est la clométocilline. Pour les autres composants, voir rubrique 6. 2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIXAPEN
Ne prenez jamais Rixapen • si vous êtes allergique (hypersensible) aux pénicillines ou céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Rixapen. Faites attention avec Rixapen • si vous avez déjà présenté un épisode d’hypersensibilité. Signalez-le à votre médecin. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. •
Le probénécide augmente la quantité de la substance active dans le sang et la diminue dans les urines.
Renewal approved 22.10.2007
1
•
Evitez d’utiliser Rixapen en même temps que certains autres antibiotiques (p. ex. une tétracycline).
Aliments et boissons Avalez les comprimés sans les croquer avec un peu d’eau. Prenez les comprimés pendant les repas. Grossesse et allaitement Rixapen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en période d’allaitement, sauf sur recommandation du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Pas d’application. Informations importantes concernant certains composants de Rixapen Pas d’application.
3. COMMENT PRENDRE RIXAPEN Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les comprimés sans les croquer avec un peu d’eau. - angine: 1 comprimé matin et soir au cours du repas. - prévention des rechutes de rhumatisme articulaire aigu: ½ comprimé matin et ½ comprimé soir au cours du repas, à poursuivre pendant plusieurs années. Si vous avez pris plus de Rixapen que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Rixapen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Rixapen Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Rixapen N’arrêtez pas Rixapen de votre propre initiative, car si toutes les bactéries ne sont pas tuées, les symptômes pourraient réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Rixapen est peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez éventuellement avoir des nausées ou des crampes abdominales. Celles-ci peuvent être évitées en prenant Rixapen au moment du repas.
Renewal approved 22.10.2007
2
Des réactions allergiques telles que fièvre ou éruptions de la peau sont exceptionnelles; consultez alors votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER RIXAPEN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas utiliser Rixapen après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après l’abréviation ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Rixapen La substance active est la clométocilline. Chaque comprimé contient 500 mg de clométocilline (sous forme de clométocilline potassique). Les autres composants sont: noyau: amidon de maïs, carbonate de calcium, talc, stéarate de magnésium, et enrobage: acide polyacrylique, butylphtalate, huile de ricin. Qu’est-ce que Rixapen et contenu de l’emballage extérieur Rixapen comprimés sont des comprimés enrobés, disponibles en emballages de 16 comprimés sécables. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Fabricant: A. Menarini Srl, Via di Scandicci 37, I-50131 Firenze (Italie)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 10/2007.
Renewal approved 22.10.2007
3
