BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Starlix te gebruiken. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef Starlix dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Starlix en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Starlix inneemt 3. Hoe wordt Starlix gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Starlix? Starlix 60 mg filmomhulde tabletten Nateglinide -
De werkzame stof in Starlix is nateglinide. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172), hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol, watervrij colloïd silica.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Duitsland 1.
WAT IS STARLIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Elke filmomhulde tablet Starlix bevat 60 mg nateglinide, de werkzame stof. Starlix is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucose verlagende middelen). Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van diabetes wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus genoemd.) Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Bij patiënten met type 2 diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken. Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen. Uw arts schrijft u Starlix voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat. Starlix tabletten beginnen snel nadat u ze heeft ingenomen, te werken en worden snel 1
uitgescheiden uit het lichaam. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STARLIX INNEEMT
Volg alle instructies van uw arts en apotheker zorgvuldig op, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat. Lees de volgende informatie voordat u Starlix inneemt. Neem Starlix niet in: als u overgevoelig (allergisch) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van Starlix. als u type 1 diabetes hebt (in andere woorden, wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt). als u weet dat u een ernstig leverprobleem heeft. als u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. als u borstvoeding geeft. Praat met uw arts als u aanvullende vragen heeft, of wanneer u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is. Pas goed op Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd). Geneesmiddelen, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van een laag bloedsuiker geven. Indien u één van deze symptomen – duizelig voelen, licht in het hoofd, hongerig, trillerig of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor andere. Pas op als u ouder dan 65 jaar bent als u ondervoed bent als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken (bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier). Indien één hiervan voor u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten. Praat met uw arts indien u weet dat u een leverprobleem heeft, als u binnenkort een operatie ondergaat of indien u koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen. Wees extra voorzichtig met Starlix indien u geen lactose kan verdragen (uw arts weet hiervan) aangezien elke Starlix tablet ongeveer 142 mg lactosemonohydraat bevat. Voedsel, drank en lichaamsbeweging Neem Starlix voor de maaltijden (zie hoofdstuk 3, "Hoe wordt Starlix gebruikt?"). Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijden. Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u geadviseerd heeft. Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk, als u alcohol heeft gedronken. Alcohol kan de controle van uw bloedsuiker verstoren. U wordt daarom aanbevolen om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Starlix. Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts. 2
Rijvaardigheid en bediening van machines U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt. Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft. De wenselijkheid om een voertuig te besturen dient overwogen te worden in deze omstandigheden. Starlix en ouderen Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Neem bijzondere maatregelen om een laag bloedsuiker te voorkomen. Starlix en kinderen en adolescenten Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. Zwangerschap Starlix dient niet te worden gebruikt indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u borstvoeding geeft. Inname van Starlix met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. Uw behoefte aan Starlix kan veranderen indien u andere geneesmiddelen neemt. Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikergehaltes veroorzaken. Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt wanneer u inneemt: − Beta-blokkers of angiotensin converting enzym remmers (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen). − Diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk). − Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen). Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen. 3.
HOE WORDT STARLIX GEBRUIKT?
Volg alle instructies van uw arts en apotheker nauwkeurig op, zelfs als deze verschillend zijn van hetgeen in deze bijsluiter staat. Neem niet méér Starlix in dan uw arts heeft voorgeschreven. Wanneer moet u Starlix nemen Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: 1 dosis voor het ontbijt 1 dosis voor het middageten 1 dosis voor het avondeten Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen. 3
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd. Hoeveel moet u innemen Neem Starlix in zoals uw arts u verteld heeft. Uw arts zal de dosis bepalen die u nodig heeft. De gebruikelijke dosering Starlix om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden. Hoe Starlix in te nemen Slik de tabletten heel door met een glas water vóór de maaltijd. Hoe lang Starlix in te nemen Neem Starlix dagelijks in vóór de hoofdmaaltijden, totdat uw arts u vertelt om op te houden. Wat u moet doen als u méér van Starlix heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan direct contact op met een arts. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt – als u zich duizelig, licht in het hoofd, hongerig, trillerig voelt of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet. Wat u moet doen als u Starlix vergeet in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis Starlix om een overgeslagen dosis in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Starlix kan bijwerkingen hebben bij sommige personen. De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig. De meest voorkomende bijwerking zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn. Deze omvatten zweten, duizeligheid, beven, zwakte, honger, voelen dat je hart snel slaat, vermoeidheid, ziek voelen (misselijkheid). Deze kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucose verlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat. Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U STARLIX? 4
Houd Starlix buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien. Bewaar Starlix niet boven 30 °C.
5
Aanvullende informatie Indien u vragen heeft over dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 B-1030 Bruxelles/Brussel Tél/Tel.: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Allemagne/Deutschland Tél.: +49 911 273 0
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Tlf.: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 NL-6824 DP Arnhem Tel.: +31 26 37 82 100
Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Tel.: +49 911 273 0
Norge Novartis Norge AS Brynsalléen 4 N-0510 Oslo Tlf.: +47 23 05 20 00
______ Novartis (Hellas) _._._._. 12 ___ _______ ____ __ 1 GR-14451 ___________ ___: + 30 1 28 11 712
Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Tel.: +34 93 306 42 00
Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do centro Empresarial, edificio 8 Quinta de Beloura P-2710-444 Sintra Tel.: +351 21 000 86 00
France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray F-92500 Rueil-Malmaison Tél.: +33 1 55 47 66 00
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 FIN-02130 Espoo / Esbo Puh./Tlf.: +358 9 61 33 22 11
Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh IRL - Dublin 4 Tel.: +353 1 260 12 55
Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1B S-183 34 Täby Tlf.: +46 8 732 32 00
Ísland Thorarensen Lyf Vatnagardar 18 IS – 104 Reykjavik Tel.: +354 530 7100
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 5SG – UK Tel.: +44 1276 692255
Italia 6
Novartis Farma S.p.A. Strada Statale 233 (Varesina), Km 20,5 I-21040 Origgio (Varese) Tel.: +39 02 96 54 1 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 03.04.2001.
7
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Starlix te gebruiken. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef Starlix dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Starlix en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Starlix inneemt 3. Hoe wordt Starlix gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Starlix? Starlix 120 mg filmomhulde tabletten Nateglinide -
De werkzame stof in Starlix is nateglinide. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol, watervrij colloïd silica.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Duitsland 1.
WAT IS STARLIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Elke filmomhulde tablet Starlix bevat 120 mg nateglinide, de werkzame stof. Starlix is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucose verlagende middelen). Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van diabetes wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus genoemd.) Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Bij patiënten met type 2 diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken. Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen. Uw arts schrijft u Starlix voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat. Starlix tabletten beginnen snel nadat u ze heeft ingenomen, te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam. 8
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STARLIX INNEEMT
Volg alle instructies van uw arts en apotheker zorgvuldig op, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat. Lees de volgende informatie voordat u Starlix inneemt. Neem Starlix niet in: als u overgevoelig (allergisch) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van Starlix. als u type 1 diabetes hebt (in andere woorden, wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt). als u weet dat u een ernstig leverprobleem heeft. als u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. als u borstvoeding geeft. Praat met uw arts als u aanvullende vragen heeft, of wanneer u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is. Pas goed op Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd). Geneesmiddelen, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van een laag bloedsuiker geven. Indien u één van deze symptomen – duizelig voelen, licht in het hoofd, hongerig, trillerig of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor andere. Pas op als u ouder dan 65 jaar bent als u ondervoed bent als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken (bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier). Indien één hiervan voor u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten. Praat met uw arts indien u weet dat u een leverprobleem heeft, als u binnenkort een operatie ondergaat of indien u koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen. Wees extra voorzichtig met Starlix indien u geen lactose kan verdragen (uw arts weet hiervan) aangezien elke Starlix tablet ongeveer 142 mg lactosemonohydraat bevat. Voedsel, drank en lichaamsbeweging Neem Starlix voor de maaltijden (zie hoofdstuk 3, "Hoe wordt Starlix gebruikt?"). Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijden. Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u geadviseerd heeft. Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk, als u alcohol heeft gedronken. Alcohol kan de controle van uw bloedsuiker verstoren. U wordt daarom aanbevolen om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Starlix. Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts. 9
Rijvaardigheid en bediening van machines U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt. Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft. De wenselijkheid om een voertuig te besturen dient overwogen te worden in deze omstandigheden. Starlix en ouderen Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Neem bijzondere maatregelen om een laag bloedsuiker te voorkomen. Starlix en kinderen en adolescenten Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. Zwangerschap Starlix dient niet te worden gebruikt indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u borstvoeding geeft. Inname van Starlix met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. Uw behoefte aan Starlix kan veranderen indien u andere geneesmiddelen neemt. Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikergehaltes veroorzaken. Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt wanneer u inneemt: − Beta-blokkers of angiotensin converting enzym remmers (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen). − Diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk). − Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen). Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen. 3.
HOE WORDT STARLIX GEBRUIKT?
Volg alle instructies van uw arts en apotheker nauwkeurig op, zelfs als deze verschillend zijn van hetgeen in deze bijsluiter staat. Neem niet méér Starlix in dan uw arts heeft voorgeschreven. Wanneer moet u Starlix nemen Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: 1 dosis voor het ontbijt 1 dosis voor het middageten 1 dosis voor het avondeten Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen.
10
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd. Hoeveel moet u innemen Neem Starlix in zoals uw arts u verteld heeft. Uw arts zal de dosis bepalen die u nodig heeft. De gebruikelijke dosering Starlix om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden. Hoe Starlix in te nemen Slik de tabletten heel door met een glas water vóór de maaltijd. Hoe lang Starlix in te nemen Neem Starlix dagelijks in vóór de hoofdmaaltijden, totdat uw arts u vertelt om op te houden. Wat u moet doen als u méér van Starlix heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan direct contact op met een arts. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt – als u zich duizelig, licht in het hoofd, hongerig, trillerig voelt of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet. Wat u moet doen als u Starlix vergeet in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis Starlix om een overgeslagen dosis in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Starlix kan bijwerkingen hebben bij sommige personen. De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig. De meest voorkomende bijwerking zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn. Deze omvatten zweten, duizeligheid, beven, zwakte, honger, voelen dat je hart snel slaat, vermoeidheid, ziek voelen (misselijkheid). Deze kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucose verlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat. Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U STARLIX?
11
Houd Starlix buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien. Bewaar Starlix niet boven 30 °C.
12
Aanvullende informatie Indien u vragen heeft over dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 B-1030 Bruxelles/Brussel Tél/Tel.: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Allemagne/Deutschland Tél.: +49 911 273 0
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Tlf.: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 NL-6824 DP Arnhem Tel.: +31 26 37 82 100
Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Tel.: +49 911 273 0
Norge Novartis Norge AS Brynsalléen 4 N-0510 Oslo Tlf.: +47 23 05 20 00
______ Novartis (Hellas) _._._._. 12 ___ _______ ____ __ 1 GR-14451 ___________ ___: + 30 1 28 11 712
Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Tel.: +34 93 306 42 00
Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do centro Empresarial, edificio 8 Quinta de Beloura P-2710-444 Sintra Tel.: +351 21 000 86 00
France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray F-92500 Rueil-Malmaison Tél.: +33 1 55 47 66 00
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 FIN-02130 Espoo / Esbo Puh./Tlf.: +358 9 61 33 22 11
Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh IRL - Dublin 4 Tel.: +353 1 260 12 55
Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1B S-183 34 Täby Tlf.: +46 8 732 32 00
Ísland Thorarensen Lyf Vatnagardar 18 IS – 104 Reykjavik Tel.: +354 530 7100
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 5SG – UK Tel.: +44 1276 692255
Italia Novartis Farma S.p.A. 13
Strada Statale 233 (Varesina), Km 20,5 I-21040 Origgio (Varese) Tel.: +39 02 96 54 1 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 03.04.2001.
14
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Starlix te gebruiken. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef Starlix dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Starlix en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Starlix inneemt 3. Hoe wordt Starlix gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Starlix? Starlix 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide -
De werkzame stof in Starlix is nateglinide. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172), hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol, watervrij colloïd silica.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Duitsland 1.
WAT IS STARLIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Elke filmomhulde tablet Starlix bevat 180 mg nateglinide, de werkzame stof. Starlix is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucose verlagende middelen). Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van diabetes wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus genoemd.) Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Bij patiënten met type 2 diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken. Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen. Uw arts schrijft u Starlix voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat. Starlix tabletten beginnen snel nadat u ze heeft ingenomen, te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam. 15
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STARLIX INNEEMT
Volg alle instructies van uw arts en apotheker zorgvuldig op, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat. Lees de volgende informatie voordat u Starlix inneemt. Neem Starlix niet in: als u overgevoelig (allergisch) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van Starlix. als u type 1 diabetes hebt (in andere woorden, wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt). als u weet dat u een ernstig leverprobleem heeft. als u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. als u borstvoeding geeft. Praat met uw arts als u aanvullende vragen heeft, of wanneer u denkt dat een van deze genoemde zaken voor u van toepassing is. Pas goed op Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd). Geneesmiddelen, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van een laag bloedsuiker geven. Indien u één van deze symptomen – duizelig voelen, licht in het hoofd, hongerig, trillerig of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor andere. Pas op als u ouder dan 65 jaar bent als u ondervoed bent als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken (bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier). Indien één hiervan voor u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten. Praat met uw arts indien u weet dat u een leverprobleem heeft, als u binnenkort een operatie ondergaat of indien u koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen. Wees extra voorzichtig met Starlix indien u geen lactose kan verdragen (uw arts weet hiervan) aangezien elke Starlix tablet ongeveer 142 mg lactosemonohydraat bevat. Voedsel, drank en lichaamsbeweging Neem Starlix voor de maaltijden (zie hoofdstuk 3, "Hoe wordt Starlix gebruikt?"). Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijden. Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u geadviseerd heeft. Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk, als u alcohol heeft gedronken. Alcohol kan de controle van uw bloedsuiker verstoren. U wordt daarom aanbevolen om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Starlix. Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts. 16
Rijvaardigheid en bediening van machines U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt. Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft. De wenselijkheid om een voertuig te besturen dient overwogen te worden in deze omstandigheden. Starlix en ouderen Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Neem bijzondere maatregelen om een laag bloedsuiker te voorkomen. Starlix en kinderen en adolescenten Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. Zwangerschap Starlix dient niet te worden gebruikt indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u borstvoeding geeft. Inname van Starlix met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is. Uw behoefte aan Starlix kan veranderen indien u andere geneesmiddelen neemt. Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikergehaltes veroorzaken. Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt wanneer u inneemt: − Beta-blokkers of angiotensin converting enzym remmers (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen). − Diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk). − Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen). Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen. 3.
HOE WORDT STARLIX GEBRUIKT?
Volg alle instructies van uw arts en apotheker nauwkeurig op, zelfs als deze verschillend zijn van hetgeen in deze bijsluiter staat. Neem niet méér Starlix in dan uw arts heeft voorgeschreven. Wanneer moet u Starlix nemen Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: 1 dosis voor het ontbijt 1 dosis voor het middageten 1 dosis voor het avondeten Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen.
17
Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd. Hoeveel moet u innemen Neem Starlix in zoals uw arts u verteld heeft. Uw arts zal de dosis bepalen die u nodig heeft. De gebruikelijke dosering Starlix om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden. Hoe Starlix in te nemen Slik de tabletten heel door met een glas water vóór de maaltijd. Hoe lang Starlix in te nemen Neem Starlix dagelijks in vóór de hoofdmaaltijden, totdat uw arts u vertelt om op te houden. Wat u moet doen als u méér van Starlix heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan direct contact op met een arts. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt – als u zich duizelig, licht in het hoofd, hongerig, trillerig voelt of enig ander teken uit 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat. Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet. Wat u moet doen als u Starlix vergeet in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis Starlix om een overgeslagen dosis in te halen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Starlix kan bijwerkingen hebben bij sommige personen. De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig. De meest voorkomende bijwerking zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn. Deze omvatten zweten, duizeligheid, beven, zwakte, honger, voelen dat je hart snel slaat, vermoeidheid, ziek voelen (misselijkheid). Deze kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucose verlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat. Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U STARLIX?
18
Houd Starlix buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum. Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien. Bewaar Starlix niet boven 30 °C.
19
Aanvullende informatie Indien u vragen heeft over dit geneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 B-1030 Bruxelles/Brussel Tél/Tel.: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Allemagne/Deutschland Tél.: +49 911 273 0
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Tlf.: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 NL-6824 DP Arnhem Tel.: +31 26 37 82 100
Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Tel.: +49 911 273 0
Norge Novartis Norge AS Brynsalléen 4 N-0510 Oslo Tlf.: +47 23 05 20 00
______ Novartis (Hellas) _._._._. 12 ___ _______ ____ __ 1 GR-14451 ___________ ___: + 30 1 28 11 712
Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Tel.: +34 93 306 42 00
Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do centro Empresarial, edificio 8 Quinta de Beloura P-2710-444 Sintra Tel.: +351 21 000 86 00
France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray F-92500 Rueil-Malmaison Tél.: +33 1 55 47 66 00
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 FIN-02130 Espoo / Esbo Puh./Tlf.: +358 9 61 33 22 11
Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh IRL - Dublin 4 Tel.: +353 1 260 12 55
Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1B S-183 34 Täby Tlf.: +46 8 732 32 00
Ísland Thorarensen Lyf Vatnagardar 18 IS – 104 Reykjavik Tel.: +354 530 7100
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 5SG – UK Tel.: +44 1276 692255
Italia Novartis Farma S.p.A. 20
Strada Statale 233 (Varesina), Km 20,5 I-21040 Origgio (Varese) Tel.: +39 02 96 54 1 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 03.04.2001.
21
