BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta szotalol hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sotalol AL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sotalol AL tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni aSotalol AL tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sotalol AL tablettát tárolni? 6. További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTALOL AL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szotalol szívritmuszavarok esetén használandó béta-blokkoló. A Sotalol AL tabletta klinikai tüneteket okozó és kezelést igénylo, gyorsult szívmuködéssel járó (100-nál nagyobb pulzusszám), egyes ritmuszavarok kezelésére szolgál.

2.

TUDNIVALÓK A SOTALOL AL TABLETTA SZEDÉSE ELOTT

Ne szedje a Sotalol AL tablettát: − ha allergiás (túlérzékeny) a szotalol hidrokloridra, a szulfonamidokra vagy a Sotalol AL egyéb összetevojére. − kifejezett szívizomgyengeség, nem befolyásolható pangásos szívelégtelenség esetén, − heveny szívizominfarktusban, − sokk esetén, − a pitvarokról a kamrákra történo ingerületvezetés magasabb fokú zavaraiban, − a sinuscsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavar esetén, − a sinuscsomó muködészavara miatti kóros szívritmus esetén, ami megnyilvánulhat mint 60/perc-nél lassabb szívverés, váltakozó lassú és gyors szívverés, a sinuscsomóról a pitvarra történo ingerületvezetés zavara vagy mint a sinus csomó képtelensége az ingerület képzésére, − ha a kezelés megkezdése elott a nyugalmi szívfrekvencia 50/perc alatti, − egyes EKG elváltozások esetén, − alacsony vérnyomásban, − a perifériás artériák elzáródásos betegségének elorehaladott fokozataiban, − a légutakat szukíto légúti betegség (pl. asztma) esetén, − az anyagcserével kapcsolatos savfelszaporodás a vérben, 4012/55/07.

2. verzió

− − −

verapamillal és diltiazemmel való intravénás kezelés (kivéve az intenzív osztályon történot), ha alacsony a kálium koncentrációja a vérben gyermekkorban.

A Sotalol AL tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A készítmény egyes szívritmuszavar elleni szerekkel (pl.: kinidinhez hasonló készítmények) való együttes alkalmazását kerülni kell, mivel a ritmuszavar kialakulásának kockázatát fokozza. A következo állapotokban a Sotalol AL tabletta csak különös óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg orvosával azt is, ha korábban fordult elo ezek valamelyike Önnél. Különösen gondos orvosi felügyeletre van szükség az alábbi esetekben: − nagymértékben ingadozó vércukorszintu cukorbetegeknek és mindazoknak, akik teljes diétát követnek, mert a béta-receptor blokád elfedheti a vércukorszint hirtelen csökkenését jelzo fontos tüneteket (pl. a szapora szívverést), − hormontermelo mellékvesevelo daganat esetén (ilyenkor a betegség elozetes kezelése szükséges), − beszukült vesefunkciójú betegeknek (az adagot csökkenteni kell). Az olyan betegek, akiknek a családjában psoriasis fordult elo, a Sotalol AL tablettát csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazhatják. A béta-receptor blokkolók (mint a szotalol) fokozhatják az allergiát kiváltó anyagok iránti érzékenységet és a túlérzékenységi reakciók súlyosságát. Akár sokk is felléphet. Ezért a készítményt csak az orvos kifejezett utasítására szedhetik azok a betegek, akik kórelozményében súlyos túlérzékenységi reakció fordul elo, valamint azok, akik az allergiás reakcióik gyengítésére, illetve kioltására irányuló kezelésben részesülnek (specifikus immunterápia). Gyermekek esetében nem bizonyított a biztonságos alkalmazás. Idos betegek kezelésekor figyelemmel kell lenni a beszukült vesemuködés lehetoségére. Kontaktlencsét viseloknek figyelembe kell venni, hogy a szotalol hidroklorid csökkentheti a könnytermelést. Mivel a többszöri adagolás azzal a veszéllyel jár, hogy a károsodott vesefunkciójú betegek szervezetében a gyógyszer felhalmozódik, ez esetben a gyógyszer adagját a vese muködéshez kell igazítani, figyelembe véve a szívfrekvenciát (nem szabad 50/perc alá csökkennie) és a klinikai válaszreakciót. A súlyosan beszukült vesemuködésu (veseelégtelenségben szenvedo) betegek csak szigorú orvosi ellenorzés mellett kaphatják a készítményt. Szívkoszorúér betegségben szenvedoknél és akik hosszabb ideig kapták ezt a gyógyszert, a szotalol adagját fokozatosan kell csökkenteni, mert a hirtelen elhagyás ronthatja a klinikai állapotot. Egyideju kálium vesztést okozó vízhajtó kezelés esetén (pl. hidroklorotiazid, furoszemid) szóljon kezeloorvosának, mivel rendszeres laboratóriumi vizsgálatra van szükség. A szívizominfarktus túléloit és a rossz kamrafunkciójú betegeket különösen fenyegeti a szívritmuszavar romlása. Terhesség és szoptatás Terhesség Ha Ön terhes csak abban az esetben szedhat szotalol hidrokloridot (a Sotalol AL hatóanyaga) ha kezeloorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel nincs kello tapasztalat a terhességben történo alkalmazásáról. A Sotalol AL kezelést szülés várható idopontja elott 48-72 órával abba kell hagyni az újszülöttben kialakuló mellékhatások (alacsony pulzusszán, alacsony vérnyomás, alacsony 2

vércukorszint) kockázata miatt. Az újszülöttel a szülés után megfelelo ideig megfigyelés alatt kell tartani. Szoptatás A szotalol hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szotalol hidrokloridot szed szoptatás alatt gyermekét meg kell figyelni, ugyanis fokozott a kockázata az alacsony pulzusszám és /vagy alacsony vérnyomás elofordulásának. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az utasítás szerint használva is, megváltoztathatja az éberségi állapotot, ami károsan befolyásolhatja a közúti forgalomban való aktív részvételhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetére, gyógyszerváltásra, valamint az egyideju alkoholfogyasztásra. Nem lesz képes elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan vagy hirtelen eseményekre. Ne vezessen autót vagy más jármuvet! Ne használjon elektromos gépeket vagy szerszámokat! Ne végezzen szilárd támaszték nélküli munkát! Különösképpen vegye figyelembe, hogy az alkohol még tovább rontja a közúti forgalomban való aktív részvételhez szükséges képességeit! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sotalol AL tabletta és más, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (verapamil- és diltiazem-típusú kalcium antagonisták) együttes szedésekor hatásaik összeadódhatnak, ezért fokozott vérnyomásesés, ritmuszavarok alakulhatnka ki. Amennyiben a Sotalol AL tablettát szívritmuszavarok elleni szerekkel kombinálják, fennáll a kamrai eredetu szívritmuszavarok fokozott veszélyének kialakulása. Az egyéb antiaritmiás szerek egyideju alkalmazása fokozott vérnyomáseséshez vezethet és a sinuscsomó muködésének nagyobb mértéku gátlását eredményezheti. A Sotalol AL tabletta és noradrenalin vagy MAO bénítók együttes alkalmazása a vérnyomás túlzott emelkedését válthatja ki. A klonidin hirtelen elhagyása egyideju szotalol kezelés mellett szintén túlzott vérnyomás emelkedést okozhat, ezért a klonidint csak akkor szabad fokozatosan leépíteni, ha a Sotalol AL tabletta szedését már néhány nappal korábban befejezték. A Sotalol AL tabletta és a depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), barbiturátok, fenotiazinok és anesztetikumok, valamint vérnyomáscsökkento és vízhajtó, továbbá értágító gyógyszerek együttesen fokozott vérnyomásesést okozhatnak. A Sotalol AL tabletta és az általános érzéstelenítok vagy más antiaritmiás szerek szívizomra kifejtett gyengíto hatása összeadódhat, ami rontja a már fennálló szívelégtelenséget. A béta-receptor blokád fokozhatja bizonyos izomlazító hatását, ezért az altatóorvost tájékoztatni kell a szotalol kezelésrol. A szotalol és reszerpin, klonidin, alfa-metildopa, guanfacin vagy a szívglikozidok együttes alkalmazása a szívfrekvencia nagyobb mértéku csökkenését vagy a szívben történo ingerületvezetés lassulását okozhatja.

3

A szotalol és inzulin vagy vércukorcsökkento gyógyszerek együttes alkalmazása – különösen testmozgással együtt – a vércukorszint hirtelen leesését válthatja ki és elfedheti annak tüneteit (verejtékezés, szapora szívverés, reszketés). Ezt különösen szem elott kell tartani a teljes diétát folytató és a rendkívül ingadozó vércukorszintu cukorbetegek esetében. A vércukorszintet rendszeresen ellenorizni kell. A káliumvesztést okozó vízhajtókkal (pl. furoszemid, hidroklorotiazid) való együttes alkalmazása azzal a kockázattal jár, hogy a túl alacsony (3,5 mmol/l alatti) szérum kálium szint miatt szívritmuszavarok lépnek fel. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) szotalollal való egyideju alkalmazását kerülni kell (akárcsak az alkoholt), mert a szívkamrából kiinduló ritmuszavarok alakulhatnak ki. A fenti információk a nemrég használt gyógyszerekre is vonatkoznak! A Sotalol AL egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A kezelés ideje alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az szívritmuszavarokat válthat ki. A Sotalol AL tablettát nem szabad tejjel vagy tejtermékkel bevenni.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A SOTALOL AL TABLETTÁT?

A Sotalol AL tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kamrai ritmuszavarokban szenvedo betegek beállítása gondos szakorvosi ellenorzést igényel. A betegeknek a kezelés alatt rendszeresen kell ellenorzésre járniuk. A kezelés eredményessége és biztonsága érdekében kérjük, hogy tartsa be az adagolásra vonatkozó útmutatásokat. Amennyiben az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja: kezdo adag: naponta kétszer 80 mg szotalol hidroklorid. Amennyiben a hatás nem kielégíto, az adag emelheto naponta háromszor 80 mg szotalol hidrokloridra vagy napi kétszer 160 mg szotalol hidrokloridra. Ne változtasson az adagon anélkül, hogy elozoleg megbeszélné orvosával. A Sotalol AL tablettát az adag fokozatos csökkentésével kell elhagyni, hogy a klinikai állapot romlása elkerülheto legyen. A tablettákat étkezés elott, elegendo mennyiségu folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettát ne szedje étkezés közben, mert táplálék (különösen tej és tejtermékek) jelenlétében csökken a gyógyszer felszívódása. A Sotalol AL tablettával való kezelés rendszerint hosszantartó terápiát jelent. Csak az orvos tanácsára szabad a kezelést abbahagyni vagy az adagot megváltoztatni. Amennyiben szedését tartós kezelést követoen kell félbeszakítani vagy befejezni, akkor a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni, különösen szívkoszorúer betegségben és/vagy szívritmuszavarokban, hogy a klinikai állapot romlása elkerülheto legyen. A kezelés idotartamát a kezeloorvos határozza meg. Ha az eloírtnál több Sotalol AL tablettát vett be. A mérgezés tünetei elsosorban attól függenek, hogy milyen a szív kezdeti állapota (bal kamrai muködés, szívritmuszavar megléte vagy hiánya). Ennek megfeleloen azon betegek szívének állapota, akiknél a 4

szívizom kifejezett gyengesége (szívelégtelenség) áll fenn, már viszonylag kisebb adagok után is romolhat. A mérgezés mértékétol függoen kialakuló tünetek: pl. fáradtság, eszméletvesztés, pupillatágulat, alkalmanként az egész testre kiterjedo görcsök, alacsony vérnyomás, a szívmuködés lassulása, egészen a szívösszehúzódás megszunése miatti szívmegállás. Elofordulhat gyors szívverés és szív eredu sokk is kialakulhat. A készítmény véletlen vagy szándékos túladagolása esetén azonnal értesítse kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni a Sotalol AL tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Amennyiben szívritmuszavar jelentkezik, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot az orvosával! Ha ido elott abbahagyja a Sotalol AL tabletta szedését Ne szakítsa meg a kezelést a kezeloorvossal történt megbeszélés nélkül. Szívkoszorúér betegségben és/vagy szívritmuszavarban a klinikai kép romlását elkerülése érdekében a kezelést csak az adag fokozatos, lassú csökkentésével szabad befejezni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sotalol AL tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elofordulásának gykoriságát az alábbiak szerint adtuk meg Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegbol több mint 10 esetben észlelték) Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 esetben észlelték) Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10 esetében észlelték) Ritka mellékhatások (10 000 betegbol 1-10 esetében észlelték) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében észlelték), ide értve az egyedi eseteket is. Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): A szotalol hidroklorid elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (különösen a szapora szívverést). Ezt különösen cukorbetegeknél, szigorú diétát folytató betegeknél és az anamnézisben szereplo spontán hipoglikémia esetén kell figyelembe venni. Nem ismert: A zsíranyagcsere rendelle nességei: megemelkedett összkoleszterin- és trigliceridszint, csökkent HDL koleszterin szint. Pszichiátriai kórképek Gyakori: szorongás, zavartság, hangulati ingadozások, hallucinációk, megnövekedett álomtevékenység, depressziós hangulat. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, feledékenység, fejfájás, alvászavarok, érzészavarok. Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: látászavarok. 5

Nem gyakori: kötohártyagyulladás Nagyon ritka: a szaruhártya és a kötohártya gyulladása, a könnytermelés csökkenése (kontaklencsét viselo betegeknél figyelembe kell venni). A fül és az egyensúly-érzékelo szerv betegségei és tünetei Gyakori: halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, érbetegségek és tünetek Gyakori: mellkasi fájdalom, nemkívánatos vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, a szívverés lelassulása, szívdobogásérzés, EKG eltérések, ingerületvezetési zavarok a szívben, pillanatnyi eszméletvesztés, ödéma és hideg végtagok. Nagyon ritka: az anginás rohamok súlyosbodása, perifériás elzáródásos érbetegség. Gyakori a proaritmiás hatás, ami a szívritmuszavarok súlyosbodásában nyilvánul meg, szignifikánsan károsíthatja a szív aktivitását és szívroham kialakulásában nyilvánulhat meg. A szíritmuszavarokat súlyosbító hatások foleg az életveszélyes aritmiás és rossz bal kamrai funkciójú betegekben fordulnak elo. A szotalol hidroklorid a QT távolág (az EKG görbe egy bizonyos adata) megnyúlásával – különösen kifejezett lassú szívverést okozó túladagolás esetén – kamrai ritmuszavarokat (beleértve a torsades de pointest is) okozhat. A súlyos proaritmiák foleg dózisfüggoek és általában röviddel a kezelés kezdete után vagy a dózis növelésekor jelentkeznek. Légzorendszeri, mellkasi és melluri betegségek és tünetek Gyakori: nehézlégzés Nem gyakori: a légutak szukületével járó betegségekben szenvedo betegeknél légzési nehézség léphet fel. Nagyon ritka: allergiás hörgogyulladás fibrózissal. Emésztorendszeri betegségek és tünetek Gyakori: ízérzés zavarok, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság. A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: borvörösség, viszketés, kiütések. Nem gyakori: hajhullás. Nagyon ritka: A béta-receptor blokkolók egyes esetekben pikkelysömört válthatnak ki, ronthatják a meglevo pikkelysömör tüneteit vagy pikkelysömörhöz hasonló bortüneteket okozhatnak. A csont- és izomrendszer, valamint a kötoszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Izomgörcsök és izomgyengeség. A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Potenciazavar Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók Gyakori: láz, fáradtság A szotalol hidroklorid béta-receptor blokkoló tulajdonságánál fogva fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és a súlyos túlérzékenységi reakciók mértékét. Emiatt azon betegek esetében akik kórelozményében súlyos túlérzékenységi reakciók szerepelnek, valamint akik specifikus 6

immunterápiában részesülnek az allergiás reakciókészségük gyengítése vagy kioltása céljából magasabb a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A SOTALOL AL TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Sotalol AL tablettát A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sotalol AL tabletta A készítmény hatóanyaga a szotalol hidroklorid. Sotalol AL 80 mg tabletta 80 mg szotalol hidroklorid tablettánként. Sotalol AL 160 mg tabletta 160 mg szotalol hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevo(k): Magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tabletta. Sotalol AL 80 mg tabletta: kerek, csaknem fehér vagy sárgás színu tabletta, egyik oldalán felezovonallal és „C26” kódjelzéssel ellátva. Sotalol AL 160 mg tabletta: kerek, csaknem fehér vagy sárgás színu tabletta, egyik oldalán „C27” kódjelzéssel, valamint mindkét oldalán negyedelo vonallal ellátva. 20 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta tabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Németország Tel.: +49-7333-9651-0 Fax: +49-7333-21499 E-Mail: [email protected]

OGYI-T-8525/01-03 (Sotalol AL 80 mg tabletta) 7

OGYI-T-8525/04-06 (Sotalol AL 160 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 29.

8