BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CellCept 500 mg tabletta mikofenolát mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CellCept-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a CellCept-et tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immunszupresszív szer. A CellCept tabletta olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A CellCept-et más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt. 2.
TUDNIVALÓK A CELLCEPT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a CellCept-et: -
ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a CellCept bármely egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
A CellCept fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Azonnal beszélje meg orvosával: -
ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
-
ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. van-e vagy volt-e gyomorfekélye.
-
ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt CellCept-et szed.
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az UV sugárzástól. 94
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi a CellCept szedését: -
Szed-e olyan gyógyszert, mely azatriopine-t vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
-
Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
CellCept egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön CellCept kezelésére. Terhesség és szoptatás: A CellCept terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a CellCept szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok. Ha a CellCept szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával. Ne szedjen CellCept-et, ha: -
szoptat, terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával).
Azonnal mondja meg orvosának, ha: -
úgy gondolja, hogy terhes, szoptat, a közeljövőben családalapítást tervez.
Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: -
mielőtt elkezdené szedni a CellCept-et, a CellCept-kezelés teljes ideje alatt, a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer. A fogamzóképes nők CellCept-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
95
-
Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
-
A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
-
A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
-
Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.
-
Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
-
Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCept nem befolyásolja. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A CELLCEPT-ET?
A CellCept-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A CellCept szokásos adagja: Veseátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este. Gyermekek (2 - 18 éves): A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer. Szívátültetés Felnőttek: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek: Szívátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Májátültetés Felnőttek: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek: Májátültetett gyermekek adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
96
A beadás módja A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje vagy nyomja össze a tablettát. A kezelés mindaddig tart, amíg immunszuppresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására. Ha az előírtnál több CellCept-et vett be: Ha több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban. Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tabletta szedését a szokott módon és időben. Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését: Ha abbahagyja a CellCept kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CellCept is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek, és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás fordulhat elő. A gyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan mellékhatások mint hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnőtteken. A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. A CellCept kezelést kapó betegek ezért könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept tablettát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki. Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anaphylaxia, angioödéma), láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, izület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás. Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek: Bőr: pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés. Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgős vizelési inger. Emésztőrendszer és száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok, a fogíny duzzanata és szájfekélyek. Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása. Anyagcsere, vér és érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elő. 97
Légzőrendszeri zavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadék gyülem a tüdőben/mellüregben, arcüreg problémák. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával. 5.
HOGYAN KELL A CELLCEPT-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A tablettát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni (Felhasználható:). Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CellCept -
A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil. Egyéb összetevők: CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz povidon (K-90) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz hidroxipropilcellulóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 indigókármin (E132) vörös vas-oxid (E172)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás CellCept 500 mg tabletta:
1 doboz 50 tablettát tartalmaz (10-es buborékfólia csomagolásban) 1 doboz 150 tablettát tartalmaz (10-es buborékfólia csomagolásban)
Tabletta: CellCept tabletta mályva színű hosszúkás “CellCept 500” felirattal az egyik és „Cég logo” felirattal a másik oldalán.
98
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia Gyártó Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta (See United Kingdom)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
99
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
100
