BESZÁMOLÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL ÉVI TEVÉKENYSÉGÉRŐL február

BESZÁMOLÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL 2012. ÉVI TEVÉKENYSÉGÉRŐL

2013. február

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: Hivatal) az Egészségügyi Minisztérium, valamint az egészségügyért felelős miniszter hatáskörébe tartozó közigazgatási, hatósági feladatok, továbbá a miniszter ágazati irányítási jogkörébe tartozó egyes közigazgatási feladatok ellátására hozta létre a 295/2004. (X. 28.) Kormányrendelet. A Hivatal központi hivatalként, önállóan működő és gazdálkodó, országos illetékességű központi közhatalmi költségvetési szervként működik Budapesten, a Zrínyi u. 3. szám alatt. A Hivatal szervezete 7 alapvető tevékenységcsoport ellátása alapján az alábbiak szerint tagolódik: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Elnöki Titkárság Orvostechnikai Főosztály, Kábítószerügyi Főosztály, Migrációs és Monitoring Főosztály, Nyilvántartási Főosztály Koordinációs Főosztály, Közgazdasági Főosztály.

A Hivatal az alábbi főbb – jogszabályban foglalt – feladatokat látta el 2012. évben: - az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, ideértve a piacfelügyeleti és kijelölő hatósági feladatok ellátása, - a kábítószerek, pszichotróp és új pszichoaktív anyagok legális (gyógyászati illetve nem gyógyászati) célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása, - egyes, külön jogszabályban meghatározott egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványoknak és okleveleknek az elismerése, valamint a külföldi elismertetéshez szükséges hatósági bizonyítványok kiállítása, - nem gazdasági célú letelepedés mellett végezni kívánt egészségügyi tevékenység bejelentésével kapcsolatos eljárás, valamint jó hírnév igazolás kiállítása, - a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolás hitelesítése, - az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alapnyilvántartásának és az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásának vezetése, - a vizsgaelnöki névjegyzékbe történő felvétellel, a vizsgaelnöki névjegyzék elkészítésével, kiadásával és nyilvántartásával, valamint a szakmai vizsgabizottság elnökének megbízásával kapcsolatos feladatok ellátása, - az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéssel kapcsolatos pályáztatás lebonyolításával és a szakképzés költségvetési forrásának a kezelésével kapcsolatos feladatok ellátása, - az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok ellátása, - az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer működtetése, valamint a TÁMOP 6.2.1. ‘Egészségügyi humánerőforrás monitoring’ projekt megvalósítása, - másodfokú eljárás lefolytatása azokban az ügyekben, amelyekben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el,

2

-

az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által hozott hatósági döntések elleni fellebbezések elbírálása, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat jogszabályokban meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzése gyógyászati segédeszközök esetén, szakhatóságként van kijelölve a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e, illetve, hogy a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e.

A feladatok sokrétűségéből és nagyságrendjéből adódóan a hivatal ügyiratforgalma rendkívül nagy, 2012. évben 41.646 ügyirattal foglalkoztak a Hivatal munkatársai, melyekből 35.850 ügy volt teljesen új. A Hivatal engedélyezett létszáma 2012. évben 50 fő volt, ezen létszámon felül a TÁMOP 6.2.1/11-1 Egészségügyi humánerőforrás monitoring kiemelt projekt megvalósítása idejére a projekt költségvetése terhére az egészségügyért felelős miniszter további 6 fő kormánytisztviselőként történő foglalkoztatását engedélyezte.

I.

ELNÖKI TITKÁRSÁG

I. Alaptevékenységek I/1. Jogi Csoport: A hivatali és a jogi feladatok számának növekedése miatt 2012-ben a Hivatal vezetője átszervezte a jogi feladatok ellátását. Az év elejétől a Hivatal összes jogi feladatát – ideértve a Hivatal perképviseletét is – az Elnöki Titkárságon létrehozott, az elnök közvetlen felügyelete alatt működő 3 főből álló Jogi Csoport látja el. Másodfokú eljárások: 1.) Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2/A.§-a alapján „Amennyiben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el, a másodfokú eljárás a Hivatal hatáskörébe tartozik.” Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 2011. január 1-jei hatálybalépésével megnövekedett azon ügyek száma, amelyekben első fokon az OTH jár el, ezáltal 2011-től a Hivatal hatáskörébe tartozó másodfokú eljárások száma is jelentősen megnőtt. 2012. évben a Hivatal összesen 97 OTH által felterjesztett ügyben folytatott másodfokú eljárást, amelyből 18 ügy indult 2011-ben, 2012. évben 79 másodfokú eljárás indult.

3

A 97 másodfokú eljárásból 2012. évben 76 eljárást zárt le a Hivatal, 21 eljárás még folyamatban van. A 2012. évben befejezett eljárások az alábbi eredménnyel zárultak: 1. a Hivatal az OTH döntését 45 esetben helybenhagyta, 2. a Hivatal az OTH döntését 7 esetben megsemmisítette, 3. a Hivatal az OTH döntését 7 esetben megsemmisítette és az elsőfokú hatóságot új eljárásra utasította, 4. a Hivatal az OTH döntését 3 esetben megváltoztatta, 5. a Hivatal az eljárását 11 esetben megszüntette, 6. a Hivatal az ügyet az OTH részére további intézkedés érdekében 3 esetben visszaküldte. 2.) 2012. január 1-jétől Az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 7. § (2) bekezdése alapján „az OEP által hozott hatósági döntés elleni fellebbezést az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal bírálja el.” 2012. évben a Hivatalnál összesen 25 olyan ügyben indult másodfokú eljárás, amelyben az elsőfokú hatósági döntést az OEP hozta meg. A Hivatal a 25 másodfokú eljárásból 18 eljárást lezárt, 7 eljárás folyamatban van. A 2012. évben befejezett eljárások az alábbi eredménnyel zárultak: 1. a Hivatal az OEP döntését 15 esetben helybenhagyta, 2. a Hivatal az OEP döntését 1 esetben megsemmisítette és az elsőfokú hatóságot új eljárásra utasította, 3. a Hivatal az eljárását 1 esetben megszüntette, 4. a Hivatal az ügyet az OTH részére további intézkedés érdekében 1 esetben visszaküldte. A másodfokú eljárásokról összességében elmondható – és az elmúlt 4 év adatainak összevetése egyértelműen igazolja – hogy a jogszabályváltozások következtében rendkívüli növekedést mutat a Hivatal által lefolytatott másodfokú eljárások száma, amely az alábbiak szerint alakult: Év Másodfokú eljárások száma

2009 5

2010 7

2011 73

2012 104

Bírósági eljárások 1. A 2012. évben az OTH döntésével szemben benyújtott fellebbezésre tekintettel indult másodfokú eljárások során a Hivatal által meghozott döntésekkel szemben 13 esetben kezdeményeztek az ügyfelek bírósági felülvizsgálat iránti eljárást, illetve folyamatban volt 2011. évben indult további 7 bírósági eljárás. Az összesen folyamatban levő 20 eljárás közül összesen 11 eljárás lezárult, további 9 eljárás folyamatban van. A bíróság a Hivatal döntésével szemben benyújtott keresetet 8 esetben elutasította, 1 esetben a bírósági eljárást megszüntette, 1 esetben a hatóságok döntéseit hatályon kívül helyezte és az első fokon eljárt hatóságot új eljárásra utasította, illetve 1 esetben a Hivatal döntését az elsőfokú döntésre kiterjedően hatályon kívül helyezte.

4

2. A 2012. évben az OEP döntésével szemben benyújtott fellebbezésre tekintettel indult másodfokú eljárások során a Hivatal által meghozott döntésekkel szemben az ügyfelek bírósági felülvizsgálat iránti eljárást nem kezdeményeztek. 3. A Hivatal által első fokon hozott döntésekkel szemben 2012. évben 2 bírósági eljárás indult, mindkettő az Orvostechnikai Főosztály piacfelügyeleti hatósági tevékenységéhez kapcsolódóan. Az egyik ügyben indult eljárást a Fővárosi Törvényszék felfüggesztette és Alkotmánybírósági eljárást kezdeményezett, mert véleménye szerint alkotmányellenes jogszabályon alapult a Hivatal döntése, a másik bírósági felülvizsgálati eljárásban a Fővárosi Törvényszék jóváhagyta a Hivatal határozatát.

I/2. Projekt csoport: A TÁMOP 6.2.1. Egészségügyi humánerőforrás monitoring rendszer projekt pályázati konstrukció 2011. november 8-ai ismételt megjelenése alapján 2012. február 15-én megtörtént a projekt pályázati dokumentációjának a benyújtása, melyet az Irányító Hatóság támogatásra érdemesnek ítélt. A Támogatási Szerződés megkötésére 2012. július 6-án került sor, azonban a megvalósítás már 2012. június 1-én kezdetét vette. A projekt megvalósításával kapcsolatos feladatokat 2012. július 31-ig a Migrációs és Monitoring Főosztály látta el, ezt követően 2012. augusztus 1. napjától megalakításra került az Elnöki Titkárságon belül a Projekt Csoport, mely közvetlen Elnöki irányítás alatt végzi a projekt megvalósításához kapcsolódó munkáját. 2012. augusztus hónapban kezdődött meg a validálási (adattisztítási) tevékenység végrehajtása a Nyilvántartási Főosztály kormánytisztviselőinek részvételével. A Megvalósíthatósági Tanulmány szerint a validálás alatt a nyilvántartási kérelmek adattartalmának és dokumentumainak, valamint a személyes adatok, elhalálozások és büntetlen előéletre, foglalkoztatástól való eltiltásra vonatkozó információk összevetése értendő az elektronikus nyilvántartásban szereplő adatokkal. 2012. szeptember 3. napjától 12 fő adatrögzítő csatlakozott ennek a feladatnak az elvégzéséhez. A szakértők közül a Fejlesztési, a Migrációs, a Pilot projekt, valamint az Adatbázis modell szakértő kiválasztása beszerzési eljárás keretében történt. Az IT vezetői szakértői feladatok, valamint az Életpályamodell és szolgáltatási háló szakértői feladatok ellátásával megbízottak közbeszerzési eljárásban kerültek kiválasztásra. A szakértőkkel a Hivatal 2012. október 11. napján kötött megbízási szerződést, mely időponttól kezdődően a szakértői tevékenység ütemezetten halad. Az adattárház műszaki specifikációjához szükséges alapvető szakmai anyagok 2012. december végére elkészültek. Megkezdődött az életpálya modell koncepció javaslat tervezetének előkészítése, ezen belül szakmai egyeztetések zajlottak, valamint tanulmányozásra került az Európai Gazdasági Térség tagállamainak gyakorlata is. 2012. augusztus 3. napján és 2012. október 31. napján nyújtottuk be az ESZA Nonprofit Kft.nek a projektet érintő változás-bejelentőket, melyeket az illetékes szerv elfogadott, s az abban jelentett változásokat nyilvántartásán átvezette. 2012. november 14. napján tartottuk meg a második Projekt Felügyelő Bizottsági ülést, melyen szakmai beszámolóban foglaltuk össze a projekt első időszakának működését, ismertettük a projekt következő időszakát meghatározó főbb kihívásokat, döntési pontokat. Tájékoztatásunkat a Felügyelő Bizottság tudomásul vette. 2012. december 4. napján az ESZA Nonprofit Kft. teljeskörű pénzügyi-szakmai ellenőrzést

5

tartott helyszíni ellenőrzés keretében, ahol semmi kifogást nem emelt. 2012. december 10. napjától a Projekt Csoport a tanácsadói call-centeres munkatársak felvételével 3 fővel bővült, akik a validálás támogatásával kezdték munkájukat, a projekt eredmény-termékeihez kötődő munkájuk célszerű összehangolásával. 2012. december hónapban közbeszerzési eljárás keretében kiválasztásra került a kötelező kommunikáció és nyilvánosság biztosításához, valamint a rendezvény-szervezéshez kapcsolódó feladatok ellátásáért felelős szervezet. A megbízási szerződés aláírásának tervezett időpontja: 2013. január 03. A Projekt team heti rendszerességgel tartja üléseit, melyre meghívást kapnak a napirenden szereplő kérdésekben kompetenciával rendelkező személyek, szervezetek. A projekt menedzser és a projekt szakmai vezető rendszeres kapcsolatot tart az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárságának illetékes főosztályával, az eHealth Programirodával, valamint a projekt megvalósulásával érintett szervekkel, szervezetekkel. A Projekt Csoport ügyiratforgalma 2012. évben a következőképpen alakult: 1723 darab ügyirat került iktatásra. II. Jogalkotásban való részvétel A Hivatal Jogi Csoportja – az érintett szakmai főosztály bevonásával - folyamatosan véleményezte az

Emberi Erőforrások Minisztériumától érkező jogszabályok tervezeteit, valamint a megküldött szakmai előterjesztéseket. 2012. év során módosításra került az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X.28.) Korm. rendelet, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerõforrás-monitoringrendszer mûködésének részletes szabályairól szóló 36/2009. (XI. 3.) EüM rendelet, amelyekben az Elnöki Titkárság közvetlenül is részt vett.

III. Egyéb Társhatóságokkal való együttműködés Az Elnöki Titkárság folyamatosan együttműködött felettes szervével, az Emberi Erőforrások Minisztériumával, valamint a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettel, az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal, az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral, az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal, valamint az orvosképzést folytató hazai egyetemekkel és a szakmai kamarákkal.

6

II.

ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatokat a Hivatal Orvostechnikai Főosztálya látja el. I. Alaptevékenységek 1.1 Regisztrációs feladatok: A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. §-a szerinti regisztrációs ügyek száma (I. osztályú orvostechnikai eszközök, rendelésre készült orvostechnikai eszközök, eszköz készletek) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. §-a előírja, hogy a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely orvostechnikai eszközöket saját jogon gyárt, illetve ilyen eszközöket sterilizál, valamint aki ilyen eszközöket eszközrendszerré állít össze, nevét, székhelyét, az érintett eszközök leírását valamint az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál bejelenti. A bejelentést meghatalmazott képviselőjén keresztül azon gyártónak is meg kell tennie az említett eszközök vonatkozásában, amely az EGT területén nem rendelkezik székhellyel, de meghatalmazott képviselőjének székhelye a Magyarország területén van. A Hivatal a bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. §-a szerinti regisztrációs ügyek számát az alábbi táblázat tartalmazza. Regisztrációs ügyek I. osztályú orvostechnikai eszköz Eszközkészlet Rendelésre készült eszközök gyártóinak bejelentései (fogtechnikus, ortopéd cipész, látszerész, stb.) összesen:

2012. 37 1 24

62

A 8/2003. (III. 13.)ESZCSM rendelet 7. §-a szerinti regisztrációs ügyek száma (in vitro orvostechnikai eszközök) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7. §-a alapján a hazai gyártóknak nevüket, címüket, valamint az általuk gyártott IVD eszközök adatait, vagy az azokban bekövetkezett változást a Hivatalnál be kell jelenteniük. A bejelentést meghatalmazott képviselőjén keresztül azon gyártónak is meg kell tennie, amely az EGT területén nem rendelkezik székhellyel, de meghatalmazott képviselőjének székhelye a Magyar Köztársaság területén van. A Hivatal a bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A 2012. évben a nem magyar gyártók IVD eszközeinek bejelentése már nem volt kötelező, de az igénybe vehető ÁFA kedvezmény miatt a hazai forgalmazók jellemzően regisztráltatják a

7

termékeket. Mindez azért is hasznos, mert így a hazai IVD termékek köréről átfogóbb képünk van, mint az orvostechnikai eszközökről. A 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7. §-a szerinti regisztrációs ügyek számát az alábbi táblázat tartalmazza. Regisztrációs ügyek IVD regisztrációs ügyek Teljesítőképesség-értékelési bejelentése összesen:

2012. 452 vizsgálat 18 470*

* Egy bejelentés akár több 100 termékre is vonatkozhat. A bejelentéseket egyenként igazoltuk vissza, az új gyártót nyilvántartásba vettük, a dokumentumokat kb. havonta 2-3 alkalommal a konkrét forgalmazói bejelentésekhez társítottuk. Free Sales Certificate igazolások kiadása Hivatalunk a hazai gyártók részére a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló, többször módosított 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletének II. 7. pontja szerinti díj kifizetése esetén Free Sales Certificate igazolást állít ki. A Free Sales Certificate igazolás kiállítását a hazai gyártók az általuk gyártott orvostechnikai eszközök EU-n kívüli forgalmazásához kérik. A Free Sales Certificate igazolást a Hivatal angol nyelven állítja ki. Free Sales Certificate kiadás

95

1.2. Az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő súlyos meghibásodások nyilvántartása, kivizsgálása, a szükséges intézkedések megtétele (váratlan események): A 2012. év folyamán összesen 363 váratlan esemény bejelentés és gyártói visszahívás tájékoztatás érkezett e-mailen, levélben és faxon, melyeket a Főosztály nyilvántart. Az orvostechnikai és IVD eszközökkel kapcsolatos jogszabályokban a váratlan esemény jelentések körülményeit és határidejét a 2011. évi jogszabály módosítással sikerült összehangolni a nemzetközi szabályozással. Ezt a megoldást a Vigilance munkacsoport 2012. év elején MDEG ülésen tartott beszámolóján üdvözölték. A 2011. évben megkezdett baleset felelős bejelentések folytatódtak 2012-ben is. 2012. évben 78 bejelentés és módosítás érkezett. A beérkezett bejelentések alapján a baleset felelős személyének feladatai nem egyértelműek a szolgáltatók számára, sok esetben munkahelyi balesetek bejelentésére gondolnak és nem az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események bejelentésére. 1.3. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának, a vizsgálatok eredményének nyilvántartása:

8

Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet, valamint az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet értelmében, a Hivatal a bejelentett klinikai vizsgálatok esetében engedélyeztetési eljárást követően határozattal engedélyezi vagy tiltja meg a jogszabály szerint meghatározott orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát. Az eljárás során az Orvostechnikai Főosztály szoros kapcsolatot tart fent a jogszabály által meghatározott szakhatóságokkal (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság, Országos Gyógyszerészeti Intézet). A Hivatal javaslatai alapján 2012-ben is pontosítottak a vonatkozó jogszabályokon. Klinikai vizsgálati engedély 16 klinikai vizsgálat módosítás 11 eredmény elfogadása 7 el nem fogadott 4 1.4. Az Orvostechnikai Főosztály piacfelügyeleti/hatósági ellenőrzési tevékenysége: A betegek és az egészségügyi személyzet biztonsága megköveteli, hogy az áruk szabad áramlását lehetővé tevő jogszabályok alkalmazása megfelelő piacfelügyeleti intézkedésekkel párosuljon. A piacfelügyeleti eljárásokat hatósági ellenőrzési eljárások előzik meg. Az Orvostechnikai Főosztály az alábbi témakörökben végez hatósági ellenőrzést: - az eszköz orvostechnikai jellegének és osztályba sorolásának ellenőrzése; - rendelésre készült eszközök gyártóinak ellenőrzése; - a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy bejelentési kötelezettségének megtörténte, és a bejelentett adatok helyességének ellenőrzése; - ellenőrzés az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítő képességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelenségével kapcsolatos bejelentés esetén; - a megfelelőségi jelek meglétének és helyes elhelyezésének ellenőrzése; - az eszközre előírt megfelelőség-értékelési eljárás meglétének és megfelelőségének ellenőrzése; - az eszközön feltüntetésre kerülő CE jelölés meglétének és megfelelőségének ellenőrzése. Az Orvostechnikai Főosztály ellenőrzési tevékenységének jelentős részét az elmúlt évben a társhatóságok és egyedi panaszosok által tett bejelentésekre vagy hivatalból megindított piacfelügyeleti eljárások tették ki. Piacfelügyelet MDD Piacfelügyelet IVD összesen

28 13 41

A Hivatal 2012. évben a piacfelügyeleti terve részeként

9

Piacfelügyeleti eljárások eredményeként kiadott forgalmazást korlátozó határozatok MDD és IVD eszközök kapcsán: Kiadott határozatok

17

Ebből Forgalmazás felfüggesztése

8

Forgalomból történő kivonás

9

A Hivatal 2012. évben részt vett a hazai piacfelügyeleti szabályozás Európai Uniós rendeletekkel való összehangolásában. Javaslatokat tett az új piacfelügyeleti törvény és kormányrendelet szövegével kapcsolatban és előkészítette a vonatkozó miniszteri rendeletek módosítását a jogszabályok összhangjának megteremtése érdekében. A Hivatal döntéseivel szemben 2012. évben piacfelügyeleti tevékenysége kapcsán 2 bírósági eljárás indult, 2 korábban indult eljárás pedig lezárult az év folyamán. A Diagon Kft. Diasalm szalmonella kimutatására szolgáló tesztje kapcsán indult eljárást a Fővárosi Törvényszék felfüggesztette és Alkotmánybírósági eljárást kezdeményezett, mert véleménye szerint alkotmányellenes a jogszabály, melynek megalkotására nem volt felhatalmazása a jogalkotónak. A Sonomat 4000 készülék piacfelügyelete kapcsán beadott bírósági felülvizsgálati eljárásban a Fővárosi Törvényszék jóváhagyta a Hivatal döntését. Tehát a piacfelügyeleti hatáskörünk megalapozása ebben az évben is problémákat okozott, a 4 bírósági eljárásból 3 ekörül forgott. Az említett jogszabály módosítások kapcsán ezért fokozottan ügyeltünk, hogy a Hivatal piacfelügyelettel kapcsolatos hatásköre egyértelműen megfogalmazásra kerüljön. A jogalkotó megalkotta a hiányzó felhatalmazó rendelkezést is, így a 295/2004 Kr., és a vonatkozó miniszteri rendeletek mellett a hamarosan hatályba lépő piacfelügyeleti eljárással kapcsolatos kormányrendelet is tartalmazni fogja, hogy az EEKH piacfelügyeleti hatáskörrel rendelkező szerv. Mivel a szankcióval érintett orvostechnikai eszközök a hiányosságaik miatt igen nagy veszélyforrást jelentenek, a Hivatal hangsúlyt fektet arra, hogy ezen termékek köre a nyilvánosság számára hozzáférhető legyen (megjelenés IVD és MDD eszközök esetén egységesen a saját honlap). 1.5. Határozatok kiadása rendelésre készült eszközök gyártóinak OEP befogadáshoz: A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. § szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár „Minősített egyedi gyártó” értékeléssel látja el és szállítójegyzékébe felveszi a rendelésre készített eszköz gyártóját, amennyiben a gyártó az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 8. számú mellékletében foglaltaknak, valamint a R. 16. számú mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tesz. 2012-ben összesen 71 kérelem érkezett a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet szerinti határozat kiadása tárgyában. A 2012-ben kiadott határozatok száma összesen.

10

Kiadott határozatok száma

65

A korábbi évek tapasztalatai alapján - mivel a szemléken a gyakran több szász oldalas anyagok alapos áttekintésére nincs lehetőség - , 2012. II. felétől már az eljárás megindításakor kérjük beküldeni a teljes dokumentációt. Ezek áttanulmányozására még a helyszíni szemlét megelőzően kerül sor. 2012-ben is nagy hangsúlyt fektetett az Orvostechnikai Főosztály arra, hogy a kérelmek érdemi elbírálásához szükséges dokumentumokon kívül, helyszíni szemle keretében is ellenőrizze az egyedi gyártók követelményeknek való megfelelését, melyek lebonyolítását megkönnyíti a hivatali gépjármű igénybevételének lehetősége. 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet szerinti helyszíni szemlék 2012-ben: 42 határozatok kiadását megelőző

1.6. A társhatóságokkal való együttműködés: 1.6.1. Reklámfelügyelet Az Orvostechnikai Főosztály a gyógyászati segédeszközök kapcsán a Gyftv. és a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007 Korm. rendelet alapján, mint szakhatóság részt vett a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság gyógyászati segédeszköz reklámozással kapcsolatos eljárásaiban. Gyse. reklámozás szakhatósági állásfoglalás

35

1.6.2 Gyógyászati segédeszköz ismertetési tevékenység A Főosztály a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatóságaként ad állásfoglalást a gyógyászati segédeszközök ismertetése kapcsán indult eljárásokban azzal kapcsolatban, hogy az eljárás alá vont termék orvostechnikai eszköznek, illetve gyógyászati segédeszköznek tekinthető-e és az ismertetés során adott információk megfelelnek-e a jogszerű forgalmazás feltételeinek. A Főosztályhoz a korábbiakhoz képest 2012-ben jelentősen kevesebb szakhatósági állásfoglalás iránti kérelem érkezett ebben a tárgykörben. A Hivatal az Egészségbiztosítási Felügyelet által kiszabott bírságok rá eső részének behajtásával kapcsolatban továbbra is levelezést folytat a Minisztériummal és az OTH-val. Gyse. ismertetés során kiadott szakhatósági állásfoglalások száma 1.6.3 OEP új technológia befogadás A Főosztály szakhatóságként jár el az új egészségügyi technológiák társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása kapcsán indított eljárásokban. A szakhatósági állásfoglalások formájában 2012. évben sem született megállapodás az OEP-pel.

11

kiadott állásfoglalások száma:

5

1.6.4 Belföldi jogsegély (GVH, OTH, ÁNTSZ) A Gazdasági és Versenyhivatal, valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (jelenleg Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei), a rendőrség és bíróságok is többször megkeresték főosztályunkat belföldi jogsegély keretében. A Főosztály 43 belföldi jogsegély kérésre válaszolt. 1.6.5 NAV Az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet az unió tagállamain kívüli harmadik országból érkező orvostechnikai eszközök termékbiztonsági szabályoknak való megfelelőségének ellenőrzése tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt nevesíti. Ezen feladat ellátásának elősegítésére a Vám- és Pénzügyőrség (jelenleg Nemzeti Adó és Vámhivatal) a Hivatal között 2004. június 16-án együttműködési megállapodás jött létre, amelynek alapján a két hatóság között a konzultáció folyamatos. 1.6.6 Egyéb A Főosztály munkatársai sok esetben küldenek ki tájékoztató leveleket az emailben, telefonon feltett kérdésekkel kapcsolatban a Főosztály tevékenységéve, feladataival, az eljárások menetével kapcsolatban. Az ezek körül regisztrált válaszok száma, amelyet ügyfélszolgálati ügyként iktattunk 230. 1.7. Az orvostechnikai eszközök kötelező időszakos felülvizsgálatára jogosult szervezetek feljogosítása: A 4/2009. (III.17). EüM rendelet 27. § alapján a Hivatal a kötelezően előírt időszakos felülvizsgálatok végzésére határozattal jogosíthat fel szervezeteket. Új szervezetek vagy már feljogosított szervezetek érvényességi terület bővítése és a felülvizsgálatokra jogosító engedélyük lejárta esetén új pályázat benyújtásával, új eljárás keretében nyújthatták be kérelmüket. Kiadott határozatok száma:

56

1.8. Az eszközök osztályba sorolásával kapcsolatos vitás esetek eldöntése: A jogszabályok e döntési jogkört arra az esetre adják meg, amikor a gyártó és a kijelölt szervezet nem tud megállapodni a tanúsítani kívánt eszköz kockázati osztályba sorolásában. 2012-ben 4 megkeresés érkezett a Főosztályhoz kijelölt szervezettől és gyártótól. 1.9. Az előírt tanúsítással nem rendelkező orvostechnikai eszközök használatának kivételes jelleggel történő engedélyezése: A 4/2009. (III.17). EüM rendelet és a 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendeletek R. a Hivatal hatáskörébe utalják annak engedélyezését, hogy kivételes jelleggel közegészségügyi vagy

12

gyógykezelési célból, meghatározott helyen és ideig olyan eszközök is használatba vételre kerüljenek, amelyeket nem vetettek alá az előírt vizsgálati és tanúsítási eljárásoknak. Ebben a tárgyban kérelmet 2012-ben nem nyújtottak be az Főosztályhoz. 1.10. Az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző szervezetek kijelölésével és tevékenységének ellenőrzésével kapcsolatos teendők Az orvostechnikai eszközök területén négy kijelölt szervezet működik jelenleg Magyarországon: -

GYEMSZI-EMKI

-

TÜV Rheinland Intercert Kft.

-

SGS Hungária Kft.

- CE CERTISO Kft. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőség értékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet értelmében 2012. január 1-jét követően az EEKH lett a kijelölő hatóság. Ennek megfelelően az új kijelöléseket (1 db) és a már kijelölt szervezetek éves ellenőrzését (3 db) is a Hivatal végzi. Tekintettel a 2012. év elején megjelent, John Dalli Európai Uniós Biztos, az egészségügyi szektor vezetője által kezdeményezett cselekvési tervre, melynek célja az orvostechnikai eszközök biztonságosságának növelése, a Hivatal nagy hangsúlyt fektetett a dokumentált és szigorú ellenőrzésekre. A kijelölési eljárás és az ellenőrzések is a kijelölt szervezetektől előre bekért dokumentáció ellenőrzésével kezdődtek. Ezt követően kerülhetett sor a helyszíni ellenőrzésre. Ez minden esetben három kolléga részvételével egy két napos ellenőrzés volt. A nem megfelelőségekről a Hivatal végzésben értesítette a kijelölt szervezeteket és azok közül a súlyos nem megfelelőségek korrigálására cselekvési tervet kért. A cselekvési tervek végrehajtása nagyon lassú, azok egyike sem zárult még le. Az ellenőrzések másik részét a kijelölt szervezetek auditorainak tevékenységével kapcsolatos ún. witness audit adta. Minden kijelölt szervezettel két kolléga ment el, hogy megnézze és ellenőrizze auditálási tevékenységét. Az ellenőrzési tevékenységek során feltárt hibák jelentik majd a következő év ellenőrzésének alapját. A Hivatal emellett szervezett 4 találkozót is, hogy tapasztalatait, a nemzetközi eseményeket és egyéb közös érdeklődésre számot tartó kérdéseket megbeszéljen a kijelölt szervezetekkel. Megítélésünk szerint a kommunikáció javul a kijelölt szervezetekkel, de ezen a téren még van mit javítani. Nagyon lassan és nehézkesen teszik meg a kötelező tevékenységükkel kapcsolatos bejelentéseket, így ennek fejlesztése a következő év programja lesz. A Hivatal szokásos évi ellenőrzési tevékenységén felül 2012. novemberében az angol Daily Mail lap cikke nyomán ad hoc ellenőrzési tevékenységet is végzett három kijelölt szervezet tevékenységével kapcsolatban, mivel felmerült a gyanúja, hogy olyan terméket tanúsítottak, amelynek potenciális veszélyességével tisztában voltak. Az ellenőrzés megállapította, hogy a magyar kijelölt szervezetek a szokásos ajánlatadást megelőző beszélgetésen kívül semmit

13

nem tettek az ügyféllel kapcsolatban, információ hiányában nem adtak ajánlatot és nem kötöttek szerződést. A Hivatal vizsgálata eredményét a kijelölő hatóságok és a kompetens hatóságok nemzetközi levelezőlistáján kommunikálta. 1.11. Kapcsolattartás az EU orvostechnikai szervezeteivel: Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérdések az Európai Unió következő fórumaihoz tartoznak: - European Commission, Directorate General Health and Consumer (DG SANCO)/Sector Consumer Affairs /Cosmetics and Medical Devices Ezen belül az orvostechnikai szektor rendszeresen összehívott munkaértekezletein történnek a kompetens hatóságok közötti egyeztetések, melyek többségén a Hivatal képviseltette magát. Ezek a következők: - Medical Device Competent Authority Meeting (CAMD Európai Kompetens Hatóságok Értekezlete) – évente két alkalommal kerül megrendezésre az elnökséget adó tagállam megrendezésében; - Medical Device Expert Group Meeting (MDEG Orvostechnikai Szakértői Csoport Értekezlete); - Working Group Meetings (Munkacsoport értekezletek) – a Hivatal a következő munkacsoportok munkájában vesz részt:  COEN – Compliance and Enforcement Working Group (Piacfelügyeleti Munkacsoport  NBOG – Notified Bodies Operation Group (Kijelölt Szervezetek Felügyeleti Munkacsportja)  EUDAMED – (orvostechikai eszközök adatbáziskezelő munkacsoportja)  IVD Technical Group munkacsoport 2012-ben a Borderline/Classification (határterületi és osztályba sorolási munkacsoport), Clinical Investigation & Evaluation WG (klinikai vizsgálati munkacsoport), Vigilance Expert Group (vigilance munkacsoport) ülésein a korábbi évekkel ellentétben nem vettünk részt, de azok dokumentumait nyomon követük. A Főosztály munkatársai összesen 14 ülésre utaztak ki. A Minisztérium kérésére részt vettünk a John Dalli biztos levele nyomán indított program szervezése nyomán szervezett High Level Meetingen is. Az EU orvostechnikai szervezeteivel a kapcsolattartás jogi alapjait a csatlakozási szerződés teremtette meg. A szakmai kérdések társhatóságokkal való egyeztetése az EU intézményrendszerének igénybe vételével Brüsszelben tartott értekezleteken történik. Az értekezleteken való megjelenés elősegítésére a nemzeti hatóságok egy-egy delegáltjának utazási költségeit megtéríti a Bizottság. 2009-ben az uniós országok közötti szorosabb együttműködést segítendően elindult a kompetens hatóságok piacfelügyeleti eljárásairól szóló értesítések (COEN form) hatóságok közötti köröztetése. Így napi szinten követhető, hogy mely ország hatósága milyen orvostechnikai eszköz tekintetében indított piacfelügyeleti eljárást. Ezekre a többi társhatóság megküldheti véleményét, megjegyzéseit egy előre meghatározott időpontig a kibocsátó hatóság részére, ezzel is segítve az adott eszköz tekintetében az Unión belüli egységes álláspont kialakítását. A 2012. évben 136 COEN érkezett, ebből tíz valamilyen döntésről tájékoztatott, és 129 konkrét beavatkozást kérő volt. A COEN-ek 61 terméket érintettek, 6 olyan COEN érkezett, amelyet konkrétan nekünk címeztek. A Főosztály két COEN-t küldött ki kérdéseivel társhatóságnak.

14

Hasonlóképp működnek a határterületi kérdések esetében köröztetett kérdőívek (enquiry-k), melyekből 2012-ben 38 érkezett. Az Orvostechnikai Főosztály munkatársai igyekeztek mindre válaszolni, de erőforrások hiányában csak a felére sikerült határidőben választ adni. A Hivatal 1 enquiryt küldött ki ebben az évben. A Hivatal nemzetközi tevékenysége keretében három nagy átfogó vizsgálatban vett részt. Egyrészt a PIP implantátum kapcsán indított átfogó vizsgálat keretében a hazai hatóságokkal történt egyeztetést követően elkezdte összegyűjteni a hazánkban forgalomba került közel 9000 implantátum beültetésével kapcsolatos adatokat. Az ellenőrzés szinte egész évben zajlott, melynek eredményeként 8100 implantátum beültetéséről és 970 implantátum eltávolításáról van információnk. A vizsgálat nehézségei és eredményei alapján a Minisztérium 2013-ra feladatául tűzte ki a hazai központi implantátum regiszter felállításának vizsgálatát. Ebben a munkában szakértőként az Orvostechnikai Főosztály is részt vesz. A PIP implantátummal kapcsolatos orvostechnikai eszköz szektorban napvilágra került hiányosságok kapcsán az egészségügyi szektor vezetője John Dalli Európai Uniós Biztos akciótervet dolgozott i, amely a következő feladatokat rótta 2012-ben a Hivatalra: Kijelölt szervezetekkel kapcsolatos tevékenységek: A Hivatal lett 2012. január 1-től az orvostechnikai eszközök megfelelőségét tanúsító szervezetek kijelölő hatósága. Ez egyben azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközök piacfelügyeletéért és a kijelölésért jelenleg egy hatóság felel Magyarországon. Ebben a hatáskörében a Hivatal végzi a kijelöléseket, a kijelöléseket követő éves ellenőrzéseket és társhatósági vagy fogyasztói jelzéseket követő ellenőrzéseket is. A 2012. évben az alábbi kérdésekre helyeztük a hangsúlyt a kijelölt szervezetekkel kapcsolatban:  Képzések a Hivatal dolgozói számára  Kapcsolattartás kijelölt szervezetekkel (2012. év folyamán négy találkozót szervezett, 2012. november 29-30-án közös Műszaki dokumentáció tartalmával kapcsolatos alapkövetelményekről tartott képzést)  Éves ellenőrzések: Mindhárom működő kijelölt szervezet tekintetében sor került az éves kijelölő hatóság által lefolytatott ellenőrzésre, amely minden szervezet tekintetében három részből állt. A beküldött dokumentációk előzetes ellenőrzése, helyszíni szemle keretében a hiányosságok tisztázása, witness auditon az auditálási gyakorlat megismerése.  Nemzetközi kapcsolattartás: a Hivatal részt vett a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos szakértői egyeztetéseken. Az NBOG által kiadott iránymutatásokat fokozatosan beépíti gyakorlatába.  A Hivatal a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos NANDO adatbázist folyamatosan frissíti új adatokkal, de a 2012. évi ellenőrzések adatai még nem kerültek lejelentésre, a korábbi MEEI kijelölt szervezet törlése megtörtént.  A Hivatal egyeztette a kijelölt szervezetekkel a be nem jelentett auditok végzésének lehetőségét.

15

Piacfelügyelet  Tervszerű piacfelügyelet céljára az elmúlt évben az EUDAMED adatbázis feltöltése során talált megkérdőjelezhető adatok alapján már egy kb. húsz termékből álló lista áll rendelkezésre. A 2012. év tervszerű piacfelügyeletének gerincét ezek a tételek képezték. A 2012. év piacfelügyeleti szervezési tapasztalatait értékelve ez évben várhatóan kiforrottabb, hatékonyabb és gyorsabb lesz egy-egy ügy piacfelügyeleti eljárása.  A Hivatal szúrópróbaszerű vizsgálatokat is kezdeményez, ha önmaga jogszabályellenes forgalomba hozatalra utaló jeleket vagy magatartást vél felfedezni. Tervezés nélkül is adódik évente 5 – 10 kirívóan jogszabályellenesnek tűnő reklám, termékismertetés, stb., amely révén a vizsgálatot indítunk.  A Hivatal több megkeresést kapott a külföldi társhatóságoktól is. Amennyiben a gyártó vagy a kijelölt szervezet magyar az ellenőrzést nemzetközi jogsegély keretében elvégeztük. (AMP noninvazív hemogram analizátor, Orrszívó Porszívó)  A Hivatal eleget tett a Bizottság piacfelügyelettel kapcsolatban küldött adatszolgáltatási kérésének. A szolgáltatott adatok tekintetében a Bizottság kiküldött egy összefoglalója alapján a különböző tagállamokból érkező adatok nem vagy csak részben vethetők össze. Kommunikáció és átláthatóság A Hivatal jelezte részvételi szándékát a tagállami kompetens hatóságok COEN munkacsoportja által koordinált közös piacfelügyeleti tevékenységben fogtömő anyagokkal és csont cementekkel kapcsolatban. A tevékenység kapcsán a Hivatal pontosításokat kért és elkezdte a hazai gyártók felkutatását. A váratlan események jelentéstételi kötelezettségével kapcsolatban a Hivatal a jogszabály pontosítását kérte, amely így a korábbiakkal ellentétben a magánszemély felhasználók számára nem kötelező adatszolgáltatást ír elő, hanem biztosítja annak lehetőségét. Az egészségügyi szolgáltatók tekintetében a jelentéstétel kötelező, ezzel kapcsolatban 2011. év végén a jogszabály bevezette a balesetfelelős intézményét, amely személy az egészségügyi szolgáltatóval a váratlan események és balesetek kapcsán a kommunikációt könnyítené meg. A Hivatal két esetben tartott tájékoztatást a váratlan esemény jelentéssel kapcsolatos kötelezettségről. A harmadik nemzetközi együttműködést kívánó ügy kapcsán a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos Daily Telegraph angol napilapban szereplő vádak nyomán a Hivatal 2012. október végén eljárást indított annak ellenőrzésére, hogy milyen kapcsolat ált fenn a kijelölt szervezetek és a cikk írói között, valóban történt-e jogszabály ellenesen tanúsítási tevékenység. Az ellenőrzés eredményeként a Hivatal megállapította, hogy egy magyar kijelölt szervezet sem kötött szerződést fém csípő implantátumok tanúsítására a potenciális gyártóval, tájékoztatásuk a jogszabályi követelményeknek megfelelően történt. Eljárása eredményéről tájékoztatta a Bizottságot és a többi kijelölő hatóságot. 2011. májusát követően a társhatóságokkal együtt a Hivatal is használni kezdte az EUDAMED adatbázist. Az adatbázisba be kell jelenteni a regisztrációkat, váratlan 16

eseményeket, klinikai vizsgálatokat, tanúsítványokat. A Hivatal 2012. évi EUDAMED bejelentéseink száma: eszköz nyilvántartásba vétellel kapcsolatos bejelentések száma (128), tanúsítvány (127), gyártó (107), meghatalmazott képviselő (3), klinikai vizsgálat (23). Három fő rendelkezik adminisztrátori hozzáféréssel, akik az adatok bevitelére is képesek. Szakvélemény kiadása A Hivatal az adott eszközre vonatkozóan a forgalomba hozatal feltételeiről, az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R-ek) szerinti megítéléséről, gyógyászati segédeszköznek minősüléséről, az időszakos felülvizsgálatra történő feljogosítás feltételeiről szakvéleményt állít ki. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a következő kérdésekben készít szakvéleményt: -

-

-

-

Magyar gyártó/meghatalmazott képviselő kérelmére a termék orvostechnikai eszköznek/IVD eszköznek minősülése kérdésében. Az R-ek alapján a Hivatal jogosult dönteni egy termék orvostechnikai/IVD eszköznek minősülése kérdésében. Ennek keretében a kérelmező által mellékelt dokumentáció alapján megállapítja, hogy a termék megfelel-e az R-ek orvostechnikai/IVD eszköz meghatározásnak, így vonatkoznak-e rá az R-ekkel honosított 90/385/EGK, 93/42/EEK, 98/79/EK uniós irányelvek. Magyar importőr/forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki, hogy mit kell tenni a Magyarországon forgalmazni kívánt orvostechnikai eszközzel/IVD eszközzel kapcsolatban, akár az Európai Unió más tagállamában gyártották, akár az Európai Unión kívül. Gyártó vagy forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki azzal kapcsolatban, hogy a termék gyógyászati segédeszköznek minősül-e. (Az, hogy a termék orvostechnikai eszköz nem zárja ki, hogy egyben gyógyászati segédeszköznek is minősüljön.) Szakvéleményt állít ki az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával kapcsolatban.

Szakvélemény kiadása ügyében 4 db megkeresés érkezett az Orvostechnikai Főosztályhoz 2012-ben.

II. Jogalkotásban való részvétel A Hivatal részt vesz az orvostechnikával kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában, és a jogharmonizációs tevékenységben. A jogalkotásban való közreműködésünk részét képezte annak a számos rendelet-tervezetnek a véleményezése is, amelyeket a tárcaközi egyeztetések keretében juttattak el hozzánk a minisztérium illetékes főosztályai. Emellett a főosztály az alábbi jogszabály módosításokat kezdeményezte:

17



igazgatás szolgáltatási díj módosítás 2 alkalommal, egyszer áprilisban átfogóan, majd novemberben a klinikai vizsgálatok kapcsán. Ennek eredményeként a regisztrációs díjak emelkedtek.



klinikai vizsgálat kapcsán a 235/2009 Kr. és a 33/2009 EüM r. módosítása, a tavalyi átfogó módosítás kapcsán a gyakorlatban megoldatlannak bizonyult kérdések rendezése.



beavatkozással nem járó vizsgálatok kapcsán a 235/2009 Kr. és a 23/2002 EüM r. módosítása, melynek eredményeként minden, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálat a Hivatal hatáskörébe került. Ezzel reményeink szerint megszűnt az a lehetőség, hogy a gyártók kijátsszák az eltérő engedélyező hatóságok eltérő értelmezését.



piacfelügyeleti törvény és hozzá kapcsolódó miniszteri rendelet módosítása, EüM rendeletek hozzáigazítása.



veszélyes anyagok elektronikus berendezésekben jogszabály és ezzel új hatáskör.



hulladék kezelés egészségügyi szolgáltatóknál, az 1/2002 EüM rendelet módosítása.

III. Egyéb 1.Szakmai továbbképzések, konferenciák Az Orvostechnikai Főosztály 2012-re képzési tervet állította össze. A képzések részben megvalósultak, az egészségügyi szolgáltatók és gyártók/forgalmazók tervezett látogatása a növekvő terhelés miatt 2012. második félévében elmaradt, azok egy részét 2013-ban tervezzük megvalósítani. A Főosztály munkatársai több belső és külső képzésen vettek részt:  jogszabályi változások, 2012. január  esztétikai implantátumok, 2012. március  tisztatér technológia, 2012. április, majd üzemlátogatás B.Braun Medical Kft. Hűtőépítő Kft.  mikrobák a környezetünkben, 2012. április  az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése 2012. május  ISO 13485 audit gyakorlat, 2012. május  EUDAMED adatbázis használata, 2012. augusztus  jogszabály módosítások 2012. szeptember  KET és piacfelügyeleti jogszabályi változások, 2012.  egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról, 2012. október  biokompatibilitás tanfolyam, 2011. december-2012. január  változások a közigazgatási eljárásban 2012. január  az új szabálysértési jog kihívásai 2012. február

18

 

sterilizálás tanfolyam (sterilizálás alapfogalmak- felkészítő, besugárzással történő sterilizálás, Agroster Besugárzó Zrt. gyárlátogatás) 2012. március, május MEDING Országos Orvostechnikai Egyesület rendezvénye 2012. május Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság 56. nagygyűlése 2012. augusztus

A Főosztály munkatársai több előadást/tájékoztatót tartottak:  Plasztikai sebész konferencia - Vigilance oktatás 2012. január - dr. Solymár Eszter  Medicina konferencia - Az orvostechnika és az orvos-technológia szerepe a magyar és német betegellátásban 2012. szeptember - Bunyitai Péter  Informa konferencia – klinikai vizsgálatok 2012. október – Bunyitai Péter  GYEMSZI- baleset felelős és váratlan esemény oktatás 2012. november- dr. Solymár Eszter  MD munkacsoport Klinikai vizsgálatok kötelező dokumentációiról, safety esetek, kötelezettség, jogszabályváltozásokról 2012. november - dr. Timár Krisztina  Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja-Alapismeretek képzés 2012. november – Bunyitai Péter, dr. Solymár Eszter, Molnár Gábor A Hivatal a SAASCO kft-vel közösen szervezett egy a műszaki dokumentáció egészét, tartalmát és kezelését áttekintő szakmai képzést a gyártóknak és forgalmazóknak. Az előadásokat a kijelölt szervezetek auditorai, a SAASCO Kft. képviselője és a Főosztály munkatársai tartották. 2. Személyzeti ügyek A Főosztályon egy orvos végzettségű munkatárs az év végén nyugdíjba vonult. Álláshelyére egy mérnök végzettségű kolléga került felvételre, aki munkaköri leírásának megfelelően gyorsan és hatékonyan vette át a feladatait, a váratlan esemény jelentések és ezzel kapcsolatos hatósági eljárások kezelése tartozik majd feladatai közé.

19

III. KÁBÍTÓSZERÜGYI FŐOSZTÁLY

A kábítószerek és pszichotrop anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek (gyártás, forgalmazás, export-import), illetve eseti kutatási engedélyek kiadása a Hivatal Kábítószerügyi Főosztályán történik. A Kábítószerügyi Főosztály (KÁBFŐ) 2012. évi tevékenysége az alábbiakban foglalható össze (a Hivatal SzMSz-ben felsorolt feladatai alapján): I. Alaptevékenységek: 1.1. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett tevékenységek iránti kérelmek (gyártás, forgalmazás, export-import, stb.) elbírálása és határozattal döntés a tevékenységi engedély megadásáról.

Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Elbírált gyógyászati célú tevékenységi engedélyek száma Új engedély vagy Módosítás Összesen megújítás 29+3* 32 17 17 48 17 65 38 2 40 18 27 45 40 13 53 3 23 26 16 27 43 55 16 71 10 24 34 *OGYI által kiadott kábítószer üzemi engedély

2012-ben a Főosztály összesen 34 db gyógyászati célú tevékenységi engedélyt bírált el, ebből 24 db a már meglévő engedélyek módosítása, 2 db új kábítószer és/vagy pszichotróp engedély kiadás és 8 db engedély megújítás volt.

Év 2006 2007 2008 2009

Elbírált nem-gyógyászati célú tevékenységi engedélyek száma Új engedély vagy Módosítás Összesen megújítás 8 1 9 8 2 10 5 6 11 3 4 7

20

3 11 6*

2010 2011 2012

2 1 3

5 12 7

*ebből 2 db nem gyógyászati ipari célú tevékenységi engedély GBL felhasználók számára Az elmúlt évben 4 db új nem-gyógyászati engedély került kiadásra, 2db engedély lett megújítva és 3 esetben került sor nem-gyógyászati engedély módosításra. 2012 végén 58 cég rendelkezett érvényes gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel, ebből 6 gazdálkodó szervezet kizárólag állatgyógyászati termékekkel foglalkozik. 36 cég foglalkozik export-import tevékenységgel. Az év végén 19 nem-gyógyászati célú tevékenységi engedélyest tartott számon a Hivatal. 1.2. Az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmek elbírálása – szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve bevonásával – és határozattal döntés az engedély megadásáról. 2012-ben 2 érvényes tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet kapott eseti termesztetési engedélyt, megjelölve a kérelem benyújtásának évét követő évre vonatkozóan az ipari mák termesztésre szánt terület nagyságát, a mákfajtát és a maximálisan kinyerendő alkaloid mennyiséget. 1.3. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzendő tudományos kutatás iránti kérelmek elbírálása és határozat kiadása az eseti kutatási engedély megadásáról A 2012-ben kiadott eseti kutatási engedélyek száma több mint 25%-kal nőtt a korábbi 2 évben kiadottakhoz viszonyítva. Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Eseti kutatási engedélyek 65 53 54 70 55 65 78 73 70 88

21

1.4. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok eseti exportálása és importálása iránti kérelmek elbírálása, és határozattal döntés az engedély megadásáról. A 2012. évre összesen 2002 db eseti export-import engedélyt adott ki a főosztály, amely 6 %kal magasabb az előző évinél, de több mint 2-szerese a 10 évvel ezelőtti és 1,5-szerese az 5 évvel ezelőtti számnak. Ipari vagy étkezési mákszalmára, illetve díszítőmákra 41 esetben adott ki a Hivatal szállítmányonként eseti export-import engedélyt. Az eseti export-import engedélyek számának alakulása az elmúlt 9 évben kábítószer kábítószer pszichotróp anyag pszichotróp anyag Év export import export import összesen 2003 170 94 478 234 976 2004 139 64 372 222 797 2005 142 140 548 311 1141 2006 106 170 802 364 1442 2007 140 137 900 380 1557 2008 210 198 757 388 1553 2009 324 204 636 346 1510 2010 439 205 665 405 1715 2011 469 231 693 499 1892 2012 554 225 765 468* 2002 *ebből 20 db új pszichoaktív anyag behozatal 1.5 A már selejtezett gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok megsemmisítésének engedélyezése a közforgalmú és intézeti gyógyszertárak kivételével Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Megsemmisítési engedélyek 6 8 28* 12 13 10 18 15 17 17

*az ÁNTSZ-szel és az ORFK-val közös akció a gyógyszertárakban felhalmozódott selejt megsemmisítésére A Kábítószerügyi Főosztály 2012-ben 17 alkalommal adott ki megsemmisítési engedélyt a tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártóknak és nagykereskedőknek a leselejtezett kábítószer és pszichotróp anyag szakszerű megsemmisíttetésére, azaz elégetésére a speciális 22

környezetvédelmi hatósági engedéllyel rendelkező égetőművekben. Ez a szám nem változott a tavalyi évhez képest. 1.6. A máknövény, illetve kannabisznövény exportját, illetve importját végző, továbbá mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint a szerződés alapján az ipari mákszalma tárolást végző gazdálkodó szervezetek nyilvántartásba vétele. Az elmúlt év folyamán a 142/2004 (IV.30.) Kormányrendelet helyett hatályba lépő 66/2012 (IV.2.) Kormány-rendelet alapján a Kábítószerügyi Főosztály számba vette az ellenőrzött anyagok szállítmányozóit is. 2012-ben 5 új ipari mákszalma tárolással illetve mákmag-tisztítással foglalkozó céget regisztrált a Hivatal. A tavalyi év végén 10 díszítőmák exportőr és 12 mákszalma tároló és mákmag tisztító gazdálkodó szervezetet tartott nyilván a Kábítószerügyi Főosztály. 2012-ben az új kormányrendelet alapján 42 szállítmányozó cég számára állított ki a Hivatal nyilvántartásba vételt követően hatósági bizonyítványt. 1.7. A gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzett tevékenységek ellenőrzésében való közreműködés, szükség esetén helyszíni ellenőrzés végzése. Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Helyszíni ellenőzések 0 1 5 6 6 6 7 9 4 8

2011-ben 8 ízben vett részt a Főosztály a társhatóságokkal együtt kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett tevékenységek hatósági ellenőrzésében. 1.8 A KÁBFŐ a kábítószerek és pszichotróp anyagok tekintetében nemzeti hatóságként folyamatos kapcsolatot tart az ENSZ Ellenőrző Szervével (INCB) és a nemzeti társhatóságokkal. A gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján elkészíti a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára és importjára vonatkozó összesített negyedéves és éves jelentéseket, a negyedéves és éves jelentéseket az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotróp anyagokról és a pszichotróp anyagok gyártásáról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően továbbít az INCB részére.

23

A Hivatal 2012-ben is a megadott határidőkre elkészítette és továbbította az INCB-nek az Egyezményekben előírt éves és negyedéves statisztikai jelentéseket és éves becsléseket, összesen 10 féle jelentést (4 db negyedéves kábítószer ill. 4 db negyedéves pszichotróp export-import jelentést, 1-1 db kábítószer ill. pszichotróp éves statisztikai összefoglaló jelentést). A márciusi CND idején, az ellenőrzött anyagok gyártásával kapcsolatos statisztikai adatgyűjtés és jelentés legjobb gyakorlatairól megrendezett kerekasztal megbeszélés előkészítéseként munkatársaink részletes adatgyűjtést végeztek az INCB által kiadott kérdőív kitöltéséhez. (Questionnaire for participants in the Round Table on best practic es on collecting and reporting statistics on the manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances) A Főosztály megválaszolta az Európai Bizottság által összeállított, a potenciális új pszichoaktív szerekre vonatkozó kérdőívet is. (Information regarding the national situation of ‘legal highs’, trends and developments) 1.9 A Hivatal Kábítószerügyi Főosztálya a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján megállapítja a tárgyévet követő évre a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotrópanyag-fogyasztás becslését. Folyamatosan kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a kábítószer-fogyasztás és pszichotrópanyag-fogyasztás becslésének nyomon követése érdekében, továbbítja a becslés adatait, valamint az abban bekövetkezett minden változást az INCB részére. A Főosztály megállapította, majd nyomon követte a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotróp anyag-fogyasztás éves becslését. A becslések száma az előző évhez képest gyakorlatilag nem változott. Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Becslés módosítások 11 4 9 10 7 7 1 12 9 8

1.10 A külföldre távozó vagy külföldről érkező, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása céljából a Kábítószerügyi Főosztály igazolást ad ki (a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rend. 10. §-a alapján)

24

Megállapítható, hogy a kiadott „magánengedélyek” száma ugrásszerűen megnőtt az elmúlt évben, csaknem 4-szeresére az előző 2 évben kiadottakhoz viszonyítva. Év 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Igazolások száma 1 5 9 10 10 3 4 12 13 50

II. Jogalkotásban való részvétel A NEFMI 2011. decemberi döntése alapján a dizájner drogok ellenőrzés alá vonása új kormányrendelet megalkotását tette szükségessé a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet helyett. 2012. első két hónapjában a Főosztály több ízben véleményezte a 66/2012 (IV.2.) Korm. rendelet tervezetének szövegét és mellékleteit. Jelentős feladatot mért a Hivatalra az új Kormányrendelet miatt módosuló igazgatási szolgáltatási díj rendelethez a Gazdasági Minisztérium által megkövetelt részletes számítások elkészítése, ügytípusok szerinti bontásban. A NEFMI/EMMI Gyógyszerügyi Főosztálya, illetve egyéb részlegei 2012. év folyamán is több alkalommal kértek véleményt a Kábítószerügyi Főosztálytól olyan jogszabály módosítás tervezetekről, amelyek a kábítószerekkel, vagy pszichotróp anyagokkal, vagy ellenőrzött anyag tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosak III. Egyéb 1.Információs és egyéb tevékenység 2012-ben a 66/2012 Korm. rendelet, a 142/2004 Korm. rendelet utódrendeletének hatályba lépését követően, májusban rendezte meg a Kábítószerügyi Főosztály a gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel rendelkező cégek kábítószer felelőseinek a szokásos félnapos továbbképzést. Ezenkívül előre egyeztetett időpontban egyéni konzultációkat folytattak a Főosztály munkatársai az egyes cégek képviselőivel. Mivel a kábítószer-felelősök gyakran személyesen hozzák be a kérelmet, illetve viszik el a kész engedélyt, ezért mód nyílik a személyes információs tevékenységre is, de a Főosztály munkatársai telefonon és elektronikus levélben is naponta több alkalommal nyújtanak tájékoztatást a különböző ügytípusokkal kapcsolatban az ügyfelek kérdéseire. 2012-ben 24 hivatalos állásfoglalás kiadására került sor (az engedélyesek kérelmére, egy adott hatóanyag ellenőrzött státuszára vonatkozóan belföldi illetve külföldi társhatóságok számára). Az elmúlt év során 41 esetben kért a Főosztály társhatóságtól szakhatósági állásfoglalást

25

2. Társhatóságokkal és szervekkel való együttműködés A Főosztály az elmúlt évben is szoros szakmai kapcsolatot tartott fenn számos belföldi hatósággal és intézménnyel, így pl. ORFK, NAV, Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), VM, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Növénytermesztési és Kertészeti Igazgatóság (korábbi MGSZH), a NEFMI/EMMI Gyógyszerügyi és Orvostechnikai Főosztálya, valamint az Ifjúságügyi Főosztály Nemzeti Drogmegelőzési Koordinációs Osztályával, a Nemzeti Drog Fókuszponttal, továbbá a GYEMSZI OGYI kábítószerügyekkel, illetve gyártásellenőrzéssel foglalkozó munkatársaival. A Főosztály az elmúlt évben is képviselte Hivatalunkat a Kábítószerügyi Koordinációs Bizottság (KKB) bizottságaiban. Az év végén több hónapos előkészítő munka után létrejött a Hivatalunk és a NAV közötti együttműködési megállapodás, ami lehetővé teszi a jogszabályokban felvázolt közös kábítószerügyi ellenőrzési feladatok pontosabb, eredményesebb végzését. 3.Szakmai továbbképzések, konferenciák A Főosztály munkatársai részt vettek az ENSZ Kábítószer Bizottságának (CND) 2012. márciusában, Bécsben megrendezett 55. ülésén, valamint az INCB által rendezett alábbi konferenciákon: - a CND idején az ipari mák termesztő országok éves konzultációján, valamint a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásával kapcsolatos statisztikai adatgyűjtés és jelentés legjobb gyakorlatairól rendezett kerekasztal megbeszélésen, - a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó előzetes becslésekről szóló 2 napos tanácskozáson (Bécs, 2012. szeptember 6-7). Mindhárom konzultáció alapos előzetes felkészülést (adatgyűjtés, kérdőívek kitöltése) igényelt nemcsak a résztvevőktől, de a Főosztály valamennyi munkatársától. A Főosztály valamennyi munkatársa látogatott szakmai jellegű konferenciákat hallgatóként (pl. a Magyar ENSZ Társaság rendezvényei, Nemzeti Drog Fókuszpont éves konferencia, I. Hospice-Palliatív Szimpózium, a kábító fájdalomcsillapítók gyógyászati célú felhasználásáról), illetve meghívott előadóként (pl. NAV, vmint MKEH továbbképzések). Különösen fontos volt az ENSZ szakosodott kábítószerügyi szerve, az UNODC által fejlesztett és a Hivatal rendelkezésére bocsátott kábítószerügyi engedélyezési és ellenőrzési, ún. NDS programmal kapcsolatos 1 hetes informatikai belső továbbképzés, amelyen a Főosztály valamennyi munkatársa részt vett. A tanfolyamot Hivatalunkban Gert Eidherr általános projekt menedzser tartotta április 16. és 20. között. Személyzeti ügyek A Kábítószerügyi Főosztályon 2012. évben jelentős személyi változások történtek, egy kolléganő szülési szabadságra ment, két kolléganő pedig – köztük a Főosztály vezetője –az év végén nyugdíjba vonult. A szülési szabadságra távozó biológus munkatárs helyére határozott időre egy biológus, a nyugdíjas vegyész kolléganő státuszára egy gyógyszerész került, aki decembertől megbízottként átvette a főosztály vezetését. Az eddig a főosztályt vezető gyógyszerész kolléganő státuszát egy gyógyszerész – jogász képesítésű kollégával sikerült betölteni.

26

IV. MIGRÁCIÓS ÉS MONITORING FŐOSZTÁLY

I. Alapfeladatok: A Hivatal Migrációs és Monitoring Főosztálya az alábbi fő feladatokat látja el: 1.) Elismerési feladatkörében: a) lefolytatja a külföldön szerzett egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerésére irányuló eljárásokat, b) lefolytatja a Magyarországon kiállított, vagy Magyarországon elismerésre, illetve honosításra került egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések külföldön - különösen az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában - történő elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiállításához kapcsolódó eljárásokat, c) nemzeti hatóságként az egészségügyi diplomák, szakképesítések, felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerése tekintetében kapcsolatot tart az EU illetékes szerveivel, valamint az Európai Gazdasági Térség társhatóságaival, d) ellátja a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítésével kapcsolatos feladatokat, e) lefolytatja az egyes mérgező termékek felhasználását is magában foglaló szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismeréséhez, illetve az ilyen tevékenységek tekintetében a szakmai gyakorlatról, továbbá a tevékenység végzésére való jogosultságról szóló igazolások kiállításához kapcsolódó eljárásokat, f) az egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódóan a nem gazdasági célú letelepedéssel járó szolgáltatásnyújtás esetén az előzetes bejelentési és nyilatkozattételi eljárásban ellátja az előzetes bejelentéssel kapcsolatos feladatokat, g) ellátja a Főosztály feladatkörével kapcsolatos elektronikus, telefonos és személyes ügyfélfogadási feladatokat. 2012. január 1. és 2012. december 31. között összesen 2896 „elismerési” ügy indult a Főosztálynál. A fokozott sajtóérdeklődésre tekintettel a külföldi bizonyítványok elismerésével, illetve a hatósági bizonyítványok kiállításával kapcsolatban a Főosztály féléves és éves lebontású statisztikákat készít, melyeket az EMMI jóváhagyását követően a korábbi gyakorlatnak megfelelően közzétesz a honlapján is. 2.) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer (a továbbiakban: HMR) működtetésével kapcsolatos feladatkörében: a) ellátja HMR működtetéséhez kapcsolódó adatszolgáltatásokkal kapcsolatos feladatokat, így különösen: -megalkotja az egyes külön jogszabály szerinti adatszolgáltató szervek adatszolgáltatásához kapcsolódó elektronikus formanyomtatványokat, amelyeket a Hivatal honlapján közzétesz,

27

- folyamatosan együttműködik az adatszolgáltató szervekkel, felszólítja őket az adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére; b) ellátja a HMR működtetésével kapcsolatos adatfeldolgozó, -elemző, -értékelő feladatokat, így különösen: - a külön jogszabály szerinti adatszolgáltató szervektől érkezett adatokat feldolgozza és beépíti a HMR részét képező adatbázisba, - gondoskodik a HMR adatai alapján az éves beszámoló elkészítéséről, és a miniszteri felterjesztés előkészítéséről, - a miniszter jóváhagyását követően a beszámolót a Hivatal honlapján haladéktalanul közzéteszi és gondoskodik annak folyamatos aktualizálásáról, - egyedi megkeresések esetén tájékoztatást nyújt a HMR-ben szereplő adatok alapján, - évente egy alkalommal – szakorvosi szakképesítésenkénti bontásban – az országos, regionális és megyei szakorvos-létszámra vonatkozó jelentést küld az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés keretszámait meghatározó külön jogszabály szerinti bíráló bizottság részére; c) 2012. július 31-ig ellátta az „egészségügyi humánerőforrás monitoring” TÁMOP 6.2.1-11/1. számú projekttel (a továbbiakban: projekt) kapcsolatos szakmai feladatokat, amik az alábbiak voltak: - elkészítette a projektdokumentumokat, - előkészítette a projekthez kapcsolódó szerződéseket és együttműködési megállapodásokat, és gondoskodott ezek nyilvántartásáról és folyamatos aktualizálásáról, - közreműködött a projekthez kapcsolódó közbeszerzési eljárások lebonyolításában, - a Támogatási Szerződésben és a Projekt Alapító Dokumentumban foglaltaknak megfelelően részt vett (és vesz) a projekt megvalósításában, A Főosztály vezetője ellátja a „közhiteles nyilvántartások” TIOP 2.3.2. projekttel kapcsolatos, a Hivatal tevékenységét érintő feladatokat. 2012. január 1. és 2012. július 31. között összesen 36, a HMR működtetésével (és főként adatszolgáltatással) kapcsolatos ügy indult a Főosztálynál. 1. Az Egészségügyi bizonyítványok és oklevelek elismerése A Főosztályhoz 2012. január 1. és 2012. december 31. között 248 db külföldön megszerzett, az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges bizonyítvány és oklevél elismerésére irányuló kérelmet nyújtottak be. Ezen kérelmek száma 2011-ben 240, 2010-ben 213, 2009ben 152, 2008-ban 188, 2007-ben 205 volt. A kérelmek egy része a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény IX. Fejezetének hatálya alá tartozik, így ezekben az esetekben feltétel nélküli elismerési eljárást folytatott, vagy folytat le a Főosztály. A IX. Fejezet hatálya alá nem tartozó esetekben a Főosztály az elismerhetőség és a további feltételek (szakmai vizsga letétele, alkalmazkodási időszak letöltése) előírásának kérdésében – szükség szerint – szakértő igénybevételével határoz. 2012. január 1-je és 2012. december 31-e között a Főosztály 151 oklevelet ismert el.

28

Az elismert oklevelek száma 2011-ben 126, 2010-ben 125, 2009-ben 117,2008-ban 135, 2007-ben pedig 179 volt, így némi növekedés tapasztalható a 2009-es év óta mind az elismert oklevelek, mind a beadott kérelmek tekintetében. Az elismert oklevelek, bizonyítványok szakképesítés szerinti megoszlása (2012. 01. 012012. 12. 31. ): Orvos Fogorvos

55 25

Gyógyszerész

4

Ápoló Szülésznő Egyéb összesen

47 4 16 151

Fő 120 100 80 60 40 20 0

Nem szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31.

24 31

104

47

41 12 13

2

2

6

0

4

3

13

férfi nő

Az elismert oklevelek, bizonyítványok megoszlása a kérelmezők állampolgársága szerint (2012. 01. 01- 2012. 12. 31. ): belga dél-koreai fehérorosz francia kínai lengyel magyar német osztrák portugál román svéd

1 1 1 1 1 1 74 4 1 2 50 1

29

szerb szlovák tajvani ukrán összesen

Fő

1 8 1 3 151

Állampolgárság szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 80 60 40 20 0

74 50

1

1

1

1

1

4

1

1

2

1

1

8

1

3

Az elismert oklevelek, bizonyítványok a kérelmezők életkor szerinti megoszlása szerint (2012. 01. 01- 2012. 12. 31. ): korcsoport -24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70összesen

fő 21 57 26 14 7 8 9 5 2 1 1 151

30

Életkor szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31.

Fő 60 50 40 30 20 10 0

57

21

26 14 7

-24

8

9

5

2

1

25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69

1 70-

Korcsoportok

2. Az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges oklevél, bizonyítvány külföldön történő elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiadása Az oklevelét, bizonyítványát külföldön elismertetni szándékozó személyek részére, kérelem alapján a Főosztály különböző típusú hatósági bizonyítványokat állít ki (egyes hatósági bizonyítványokat a Hivatal angol nyelven is kiállít). Az ügyfelek jelentős része Magyarországon él, a magyar egészségügyi rendszerben dolgozik, kisebb részük olyan külföldi állampolgár, akik oklevelüket Magyarországon szerezték, és nem dolgoztak Magyarországon. Fentieken kívül olyan ügyfelek is kérik a hatósági bizonyítvány kiadását, akik korábban Magyarországon dolgoztak, de jelenleg már nem élnek az országban. Pusztán a kiadott hatósági bizonyítványok száma alapján nem lehet pontosan meghatározni a külföldön munkát vállalók számát, hiszen arról nincs visszajelzés, hogy a kiadott hatósági bizonyítványokat hányan használták ténylegesen fel, illetve egyes hatósági bizonyítványok érvényességi ideje időben korlátozott. 2012. január 1-je és 2012. december 31-e között 2061 személy számára állított ki összesen 5176 db hatósági bizonyítványt a Főosztály. A kiállított hatósági bizonyítványok száma az elmúlt 3 évben az alábbiak szerint alakult: 2011-ben 1901 fő részére 4618 db, 2010-ben 1777 fő részére 4318 db, 2009-ben 1614 személy részre 2875 db, 2008-ban 1357 db, 2007-ben pedig 1119 db hatósági bizonyítvány került kiállításra. Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) száma szakképesítés szerinti megoszlásban, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 012012. 12. 31.):

31

Orvos Fogorvos

1108 255

Gyógyszerész

65

Ápoló Szülésznő Egyéb összesen

518 13 102 2061

Nem szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01-2012.12.31. 1400 1200 1000 800 600 400 200 0

1212 849 617

456

491 125 130

18 47

62

0

13

27

75

férfi nő

Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) száma célország szerinti megoszlásban, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 01- 2012. 12. 31.): nemzetiség brit görög iráni izraeli magyar német nigériai norvég osztrák svéd egyéb* összesen

fő 21 35 39 36 1708 49 17 14 14 36 92 2061

32

Fő 600

Célország szerinti megoszlás (összes eü. 595 dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 460

500 400

305

300 200

0

22 8

28 6 13 22

12

51

19

59

3

29 11 4 5

50

13 17 13

56

7

Arab… Ausztrália Ausztria Belgium Ciprus Dánia Egyéb Egyesült… Finnország Franciaország Görögország Hollandia Irán Irország Izrael Kanada Luxemburg Málta Németország Norvégia Olaszország Románia Spanyolország Svájc Svédország Usa

100

151

102

Országok

Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) életkor szerinti megoszlása, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 01- 2012. 12. 31. ): fő

77 513 469 353 254 182 119 70 18 3 3 2061

korcsoport -24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70összesen

33

Életkor szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31.

Fő 600

513

500

353

400

254

300 200 100

469

182 119

77

70

18

3

3

0 -24

25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69

70-

Korcsoportok

A fokozott szakmai és sajtóérdeklődésre tekintettel, a Főosztály folyamatosan közzéteszi a Hivatal honlapján a diploma elismerésekre és a hatósági bizonyítványokra vonatkozó statisztikáit féléves és éves lebontással. 3. A külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítése A Főosztály ezen eljárások során az igazolást kiállító orvos aláírásának és az orvosi bélyegzőnek a hitelességét igazolja, továbbá ellenőrzi, hogy az orvos érvényes nyilvántartással szerepelt-e az igazolás kiállításakor az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában, illetve rendelkezett-e a Magyar Orvosi Kamarában tagsággal. 2012. január 1. és 2012. december 31. között 81 esetben került sor orvosi igazolás hitelesítésére külföldön történő felhasználás céljából. 4. A HMR működtetésével kapcsolatos feladatok, egyéb projektekkel kapcsolatos feladatok Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 114. §-a helyébe 2009. január 1-jétől az „Egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer”-re vonatkozó szabályozás lépett, mely alapján az egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető szerv – többek között – az Eütv. 114. §-ának (2) bekezdésében meghatározott adatokat személyazonosításra alkalmatlan módon kezeli, feldolgozza és azok alapján elemzi, értékeli az egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét. A kijelölt szerv részt vesz továbbá - különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humán-erőforrási feltételek megteremtésének követelményére - a képzési, mobilitási programok irányának meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás stratégiai javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó szolgáltatási koncepció kidolgozását is. 2009. január 1-től a Hivatal került kijelölésre a HMR-t működtető szervként.

34

A Főosztály az Eütv. 114. §-ának és az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrásmonitoringrendszer működésének részletes szabályairól szóló 36/2009. (XI. 3.) EüM rendelet rendelkezéseinek megfelelően 2012-ben is elkészítette a HMR adatai alapján az ágazati humánerőforrás 2011. évi helyzetéről szóló beszámolóját, ami azonban csak az ágazatért felelős minisztérium iránymutatása alapján történő lényeges módosítás után lett közzétéve – Miniszter Úr jóváhagyását követően – a Hivatal honlapján. A beszámoló a jelenlegi formátumában tovább könnyíti a felhasználók – különösen az egészségpolitikai ágazat – humánerőforrásra vonatkozó legfontosabb kutatási, illetve stratégiai tervezési feladatainak elvégzését. 2010. január 1-től kapott a Hivatal az Eütv. Módosítása alapján felhatalmazást arra, hogy egyes a személyadat- és lakcímnyilvántartás tárgyát képező, valamint egyes a bűnügyi nyilvántartás részét képező adatok tekintetében a működési nyilvántartás naprakészségének és validitásának javítása érdekében adatcserét kezdeményezhessen a személyiadat és lakcímnyilvántartó, valamint a bűnügyi nyilvántartást vezető hatósággal, a Közigazgatási és Elektronikus Közszolgáltatások Központi Hivatalával (a továbbiakban: KEKKH). Tekintettel arra, hogy a HMR is nagymértékben a működési nyilvántartás adataira épül, az adatcserével kapcsolatos feladatok ellátásának koordinálását a Hivatalon belül továbbra is a Főosztály látta el. Jelenleg továbbra is folyamatban van a KEEKH és az EEKH közötti folyamatos, rendszeres adatcsere informatikai feltételeinek kialakítása a két szervezet között. Reményeink szerint az új fejlesztéseknek, s megoldások megvalósítására hamarosan sor kerülhet, így ennek köszönhetően a jövőben majd rendszeressé válhat majd a két szervezet közötti adatszolgáltatás. 2012. január 1. és 2012. december 31. között a Főosztály 27 ügyben nyújtott egyedi megkeresések alapján adatszolgáltatást a HMR részét képező adatok tekintetében. A TÁMOP 6.2.1. pályázati konstrukció 2011. november 8-i ismételt megjelenése alapján 2012. február 15-én megtörtént a pályázati dokumentáció benyújtása, melyet támogatásra érdemesnek ítéltek. A Támogatási Szerződés megkötésére 2012. július 6-án került sor, azonban a megvalósítás már 2012. június 1-én kezdetét vette. A Főosztály a projekt megvalósításával kapcsolatos feladatokat 2012. július 31-ig látta el, ezt követően az Elnöki Titkárság keretei között működő Projekt Csoport vette át a projekt megvalósításával kapcsolatos feladatokat. 4.1. Közhiteles projekt (TIOP 2.3.2. Elektronikus közhiteles nyilvántartások és ágazati portál) A projekt célja, hogy fejlessze az egészségügyi ágazat jogszabály által nevesített (közhiteles) nyilvántartásait, felszámolja az esetleges párhuzamos adatgyűjtéseket, s a legfőbb nyilvántartások elérhetőségét közzétegye egy ágazati portálon, továbbá hogy a portálon létrehozott validátor funkció segítségével kijelölje az ágazat további szereplői által is használható törzsadatbázisokat. A projekt projektgazdája a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet. A projektgazda a projekt megvalósítását az ágazat legfontosabb nyilvántartásai adatgazdáinak – köztük a Hivatalnak is – a bevonásával felállítandó konzorcium keretében kívánja megvalósítani.

35

A pályázati konstrukció 2012. december 28-án jelent meg, a pályázat benyújtására 2013. január 28-ig van lehetősége a konzorciumnak. A projekt megvalósításában részt vevő szervek - így a Hivatal is - felmérték a projekt hatáskörébe tartozó nyilvántartásaikat, s egységes szempont szerint összeállították a nyilvántartások leírását, amelyeket megküldtek a GYEMSZI részére, továbbá megkezdődött a projekt Megvalósíthatóság Tanulmányának, illetve a pályázat benyújtásához szükséges további dokumentumoknak az összeállítása. A leendő konzorcium tagjai az év végéig egy szándéknyilatkozatot írtak alá, továbbá kijelöltek a szervezetük részéről egy projektkoordinátort. A Hivatal részéről a projekttel kapcsolatos feladatokat az elnök utasításainak megfelelően a Főosztály vezetője látja el. II. Jogalkotásban való részvétel A Főosztály aktívan részt vett az alábbi jogszabályok módosításában: -

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény,

-

az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges oklevelek elismeréséről, továbbá az oklevelek külföldi elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiadásának egyes eljárási szabályairól szóló 30/2008. (VII. 25.) EüM rendelet,

-

az Európai Közösségi jog hatálya alá tartozó, feltétel nélkül elismerésre kerülő egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok megnevezéséről és az ezen okiratok birtokosaival azonos jogállású személyek köréről szóló 4/2008. (I. 16.) EüM rendelet,

-

a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény hatálya alá tartozó ügyekben eljáró hatóságok kijelöléséről, valamint a nyilatkozattételi kötelezettség alá eső szolgáltatások felsorolásáról szóló 33/2008. (II. 21.) Korm. rendelet, valamint

-

az egységes egészségügyi ágazati humánerõforrás-monitoringrendszer mûködésének részletes szabályairól szóló 36/2009. (XI. 3.) EüM rendelet.

III. Egyéb Társhatóságokkal és szervekkel való együttműködésAz Európai Uniós tagállami működéssel kapcsolatos folyamatban lévő ügyek A Hivatal nemzeti kompetens hatóságként több az Európai Bizottság által koordinált munkacsoportban (pl. szakmai kártya munkacsoport, IMI rendszer munkacsoport) is aktívan szerepet vállal, részt vesz annak ülésein, illetve a háttéranyagok kidolgozásában. A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK (2005. szeptember 7.) európai parlamenti és tanácsi irányelv 2010-2011-ben történt első felülvizsgálatát követően az Európai Bizottság 2011. decemberében közzétette az Irányelv módosítására irányuló javaslatát. Az Irányelv módosítására irányuló javaslat véleményezésében, illetve annak módosítására irányuló javaslatok kidolgozásában mind tagállami szinten, az Emberi Erőforrások Minisztériumával együttműködve, mind az elismerésért felelős hatóságokat tömörítő munkacsoportok tagjaként tevékenyen részt vett a Főosztály.

36

A fentiekkel kapcsolatban a Hivatal folyamatosan részt vesz az orvosi, a fogorvosi, az ápolói és a szülésznői szakképesítések elismeréséért felelős kompetens hatóságokat tömörítő munkacsoportok tevékenységében. A Hivatal Migrációs és Monitoring Főosztálya nevesítésre került kompetens hatóságként az Európai Bizottság által létrehozott belsőpiaci információs rendszerben (IMI system) is. A Főosztály 2012-ben 110 ügyben kapott elektronikus megkeresést tagállami kompetens hatóságoktól a rendszeren keresztül, amelyekre határidőben válaszolt, valamint 14 ügyben intézett kérdéseket külföldi hatóságokhoz. Személyzeti ügyek A Főosztály vezetője 2011. szeptember 15-től Brüsszelben a Belsőpiaci Főigazgatóságon tevékenykedik nemzeti szakértőként, ahol az egészségügyi szakdiplomák elismerésével kapcsolatos feladatokat lát el, munkájával elősegítve a szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve a nemzeti jogszabályok felülvizsgálatát. Távollétében elnöki megbízás alapján a főosztály szakmai tanácsadója vezeti a szervezeti egységet és irányítja a szakmai munkát.

V. NYILVÁNTARTÁSI FŐOSZTÁLY

Az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartásának és az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásának a vezetése a Hivatal Nyilvántartási Főosztályán történik. I. Alapfeladatok 1.Az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartásának a vezetése 2010. évben, a jogszabályi előírásoknak megfelelően, a papír alapú alapnyilvántartásba történő jelentést felváltotta az elektronikus jelentés, így 2010. óta Magyarországon egészségügyi szakképzést folytató oktatási intézmény elektronikus úton teljesíti a lejelentési kötelezettségét az alapnyilvántartás irányába. A 2012. év tapasztalatai alapján elmondható, hogy az elektronikus lejelentési kötelezettséget az oktatási intézmények elfogadták, egyre többen alkalmazzák, továbbá, hogy az elektronikus jelentés a Hivatal alapnyilvántartás vezetéssel kapcsolatos feladatainak ellátását jelentős mértékben meggyorsította és egyszerűsítette, és a Hivatalnak emberi erőforrás megtakarítást is eredményezett. Tekintettel arra, hogy az alapnyilvántartásba vett személyek bárki számára megismerhető adatai 24 órán belül a Hivatal honlapján megtekinthetőek, így az ügyfelek a hosszadalmasabb hivatali út helyett gyorsan, egyszerűen, költségkímélő módon informálódhatnak az alapnyilvántartásba vételük megtörténtéről. A 2012. évben az alapnyilvántartás adattartalmának a folyamatos validálását segítette elő az oktatási intézményekkel elektronikus úton történő információcsere hatékonyabb kihasználása, 37

továbbá a kapcsolattartás terén a kölcsönös együttműködés jelentős mértékben történő erősödése. 2012. január 1. és 2012. december 31-e között 9787 személy került felvételre az alapnyilvántartásba. 2012. évben az alapnyilvántartásba felvételt nyert személyek

orvos

1987

fogorvos 342

gyógyszerész

385 102 6971

egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkezők egészségügyi szakdolgozók

2012. december 31-én az alapnyilvántartásban szereplő személyek száma: 277699 fő, ezen belül:

49613

orvos 8100 11790 1372

fogorvos gyógyszerész egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkező személy

206824

egészségügyi szakdolgozó

2. Az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásának vezetése 38

2012. január 1-jén hatályba lépett az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 63/2011. (XI. 29.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: Rendelet). A Rendelet az egészségügyi szakdolgozók továbbképzési pontjaival kapcsolatosan új szabályozást vezetett be, tekintettel arra, hogy az egészségügyi szakdolgozók továbbképzési kötelezettsége teljesítéséhez szükséges továbbképzési pontok nyilvántartását a továbbiakban a GYEMSZI végzi. Az új jogszabálynak megfelelően a Hivatalhoz 2009-2011 között beérkezett szakdolgozói továbbképzési tanfolyamok pontszám jelentési dokumentációját a Hivatal 2012. február 17. napján átadta a GYEMSZI – ETI részére. 2012. év elején a megváltozott jogszabályi környezethez igazodva a Hivatal és a GYEMSZIETI közös együttműködés keretében – egymás munkáját segítve – kidolgozta az EEKH GYEMSZI - ETI szakdolgozói továbbképzési pontösszesítő lejelentő rendszert. A rendszeren keresztül a GYEMSZI-ETI egyszerűen, gyorsan tudja jelezni a Hivatal részére, hogy az egészségügyi szakdolgozó mely szakmacsoportra teljesítette a továbbképzési kötelezettségét. A biztonsági okmányok védelmének rendjéről szóló 86/1996. (VI. 14.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 1. melléklete III. pontjának 1.120. alpontja szerint a Hivatal által kiállított működési nyilvántartási igazolvány nemzeti hatáskörbe tartozó biztonsági okmánynak minősül, melyre tekintettel 2012. közepén a működési nyilvántartási igazolványok felülvizsgálata eredményeképpen az igazolványok mind tartalmukban, mind külső megjelenésükben módosításra kerültek. Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi LXXIX. törvény 18.§a, 31. § (7) bekezdése és 32. § a) pontja alapján az egészségügyi szolgáltatóknak a nevében és felelősségére egészségügyi tevékenységet végző egészségügyi dolgozóira vonatkozó - Eütv. 112. § (4) bekezdés f) pontja szerinti - adatairól első alkalommal 2012. szeptember 30-áig kellett adatot szolgáltatniuk a Hivatal részére, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokról annak bekövetkeztétől számított 90 napon belül tájékoztatniuk kell a működési nyilvántartást vezető szervet. Az egészségügyi szolgáltatóknak a jelentési kötelezettség teljesítésére a Hivatal honlapján elérhető http://munkahely.eekh.hu elektronikus jelentő felületen van lehetőségük. A 2012. év tapasztalatai alapján az elektronikus lejelentési felület módosítása, egyszerűsítése szükséges, annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatók jelentési kötelezettségével kapcsolatos feladatainak ellátását jelentős mértékben gyorsítsuk, és az ügyintézést elősegíthessük. A fenti jogszabályi környezetre tekintettel a Hivatal egyik jelentős informatikai fejlesztése 2012-ben a szakdolgozói továbbképzési pontösszesítő lejelentő rendszer, és az egészségügyi szolgáltatóknak a jelentési kötelezettség teljesítésére létrehozott jelentő felület kidolgozása, valamint fentiek nyilvántartási szoftverrel történő kommunikációjának a biztosítása volt. 2011. évben a nyilvántartási szoftver jelentősen módosult, amely 2012. évben az ügyintézésben segítette a Hivatal munkatársait, tekintettel arra, hogy korábbinál felhasználóbarátabb, gyorsabb, biztonságosabb lett. Az év folyamán számos jelzés érkezett a telefonos ügyfélszolgálat leterheltsége miatt, ezért azzal a céllal, hogy az ügyfelek minél gyorsabban és költségtakarékos módon (telefonköltség nélkül) juthassanak tájékoztatáshoz, a Hivatal továbbra is fenntartotta a „non-stop

39

elektronikus ügyfélfogadást”, azaz a nap 24 órájában (hétvégén is) fogadja az [email protected] címen az alap– és működési nyilvántartással kapcsolatos kérdésekben az e-maileket. 2012. évben a szakmai kamarákkal, és a társhatóságokkal való kapcsolattartás terén az együttműködés tovább erősödött. A TÁMOP 6.2.1-11/1 „Egészségügyi Humánerőforrás Monitoring” kiemelt projekt keretében megvalósításra kerül az alap– és működési nyilvántartás adattartalmának teljeskörű validálása (adattisztítás). A fentiekre tekintettel a Hivatal 2012. júniusában megkezdte a nyilvántartásokban szereplő adatok felülvizsgálatát, melyben a Nyilvántartási Főosztály folyamatosan közreműködik, elősegítve a nyilvántartások adatainak validálását. A 2012. évben az alap- és működési nyilvántartást szabályozó valamennyi ágazati jogszabály módosításra került. A Nyilvántartási Főosztály közreműködött mind az alap- és működési nyilvántartással, mind a Főosztályt érintő egészségügyi ágazati szakmai jogszabályokkal kapcsolatos jogszabály-előkészítési feladatokban.

2012. december 31-én a működési nyilvántartásban szereplő személyek száma (érvényes nyilvántartási ciklussal): 135835 fő. Érvényes működési nyilvántartással rendelkező személyek

orvos 30137 fogorvos gyógyszerész

5519 7118 92199

862

egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkező személyek egészségügyi szakdolgozó

2012. január 1. és 2012. december 31-e között 5170 személy került felvételre a működési nyilvántartásba, ezen belül:

40

867

orvos fogorvos

239 228

gyógyszerész 75 egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkező személyek

3761

egészségügyi szakdolgozó

2012. január 1. és 2012. december 31-e között: 2009 orvosnak, fogorvosnak, gyógyszerésznek, klinikai szakpszichológusnak került megújításra a működési nyilvántartása. 2012. január 1. és 2012. december 31-e között: 8206 egészségügyi szakdolgozónak került megújításra a működési nyilvántartása. 2012. január 1. és 2012. december 31-e között: az egészségügyi szolgáltatók által jelentett munkáltatói „sorok” száma: 79825 Az egészségügyi szolgáltatók által jelentett "sorok" számának megoszlása

orvos, fogorvos 24992 gyógyszerész egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkező személyek

50927 3725

egészségügyi szakdolgozók

181

2012. január 1. és 2012. december 31-e között: 69046 főnél jelent meg egészségügyi szolgáltatói sor. 41

17322

orvos, fogorvos gyógyszerész egyéb klinikai szakképesítéssel rendelkező személy

3506 169 48049

egészségügyi szakdolgozó

II. Jogalkotásban való részvétel 2012. évben a Nyilvántartási Főosztály közreműködött az alap- és működési nyilvántartással összefüggő, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény, valamint az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről szóló 18/2007. (IV. 17.) EüM rendelet módosításával kapcsolatos jogszabály-előkészítési feladatokban. III. Egyéb Társhatóságokkal és szervekkel való együttműködés A Főosztály az elmúlt évben is szoros szakmai kapcsolatot tartott fenn számos belföldi hatósággal és intézménnyel, köztük a szakmai kamarákkal, az orvosképzést folytató egyetemekkel, a továbbképző intézményekkel, az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal, a Nemzeti Vizsgabizottsággal, az Oktatási Hivatallal, a GYEMSZI-ETI-vel, az OEP-el, az ÁNTSZ-szerveivel (OTH, Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei), valamint a Közigazgatási és Elektronikus Közszolgáltatások Központi Hivatalával (KEKKH). Személyzeti ügyek A főosztály vezetésében az év utolsó negyedévében változás történt, év végéig átmenetileg – jogi feladatainak ellátása mellett - a Hivatal Jogi csoportjának a vezetője, a Nyilvántartási Főosztály korábbi főosztályvezető-helyettese irányította a főosztály munkáját.

42

I.Alapfeladatok

VI. KOORDINÁCIÓS FŐOSZTÁLY

1.1.Az országos egészségügyi szakmai vizsgaelnöki névjegyzékkel és kijelöléssel kapcsolatos hatósági feladatok ellátása Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2. § (2) bekezdése szerint 2010. január 1-jétől a Hivatal látja el a szakképzésről szóló 1993. LXXVI. 5. § (2) e) és g) pontja szerinti: a) a vizsgaelnöki névjegyzékbe történő felvétellel, b) a vizsgaelnöki névjegyzék elkészítésével, kiadásával és nyilvántartásával, valamint c) a szakmai vizsgabizottság elnökének megbízásával kapcsolatos feladatokat. 2012-ben a Hivatal az országos egészségügyi szakmai vizsgaelnöki névjegyzékkel és kijelöléssel kapcsolatosan az alábbi hatósági feladatokat látta el: Működtette az országos szakmai vizsgaelnöki pályázatok elbírálására létrehozott Bíráló Bizottságot. Előkészítette a Bíráló

Bizottság feladatainak elvégzéséhez szükséges

háttéranyagokat. Postai, elektronikus és telefonos úton a pályázatok benyújtásával, illetve a vonatkozó jogszabályok értelmezésével kapcsolatban folyamatos tájékoztatást nyújtott az érdeklődők számára. Az Országos szakértői, az Országos vizsgáztatási, az Országos szakmai szakértői és az Országos szakmai vizsgaelnöki névjegyzékről, valamint a szakértői tevékenységről szóló 31/2004. (XI. 13.) OM rendelet (a továbbiakban: OM rendelet) foglaltaknak megfelelően a benyújtott pályázatokról egy bíráló bizottság döntött, melynek tagjai: 



dr. Betlehem József elnök



MESZK Oktatási, Továbbképzési és Tudományos Bizottság

Borsi Árpád



Felnőttképzések Szövetsége



Magyar Szakképzési Társaság

főtitkár 

dr. Farkas Istvánné

43

egészségügyi tagozatvezető 



dr. Francia István elnökségi tag



Értelmiségi Szakszervezeti Tömörülés

dr. Cserháti Zoltán



Emberi Erőforrás Minisztérium



Egészségügyi Engedélyezési és

főosztályvezető 

dr. Papp Dávid főosztályvezető

Közigazgatási Hivatal

A Hivatal folyamatosan frissítette az országos szakmai vizsgaelnöki névjegyzéket, amely közzétételre került a Hivatal honlapján. 2012-ben az országos szakmai vizsgaelnöki névjegyzékbe 31 személy kérte felvételét különböző szakterületekre, amelyből 29 személy került felvételre. A névjegyzékben történő szereplésének meghosszabbítását - amelyet ötévente kell kérelmezni – 4 személy kérte és mind a 4 személy névjegyzékben történő nyilvántartását meghosszabbította a Hivatal. Az elutasítások esetén az indok a szakirányú végzettségek hiánya volt. A Hivatal által vezetett vizsgaelnöki névjegyzékben 2012. december 31-i állapot szerint 295 fő szerepel, akik összesen 837 db szakképzés vonatkozásában rendelkeznek vizsgaelnöki jogosultsággal. 2012-ben az országos egészségügyi szakmai vizsgaelnöki névjegyzékből vizsgaszervező intézmények összesen 628 vizsgára kérték vizsgaelnök kijelölését, ezen kérelmeknek megfelelően 601 esetben jelölt ki vizsgaelnököt a Hivatal. 21 esetben a vizsgázók alacsony létszámára tekintettel összevont vizsga megszervezésében működött közre a Hivatal. Egy szakmai vizsgaelnöki kijelölés iránti kérelmet utasított el a Hivatal.

44

A legnépszerűbb szakképesítések a vizsgázók száma alapján Mentőápoló

217

Klinikai fogászati higiénikus

311

Gyógyszertási asszisztens

1169

Gyógyszerkiadó szakasszisztens

749

Gyógymasszőr

1966

Fogtechnikus

263

Fogászati asszizstens

730

Csecsemő- és gyermekápoló

209

Ápoló

1447

Ápolási asszisztens

398

Általános asszisztens

243 0

500

1000

1500

2000

2500

1.2. Az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok ellátása Az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok keretében

a

szakértői

tevékenység

engedélyezésével

kapcsolatos

tájékoztatások,

megkeresések, az eljárás lefolytatása, valamint a kiadott szakértői engedélyek és a bejelentéshez kötött szakértői tevékenységhez kapcsolódó nyilvántartások vezetése történik.

45

2012-ben összesen 30 db egészségügyi szakértői tevékenység engedélyezéssel és bejelentéssel kapcsolatos eljárás indult Hivatalnál. A szakértői tevékenység engedélyezésével kapcsolatban 13 db kérelem érkezett a Hivatalhoz, amelyből 11 esetben a Hivatal a kérelmezőt felvette a szakértői nyilvántartásba az adott szakterületek vonatkozásában, 2 esetben pedig elutasította a névjegyzékbe történő felvételi kérelmet. Szakértői tevékenység végzésével kapcsolatosan 17 db bejelentés érkezett, amelyek közül 12 bejelentés felelt meg a jogszabályi előírásoknak, valamint 5 esetben történt meg a bejelentés alapján történő névjegyzékbe felvételi kérelem elutasítása.

Leggyakoribb szakértői kérelmek 3,5 3 3 2,5 2

2

2

2

2 1,5 1 0,5 0 ionizáló sugárzás és kémiai biztonság a sugárzás elleni védelem

munkahelyi fény- munkahelyi zaj- és és rezgésvédelem megvilágításmérés

Zajártalom

1.3. Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéssel kapcsolatos feladatok ellátása Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés költségvetési forrásának a kezelését és az ezzel

összefüggő

adminisztrációs

feladatokat

az

Egészségügyi

Engedélyezési

és

Közigazgatási Hivatal végzi, továbbá a Hivatal jogosult a szakképzés teljesítésének menetét ellenőrizni az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzési rendszerről szóló 122/2009. (VI. 12.) Korm. rendelet 22. § és 22/A. §-a alapján. 46

A Hivatal munkatársai 2012-ben az alábbi feladatokat látták el az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéssel kapcsolatban. A) 2012 évi támogatott szakképzésekkel kapcsolatos feladatok A szakképzés támogatásának keretében – a rezidensek vonatkozásában – az alábbi támogatási elemekre lehetett pályázni:  a szakképzés normatív költségeinek támogatásra (a szakképző egyetemek részére),  hiányszakmás támogatásra (a rezidens részére járó támogatás),  a munkavégzés helyének szakképzés céljára történő ideiglenes megváltoztatásának időszakára járó helyettesítési támogatásra (munkáltató részére járó támogatás). A támogatási igények formai vizsgálatát követően a Hivatal megkereste azon egészségügyi szolgáltatokat – akik a pályázatukat hiányosan nyújtották be – hiánypótlás végett. Ezt követően a támogatási igényeket feldolgozta és előkészítette az előzetes javaslattétel céljából létrehozott

ESZTT

Egészségügyi

Felsőfokú

Szakirányú

Szakképzési

Bizottságnak

(EFSZSZB), továbbá előkészítették az ülések gördülékeny és eredményes megtartásához szükséges háttéranyagokat. Az EFSZSZB üléseit követően a Bizottság javaslatait felterjesztette az Emberi Erőforrások Miniszteréhez. A Miniszter Úr döntését követően a pályázó egészségügyi szolgáltatókat és jelölteket tájékoztatta a támogatásigényléssel kapcsolatos miniszteri döntésről. A 15 fős EFSZSZB tagjai 2012-ben az alábbi személyek voltak:  Prof. Dr. Bodosi Mihály, az ESZTT elnöke, a Bíráló Bizottság elnöke  Dr. Rácz Jenő, a Magyar Kórházszövetség képviseletében  Dr. Ádány Róza, a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum képviseletében  Prof. Dr. Hajnal Ferenc, a Szegedi Tudományegyetem képviseletében  Prof. Dr. Ertl Tibor, a Pécsi Tudományegyetem képviseletében  Dr. Szathmári Miklós igazgató, a Semmelweis Egyetem képviseletében  Prof. Dr. Fejérdy Pál, a szakfogorvos képzést folytató intézmények képviseletében  Prof. Dr. Tósaki Árpád a szakgyógyszerész képzést folytató intézmények képviseletében

47

 Prof. Dr. Perczel Forintos Dóra a klinikai szakpszichológus képzést folytató intézmények képviseletében  Dr. Cserháti Zoltán, Emberi Erőforrás Minisztérium képviseletében  Prof. Dr. Fülesdi Béla, a Szakmai Kollégium képviseletében  Dr. Papp Magor, a Magyar Rezidens Szövetség képviseletében  Dr.

Fürjes

Gergely,

orvostudományi

karok

hallgatói

önkormányzatainak

képviseletében  Dr. Paphalmi Rita, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal képviseletében  Dr. Papp Dávid, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal képviseletében A beszámoló elkészítéséig összesen 546 db rezidensi álláshely és ezzel összefüggésben lévő szakképzést minősített támogatandónak Miniszter Úr. Ezen felül még további támogatási igények elbírálása van folyamatban. A központi gyakornoki helyekre és a hozzájuk kapcsolódó támogatásokra nem kellett sem pályázatot, sem támogatási igényt benyújtani a szakképzést biztosító felsőoktatási orvosi egyetemeknek, a Miniszter döntése alapján 194 központi gyakornoki státusz betöltésére kaphatnak támogatást (SOTE 59, DEOEC 49, PTE 44, SZTE 42). A központi gyakornokok szakképzése után járó támogatási elemek:  a szakképzés normatív költségeinek támogatása (a szakképző egyetemek részére),  hiányszakmás támogatása (a központi gyakornok részére járó támogatás),  a központi gyakornok részére kötelezően járó illetmény és az illetménnyel összefüggő járulékok, valamint a külön jogszabály alapján kötelezően járó egyéb juttatások (a központi gyakornok részére járó támogatás). A Hivatal elkészítette az egészségügyi szolgáltatók, valamint a Nemzeti (Emberi) Erőforrás Minisztérium között – a szakképzési támogatások folyósítása érdekében – kötendő támogatási szerződések tervezetét, majd segédkezett a szerződéskötési folyamat lebonyolításában. Üzemeltette a szakképzési támogatási rendszer működtetését elősegítő informatikai programot, amely minden érintett egészségügyi szolgáltató és egyetemi szakképző központ 48

számára elérhető, amelynek segítségével a támogatások számításához és utólagos finanszírozásához szükséges adatok jelentése történhet. A Hivatal munkatársai az egészségügyi szolgáltatók és az egyetemi szakképző központok által megküldött, valamint rögzített, szakképzéssel összefüggő adatokat állandó jelleggel, folyamatosan ellenőrizték és ezen adatok felhasználásával határozták a támogatások mértékét és előkészítették a támogatások kifizetéséhez szükséges dokumentációt. A fentiek érdekében a munkatársak folyamatosan kapcsolatot tartottak az orvostudományi egyetemek és az egészségügyi szolgáltatók szakképzésben érintett képviselőivel, valamint a támogatott szakképzésben résztvevő szakorvosjelöltekkel. Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzési rendszerről szóló 122/2009. (VI. 12.) Korm. rendelet 2012 évi módosítása alapján lehetőség nyílt december 31-ig átcsoportosítási kérelem benyújtására, mely a megmaradt keretszám terhére irányulhatott:  a meghirdetett rezidensi keretszámok között,  az egyes régiók között,  a háziorvostan képzésre és az oktatói utánpótlásra meghirdetett központi gyakornoki keretszámok között,  a ráépített és a második vagy további alap szakképesítés megszerzésének támogatására, vagy  a

szakképesítését

költségtérítéses

formában

megkezdő

jelölt

támogatott

szakképzésbe történő átvételével. Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzési rendszerről szóló 122/2009. (VI. 12.) Korm. rendelet alapvetően az első szakképesítés megszerzésének támogatására irányul, de a Korm. rendelet a fent említett szabályozással biztosít lehetőséget egyéb szakképzési formák támogatására. Összesen 88 átcsoportosítási kérelem érkezett a Hivatalhoz, amelyek az EFSZSZB-hez kerültek felterjesztésre. A Bizottság javaslatát követően fog Miniszter Úr az átcsoportosítási kérelmek támogatásáról dönteni.

49

B) 2013 évi támogatott szakképzésekkel kapcsolatos feladatok A Hivatal 2012-ben elvégezte a 2012/13-es szakképzési támogatási rendszer indulása érdekében szükséges előkészítő munkákat. Annak érdekében, hogy az EFSZSZB Miniszter Úr felé javaslatot tudjon tenni azoknak a – 2012/13-ban induló – képzéseknek a körére, amely szakképesítések hiányszakmának való minősítése indokolt, emellett a 2012 évre vonatkozóan egyetemi régiókra lebontott keretszámaira, és az egyes felsőoktatási intézmények vonatkozásában az általuk költségtérítéses képzésbe felvehető jelöltek keretszámára, Hivatalunk az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásban szereplő adatok felhasználásával a szükséges adatokat a Bizottság részére eljutatta. A Bizottság döntését követően a Hivatal a 2012/13-as évfolyam támogatandó szakképzés keretszámaira vonatkozó javaslatot továbbította az Emberi Erőforrások Miniszteréhez, annak érdekében, hogy meghatározza a keretszámokat. Miniszter Úr ezt követően közé tette a 2012. évre vonatkozó fent említett keretszámokat, amelyet a Hivatal a honlapján meg is jelenített. C) 2011. évi támogatott szakképzésekkel kapcsolatos feladatok A támogatott szakképzésben érintett egészségügyi szolgáltatókkal és egyetemekkel megkötött támogatási szerződések alapján május 31-ig kellett a támogatások felhasználásával összefüggő pénzügyi és szakmai beszámolókat a Hivatal részére benyújtani. Az érintett egészségügyi szolgáltatók és 4 orvostudományi egyetem a beszámolóját eljutatta a Hivatal részére. A Hivatal munkatársai a benyújtott beszámolókat megvizsgálták és a szükséges kiegészítéseket beszerezték az érintett szerződő partnerektől. A 2011. évi beszámoló készítésekor még nem álltak rendelkezésre a 2011-es szakképzési évfolyamra vonatkozó adatok, így azokat a jelen beszámolóban tesszük közé. 2011-ben összesen 609 fő kezdte meg a támogatott felsőfokú szakirányú szakképzését, további 20 fő jelezte szak-, illetve vagy szolgáltató váltását.

50

2011-ben szakképzést megkezdők száma szakképesítésenkénti bontásban urológia

6

tüdőgyógyászat

16

transzfuziológia

1

szülészet-nőgyógyászat

32

szívsebészet

5

szemészet

16

sugárterápia

8

sebészet

28

reumatológia

4

radiológia

31

pszichiátria

22

patológia

20

oxyológia és sürgősségi orvostan

25

orvosi mikrobiológia

1

orvosi laboratóriumi diagnosztika

6

ortopédia-traumatológia

25

nukleáris medicina

2

neurológia

32

megelőző orvostan és népegészségtan

3

kardiológia

23

infektológia

7

igazságügyi orvostan

2

idegsebészet

7

háziorvostan

80

gyermeksebészet

4

gyemek- és ifjúságpszichiátria

5

geriátria

1

gasztroenterológia

3

fül-orr-gégegyógyászat

8

foglalkozásorvostan

3

fizikális medicina és rehabilitációs orvoslás

1

csecsemő- és gyermekgyógyászat

55

bőrgyógyászat

16

belgyógyászat

85

arc-, állcsont- és szájsebészet

3

aneszteziológia és intenzív terápia

43 0

10

51

20

30

40

50

60

70

80

90

D) A Markusovszky Lajos, a Than Károly és Méhes Károly ösztöndíjjal kapcsolatos feladatok A Kormány az egészségügyben fennálló munkaerő-krízisre, az egészségügyi dolgozók különösen a fiatal pályakezdő orvosok és gyógyszerészek – nagyfokú migrációjára tekintettel, továbbá figyelemmel a szakorvos, szakgyógyszerész képzés magas költségére, a jelöltek pályakezdésének elősegítése és szakmai megbecsültségének erősítése, valamint a hazai egészségügyi ellátásban történő elhelyezkedése érdekében 2012-ben ismételten meghirdette a szakorvosjelöltek Markusovszky Lajos, a szakgyógyszerész jelöltek Than Károly Ösztöndíjat, valamint újonnan a csecsemő- és gyermekgyógyász jelöltek Méhes Károly Ösztöndíjat. Az ösztöndíj célja, hogy az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben részt vevőket támogatásban részesítse, segítve ezzel a fiatal szakorvos és szakgyógyszerész jelölteket pályájuk kezdetén a szakmai gyarapodáshoz elengedhetetlenül szükséges anyagi biztonság megteremtésének érdekében. Az ösztöndíj pályázat lebonyolításával kapcsolatos szervezési, adminisztratív és pénzügyi feladatok ellátását a Hivatal végezte és végzi. A Hivatal elkészítette a pályázati kiírást, valamint a pályázat benyújtásához szükséges formanyomtatványokat. A pályázatok benyújtását követően ellenőrizte azok formai és tartalmi megfelelősségét, intézkedett a szükséges hiánypótlások felől és bírálatra előkészített a pályázatok bírálatára létrehozott bizottság részére. A Markusovszky Lajos ösztöndíjra irányuló pályázat benyújtásának feltétele volt, hogy  a szakorvos jelölt a szakképzését teljesítse,  a szakképesítésének megszerzése után az ösztöndíj folyósítása időtartamának megfelelő ideig hazai, társadalombiztosítás által finanszírozott egészségügyi szolgáltatónál végezzen főállásban orvosi tevékenységet vagy az ösztöndíj folyósítása időtartamának kétszeres idejéig legalább heti 18 órás munkaidejű, munkavégzésre irányuló jogviszonyban végezzen a társadalombiztosítás által finanszírozott hazai egészségügyi szolgáltatónál orvosi tevékenységet,  az általa biztosított egészségügyi ellátással összefüggésben semmilyen formában nem fogad el paraszolvenciát.

52

Az ösztöndíjra összesen 601 szakorvosjelölt jelentkezett, akik közül 500 fő nyert el az ösztöndíjat, és 101 szakorvosjelölt pályázatát kellett elutasítani a költségvetési források kimerülése miatt. A pályázatok elbírálását és rangsorolását egy 3 tagú Bizottság végezte – a pályázati kiírásban előre meghatározott bírálati szempontok alapján –, amelynek tagjai voltak:  Dr. Cserháti Zoltán (Emberi Erőforrás Minisztérium)  Dr. Oláh Dániel (Magyar Rezidensszövetség)  Dr. Papp Dávid (EEKH) A Than Károly ösztöndíjra a kórházi-klinikai szakgyógyszerészet, a klinikai laboratóriumi gyógyszerészet, a klinikai mikrobiológiai laboratóriumi gyógyszerészet, a klinikai és kórházi gyógyszerészet szakképzésben részt vevők jelentkezhetek. A Than Károly ösztöndíjra irányuló pályázat benyújtásának feltétele volt, hogy  a szakgyógyszerész jelölt a szakképzését teljesítse,  a szakképesítésének megszerzése után az ösztöndíj folyósítása időtartamának megfelelő ideig hazai, társadalombiztosítás által finanszírozott egészségügyi szolgáltatónál végez főállásban kórházi vagy klinikai gyógyszerészeti tevékenységet,  a szerződéses viszony ideje alatt nem fogad el a tevékenységével összefüggésben semmilyen formában paraszolvenciát. A Than Károly ösztöndíjra összesen 27 szakgyógyszerész jelölt jelentkezett, akik közül 16 fő nyert el az ösztöndíjat, és 11 jelölt pályázatát kellett elutasítani a költségvetési források kimerülése miatt. A pályázatok elbírálását egy 3 tagú bizottság végezte – a pályázati kiírásban előre meghatározott bírálati szempontok alapján –, melynek tagja voltak:  Dr. Cserháti Zoltán (Emberi Erőforrás Minisztérium)  Dr. Sohajda Attila (Magyar Gyógyszerészi Kamara)  Dr. Papp Dávid (EEKH) A Méhes Károly ösztöndíjra irányuló pályázat benyújtásának feltétele volt, hogy  a csecsemő- és gyermekgyógyász szakorvosjelölt a szakképzését teljesítse,  szakképesítésének megszerzése után az ösztöndíj folyósítása időtartamának megfelelő ideig az Országos Alapellátási Intézet által meghatározott, tartósan betöltetlen házi gyermekorvosi körzetben végez házi gyermekorvosi tevékenységet,  az általa biztosított egészségügyi ellátással összefüggésben semmilyen formában nem fogad el. 53

Az ösztöndíjra összesen 9 szakorvosjelölt jelentkezett és nyerte el az ösztöndíjat. A pályázatok elbírálását és rangsorolását egy 3 tagú Bizottság végezte – a pályázati kiírásban előre meghatározott bírálati szempontok alapján –, amelynek tagjai voltak:  Dr. Cserháti Zoltán (Emberi Erőforrás Minisztérium)  Dr. Oláh Dániel (Magyar Rezidensszövetség)  Dr. Papp Dávid (EEKH) A Markusovszky Lajos, a Than Károly és a Méhes Károly ösztöndíj nyerteseivel az ösztöndíjas jogviszonyt keletkeztető szerződés megkötése a beszámoló készítésének idején zajlik, melyben szabályozásra kerülnek a felek jogai és kötelezettségei, majd a szerződést kötést követően a Hivatal által kialakított jelentési rendszeren keresztül érkező adatok felhasználásával megkezdődhetnek az ösztöndíjak folyósítása. Az ösztöndíjak folyósítása havonta történik, az ösztöndíjasok megfelelő adatszolgáltatási kötelezettségeinek teljesítését követően, az ösztöndíjak mértéke a Markusovszky Lajos és a Than Károly ösztöndíjak esetében havi 100.000 forint, míg a Méhes Károly ösztöndíj esetében havi 200.000 forint. II. Jogalkotásban való részvétel 2012. évben a Koordinációs Főosztály az alábbi jogszabályok módosításában vett részt:    

az orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek és az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképesítéssel rendelkezők folyamatos továbbképzéséről szóló 64/2011. (XI. 29.) NEFMI rendelet, az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 63/2011. (XI. 29.) NEFMI rendelet, az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzési rendszerről szóló 122/2009. (VI. 12.) Korm. rendelet, az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképesítés megszerzéséről szóló 22/2012. (IX. 14.) EMMI rendelet, valamint az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés részletes szabályairól szóló 16/2010. (IV. 15.) EüM rendelet módosításában.

III. Egyéb Társhatóságokkal és szervekkel való együttműködés A Főosztály folyamatos szakmai kapcsolatot tartott fenn számos belföldi hatósággal és intézménnyel, köztük az orvosképzést folytató egyetemekkel, a szakmai vizsgákat szervező intézményekkel, az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal, a GYEMSZIETI-vel, a vizsgaelnöki pályázatok elbírálására létrehozott Bíráló Bizottsággal, valamint az ESZTT Egészségügyi Felsőfokú Szakirányú Szakképzési Bizottságával.

54