BAB I PENDAHULUAN
1.1.
LATAR BELAKANG Era perdagangan bebas dan globalisasi saat ini telah memaksa industri di Indonesia untuk terus meningkatkan daya saingnya menghadapi kompetisi yang ketat dari produk sejenis yang berasal dari luar negeri. Persaingan yang tejadi antara lain melalui kebijakan harga, differensiasi produk dan/atau jasa, fleksibilitas waktu pengiriman, dan mutu. Khususnya dalam hal mutu, industri dituntut menghasilkan produk atau jasa yang berkualitas tinggi namun dengan biaya yang rendah. Salah satu industri dengan tuntutan tinggi untuk menghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu tinggi adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu industri berbasis riset yang produknya diatur secara ketat khususnya dalam hal mutu produk yang dihasilkan. Secara berkesinambungan industri farmasi juga memerlukan inovasi, organisasi dan sistem pemasaran yang efektif, serta promosi yang bersifat memberikan edukasi kepada konsumen. Seperti ditunjukkan dari data Business Monitoring Index (BMI), perusahaan farmasi di Indonesia berjumlah lebih dari 200 perusahaan (Indonesia Pharmaceutical Health Care Report Q4 ,2012) dengan 28 perusahaan asing yang menguasai pangsa pasar sebesar 25 %. Saat ini persaingan di industri ini sangat ketat, terlebih menghadapi ancaman dari luar yang disebabkan oleh perubahan teknologi, preferensi pasar dan perilaku persaingan. Adanya globalisasi seperti
1
penerapan ASEAN Free Trade Agreement (AFTA) dan ASEAN Common Technical Document (ACTD) menjadi ancaman bagi sejumlah perusahaan farmasi di Indonesia terhadap masuknya produk-produk kompetitor dari luar negeri yang pada umumnya lebih berkualitas tetapi dengan harga yang juga masih terjangkau. Fakta lain menunjukkan bahwa jumlah pabrik obat di Indonesia juga semakin banyak, sehingga dengan jumlah yang ada maka persaingan di industri farmasi juga meningkat. Di sisi lain, dengan situasi konsumen yang semakin kritis terhadap kualitas obat, maka perusahan perlu meningkatkan kualitas produk dengan biaya yang efisien. Salah satu cara yang telah ditempuh adalah dengan menerapkan sistem manajemen mutu untuk mengurangi failure dan defect yang terjadi saat proses produksi. Industri farmasi memiliki persyaratan khusus dalam manajemen mutu produknya yaitu harus memenuhi aturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal dengan Current Good Manufacturing Practice (cGMP). Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk menghasilkan obat yang berkualitas. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara CPOB mengatur tentang penjaminan mutu obat yang dihasilkan industri famasi di seluruh aspek melalui serangkaian kegiatan produksi. Sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Terkait dengan peraturan tersebut, industri farmasi harus bisa memenuhi setiap aspek dalam CPOB. Aspek-aspek yang harus dipenuhi dalam CPOB antara lain : Sistem Mutu, Personalia, Bangunan dan Sarana Penunjang, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
2
Keluhan Terhadap Produk - Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi. Pada prinsipnya, aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. Artinya perusahaan farmasi di Indonesia telah menerapkan sistem manajemen mutu dengan memenuhi aspek aspek yang terdapat dalam CPOB.
Penerapan
manajemen mutu ini pada akhirnya bertujuan untuk meningkatkan kinerja perusahaan baik secara operasional dan bisnis.
Dengan demikian dapat
dihipotesakan bahwa perusahaan farmasi yang telah menerapkan CPOB seharusnya memiliki sistem manajemen mutu yang baik. Hingga saat ini penelitian mengenai manajemen mutu di industri farmasi di Indonesia masih sedikit ditemukan. Dengan diterapkannya sejumlah peraturan dari pemerintah dalam hal sistem manajemen mutu industri farmasi Indonesia, maka penting untuk dikaji faktor apa saja yang berpengaruh dalam penerapan manajemen mutu di industri farmasi di Indonesia. Dan apakah penerapan manajemen mutu tersebut mempengaruhi kinerja bisnis perusahaan. Berdasarkan pertanyaan tersebut,
dalam studi ini dikaji tentang korelasi sejumlah faktor
penting yang mempengaruhi keberhasilan penerapan manajemen mutu di industri farmasi baik dalam aspek operasional maupun kegiatan bisnis lainnya.
3
1.2.
RUMUSAN MASALAH Berdasarkan latar belakang di atas maka didapat pokok permasalahan dalam penelitian ini antara lain : 1. Apakah penerapan manajemen mutu diindustri farmasi memberikan dampak positif terhadap aspek operasional dan pemasaran? 2. Faktor faktor apa saja yang mempengaruhi penerapan manajemen mutu di industri farmasi Indonesia ?
1.3.
TUJUAN PENELITIAN Tujuan penelitian ini adalah : 1. Untuk mengetahui pengaruh penerapan manajemen mutu pada industri farmasi di Indonesia. 2. Untuk menganalisa faktor penting yang mempengaruhi manajemen mutu di industri farmasi Indonesia.
1.4.
MANFAAT PENELITIAN Penelitian ini diharapkan memberi manfaat kepada praktisi untuk mengetahui penerapaan manajemen mutu sehingga diharapkan dapat memberikan masukan tentang macam perbaikan yang dapat dilakukan untuk lebih meningkatkan mutu produk itu sendiri. Selanjutnya penelitian ini diharapkan juga dapat memberikan manfaat bagi para akademisi berupa masukan bagi penelitian yang lebih luas.
4
1.5.
METODOLOGI PENELITIAN
1.5.1. Sumber, pengumpulan data dan objek penelitian Penelitian ini merupakan survey research yaitu mengumpulkan data primer dengan memberikan pertanyaan-pertanyaan kepada responden individu dan disajikan dalam bentuk kuesioner penelitian survei dilakukan terhadap terhadap manufacture pada industri farmasi. Data yang digunakan dalam penelitian ini adalah data primer yang didapatkan dari hasil survei. Unit analisisnya adalah perusahaan manufaktur obat di Indonesia yang telah mendapatkan sertifikasi CPOB. 1.5.2. Alat analisis Alat yang digunakan untuk mengumpulkan data primer dalam penelitian ini adalah kuesioner. Peneliti menggunakan kuesioner sebagai metode pengumpulan data dari para responden. Skala yang digunakan dalam penelitian ini adalah skala likert bernilai 1-5.
1.5.3. Variabel penelitian Dalam penelitian ini dilakukan batasan pengamatan sebagai berikut: Variabel yang diamati adalah dimensi mutu berdasarkan penelitian Rao, et al. (1999), mencakup : a. Top Management Support / dukungan manajemen puncak b. Strategic Quality planning/ perencanaan strategis mutu c. Quality information avaibility / ketersediaan informasi mutu d. Quality information usage / penggunaan informasi mutu
5
e. Employee training / pelatihan karyawan f. Employee involvement / pendayagunaan karyawan g. Product/process design / desain produk/proses h. Supplier quality/ kualitas pemasok i. Customer orientation / orientasi pelanggan j. Quality citizenship k. Benchmarking l. Internal quality result / hasil internal mutu m. External quality result / hasil eksternal mutu 1.5.4. Sistematika penulisan Penelitian ini terdiri dari 5 bab yaitu : Bab I. Pendahuluan yang membahas tentang latar belakang, rumusan masalah, batasan penelitian, tujuan penelitian, manfaat penelitian, dan sistematika pembahasan. Bab II. Menjelaskan teori-teori dan pengertian yang mendasari penelitian ini yaitu : sistem manajemen mutu, CPOB dan kualitas Bab III. Menjelaskan metoda penelitian yang dilakukan. Bab IV. Menunjukkan hasil penelitian dan pembahasan. Bab V. Merupakan kesimpulan penelitian dan saran.
6
