Az új világtrend: GS1 DataMatrix

Az új világtrend: GS1 DataMatrix

Hankó Christine – szakértő Hankó Christine  A 2dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az  egészségügyben g g gy 2009. október 15.

Tartalom • Gyógyszer azonosítás és jelölés Gyógyszer azonosítás és jelölés • Nemzetközi kitekintés •További kezdeményezések Európában T ábbi k d é é k E ó áb

• Orvostechnikai eszközök, gyógyászati  gy gy segédeszközök egyedi azonosítása és jelölése •Nemzetközi kitekintés •Nemzetközi kitekintés

© GS1 Hungary2008

Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés Nemzetközi kitekintés

© GS1 Hungary2008

© GS1 Hungary2008

Európában alkalmazott azonosító kódok a  gyógyszerek csomagolásán

© GS1 Hungary2008

Azonosítás Európában

© GS1 Hungary2008

Egyedi csomag azonosítás

© GS1 Hungary2008

EFPIA – GS1 DataMatrix­ot ajánlja

© GS1 Hungary2008

GS1 DataMatrix bevezetése Európában

© GS1 Hungary2008

Törökország és Franciaország

© GS1 Hungary2008

Francia vs vs. török jogszabályi előírások Franciaország A szabályozást kiadta

Ministry of Health and Solidarity (AFSAPPS - French Health Products Safety Agency)

Szabályozás mire Emberi használatra szánt gyógyszerek vonatkozik

Törökország Ministry of Health (MoH) (General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy) Emberi használatra szánt gyógyszerek csomagolására és címkézésére

(Public Health Code)

Szabályozás hatálya

2009. Január 1-től CIP 13 2010. December 31-től ECC 200 DataMatrix alkalmazása

2009. Január 1-re az egészségügyi rendszer felkészítése a DataMatrix-ra és a kiegészítő g adatok tárolására 2009. Október 31. után minden gyógyszercsomagoláson DataMatrix

A szabályozás y mire hivatkozik

ECC 200 DataMatrix Adattartalom azonosítók FNC1 karakter

ECC 200 DataMatrix Adattartalom azonosítók FNC1 karakter © GS1 Hungary2008

Eltérő követelmények  - Adattartalmak a

© GS1 Hungary2008

Eltérő követelmények - Adattárak

© GS1 Hungary2008

Gyakorlatban – Egyedi azonosítástól a termék nyomon követéséig

© GS1 Hungary2008

Gyógyszer azonosítás és jelölés További kezdeményezések Európában

© GS1 Hungary2008

EFPIA – DataMatrix Pilot Svédországban

© GS1 Hungary2008

• Gyógyszerek tétel szintű nyomon követése egy működő  ellátási láncban → • Cél a betegbiztonság növelése, az ellátási lánc  hatékonyságának növelése • Ellátási lánc kezdő pontjai • Gyógyszergyártók Írországban és Hollandiában

• Ellátási lánc végpontja • Londoni St. Barts kórház

• DataMatrix → minden csomagolási szinten d lá • Kiegészítve EPC Gen 2 standard UHF RFID tag‐gel → gyűjtőcsomagoláson, raklapon űjtő lá kl • SGTIN © GS1 Hungary2008

Svájci smartLOG Pilot 2008­ban • Résztvevők: GS1, Refdata, Swissmedic (Swiss Federal  Agency for Therapeutic Products) e‐mediat Ltd Agency for Therapeutic Products), e‐mediat Ltd.  (szolgáltatásokat nyújt a svájci egészségügyi  ) ( szektornak), IFPMA (International Federation of  Pharmaceutical Manufacturer Associations), EFPIA  (European Federation of Pharmaceutical Manufacturer  A Associations). i i ) • Cél: narkotikumok tétel szintű nyomon követése  • SGTIN • GS1 DataMatrix

© GS1 Hungary2008

IFAH • International Federation For Animal Health Nemzetközi Állategészségügyi Szövetség • 2005. ősze – Guidelines for application of GS1 markings to animal health products A szabályozást kiadta

International Federation for Animal Health

S bál Szabályozás á mire i vonatkozik tk ik Állategészségügyi Áll t é é ü i ttermékekre ék k Szabályozás hatálya

2005. óta

A szabályozás mire hivatkozik

ISO szabványokra DataMatrix ECC 200 Adattartalom azonosítók FNC1 © GS1 Hungary2008

Gyógyászati segédeszközök,  orvostechnikai eszközök egyedi  azonosítása ítá és jelölése j Nemzetközi kitekintés

© GS1 Hungary2008

UDI (Unique Device Identification)  Egyedi eszköz azonosítás és jelölés • UDI kód fejlesztése a nemzetközi szabványokkal  összhangban • Gyártó által előállított és karbantartott G á tó ált l lőállít tt é k b t t tt • Eszköz és gyártási azonosító összefűzése •E Eszköz azonosító: [statikus] gyártó, típus kö íó [ ik ] á ó í [k ló [katalógus  szám] • Gyártási azonosító: [dinamikus] ha van, gyártási szám; ha  jelenleg gyártási tételszámmal azonosított, akkor gyártási  á á é á í á á tételszám és minőség megőrzési határidő • Csomagolás minden szintjén alkalmazva, a legalacsonyabb  szintet is beleértve  (beteg egység felhasználási szintje)  21

© GS1 Hungary2008

Eucomed Útmutató dokumentum Ú “When developing a bar code strategy,  reviewing a company’s existing bar code  strategy or changing packaging and  t t     h i   k i   d  labelling configurations, Eucomed  recommends that its members consider  the adoption, or increased use of GS1  standards.” 2007. Szeptember  Eucomed Guidance Document

© GS1 Hungary2008

Eucomed and UDI A szektor a következő UDI követelményeket javasolja (termék csomagolás géppel-olvasható azonosítása)

Consumption p Unit Pack(4) Mandatory Class I

(not applicable)

Shelf Pack

Optional GTIN

(5)

Mandatory

Optional

GTIN

Production Data

Class IIa

GTIN

Production Data

GTIN + Production Data

(mandatory)

Class IIb

GTIN

Production Data

GTIN + Production Data

(mandatory)

Class III

GTIN + Production Data

(mandatory)

GTIN + Production Data

(mandatory)

Note: (4) Technical feasibility prerequisite (space, substrate etc.) (5) Does not exclude the use of production data, which is at the manufacture’s discretion Production Data = Expiry Date + Lot Number or Serial Number It is at the manufacturer’s decision whether the product is ‘Lot Number’ or ‘Serial Number’ controlled Reference: Eucomed ETF Position Paper - Risk-based implementation of Unique Device Identification (UDI), June 2009 © GS1 Hungary2008

FDA tervezett UDI rendelete • Kongresszus általi elfogadva: 2007. szeptember 27. Egyedi eszköz azonosítási rendszer létrehozása: gy • Az eszközön található címke tartalmazzon egy egyedi azonosítót  [“Label” is defined as “…a display of written, printed, or graphic  p y ]; matter upon the immediate container of any article.”];  • FDA‐nak lehetősége van egy alternatív elhelyezés megadására (magán az eszközön vagy a csomagolásán) különleges eszköz  vagy eszköztípus esetén; vagy eszköztípus esetén; • FDA‐nak lehetősége van bizonyos eszközöket felmenteni az UDI  szabályozás alól; • Az UDI‐nak megfelelően kell azonosítania az eszközt a  Az UDI nak megfelelően kell azonosítania az eszközt a disztribúció valamint a használat folyamán; • Az UDI gyártási számot vagy gyártási tétélszámot tartalmaz. •

Az FDA jelenleg is a szabályozáson dolgozik. © GS1 Hungary2008

Összefoglalóan • Nemzetközi kereskedelem • Új igények: • Több adat • Kis hel hely Szabványos megoldás -> DataMatrix • Jogszabályi J bál i előírások lőí á k • Üzleti fejlesztések • Ellátási Ellátá i lá lánc h hatékonyságának ték á á k jjavulása lá minden i d szinten

© GS1 Hungary2008

KÉRDÉSEK?

© GS1 Hungary2008

Köszönöm a figyelmet! Hankó Christine Szakértő T: 06 1 412­3953 E: [email protected]

27

© GS1 Hungary2008