Az új EU rendelet a vényköteles gyógyszerek
egységes egyedi azonosítására, jelölésére és nyomon követésére
Krázli Zoltán - Implementációs igazgató, GS1 Magyarország 2016. Március – MLE Klubnap
2
Jogszabályi megfelelés kényszere egy egységes azonosítás hiányában…
1 csomagolás , de: • 17 zászló (UK, Írország, Málta, Hollandia, Belgium, Németo., Ausztria, Franciao., Spanyolo., Portugália, Görögo., Ciprus, Norvégia, Svédo., Dánia, Izland, Finno.) • 12 különböző nyelvű szöveg (angol, német, francia, olasz, stb.) • 6 leolvasóval olvasható kód (5 vonalkód, 1 GS1 DataMatrix) © GS1 2015
3
Nemzeti eltérések – harmonizált szabvány alkalmazás hiánya Franciaország
Magyarország
© GS1 2015
4
2001/83 EK 2011/62/EU Direktíva az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására 2011/62/EU hatályba lépése 2011. július 21.
Felhatalmazáson alapuló jogi akt (2016. febr. 02.)
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatályba lépése - RÉGIEK (publikálás +9 év)
2001/83/EK
2001
…
2011
Public Consultation Paper beadásának határideje (ápr.27.)
2012
2013
2014
2016
…
2019
…
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok hatályba lépése - ÚJ (2019. febr. 9.) 2011/62/EU hatályba lépése 2013. január 1. a Tagországokban
© GS1 2015
2025
5
2011/62/EU Direktíva által érintett területek • Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék csomagolásán • Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak jelölése és nyilvántartása • Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása • Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi tanúsítványok nyilvántartása • Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása • Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése
© GS1 2015
6
Biztonsági elem 1.
© GS1 2015
7
Biztonsági elem 2.
© GS1 2015
8
EU Direktíva felhatalmazáson alapuló jogi aktusok tervezett tartalma • A biztonsági elemhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki előírásai; • A biztonsági elemmel ellátandó gyógyszertermékek körét; • Biztonsági elem ellenőrizhetőségének módjait; • Az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezéseket.
© GS1 2015
Az új szabályok alkalmazása A felhatalmazáson alapuló rendeletet 2015. október 2-án elfogadták
Hivatalos megjelenése az Official Journal-ban 2016. február 9-én megtörtént
Bevezetendő 2019. febr. 9-ig minden EU tagországban, kivéve Belgium, Görögország és Olaszország
Bevezetendő 2019 és 2025 között Belgiumban, Görögországban és Olaszországban
© GS1 2015
Az egyedi azonosító felépítése Az azonosító szám és az adathordozó teljesen harmonizált felépítésű:
Az egyedi azonosító tartalmazni fogja: • Termék azonosító számot ISO/IEC 15418:2009 – Adat azonosítók és • Egyedi sorszámot Alkalmazás azonosítók • Egy nemzeti finanszírozási vagy azonosítási számot – ha a Tagországnak • •
szükséges Lejárati (fogyaszthatósági) dátumot Batch számot ISO/IEC 15459-3:2014 – Egyedi azonosítás – 3. rész:
Közös szabályok ISO/IEC 15459-4:2014 - Egyedi azonosítás – 4. rész: Egyedi termékek és termék csomagolások
Az egyedi azonosító 2D kóddal feltüntetendő (DataMatrix).
ISO/IEC 16022:2006 - Data Matrix ISO/IEC 15415:2011 – 2D vonalkód jelkép nyomtatási minősége
Az egyedi azonosító felépítése ISO-kompatibilis lesz
ISO/IEC 15434:2006 – Nagy-kapacitású automatikus adatgyűjtés © GS1 2015
Gyógyszer azonosítás … 2019. után
= GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok = Nincs információ © GS1 2015
12
Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak
Törökország
GTIN
SN
Lot
Exp
Franciaország
GTIN
SN
Lot
Exp
Lehetséges EU-s megoldások
GTIN
SN
Lot
Exp
GTIN NHRN
SN
Lot
Exp
Statikus adat
Dinamikus adat
© GS1 2015
(NHRN: National Healthcare Reimbursement Number – Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1…20, AI7010-7012)
13
Szabályozott egészségügyi termékre, példa – várhatóan megvalósítandó!
Jelenleg: GTIN
Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) GTIN (17) Minőségmegőrzési határidő (10)Gyártási tételszám (21) Gyártási szám (egyedi sorszám)
© GS1 2015
GS1... azért, hogy elősegítse az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban
14
Gyártó
Gyűjtő Alaptermék
Szállítmányozó Raklap
Hatékonyság
Szállítmányozó Disztribútor
Biztonság
Kereskedelem és fogyasztási cikkek
Raklap
Szállítmányozó
Együttműködés
Egészségügy
Gyűjtő
Logisztikai központ
Szállítás és Logisztika
Áruház Alaptermék
Végfelhasználó
Fenntarthatóság
És még számos más szektor…
GS1 – Az üzleti élet közös nyelve © GS1 2015
15
Globális elérhetőség, lokális jelenlét 111 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 országban 2,000 munkatárssal
GS1 alapelvek • nemzetközi szabványszervezet • non-profit • szektoroktól és üzleti partnerektől független • bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít • megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között © GS1 2015
16
GS1- Globális szabványrendszer elemei AZONOSÍTÁS
ADATGYŰJTÉS
ADATTOVÁBBÍTÁS, ADATMEGOSZTÁS
© GS1 2015
17
GS1 azonosítási számstruktúrák alapfogalmai 1. GS1 Prefixek és GS1 Cégprefixek
GTIN-13
5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C
GTIN-14
0 5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C
2.
3.
Azonosító kulcsok
Adatstruktúrák
Adattartalom azonosító + Adat © GS1 2015
18
Csomagolási szintek azonosítása
Pirula - (1 db) Gyártási tétel
GTIN-13: 5990722027001 GTIN-14: 95990722027004
Elsődleges csomagolási szint (bliszter)
GTIN-13: 5990722027018
Csoport csomagolási szint
GTIN-13: 5990722027032
Gyűjtő szint
Másodlagos csomagolási szint
GTIN-13: 5990722027025
Raklap szint
GTIN-13: 5990722027049
GTIN-13: 5990722027056
GTIN-14: 15990722027039
GTIN-14: 25990722027036 © GS1 2015
19
EFPIA termék hitelesítési modellje-EMVS, (European Medicines Verification System)
Kötelező (gyártó, patika) illetve önkéntes (nagykereskedő, logisztikai szolgáltató) adatszolgáltatása/lekérdezése © GS1 2015
20
EFPIA termék hitelesítési modellje-EMVS (European Medicines Verification System)
© GS1 2015
Az új GS1 vonalkódok – szerepük a patikai folyamatokban Támogatni tudja: - az áruátvételt,
- a készletnyilvántartást, - az elszámolást, - a pénztári értékesítést, (01)0599650700547 (17)160101 (10)ABC123 (21)7523FW56
- a lejárati dátumok kezelését, - a hamisítás elleni lekérdezéseket (jogszabály). © GS1 2015
Az informatika által nyújtott biztonsági elem - GS1 Szabványok a gyógyszer nyomon követésben 1. Azonosítás, adatstruktúrák
2. Adathordozó
3. Üzenet szabványok, EDI
(01)00000059931102 (17)140800 (10)ABC123NCS1 (21)00000001
4. Hiteles adatok Adattárolás HelyadatoGyártási k GDSN, adatok EPCIS, törzsadato esemény k adatok
© GS1 2015
Elérhetőségeim Krázli Zoltán Implementációs igazgató GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B +36-1 412-3953 +36-30 740-6526
[email protected]
www.gs1hu.org
© GS1 2015
23
