Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ National Centre for Healthcare Audit and Inspection 1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) 465-3813
Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa
Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás nyújtásához szükséges új szakmai minimumfeltételek teljesítése és a szakfelügyeleti rendszer
2009 Karácsonya 296/2009. (XII. 21.) Korm. Rendelet
48/2009. (XII. 29.) EüM Rendelet
Módosuló jogszabályok
2010. január 1-tıl módosult: Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII.15.) Korm. rendelet Melléklete 2010. július 1-tıl módosul
2010. július 1-tıl módosul: Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló 60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet
Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás
a jelenlegi struktúrájában
a mostani szolgáltatási csomaggal
input szabályozás nélkül
a zárt laboratóriumi kassza fenntartásával
a rendelkezésre álló forrásokból
nem mőködtethetı
Beavatkozás nélkül a csodára várva
spontán szőkül a laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatási csomag
korlátozódik a hozzáférhetıség
egyre hosszabbak lesznek a várólisták
fokozatosan romlik a minıség
egyre inkább romlik a hatékonyság
fokozódik az elégedetlenség
Mőködési engedélyezés
A 296/2009. (XII. 21.) Korm. rendelet alapján: 2010. január 1-tıl módosult
Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet
Mőködési engedélyezés: Fogalom meghatározások szakmai szervezeti egység szaktevékenység telephely közremőködı változó helyszín mozgó egészségügyi szolgáltatás ellátási forma otthoni szakápolás
Mőködési engedélyezés: Fontos újdonság
2010. július 1-én lép hatályba a Melléklet: az egészségügyi szolgáltató szakmai programja
A mőködési engedély kérelem a mőködtetéséhez kapcsolódó szakmai programot kell, hogy tartalmazza
Engedélyezés: Új minimumfeltétel esetében
új vagy módosított szakmai minimumfeltétel megjelenése
az egészségügyi szolgáltató 45 munkanapon belül bejelenti a szakmai minimumfeltételnek való megfelelését az ÁNTSZ-nek
ha a mőködési engedély módosítását is szükségessé teszi, akkor az ÁNTSZ 45 munkanapon belül hivatalból módosítja
Engedélyezés
ha a 45 napos határidı alatt az egészségügyi szolgáltató nem tesz bejelentést,
az ÁNTSZ 22 munkanapos határidı tőzésével - felhívja a szolgáltatót a bejelentés pótlására
amennyiben a szolgáltató ezt a határidıt is elmulasztja,
az ÁNTSZ 60 munkanapon belül a megfelelés megvizsgálása érdekében ellenırzést végez, majd intézkedik.
Ellenırzés – intézkedések (1)
ütemezés szerinti ellenırzések
a jogszabálysértés vagy szakmai szabályszegés súlyának mérlegelésével az ÁNTSZ intézkedési tervet kér,
a szolgáltatót 90 napos határidı tőzésével felszólítja az észlelt hiányosságok vagy a bejelentési kötelezettsége pótlására,
tárgyi feltételek hiánya esetén, ha a hiányosságok jellege indokolja, hatósági szerzıdést köthet az egészségügyi szolgáltatóval a hiányosságok pótlásának ütemezésére,
Ellenırzés – intézkedések (2)
a szakmai szervezeti egység engedélyét felfüggeszti,
közfinanszírozott szolgáltatónak a mőködési engedélyétıl eltérı mőködése esetén kezdeményezi az egészségbiztosítónál a finanszírozás felfüggesztését, visszavonását,
a progresszivitási szintjét visszaminısíti,
ha a szolgáltató a kitőzött határidıre vonatkozó kötelezettségét, vagy az intézkedési tervben, illetve a hatósági szerzıdésben vállalt kötelezettségét nem teljesíti, a mőködési engedélyt visszavonja.
A 2010-es ütemezés
2010. július 1-jén hatályos mőködési engedéllyel rendelkezı egészségügyi szolgáltató engedélyét - az elsı változás bejelentés alkalmával - az engedélyezı ÁNTSZ hivatalból, - 45 munkanapon belül módosítja.
2010. december 31-ig nem jelent be változást, az ÁNTSZ hivatalból kezdeményezi a mőködési engedély felülvizsgálatát.
2010. június 30-át követıen ideiglenes mőködési engedély nem adható ki, a hatályban lévı ideiglenes mőködési engedély alapján az abban meghatározott idıtartamig mőködhet, nem hosszabbítható meg.
az egészségügyi miniszter 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosításáról
az új minimumfeltételek hatályba lépése:
az e rendeletben foglalt elıírásokat a hatálybalépése után benyújtott mőködési engedély iránti kérelmek elbírálása esetében kell alkalmazni
2010. július 01.
Az egészségügyi szolgáltatónál (intézménynél) az orvosi laboratóriumi diagnosztika szintje
a) Járóbeteg szakellátás esetén a laboratórium 0. szintje (EL/EK)
b) Járóbeteg szakellátás keretein belül egynapos sebészeti ellátás esetén a laboratórium I. szintje (EL)
c) Fekvıbeteg szakellátás esetén a laboratórium II. szintje (EL)
d) Országos feladatkörő speciális intézetek, egészségpólusok (pólusintézmények) esetén a laboratórium III. szintje (EL) (EL – elérhetı intézményen belül EK – elérhetı intézményen kívül)
Távlaboratóriumi diagnosztika
az adott szakterület szakorvosa egészségügyi adatok elektronikus rendszerben történı továbbítása révén
az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérıl és védelmérıl szóló törvény elıírásainak megfelelıen
személyes jelenlét nélkül is közremőködhet diagnózis felállításában vagy terápiás javaslat kidolgozásában konzultánsként
Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok feladata
in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás biztosítása
egészségügyi szolgáltatók számára
beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is
Az engedélyezés
négy progresszivitási szinten
meghatározott szakmai kompetenciák alapján történik
egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı
kivéve azt az intézményt, ahol immungenetikai (HLA) laboratórium is mőködik
Kompetencia
az adott progresszivitási szinten meghatározott valamennyi szakterületre elıírt kompetenciát igazolni kell
ez alól kivételt képez a vércsoport szerológia szakterület azon egészségügyi intézményekben, ahol az Országos Vérellátó Szolgálat biztosítja az ehhez kötelezıen elıírt diagnosztikai beavatkozásokat
Alapelv
a laboratóriumi szolgáltató szabadon választhatja meg
a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő
megfelelı progresszivitású orvosi laboratóriumi szint engedélyeztetését
A szakterületi kompetencia igazolása
A szakterületi kompetencia igazolása
az egyes progresszivitási szinteken az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan, a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell
az engedélyezett progresszivitási szinten, csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem
végezhetık
Feladatátadási/feladatvállalási szerzıdés
az adott in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) nem tudja helyben biztosítani
ezen diagnosztikai beavatkozások (OENO) elvégzését más laboratóriumi szolgáltatónak átadhatja
a vizsgálati mintákat más intézmény in vitro orvosi laboratóriumába továbbíthatja
ilyen esetekben a mőködési engedélyezés feltétele a szolgáltatók közti, diagnosztikai beavatkozás
szintjén részletezett, érvényes feladatátadási szerzıdés bemutatása
feladatátadási szerzıdés csak azonos, vagy magasabb progresszivitási szintő in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumi szolgáltatóval köthetı
Statisztikai adatok jelentısége
ahol a minimumfeltétel beavatkozásszám, vagy esetszám arányában meghatározott, ott az engedélyezés, vagy ellenırzés aktuális naptári évét megelızı év hivatalos statisztikai jelentésében szereplı adatokat kell alapul venni
új laboratóriumi szolgáltató engedélyezése a szolgáltató elızetes nyilatkozata alapján történik
Progresszivitási szintek és a szakterületi kompetenciák 0. szint mintavétel (MV) „kislabor” (KL)
I. szint mintavétel (MV) klinikai kémia (KK) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS)
II. szint mintavétel (MV) sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S) klinikai kémia (KK) elválasztási eljárások (ELV) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS) betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK)
III. szint mintavétel (MV) sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S) klinikai kémia (KK) elválasztási eljárások (ELV) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS) speciális haematológiai, haemostaseológiai és immunológiai diagnosztika (SHI) molekuláris genetikai, citogenetikai laboratóriumi diagnosztika (G) betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK)
A szakterületi kompetencia szerinti laboratóriumi tevékenység végzéséhez szükséges minimumfeltételek
I. Személyi feltételek
II. Tárgyi feltételek II/1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat II/2. Gép-, mőszerpark II/3. Informatika
III. Szakmai környezet III/1. Munkarend III/2. Minıségügyi feltételek III/3. Egyéb
I. Személyi feltételek
Laboratóriumvezetı
Adott szakterület szakmai felügyeletét ellátó személy
Orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa/klinikai laboratóriumi diagnosztikai szakgyógyszerész/klinikai biokémikus
Orvos/egyéb szakorvos
Egyéb egyetemi nem orvos diplomás
Orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus/fıiskolai diplomás
Szakképzett laboratóriumi asszisztens/asszisztens/technológus
Vérvételre képzett egészségügyi személyzet
Adminisztrátor
Informatikus
Képzett minıségügyi felelıs
II. Tárgyi feltételek II/1.
Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat
II/2.
Gép-, mőszerpark
II/3.
Informatika
II/2. Gép- és mőszerpark – 1.
Centrifuga Denzitométer Elektroforézis berendezés Nagy hatékonyságú folyadék kromatográf (HPLC) Hematológiai automata 18 paraméteres 25 paraméteres Áramlási citométer Molekuláris biológiai eszközök PCR RT-PCR DNS-szekvenáló Chip-reader Ampli-chip Ionmérı Kémiai automata
II/2. Gép- és mőszerpark – 2.
Koagulométer Aggregométer Immunkémiai/immunológiai analizátor Mikroszkóp Osmométer Felületi radioaktív sugárszennyezettség-mérı Hőtıkapacitás + 4 oC - 18 oC Vizelet-üledék meghatározó automata Bakteriológiai automata Vérgázanalizátor Minta szortírozó/preanalitikai automata Egyéb technikai eszköz
III. Szakmai környezet
III/1. Munkarend (24 órás szolgáltatás biztosítása, POCT szervezése, POCT koordinátor)
III/2. Minıségügyi feltételek (külsı minıségellenırzési rendszerben való részvétel és megfelelés, minıségirányítási kézikönyv, NAT akkreditáció)
III/3. Egyéb (mintatárolás, mintatovábbítás, zárt vérvételi rendszer)
A jogszabályok adta menetrend
hatálybalépés: 2010. július 01.
önbevallás: 45 munkanap
ÁNTSZ-vizsgálat: döntés 22 munkanap
végleges engedély (esetleg pótlás)
bezárás
Minimumfeltételek és kérdések
>15 éve vannak
Ez most tényleg komoly?
Hol van a pótláshoz szükséges pénz?
Hol vannak a hiányzó szakemberek? Mobilitás biztosítása?
Hol van a minimumfeltételek szerinti mőködéshez szükséges pénz?
Tényleg bezárják a nem megfelelı orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatókat az önkormányzati választások elıtt 1-2 héttel?
A jelen helyzet
2009. évi on line adatszolgáltatás a www.oszmk.hu honlapon 2009. évi jelentés adatlap Szakmai Szervezeti Egységtıl on line érkezett bejelentkezés a honlapon - Nincs adat (fogorvos, hibás kód, OENO, validálás hiánya) - Vérellátó szolgálat (OVSZ) Feldolgozásra kerül
Jelentés adatlap száma (db)
322
18 (4)
41
263
Az ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı Szakmai Szervezeti Egységek és a jelentés adatlapot beküldık száma (2005-2009)
1000 900
Száma (db)
800 700 600 500 400 300 200 100 0 2005.
2006.
2007.
2008.
Évek Engedélyezett Szakmai Szervezeti Egységek száma Jelentés adatlapot beküldı Szakmai Szervezeti Egységek száma
2009.
Százalék (%)
Adatszolgáltatási kötelezettségüket teljesítı Szakmai Szervezeti Egységek (2005-2009)
60 40 20 0 2005.
2006.
2007. Évek
2008.
2009.
Jelentés adatlapot beküldık az összes engedélyezett Szakmai Szervezeti Egység százalékában
Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatások (2009) 520 500
461
Darab (db)
400 300 200 100 0 Engedélyezett Szakmai Szervezeti
Jelentés adatlapot beküldı Szakmai
Egységek száma
Szervezeti Egységek száma
Szakmai Szervezeti Egységek szolgáltatók által történı ellátása (2009) Egy orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltató által
Összes szakmai szervezeti egység (db)
Szolgáltatók megnevezése (3-nál több szakmai szervezeti egységgel)
ellátott szakmai szervezeti egység (ÁNTSZ kód) mértéke (db)
összesen ellátott szakmai szervezeti egység száma (db)
1
166
166
2
10
20
3
6
18
4
3
12
Corden, PTE, SzTE
5
1
5
Hospinvest
6
1
6
CENTRUM-LAB
7
1
7
Debreceni Egyetem
9
1
9
Semmelweis Egyetem
20
1
20
FutureLAB Hungary
41
1
41
OVSZ
Összesen:
304
ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı, laboratóriumi diagnosztika szakmafıcsoportba tartozó szakmai szervezeti egységek száma az OTH adatbázisa alapján (2005-2009)
1000
947 778
774
770
darab
800 600
520
400 200 0 2005.
2006.
2007.
2008.
2009.
Az OSAP/OLDSZ jelentés adatlapját ténylegesen beküldı szakmai szervezeti egységek száma (2005-2009)
400
376 336
350 261
darab
300
284 263
250 200 150 100 50 0 2005.
2006.
2007.
2008.
2009.
Engedélyezés óta eltelt idı 500
ÁNTSZ engedélykiadás óta eltelt idı (hónap)
450 400 350 300 250 Átlag: 36 hónap
200
Medián: 28 hónap
150 100 50 0 1
17 33
49 65
81 97 113 129 145 161 177 193 209 225 241 257 273 289
-50 Szakmai szervezeti egységek
2 13 -1 8 19 -2 4 25 -3 0 31 -3 6 37 -4 2 43 -4 8 49 -5 4 55 -6 0 61 -6 6 67 -7 2 73 -8 85 4 -1 11 14 51 12 20 11 12 26 71 13 32 31 16 68 91 19 92 32 21 16 72 28 88 93 36 60 145 6
71
-6
Szakmai szervezeti egységek száma (db)
Engedélyezés óta eltelt idı megoszlása
70
60
50
40
30
20
10
0
ÁNTSZ engedély dátumától eltelt idı (hónap)
Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója 140
utolsó verziója óta eltelt idı (hónap)
Minıségirányítási kézikönyv
120
100
80 Átlag: 19 hónap
60
Medián: 10 hónap 40
20
0 1
14
27
40
53
66
79
92 105 118 131 144 157 170 183 196 209 222
-20 Szakmai szervezeti egységek
Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója (megoszlás) 70 60 50 40 30 20 10
712 13 -1 8 19 -2 4 25 -3 0 31 -3 6 37 -4 2 43 -4 8 49 -6 0 61 -6 6 67 -7 2 73 -7 8 79 -9 0 91 -1 08 10 912 0 12 112 6 12 713 2
0
-6
Szakmai szervezeti egységek (db)
80
Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója óta eltelt idı (hónap)
Összefoglalva: Kik is a felelısök? Tulajdonos, szolgáltató, menedzsment
Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítása
Laboratóriumi szakember
- In vivo és in vitro preanalitikai körülmények, Méréstechnika - magas szintő - preanalitikai, szakmai - analitikai és ismeretanyag - postanalitikai használata körülményei az analitikai és a postanalitikai folyamatokban
Köszönöm a figyelmet!
Köszönöm a lehetıséget!
Jó étvágyat kívánok!
