3. sz. melléklete az OGYI-T- 7992/01; 7993/01; 7994/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. november 8. Szám: 11.078/41/2001. Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Clinomel N5-800 infúzió 1000 ml Clinomel N5-800 infúzió 1500 ml Clinomel N5-800 infúzió 2000 ml 2.
ATC: B05B A10
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Clinomel N5-800-et három rekeszes muanyag tartályba csomagolják: egy rekesz lipid emulziót, egy rekesz aminosav oldatot tartalmaz elektrolitokkal; a harmadik rekeszben glukóz oldat van kalciummal. A rekeszeket membrán választja el. Közvetlenül alkalmazás elott, a három kamra tartalmának összekeveredéséhez a rekeszeket össze kell nyomni, hogy a membrán átszakadjon. Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz. Az aminosav profil a következo: – Esszenciális aminosav/Összes aminosav = 41,3 % – Esszenciális aminosav nitrogén/Összes nitrogén = 2,83 – Elágazó láncú aminosav/Összes aminosav = 19 % Az 1 literes Clinomel N5-800 összetétele: 20 %-os lipid emulziós rekesz Hatóanyagok Tisztított szójabab olaj L-alaninum L-argininum Glycinum L-histidinum L- isolencinum L- leucinum L- lysinum L-Lysinium chloratum formájában L- methioninum L-phenylalaninum L-prolinum L-serinum L-threoninum L-thryptophanum L-tyrosinum L-valinum
7 %-os aminosav 25 % Glükóz oldat oldat elektrolitokkal + kalcium-klorid
40 g 5,80 g 3,22 g 2,89 g 1,34 g 1,68 g 2,05 g 1,63 g (2,03 g) 1,12 g 1,57 g 1,91 g 1,40 g 1,17 g 0,50 g 0,11 g 1,62 g
2
Natrium-aceticum Kétbázisú kálium foszfát Natrium chloratum Magnesium chloratum Glucosum (Glukóz monohidrát formájában)
2,06 g 2,09 g 0,75 g 0,41 g 100 g (110 g glukóz monohidrát formájában) 0,26 g
Calcium chloratum 2 H2 O Egyéb összetevok Tisztított tojás foszfatidok Glicerin Nátrium oleát Nátrium hidroxid, q.s. Ecetsav, q.s. Sósav, q.s. Injekcióhoz való víz, q.s.
2,4 g 5g 0,06 g pH pH 200 ml
400 ml
pH 400 ml
A rekeszek tartalmának összekeverését követoen a három komponensu oldat összetétele a következo: Zsákonként Nitrogén Aminosavak Összes energia Nem fehérje energia Glukóz energia Lipid energia Nátrium Kálium Magnézium Kalcium Foszfát Acetát Klorid PH Ozmolaritás 3.
(2 literes) 9,6 g 56 g 1825 kcal 1600 kcal 800 kcal 800 kcal 56 mmol 48 mmol 4 mmol 3,6 mmol 24 mmol 100 mmol 64 mmol 6
(1,5 literes) 7,2 g 42 g 1370 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 42 mmol 36 mmol 3 mmol 2,7 mmol 18 mmol 75 mmol 48 mmol 6
(1 literes) 4,8 g 28 g 910 kcal 800 kcal 400 kcal 400 kcal 28 mmol 24 mmol 2 mmol 1,8 mmol 12 mmol 50 mmol 32 mmol 6
1020 mOsm/l
1020 mOsm/l
1020 mOsm/l
GYÓGYSZERFORMA
Steril, pirogén-mentes emulzió intravénás infúzióhoz. 4.
KLINIKAI JELLEMZOK
4.1 Terápiás javallatok Parenterális táplálás, ha az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy kontraindikált.
3
4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás és infúziós sebesség Az adagolást a beteg anyagcsere szükséglete, energia felhasználása és klinikai állapota alapján kell megállapítani. Nitrogén Felnotteknek a szükséglet 0,16 g nitrogén/kg/nap (1 g aminosav/kg/nap) és 0,35 g nitrogén/kg/nap (2 g aminosav/kg/nap) között van. Gyerekeknek a szükséglet 0,35 g nitrogén/kg/nap (2 g aminosav/kg/nap) és 0,45 g nitrogén/kg/nap (3 g aminosav/kg/nap) között van. Energia Az energia szükséglet a beteg tápláltsági állapotától és a katabolizmus fokától függoen 25 kcal/kg/nap és 40 kcal/kg/nap között van. Az infúzió sebessége A beadás sebessége az adagolástól, az infundált oldat jellemzoitol, a 24 óra alatt bevitt vo lumentol és az infúzió idotartamától függ. Felnotteknek: A napi maximális dózis 40 ml/ttkg (ez 1,12 g aminosavval, 4 g glükózzal és 1,6 g zsír/ttkgmal egyenértéku), pl. 2800 ml szükséges egy 70 kg súlyú betegnek. Az infúzió maximális sebessége: 2,5 ml/ttkg/óra (ez 0,07 g aminosavval, 0,25 g glükózzal és 0,1 g zsír/ttkg- mal egyenértéku), pl. 175 ml/óra sebességgel adható egy 70 kg súlyú betegnek. Gyermekekben: Gyermekek esetében az adagolást az életkor, a tápláltság mértéke és a kórkép figyelembevé telével kell megállapítani (lásd 4.4). A beadás módja Intravénás infúzió. Kizárólag centrális vénába. Használati útmutató Felnyitás: – Minden oldalon a bevágások mentén tépje fel a külso védozsákot vízszintes helyzetben. – Ellenorizze a tartály és az elválasztó membránok sértetlenségét. – Csak tiszta oldatot tartalmazó, sértetlen csomagolású oldatot használjon. Az oldatok és emulzió összekeverése: – Fogja meg erosen a zsák mindkét oldalát. – Nyomja össze. – Keverje össze a zsák két- háromszori forgatásával. Elokészítés a beadásra: – Függessze fel a zsákot. – Távolítsa el a védosapkát az infúziós nyílásról. – Erosen nyomja be az infúziós szerelék tujét az infúziós nyílásba.
4
Egyéb készítmények hozzáadása a Clinomel N5-800-hoz: – Figyelmeztetés: Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadott szerek inkompatibilisek lehetnek. Kiegészítés esetén a kompatibilitást a beadás elott ellenorizni kell. A hozzáadást aszeptikus körülmények között, a rekeszek tartalmának összekeverése után kell végezni. A hozzáadás az injekciós nyíláson keresztül, tuvel történhet: – Készítse elo az injekciós nyílást. – Szúrja meg a nyílást és adja be az oldatot. – Keverje össze az oldatot a hozzáadott szerrel. 4.3 Ellenjavallatok – Ismert érzékenység a készítmény bármely összetevovel szemben. – Veseelégtelenség, hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció hiányában. – Súlyos májbetegség. – Aminosav anyagcserezavar. – Metabolikus acidózis, hiperlaktatémia. – Mellékvese elégtelenség. – Hiperozmoláris kóma. – Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai, mint pl. a tüdooedema, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség. – Súlyos hiperlipaemia. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedé sek – Az intravénás infúzió kezdetekor szoros klinikai monitorozásra van szükség. Az infúziót le kell állítani bármilyen kóros jel észlelésekor. – Parenterális táplálás alatt rutinszeru laboratóriumi monitorozás szükséges. – A laborvizsgálatok gyakoriságát és fajtáját a beteg általános állapotához kell adaptálni a következo helyzetekben: - gyermek vagy idos beteg, - súlyos máj, vese vagy tüdomuködési zavar vagy többszervi elégtelenség, - súlyos véralvadási zavar - fennálló anyagcsere egyensúly zavar (acidózis, elektrolit eltérések...). – Az oldatot kapó beteg elektrolit szükségletét gondosan kell ellenorizni. Hosszú ideig parenterális táplálásban részesülo betegben a vitaminokat és nyomelemeket biztosítani kell. – Különös figyelem szükséges a Clinomel N5-800 adásakor súlyos májkárosodás, tüdobetegség, anémia vagy véralvadási zavar vagy (a lipid emulzió jelenléte miatti) zsírembólia veszélye esetén. – Felnotteknél a zsír anyagcserét rendszerint a plazma trigliceridek és a szérum zsír clearance meghatározásával ellenorzik. Az utóbbi esetén a szérumnak tisztának kell lennie a lipid tartalmú infúzió leállítását követo 6 óra múlva. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás idoszakában Nem történt speciális vizsgálat a Clinomel N5-800 biztonságosságának meghatározására terhesség és szoptatás esetén.
5
A kezelo orvosnak figyelembe kell vennie a terápiás elony/kockázat arányát, mielott Clinomel N5-800-et adna terhes vagy szoptató anyának. 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások a nem megfelelo alkalmazás során léphetnek fel: például túl nagy adag, túl nagy infúziós sebesség (ld. figyelmeztetés és elovigyázatosságok) Lipid emulzió tartalma miatt a Clinomel N5-800 adása ritkán akut reakciókat okozhat, ezek: hipertermia, izzadás, remegés, fejfájás, légszomj. Ebben az esetben az infúzió adását abba kell hagyni. Hosszú idotartamú parenterális táplá lás (6-8 hét vagy több) esetén az alkalikus foszfatáz, a transzaminázok és a bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg. Ezek a paraméterek rendszerint normalizálódnak a dózis csökkentésekor. Néhány ritka esetben hepatomegáliát és icterust észleltek. 4.9 Túladagolás Nem megfelelo alkalmazás (dózis és sebesség) esetén hipervolémia és acidózis alakulhat ki. Hiperglikémia, glukozúria és hiperozmoláris szindróma excesszív mennyiségu glukóz infúzió esetén fordulhat elo. Az aminosavak túl gyors infundálása hányingert, hányá st és remegést okozhat. Ezekben az esetekben az infúziót azonnal meg kell szakítani. Súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció lehet szükséges. 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: B05B A10 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Mint intravénás parenterális tápoldat, a Clinomel N5-800 keverék táplálási segítséget nyújt a malnutríció vagy a beteg alapbetegsége által megváltoztatott nitrogén-energia egyensúly fenntartásához. A Clinomel N5-800 biológiailag felhasználható nitrogén (L-aminosavak), energia (mint glukóz és zsír), esszenciális zsírsav és elektrolit forrás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Clinomel N5-800-ben lévo aminosavak, elektrolitok, glukóz és lipidek az egyedi aminosav, glukóz és elektrolit oldatokhoz és az intravénás lipid emulziókhoz hasonlóan oszlanak el, metabolizálódnak és választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nem ismertetett. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke Lásd 2. pont.
6
6.2 Inkompatibilitások A hozzáadott egyéb szerek inkompatibilisek lehetnek, további részletek a gyártótól kérhetok. Ha szükség van kiegészíto szerek hozzáadására, a kompatibilitást ellenorizni kell és az oldat stabilitását meg kell vizsgálni. Az oldat a pszeudoagglutináció lehetosége miatt nem adható vérrel együtt, az elott vagy után ugyanazon szereléken. 6.3 Lejárati ido 24 hónap, az eredeti csomagolásban. 6.4 Különleges tárolási eloírások Összekeverés után 2-8 °C között tárolva 7 napig, majd a beadás alatt 25 °C-on tartva 48 óráig stabil marad. 6.5 Csomagolás 1 x 1000, 1 x 1500, 1 x 2000 ml 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások – Csak akkor használható, ha a rekeszekben lévo oldat tiszta és a tartály sértetlen. – A készítmény csak az elválasztó rétegek felszakítása és a rekeszek tartalmának összekeverése után adható be. – Egyszeri használatra. A részben elhasznált tartály nem tárolható és használat után a felhasznált eszközöket meg kell semmisíteni. – Mint minden parenterális oldat esetében, hozzáadott oldatok esetén a kompatibilitást ellenorizni kell. Kiegészíto oldatok hozzáadása tökéletesen aszeptikus körülmények között történjen (ld. 4. pont Használati útmutató). – Nem kötheto sorba, hogy az elso zsákban esetlegesen maradó levego miatti légembóliát elkerüljék. Megjegyzés (kereszt nélkül) Kizárólag fekvobeteg- gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, illetve egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszer. 7.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Baxter Hungary Kft., 1024 Budapest, Buday László u. 12. 8.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 7992/01 (1000 ml) OGYI-T- 7993/01 (1500 ml) OGYI-T- 7994/01 (2000 ml) Alkalmazási eloírás OGYI-eng. száma: 11.078/41/2001.
