Helsinki, 2009. április 24. Dok.ref.: MB/17/2009 végleges
Az Európai Vegyianyag-ügynökség általános jelentése 2008 2009. április 24.
(Az 1907/2006/EK rendelet 78. cikkének (a) pontja és 83. cikkének (3) bekezdése) (Az igazgatóság által elfogadott dokumentum)
Tartalomjegyzék 1.
ÁLTALÁNOS BEVEZETÉS ................................................................................................................. 1
2.
A 2008. ÉVI LEGFONTOSABB EREDMÉNYEK ÖSSZEGZÉSE ....................................................... 2
3.
A 2008. ÉVI MUNKAPROGRAM VÉGREHAJTÁSA .......................................................................... 4
4.
MŐKÖDÉSI TEVÉKENYSÉGEK – A REACH-FOLYAMATOK VÉGREHAJTÁSA ........................... 6 4.1 Regisztráció, elızetes regisztráció és adatmegosztás................................................................. 7 4.1.1 Elızetes regisztráció .................................................................................................................. 7 4.1.2 Regisztráció ................................................................................................................................. 9 4.1.3 Adatmegosztás.......................................................................................................................... 11 4.2 Értékelés.......................................................................................................................................... 11 4.3 Engedélyezés és korlátozások...................................................................................................... 12 4.3.1 Engedélyezés ........................................................................................................................... 12 4.3.2 Korlátozások.............................................................................................................................. 12 4.4 Osztályozás és címkézés ................................................................................................................ 13 4.5 Tanácsadás és segítségnyújtás útmutatókon és az információs szolgálaton keresztül........ 13 4.5.1 Útmutatók................................................................................................................................... 13 4.5.2 Információs szolgálat ............................................................................................................... 15 4.6 IT-eszközök támogatási mőveletei................................................................................................ 16 4.6.1 REACH-IT ................................................................................................................................... 16 4.6.2 Az IUCLID 5 ................................................................................................................................ 18 4.6.3 A CSR-eszköz ............................................................................................................................ 18 4.7 Tudományos és gyakorlati tanácsadás a jogszabályok további fejlesztésére vonatkozóan ........................................................................................................................................... 18
5.
AZ ECHA SZERVEI ÉS TÁMOGATÓ TEVÉKENYSÉGEI ................................................................ 20 5.1 A tagállami bizottság (MSC) .......................................................................................................... 20 5.2 A kockázatértékelési bizottság (RAC) .......................................................................................... 21 5.3 A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) ........................................... 21 5.4 A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelıs fórum.............................................. 21 5.5 A fellebbezési tanács ..................................................................................................................... 22 5.6 Kommunikáció és REACH-képzés................................................................................................ 23 5.7 Az EU intézményeivel ápolt kapcsolatok és a nemzetközi együttmőködés............................. 25 5.7.1 Az EU intézményeivel és szerveivel ápolt kapcsolatok ........................................................ 25 5.7.2 Nemzetközi tevékenységek...................................................................................................... 25
6.
MENEDZSMENT, SZERVEZET ÉS ERİFORRÁSOK ..................................................................... 27 6.1 Vezetıség és szervezet.................................................................................................................. 27 6.1.1 Az igazgatóság .......................................................................................................................... 27 6.1.2 Szervezet.................................................................................................................................... 28 6.2 Belsı ellenırzés és minıségellenırzés....................................................................................... 29 6.2.1. Belsı Ellenırzés ...................................................................................................................... 29 6.2.2 Minıségellenırzés .................................................................................................................... 29 6.2.3 Biztonság ................................................................................................................................... 30 6.3 Kockázatkezelés ............................................................................................................................. 31 6.4 Költségvetés, pénzügyek és beszerzés ....................................................................................... 31 6.5 Emberi erıforrások és infrastruktúra ........................................................................................... 33 6.5.1 Emberi erıforrások .................................................................................................................. 33 6.5.2 Infrastruktúra ............................................................................................................................ 34 6.6 Informatika és kommunikációs technológia (IKT) ...................................................................... 34
7.
MELLÉKLETEK ................................................................................................................................. 36 1. melléklet: Az igazgatóság, a bizottságok és a fórum tagjainak felsorolása 2. melléklet: A különös aggodalomra okot adó anyagok elsı jelöltlistája 3. melléklet: Hasznos információk és linkek 4. meléklet: 2008. évi információs szolgálati statisztikák 5. melléklet: Az engedélyezésre jogosult tisztviselı 2008. évi éves tevékenységi jelentésének elemzése és értékelése
Betőszavak jegyzéke C&L CLEEN CLP COM CSA CSR DG ENTR DG ENV DMS EK ECHA EFSA EINECS EMEA EU GYIK Fórum HR IAS ID IMPEL ISO IT IUCLID JRC MB MS MSC MSCA OECD PEG PPORD QSAR
RAC RCN REACH
Osztályozás és címkézés A kémiai jogszabályok európai végrehajtási hálózata Osztályozás, címkézés és csomagolás Európai Bizottság Kémiai biztonsági értékelés Kémiai biztonsági jelentés Az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai és Ipari Fıigazgatósága Az Európai Bizottság Környezetvédelmi Fıigazgatósága Dokumentumkezelési rendszer Európai Közösség Európai Vegyianyag-ügynökség Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság Létezı Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke Európai Gyógyszerügynökség Európai Unió Gyakran ismételt kérdések A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelıs fórum Emberi erıforrások Az Európai Bizottság Belsı Ellenırzési Szolgálata Személyazonosság A környezetvédelmi jog alkalmazására és végrehajtására létrehozott EU hálózat Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Információs technológiák Egységes Nemzetközi Kémiai Információs Adatbázis Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja Igazgatóság Tagállamok Tagállami bizottság Tagállamok illetékes hatóságai Gazdasági Együttmőködési és Fejlesztési Szervezet Partner szakértıi csoportok Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggés [(Q)SAR]; a molekuláris szerkezetbıl eredı vegyi tulajdonságok becslésének módszere Kockázatértékelési bizottság Kockázatkommunikációs hálózat A vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása
REACH-IT
A REACH-IT az a központi IT-rendszer, amely támogatást biztosít a REACH számára
REHCORN SEA SEAC SIEF SLIC-CHEMEX WG
REACH Információs szolgálati tájékoztató hálózat Társadalmi-gazdasági elemzés Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság
KKV-k SVHC UNECE SC GHS
Anyaginformációs cserefórum CHEMEX Vezetı Munkaügyi Felügyelıségi Tisztviselık Bizottságának munkacsoportja Kis- és középvállalkozások Különös aggodalomra okot adó anyag A vegyi anyagok és keverékek osztályozásának és címkézésének egyetemes harmonizált rendszerével foglalkozó ENSZ Európai Gazdasági Bizottság albizottsága
Adatlap – Európai Vegyianyag-ügynökség 2008 www.echa.eu AZ ÜGYNÖKSÉG Helyszín:
Helsinki, Finnország
Létrehozás dátuma:
2007. június 1.
Az ügynökséget létrehozó jogi aktus:
Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és korlátozásáról (REACH)
Ügyvezetı igazgató:
Geert DANCET
Irányító testület:
ECHA Igazgatóság (Elnök: Thomas JAKL)
Megbízatás:
A REACH-rendelet mőszaki, tudományos és közigazgatási vonatkozásainak kezelése és bizonyos esetekben végrehajtása, valamint következetesség biztosítása közösségi szinten
Kötelezıen elıírt személyzet (2008 végén):
219
2008. évi költségvetés:
66 425 000,00 EUR
AZ ÜGYNÖKSÉG SZERVEI Igazgatóság
5 ülés 2008-ban
Tagállami bizottság
6 ülés 2008-ban
Kockázatértékelési bizottság
4 ülés 2008-ban
Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság
2 ülés 2008-ban
Fórum:
2 ülés 2008-ban
Fellebbezési tanács:
2008-ban nem érkezett be fellebbezés
REACH-MŐVELETEK Elızetes regisztrációk:
> 2 750 000 (a 2008. december 19-én közzétett elızetes regisztrációs lista)
Lekérdezések:
243
Regisztrációk:
68
PPORD (Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés) értesítések:
228
Harmonizált osztályozással és címkézéssel (C&L) kapcsolatos javaslatok:
14
A tagállamok által benyújtott, különös aggodalomra okot adó anyagokkal (SVHC) kapcsolatos javaslatok:
16 (ezek közül 15 szerepel a 2008. október 28-i elsı jelöltlistán)
Korlátozási dokumentációk:
26 átmeneti dokumentáció elemzése
Információs szolgálat:
> 15 000 esemény megválaszolása / 51 új GYIK közzététele
AZ ÜGYVEZETİ IGAZGATÓ ELİSZAVA Köszönöm, hogy rászánja az idıt és elolvassa az Európai Vegyianyag-ügynökség elsı teljes általános jelentését. Remélem, hogy informatívnak fogja majd találni. Visszatekintve tevékenységünk elsı teljes évére, különös büszkeséget, hálát és megkönnyebbülést érzek. Büszke vagyok az Ügynökségre, amely álló rajtból indulva sikeresen teljesítette a REACH-rendeletben meghatározott összes magas követelményt, a jogalkotók által meghatározott szők idıkereten belül. Hálát érzek munkatársaim szakértelméért, elkötelezettségéért, kemény munkájáért és azért a sok óráért, amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) töltöttek. Hálás vagyok továbbá az Európai Bizottság, a tagállamok és az Európai Parlament támogatásáért is. És végül, de nem utolsósorban, hálát érzek a szerte Európában mőködı 65 000 társaság felé, amelyek ugyanilyen keményen megdolgoztak azért, hogy megértsék a REACH követelményeit, és hogy teljesítsék elızetes regisztrációs kötelességeiket, sıt idınként még az új IT-eszköz által okozott nehézségekkel is meg kellett birkózniuk, amelyet nem arra terveztek, hogy képes legyen kezelni ezt a váratlanul magas munkaterhelést. Nagy megkönnyebbülésemre közösen képesek voltunk megadni ennek az úttörı jelentıségő jogszabálynak azt az ígéretes kezdetet, amelyre oly nagy szüksége volt. A REACH törekvései rendkívül fontosak, és elmondhatjuk, hogy a REACH folyamatai teljes mértékben beindultak: •
Az elızetesen regisztrált anyagok felsorolását idıben közzétettük, 2 750 000 elızetes regisztrációt tartalmaz és közel 150 000 anyagot fed le.
•
Megjelent a 15 különös aggodalomra okot adó anyag elsı „jelöltlistája”, a közvélemény és az ECHA tagállami bizottság véleményének figyelembevétele után.
ez
Menet közben valamennyien tanulunk és fejlıdünk, és teljes mértékben számítok arra, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) még a mostani állapotához képest is hatékonyabbá és ügyfélbarátabbá válik. A REACH végrehajtása hosszú folyamat – az ECHA, az érdekelt felek, a társaságok és a vegyi anyagok felhasználói szempontjából –, de együttes erıvel az indulás sokkal jobban sikerült, mint amiben sokunk reménykedni mert. Az elkövetkezı évek ugyanilyen nagy kihívások elé állítanak majd bennünket az alábbi okok miatt: •
Nagy a bizonytalanság azon elızetes regisztrációk száma körül, amelyekbıl végül regisztráció lehet, valamint a benyújtásuk idıpontja körül, ami viszont hatást gyakorol majd az ECHA költségvetésére, pénzforgalmára és munkaterhelésére.
•
Nagy kihívás elé állítja majd az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) a REACHIT továbbfejlesztése, hogy képes legyen megbirkózni a rá nehezedı különféle és megnövekedett igényekkel és alkalmas legyen az döntı fontosságú adatbiztonság kezelésére, ugyanakkor létrehozza a várt értékeléseket és nélkülözhetetlen eredményeket.
•
Az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) tovább kell fejleszteni abból a szempontból, ahogyan a teljes hallgatósággal kommunikál, és ahogyan közli a nyilvánossággal a vegyi anyagokkal kapcsolatos információkat.
•
A toborzási célkitőzések továbbra is magasak maradnak, és az Európai Vegyianyagügynökségnek (ECHA) keményen kell dolgoznia annak érdekében, hogy képes legyen magához vonzani azokat a tudományos szakértıket, akikre szüksége van
feladatainak ellátásához, ugyanakkor fenn kell tartania a szaktudás területén eddig elért magas szintet. Meggyızıdésem, hogy a sikeres kezdetektıl ösztönözve az Európai Vegyianyagügynökség (ECHA) felkészült az elıtte álló kihívások teljesítésére, és alig várom, hogy egy év múlva beszámolhassak Önöknek az elért eredményeinkrıl.
Geert Dancet ügyvezetı igazgató
1. ÁLTALÁNOS BEVEZETÉS A 2007. június 1-jén alapított Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) az Európai Unió új, vegyi anyagokkal összefüggı szabályozási rendszerének központi eleme, amelyet a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben hoztak létre. 2008 végén a REACH, valamint az ECHA hatásköre kiegészült az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézésérıl és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelettel (CLPrendelet). A REACH-rendszer célja az emberi egészség és a környezet magas szintő védelmének biztosítása, a vegyi anyagok veszélyeinek vizsgálatára szolgáló állatkísérletek alternatív módszereinek elımozdítása, az anyagok szabad forgalmának megkönnyítése az egységes piacon belül, valamint az ipar versenyképességének és innovációjának javítása. A gyakorlatban az új rendszertıl azt várjuk el, hogy megszünteti az európai piacon forgalmazott vegyi anyagokkal kapcsolatos ismeretek hiányát, felgyorsítja a biztonságos és innovatív vegyi anyagok piacra kerülését és hatékonyabbá teszi ezeknek az anyagoknak a kockázatkezelését különösen az által, hogy a kockázatok azonosításának és ellenırzésének bizonyításával kapcsolatos terhet leveszi a hatóságok válláról és a társaságokra helyezi. A REACH sikeres megvalósítása megköveteli, hogy az ügynökség jól mőködjön, és képes legyen független, magas színvonalú, tudományos alapokra épülı vélemények megfogalmazására szigorú törvényes határidıkön belül, valamint képes legyen gondoskodni arról, hogy a jogalkotás mőveleti aspektusai zökkenımentesen mőködjenek. A REACH hatékony mőködése azonban az ECHA intézményi partnereitıl is függ, különös tekintettel az EU tagállamaira és az Európai Bizottságra. Az ECHA küldetése Az ECHA küldetése az összes REACH- és CLP-feladat kezelése a szükséges tevékenységek végrehajtásával, illetve koordinálásával, a közösségi szintő következetes végrehajtás biztosítása érdekében, és az, hogy a lehetı legjobb tudományos tanácsokat adja a tagállamoknak és az európai intézményeknek a vegyi anyagok használatának biztonsági és társadalmi-gazdasági vonatkozásaival kapcsolatos kérdésekben. Ezt egy hiteles döntéshozatali folyamat biztosításával érjük el, a lehetı legjobb tudományos, mőszaki és szabályozói kapacitások felhasználásával, valamint független, hatékony, átlátható és következetes munkavégzéssel. Az ECHA jövıképe Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) az a jövıképe, hogy az ipari vegyi anyagok biztonságosságával kapcsolatos összes kérdésben az elsıszámú nemzetközileg elismert Ügynökséggé, valamint a vegyi anyagokkal kapcsolatos megbízható és magas színvonalú információk forrásává váljék. Az ECHA hitelt érdemlı, hatékony és átlátható szabályozási hatóságként fog mőködni, a legmodernebb igazgatási gyakorlatok és személyzeti politikák alkalmazásával pedig magasan motivált és tehetséges személyzetet vonz magához. Az ECHA megbízható partnerként szükség szerint tanácsadást végez és segítséget nyújt. Az ECHA értékei Modern közigazgatási intézményként az ECHA értékei közé tartozik az átláthatóság, a pártatlanság, az elszámoltathatóság és a hatékonyság; biztonságos, szakmai módon és tudományos alapokon kezeli a REACH- és CLP-mőveleteket. Ez szemlélteti azt, hogy az ECHA értéke a külsı érdekeltségektıl való függetlensége, miközben szorosan együttmőködik az összes érdekelt féllel, az európai intézményekkel és a tagállamokkal. Az Ügynökség az esélyegyenlıséggel és a környezetvédelemmel kapcsolatosan szigorú
1
politikákat követ. Az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), valamint a vegyi anyagok regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és korlátozásával (REACH) kapcsolatos további információk megtalálhatók az ECHA 2009-2012. évi többéves munkaprogramjában és az ECHA weboldalán: www.echa.eu. 2. A 2008. ÉVI LEGFONTOSABB EREDMÉNYEK ÖSSZEGZÉSE Az ECHA 2008. január 1-jén vált pénzügyileg függetlenné az Európai Bizottságtól, és azóta független szervként mőködik az európai intézmények és ügynökségek keretein belül. Az alapvetı szervezeti struktúrák létrehozására és az elsı mőködési feladatok teljesítésére való felkészülésre megadott idıkeret rendkívül rövid volt. A 2008. év folyamán az Ügynökség mérete több mint a kétszeresére nıtt, mert a kötelezıen elıírt személyzet létszáma 102-rıl 219-re emelkedett, és ezzel egyidıben felépítettük a mőködési kapacitásokat, valamint a törvényes feladatok teljesítéséhez szükséges támogató infrastruktúrát. Az Európai Vegyianyag-ügynökség tevékenységeinek sikeres indulása lehetetlen lett volna az Európai Bizottság támogatása nélkül, amely 2008-ban is értékes segítséget adott tapasztalt tisztviselık kirendelésével, valamint kiterjedt logisztikai támogatást és stratégiai tanácsokat nyújtott. A mőködés megkezdése 2008. június 1-jén Az év elsı felében az jelentette a legnagyobb kihívást, hogy fel kellett készülnünk a REACH 2008. június 1-jei hatályba lépésére. Az ECHA teljesítette ezt a célt; az összes társaság képes volt alkalmazni a REACH-rendelet új szabályozási eljárásait. Ami még nagyon fontos: az ECHA sikeresen betartotta az összes határidıt és a törvényes határidın belül feldolgozta az összes benyújtott dokumentációt. A társaságok támogatása érdekében az ECHA a hatályba lépést megelızıen kellı idıben elkészítette a lényeges útmutató dokumentumokat, és folyamatosan segítséget nyújtott az összes érdekeltnek, különösen az információs szolgálata útján. Az elızetes regisztráció szakasza 2008. június 1. és december 1. között 2008-ban elsıbbséget élvezett a társaságok tájékoztatása a „bevezetett” vegyi anyagok kritikus jelentıségő elızetes regisztrációs idıszakáról1. Ezért az ECHA – a Bizottsággal együttmőködve – tájékoztatási kampányt indított, amely kiterjedt egy ezt a célt szolgáló weboldal létrehozására, rendezvények megszervezésére az érdekeltekkel és eszközök közreadására, amelyek lehetıvé tették, hogy a társaságok felkészüljenek az elızetes regisztrációra. Az elızetes regisztrációk idıben megkezdıdtek, és októberig rendkívül nagy számban nyújtották be ezeket, ami erısen megterhelte a mőködı rendszereket, de az utolsó hetekben már teljes ellenırzés alatt álltak, és az elızetes regisztráció idıszaka december 1-jén sikeresen befejezıdött: ez volt az alternatív benyújtási rendszer üzembe helyezésére kitőzött egyetlen nap. Az ECHA személyzete sikeresen megbirkózott azzal a rendkívüli munkaterheléssel, amelyet az elızetes regisztrációk igen magas száma, valamint az idézett elı, hogy a REACH-IT, a REACH-mőveleteket támogató legfontosabb IT-rendszer (külsı) fejlesztése 1
A bevezetett anyagok közé azok az anyagok tartoznak, amelyek vagy fel vannak sorolva a Létezı Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS), vagy pedig legalább egyszer gyártották vagy forgalmazták ıket a piacon a REACH-rendelet hatályba lépése elıtt (a részletes meghatározásról lásd a REACH-rendelet 3. cikkének (20) bekezdését).
2
késedelmet szenvedett. 2008. december 19-én közzétettük az elızetesen regisztrált anyagok felsorolását, amely több mint 2,7 millió elızetes regisztrációt tartalmazott. Ez a szám magasan meghaladta az összes elızetes becslést. A különös aggodalomra okot adó anyagok elsı jelöltlistája Az új engedélyezési eljárás területén az ECHA 2008. június 30-án elindított egy nyilvános konzultációt azoknak az anyagoknak a dokumentációjáról, amelyeket a tagállamok javaslatai szerint különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) kellett volna meghatározni. A beérkezett megjegyzések alapján a tagállami bizottság (MSC) megállapodásra jutott az elsı anyagokról, amelyeket jóváhagyás céljából felvettek az anyagok elsı jelöltlistájára. Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2008. október 28-án közzétette ezt a jelöltlistát a weboldalán. Az Ügynökség szerveinek felkészítése a jövıbeni munkára Az Ügynökség három bizottsága 2008 folyamán többször is ülésezett, és jól körülírt munkaeljárásokat határozott meg a tudományos dokumentációk feldolgozására a különféle REACH-mőveletekhez. A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelıs fórum elfogadta saját munkatervét és létrehozott több munkacsoportot. Az ECHA emellett arról is gondoskodott, hogy a társaságok fellebbezést nyújthassanak be az Ügynökség döntései ellen, bár eddig egyetlen ilyen fellebbezés sem érkezett be. Tagállami tisztviselık képzése / Nemzetközi tevékenységek támogatása A tagállamok illetékes hatóságainak (MSCA) a REACH-feladatok ellátásával kapcsolatos képzése 2007-ben már megkezdıdött, és 2008-ban folytatódott. Az Európai Vegyianyagügynökség (ECHA) megerısítette együttmőködését a tagállamok illetékes hatóságaival (MSCA) és az érdekelt felekkel, és a Bizottság felkérésére megkezdte nemzetközi tevékenységeinek kidolgozását – amelyre nézve megállapodás született a Bizottság és az Ügynökség között egy részletes munkaprogramról.
3
3. A 2008. ÉVI MUNKAPROGRAM VÉGREHAJTÁSA A 2008. évi prioritások 2
Az igazgatóság által 2007 októberében elfogadott 2008. évi munkaprogramjában az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) meghatározta erıforrásainak prioritásait számos horizontálisan átfogó tevékenységhez, amelyektıl azt várták, hogy meghatározzák majd az Ügynökség tevékenységeinek sikerét mőködésének elsı teljes évében: 1. A mőködés 2008. június 1-jén történı megkezdéséhez szükséges személyzet toborzása és képzése. 2. A tudományos munkabizottságok, a Fórum és a fellebbezési tanács létrehozása. 3. Eljárások és IT támogató eszközök kifejlesztése és megvalósítása a mőveletek jogilag megalapozott, felhasználóbarát és hatékony végrehajtásának biztosításához. 4. Strukturált kapcsolatok kiépítése az érdekelt felekkel és az illetékes hatóságok hálózatának megerısítése, ideértve a nemzeti oktatók képzését is. 5. A vegyi anyagok „vívmányai”, valamint a bizottsági szolgálatok IT-szerzıdései megfelelı átadásának biztosítása. 6. Az útmutatók véglegesítése annak elısegítése érdekében, hogy a nemzeti információs szolgálatok és az ügynökségi információs szolgálatok hálózata segítséget nyújthasson a regisztrálóknak a velük szemben támasztott követelmények megértésében. 7. Az elızetesen regisztrált anyagok felsorolásának közzététele 2008. december 31-ig. A jelentés következı végrehajtásáról.
fejezeteiben
magyarázatokat
közlünk
ezen
prioritások
A negatív prioritások meghatározásának szükségessége Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2008. évi munkaprogramját jelentıs részben a Bizottság átdolgozott jogalkotási pénzügyi kimutatása alapján dolgozták ki, amely meghatározza a személyzeti és költségvetési szükségletekre vonatkozó becsléseket3. Ennek alapja a Bizottság személyzeti modellje volt, amely becsléseket készít az Ügynökség egyes feladatainak munkaterhelésérıl, és az a pénzügyi modell, amely átváltja a személyzet és az egyéb erıforrások iránti szükségleteket kiadásokra. 2008 elsı hat hónapja során azonban egyértelmővé vált, hogy az Európai Vegyianyagügynökségnek (ECHA) jelentıs számú kiegészítı feladatot is el kell végeznie. Különösen a REACH-IT késedelmei miatt kialakult problémák eredményezték olyan erıforrások jelentékeny átcsoportosítását, amelyeket eredetileg a mőveletek elıkészítésére és lefolytatására szántak. Ezek a változások végül szükségessé tették az ECHA feladatai között felállított fontossági sorrend módosítását és számos tervezett tevékenység negatív prioritásként történı azonosítását. A mőködés szempontjából ez elsısorban a dokumentációk kiértékelésére fordított kapacitás felépítésére irányuló erıfeszítések átütemezéséhez vezetett; el kellett halasztani a PPORD (termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés)-értesítések kiértékelését, és késedelmet szenvedett a mőködési eljárások, valamint az ellenırzési és beszámolási eszközök kidolgozása. A REACH-IT-rendszer késedelmei miatt az ECHA nyilvános elosztási weboldalának készítése, amely a vegyi anyagokkal kapcsolatos nem titkos információk közlésére szolgál, szintén nem haladhatott elıre a tervek szerint. 2 3
ECHA MB/18/2007 SEC(2006)924 A REACH 2006. július 14-i átdolgozott jogalkotási kimutatása
4
Ezenkívül el kellett halasztani a útmutatókkal kapcsolatos tevékenységekrıl szóló jelentést, valamint csökkenteni kellett, illetve el kellett halasztani a Bizottsággal és más ügynökségekkel közösen folytatott munkát, amelynek célja a REACH és a kapcsolódó jogszabályok közötti koordináció biztosítására és a szinergia növelésére irányuló struktúrák és eljárási szabályok kidolgozása volt. Emellett 2008-ban a prioritást élvezı feladatokra csökkentettük a Bizottság által kért, az OECD-vel való tudományos és technikai együttmőködéssel kapcsolatos munkákat. Az igazgatóságot folyamatosan tájékoztattuk ezekrıl a fejleményekrıl, és az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) figyelembe vette ezeket a késlekedéseket a 2009. évre vonatkozó tervek elkészítése során, a késedelem lehetı leggyorsabb ledolgozása érdekében.
5
4. MŐKÖDÉSI TEVÉKENYSÉGEK – A REACH-FOLYAMATOK VÉGREHAJTÁSA
Legfontosabb eredmények o o o o o o o
146 014 elızetesen regisztrált anyagot nyilvánosságra hoztunk a törvényes határidın belül. Az elıre jelzettnél több elızetes regisztrációt feldolgoztunk – több mint 2,7 milliót. 1538 benyújtott dokumentációt feldolgoztunk a törvényes határidın belül, amely 243 lekérdezést, 68 regisztrációt és 228 PPORD-bejelentést eredményezett. Összeállítottuk és közzétettük az elsı jelöltlistát, amely 15 különös aggodalomra okot adó anyagot (SVHC) tartalmaz. A dokumentációk értékelésével, a korlátozásokkal és az osztályozási és címkézési (C&L) feladatokkal kapcsolatosan elırehaladást értünk el. Hatékony támogatás biztosítottunk az érdekelt felek számára útmutatókon és az információs szolgálaton keresztül. További tudományos IT-eszközök kifejlesztését kezdtük meg.
A REACH-rendelet mőködési része 2008. június 1-jén lépett hatályba. Ezért szorosan kapcsolódnak ehhez a dátumhoz a 2008. évi legfontosabb rövid távú célkitőzések: o o o o
Annak biztosítása, hogy az Ügynökség mőködıképes legyen 2008. június 1-re, magas tudományos, mőszaki és szabályozási kapacitással. Annak biztosítása, hogy az Ügynökség mőködése a törvényeknek megfelelı, hatékony és átlátható legyen. Készen álljanak a megfelelı struktúrák a vegyi anyagokkal kapcsolatos más közösségi munkákkal való következetesség biztosítására. A munka átadásának kezelése, elsısorban a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivataltól (ECB), a vegyi anyagokra vonatkozó korábbi szabályozás szerint, 2008. december 31-ig.
A REACH-mőveletek 2008. június 1-jén megkezdıdtek, amikor az Ügynökség már készen állt arra, hogy betöltse a következı feladatokkal kapcsolatos szerepkörét: o o o
Elızetes regisztráció, regisztráció és lekérdezés, ideértve az adatok megosztására vonatkozó igényeket is. Kiértékelések, a vizsgálati javaslatok és a megfelelıségi ellenırzések megvizsgálása végrehajtásának képességével. Anyagok bejelentése a termék- és folyamatorientált kutatáshoz és fejlesztéshez (PPORD).
2008-ban sor került az engedélyezési eljárás elsı lépéseire, nevezetesen a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítására és az elsı jelöltlista összeállítására. Elıkészítı munkát végeztünk továbbá az osztályozás és címkézés területén, amely kiterjedt a harmonizált osztályozási és címkézési javaslatokra, a rövidesen hatályba lépı új C&L jogszabályokra, valamint a 2009. június 1-jén hatályba lépı REACH korlátozási eljárással kapcsolatos átmeneti dokumentációkra.
6
4.1 Regisztráció, elızetes regisztráció és adatmegosztás A REACH-rendelet egyik célja a vegyi anyagokkal kapcsolatos információk elıállítása, annak érdekében, hogy ezek az anyagok megfelelıen ellenırizhetık legyenek a gyártás és a felhasználás során. Az erre a célra szolgáló, a REACH keretein belül létrehozott legfontosabb mechanizmus a regisztráció és az elızetes regisztráció eljárása. Ezek az eljárások erısen függenek az Ügynökség rendelkezésére álló tudományos ITeszközöktıl. Ezeket az eszközöket külsıleg fejlesztették ki; elıször az Európai Bizottság feladatai közé tartozott, mielıtt átadták volna az ECHA-nak. A REACH-rendelet megszövegezése során a Bizottság úgy becsülte, hogy több mint 130 000 elızetes regisztráció fog beérkezni az ipartól, több mint 70 000 vegyi anyagról és intermedierrıl. Az elızetes regisztrációs idıszak végére az ECHA a vártnál hússzor több elızetes regisztrációt kapott. Sok ilyen elızetes regisztrációt – számos ok miatt – olyan társaságok nyújtottak be, amelyek késıbb nem nyújtottak be regisztrációt. Az elızetes regisztrációk hatalmas mennyisége azonban jelentıs többlet munkaterhet rótt az ECHA személyzetére, és ideiglenesen túlterhelte az IT-rendszert, ami intenzív kommunikációs idıszakhoz vezetett az érdekelt felekkel a rendszer használhatóságának javításáról. 4.1.1 Elızetes regisztráció Az elızetes regisztrációs idıszak hat hónapja alatt több mint 65 000 társaság jelentkezett be a REACH-IT rendszerbe, és több mint 2 750 000 elızetes regisztrációt nyújtottak be, amelyek közel 150 000 különféle anyagra vonatkoztak. Az elızetes regisztrációknak csaknem a felét az elızetes regisztrálás idıszakának utolsó két hetében nyújtották be. További figyelemre méltó statisztikák: o a társaságok 82%-a jelezte, hogy kis- vagy középvállalkozás; o 25 000 társaság jelezte regisztrációs szándékát a 2010. november 30-i elsı határidı lejártáig, ami körülbelül 50 000 különféle anyagra vonatkozik; o az anyagok 18%-át regisztrálták elızetesen EK-szám feltüntetése nélkül. Elsısorban a következık tartoztak ide: - olyan anyagok, amelyek nem kaptak EK-számot, olyan anyagok, amelyeket feltételezhetıen a Közösség területén állítanak elı, de a gyártó vagy az importır nem forgalmazza, és amelyeket már bevezettek a 3. cikk (20) bekezdésének (b) pontja szerint (úgynevezett „intermedierek”); - olyan anyagok, amelyek rendelkeznek EK-számmal, de azt a potenciális regisztráló nem használta fel. Ezeket az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fogja azonosítani. o A REACH-IT rendszerbe való bejelentkezéseknek és az elızetes regisztrációknak csaknem a fele Németországban és az Egyesült Királyságban bejegyzett társaságoktól érkezett. Több mint 100 000 elızetes regisztráció érkezett továbbá Franciaországból, Lengyelországból, Hollandiából és Olaszországból.
7
Az elızetes regisztrációk és a jogi személyek országonkénti bontása
1 000 000
1 000 000 bejelentkezett jogi személyek elızetes regisztrációk
100 000
100 000
10 000
10 000
1 000
1 000
Málta
Izland
Ciprus
Litvánia
Liechtenstein
Luxemburg
Szlovénia
Lettország
Bulgária
Norvégia
Románia
Görögország
Magyarország
Dánia
Portugália
Ausztria
Cseh Közt.
Szlovákia
Svédország
Finnország
Észtország
Spanyolorsz ág Belgium
Egyesült Királyság
Franciaorszá g Lengyelorszá
Írország
10
Olaszország
10
g Hollandia
100
Németország
100
Az elızetes regisztrációk száma naponként 2008. június 1-tıl december 1-ig 2 000
30 000
Nagy mennyiségő elızetes regisztrációs fájlok naponta
Kézi elızetes regisztrációk naponként
40 000
1 500
1 000
20 000
500
10 000
0
0 június 1. július 1.l
decembe augusztus október r 1. 1.g 1.t szeptember november 1. 1.v
Dátum
június 1.
augusztus 1. július 1.
október 1. 1. szeptember
december 1. november 1.
Dátum
8
Az elızetesen regisztrált anyagok listája 2008. október 7-én közzétettük az elızetesen regisztrált anyagok ideiglenes listáját, amelyet 2008. november 7-én frissítettünk. 2008. december 19-én közzétettük az ECHA weboldalán a december 1-ig elızetesen regisztrált összes anyagot tartalmazó listát. A decemberben közzétett lista 146 014 anyagot tartalmaz, felöleli az EK-jegyzékben (EINECS, ELINCS, NLP) szereplı összes anyagot, valamint 41 281 olyan anyagot, amelyek nem kaptak EK-számot azonosítóként, amelyek közül 17 193 anyagot CAS-szám, 9560 anyagot pedig a kémiai elnevezés azonosít, és 14 528 anyagot több összetevıbıl álló anyagként nyújtottak be. A lista minıségének javítása és egy anyaginformációs cserefórum (SIEF) ipar általi létrehozásának megkönnyítése érdekében az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) körülbelül 12 000 olyan anyag azonosságát ellenırizte, amelyeket EK-szám nélkül elızetesen regisztráltak. Több mint 9000 e-mailt küldtünk ki a társaságoknak, amikor kérdések merültek fel az anyagok azonosságával kapcsolatban. Azt a 17 193 anyagot, amelynél a CAS-számot használták azonosítóként az elızetes regisztráció során, a Chemical Abstract Services (CAS) együttmőködésével ellenıriztük, hogy meggyızıdjünk arról, hogy a társaságok a helyes CAS-számot használták. 4.1.2 Regisztráció 2008. december 31-ig 1538 dokumentáció-benyújtást (810 lekérdezés, 487 PPORDbejelentés és 241 regisztráció, amely 28 bevezetett anyagra vonatkozott) kezeltünk manuálisan és dolgoztunk fel a jogszabály szövegében elıírt határidı elıtt. A 2008. június 1. és 2008. december 31. között benyújtott adatok
Dokumentáció típusa
Lekérdezés Intermedierek regisztrációja a helyszínen Szállított intermedierek regisztrációja Szabályos regisztrációs dokumentációk PPORD (termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés) bejelentések Összesen
Technikai hiánytalansági ellenırzésen megfelelt Nem alkalmazható
Benyújtva
Feldolgozásra elfogadva
810
619
40
24
12
12
107
70
50
46
94
36
10
10
487
335
234
228
1538
1084
306
539
Hiánytalan
243
A dokumentációknak körülbelül 70%-a megfelelt az elsı ellenırzés során (ez kiterjedt a vírusellenırzésre is), amelyeket aztán technikai hiánytalansági ellenırzésnek vetettük alá. A legáltalánosabb hiányosságnak a dokumentáció, az anyag vagy a társaság azonosításának következetlenségei, vagy pedig olyan alapvetı hibák bizonyultak, mint az igényelt benyújtási őrlap csatolásának elmulasztása. Ha a dokumentáció nem felelt meg az elsı technikai hiánytalansági ellenırzésen, az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) közölte a dokumentációért felelıs társasággal, hogy milyen információk szükségesek a sikeres ismételt benyújtáshoz. Ennek
9
megfelelıen a fenti táblázatban szereplı benyújtott dokumentációk közül sok ugyanazon dokumentáció ismételt benyújtására vonatkozik. Lekérdezések A „lekérdezés” az az eljárás, amelynek során a nem bevezetett anyagok (vagy az elızetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok) minden potenciális regisztrálója érdeklıdik az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) arról, hogy ugyanarra az anyagra benyújtottak-e már regisztrációt. A „lekérdezés” a REACH követelménye, és a lekérdezést végrehajtó társaságnak közölnie kell a társasággal és az anyag azonosságával kapcsolatos információkat. Azt is fel kell tüntetniük, hogy a REACH mely tájékoztatási követelménye írja elı számukra az új vizsgálatok elvégzését (ide számítva a gerinces állatok bevonásával végzett új vizsgálatokat is). A sikeresen feldolgozott lekérdezéseknek körülbelül a 20%-a korábbi regisztrációkra vonatkozik (a 67/548/EGK irányelv alapján bejelentett anyagok a REACH értelmében regisztrált anyagnak minısülnek). Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) szokásos eljárás keretében tájékoztatja egymásról a potenciális és a korábbi regisztrálókat, és emlékezteti ıket adatmegosztási kötelezettségükre. A 67/548/EGK irányelv alapján bejelentett anyagok regisztrációs száma A 67/548/EGK irányelv (NONS) alapján bejelentett anyagok a REACH értelmében regisztrált anyagnak minısülnek. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a REACH elıírásainak megfelelıen 2008. december 1-jéig regisztrációs számokat rendelt ezekhez az anyagokhoz. 2008. november 11-tıl kezdve a bejelentések tulajdonosai – a tagállamok illetékes hatóságai (MSCA) által jóváhagyott eljárást követve – külön kérésre a REACH-IT útján is igényelhetik regisztrációs számaikat. Amennyiben a társaságnak a REACH-IT szoftverben megadott adatai megegyeznek a megfelelı bejelentésben felsorolt adatokkal, az ECHA kiadja a regisztrációs számot a kérelmezı félnek: az év végéig 1096 ilyen jellegő számot adtunk ki. Amennyiben az adatok nem egyeznek, az ECHA nem osztja ki a regisztrációs számot, és a kérelmezınek azt tanácsolják, vegye fel a kapcsolatot a releváns tagállam illetékes hatóságával (MSCA) a probléma megoldása érdekében.
10
A NONS alapján kiadott regisztrációs számok áttekintése
3000
Mennyiség
2500 2000 1500 1000 500 0
Dátum Az összes sikertelen igénylés Helytelen bejelentési őrlap miatti sikertelen igénylések Regisztrációs szám kiadva Igénylések száma összesen
4.1.3 Adatmegosztás A REACH értelmében az adatok regisztráció céljából történı megosztása kötelezı azért, hogy csökkentsék a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességét, valamint az ipar számára jelentkezı költségeket. Azoknak a lekérdezéseknek a nyomon követéseként, amelyek esetében a potenciális regisztrálókat arról tájékoztatták, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) tizenkét évnél régebbi adatokat lehet csak elérni regisztrációs célokból, és mivel a tájékoztató weboldal még nem mőködik, 2008-ban létrehoztunk eljárásokat az információs szolgálaton keresztül beérkezı igények kezelésére. Az ilyen esetekben (amelyek közül öt 2008 októberében és decemberében érkezett be), az ECHA hozzáférést biztosított a tizenkét évnél régebbi tanulmányi adatok (terjedelmes) összegzéséhez (a REACH-rendeletben szereplı „12-éves szabály” alapján). 4.2 Értékelés Mivel az Ügynökségnek a regisztrációs dokumentációk és a vegyi anyagok értékelésével kapcsolatos feladataira elsısorban a 2010. november 30-i elsı regisztrációs határidı után kerül majd sor, a 2008. évi munka elsısorban a regisztrációs dokumentációk megfelelıségi ellenırzéseire vonatkozó eljárások létrehozására, a tesztelési javaslatokra és a szakértıi képességek felépítésére irányult.
11
Hét kis mennyiségben gyártott (1-10 tonna/év), nem bevezetett anyag regisztrációs dokumentációja megfelelt a 2008. évi technikai hiánytalansági ellenırzéseken. A tagállamok illetékes hatóságainak (MSCA) három kis mennyiségben gyártott (1-10 tonna/év), nem bevezetett anyag regisztrációs dokumentációja hiánytalansági ellenırzésének megkezdésérıl küldtünk tájékoztatást. 2008-ban nem kaptunk olyan regisztrációs dokumentációt, amely tartalmazott volna tesztelési javaslatokat. Kifejlesztettünk egy szoftveres alapú munkafolyamat-rendszert, és ezt használjuk mind a benyújtott dokumentumok kezelésére, mind pedig a folyamatok rendjének követésére és a feladatok elırehaladásának megfigyelésére a hiánytalansági ellenırzések és a tesztelési javaslatok során. A rendszert felhasználjuk továbbá a korábban elvégzett munka nyilvántartásának vezetésére és az idıgazdálkodás támogatására. 4.3
Engedélyezés és korlátozások
4.3.1
Engedélyezés
A 2008. év elsı felében munkával kapcsolatos utasításokat és eljárásokat dolgoztunk ki az ECHA engedélyezési eljárásaihoz kapcsolódó feladatok végrehajtásához. Elsısorban a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) XV. melléklet szerinti dokumentációjának kezelésére szolgáló mechanizmusokat dolgoztuk ki, hogy megkönnyítsük az információcserét az ECHA és az MSCA-k között, és hogy összegyőjthessük az érdekelt felek megjegyzéseit a nyilvános weboldalon keresztül. Az év második felében a XV. melléklet szerinti elsı dokumentációk kezelésére, az SVHC elsı jelöltlistájának összeállítására és közzétételére, valamint a REACH XIV. mellékletében feltüntetendı anyagokra vonatkozó elsı ajánlástervezetre (az „engedélyezési listára”) összpontosítottuk figyelmünket. Az ECHA tizenhat SVHCdokumentációt kapott a tagállamoktól 2008-ban. Az érintett felekkel megtartott nyilvános konzultációt követıen a tagállami bizottság (MSC) egyhangúan megállapodott tizennégy SVHC azonosításáról. Egy további anyag azonosításához az MSC részvételére nem volt szükség, mivel az érdekelt felektıl nem érkezett be megjegyzés ennek az anyagnak a lényegi tulajdonságait illetıen. Egy másik anyag tekintetében az MSC egyhangúan megállapodott arról, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elegendı információ az anyag különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) történı azonosításához. Az ECHA ezért tizenöt anyagot vett fel az SVHC jelöltlistájára, az engedélyezési listába történı beillesztés céljából. A felsorolást 2008. október 28-án közzétették az ECHA weboldalán (vö. 3. melléklet). 2008 júniusában a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) olyan dokumentációk elkészítésére, amelyek javaslatot tesznek öt kıszénkátrány-származék különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) történı azonosítására. Az ECHA megkezdte a munkát ezekkel az anyagokkal kapcsolatban azzal a szándékkal, hogy 2009-ben benyújtja a vonatkozó XV. melléklet szerinti dokumentációkat. A REACH XIV. mellékletébe (az „engedélyezési listába”) felveendı elsıbbségi anyagokra vonatkozó elsı ajánlás kidolgozása tekintetében, amelyet 2009. június 1-jéig be kell nyújtani a Bizottsághoz, az ECHA az MSC ötödik ülésén, 2008 novemberében elıterjesztette prioritizálási módszerét, emellett javaslatot tett a XIV. melléklet bejegyzései kidolgozásának módszerére nézve. Ezt követıen az ECHA kidolgozta az elsıbbségi lista elsı tervezetét és a XIV. mellékletre vonatkozó ajánlat tervezetét, és megvitatták ezeket a tagállami bizottság (MSC) decemberi ülésén. Az ülésen az MSC kinevezett egy elıadót, akit megbíztak a bizottságnak az ajánlásról alkotott véleménye megfogalmazásával, és felállítottak egy munkacsoportot, hogy segítse az elıadó munkáját a vélemény elıkészítésében. 4.3.2 Korlátozások 12
Egyes veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatos korlátozásokra vonatkozó REACH-eljárás 2009. június 1-jén lép hatályba. Az ECHA 2008-ban elkészítette a legtöbb szükséges írásbeli eljárást, a kapcsolódó levél- és dokumentumsablonokat, valamint a kockázatértékelési bizottságra és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságra (RAC és SEAC) vonatkozó eljárásokat a korlátozási javaslatok kezeléséhez. Alapként felhasználtuk az elvégzett munkát, valamint az osztályozással és címkézéssel és a különös aggodalomra okot adó anyagokkal (SVHC) kapcsolatos dokumentációk feldolgozása során megszerzett tapasztalatokat. Ha a létezı anyagokról szóló rendelet (93/793/EGK) alapján nem sikerült 2008. június 1jéig befejezni az anyagok elsıbbségi sorrendbe állításával kapcsolatos munkát, akkor az érintett referens tagállamnak be kellett nyújtania a REACH-rendeletnek megfelelı átmeneti dokumentációkat. A 26 nem véglegesített anyag mindegyikérıl megkaptuk az ilyen jellegő dokumentációt a 2008. december 1-jei határidıig. Az ECHA megkezdte a dokumentációk értékelését azzal a céllal, hogy a nem titkos információkat nyilvánosan hozzáférhetıvé teszi, és hogy tájékoztatja a kockázatértékelési bizottságot (RAC) és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságot (SEAC) a következtetésekrıl, különös tekintettel arra a kérdésre, hogy szükség van-e a REACH szerinti korlátozásokra. A megvizsgált dokumentációk közül egyik sem vezetett korlátozás ajánlásához. 4.4 Osztályozás és címkézés 2008-ban az ECHA tizennégy anyagról kapott olyan dokumentációt, amely javaslatot tesz harmonizált osztályozásra és címkézésre (C&L) nézve. Az említett javaslatok közül négy 2008 júniusa és júliusa során érkezett be, és ezeket ellenıriztük abból a szempontból, hogy a REACH-rendelet elıírásai szerint készültek-e. Ezeknek a megfelelıségi ellenırzéseknek a megállapításai alapján a benyújtó tagállamok frissítették vagy frissíteni fogják a dokumentációkat. Emellett az ECHA 21 szándéknyilatkozatot kapott olyan dokumentációk elkészítésérıl, amelyek javaslatot tesznek harmonizált osztályozásra és címkézésre (C&L) nézve. A legtöbb említett dokumentáció várhatóan 2009 folyamán fog beérkezni4. A kockázatértékelési bizottság (RAC) elıadókat és társ-elıadókat nevezett ki az összes olyan anyaghoz, amelyre nézve szándéknyilatkozatot kaptunk a tagállamok illetékes hatóságaitól (MSCA-k). Az ECHA elemezte és elkezdte elıkészíteni azoknak az új feladatoknak a végrehajtását, amelyeket a 2009 januárjában hatályba lépett új osztályozási, címkézési és csomagolási (CLP) rendelet értelmében el kell végeznie, és hozzájárult az új jogszabályra vonatkozó útmutatók kidolgozására irányuló bizottsági munkához. 4.5
Tanácsadás és segítségnyújtás útmutatókon és az információs szolgálaton keresztül
4.5.1 Útmutatók 2008 elején az ECHA útmutatókkal kapcsolatos munkája elsısorban arra irányult, hogy támogassa a Bizottságot azoknak az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumoknak a véglegesítésében, amelyek végül hozzáférhetıvé váltak az Ügynökség weboldalán. Az ECHA emellett kidolgozta az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok elsı frissítéseit 4
A tagállamokhoz beérkezett, osztályozással és címkézéssel, korlátozásokkal vagy különös aggodalomra okot adó anyagok azonosításával kapcsolatos tudományos dokumentációk tervezett benyújtásával kapcsolatos szándéknyilatkozatot feltüntettük a Szándéknyilatkozatok nyilvántartásában az ECHA weboldalán.
13
is. Ezt az erıfeszítést több szakaszban valósítottuk meg az év folyamán. Az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok teljes felsorolása elérhetı az ECHA weboldalán keresztül5: Ezenkívül számos útmutató összefoglalót is kidolgoztunk, amelyek áttekintik a vonatkozó útmutató dokumentumokat, és közzétettük ezeket az ECHA weboldalán a közösség hivatalos nyelvein. Az ECHA 2008-ban több útmutató frissítését is elkészítette azáltal, hogy elkészítette a vonatkozó ütemterveket és ajánlati felhívásokat bocsátott ki. Ez a munka a következı témákra terjedt ki: o A REACH-rendelet IV. és V. melléklete o Az árucikkeket alkotó anyagok o A kibıvített biztonsági adatlapon (e-SDS) feltüntetett útmutató hatóköre o CSA/CSR (kémiai biztonsági értékelés / kémiai biztonsági jelentés) o CLP-rendelet Az Ügynökség amellett, hogy az ECHA weboldalán közzétette az útmutatókat, továbbfejlesztette az iránymutatások hozzáférhetıségét is a „Navigator” IT-eszköz fenntartásával és frissítésével és a kulcsszavas keresés lehetıvé tételével. Az útmutatók használatának további megkönnyítése céljából az ECHA megbízást adott egy hatóköri tanulmány elkészítésére, amely a REACH kulcsfontosságú terminológiájának harmonizálására összpontosít. 2008 februárjában az igazgatóság jóváhagyott egy dokumentumot, amely egy iránymutatási konzultációs eljárást hozott létre, amelynek célja az átláthatóság biztosítása és annak az idıszaknak a minimálisra rövidítése, amely alatt az azonosított hiányosságokat tartalmazó útmutatók nyilvánosan hozzáférhetıek maradnak az ECHA weboldalán. Házon belül az ECHA megvalósította ennek az eljárásnak a megfelelı munkafolyamatait. Az elızetes regisztráció 2008. december 1-jei határidejének figyelembevételével az ECHA az Európai Bizottsággal együttmőködve koordinált egy különleges projektet az elızetes regisztrációval kapcsolatos általános iránymutatásról és tájékoztatási tevékenységekrıl azzal a céllal, hogy ellássa az ipart gyakorlati információkkal (pl. ismertetıfüzetek és tájékoztató anyagok formájában) és támogató eszközökkel (pl. ITkézikönyvek, szokásos kérdések és válaszok, valamint egy oktatási videóanyag a REACH-IT és az IUCLID (egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis) használatához). Ennek eredményeként létrejött egy „egyablakos ügyintézési pont” az elızetes regisztrációval kapcsolatos információkról, amely az ECHA weboldal összes felhasználójának a rendelkezésére áll. Emellett az ECHA egy szakértıi adatbázist fejlesztett ki és kezel az Ügynökség munkájának támogatására, például partner szakértıi csoportok (PEG) összehívása céljából, az iránymutatással kapcsolatos konzultációs eljárás rendelkezései szerint. Ezt az adatbázist a tagállamok illetékes hatóságaival és az érdekelt szervezetekkel folytatott konzultációk útján hozták létre. Az ECHA azon feladatának figyelembevételével, hogy a kockázatok közlésével kapcsolatos iránymutatásokat kell kidolgoznia, az Ügynökség megbízást adott egy hatóköri vizsgálat elkészítésére azoknak a kérdéseknek az azonosítására, amelyeket le kell fednie egy olyan iránymutatásokat tartalmazó dokumentumnak, amely azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy hogyan kell közölni a nyilvánossággal a vegyi anyagok kockázatait és biztonságos használatát. 2008 júniusában az ECHA mőhelyt szervezett 5
http://guidance.echa.europa.eu/
14
azzal a céllal, hogy összegyőjtse a kockázatkommunikációval kapcsolatos szaktudást más közösségi ügynökségektıl és az ezen a területen tevékenykedı önálló szakértıktıl. 4.5.2 Információs szolgálat A 2008. év intenzív munkaterhelést hozott az ECHA információs szolgálata számára. Az Ügynökség mőködésének megkezdését, tehát 2008. június 1-jét, valamint az elızetes regisztráció 2008. december 1-jei határidejét megelızı idıszakok során az információs szolgálatra kiemelt feladat hárult, mert össze kellett hangolnia kommunikációját ezzel a két REACH-mérföldkıvel. Az információs szolgálat 2008. évi tevékenységeivel kapcsolatos statisztikák azt az intenzív munkaterhelést is visszatükrözik, amely az ECHAnak az iparral, különösképpen a kis- és középvállalkozásokkal és nem uniós szereplıkkel kötött szerzıdéseivel kapcsolatban jelentkezett. Az információs szolgálat által biztosított, a REACH-rendelettel, valamint a REACH-IT és az IUCLID 5 eszközzel kapcsolatos, a regisztrációs folyamathoz nélkülözhetetlen információk alapvetıen az érdekelt felek tájékoztatására (több mint 15 000 eseményre válaszoltak 2008-ban), valamint gyakran ismételt kérdések létrehozására és frissítésére (51 jóváhagyott GYIK) terjedtek ki. Az ECHA 2008 májusában kezdte meg a REACH-IT ipari funkcióival kapcsolatos információs szolgálati támogatást, és létrehozott egy egységes belépési pontot az információs szolgálati kérdések benyújtására az ECHA weboldalán. Az információs szolgálat annak érdekében, hogy folyamatos szolgáltatást nyújthasson az ügyfeleknek/felhasználóknak, a munkafolyamatokkal és a szabványos mőködéssel összefüggı eljárásokat valósított meg a háromszintő információs szolgálat hatékony mőködtetéséhez. Ez konzultációkat tett szükségessé az Európai Bizottsággal és néhány szoftverszállítóval. Az elızetes regisztráció határidejét megelızı két hét során az információs szolgálat egy gyors válaszadási szolgáltatásról (RRS) gondoskodott. Ez lehetıvé tette, hogy az ECHA a közvetlenül betelefonáló „ügyfelek” elızetes regisztrációval kapcsolatos legfontosabb kérdéseivel foglalkozzon, a Közösség különféle hivatalos nyelvein. Az ECHA az EU és az Európai Gazdasági Térség (EGT) országainak azon betelefonálói számára biztosította ezt a szolgáltatást, akik bevezetett anyagokat kívántak elızetesen regisztrálni. Az RRS kéthetes idıszaka alatt az információs szolgálat csaknem 3500 választ kezelt. Az elızetes regisztrációval kapcsolatos összes érdeklıdést megválaszolták az elızetes regisztrációs határidı lejárta elıtt, és a tényleges válaszadási idı két-három napra rövidült le.
A házon belüli konzultáció céljaiból, valamint az RHEP (a REACH információs szolgálat és a nemzeti REACH információs szolgálatok közötti csereplatform) futtatása érdekében az ECHA továbbfejlesztette az információs szolgálati IT-eszközt és beleegyezett az érintett IT-szervernek az Európai Bizottságtól (Közös Kutatóközpont, Ispra, Lombardia) Helsinkibe történı áthelyezésébe. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) információs szolgálata szintén részt vett a felhasználói kézikönyvek és az oktatási anyagok kidolgozásában. Az ECHA információs szolgálata szorosan együttmőködött a nemzeti REACH információs szolgálatokkal a „REACH-Helpnet” hálózaton keresztül, amelynek célja harmonizált válaszok elfogadása és magas színvonalú tanácsok nyújtása a regisztrálóknak. Az ECHA három REHCORN ülést szervezett 2008-ban (februárban, áprilisban és szeptemberben), és célzott mőhelyeket tartott az információcserérıl, a legjobb gyakorlatokról, valamint a közös válaszadási stratégiák azonosításáról. Az információs szolgálat emellett tanfolyamot szervezett a nemzeti információs szolgálatok számára a REACH-IT ipari funkcióiról az elızetes regisztráció idıszaka elıtt.
15
Az ECHA információs szolgálat személyzetének a nemzeti információs szolgálatoknál tett, 2008-ban indított látogatási programja szintén nagy segítséget nyújtott az együttmőködés javítása, valamint a legjobb gyakorlatok szolgálatok közötti cseréjének területén. A 2008. év általánosságban felbecsülhetetlenül értékes tapasztalatokat adott, amelyeknek alapján számos megtanult leckét azonosíthattunk. Idetartozik például a célzott információk idıben és proaktív módon történı átadása jóval a határidık lejárta elıtt, a magas munkaterhelés kezelése a fontos határidık lejárta elıtt, és elégséges kapacitás felépítése. Ezek a leckék hozzájárulnak az információs szolgálatok által biztosított támogatás továbbfejlesztéséhez, hogy a ránk váró kihívásoknak sikeresen megfelelhessünk. A 4. mellékletben lévı táblázatok az ECHA információs szolgálatának 2008. évi teljesítményérıl adnak statisztikai áttekintését. 4.6
IT-eszközök támogatási mőveletei
4.6.1 REACH-IT A REACH-IT az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) legfontosabb IT-rendszere, amely 2009 elejétıl kezdve a tagállamok illetékes hatóságai (MSCA) számára is hozzáférhetıvé válik. A REACH-IT szoftver rendeltetése a REACH-munkafolyamatok automatizálása: az információk benyújtásától (pl. a társaságok által benyújtott regisztrációs dokumentációk) az információknak az ECHA és az MSCA-k által történı feldolgozásán keresztül egészen a nem titkos adatoknak az ECHA weboldalán történı közléséig. A REACH-IT tehát nélkülözhetetlen a REACH megvalósításának sikeréhez. A REACH-IT jövıbeni fejlesztése továbbra is alapvetı kihívás marad az ECHA számára – a hatókör, az erıforrások és az idıbeni korlátok szempontjából, amelyek az eredetileg vártnál nagyobb követelményeket támasztottak. Ennek egyik oka az új követelmények beépítésének szükségessége, pl. új felhasználói igények, amelyek az ECHA személyzete által kidolgozott szabványos mőködési eljárásokból, vagy a 2008. június 1. óta benyújtott dokumentációk kezelése során megtanult leckékbıl, vagy akár az új, kapcsolódó jogszabályokból fakadó követelményekbıl fakadnak – ilyen például a 2008. április 16-án közzétett díjrendelet, vagy a 2008. december 31-én közzétett osztályozási és címkézési rendelet (CLP).
16
A REACH-IT modulok áttekintése
Ipar
Ügynökség / MSCA-k
Társaság honlapja
A társaság be jele ntkezik
Dokumentáció benyújtása Elıze tes regiszráció SIEF-e lıtti részv éte l Dokumentáció be nyújtása Számla le töltése Konzultáció Dokumentáció állapota CSR-be nyújtás (DU)
Ügynökség / MSCA honlapja
M unkafolyamat a köve tke zıkhöz: Terjesztés •Engedélye zés •Értéke lés •Korlátozás Dokumentációke ze lés Megjeg yzések Számlake ze lés Kere sés és néze t Je lentés Adminisztratív funkciók
Nyilvánosság Terjesztési honlap
Adatok te rje sztése : •Kere sés •Néze t •Nyomtatás •Le töltés Nyilv ános konzultáció
REACH-IT
Megjegyzés: Ügynökség = ECHA, MSCA = EU-tagállam illetékes hatósága
A REACH-IT alkalmazás létrehozása 2007 elején kezdıdött, amikor kidolgozták a legfontosabb funkciókat az ipar számára, amelyek közül néhány el is készült a 2007. szeptemberi elsı tesztelésig. Annak figyelembevételével, hogy az elsı fontos határidı a REACH alapján az elızetes regisztráció volt (az elızetes regisztráció idıtartama 2008. június 1-jétıl december 1-jéig tartott), az erıforrások legnagyobb részét az elızetes regisztráció folyamatának biztosítására fordítottuk – biztosítottuk a társaságok számára az alapvetı funkciókat, amelyek szükségesek voltak a REACH-IT alkalmazásban történı elızetes regisztrációhoz. Emellett ad-hoc eszközöket is kifejlesztettünk, hogy a társaságok nagy számban offline elıkészíthessék elızetes regisztrációjukat. Felismerve az elızetes regisztrációra történı összpontosítás szükségességét, az Ügynökség májusban úgy döntött, hogy szeptemberig elhalasztja a dokumentációknak a REACH-IT alkalmazáson keresztül történı online benyújtását. Ennek következtében ideiglenes benyújtási eljárásokat vezettünk be. Ezek az eljárások az IUCLID 5 szoftverre támaszkodtak a dokumentációk elıkészítése tekintetében, amelyeket aztán ajánlott levélben vagy futárszolgálat igénybevételével nyújtottak be az Európai Vegyianyagügynökséghez (ECHA). Körülbelül 1500 dokumentáció (regisztrációk, lekérdezések, PPORD-bejelentések, valamint a különös aggodalomra okot adó anyagok harmonizált osztályozásával, címkézésével és azonosításával kapcsolatos javaslatok) érkezett be ezen az ideiglenes rendszeren keresztül. A nagy tömegő elızetes regisztráció július 22-én vált lehetıvé, majd szeptember és november között továbbfejlesztettük a REACH-IT alkalmazást, több alkalommal is bıvítettük a kapacitását, hogy képes legyen megbirkózni a használatnak az elızetes regisztráció során bekövetkezett exponenciális növekedésével. A frissítések eredményeként egy megfelelıen mőködı rendszert kaptunk annak ellenére, hogy az ipar általi használata igen megterhelı volt. Ugyanakkor a dokumentációk online benyújtását újból elhalasztottuk 2009 januárjáig. Amint azt már korábban megjegyeztük, 65 000 jogi személy jelentkezett be a REACH-IT alkalmazásba, amelyek összesen 2 750 000
17
elızetes regisztrációt nyújtottak be – ez messze meghaladta a Bizottság eredeti becslését, amely több mint 130 000 elızetes regisztrációval számolt. 2008. november 11-én elérhetıvé vált a 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok regisztrációs számai elosztásának funkciója. 4.6.2 Az IUCLID 5 Az IUCLID 5 az ipar által használt szoftveres alkalmazás, amely a vegyi anyagok tulajdonságaival és használatával kapcsolatos információk kezelésére és a regisztrációs dokumentációk létrehozására szolgál. Az Európai Bizottság fejlesztette ki és tette hozzáférhetıvé az érdekelt felek számára 2007 júniusában. A Bizottság Isprában (Olaszország) mőködı Közös Kutatóközpontja 2008 folyamán adta át az Ügynökségnek a projekt kezelésének feladatait. Az IUCLID karbantartó csoportját (IMG) az ECHA hozta létre, és 2008-ban feladatai közé tartozott az IUCLID 5 ügyfélszolgálatának kezelése, valamint a rendszer továbbfejlesztése és az újabb változatok közreadása. Az IMG is részt vett az OECD IUCLID Felhasználói Csoport Szakértıi Panel munkájában, ahol összegyőjtötték és fontossági sorrendbe állították az érdekelt felek igényeit. Az ECHA 2008 decemberében új szerzıdést kötött az IUCLID 5 karbantartásáról és továbbfejlesztésérıl. 2008-ban több kiegészítı elemet adtak ki, amelyek közül két modul kritikus jelentıségő volt az ipar számára: az elızetes regisztrációs modul lehetıvé tette a társaságok számára az elızetes regisztrációk nagy számban történı elkészítését és benyújtását („kötegelt” elızetes regisztráció), az SNIF migrációs modul pedig lehetıvé tette, hogy a társaságok áttérjenek az IUCLID 5 használatára, és áthelyezzék a korábbi jogszabályok alapján összegyőjtött adataikat az új anyagok bejelentési rendszerébe. 4.6.3 A CSR-eszköz A REACH-rendelet leszögezi, hogy az ECHA köteles iránymutatásról és eszközökrıl gondoskodni, és különösen segítséget kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentések (CSR) kidolgozásához. Ennek értelmében az Ügynökség elkötelezte magát egy eszköz létrehozása mellett, amely képes segítséget nyújtani a regisztrálóknak és a késıbbi felhasználóknak a kémiai biztonsági értékelések (CSA) elkészítésében, valamint az eredmények kémiai biztonsági jelentésben (CSR) történı dokumentációjában. A CSA-eszköznek az a rendeltetése, hogy segítséget nyújtson az iparnak az „Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez” címő dokumentum (az ECHA weboldalán elérhetı) legfontosabb elemeinek betartásában, a CSA végrehajtása során, szokásos esetekben. Az ECHA 2008 októberében ítélte oda az eszköz kifejlesztésérıl szóló szerzıdést. Annak érdekében, hogy az ipar kellı idıben támogatást kaphasson a 2010. évi elsı regisztrációs határidı betartásához, az volt a cél, hogy az eszköz elsı verziója 2009 vége elıtt elkészüljön. 4.7
Tudományos és gyakorlati tanácsadás a jogszabályok további fejlesztésére vonatkozóan
A Bizottság felkérésére az ECHA megvizsgálta, átveheti-e a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatos tudományos, technikai és közigazgatási feladatokat, és hozzájárult az új EK biocid rendeletre vonatkozó jogalkotási javaslat megszövegezéséhez.
18
Emellett az ECHA a Közös Kutatóközponttal és más érdekelt felekkel együttmőködve hozzájárult az új CLP-rendelet mellékleteinek kidolgozásához. Az ECHA a REACH-rendelet több mellékletének felülvizsgálata során is támogatást nyújtott a Bizottságnak: különös tekintettel a regisztrálási kötelezettség alóli mentességgel kapcsolatos kivételekkel foglalkozó V. mellékletre; az anyaghoz igazított, expozíció központú vizsgálatokkal foglalkozó XI.3 mellékletre; valamint a perzisztens, bioakkumulatív, és mérgezı anyagok (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (vPvB) azonosítási kritériumaival foglalkozó XIII. mellékletre. Az ECHA emellett tudományos támogatást nyújtott a nano-anyagokkal foglalkozó REACH CA alcsoportnak is.
19
5. AZ ECHA SZERVEI ÉS TÁMOGATÓ TEVÉKENYSÉGEI
Legfontosabb eredmények o o o o o
Létrehoztuk az összes bizottságot és a Fórumot, amelyek felkészültek a várható feladatokra. A tagállami bizottság kritikus szerepet töltött be a jelöltlista összeállításában, és kidolgozta a XIV. melléklet szerinti ajánlások kritériumait. A fellebbezési tanács hivatala készen áll a fellebbezések fogadására. Három rendezvényt szerveztünk az érdekelt feleknek, és lefolytattunk egy elızetes regisztrációval kapcsolatos kampányt. Támogatást nyújtottunk a Bizottság nemzetközi, elsısorban az OECD-vel kapcsolatos tevékenységeihez.
Az ECHA mindhárom bizottsága 2008 elején tartotta alakuló ülését. A lényegi munkára történı felkészülésként a bizottságok és a Fórum még azt megelızıen elfogadta eljárási szabályzataik tervezetét, mielıtt az ECHA 2008. június 1-jén megkezdte volna mőködését, és szabályszerően benyújtotta azt az igazgatósághoz jóváhagyás és elfogadás céljából. A bizottságok és a Fórum létrehozta továbbá az egymás közötti együttmőködés eljárásait. Miután az EGT-Vegyesbizottság REACH-rendeletrıl szóló (25/2008. sz.) határozata 2008. június 5-én hatályba lépett, Izland, Liechtenstein és Norvégia kinevezte tagjait a Fórumba és a tagállami bizottságba. Norvégia emellett a kockázatértékelési bizottság (RAC), valamint a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) munkájában részt vevı jelöltjeit is megnevezte. Az ezen országok által megnevezett vagy kinevezett tagok jogai és kötelezettségei megegyeznek az EU-tagállamok tagjainak jogaival és kötelezettségeivel, egyetlen kivétellel – nincs szavazati joguk. Fontos lépéseket tettek annak érdekében, hogy a bizottságok és a Fórum tevékenysége átlátható legyen, és az összes szerv úgy döntött, hogy az ECHA weboldalán közzéteszi legfontosabb dokumentumait. Az igazgatóság által meghozott politikai döntést és egy nyílt pályázati felhívás közzétételét követıen mindegyik bizottság kiválasztott 15-16 érdekelt szervezetet arra, hogy megfigyelıként kapcsolódjanak be munkájukba. A Fórum úgy döntött, hogy évente legalább egyszer meghívja az érdekelt szervezeteket egy nyílt ülésszakra. Ennélfogva 2008 szeptemberében elfogadták az ECHA magatartási kódexét, amely az érdekelt szervezetek megfigyelıinek magatartását szabályozza. Az uniós érdekelt megfigyelık mellett az OECD Titkárságát is meghívták, hogy rendszeres megfigyelıként vegyen részt a bizottság ülésein. 5.1
A tagállami bizottság (MSC)
Az MSC februárban tartotta alakuló ülését, és 2008-ban hatszor ülésezett. Konkrét esetek megtárgyalása elıtt az MSC létrehozta a munkaeljárások elfogadásának gyakorlatát minden olyan eljáráshoz, amelyben részt vesz (vagyis az engedélyezési és az értékelési eljárásokhoz). Ezután a munkaeljárásokat közzétették az ECHA weboldalán, hogy ezzel is visszatükrözzék a bizottsági eljárások átláthatóságát. Az MSC 2008-ban kritikus szerepet játszott a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) elsı jelöltlistájának összeállításában (vö. a fenti 4.3.1 ponttal), valamint az ECHA 20
javaslatának felülvizsgálatában, amely a XIV. mellékletbe felveendı elsıbbségi anyagok elsı ajánlástervezetére vonatkozott (az „engedélyezési lista”). 5.2
A kockázatértékelési bizottság (RAC)
2007 decemberében történt létrehozása után a kockázatértékelési bizottság (RAC) 2008 februárjában ülésezett elsı alkalommal. 2008-ban összesen négy ülést tartott. Az eljárási szabályzat elfogadása után a RAC a REACH által meghatározott feladatainak megértésére, az ECHA egyéb szerveivel való együttmőködés szükségességére, valamint a bizottságok tevékenységi módjaira összpontosított. A bizottság megállapodásra jutott az osztályozási és címkézési javaslatról szóló vélemény alapvetı tartalmáról és formátumáról, valamint a bizottsági vélemény kidolgozásának és elfogadásának eljárásáról, a CLP-rendelet elıírásai szerint. Mindkét bizottság párhuzamosan elfogadta a korlátozási dokumentációk kockázatértékelési bizottságon (RAC) és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságon (SEAC) belül történı megfelelıségi ellenırzésének eljárását. Megkezdıdtek a megbeszélések arról, hogy milyen formában kell véleményt nyilvánítani, mi legyen a vélemény és a támogató dokumentáció tartalma, valamint arról, hogy milyen eljárással kell gondoskodni a vélemény véglegesítésérıl a törvényes határidın belül. 5.3 A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) Az igazgatóság 2008 februárjában nevezte ki a SEAC elsı tagjait. Ezt követıen a bizottság két plenáris ülést és egy ülések közötti munkacsoport-ülést tartott. A SEAC elsı ülését azért csak 2008-ban hívták össze, mert csupán 2009 júniusától kaphatja meg az elsı REACH-dokumentációkat. Ezért a másik két bizottságnál hosszabb idıszak állt a SEAC rendelkezésére munkaeljárásainak kialakításához. A bizottság elsı ülései az eljárási szabályzatra, valamint a korlátozási dokumentációkkal kapcsolatos munkaeljárásokra összpontosítottak. Mivel a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságnak (SEAC) nincs nyilvánvaló jogelıdje a korábbi jogszabályi keretek között, a bizottság szerepkörének és feladatainak meghatározása élénk vitához vezetett. A vita során azonosították azokat a konkrét kihívásokat, amelyek a korlátozási javaslatok társadalmi-gazdasági aspektusaival kapcsolatos vélemények kialakítása során, valamint a társadalmi-gazdasági hatásokat illetıen jelentkezhetnek, ilyen lehet például az aktuális társadalmi-gazdasági elemzések lehetséges hiánya és/vagy a társadalmi-gazdasági adatok és az adatok minıségi ellenırzésének hiánya, a szigorú határidık és azok összefüggései azzal a véleménnyel, amelyet a SEAC-nak a kockázatértékelési bizottsággal (RAC) párhuzamosan el kell készítenie. 2008 októberében az ECHA mőhelyt szervezett Helsinkiben a társadalmi-gazdasági elemzésnek a REACH-rendelet szerinti korlátozási javaslatok részeként történı alkalmazásáról. Ennek célja az volt, hogy felépítsenek egy közös felfogást a korlátozási javaslatok elkészítésének módjáról (elsısorban a társadalmi-gazdasági elemzés szempontjából) és hogy megértsék, hogy az érdekelt felek hogyan járulhatnak hozzá a véleményalkotási folyamathoz a konzultációs idıszak során. 5.4
A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelıs fórum
A 2007 decemberében megrendezett alakuló ülést követıen a Fórum 2008-ban kétszer ülésezett, és felosztotta tevékenységeinek egy részét különféle munkacsoportok (WG) között. Amellett, hogy 2008 decemberében beengedték az érdekelt feleket egy nyílt ülésre, a Fórum vitát kezdeményezett az egyéb végrehajtási hálózatokkal, nevezetesen
21
az SLIC-CHEMEX WG, CLEEN és IMPEL szervezettel való együttmőködés lehetséges formáiról. A Fórum elsısorban munkacsoportokon keresztül folytatja a munkáját, amelyek a plenáris ülésen számolnak be tevékenységükrıl, a plenáris ülés pedig elfogadja a munkacsoportok által elkészített dokumentumokat. 2008-ban a Fórumnak összesen nyolc aktív munkacsoportja volt, amelyek legfeljebb négyszer üléseztek az év folyamán. A 2008 decemberében megrendezett harmadik plenáris ülésén a Fórum megállapította vagy meghosszabbította öt munkacsoport mandátumát. 2008 folyamán a Fórum figyelme az eljárásrendi kérdések felıl eltolódott a végrehajtással közvetlenebb kapcsolatban álló kérdések felé. 2008 májusában megtartott második ülésén a Fórum elfogadta a 2008-2010. évi munkaprogramját, amelyet közzétett az ECHA weboldalán6. Megkezdıdött továbbá a XVII. melléklet felülvizsgálatának végrehajthatóságával kapcsolatos tanácsok kidolgozása, azoknak a végrehajtási kérdéseknek az azonosítása, amelyekkel a tagállami jelentéseknek foglalkozniuk kell a REACH-rendelet 117. cikke alapján, valamint a REACH végrehajtási stratégiájával és az elsı végrehajtási projekttel kapcsolatos munka. A 2008 decemberében, közvetlenül az elızetes regisztrációs határidı lejárta után megtartott harmadik ülésén a Fórum munkája ismét eltolódott, ezúttal a végrehajtás aspektusainak részletesebb megvitatása felé. A Fórum speciális munkacsoportokat hozott létre annak kivizsgálására, hogy az IT információcsere-rendszernek milyen követelményeknek kell megfelelnie a felügyelık szempontjából, valamint a REACHellenırzések minimális követelményeinek meghatározására – mindkettı a REACHvégrehajtás koordinációjának javítására irányul. Elfogadták az elızetes regisztrációval, a regisztrációval és a biztonsági adatlappal (SDS) kapcsolatos elsı koordinált végrehajtási projektet, amelyet 2009-ben fognak megvalósítani. Egy további új munkacsoport fogja elıkészíteni a Fórum második projektjét 2010-re. A Fórum tagjai megvitatták továbbá az elızetes regisztráció benyújtásának végrehajtásával kapcsolatos gyakorlati kérdéseket, és a Fórum üdvözölte az ECHA azzal kapcsolatos javaslatát, hogy a felügyelık férjenek hozzá a REACH-IT adataihoz, mivel ez a végrehajtás szükséges elıfeltétele; létrehoztak egy munkacsoportot a javaslat részleteinek megfelelı tanulmányozására. 5.5
A fellebbezési tanács
A legfontosabb prioritás 2008-ban a fellebbezési tanács tagjainak kinevezése volt, akiket az igazgatóság a Bizottság által javasolt jelöltek listája alapján nevezett ki. Az igazgatóság a júniusi ülésén kiválasztotta, szeptemberi ülésén pedig kinevezte a fellebbezési tanács tagjait és helyettes tagjait. A kinevezések azonban attól is függtek, hogy az érintett személyek elfogadják-e, illetve elérhetıek-e erre a célra. A fellebbezési tanács elnökének, illetve elnök-helyettesének kinevezett jelöltek és egy jogi képesítéssel rendelkezı tag nem fogadta el a kinevezését. A mőszaki képesítéssel rendelkezı tagként kinevezett jelölt és három további jelölt elfogadta kinevezését a helyettesi, illetve kiegészítı, jogi képesítéssel rendelkezı tagok pozícióira. A helyzet orvoslása érdekében új pályázati felhívást tettek közzé a Hivatalos Lapban a fellebbezési tanács elnöki pozíciójának, jogi képesítéssel rendelkezı tagjainak és póttagjainak, valamint mőszaki képesítéssel rendelkezı kiegészítı tagok pozícióinak betöltésére. Ezenkívül új pályázati felhívást tettek közzé a fellebbezési tanács elnökhelyettesi pozíciójának betöltésére.
6
Lásd: http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/forum_wp_2008_2010.pdf
22
A fellebbezési tanács által lefolytatott fellebbezési eljárásokat meghatározó szabályokat a 2008. augusztus 1-i 771/2008/EK bizottsági rendeletben fogadták el, amely lefekteti az Európai Vegyianyag-ügynökség fellebbezési tanácsának szervezeti és eljárási szabályzatát. Emellett létrehozták a fellebbezési tanács hivatalát, amely támogatja a fellebbezési tanácsot feladatainak ellátásában azáltal, hogy adminisztratív támogatást nyújt az eljárásokhoz és nyilvántartást vezet az összes eljárási aktusról. A hivatal ezenkívül az összes eljárási dokumentum letéteményese, és összekötı kapocsként szolgál a fellebbezık, az egyéb érdekelt felek és a fellebbezési tanács között. E tekintetben, és a fellebbezések fogadásának gyakorlati kérdéseitıl eltekintve, azt megelızıen, hogy a Bizottság elfogadta volna a fent említett rendeletet az eljárási szabályzatról, a fellebbezési tanács hivatala egy egész sor ideiglenes iránymutatást készített azért, hogy ezzel segítséget nyújtson a fellebbezési eljárásban részt vevı feleknek, és a REACH-rendelet hatályba lépésétıl kezdve garantálja az igazságszolgáltatáshoz való hozzáférésüket. Az eljárási szabályzat közzététele után az ideiglenes iránymutatások továbbra is betöltik azt a funkciójukat, hogy gyakorlati segítséget nyújtanak az érintett feleknek, emellett kiegyenlítik a végleges végrehajtási szabályzat ideiglenes hiányát mindaddig, amíg a fellebbezési tanács képes nem lesz ezeket elfogadni. Emellett 2008 júniusában létrehoztak egy külön „Fellebbezések” címő oldalt az ECHA weboldalán. Ilyen módon 2008 végére a fellebbezési tanács hivatala készen állt a potenciális fellebbezések fogadására és a fellebbezés eljárási formalitásainak megfelelıen történı eljárásra. 2008-ban azonban egyetlen fellebbezés sem érkezett be. 5.6
Kommunikáció és REACH-képzés
2008 során az ezen a területen tett erıfeszítések az ECHA kommunikációs stratégiáját követték, amelyet az igazgatóság 2008 februárjában hagyott jóvá. Az ECHA a weboldal fenntartására és továbbfejlesztésére összpontosított az Ügynökség legfontosabb kommunikációs csatornájaként. A hírek és az ECHA dokumentumainak online közzététele lehetıvé tette az információk idıben történı elérését, és hogy az érdekelt felek tájékozódjanak az aktuális kérdésekrıl. Az év folyamán az ECHA több új résszel is kiegészítette weboldalát: Elızetes regisztráció; Konzultációk; ECHA CHEM (a vegyi anyagokkal kapcsolatos információkról); Kiadványok; REACH-IT; és Fellebbezési tanács. Kidolgoztak továbbá egy rendszert a statisztikai adatok összegyőjtésére. Az ECHA több kulcsfontosságú dokumentumot közzétett 22 közösségi nyelven, például az elızetes regisztrációval kapcsolatos weboldalakra vonatkozó iránymutatást, a többéves munkaprogramot és a 2007. évi általános jelentést. Az ECHA 2008 júliusa óta kéthavonta megjelenı hírlevelet szerkeszt és különféle dokumentumokat ad ki, többek között a 2007. évi általános jelentést, több ismertetıfüzetet és a vegyi anyagok regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és korlátozásával (REACH) kapcsolatos tájékoztató anyagot. Három, érdekelt feleknek szóló rendezvény szervezésében vettünk részt az év folyamán. Az elsı ilyen rendezvényre, amelyet az Európai Bizottsággal közösen szerveztünk, 2008 áprilisában, Brüsszelben került sor. A rendezvény a REACH elızetes regisztrációval kapcsolatos követelményeire összpontosított. Az Ügynökség 2008. június 3-i hivatalos megalakulása volt a második rendezvény. A harmadik rendezvény az ECHA elsı hivatalos „érdekeltek napja” volt a Finlandia Hallban, Helsinkiben, 2008 októberében, ahol különféle nemzetközi szervezetek, szövetségek és társaságok képviseletében 237 résztvevı győlt össze. A résztvevık 85%-a uniós országokból érkezett, 15%-a pedig az Európai Unión kívüli országokból. Az áprilisi és az októberi rendezvényt az interneten
23
közvetítettük, és több százan követték figyelemmel az eseményeket online, a világ sok pontjáról. Az Ügynökség ezenkívül jelentıs mértékben hozzájárult a 2008 májusában megtartott, a kémiai biztonságról szóló helsinki nemzetközi konferencia megszervezéséhez. Ez a konferencia esısorban a harmadik országok vegyiparával foglalkozott, 39 ország kb. 600 résztvevıjével. 2008-ban az Ügynökség megtette az elsı lépéseket a vegyi anyagok kockázatainak közlése területén, a tagállamok illetékes hatóságaival együtt. Annak érdekében, hogy platformot biztosítson a tapasztalatok és a legjobb gyakorlatok kicserélésére az erıfeszítések összehangolása céljából, az ECHA ügyvezetı igazgatója összehívott egy új hálózatot – a kockázatkommunikációs hálózatot (RCN) –, amely 2008 szeptemberében Helsinkiben tartotta elsı ülését. A REACH tagállamokban történı végrehajtásának támogatása érdekében az Ügynökség három képzési szemináriumot szervezett a tagállamok oktatói számára (márciusban, májusban, illetve októberben), ahol összesen 151 résztvevıt sikerült elérni. A szemináriumok legfontosabb témája a REACH-IT és az IUCLID alkalmazás volt. Ezenkívül az ECHA áprilisban egy képzési szemináriumot szervezett a REACH-IT alkalmazásról a REHCORN tagjai számára. Bevezetı képzést szerveztünk az új személyzet számára, és gondoskodtunk egy átfogó, általános képzési jegyzékrıl is. Kommunikációs statisztikák:
o Információs igények megválaszolása, beleértve a gyors válaszadási szolgáltatást is: 3626 Feldolgozott sajtóérdeklıdések: 1401 Kiadott hírlevelek és sajtóközlemények: 59 Sajtóemlékeztetık: 3 REACH-esettanulmányok: 7 Ismertetıfüzetek és egyéb tájékoztató anyagok: 17 Feliratkozások hírlevelekre és sajtóközleményekre: 4713 A sajtónak adott interjúk: 50 Elmondott beszédek: 116 (97 az EU-ban, 19 az EU-n kívül) Az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) tett látogatások (elsısorban szeptember 1. után): 21 (14 az EU-n belülrıl, 7 az EU-n kívülrıl) o Weboldal (június 4. – december 31.): 1 561 012 találat 619 227 látogató részérıl, 6 943 738 megtekintett oldal.
o o o o o o o o o
Az EU Kiadóhivatalával (OPOCE) való együttmőködés keretében az ECHA lépéseket tett az Ügynökség vizuális arculatának megteremtése érdekében is. Ennek a vizuális arculatnak az elemeit (pl. emblémák, színek, elrendezések) felhasználtuk az ECHA kiadványaiban, kiállítási díszleteiben és promóciós anyagaiban. Belsı kommunikáció Az ECHA 2008 folyamán arra összpontosította figyelmét, hogy elégséges információáramlást hozzon létre és tartson fent a gyorsan növekvı Ügynökségen belül. Az intranet, a teljes személyzetnek küldött e-mailekkel támogatva, az igazgatóság ülései után rendszeresen megtartott személyzeti győlések, valamint az igazgató által összehívott, a felsı vezetés részvételével megrendezett koordinációs ülések és a középvezetés elnöklete alatt megrendezett egység szintő ülések közötti kapcsolat intenzívebbé tétele szolgált a kommunikáció legfontosabb csatornáiként.
24
5.7 Az EU intézményeivel ápolt kapcsolatok és a nemzetközi együttmőködés 5.7.1 Az EU intézményeivel és szerveivel ápolt kapcsolatok Az Ügynökség intenzívebbé tette kapcsolatait az Európai Bizottsággal, és szükség szerint, lépéseket tett a Bizottság hatékony tudományos és technikai támogatása érdekében, a REACH alapján rá háruló feladatainak végrehajtásában. A Bizottság szolgálatainak munkáját különösen a következıkkel támogattuk: o A REACH illetékes hatósági (CA) ülés o A REACH komitológiai bizottság o A REACH-érdekeltek tájékoztatásának tevékenységei. Az ECHA ezenkívül 2008-ban megerısítette együttmőködését az Európai Parlamenttel. Az ügyvezetı igazgató például bemutatta az Ügynökség munkáját a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottságnak, a bizottság ECHA-kapcsolattartója, Satu Hassi európai parlamenti képviselı pedig látogatást tett az ECHA-nál és rendszeresen tájékozódik a fontos fejleményekrıl, elsısorban az igazgatóság tevékenységeirıl. Ami az ECHA bizottságai és más releváns közösségi tudományos szervek közötti együttmőködést illeti, a titkárság megtette az elsı lépéseket a REACH 95. és 110. cikkében említett együttmőködési eljárások kidolgozása érdekében. A 2007. évhez hasonlóan az ECHA 2008-ban is részt vett a kockázatértékelésben érdekelt bizottsági és ügynökségi tudományos bizottságok/panelek elnökeinek és titkárságainak a Bizottság által vezetett éves ülésén. Ez a kezdeményezés platformot biztosít a legjobb gyakorlatok kicserélésére. Az ECHA hozzájárult az ügynökségek és a Bizottság közös dokumentumának elkészítéséhez a tudományos adatok tudományos bizottságok és panelek közötti megosztásának gyakorlati intézkedéseirıl, amelynek ellenırzésére 2009ben kerül majd sor. Az ECHA ezenkívül beleegyezett abba, hogy részt vesz egy projektben, amelynek célja a bizottsági és ügynökségi panelek és a bizottságok által alkalmazott gyakorlatok számbavétele. Sikerült létrehozni az elsı kapcsolatokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) a legjobb gyakorlatok és eljárások megosztásáról, ami egy ügynökségek közötti egyetértési nyilatkozathoz vezethet az együttmőködés konkrét témáinak azonosításáról. Az ECHA megkezdte továbbá a közös munkát az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) a tagállamok és a Bizottság közötti hatékony együttmőködés megalapozásának konkrét céljával, a növényvédelmi termékek aktív növényvédı anyagai harmonizált osztályozási és címkézési eljárásainak optimalizálása érdekében. 5.7.2 Nemzetközi tevékenységek Az Európai Bizottság felkérte az ECHA titkárságát, hogy nyújtson technikai és tudományos támogatást a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttmőködés javításához az anyagok biztonságosságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben. A támogatás részleteit a nemzetközi tevékenységek éves munkaterve tartalmazza. Az ECHA-nak a 2009. évre vonatkozó ezen munkatervét az igazgatóság 2008 decemberében jóváhagyta, és ezt követıen megjelent az ECHA weboldalán. 2008-ban az ECHA nemzetközi munkája fıként az OECD tevékenységeire irányult. Különösképpen az ECHA tevékenyen részt vett és pénzügyileg hozzájárult az OECD két fontos feladatához, nevezetesen a vegyi anyagokkal kapcsolatos információk globális portáljának (eChemPortal) és a (Q)SAR Alkalmazási Eszközkészletnek a továbbfejlesztéséhez.
25
Novemberben elindult egy projekt az eChemPortal második fázisa fejlesztésének támogatására, amelynek célja a vegyi anyagok veszélyeivel kapcsolatos, a világ különféle forrásaiból származó adatok elérhetıségének javítása. Emellett az ECHA novemberben dolgozni kezdett a (Q)SAR alkalmazási eszközkészlet projekten; ennek célja egy szoftveres alkalmazás kifejlesztése, amelyet különálló szerves vegyi anyagok kategóriáinak azonosítására, valamint a toxikológiai, ökotoxikológiai és fizikai-kémiai végpontokkal kapcsolatos hiányzó adatok pótlására kívánnak felhasználni. Az eszközkészlet megkönnyíti a hasonló vegyi anyagok azonosítását kategóriák kialakítása céljából, és a (Q)SAR-módszer alkalmazását egy közös keretrendszer biztosításához a vegyipar, az ECHA és más érdekelt felek számára. Ami az OECD egyéb tevékenységeit illeti, az ECHA támogatta a Bizottságot a következı csoportokban: o o o o o
Új vegyi anyagok munkacsoportja Az osztályozás és címkézés (C&L) globális harmonizált rendszere Expozícióértékelési munkacsoport Vizsgálati iránymutatási program Nanoanyagok.
Más multilaterális tevékenységek kapcsán az ECHA, szintén a Bizottság felkérésére, támogatta a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyezı anyagokról (POP) szóló stockholmi egyezményt felülvizsgáló bizottság (POP RC) munkáját azáltal, hogy egy szakértıt delegált a POP RC negyedik ülésére. 2008 folyamán több egyéb harmadik ország is megkereste az Európai Vegyianyagügynökséget (ECHA), és érdeklıdött a bizottságai és a Fórum munkájában történı részvétel lehetıségeirıl. Törökország és Svájc nyújtott be hivatalos igényt az ilyen jellegő részvételre. Az igazgatóság decemberben jóváhagyta a harmadik országokkal szemben alkalmazandó általános politikát. 2008-ban az ECHA több mint 30 olyan ülésen, mőhelyen és konferencián vett részt, amelyet harmadik országban szerveztek meg (vagyis Kínában, az Orosz Föderációban, az Amerikai Egyesült Államokban), és ahol tájékoztatást nyújtott a REACH végrehajtásáról és az ECHA szerepkörérıl és feladatairól. Ezenkívül körülbelül húsz látogatásra került sor az Európai Vegyianyag-ügynökségnél (ECHA) harmadik országok kormányai és az ipar képviselıi, valamint más szervezetek és a tudományos világ részérıl.
26
6. MENEDZSMENT, SZERVEZET ÉS ERİFORRÁSOK
Legfontosabb eredmények o o o o o o o
Az igazgatóság sikeresen irányította az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) az önálló mőködés elsı évében Új felsı vezetést toboroztunk a Bizottság átvezényelt tisztviselıinek pótlására Létrehoztuk a belsı ellenırzési kapacitást és a belsı ellenırzési szolgálat (IAS) elkészítette elsı felülvizsgálatát az Ügynökségrıl Létrehoztuk az integrált minıség- és belsı ellenırzési stratégiánkat, és megkezdıdött a végrehajtás Létrehoztuk és végrehajtottuk a biztonsági szabályokat és eljárásokat Teljesítettük a toborzási célkitőzéseket Sikeresen támogattuk a REACH-IT mőveleteket
6.1 Vezetıség és szervezet 6.1.1 Az igazgatóság Az igazgatóság öt ülést tartott 2008-ban, és megkönnyítette az ECHA irányítását és menedzselését a pénzügyi önállóság elsı éve során. 2008 volt az elsı olyan év, amikor az igazgatóság teljes mértékben és kellı idıben részt vett az Európai Közösség költségvetési ciklusában. Az igazgatóság ugyanakkor véglegesítette az Ügynökség bizottságainak mőködıképességét biztosító intézkedéseket, és több határozatot is hozott a fellebbezési tanács létrehozása során felmerült nehézségek leküzdése érdekében. Ezenkívül érvénybe léptetett egy egész sor, az Ügynökség mőködésével kapcsolatos fontos szabályt és eljárást. Az igazgatóság rendszeresen tájékozódott és tanácsokat is adott az ügyvezetı igazgatónak azokról a kihívásokról, amelyekkel az ECHA szembetalálta magát mőködésének elsı hét hónapja során. Különösképpen a következı határozatokat hozták meg: o o o o o o o
o
A 2007. évi általános jelentés elfogadása; A 2009. évi költségvetés elfogadása; Az ECHA új költségvetési rendeletének elfogadása; A 2009–2012. évi többéves munkaprogram és a 2009. évi munkaprogram elfogadása; Az Ügynökség (bizottsági tagok, szakértık) által elvégzett feladatokért felszámított díjak mértékének elfogadása; A belsı ellenırzési normák elfogadása; Az Ügynökség belsı eljárási szabályzatának elfogadása, beleértve a gondos adminisztrációra, az átláthatóságra, a dokumentumok hozzáférhetıségére, valamint az Aarhusi Egyezmény alkalmazására vonatkozó szabályokat is; A bizottságok és a Fórum eljárási szabályzatának elfogadása.
A korábbi elnök lemondását követıen az igazgatóság 2008 szeptemberében új elnököt választott (Dr. Thomas JAKL, AT). Mivel az Európai Gazdasági Térségnek (EGT) a REACH-rendeletrıl szóló közös határozata nem rendelkezik egyértelmően az igazgatóság tagjainak kinevezésérıl, az EGT-EFTA-országok képviselıit a tagállamok még nem tudták kinevezni. Ezért az igazgatóság 2008 szeptemberében úgy döntött, hogy a hivatalos kinevezés befejezéséig beengedi ezeknek az országoknak a megfigyelıit.
27
6.1.2 Szervezet Az Ügynökség vezetıségének a következı általános kihívásokkal kellett szembenéznie 2008-ban: o o o o
Az Ügynökség mőködési struktúrájának felülvizsgálata; Az összes igazgató és középvezetı toborzása; A releváns mőködési eljárások és a REACH-IT munkafolyamatok véglegesítése, a törvényes elıírások és a minıségi szabványok szerint; A belsı ellenırzési rendszer finomítása a hatékony erıforrás-gazdálkodás biztosítása érdekében, amely összhangban áll az elfogadott szabályokkal.
Mivel az Ügynökség személyzete 2008-ban megduplázódott, struktúráját is hozzá kellett igazítani megnövekedett méretéhez. Ezért 2008 szeptemberében létrehoztak egy negyedik igazgatóságot azáltal, hogy a korábbi mőveleti igazgatóságot felosztották értékelési igazgatóságra, valamint regisztrációk és IT-eszközök igazgatóságára. Az ECHA szervezeti felépítése 2008 decemberében
IGAZGATÓSÁG Ü GYVEZETİ IGAZGATÓ Geert Dancet IGAZGATÓI HIVATAL FELLEBBEZÉSI T ANÁCS
Alain Lefebvre T UDOMÁNYOS T ANÁCS : Derek Knight
Hivatalvezetı Sari Haukka
BELSİ ELLENİRZÉS : Regis Durand
A – E GYÜTTMŐKÖDÉS
B – ÉRTÉKELÉS
C – R EGISZTRÁCIÓ ÉS IT-
R – ERİFORRÁSOK
ESZKÖZÖK
Andreas Herdina
Jukka Malm
Christel Musset
A1 – IRÁNYMUTATÁS ÉS INFORMÁCIÓS
B1 – ÉRTÉKELÉS
C1 – T UDOMÁNYOS IT-ESZKÖZÖK
Joachim Ball
Jörg Lebsaft
Christel Musset - HIVATALBAN LÉVİ EGYSÉGVEZETİ
A2 – BIZOTTSÁGOK ÉS BELSİ KAPCSOLATOK
B2 – KOCKÁZATKEZELÉS
C2 – REGISZTRÁCIÓ
Leena Ylä-Mononen
Jack de Bruijn
Anthony Wilson
Jef Maes R 1 – PÉNZÜGYEK Tuula Hakala R2 – EMBERI ERİFORRÁSOK ÉS LÉTESÍTMÉNYEK Alastair MacPhail
A3 – K OMMUNIKÁCIÓ ÉS REACH-KÉPZÉS
R3 – IKT
Juhani Sormunen
Jeff Maes – HIVATALBAN LÉVİ EGYSÉGVEZETİ
IGAZGATÓSÁG EGYSÉG
28
6.2
Belsı ellenırzés és minıségellenırzés
6.2.1. Belsı Ellenırzés Az ECHA költségvetési rendelete szerint az ECHA belsı ellenıre az Európai Bizottság belsı ellenıre (IAS). Emellett az Ügynökség is rendelkezik belsı ellenırzési funkcióval. A minıség- és belsı ellenırzési normáknak megfelelıen és az Ügynökség kockázati profiljának figyelembevételével a helyi „belsı ellenırzési kapacitás” (IAC) állandó funkcióként hozzáadott értéket biztosít azáltal, hogy további biztosítási és konzultációs tevékenységekrıl gondoskodik az ügyvezetı igazgató számára. 2008 folyamán az ECHA belsı ellenırzési kapacitása (IAC) átfogó konzultációs szerepkörrel rendelkezett az indulási szakaszban, különösen az Ügynökség minıségirányítási rendszere felállításának elindításában. 2008 decemberében az igazgatóság jóváhagyta az IAC alapokmányát, amely meghatározza ennek a funkciónak a szerepkörét és jogállását az Ügynökségen belül, a belsı ellenırzés szakmai gyakorlata nemzetközi normáinak elıírásai szerint. Kötelezettségeinek részeként a belsı ellenır összeállította az ECHA elsı stratégiai ellenırzési tervét. Ez annak a kockázatértékelésnek az eredménye, amelyet az IAS az elsı alkalommal 2008 júliusában lefolytatott. Az eredményeket megvitatták és egyeztették az ECHA menedzsmentjével és a belsı ellenırzési kapacitással (IAC). Az igazgatóság által decemberben jóváhagyott ellenırzési terv egy három évre szóló gördülı terv. Az IAS évente egyszer végez ellenırzést az Ügynökségnél. Az ECHA elsı évében az IAS végrehajtotta a belsı ellenırzési normák korlátozott felülvizsgálatát a 2008. júliusi állapottól kezdve. A felülvizsgálat a személyzet toborzására, a beszerzési eljárásokra és a pénzügyi folyamatokra összpontosított. Az IAS ajánlásaira válaszként elkészített felülvizsgálati jelentést és cselekvési tervet 2008 decemberében terjesztették az igazgatóság elé. Az ellenır arra a következtetésre jutott, hogy az Ügynökség felállításának általános folyamatát, struktúráját és menedzselését a legjobb gyakorlatnak lehet tekinteni. 6.2.2 Minıségellenırzés Az Ügynökség 2008-ban megkezdte minıségirányítási rendszerének kidolgozását, elıször is azzal, hogy a mőködés korai szakaszától kezdve ösztönözte a minıségtudatos kultúra kialakulását. Az ECHA minıségellenırzési tervével összhangban azonosították a mőködési és támogatási folyamatokat, és az év elsı hónapjaiban megkezdıdött a kulcsfontosságú és az alárendelt folyamatok feltérképezése. Az év folyamán ezeket a folyamatlistákat frissítették az Ügynökség szervezetének fejlıdésével összhangban. Az egyesített folyamatlisták most egy olyan folyamatleltárt képviselnek, amely alapul szolgál az Ügynökség folyamatorientált integrált minıségbiztosítási rendszerének létrehozásához. A folyamatokat elemezték azoknak a kritikus mőveleteknek és folyamatlépéseknek az azonosítása érdekében, amelyeket írásbeli eljárásokkal kell biztosítani. A fontossági sorrend felállítása után összeállították a „szabványos mőködési eljárásokat” (SOP-k) azokra a folyamatokra nézve, amelyek a REACH-jogszabály jelenlegi végrehajtási szakaszában szerepet kaptak. A meglévı és az újonnan érkezı személyzet számára minıségi kérdésekkel, például a belsı ellenırzéssel és az SOP-k megszövegezésével kapcsolatos képzést tartottunk, hogy növeljük a tájékozottságot az ECHA minıségirányítási rendszerének követelményeirıl és vonatkozó dokumentációjáról.
29
A jelenlegi indulási szakaszban továbbra is nagyon valószínő, hogy az eljárásokat rendszeresen ki kell igazítani és át kell dolgozni, különösen annak figyelembevételével, hogy még nem áll rendelkezésre az Ügynökség IT-rendszerének összes, REACHfolyamatokat támogató funkciója. Ezért úgy gondoltuk, hogy érdemes elhalasztani a rendelkezésre álló szabványos mőködési eljárások (SOP-k) közzétételét mindaddig, amíg ezek a rendszerek stabilizálódnak és meg nem fogalmazzuk a dokumentált eljárások közzétételének átfogó politikáját. A bizottsági ICS által felállított követelmények, valamint az ISO 9001 minıségirányítási rendszer normáinak összehasonlítása lényegi hasonlóságokat és egyes kiegészítı elemek meglétét mutatta ki. A két norma összevonása egyesített minıség- és belsı ellenırzési normákat eredményezett (Q&ICS). Az igazgatóság által 2008 szeptemberében elfogadott ezen egyesített minıség- és belsı ellenırzési normák alkotják azt a normatív alapot, amelyet az ECHA integrált minıségirányítási rendszerére (IQMS) nézve alkalmazni kell. Az ISO 9001 normák követelményeinek betartása maga után vonja azt, hogy hozzá kell igazítani a dokumentációs rendszert egy hierarchikus dokumentációs struktúrához, beleértve fı szerkezeti elemként egy minıségellenırzési kézikönyvet, a folyamatok leírását, írásbeli eljárásokat és munkavégzési utasításokat. Az ECHA felsı vezetése 2008 decemberében jóváhagyta ezt a struktúrát, ezért ezt a továbbiakban alkalmazni fogjuk. Az újonnan toborzott minıségbiztosítási vezetı irányítja az átdolgozott minıségirányítási rendszer végrehajtását. 6.2.3 Biztonság A biztonság területén 2008-ban szabályokat és eljárásokat határoztunk meg a fizikai és információs biztonság magasabb szintjének elérése érdekében. Emellett 2008-ban sikeresen lefolytattuk az ECHA IKT-infrastruktúrájának katasztrófa-elhárítási ellenırzését. 2008 elején felállítottunk egy biztonsági munkacsoportot, amelyben részt vesz az Ügynökség összes szolgálata, és amely összegyőjti a releváns jó gyakorlatokat, az EU többi ügynökségének tapasztalataiból tanulva. Az ECHA gyors munkával létrehozott egy magasabb szintő fizikai és információs biztonságot és megszerezte a személyzetnek azt az elkötelezettségét, amelyre ezen a területen szükség van a magas normák fenntartásához. A fizikai biztonságról való gondoskodás elsı lépéseként az ECHA felállított négy biztonsági határt, amely korlátozza az épületbe történı bejutást és ellenırzi az ECHA személyzete által elfoglalt emeletekre történı belépést. 2008-ban továbbá elindítottunk és végrehajtottunk egy globális ECHA információs biztonsági projektet az ISO 27001 szabványai alapján, amely magába foglalt egy kockázatértékelési gyakorlatot, a 2007-ben végrehajtott „egészségügyi ellenırzés” után. A projekt legfontosabb lépései a következık voltak: 1) Az ECHA informatikai eszközeinek leltárba vétele. 2) Az említett informatikai eszközök biztonságát fenyegetı kockázatok felmérése. 3) Kockázatkezelési terv meghatározása a megfelelı ellenırzések végrehajtásával, az ISO 27001 szabványok keretrendszerként történı használatával. 4) A kiemelt prioritású ellenırzésekkel kapcsolatos munka megkezdése. Ezen elemzés alapján az ECHA elıkészített egy határozatot a biztonsággal kapcsolatos kérdések szervezésének meghatározására, beleértve egy biztonsági bizottság létrehozását is, és az igazgatói hivatal vezetıjét kinevezte biztonsági igazgatónak. A 27001 keretrendszer alapján elindította az elsı projekteket, például a biztonsági eszközök részletes számbavételét, amely az információk osztályozásának alapja, a személyzet szisztematikus biztonsági képzését, valamint a biztonsággal kapcsolatos események bejelentését. Emellett konkrét lépéseket hajtottak végre, például a tartalék IT-rendszerek ellenırzését.
30
6.3 Kockázatkezelés 2008 elején az ECHA meghatározta az éves munkaprogramban beterjesztett indulási tevékenységekkel kapcsolatos kulcsfontosságú projektek listáját. Minden egyes projekthez összegyőjtötték a leginkább releváns közvetlen kockázatokat a vonatkozó kockázatcsökkentı lépések azonosítása, koordinálása és prioritizálása érdekében. Már a kezdet kezdetén kiemelten aggályos területként azonosították a magas szintő információs biztonság garantálását, amelyet aztán az Ügynökség fontos projektjévé alakítottak. Ezért lebonyolítottak egy kíséreti gyakorlatot a jelenleg is folyó „ISO 27001 projekt” keretein belül. A vezetıséghez intézett kérdéseken keresztül szisztematikusabban és részletesebben elemezték és értékelték az információs biztonsághoz kapcsolódó üzleti kockázatokat, és megvitatták ezeket egy mőhely során, amelyen igen sokan vettek részt. Bár a gyakorlat célja a további cselekvések prioritizálása volt ezen a konkrét területen, emellett kísérletként is szolgált az Ügynökség speciális ellenırzési környezetéhez hozzáigazított módszerek és gyakorlatok kidolgozásához. Idıközben, és mivel szükséges volt a stratégiai ellenırzési terv támogatásához, a belsı ellenır 2008 júliusában lebonyolította az ECHA ellenıreinek magas szintő kockázatértékelését, amelyet a belsı ellenırzési szolgálat (IAS) a saját hatáskörében rendelt el. Mindemellett a belsı ellenır következtetései a menedzsment által széles körben elfogadott hivatkozási dokumentumot alkotnak. A kockázatértékelést kiegészítette az IT-aspektusokra vonatkozó speciális gyakorlat. Emellett annak figyelembevételével, hogy az ECHA tevékenységei még csak kezdeti szakaszban tartanak, évente frissítésre van szükség. A hivatalos kockázatkezelési rendszer kidolgozása 2009-ben kezdıdik, az egész Ügynökségre kiterjedı kockázatértékelési gyakorlattal. A következı lépést – a menedzsment kizárólagos tulajdonát alkotó strukturált kockázatkezelési rendszer felépítését, a kapcsolódó nyomon követési intézkedésekkel – 2010-re tervezzük. 6.4 Költségvetés, pénzügyek és beszerzés 2008. január 1-jén az Ügynökség pénzügyi szempontból függetlenné vált a Bizottságtól, az Ügynökség, valamint a Vállalkozáspolitikai és Ipari Fıigazgatóság – az Ügynökséget létrehozó Fıigazgatóság – között létrejött részletes pénzügyi leválási megállapodás alapján. A megállapodás aláírásával számos szerzıdés és kötelezettségvállalás, amelyet a Bizottság az Ügynökség nevében 2007 folyamán megkötött és aláírt, átszállt az Ügynökségre. A Bizottság továbbra is támogatja az Ügynökség pénzügyi tevékenységeit azáltal, hogy szakképzett beszerzési személyzetet vezényel át az Ügynökséghez a legsürgısebb beszerzési eljárások kidolgozásának támogatására. Emellett a Bizottság továbbra is számos kifizetést teljesít olyan kötelezettségek alapján, amelyeket nem ruházott át az Ügynökségre, mivel ezek kizárólag 2007. évi tevékenységekhez kapcsolódnak. Ezek a kihívások megkövetelték az Ügynökség költségvetési rendeletével összhangban álló belsı pénzügyi és számviteli eljárások létrehozását. A költségvetési területen az alapvetı célkitőzéseket és feladatokat az ECHA pénzügyi erıforrásainak kidolgozása, valamint kellı idıben és pontosan történı kezelése jelentette, beleértve a költségvetési becslést, a költségvetés végrehajtását és a jelentéstételt is. A munkaprogram kiegészült egy melléklettel, amely részletesen leírja a mőködési
31
költségvetésnek az egyes igazgatóságok általi felhasználását 2008-ban. 2008. január 1-jére befejezıdött az ABAC pénzügyi-számviteli rendszerének felállítása. Miután hatályba lépett az Európai Bizottság díjrendelete, teljessé vált és mőködıképes lett az a díjmegállapítási és számlázási rendszer, amelyet házon belül dolgoztunk ki a REACH mőveleteinek támogatására, hogy az Ügynökség be tudja szedni a regisztrációs díjakat. A költségvetési eredmények kimutatása 2008 BEVÉTEL A Bizottságtól 2008-ban kapott támogatás
+
60 933 607,33
A Bizottságtól 2007 decemberében kapott támogatás (2008-ban visszatérítésre került) Díjakból származó bevétel
+
1 922 588,56
+
365 429,58
Egyéb bevételek
+ ÖSSZES BEVÉTEL (a)
2 602,96 63 224 228,43
KIADÁSOK I. cím: Alkalmazottak Kifizetések
-
20 208 389,51
Áthozott elıirányzatok
-
1 605 826,16
Kifizetések
-
12 391 335,50
Áthozott elıirányzatok
-
4 652 805,82
Kifizetések
-
7 379 854,79
Áthozott elıirányzatok
-
6 359 119,92
II. cím: Adminisztrációs kiadások
III. cím: Mőködési kiadások
ÖSSZES KIADÁS (b)
52 597 331,70
A PÉNZÜGYI ÉV EREDMÉNYE (a-b)
10 626 896,73
Fel nem használt, az elızı évrıl áthozott kifizetési elıirányzatok törlése
+
Az évre vonatkozó különbségek kiegyenlítése (nyereség +/veszteség -)
+/-
A KÖLTSÉGVETÉSI EREDMÉNYEK KIMUTATÁSÁNAK MÉRLEGE A PÉNZÜGYI ÉVRE 2008-ban a Bizottságnak visszatérítve
10 625 533,79 -
A 2008. ÉVI KÖLTSÉGVETÉSI EREDMÉNY
0,00 -1 362,94
-1 922 588,56 8 702 945,23
Emellett megkezdıdött a tudományos bizottságok elıadói költségtérítési rendszerének felállítására irányuló munka, amelyben saját pénzeszközeink megóvása érdekében meg kell határozni a díjak azon részének korlátait, amelyet az Ügynökség kifizet a tagállamoknak. A 2008. évi mindennapi tevékenységek mellett a következı speciális projektekben volt szükség a pénzügyi osztály szoros részvételére: o Az Ügynökség ingatlanán folyó, a konferenciaközpont felépítésére irányuló projekttel kapcsolatos kiadások folyamatos figyelemmel követése. o Az ABAC-eszközök moduljának végrehajtása az állóeszközök és a leltárkészletek kezelésére, 2008 elsı negyedévében.
32
o
o o o o o o o o
Teljes leltározási gyakorlat végrehajtása a meglévı felszerelésekrıl, az infrastruktúra-osztállyal való együttmőködésben, 2008 elsı felében, valamint a leltári tételek folyamatos kezelése. Kidolgoztuk és közzétettük a belsı beszerzési iránymutatásokat. A hatékonyság növelése érdekében felülvizsgáltuk a pénzügyi átruházások és folyamatok rendszerét. Egy eszköz- és leltárkészlet-kezelı rendszert valósítottunk meg. Kidolgoztuk és végrehajtottuk a díjakból származó bevételek kezelésének eljárásait (REACH-IT számlázási modul). Jelentıs erıfeszítéseket tettünk a személyzet pénzügyi képzésének területén. Hatékonyan megszerveztük a beszerzéseket (a tervezett beszerzések 95%-át megvalósítottuk, és elıre nem látott beszerzéseket is végrehajtottunk). Átvettük az átdolgozott költségvetési rendeletet. A ténylegesen beérkezett bevétel 77%-a a kötelezettségvállalási arány, 55% a kifizetési arány.
6.5 Emberi erıforrások és infrastruktúra 6.5.1
Emberi erıforrások
2008-ban az Ügynökség egyik kiemelt prioritásaként kezeltük a magasan képzett személyzet toborzását kellı idıben, átlátható, pártatlan, objektív és méltányos módon végrehajtva. A 2008. évi létszámtervben szereplı 110 új állás mellett 2008-ban lejárt a Bizottság 38 átvezényelt tisztviselıjének szerzıdése is, akik közül sokan kulcsfontosságú vezetıi beosztásokat töltöttek be. Az Ügynökség kérésére a Bizottság beleegyezett hat átvezényelt tisztviselı szerzıdésének meghosszabbításába. Az Ügynökség a 2007-ben megkezdett felvételek eredményeként összeállított tartalékos listák alapján szerzıdést kötött 43 új ideiglenes alkalmazottal, ezzel együtt 2008-ban összesen 139 ideiglenes alkalmazottat vett fel. A személyzet létszámának megkétszerezıdése jelentısen megnövelte az emberi erıforrás adminisztrációjának munkaterhelését, különös tekintettel a fizetésekkel és a pénzgazdálkodással kapcsolatos tevékenységekre, a próbaidıs jelentésekre, a szolgálatba állításra és a kezdeti képzésre. A munka alatti képzés mellett az ECHA személyzetének új tagjai szakmai képzésben is részesültek, amelyek azokra az ismeretekre és készségekre összpontosítottak, amelyekre a legsürgısebben szükségük volt az Ügynökség mőködtetése során, különös tekintettel az adott igazgatóságon/osztályon végzett konkrét feladataikra. Az Ügynökség emellett 151 oktató számára is gondoskodott képzésrıl, akiket a tagállamok illetékes hatóságai küldtek, hogy megszerezzék az ahhoz szükséges ismereteket és szakértelmet, hogy saját intézményüknél képesek legyenek megvalósítani a vegyi anyagok regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és korlátozásával (REACH) kapcsolatos képzést („az oktatók képzése”). Ebbıl a célból két, egyenként háromnapos képzést szerveztünk 2008 tavaszán. Az emberi erıforrások terén elért fı eredmények o o o o o
139 felvétel, a létszámterv 95%-os végrehajtásával. 54 felvételi eljárás elindítása ideiglenes alkalmazottak számára, amelybıl 44 sikerrel zárult. 12 felvételi eljárás elindítása szerzıdéses alkalmazottak számára az EPSO tartalékos listájáról, amelybıl 10 sikerrel zárult. 2008 végén 20 ideiglenes alkalmazott dolgozott támogató funkciókban. A vezetıség megújítása (az átvezényelt bizottsági tisztviselık pótlása), 15 meghirdetett állás, amelybıl 13-at betöltöttünk.
33
o o
o o o o o
o
Elindítottunk egy gyakornoki programot és befejeztük a gyakornokok elsı kiválasztását (kezdés 2009 márciusában). A bérelszámolási listán szereplık száma megkétszerezıdött, érvénybe léptek a visszatérítési és szabályozási eljárások. Nyáron átvettük a kiküldetésekkel kapcsolatos pénzgazdálkodást, több mint 200 kiküldetéssel kapcsolatos költségigénylést térítettünk vissza, Szerzıdéseket kötöttünk utazási irodai szolgáltatások és segítségnyújtás igénybevételére a felvételi eljárásokhoz. A személyzetre vonatkozó végrehajtási szabályok megszövegezése (elsı csomag). A személyzeti bizottság megválasztása és felállítása. A képzések kidolgozása (a nyelvi képzésre, a biztonsági képzésre és az új alkalmazottak képzésére helyezett kiemelt hangsúllyal). A képzések megvalósítása: 85 tanfolyam, 363 képzési nap, 12 képzési nap személyenként (a nyelvi képzéssel együtt).
6.5.2 Infrastruktúra Az infrastruktúrával kapcsolatos feladatok felölelik az Ügynökség ingatlanainak kezelését, együttmőködve az épület tulajdonosával, aki 2008. augusztus végéig továbbra is elfoglalta az épület legnagyobb részét. A tulajdonos távozása sok infrastruktúrával kapcsolatos intézkedést és felújítási munka, áru és szolgáltatás beszerzését váltotta ki, ami gondos tervezést és végrehajtást igényelt. A bérleti szerzıdés véglegesítése hosszú távú stabilitást teremtett az Ügynökség elhelyezésével kapcsolatban, és a vásárlás lehetıségét is kikötötte. Ennek ellenére gondoskodni kell a hosszú távú biztonságról, és az Ügynökség a 2007-ben lefolytatott biztonsági egészségügyi ellenırzésbıl fakadó ajánlások egész sorát hajtotta végre, az ISO 27001 szabvány szerint. A konferenciaközpont 2008 októberében elkészült, és ezt követıen átadásra került az Európai Vegyianyag-ügynökségnek, amely az év folyamán szorosan nyomon követte a projekt elırehaladását és költségeit egy külsı szakértı segítségével. A létesítményekkel kapcsolatos fı eredmények: o
o o o
o o o
létesítménygazdálkodási csoport létrehozása; az épület átvétele a tulajdonostól; szerzıdések megkötése étkeztetési szolgáltatásokról, biztonsági, recepciós és takarítási szolgáltatásokról; felújítási szerzıdés megkötése a tulajdonossal az elıcsarnok és a 2. emelet felújításáról; a konferenciaközpont felépítésének befejezése és üzembe helyezése; biztonsági szabályok elfogadása (hozzáférés-ellenırzés, korlátozott körzetek, azonosítókártyák); szerzıdések megkötése a finn hatóságokkal a székhely-megállapodás alapján.
6.6 Informatika és kommunikációs technológia (IKT) Az IKT-vel kapcsolatos fı eredmények: o o
az Európai Bizottság alkalmazásainak átköltöztetése; IT-támogatás a REACH-IT elindításához és az elızetes regisztrációhoz;
34
o o o o o
háttérirodai környezet kialakítása az adatbázis- és operációsrendszer-alkalmazások számára; IT-irányítás és projektmenedzsmenti keretrendszer végrehajtása; dokumentumkezelı rendszer és munkafolyamatok telepítése a REACHfolyamatokhoz; ideiglenes internetes alkalmazások kifejlesztése az ECHA és a nyilvánosság közötti kommunikáció megkönnyítésére; a REACH-IT mőveleti csoport létrehozása és megfelelı mőködése.
Az Ügynökség IKT-infrastruktúrája és összeköttetése nélkülözhetetlen, mivel az összes adatot biztonságos hálózatokon keresztül juttatják el az Ügynökséghez és elektronikus formában tárolják az adatközpontban. Az IT-infrastruktúra területén 2008-ban végzett fı tevékenység az Ügynökség új szoftveres alkalmazásainak telepítése (különös tekintettel a REACH-IT alkalmazásra) és egy munkacsoport létrehozása volt, kifejezetten a REACH-IT mőveletek lebonyolítására. Más alkalmazásokat is beszereztünk speciális szükségletek kielégítésére, különösen a dokumentumkezelı rendszert, az Ügynökség szervereire telepített összes alkalmazás futtatásához szükséges rendszerintegrációt, biztonsági fejlesztéseket, valamint a tagállamok illetékes hatóságaival való kapcsolattartáshoz szükséges biztonságos hálózatok létrehozását és megfigyelését.
35
7. MELLÉKLETEK 1. melléklet: Az igazgatóság, a bizottságok és a fórum tagjainak felsorolása 2. melléklet: A különös aggodalomra okot adó anyagok elsı jelöltlistája 3. melléklet: Hasznos információk és linkek 4. melléklet: 2008. évi információs szolgálati statisztikák
36
1. melléklet: Az igazgatóság, a bizottságok és a fórum tagjainak felsorolása Az igazgatóság tagjai 2008. december 31-én Elnök: Thomas JAKL ECHA-kapcsolattartó: Frank BÜCHLER Tagok
o
Thomas JAKL
Ausztria
o
Armands PLATE
Lettország
o
Marc LEEMANS
Belgium
o
Aurelija BAJORAITIENE
Litvánia
o
Ekaterina Spasova GECHEVA-ZAHARIEVA
Bulgária
o
Claude GEIMER
Luxemburg
o
Leandros NICOLAIDES
Ciprus
o
Francis E. FARRUGIA
Málta
o
Karel BLAHA
Cseh Köztársaság
o
Arnoldus VAN DER WIELEN
Hollandia
o
Per NYLYKKE
Dánia
o
Katarzyna KITAJEWSKA
Lengyelország
o
Maria ALAJÕE
Észtország
o
Fernanda SANTIAGO
Portugália
o
Pirkko KIVELÄ
Finnország
o
Teodor OGNEAN
Románia
o
Odile GAUTHIER
Franciaország
o
Edita NOVAKOVA
Szlovákia
o
Alexander NIES
Németország
o
Marta CIRAJ
Szlovénia
o
Maria-Miranda XEPAPADAKI-TOMARA
Görögország
o
Ana FRESNO RUIZ
Spanyolország
o
Zoltan ADAMIS
Magyarország
o
Ethel FORSBERG
Svédország
o
Martin LYNCH
Írország
o
John ROBERTS
Egyesült Királyság
o
Antonello LAPALORCIA
Olaszország
1
Az Európai Parlament által kinevezett független személyek o
Alexander De Roo
o
Bernd Lange
Az Európai Bizottság által kinevezett képviselık Európai Vegyipari Tanács (CEFIC)
o
Heinz ZOUREK
Vállalkozáspolitikai és Ipari Fıigazgatóság
o
Alain PERROY
o
Grant LAWRENCE
Környezetvédelmi Fıigazgatóság
o
Tony MUSU
Európai Szakszervezetek Szövetsége (ETUC)
o
Elke ANKLAM
Közös Kutatóközpont Fıigazgatósága (JRC)
o
Martin FÜHR
Darmstadti Egyetem
Az EGT/EFTA-országok megfigyelıi
o
Kristin Rannveig SNORRADOTTIR
Izland
o
Anne Beate TANGEN
Norvégia
2
A kockázatértékelési bizottság (RAC) tagjai 2008. december 31-én Elnök: Sharon MUNN ECHA-kapcsolattartó: Sharon MUNN Tagok
Kinevezı állam
Kinevezı állam
o
Annemarie LOSERT
Ausztria
o
Roberto MEZZANOTTE
Olaszország
o
Erich A. POSPISCHIL
Ausztria
o
Margita TOMSONE
Lettország
o
Daphné HOYAUX
Belgium
o
Normunds KADIKIS
Lettország
o
Karen VAN MALDEREN
o Belgium
Lina DUNAUSKIENE (LUKINSKIENE)
Litvánia
o
Zhivka HALKOVA
Bulgária
o
Hans-Christian STOLZENBERG
Luxemburg
o
Maria ORPHANOU
Ciprus
o
Marianne VAN DER HAGEN
Norvégia
o
Frank JENSEN
Dánia
o
Boguslaw BARANSKI
Lengyelország
o
Poul Bo LARSEN
Dánia
o
CÉU NUNES
Portugália
o
Helen SULG
Észtország
o
Maria Teresa BORGES
Portugália
o
Paul KREUZER
Finnország
o
Mariana-Elena ZGLOBIU
Románia
o
Riitta LEINONEN
Finnország
o
Helena POLAKOVICOVA
Szlovákia
o
Annick PICHARD
Franciaország
o
Agnes SCHULTE
Szlovénia
o
Olivier LE CURIEUXBELFOND
Franciaország
o
Eugenio VILANOVA
Spanyolország
o
Helmut A. GREIM
Németország
o
Jose V. TARAZONA
Spanyolország
o
Norbert RUPPRICH
Németország
o
Alicja ANDERSSON
Svédország
o
Chrysanthi NAKOPOULOU
Görögország
o
Bert-Ove LUND
Svédország
o
Maria MELANITOU
Görögország
o
Marja PRONK
Hollandia
o
Katalin GRUIZ
Magyarország
o
Andrew SMITH
Egyesült Királyság
o
Yvonne MULLOOLY
Írország
o
Stephen DUNGEY
Egyesült Királyság
o
Paola DI PROSPERO
Olaszország
3
A tagállami bizottság (MSC) tagjai 2008. december 31-én Elnök: Anna-Liisa SUNDQUIST ECHA-kapcsolattartó: Anna-Liisa SUNDQUIST Tagok
o
Helmut STESSEL
Ausztria
o
Arnis LUDBORZS
Lettország
o
Jeanine FERREIRA MARQUES
Belgium
o
Lina DUNAUSKIENE
Litvánia
o
Parvoleta Angelova LULEVA
Bulgária
o
Joëlle WELFRING
Luxemburg
o
Tasoula KYPRIANIDOULEODIDOU
Ciprus
o
Tristan CAMILLERI
Málta
o
Erik GEUSS
Cseh Köztársaság
o
René KORENROMP
Hollandia
o
Henrik TYLE
Dánia
o
Linda Reierson REIERSON
Norvégia
o
Enda VESKIMÄE
Észtország
o
Jerzy MAJKA
Lengyelország
o
Katariina RAUTALAHTI
o Finnország
o
Emmanuel MOREAU
Franciaország
Maria do Carmo Ramalho Figueira PALMA Mariana MICHALCEA UDREA
o
Elmar BÖHLEN
Németország
o
Peter RUSNAK
Szlovákia
o
Ioanna ANGELOPOULOU
Görögország
o
Simona FAJFAR
Szlovénia
o
Szilvia DEIM
Magyarország
o
Esther MARTíN
Spanyolország
o
Gunnlaug EINARSDOTTIR
Izland
o
Sten FLODSTRÖM
Svédország
o
Majella COSGRAVE
Írország
o
Steve FAIRHURST
Egyesült Királyság
o
Pietro PISTOLESE
Olaszország
o
Portugália
Románia
4
A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) tagjai 2008. december 31-én Elnök: Leena YLÄ-MONONEN (helyettes az elnök kinevezéséig) ECHA-kapcsolattartó: Adriana LIPKOVA Tagok o o o o o
Kinevezı állam Simone FANKHAUSER Stephan SCHWARZER Catheline DANTINNE Jean-Pierre FEYAERTS Aristodemos ECONOMIDES
Kinevezı állam
Ausztria
o
Kristof KOZAK
Magyarország
Ausztria
o
Belgium
o
Endre SCHUCHTÁR Sharon McGUINNESS
Belgium
o
Franco DE GIGLIO
Olaszország
Ciprus
o
Luca Maria RECCHIA
Olaszország
Magyarország Írország
o
Rut BÍZKOVÁ
Cseh Köztársaság
o
Kristina BROKAITE
Litvánia
o
Franz-Georg SIMON
Németország
o
Cees LUTTIKHUIZEN
Hollandia
o
Karen THIELE
Németország
o
Espen LANGTVET
Norvégia
o o
Lars FOCK
Dánia
Izabela RYDLEWSKA LISZKOWSKA
Lengyelország
o
Aive TELLING
Észtország
o
João LOURENÇO
Portugália
o
Maria THEOHARI
Görögország
o
Ion COSTEA
Románia
o
Dimosthenis VOIVONTAS Maj-Britt LARKA ABELLAN
Görögország
o
Mats FORKMAN
Svédország
Spanyolország
o
Lars GUSTAFSSON
Svédország
o o
Heikki SALONEN
Finnország
o
Janez FURLAN
Szlovénia
o
Henri BASTOS
Franciaország
o
Martin HAJAŠ
Szlovákia
o
Jean-Marc BRIGNON
Franciaország
o
Stavros GEORGIOU
Egyesült Királyság
5
A végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelıs fórum tagjainak listája 2008. december 31-én Elnök: Ulrike KOWALSKI Alelnök: Joop BLENKERS és Nikolay STANIMIROV SAVOV ECHA-kapcsolattartó: Maciej Baranski Tagok
o
Gernot WURM
Ausztria
o
Parsla PALLO
Lettország
o
Paul CUYPERS
Belgium
o
Manfred FRICK
Liechtenstein
o
Nikolay Stanimirov SAVOV
Bulgária
o
Viktoras SESKAUSKAS
Litvánia
o
Tasoula KYPRIANIDOULEODIDOU
Ciprus
o
Gaston SCHMIT
Luxemburg
o
Eva RYCHLIKOVA
Cseh Köztársaság
o
Ingrid BUSUTTIL
Málta
o
Birte Nielsen BORGLUM
Dánia
o
Maren WIKHEIM
Norvégia
o
Natali PROMET
Észtország
o
Edyta MIEGOC
Lengyelország
o
Annette EKMAN
Finnország
o
Álvaro António BARROQUEIRO
Portugália
o
Stéphanie VIERS
Franciaország
o
Mihaiela Emilia ALBULESCU
Románia
o
Ulrike KOWALSKI
Németország
o
Dušan KOLESAR
Szlovákia
o
Ioanna ANGELOPOULOU
Görögország
o
Mojca JERAJ PEZDIR
Szlovénia
o
Jenö MAJOR
Magyarország
o
Rosario ALONSO FERNÁNDEZ
Spanyolország
o
Sigridur KRISTJANSDOTTIR
Izland
o
Karin THORAN
Svédország
o
Tom O’ SULLIVAN
Írország
o
Joop BLENKERS
Hollandia
o
Mariano ALESSI
Olaszország
o
Richard BISHOP
Egyesült Királyság
6
2. melléklet: Az engedélyezési listára történı esetleges felvételre jelölt, különös aggodalomra okot adó anyagok elsı listája
Az anyag neve
EK (és/vagy CAS szám)
A különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) történı azonosítás alapja
Trietil arzenát
427-700-2
Rákkeltı (57a. cikk)
Antracén
204-371-1
Perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı anyag (PBT) (57d. cikk)
4,4'- Diamino-difenil-metán (MDA)
202-974-4
Rákkeltı (57a. cikk)
Dibutil-ftalát (DBP)
201-557-4
Reprodukciót károsító anyag (57c. cikk)
Kobalt-diklorid
231-589-4
Rákkeltı (57a. cikk)
Diarzén-pentaoxid
215-116-9
Rákkeltı (57a. cikk)
Diarzén-trioxid
215-481-4
Rákkeltı (57a. cikk)
Nátrium-dikromát
234-190-3 (7789-12-0 és 10588-01-9)
Rákkeltı, mutagén és reprodukciót károsító anyag (57a., 57b. és 57c. cikk)
5-tercbutil-2,4,6-trinitro-m-xilén (pézsma-xilén)
201-329-4
Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag (vPvB) (57e. cikk)
Di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP)
204-211-0
Reprodukciót károsító anyag (57c. cikk)
Hexabróm-ciklododekán (HBCDD) és az összes fontosabb azonosított diasztereoizomer: α- hexabróm-ciklododekán β- hexabróm-ciklododekán γ-hexabróm-ciklododekán
247-148-4 és 221-695-9
(134237-51-6) (134237-50-7) (134237-52-8)
Perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı anyag (PBT) (57d. cikk)
Alkánok, 10-13 szénatomszámú, klór (rövidláncú klórozott paraffinok)
287-476-5
Perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı anyagok (PBT), valamint nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (vPvB) (57d. cikk)
Di-tributil-ónoxid (TBTO)
200-268-0
Perzisztens, bioakkumulatív és mérgezı anyag (PBT) (57d. cikk)
Ólom-hidrogén-arzenát
232-064-2
Rákkeltı és reprodukciót károsító anyag (57a. és c. cikk)
Benzil-butil-ftalát (BBP)
201-622-7
Reprodukciót károsító anyag (57c. cikk)
7
3. melléklet: Hasznos információk és linkek Az ECHA weboldala:
http://echa.europa.eu
ECHA CHEM:
http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp
Az elızetesen regisztrált anyagok jegyzéke Jelöltlista A továbbfelhasználókat érdeklı anyagok Szándéknyilatkozatok nyilvántartása Konzultációk:
http://echa.europa.eu/consultations_en.asp
A jelöltlistára javasolt, különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) A XIV. mellékletbe felveendı elsıbbségi anyagokra vonatkozó ajánlástervezet REACH-IT portál:
http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp
Dokumentációk benyújtása Késıi elızetes regisztráció és elızetes anyaginformációs cserefórum (SIEF) Közös benyújtás A NONS alapján kiadott regisztrációs számok A REACH-IT ipari felhasználóinak kézikönyve IUCLID 5 weboldal:
http://iuclid.eu/
Szoftveres alkalmazás a REACH szerinti dokumentációk összeállításához REACH iránymutatás:
http://guidance.echa.europa.eu/
8
4. melléklet: 2008. évi információs szolgálati statisztikák
9
5. melléklet: Az engedélyezésre jogosult tisztviselı 2008. évi éves tevékenységi jelentésének elemzése és értékelése
Helsinki, 2009. április 23. Dokumentum: MB/18/2009 végleges
AZ ENGEDÉLYEZÉSRE JOGOSULT TISZTVISELİ 2008. ÉVI ÉVES TEVÉKENYSÉGI JELENTÉSÉNEK ELEMZÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE
AZ IGAZGATÓSÁG, tekintettel a 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre, tekintettel az Európai Vegyianyag-ügynökség költségvetési rendeletére (MB/53/2008) és különösen annak 40. cikkére, tekintettel az Európai Vegyianyag-ügynökség 2008. évi munkaprogramjára, amelyet az igazgatóság a 2007. október 17-i ülésén elfogadott, tekintettel az Európai Vegyianyag-ügynökség engedélyezésre jogosult tisztviselıjének 2008. évi éves tevékenységi jelentésére, amelyet az ügyvezetı igazgató 2009. április 8-án aláírt, 1. üdvözli az engedélyezésre jogosult tisztviselı éves tevékenységi jelentésében közölt eredményeket, valamint az Európai Vegyianyag-ügynökség erıs elkötelezettségét és hozzájárulását az 1907/2006/EK REACH-rendelet mőveleteinek 2008. évben történı hatékony megkezdéséhez. 2. gratulál az Ügynökség vezetıségének és személyzetének a 2008-ban elvégzett rendkívül nehéz munkáért, és különösen a következı területeken elért eredményekért: (a) annak biztosítása, hogy az összes társaság elektronikus úton benyújthatta elızetes regisztrációját a törvényes határidıig, valamint az elızetesen regisztrált anyagok listájának közzététele 2008. december 19-én; (b) az 1907/2006/EK REACH-rendelet XIV. mellékletébe történı esetleges felvételre jelölt, különös aggodalomra okot adó anyagok elsı listájának összeállítása és közzététele 2008. október 28-án; (c) annak biztosítása, hogy a társaságok 2008. június 1-jétıl benyújthatják a vegyi anyagokkal kapcsolatos regisztrációs dokumentációikat, lekérdezéseiket és bejelentéseiket a termék- és folyamatorientált kutatásról és fejlesztésrıl (PPORD), és az összes beadványnak a törvényes határidıig történı kezelése;
10
(d) az Ügynökség információs szolgálatához benyújtott rendkívül nagy számú lekérdezés megválaszolása, valamint a gyors válaszadási szolgáltatás létrehozása az elızetes regisztrációs idıszak végén annak érdekében, hogy az összes elızetes regisztráció befejezıdhessen; (e) az ügynökségi bizottságok és a Fórum munkájának elıkészítése, a jövıbeni feladatokra készülve és lehetıvé téve a kapacitásbıvítést más releváns területeken, például a dokumentációk értékelése és a társadalmi-gazdasági elemzés területén. 3. figyelembe veszi azt a rugalmasságot, amelyet az Ügynökség tanúsított prioritásainak módosítása és személyzetének átvezénylése során akkor, amikor nehézségek vagy nagy munkaterhelések merültek fel a határidık betartása kapcsán, ugyanakkor bizonyos elhalasztott tevékenységeknek nagy jelentıséget tulajdonított, különös tekintettel a nem titkos információknak az Ügynökség weboldalán keresztül történı nyilvános terjesztésével kapcsolatos munkára, az 1907/2006/EK rendelet 119. cikkével összhangban. 4. gratulál az Ügynökség vezetıségének és személyzetének, amiért képes volt kezelni az elıre nem látható számban benyújtott elızetes regisztrációkat 2008-ban (több mint 2,7 millió); és elismeri az ipar erıfeszítéseit és türelmét, amelyet az Ügynökséggel való együttmőködés során tanúsított az elızetes regisztrációs idıszak sikeres lezárása érdekében. Figyelembe veszi, hogy az Ügynökség titkárságának az érdekelt felekkel és az igazgatósággal folytatott hatékony és rendszeres kommunikációja megkönnyítette ezt az együttmőködést. 5. üdvözli azt a tényt, hogy az Ügynökség lényegében teljesítette toborzási céljait 2008-ban, beleértve azoknak az igazgatóknak a pótlását is, akiket a Bizottság átvezényelt az elsı idıszakra, és figyelembe veszi, hogy a megfelelı képesítéssel rendelkezı személyzet kellı idıben történı felvétele és integrációja az elkövetkezı évek során is folyamatos kihívás marad. 6. üdvözli az Ügynökség elsı hozzájárulásait a vegyi anyagok kezelésével kapcsolatos nemzetközi együttmőködéshez, különös tekintettel arra a munkára, amelyet az Európai Bizottság felkérésére az OECD-vel végzett. 7. figyelembe veszi a költségvetés végrehajtásának szintjét, amelyet többek között az egyes költségvetési címek közötti, az igazgatóság által jóváhagyott átvitelek útján értek el a konferenciaközpont finanszírozása érdekében. 8. üdvözli a Bizottság Belsı Ellenırzési Szolgálata által végrehajtott korlátozott ellenırzés eredményeit, különös tekintettel arra a megállapításra, hogy az Ügynökség létrehozása „legjobb gyakorlat” volt, ami fontos eredménynek számít. 9. elismeri az Európai Bizottság fontos erıfeszítéseit az Ügynökség folyamatos támogatásának területén a pénzügyi önállósság elsı évében, különös tekintettel az átvezényelt tisztviselıkön keresztül nyújtott folyamatos támogatásra, valamint a korábbi szabályozás alapján a Közös Kutatóközpontban elkészített releváns dokumentációnak az Ügynökség számára történı zökkenımentes átadására. 10. üdvözli a jelentésben szereplı kockázatelemzést, és felkéri az Ügynökséget arra, hogy vegye igénybe a 2008-ban felmerült problémák elemzését a jövıbeni kihívások kezelése során, különösen a tevékenységek megtervezése szempontjából olyan módon, hogy ITrendszerét hozzáigazítja a vártnál valószínőleg magasabb számban beérkezı regisztrációs dokumentumok kezeléséhez, hogy ezzel lehetıvé tegye a végrehajtás késedelmének elkerülését.
11
11. elismeri az Ügynökség által az IT-biztonság és a fizikai biztonság átfogó intézkedései végrehajtásának területén 2008-ban elért elırehaladást – amelyrıl az igazgatóság rendszeres tájékoztatást kapott –, és figyelembe veszi, hogy a kihívások továbbra is folyamatos, ha ugyan nem fokozott erıfeszítéseket igényelnek az elkövetkezendı évek során. 12. kihangsúlyozza az Ügynökség tagállamokkal folytatott együttmőködésének és kommunikációjának jelentıségét, és különösen elismeri a nemzeti információs szolgálatok, a bizottságok és a REACH illetékes hatóságai hálózatának kapcsán vállalt képzési és koordinációs tevékenységeket. 13. kihangsúlyozza a hatékony végrehajtás fontosságát és üdvözli az Ügynökség titkársága által a Fórum tevékenységeinek sikeres indulásához nyújtott támogatást. Gratulál az Ügynökségnek a három tudományos bizottság idıben történt felállításáért, és azért, hogy eljárási szabályzataikat a Fórum eljárási szabályzatával együtt kellı idıben benyújtották az igazgatósághoz jóváhagyás céljából. 14. üdvözli az Ügynökség átláthatósági politikáját, amelyet az igazgatóság jóváhagyott, és amely lehetıvé teszi az érdekelt felek megfigyelıinek részvételét a bizottságok és a Fórum munkájában. Gratulál az Ügynökségnek az elsı „érdekeltek napja” megszervezéséért, és azért a sok kommunikációs csatornáért, amelyet ezen érdekeltek felé létrehozott.
Helsinki, 2009. április 23.
aláírás Az igazgatóság nevében Thomas JAKL
12
