Assemblage- en installatieprocedures

Assemblage- en installatieprocedures voor Pall capsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit 1.

Inleiding

Er mag niet van onderstaande procedures worden afgeweken bij het installeren van Pall capsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit. De instructies in de productdocumentatie moeten grondig worden doorgelezen omdat deze waardevolle informatie bevatten die door veelomvattende ervaring verkregen is. Het is zeer belangrijk dat alle instructies zorgvuldig worden opgevolgd en waar mogelijk in de standaard bedieningsprocedures van de eindgebruiker worden opgenomen. Als sommige procedures niet in uw behoeften voorzien, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall voordat de installatie van het systeem wordt voltooid. Gebruik van dit product op andere wijze dan overeenkomstig de huidige aanbevelingen van Pall kan tot letsel of schade leiden. Pall accepteert geen verantwoordelijkheid voor dergelijk letsel of dergelijke schade.

2.

Specificaties

De maximale werkdruk en werktemperatuur kan per type capsuleassemblage of filtermedium verschillen. Raadpleeg het gegevensblad en de documentatie voor de details of neem contact op met (de leverancier van) Pall. Kortdurende blootstelling aan lucht of stikstof bij een druk hoger dan de maximale werkdruk is toegestaan om de integriteit van de filtercapsuleassemblages te testen. Raadpleeg Pall voor de details. Bediening buiten de specificaties en met vloeistoffen die niet compatibel zijn met de constructiematerialen kan persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur veroorzaken. Incompatibele vloeistoffen zijn vloeistoffen die de constructiematerialen chemisch aantasten, zacht maken, belasten, aantasten of nadelig beïnvloeden. Neem contact op met Pall voor de exacte limieten. Waarschuwing: Europese richtlijn 94/9/EC (ATEX) Apparatuur bestemd voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer Raadpleeg pagina 7 voor informatie over Europese richtlijn 94/9/EC (ATEX). Neem contact op met Pall voor informatie over toepassingen in zone 0/20. Nadere informatie is verkrijgbaar via (de leverancier van) Pall of de Pall-website.

USD 2291

Pagina 1

Assemblage- en installatieprocedures

3.

Ontvangst van apparatuur Let op:

0

1.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

4.

Capsuleassemblages zijn geschikt voor sterilisatie met gammastraling of autoclaveren, maar kunnen ook vooraf met gammastraling gesteriliseerd worden geleverd. Controleer vóór gebruik het productetiket om na te gaan of de productonderdeelnummers overeenkomen met de toepassing. Als niet duidelijk is of het filter reeds gesteriliseerd is of als niet duidelijk is welke sterilisatiemethode geschikt is, neem dan contact op met Pall. Bewaar de filterassemblage in schone en droge condities bij een temperatuur tussen 0 °C en 30 °C zonder blootstelling aan stralingsbronnen zoals direct zonlicht en waar praktisch mogelijk in de verpakking waarin de assemblage afgeleverd is. Verwijder de verpakking Niet eerder dan vlak voor installatie. Controleer vóór gebruik of de zak of verpakking onbeschadigd is. Reeds gesteriliseerde capsules zitten in een dubbele zak. Controleer vóór gebruik of de binnenste zak onbeschadigd is. Zorg ervoor dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor de toepassing. Behalve aan de hand van het onderdeelnummer is elke filterassemblage te identificeren aan de hand van een uniek partij-identificatienummer en een uniek serienummer. Let erop dat bij reeds gesteriliseerde capsuleassemblages de aanbevolen uiterste gebruiksdatum niet verstreken is. Raadpleeg de productpublicaties van Pall of neem contact op met Pall voor informatie over de uiterste gebruiksdatum.

Installatie

Voordat de capsuleassemblage wordt geïnstalleerd, is het van essentieel belang te verifiëren dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor het te filtreren product. Volg de onderstaande van toepassing zijnde instructies op. Installeer de capsuleassemblage in de lijn en gebruik daarbij compatibele verbindingen. Zorg ervoor dat de assemblage in de goede richting wordt geïnstalleerd zodat de stroom van de inlaat naar de uitlaat loopt en zorg ervoor dat de assemblage voldoende wordt ondersteund. Bij de meeste capsules staat de stroomrichting op de filterassemblage aangegeven. 1. Open de plastic zak met een schaar. Pas op dat de filtercapsule bij het openknippen van de zak niet wordt beschadigd. Let op: Gebruik geen scherpe messen of puntige instrumenten om beschadiging van de filtercapsule en/of het filter te vermijden. Open de zak niet door de filtercapsule door het verzegelde uiteinde te drukken omdat dit het filter met deeltjes kan verontreinigen. 0

2. Als afsluiters, inlaten en/of uitlaten met een kunststof dop zijn afgeschermd, moeten deze doppen vóór gebruik worden verwijderd. 3. Bij capsules die geschikt zijn voor ontluchtingstoepassingen kan de stroom in beide richtingen lopen, maar dient deze binnen de specificaties te blijven.

Pagina 2

USD 2291

Filtercapsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit 4. Capsuleassemblages voor vloeistoffilters kunnen in willekeurige richting worden gemonteerd, mits het filter vóór en tijdens gebruik effectief kan worden ontlucht. 5. Als er benedenstrooms van de capsuleassemblage positieve druk bestaat, kan er een gevoelige keerklep nodig zijn om te voorkomen dat door tegendruk de stroom omkeert en schade veroorzaakt. 6. Als er sprake is van pulserende stroom, moet de capsuleassemblage bovenstrooms worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening. 7. Als er benedenstrooms een snel sluitende klep gemonteerd is, bestaat er kans op drukpulsen en daardoor kans op beschadiging van de filter. De capsuleassemblage moet dan worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening tussen de keerklep en het filter.

5.

Sterilisatie • •

5.1

Niet alle reeds gesteriliseerde capsuleassemblages kunnen opnieuw worden gesteriliseerd. Neem contact op met Pall voor de details. De effectiviteit van de sterilisatie dient met een geschikte methode te worden gevalideerd.

In-line stomen

Capsulefilters mogen niet in-line met stoom worden gesteriliseerd (met uitzondering van Novasip™ capsules). De grenzen, als gevolg van het gebruikte materiaal, worden overschreden wanneer capsulefilters worden blootgesteld aan stoom onder druk, waardoor de behuizing kan scheuren.

5.2 Autoclaveren •

• •

•

• •

USD 2291

Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die geautoclaveerd kunnen worden en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij autoclaveren. Bijzonderheden over autoclaafsterilisatieprocedures staan vermeld in Pall-publicatie USTR 805. Supor® membraancapsules en Ultipor® VF DV50 en DV50 membraancapsules moeten met water worden bevochtigd voordat ze worden geautoclaveerd. Alle overige materialen kunnen nat of droog worden geautoclaveerd. De meeste reeds gesteriliseerde filtercapsules kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Raadpleeg het gegevensblad of neem contact op met Pall voor de details. De capsules mogen niet in de meegeleverde zak worden geautoclaveerd. Bij gebruik van capsulefilters met sanitaire aansluitingen wordt aanbevolen de sanitaire klem vóór autoclavering niet helemaal vast te zetten. De klem mag pas na afloop van het autoclaveren helemaal vast worden gezet. Voorafgaand aan autoclaveren moeten het ventiel en de aftapkleppen ten minste één slag worden opengedraaid.

Pagina 3

Assemblage- en installatieprocedures

5.3

Gammastraling

0

Bepaalde capsuleassemblages kunnen met gammastraling worden gesteriliseerd. Raadpleeg het productgegevensblad voor nadere informatie. 1. Capsules die met gammastraling kunnen worden gesteriliseerd, hebben gewoonlijk een G als laatste letter van het onderdeelnummer. Raadpleeg Pall ter bevestiging van geschiktheid voor sterilisatie met gammastraling. 2. Sluit de filterassemblage aan op de apparatuur die gesteriliseerd moet worden. 3. Raadpleeg Pall voor de maximaal toelaatbare stralingsdosis. Bij bestraling met een hogere dan de maximaal toelaatbare dosis of bij bestraling van een product dat daar niet geschikt voor is, kan gammastraling het constructiemateriaal afbreken en dat kan leiden tot persoonlijk letsel.

6.

Testen op integriteit

Het wordt aanbevolen om filtercapsules die geschikt zijn voor sterilisatie en virussen vóór en na gebruik en na sterilisatie op integriteit te testen met een in de bedrijfstak geaccepteerde methode. Neem contact op met Pall voor aanbevolen procedures en waarden voor integriteittesten. Sommige voorfilters kunnen eveneens op integriteit worden getest. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures.

6.1 Ontluchtingstoepassingen Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk wordt aanbevolen de integriteittest uit te voeren met de ‘Water Intrusion Test’. Capsuleassemblages die voor de ‘ForwardFlow’-integriteittest worden bevochtigd, moeten vóór gebruik grondig worden gedroogd. De capsuleassemblages kunnen worden gedroogd door doorblazen met schone en droge lucht of stikstof bij een druk hoger dan het bubbelpunt van het gegeven filtermembraan. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filtermembraan eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures.

7.

Bediening

7.1

Vloeistoftoepassingen Let op:

0

Het ventiel en de aftapkleppen mogen niet worden verwijderd terwijl de capsuleassemblage in gebruik is, noch mogen pogingen daartoe worden ondernomen. Nadat het ontluchten voltooid is, moeten tijdens het filtreren alle afsluiters, einddoppen of Luer-compatibele fittingen gesloten zijn.

1. Om steriel te kunnen filtreren, moeten de capsuleassemblages en alle onderdelen van het filtratiesysteem benedenstrooms van de assemblage vooraf gesteriliseerd zijn. De beste resultaten worden bereikt wanneer steriele filtratie plaatsvindt in een gecontroleerde omgeving (zoals een laminaire flowkast of een cleanroom).

Pagina 4

USD 2291

Filtercapsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit 2. Neem de capsule uit de zak of beschermende autoclaafverpakking en sluit de slang aan op de inlaat. Als er een slangpilaar wordt gebruikt, moet de slang met een passend bevestigingsmiddel worden vastgezet. Als er een sanitaire aansluiting wordt gebruikt, moet de pakking goed worden geïnstalleerd en de klem stevig worden vastgezet. 3. Draai het ontluchtingsventiel open en vul de capsule langzaam. De bediening van de ventielen gebeurt via een draaibeweging. Draai het ventiel dicht zodra alle overtollige lucht uit de assemblage ontsnapt is en de vloeistof het ventiel bereikt. 4. Voer de stroomsnelheid of de druk geleidelijk op tot de gewenste waarde. De maximale bedrijfsparameters mogen niet worden overschreden, zie de specificaties in het productgegevensblad. 5. Wanneer het filtreren voltooid is, kan de vloeistof door lucht worden uitgedreven zodat zo weinig mogelijk vloeistof in de assemblage achterblijft. Let op:

Wanneer capsuleassemblages met hydrofobe media (zoals Emflon® PFR-filters) worden gebruikt voor waterige toepassingen of toepassingen met vloeistoffen met een hoge oppervlaktespanning, dan moet het filter vooraf worden bevochtigd met een geschikte vloeistof met lage oppervlaktespanning, zoals ethyl- of isopropylalcohol, om de stroom op gang te brengen.

7.2 Gastoepassingen 0

1. Bij gassystemen waarbij mogelijk vloeistof of condensaat wordt meegevoerd, moet de filter verticaal met de uitlaat naar beneden worden geïnstalleerd zodat eventueel in het gas aanwezige vloeistof op natuurlijke wijze uit het filter stroomt. Let op:

USD 2291

Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk moet de filter, wanneer die voor testen op integriteit vochtig gemaakt is, vóór gebruik grondig worden gedroogd. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filter eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Bij Kleenpak™ Nova-assemblages die bij gas worden gebruikt, is de maximale bedrijfsdruk 0,5 bar (7 psig) tot 40 °C. Het is mogelijk dat de druk tijdens bedrijf 0,5 bar (7 psig) overschrijdt, in welk geval een veiligheidsscherm nodig is. De maximale druk van 3 bar (44 psig) mag echter nimmer worden overschreden.

Pagina 5

Assemblage- en installatieprocedures

8.

Vervanging van de filterassemblage

Capsuleassemblages dienen overeenkomstig de GMP-eisen van het proces te worden vervangen. Als capsuleassemblages voor meer dan één productiepartij worden gebruikt, dan wordt vervanging aanbevolen zodra één van de volgende situaties zich voordoet: de maximaal toegestane verschildruk wordt bereikt (zie het toepasselijke Pall-gegevensblad), de stroomsnelheid is niet langer acceptabel, de cumulatieve stoomtijd is bereikt. Voer de capsuleassemblage af conform plaatselijk geldende gezondheids- en veiligheidsprocedures en milieuregels. Er mag niet worden getracht wegwerpbare capsuleassemblages te reinigen.

9.

Wetenschappelijke en laboratoriumdiensten

Onderdeel van Pall is een technische dienst die behulpzaam is bij toepassing van alle filterproducten. Deze dienst is er voor u: uw vragen zijn welkom. Stel ze, zodat we u kunnen helpen. Daarnaast is overal ter wereld een uitgebreid netwerk van technische vertegenwoordigers beschikbaar.

Pagina 6

USD 2291

Filtercapsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit

Technische aanvulling voor ATEX 94/9/EC Pall ingekapselde filterassemblages Installatie en onderhoud dienen door een competente operator te worden uitgevoerd. Nationale en lokale praktijkcodes, milieuwetgeving en gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen dienen te worden nageleefd en hebben voorrang boven hetgeen in dit document expliciet dan wel impliciet wordt genoemd. Bij vloeistoffen met een lage geleidbaarheid bestaat de mogelijkheid van opwekking van statische elektriciteit tijdens gebruik met polymere onderdelen. Dit kan in principe leiden tot ontlading van statische elektriciteit, wat op plaatsen met een potentieel explosieve omgeving tot ontbranding daarvan resulteert. Deze producten van Pall zijn niet geschikt voor gebruik met vloeistoffen met een dergelijke lage geleidbaarheid in een omgeving met ontvlambare vloeistoffen of een potentieel explosieve omgeving. Op plaatsen waar ontvlambare vloeistoffen of reactieve vloeistoffen via een Pall capsuleassemblage worden verwerkt, dient de gebruiker ervoor te zorgen dat morsen van vloeistof tijdens het vullen, ontluchten, druk verminderen, aftappen en capsulewisseling tot een minimum wordt beperkt, wordt opgevangen of naar een veilige plaats wordt geleid. In het bijzonder dient de gebruiker ervoor te zorgen dat ontvlambare vloeistoffen niet worden blootgesteld aan oppervlakken met een temperatuur waarbij die vloeistof kan ontbranden en dat reactieve vloeistoffen niet in contact kunnen komen met incompatibele materialen als dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De capsuleassemblages van Pall genereren geen warmte, maar tijdens het verwerken van vloeistoffen met een hoge temperatuur, met inbegrip van stoomsterilisatie en verstoorde procesomstandigheden, nemen de assemblages de temperatuur aan van de vloeistof die verwerkt wordt. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze temperatuur aanvaardbaar is voor de omgeving waarin het filter wordt gebruikt of dat passende beschermingsmaatregelen zijn getroffen. Bij het werken met ontvlambare vloeistoffen dient de gebruiker ervoor te zorgen dat tijdens het vullen en daaropvolgende handelingen alle lucht uit de assemblage verdreven is om de vorming van mogelijk ontvlambare of explosieve damp/luchtmengsels in de apparatuur te voorkomen. Dit kan worden bewerkstelligd door de assemblage of het systeem zorgvuldig te ontluchten zoals uiteengezet in de gebruiksinstructies. Ter voorkoming van beschadiging of degradatie, waardoor vloeistoffen uit deze apparatuur kunnen lekken, is de eindgebruiker verplicht te controleren of alle constructiematerialen (met inbegrip van de afdichtingen van aansluitingen, waar van toepassing) geschikt zijn voor de te verwerken vloeistoffen en de procesomstandigheden. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat afdichtingen (waar van toepassing) na iedere capsulevervanging worden vernieuwd. Lekkage van ontvlambare of reactieve vloeistoffen uit deze assemblage als gevolg van onjuiste installatie of beschadiging van de apparatuur (met inbegrip van afdichtingen) kan een ontbrandingsbron vormen als ontvlambare vloeistoffen worden blootgesteld aan een warm oppervlak of als reactieve vloeistoffen in contact komen met incompatibele materialen en dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat alle afdichtingen na iedere filtervervanging worden vernieuwd. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze producten worden beschermd tegen voorzienbare mechanische beschadiging, waaronder inslag en afslijting, die dergelijke lekkage kan veroorzaken. Als u vragen hebt, neem dan contact op met Pall of de leverancier van Pall.

USD 2291

Pagina 7

Pall heeft een zeer uitgebreid assortiment schaalbare scheidingsproducten. Bezoek ons op internet: www.pall.com/biopharmaceutical New York – VS +1 800 717 7255 +1 516 484 5400 +1 516 801 9548 [email protected]

gratis telefoon fax e-mail

Portsmouth – Europa +44 (0)23 9230 3303 telefoon +44 (0)23 9230 3520 fax [email protected] e-mail

, Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor en Ultipor zijn handelsmerken van Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. en UpScale zijn dienstmerken van Pall Corporation. ® duidt op een handelsmerk dat in de VS gedeponeerd is. © Copyright 2008, Pall Corporation. NL_USD 2291 Rev B 11/08