Antitrombotická. ochrana, na kterou se můžete spolehnout. Maximalizuje účinnost, minimalizuje obavy

Antitrombotická

ochrana, na kterou se můžete spolehnout

Maximalizuje účinnost, minimalizuje obavy

Všeobecná chirurgie

Průměrná frekvence hluboké žilní trombózy bez profylaxe: až 30 % pacientů po všeobecném chirurgickém výkonu1

Zvýšené riziko žilního tromboembolismu a krvácení u onkologických pacientů2 Incidence klinické VTE podle typu operace

Incidence závažného krvácení podle typu operace 10

3

x3 x1,5 1,8 1,2 1

Incidence (%)

Incidence (%)

2

8,1

8

6

4

2,7 2

0

0

Neonkologická operace

Onkologická operace

Hodnoty jsou korigované incidence Hodnoty převzaty z Mismetti P et al. Br J. Surg 2001; 88:913-30 (tabulka 6).

Neonkologická operace

Onkologická operace

Hodnoty jsou korigované incidence Hodnoty převzaty z Mismetti P et al. Br J. Surg 2001; 88:913-30 (tabulka 6).

Metodologie Mismetti P et al: Data byla získána z meta-analýzy randomizovaných klinických studií ve všeobecné chirurgii, které srovnávaly LMWH oproti UFH (celkem více než 10 000 pacientů). Incidence klinické VTE a incidence závažného krvácení se týká pacientů léčených UFH. Bezpečnost LMWH ve vztahu k UFH byla podobná u pacientů s nádorovým onemocněním jako u pacientů bez nádorového onemocnění.

*Žilní tromboembolismus je definován jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie . VTE: Žilní tromboembolismus DVT: Hluboká žilní trombóza


Všeobecná chirurgie

Žilní tromboembolismus* a krvácení jsou závažnými hrozbami po výkonech ve všeobecné chirurgii

Fraxiparine® - optimální rovnováha mezi účinností … Účinná ochrana proti hluboké žilní trombóze2

Metodologie Mismetti P et al: Údaje jsou získány z meta-analýzy randomizovaných klinických studií všeobecné chirurgie, které srovnávaly LMWH oproti UFH. Uvedené výsledky se vztahují k asymptomatické DVT. Riziko krvácení se ve skupině LMWH oproti skupině UFH nelišilo.

Relativní riziko hluboké žilní trombózy 1,2 1,0 Ekvivalent UFH

0,8

0,96

0,90 Snížení

RR

0,6 0,61 0,4 0,2

rizika asymptomatického

p = 0,70

p = 0,55

p = 0,02

Enoxaparin n = 4919 7 studií

Dalteparin n = 2764 10 studií

Fraxiparine® n = 2917 5 studií

VTE oproti UFH

0

RR = relativní riziko Relativní riziko méně než 1 (s hodnotou p < 0,05) znamená, že LMWH je účinnější než UFH Hodnoty převzaty z Mismetti P et al. Br J. Surg 2001; 88:913-30 (tabulka 5).

Pouze Fraxiparine® významně snížil výskyt hluboké žilní trombózy ve srovnání s UFH.2

… a bezpečností Signifikantně nižší výskyt závažného krvácení u přípravku Fraxiparine® v porovnání s enoxaparinem3 vá n o

v

Metodologie Simonneau G et al: Prospektivní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Randomizováno celkem 1 288 pacientů plánovaných k elektivní resekci kolorektálního karcinomu. 653 pacientů zařazeno do skupiny s Fraxiparinem (0,3 ml s.c. jednou denně) a 635 do skupiny s enoxaparinem (40 mg s.c. jednou denně) podávaných po dobu 9±2 dnů s první dávkou podanou 2 až 4 hodiny před operací. (Primární výsledný ukazatel účinnosti byl sdružený výskyt DVT při vyšetření bilaterální venografií nebo doložená symptomatická DVT nebo plicní embolie do 12. dne. Hlavní výsledný ukazatel bezpečnosti bylo závažné krvácení).

C

it

o

Incidence závažného krvácení do dne 12

RRR = 37 %

12

Pacienti (%)

11,5 %

p = 0,012

8

7,3 % 4

0

(72/628) Enoxaparin 40 mg

(47/643) Fraxiparine® 0,3 ml

RRR = Snížení relativního rizika • Výskyt VTE byl 15,9 % u pacientů léčených Fraxiparinem® a 12,6 % u pacientů léčených enoxaparinem (NS) • Četnost výskytu proximální DVT byla srovnatelná (3,2 % oproti 2,9 %), ale výskyt symptomatické VTE byl nižší u pacientů léčených Fraxiparinem® (0,2 % oproti 1,4 %). Výskyt distální DVT byl nižší u pacientů léčených enoxaparinem. Hodnoty převzaty z Simonneau G al. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2006; 4:1693-1700 (tabulka 5).

Nutnost pooperační transfuzní léčby byla nižší u Fraxiparinu® než u enoxaparinu ve smyslu počtu transfuzí (10,9 % oproti 16 %) a jejich průměrného objemu (600 ml oproti 750 ml).3

Méně hematomů při Fraxiparinu® než u enoxaparinu4 * ACCP guidelines 2008 (American College of Chest Physicians)


Dávkování Fraxiparinu® Standardní subkutánní dávka pro všeobecný chirurgický výkon by měla být používána po celou dobu trvání rizika.

Standardní dávka 0,3 ml*5 Evidence-based guidelines pro tromboprofylaxi LMWH po propuštění z nemocnice:1

„U vybraných vysoce rizikových pacientů podstupujících výkon všeobecné chirurgie, včetně některých pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou onkologickou operaci nebo kteří mají v anamnéze VTE, navrhujeme po propuštění z nemocnice zvážit pokračování tromboprofylaxe LMWH po dobu až 28 dnů od operace (Stupeň 2A).“‡

* Onkologická i neonkologická operace ‡ ACCP Guidelines 2008 (American College of Chest Physicians)

Předplněná injekční stříkačka Fraxiparinu®. Vyrobeno s důrazem na bezpečnost

KLAPNUTÍ ZARÁŽKY

ZABEZPEČENO

Fraxiparine® se také dodává v lahvičce k opakovanému použití jako


Při antitrombotické ochraně se spoléhejte na důkazy KDY

U pacientů, kteří podstupují všeobecný chirurgický výkon, obzvláště u pacientů s nádorovým onemocněním.

PROČ

Fraxiparine® je jediný LMWH, u kterého je v nejnovější meta-analýze prokázána schopnost významně snižovat výskyt pooperační hluboké žilní trombózy oproti UFH.2

účinnost

PROČ bezpečnost

JAK

Při léčbě Fraxiparinem® dochází k významně menšímu výskytu závažného krvácení než u enoxaparinu.3 Standardní dávka ve všeobecné chirurgii je 0,3 ml v předplněné bezpečnostní injekční stříkačce nebo z lahvičky k opakovanému použití.


Literatura: 1. Geerts WH et al. Prevention of venous thromboembolism. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest 2008;133:381-453. 2. Mismetti P et al. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg 2001;88:913-30. 3. Simonneau G et al. A randomized study comparing the efficacy and safety of nadroparin 2850 IU (0.3Ml) vs. enoxaparin 4000 IU (40 mg) in the prevention of venous thromboembolism after colorectal surgery for cancer. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2006;4:1693-1700. 4. Albanese C et al. Comparison of the local tolerability of two subcutaneous low molecular weight heparins: CY 216 and enoxaparin. Current Therapeutic Research 1992;51:469-475. 5. SPC Fraxiparine®


Ortopedie

Žilní tromboembolismus* je u ortopedických pacientů závažný problém1 Četnost hluboké žilní trombózy bez profylaxe:1

Až 60 % po vysoce rizikové ortopedické operaci

např. fraktura

Až 45 % po izolované zlomenině dolní končetiny

např. artroskopie

Až 16 % po artroskopii kolene

Tromboembolismus může vzniknout až 6 týdnů po ortopedické operaci.2

Pooperační přetrvávání rizika DVT** a PE÷

Až 6 týdnů

Vysoce riziková ortopedická operace

Středně riziková ortopedická operace

0

1

2

3

4

5

Až 5 týdnů

6

Doba v týdnech po operaci

Hodnoty převzaty z Monreal M et al J. Thromb Haemost 2004; 2:1892-8 (tabulka 2).

* Žilní tromboembolismus definován jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie ÷ PE: Plicní embolie ** DVT: Hluboká žilní trombóza


Ortopedie

např. sádrová fixace po operaci

např. náhrada kyčelního kloubu

Fraxiparine® - optimální rovnováha mezi účinností … Fraxiparine® poskytuje účinnou ochranu proti hluboké žilní trombóze u středně rizikových ortopedických pacientů.3,4 Pacienti po artroskopii kolene:3 incidence celkové VTE* 3,5

3,2 % Incidence celkové VTE* (%)

3,0

p = 0,005

2,5 2,0 1,5

0,9 %

1,0 0,5 0

Kompresní punčochy n = 657

7denní profylaxe Fraxiparinem n = 657 ®

*Celková VTE = asymptomatická proximální DVT, symptomatická VTE Hodnoty převzaty z Camporese G et al. Ann Intern Med. 2008;149:73-82 (tabulka 2).

Pacienti s poraněním dolních končetin: celková incidence VTE Fraxiparine®

Bez tromboprofylaxe

Hluboká žilní trombóza (%)

35 30 25

29,0 %

p < 0,01

p < 0,005

p < 0,05

20

16,5 % 15

11,3 %

10 5

4,8 %

10,3 %

2,4 %

0

Všechny případy

Pacienti s poraněním měkkých tkání

Hodnoty převzaty z Kujath P et al. Haemostasis 1993;23:20-6 (tabulka 2).

Pacienti se zlomeninami

… a bezpečností Fraxiparine® vykazuje příznivý bezpečnostní profil.3,4 Metodologie Camporese G et al: Vůči hodnotícímu zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie u 1761 konsekutivních pacientů podstupujících artroskopii kolene. Pacienti byli randomizováni do skupiny, která užívala stupňované kompresní punčochy v celé délce dolní končetiny po dobu 7 dnů (660 pacientů) nebo jednou denně dostávali nadroparin 0,4 ml po dobu 7 dnů (657 pacientů) nebo 14 dnů (444 pacientů). Primární výsledný ukazatel účinnosti byla 3měsíční kumulativní incidence asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické žilní tromboembolie a úmrtnosti ze všech příčin. Primární výsledný ukazatel bezpečnosti (7denní kumulativní výskyt velkého nebo malého klinicky důležitého krvácení) byl hlášen u 0,3 % pacientů ve skupině kompresních punčoch a u 0,9 % pacientů ve skupině nadroparinu. Podskupina hodnotící 14denní podávání LMWH byla předčasně ukončena, protože neprokázala dodatečný klinický přínos. Nebylo hlášeno žádné úmrtí.

Pacienti podstupující artroskopii kolene: výskyt závažného krvácení

2,0

Pacienti (%)

1,5 1,0 0,5

0,3 %

0,2 % 0

Kompresní punčochy n = 657

7denní profylaxe Fraxiparinem® n = 657

Hodnoty převzaty z Camporese G et al. Ann Intern Med. 2008;149:73-82 (tabulka 2).

Pacienti s poraněním dolních končetin: incidence závažného krvácení

V klinické studii srovnávající profylaxi Fraxiparinem® proti žádné tromboprofylaxi u pacientů s poraněním dolních končetin nedošlo k žádnému akutnímu krvácení.4

Metodologie Kujath P et al: Prospektivní randomizovaná studie u 253 ambulantních pacientů. Všichni pacienti měli poranění dolní končetiny imobilizované sádrovou fixací. Jedna skupina pacientů (n = 126) dostávala Fraxiparin 0,3 ml denně po dobu 16 dnů, zatímco druhá skupina (n = 127) nedostávala v průběhu 16 dnů žádnou tromboprofylaxi. Asymptomatická DVT byla diagnostikována kompresním ultrazvukem a symptomatická DVT konfirmována kompresním ultrazvukem.

Při léčbě Fraxiparinem® se vyskytuje méně hematomů než u enoxaparinu.6


Fraxiparine® - optimální vyvážení účinnosti a bezpečnosti Efektivní ochrana Fraxiparinem® proti hluboké žilní trombóze u vysoce rizikových ortopedických operací5 Pacienti s totální endoprotézou kyčelního kloubu: incidence celkové DVT 8

6,4 %

RRR = 79 %

Pacienti (%)

6

4

p = 0,021

2

1,3 % 0

Krátkodobá profylaxe (2 týdny) Fraxiparinem® (n = 141)

Prodloužená profylaxe (5 týdnů) Fraxiparinem® (n = 155)

Hodnoty převzaty z Haentjens P et al. Hip International 2001;11:25-36 (tabulka 4).

RRR = snížení relativního rizika

Příznivý bezpečnostní profil Fraxiparinu® 5 Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu: incidence závažného krvácení

V klinické studii srovnávající 2týdenní a 5týdenní profylaxi Fraxiparinem® po totální náhradě kyčelního kloubu nedošlo k žádné epizodě závažného krvácení.5

Při léčbě Fraxiparinem® se vyskytuje méně hematomů než u enoxaparinu.6

Metodologie Haentjens P et al: Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie hodnotící pacienty s totální náhradou kyčle. Během hospitalizace byl k profylaxi použit Fraxiparine® v dávce adjustované podle tělesné hmotnosti. 296 pacientů bez HŽT při propuštění bylo randomizovaně přiřazeno k pokračující profylaxi přípravkem Fraxiparine® (n = 155) vs. nefarmakologické profylaxi (n = 141). Mezi oběma skupinami nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska bezpečnosti. Asymptomatická HŽT detekovaná kompresním ultrazvukem a symptomatická HŽT potvrzená kompresním ultrazvukem.

Flexibilní dávkování Fraxiparinem® Pacient se středním rizikem

Standardní dávka 0,3 ml7

Vysoce rizikový pacient7 Předoperačně a dále až do dne 3

0,2

< 50 kg

ml

Den 4 a dále 0,3

ml

< 50 kg 50 kg

0,4 ml

0,3 ml

50 kg

69 kg ≥ 70 kg

69 kg 0,4

ml

l

≥ 70 kg

m 0,6


Evidence-based guidelines* u rozsáhlých ortopedických operací:1

U pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu a operaci zlomeniny krčku stehenní kosti se doporučuje a u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu se navrhuje prodloužit tromboprofylaxi na více než 10 dnů po dobu až 35 dnů po operaci (stupeň 1A, resp. 2B). *ACCP Guidelines 2008

Předplněná injekční stříkačka Fraxiparinu®. Vyrobeno s důrazem na bezpečnost

KLAPNUTÍ ZARÁŽKY

Fraxiparine® se také dodává v lahvičce k opakovanému použití jako

ZABEZPEČENO

.

Při antitrombotické ochraně se spoléhejte na důkazy. KDY

Pacienti podstupující ortopedickou operaci.

PROČ

Profylaxe Fraxiparinem® zajišťuje ochranu proti hluboké žilní trombóze u ortopedických pacientů s vysokou i střední mírou rizika VTE.3,4,5

účinnost

PROČ bezpečnost

JAK

Fraxiparine® má příznivý bezpečnostní profil.3,4,5,6

Fraxiparine® nabízí flexibilní dávkování za použití předplněné bezpečnostní injekční stříkačky nebo lahvičky k opakovanému použití.


Literatura: 1. Geerts WH et al. Prevention of venous thromboembolism. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest 2008;133:381-453. 2. Monreal M et al. The outcome after treatment of venous thromboembolism is different in surgical and acutely ill medical patients. Findings from the RIETE registry. J Thromb Haemost 2004;2:1892-8. 3. Camporese G et al. Low-Molecular-Weight Heparin versus Compression Stockings for Thromboprophylaxis after Knee Arthroscopy. Ann Intern Med. 2008;149:73-82. 4. Kujath P et al. Incidence and prophylaxis of deep venous thrombosis in outpatients with injury of the lower limb. Haemostasis 1993;23:20-6. 5. Haentjens P et al. Prevention of venous thromboembolism after hospital discharge. Continued pharmacological prophylaxis versus no prophylaxis in patients undergoing total hip replacement. Hip International 2001;11:25-36. 6. Albanese C et al. Comparison of the local tolerability of two subcutaneous low molecular weight heparins: CY 216 and enoxaparin. Current Therapeutic Research 1992;51(3):469-75.rt. 7. SPC Fraxiparine®


Léčba

Vysoké riziko plicní embolie u pacientů s hlubokou žilní trombózou U 50 % pacientů s neléčenou hlubokou žilní trombózou dojde do 3 měsíců k plicní embolii.1

Plicní embolie

Léčebná doporučení založená na důkazech: „U pacientů s vysokým klinickým podezřením na DVT doporučujeme zahájit antikoagulační léčbu již během čekání na výsledky diagnostických testů (stupeň 1C).“2

6 %–53 % případů trombózy vena saphena je spojeno s výskytem hluboké žilní trombózy.3 DVT: Hluboká žilní trombóza PE: Plicní embolie VTE: Žilní tromboembolie

Vena femoralis

Léčba

Vena saphena magna Vena poplitea

Vena saphena parva

Hluboké žíly Povrchové žíly


Fraxiparine Forte® - optimální rovnováha mezi účinností … Účinnost při léčbě hluboké žilní trombózy4 Metodologie Prandoni P et al: Otevřená multicentrická klinická studie s 720 pacienty s akutním symptomatickým VTE. Pacienti byli léčeni buď subkutánním UFH v korigované dávce (n = 360) nebo subkutánně podávaným nadroparin kalciem ve fixní dávce (n = 360). Současně byla zahájena perorální antikoagulační léčba, která pokračovala po dobu minimálně 3 měsíců. Byl sledován výskyt závažného krvácení během úvodní léčby heparinem, recidiva VTE a úmrtí. K závažnému krvácení došlo u 1,1 % pacientů léčených UFH a 0,8 % pacientů léčených LMWH. V každé skupině zemřelo během 12 týdnů sledování po 12 pacientech (3,3 %).

Indidence rekurentního VTE p = ns

4,5 4,2 %

3,9 %

4,0

Incidence (%)

3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0 UFH n = 360

nadroparin n = 360

Hodnoty převzaty z Prandoni P et al. Arch Intern Med 2004;164:1077-1083 (tabulka 3).

95% interval spolehlivosti, -2,5 % až 3,1 %

Účinnost a bezpečnost léčby hluboké žilní trombózy přípravkem Fraxiparine Forte® jednou denně5

p = ns

Pacienti (%)

6 4

5,1

2

3,4

0

Fraxiparine® dvakrát denně

Fraxiparine Forte® jednou denně

Hodnoty převzaty z Charbonnier B et al. Thromb Haemost 1998;79:897-901 (tabulka 3).

Bezpečnost: závažné krvácení během léčby nadroparinem Závažné krvácení (%)

Účinnost: recidiva DVT nebo PE

p = ns

2

1

1,2

1,3

Fraxiparine® dvakrát denně

Fraxiparine Forte® jednou denně

0

Hodnoty převzaty z Charbonnier B et al. Thromb Haemost 1998;79:897-901 (tabulka 3).

Fraxiparine Forte® podávaný jednou denně byl stejně účinný a bezpečný jako dvakrát denně podávaný Fraxiparine®.5

Metodologie Charbonnier B et al: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená non-inferioritní studie srovnávající nadroparin podávaný 1× denně (n = 316) s nadroparinem podávaným 2× denně (n = 335) v dávce odvozené od hmotnosti pacienta. LMWH byl podáván alespoň 5 dnů s následným přechodem na perorální antikoagulační terapii. Pacienti byli sledováni po dobu až 3 měsíců. Během tříměsíčního období studie zemřelo 2,8 % pacientů ve skupině s lékem podávaným jednou denně a 3,9 % ve skupině s lékem podávaným dvakrát denně. Primární výsledný ukazatel byla recidiva tromboembolie nebo úmrtí do 3 měsíců.

… a bezpečností Příznivý bezpečnostní profil nadroparinu6 Indidence závažného krvácení 1,8 1,6

Indidence závažného krvácení 1,6 1,34

1,4 RR

Zvýšení rizika závažného krvácení oproti UFH

1,2 1

Metodologie Dolovich et al: Údaje jsou získány z meta-analýzy 13 randomizovaných kontrolovaných klinických studií srovnávajících LMWH s UFH při léčbě VTE (celkem 4447 pacientů). Zobrazené výsledky se týkají závažného krvácení. V ohledu recidivy VTE, PE a celkové úmrtnosti nebyl mezi LMWH a UFH zjištěn žádný rozdíl.

Ekvivalent UFH

0,8 0,6 0,4

0,32

0,31

0,29

Tinzaparin oproti UFH

Dalteparin oproti UFH

Nadroparin oproti UFH

0,2

Snížení rizika závažného krvácení oproti UFH

0 Enoxaparin oproti UFH

Reviparin oproti UFH

RR = Relativní riziko Relativní riziko méně než 1 značí, že LMWH má tendenci být bezpečnější než UFH.

Hodnoty převzaty z Dolovich et al. Arch Intern Med 2000;160:181-188 (tabulka 6).

Nadroparin při srovnání s UFH významně snižoval výskyt závažného krvácení.6

Méně hematomů při aplikaci nadroparinu než enoxaparinu7 Bolest v místě injekce byla u pacientů léčených nadroparinem méně častá.7


Flexibilní dávkování přípravku Fraxiparine Forte® Přizpůsobeno potřebám pacientů

0,1 ml/10 kg jednou denně8 70 kg

89 kg

≤ 60 kg

0,6 ml

≥ 90 kg

0,8 ml

1,0 ml

Injekční stříkačka Fraxiparine Forte®. Vyrobena s důrazem na bezpečnost Snadné podání Snížené riziko poranění

V antitrombotické ochraně se spoléhejte na důkazy

KDY

U pacientů s hlubokou žilní trombózou.

PROČ účinnost

Fraxiparine Forte® podávaný jednou denně je při léčbě hluboké žilní trombózy stejně účinný jako Fraxiparin® dvakrát denně.

PROČ

Fraxiparine Forte® má příznivý bezpečnostní profil.5

bezpečnost

JAK

Flexibilní dávkování Fraxiparinu Forte® jednou denně - 0,1 ml/10 kg/den.


Literatura: 1. Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation 2003;107:I-22-I-30. 2. Kearon C. et al. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th Edition). Chest 2008;133:454-545S. 3. Leon L et al. Clinical significance of superficial vein thrombosis. Eur J Vasc Endovasc Surg 2005;29:10-17. 4. Prandoni P et al. Subcutaneous adjusted-dose unfractionated heparin vs fixed-dose lowmolecular-weight heparin in the initial treatment of venous thromboembolism. Arch Intern Med 2004;164:1077-1083. 5. Charbonnier B et al. Comparison of a once daily with a twice daily subcutaneous low molecular weight heparin regimen in the treatment of deep vein thrombosis. Thromb Haemost 1998;79:897-901. 6. Dolovich L et al. A meta analysis comparing low molecular weight heparins with unfractionated heparin in the treatment of venous thromboembolism. Arch Intern Med 2000;160:181-188. 7. Albanese C et al. Comparison of the local tolerability of two subcutaneous low molecular weight heparins: CY 216 and enoxaparin. Current Therapeutic Research 1992;51(3):469-475. 8. SPC Fraxiparine Forte®


Zkrácená informace o léčivém přípravku Název přípravku: FRAXIPARIN MULTI; Účinná látka: Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti Xa v 1 ml roztoku. Indikace: Prevence tromboembolické choroby v perioperačním období. Léčba tromboembolické choroby. Prevence krevního srážení během hemodialýzy. Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu. Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů. U dětí mladších 14ti let nebyla dosud bezpečnost přípravku prokázána. Dávkování: Profylaxe tromboembolické nemoci: všeobecná chirurgie: 0,3 ml 1× denně po dobu nejméně 7 dnů, první dávka 2–4 hod. před operací. Ortopedie: velikost dávky dle hmotnosti pacienta, aplikace s.c. 12 hod. před výkonem, 12 hod. po výkonu a poté 1× denně po dobu nejméně 10 dnů či po dobu trvání rizikového odbobí. Léčba TEN: dávka dle tělesné hmotnosti, s.c. 2× denně po dobu 10 dnů (do nastavení účinné warfarinizace). Ostatní indikace viz SPC. Způsob podání: Přípravek je určen pro podkožní podání (s výjimkou podání při hemodialýze a s výjimkou bolusu při léčbě nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu). Speciální skupiny pacientů: Starší pacienti: není třeba úprava dávkování při normální funkci ledvin. Poruchy funkce ledvin*: Prevence tromboembolické choroby - u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min) není třeba snižovat dávku.Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min a < 50 ml/ min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (ClCr < 30 ml/ min) by měla být dávka snížena o 25 až 33 %. Léčba tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu - u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min) není třeba snižovat dávku. Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min a < 50 ml/ min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením. Kontraindikace: Přecitlivělost na nadroparin, trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze, aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s organickým poškozením nebo poruchami krevní srážlivosti (s výjimkou diseminované intravaskulární koagulace, která není způsobena heparinem), akutní infekční endocarditis, cévní mozkové příhody s krvácením, těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) u pacientů léčených terapeutickou dávkou nadroparinu. Fraxiparin Multi se nesmí podávat u dětí do 3 let. Zvýšené opartnosti je třeba u pacientů s renálním či hepatálním selháváním, závažnou hypertenzí, VCHGD v anamnéze, u stavů s rizikem krvácení, vaskulárních poruch cévnatky a sítnice, po operaci CNS či oka. Interakce: Nedoporučené kombinace: salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia. Nežádoucí účinky: Krvácivé projevy v různých místech, trombocytopenie, krevní výrony v místě vpichu, zvýšení transamináz (další viz SPC). Upozornění pro použití: Vzhledem k možnosti vzniku trombocytopenie vyvolané heparinem je nezbytná pravidelná kontrola počtu krevních destiček v průběhu celé léčby nadroparinem. Další upozornění viz SPC. Těhotenství a kojení: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod. Informace o vylučování nadroparinu do mateřského mléka jsou pouze omezené. Nedoporučuje se používat nadroparin během kojení. Velikost balení: 10× 5 ml, 10× 15 ml. Uchovávání: Uchovávat při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. Registrační číslo: 16/734/99-C. Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Datum poslední revize SPC: 15. 7. 2009. Datum poslední revize textu: 17. 8. 2009. Lék je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Úplné informace pro předepisování najdete v Souhrnu údajů o přípravku nebo se obraťte na obchodní společnost: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685; 140 21 Praha 4, Tel.: 222 001 111, fax: 222 001 444; e-mail.: [email protected]; www.gsk.cz. Zkrácená informace o přípravku je platná k datu vydání materiálu 1. 9. 2009 Zkrácená informace o léčivém přípravku Název přípravku: FRAXIPARINE FORTE. Účinná látka: Nadroparinum calcicum 19 000 IU anti Xa v 1 ml roztoku. Indikace: Léčba tromboembolické choroby u dospělých pacientů. Dávkování: Dávka dle tělesné hmotnosti (viz SPC), s.c. 1× denně obvykle po dobu 10 dnů (nevysazujeme dříve než je nastavena správná hladina warfarinu). Speciální skupiny pacientů: Starší pacienti: při normální funkci ledvin není nutné upravovat dávku. Poruchy funce ledvin*: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat dávku. Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min a < 50 ml/min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/ min). Kontraindikace: přecitlivělost na nadroparin nebo některou z pomocných látek, trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze, aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s poruchami krevní srážlivosti (s výjimkou DIC, která není způsobena heparinem), organická poškození se sklonem ke krvácení, cévní mozkové příhody s krvácením, akutní infekční endocarditis, těžké poškození ledvin (clearance kreatininu  30 ml/ min) u pacientů léčených terapeutickou dávkou nadroparinu. Zvláštní upozornění: vzhledem k možnosti vzniku trombocytopenie vyvolané heparinem je nezbytná pravidelná kontrola počtu krevních destiček v průběhu celé léčby nadroparinem. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s hepatální či renální nedostatečností, závažnou hypertenzí, VCHGD v anamnéze nebo se stavy se možným krvácením, u vaskulárních poruch cévnatky a sítnice a stavů po operaci CNS či oka. Heparin může snižovat sekreci aldosteronu a tím vést k hyperkalémii. Ochranný pryžový kryt předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat latexovou alergii*. Interakce: nedoporučené kombinace se salicyláty, nesteroidními antiflogistiky či antiagregancii aj. Těhotenství: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod. K dispozici jsou pouze omezené informace o prostupu nadroparinu placentární bariérou. Kojení: jsou pouze omezené informace o vylučování nadroparinu do mateřškého mléka, z tohoto důvodu se nadroparin během kojení nedoporučuje. Nežádoucí účinky: krvácivé projevy v různých místech, malé krevní výrony či lokální reakce v místě vpichu, trombocytopenie, hypersenzitivní reakce, přechodné zvýšení jaterních transamináz, přechodná hyperkalemie aj. Doba použitelnosti: 3 roky. Uchovávání: při teplotě do 25 °C. Velikost balení: 2 nebo 10 inj. stříkaček k jednorázovému použití o objemu 0,6 ml, 0,8 ml, 1 ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Registrační číslo: 16/043/00-C. Datum poslední revize SPC: 18. 4. 2007. Datum revize textu: 11. 8. 2009. Lék je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku nebo se obraťte na společnost: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685; 140 21 Praha 4. Tel.: 222 001 111, fax: 222 001 444; e-mail.: [email protected]; www.gsk.cz. Zkrácená informace o přípravku je platná k datu vydání materiálu 1. 9. 2009

* Všiměte si, prosím, změn v informaci o přípravku.

GZF02090809

Zkrácená informace o léčivém přípravku Název přípravku: FRAXIPARINE; Složení: Nadroparinum calcicum 9 500 IU anti Xa v 1 ml roztoku. Indikace: Prevence tromboembolické choroby (TEN) v perioperačním období. Léčba TEN. Prevence krevního srážení během hemodialýzy. Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu. Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů. U dětí mladších 14ti let nebyla dosud bezpečnost přípravku prokázána. Dávkování: Profylaxe TEN: všeobecná chirurgie: 0,3 ml 1× za den po dobu nejméně 7 dnů, první dávka 2–4 hod. před operací. Ortopedie: velikost dávky dle hmotnosti pacienta, aplikace s.c. 12 hodin před výkonem, 12 hodin po výkonu a poté 1× denně po dobu nejméně 10 dnů či po dobu trvání rizikového období. LéčbaTEN: dávka dle tělesné hmotnosti, s.c. 2× denně po dobu 10 dnů (do nastavení účinné warfarinizace). Ostatní indikace viz SPC. Způsob podání: subkutánně (krom podání při hemodialýze a s výjimkou bolusu při léčbě nestabilní AP a non-Q IM). Speciální skupiny pacientů: Starší pacienti: není třeba žádná úprava dávkování při normální funkci ledvin. Poruchy funkce ledvin*: Prevence tromboembolické choroby - u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min) není třeba snižovat dávku. Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min a < 50 ml/ min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (ClCr < 30 ml/ min) by měla být dávka snížena o 25 až 33 %. Léčba tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu - u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min) není třeba snižovat dávku. Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin je spojeno se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení. Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min a < 50 ml/ min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. Nadroparin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením. Kontraindikace: Přecitlivělost na nadroparin, trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze, aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s organickým poškozením nebo poruchami krevní srážlivosti (s výjimkou diseminované intravaskulární koagulace, která není způsobena heparinem), akutní infekční endocarditis, cévní mozkové příhody s krvácením, těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) u pacientů léčených terapeutickou dávkou nadroparinu. Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů s renální či hepatální insuficiencí, se závažnou hypertenzí, anamnézou VCHGD či stavy s rizikem krvácení, poruchy cévnatky a sítnice a stavy po operaci mozku, míchy nebo oka. Ochranný pryžový kryt předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat latexovou alergii*. Interakce: Nedoporučené kombinace: salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia. Nežádoucí účinky: Krvácivé projevy v různých místech, trombocytopenie, krevní výrony v místě vpichu, zvýšení transamináz, další viz SPC. Upozornění pro použití: Vzhledem k možnosti vzniku trombocytopenie vyvolané heparinem je nezbytná pravidelná kontrola počtu krevních destiček v průběhu celé léčby nadroparinem. Další upozornění viz SPC. Těhotenství a kojení: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo toxické účinky na plod. Informace o vylučování nadroparinu do mateřského mléka jsou pouze omezené. Nedoporučuje se používat nadroparin během kojení. Velikost balení: 2 nebo 10 injekčních stříkaček k jednorázovému použití o objemu 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml v balení. Uchovávání: Uchovávat při teplotě do 25 °C. Registrační číslo: 16/281/90-C. Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Datum poslední revize SPC: 29. 7. 2009. Datum revize textu: 17. 8. 2009. Lék je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku nebo se obraťte na společnost: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685; 140 21 Praha 4. Tel.: 222 001 111, fax: 222 001 444; e-mail.: [email protected]; www.gsk.cz. Zkrácená informace o přípravku je platná k datu vydání materiálu 1. 9. 2009

Antitrombotická. ochrana, na kterou se můžete spolehnout. Maximalizuje účinnost, minimalizuje obavy

Recommend Documents