Aktuality v laboratorní medicíne Tomáš Zima Praha 23.11.2013
Historie I
vyšetření tělesných tekutin - moče okolo roku 400 př.n.l. Hippokratova doktrína spočívala v patologii tělních tekutin – šťáv hematurie byla popsána Rufusem z Dresu okolo roku 50 jako známka poruchy ledvin. Uroskopie je hlavním znakem středověké medicíny. Paracelsus (1493-1541) zdůrazňuje význam chemických látek v medicíně. mikroskop Antonem van Leeuwenhoekem (1632-1723) 17. století je provedena gravimetrická analýza moče, později byla popsána bílkovina v moči a vyšetřování moče postupovalo na vědeckém podkladě. Thomas Willis (1621-1675) poprvé popsal změny moče u diabetes mellitus a insipidus..
Historie II
18. století se objevují znalosti poruch při srážení krve Williamem Hewsonem (1739-1774) a jsou předchůdcem testů INR, protrombinového času 1776 - sladkost moče a krve je dána cukry 1780 Franmcis Home vytvořil kvasinkový test na průkaz cukrů v diabetické moči. V 19. století vznikají první laboratoře a rozvíjejí se zejména oblast bakteriologie a virologie s rozvojem mikroskopie. Koncem 19. století první laboratoře (Guys Hospitál v Londýně), v Americe jsou to laboratoře s mikroskopem u lékaře 1898 Sir William Osler - první učebnici klinické chemie a založil v John Hopkins Hospital laboratoř.
Přístroje v laboratoři : 1920 Moderní nemocnice (200-300 lůžek) v USA má být vybavena: Váhy Mikroskop Centrifuga Bunssenův Kolorimeter
kahan
Přístroje v laboratoři : 1970 ♦ Váhy ♦ Spektrofotometr ♦ Plamenový
fotometr ♦ Van Slykův přístroj ♦ Kolorimetr ♦ Centrifuga
Přístroje 2010
Trendy růstu v oblasti laboratorní diagnostiky v USA
Klinická biochemie Hematologie Koagulace Mikrobiologie Imunochemie Statim Glukóza POCT Průtoková cytometrie Molekulární biologie
1-3% 1-3% 0-2% 4-6% 3-7% 5-8% 10-15% 12-15% 10-15% 25-35%
Laboratorní testy
Vliv
na 70 - 80 % zdravotnických rozhodnutí v nemocnici
Tvoří
3 - 5 % nákladů ve zdravotnictví
Důvody požadování laboratorních vyšetření:
prevence či diagnostika onemocnění posouzení aktivity a stádia choroby sledování účinnosti terapie odhalení asymptomatického onemocnění
(cholesterol u pacienta s rizikem ICHS, okultní krvácení u kolorektálních karcinomů)
detekce komplikací screening výzkum
Biochemické vyšetření V
rámci laboratorních vyšetření 60 – 70 % informací o nemocném Informuje o metabolických funkcích Široké spektrum testů s vysokou senzitivitou a specificitou Správné a přesné vyšetření s kvalifikovanou interpretací Snadno a rychle dostupný výsledek Nezatěžuje pacienta
Základní požadavky a kritéria pro laboratoře z hlediska klienta
Dostupnost Komplexnost Rychlá odezva Spolehlivost a správnost Informovanost a konzultace Analýza stížností a reklamací 13
Ekonomika – úhrady a vyhlášky
Kultivace sazebníku výkonů – Nová kalkulace – Návrh na úpravu režie - NEDOSTATEČNÁ – Vyřazení výkonů – Nové výkony
Vyhlášky k zákonů 372/2011 Sb. – Personální minima • nová verze dle vyhlášky
• Technické vybavení
Kultivace Seznamu zdravotních výkonů
Způsob kalkulace bodových hodnot výkonů (kalkulační vzorec) Otázka DPH Úpravy jednotlivých výkonů, jako např. čas nositele, čas trvání výkonu apod. U všech výkonů byla navržena možná denní frekvence opakování výkonu, a to v souladu s doporučeními ČSKB a potřebami dotčených klinických odborností resp. jejich pacientů. Nové zpracování nově navrhovaných výkonů, včetně konzultace Vyřazení obsolentních nebo minimálně používaných výkonů Problematika statimů Bylo navrženo použití bonifikačního kódu, který by byl přiřazen k výkonům. Bude zachován současný stav. MZ ČR uznalo, že režijní náklady naší odbornosti jsou nízké a tak můžeme předpokládat, že se v rámci kultivace sazebníku přistoupí k jejich rekalkulaci, ale zda se to projeví již od nového SV 2013 nebylo upřesněno
„Státní“- soukromý sektor Požadavky
z ambulancí klesají či
stagnují Limitace u praktických lékařů – nejlépe co nejméně nejen vyžádané péče Lůžková zařízení – non stop provoz + statim vyšetření Privátní sektor – řetězce ovlivňování lékařů – finanční provize občas podivné vztahy se ZP
DRG a úhrady Problematika
lůžkových zařízení Pokles optimismus u ředitelů nemocnic v posledních 2 letech Snížení požadavků na laboratorní vyšetření – Nejsou definována minima
DPH • další kritická ránu v rámci rozpočtů laboratoří je změna sazby DPH pro in vitro diagnostika ze 14 na 21 %, tedy o 7 %. Toto zvýšení ukazuje jak stát vyvádí prostředky zdravotního pojištění do státního rozpočtu. • vypršela výjimka EU pro ČR, proč ČR nejednala s Bruselem dále. Někdy když se chce tak to jde. • během posledních 5 let stoupla nižší sazba DPH v ČR trojnásobně !!
Úhradová vyhláška – 2013 • různé verze • stanoví rozdíl za úhradu mezi akreditovanými a neakreditovanými subjekty • nejednoznačný výklad vyhlášky • jednání s ÚP VZP - definování určitého objemu péče, která má být akreditována, aby výkony v dané odbornosti byly hrazeny vyšší sazbou. • nejvíce frekventované výkony a také vybrané výkony, které mají přímý vztah k diagnostice závažných onemocnění. Výkony z jednotlivých segmentů – analytických přístupů • • Shoda odborných společností na požadavcích
Jednání s VZP týkající se ambulancí klinické biochemie J9 – ambulance pro léčbu hyperlipidémií
Jednání s odbornými společnostmi o sdílení výkonů – Sdílení genetických výkonů – nové kódy – nízká a střední penetrance polymorfismů (schváleno)
Úhradová vyhláška – 2014 návrh dvě varianty hodnoty • společné stanovisko odborných společností k systémům kvality v laboratořích • Projednávání s plátci •
IVD trh v ČR - 2012 • Celkový trh IVD poklesl o 7 % • Reagencie: - 7 % • Přístroje: - 20 % • Celkový trh IVD v ČR je cca 3,9 mld. Kč pololetí • Reagencie: 3, 5 mld. Kč • Přístroje: 0,4 mld.Kč
Systémy kvality
Různý stupeň zavedení v zemích Evropy ISO 15189- 2012 nové vydání Vyjasnit stav s plátci – ZP
ČIA –
– Povinná akreditace pro genetická vyšetření • ze zákona, podobná situace je v EU • Vydáno 229 osvědčení a 15 laboratoří je posuzováno (10.6.2013)
– Rada pro akreditace NASKL – Edukační a poradenská činnost – Audit II – Příprava pro akreditaci dle ISO 15189
Kvalita ve zdravotnictví Stupeň dokonalosti poskytované zdravotní péče ve vztahu k soudobé úrovni znalosti a technické úrovni. Orientace na zákazníka !!! 24
Co je to akreditace ? Akreditace je oficiální uznání toho, že laboratoř je způsobilá provádět specifické zkoušky nebo činnosti. Nezávislé posouzení způsobilosti laboratoře
25
Standardy pro akreditaci v Evropě Accredita)on
body/Country
Standard
BELGIUM
(BELAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
CYPRUS
(CYS‐CYSAB)
ISO
15189
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
DENMARK
(DANAK)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
ESTONIA
(EAK)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
FINLAND
(FINAS)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
FRANCE
(COFRAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
ISO
228570
(un)l
nov
2013)
GERMANY
(DAKKS)
ISO
15189
ISO
17020
in
Anatomical
Pathology
GREECE
(ESYD)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
IRELAND
(INAB)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
LATVIA
ISO
15189
MALTA
(NAB‐MALTA)
ISO
15189
NETHERLANDS
(RVA)
ISO
15189
NORWAY
(NA)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
PORTUGAL
(IPAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA)
ISO
15189
SERBIA
(ATC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
SPAIN
(ENAC)
ISO
15189
SWITZERLAND
(SAS)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
TURKEY
(TURKAK)
ISO
15189
UKAS
ISO
15189
26
Zákonné povinnosti pro laboratoře Accredita)on
body/Country
BELGIUM
Legal
requirements
CYPRUS
(CYS‐CYSAB)
NO‐
(Law
hazardous
wastes;
quality and safety of human tissue cells ). Law 132/1988 (Registration
Yes and they need to work against the so called ‘praktijkrichtlijn’ which is actually a light version of ISO 15189
of Medical Laboratories)
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
DENMARK
(DANAK)
ESTONIA
(EAK)
FINLAND
(FINAS)
FRANCE
(COFRAC)
GERMANY
(DAKKS)
GREECE
(ESYD)
IRELAND
(INAB)
LATVIA
(LATAK)
MALTA
(NAB‐MALTA)
NO
‐
‐
Clinical microbiology laboratories, which are dealing with infectious diseases Yes, they need a licence from authorities There are legal requirements regarding good laboratory practices that laboratories have to fulfill (ex : subcontracting, pre-analytical requirements, quality controls, interpretations…) and also specific legal requirements (ex : diploma, specific agreement, validation of the results, geographical requirements for a multi-sites lab, …). YES. laboratories have to fulfill the “guidelines of German Medical Association”. This guideline contains requirements for quality-management-system and for internal and external quality control. YES. ‐
YES.
If
not
accredited,
requirements
in
accordance
to
15189.
YES. There is a system of licensing which is administered by the Ministry responsible for Health Services. The Ministry has established basic application and license conditions.
NETHERLANDS
(RVA)
NORWAY
(NA)
PORTUGAL
(IPAC)
REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA)
SERBIA
(ATC)
NO: Legionella in water, semenbanking, donorlab’s , paternity testing
SPAIN
(ENAC)
YES. clinical labs have to fulfill specific requirements for their authorization granted by regional healthcare authorities 27 Yes, there are several legal requirements
SWITZERLAND
(SAS)
TURKEY
(TURKAK)
Yes – in some technical fields (e.g. blood banks)
YES
NO
The Ministry of Health requires the healthcare facilities to be authorised to perform healthcare services . (together with other regulations)
YES
(license)
Akreditované lékařské laboratoře - 2010 GERMANY (DAKKS)
500
FRANCE (COFRAC)
177
SWITZERLAND (SAS)
30
118
CZECH REPUBLIC (CAI)
17
107
BELGIUM (BELAC)
55
IRELAND (INAB)
50
4 3
0
NORWAY (NA)
33
3
SPAIN (ENAC)
32
5
GREECE (ESYD)
32
8
DENMARK (DANAK)
23
4
FINLAND (FINAS)
21
1
PORTUGAL (IPAC)
17 0
SERBIA (ATC)
17 5
CYPRUS (CYS-CYSAB) 14 1 ESTONIA (EAK) 9 0 LATVIA (LATAK) 9 0 NETHERLANDS (RVA) 8 3 REPUBLIC OF CROATIA (HAA) 5 1 TURKEY (TURKAK) 2 8 MALTA (NAB-MALTA) 0 0 0
100
number of Medlab
200
300
number of MedLab in process
400
500
600
28
Podíl veřejné : soukromé – 54:46 Country
Public
:
Private
GERMANY
(DAKKS)
50 : 50
FRANCE
(COFRAC)
10 : 90
SWITZERLAND
(SAS)
No answer
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
27 : 73
BELGIUM
(BELAC)
70:30
IRELAND
(INAB)
70 : 30
NORWAY
(NA)
75 : 25
SPAIN
(ENAC)
84 : 16
GREECE
(ESYD)
30 : 70
FINLAND
(FINAS)
85 : 15
DENMARK
(DANAK)
91 : 9
PORTUGAL
(IPAC)
40 : 60
SERBIA
(ATC)
44 : 56
CYPRUS
(CYS‐CYSAB)
7 : 93
ESTONIA
(EAK)
88 : 12
NETHERLANDS
(RVA)
90 : 10
REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA)
80 : 20
TURKEY
(TURKAK)
5 : 95
MALTA
(NAB‐MALTA)
‐
29
Klady a zápory akreditace Klady Standardizace
procesů Prokazatelnost správnosti výsledků
Personální politika Sledování a vyhodnocování dodavatelů Prestiž pracoviště Lepší jednání s externími pracovníky
Negativa Investice Edukace QMS Kalibrace a kontrolní materiály Posouzení
Časová náročnost procesu
Otázka uzavření smlouvy se ZP 30
Vzdělávání - Evropa
Název naší profese v EU – Specialist in Laboratory Medicine
EFCC = EFLM
Specializační vzdělávání EU – UEMS – Blue book – syllabus – Monovalent x polyvalent specialist – Zahájení diskuse v ČR ?
Regulovaná profese – volný pohyb v rámci EU – Nová direktiva
Labořatoře 10 strategických imperativů
Redesign centralizovaných laboratoří Přesun časti testů k rychlým testům – POCT Investice do molekulární biologie IT infrastruktura – přenos biosignálu Široká nabídka testů Požadování přiměřených a adekvátních testů Analýza – náklady/přínos Výkon laboratoře – obchodní činnost Vazba k zákazníkovi – personalizovaná medicína Udržení personálu – vzdělávání – cirkulace Monitorace výkonu Zvyšování kvality – průkaznost, akreditace
Trendy – čipy, -omics, nanotechnologie
33
Priority ve zdravotnictví
Bezpečnost pacienta Kodexy práv pacientů Bezpečnost pracovníka Kvalita ve zdravotnictví Kvalifikovaný vzdělaný týmu Efektivní a včasná diagnostika – LABORATOŘE !! Účinná a správně volená léčba s kladnými ekonomickými dopady E-health 34
Správný postup laboratorního vyšetření „Správný“ pacient „Správný“ diagnostický test „Správný“ čas „Správný“ proces
