airmail Farma fantastisch HEPA-filters selecteren voor fabricageprocessen GMP voor medicinale producten

air mail S

P

E

C

I

A

L

E

U

I

T

G

A

Farma fantastisch 4

HEPA-filters selecteren voor fabricageprocessen

5

GMP voor medicinale producten

8

Het bedienen van de mondiale farma- en biotech-industrie

10

Testen en valideren

11

Bescherming tegen anthrax door luchtfiltratie

V

E

N I E U W S B L A D V A N C A M F I L 2 0 0 2

F A R R

Farma fantastisch

Apotheker is een eerbiedwaardig beroep dat

middel, wat labs wereldwijd beweegt om nieuwe

middel geëvalueerd door nationale overheidsinstan-

dateert uit de 8e eeuw. Aan het einde van de

antibiotica en middelen te vinden.

ties, zoals de FDA in de VS. Deze gereguleerde goedkeuring kan nog 1 of 2 jaar duren.

12e eeuw beoefenden de eerste apothekers in

Deze nieuwe stammen kunnen epidemieën

Europa hun vak in Frankrijk en aan de andere

maken van eens overwonnen ziekten en genezing

zijde van de Atlantische Oceaan in de VS deed

van gewone infecties bemoeilijken. De dreiging van

het beroep zijn intrede rond de tijd van de

bioterrorisme heeft nieuwe R&D en geneesmidde-

Het licht zien aan het einde van een lange tunnel

Amerikaanse Revolutie in 1770. Voor genees-

lenproductie nog urgenter gemaakt.

Na jaren van kostbare research, veiligheids- en pre-

Omdat geneesmiddelenfabrikanten nu over de

klinisch onderzoek, klinische testen en gereguleerde

van Europa tot in WO-I de toevoer werd stopge-

juiste middelen voor de genenjacht beschikken,

goedkeuring wordt het groene licht gegeven. Als

zet en productie in de VS werd gestimuleerd.

maken ze verder in de kostbare R&D-keten gebruik

een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor de

van de genetische revolutie om onbenutte ver-

markt, wordt het gemengd met bestanddelen om

Sindsdien heeft de farmaceutische R&D zich sterk

bindingen te testen, waardoor ze de marktprestaties

het in vloeistof- of capsulevorm om te zetten.

ontwikkeld en de medische praktijk radicaal veran-

ervan beter kunnen beoordelen.

Voordat massaproductie van start gaat, is meestal

middelen waren de VS grotendeels afhankelijk

derd. Zo was er de komst van de sulfapreparaten in

een proeffabriek nodig voor het vaststellen van

de jaren 30, penicilline in de jaren 40 en vervolgens

Een langdurig proces

antibiotica in het midden van de 20e eeuw. De laat-

Het gangbare proces van traditioneel geneesmidde-

Maar het vergt een investering van nog eens

ste staan te boek als één van de belangrijke sociale

lenonderzoek is afhankelijk van het onderzoeksge-

vele miljoenen voordat de geneesmiddelenfabrikant

revoluties uit de geschiedenis omdat ze infectieziek-

bied. Meestal kost het 2 tot 10 jaar om zich op een

de kosten kan terugverdienen en van een commer-

ten nagenoeg hebben uitgebannen.

geneesmiddel te richten en dit te vinden via scree-

cieel succes kan profiteren.

productieproblemen.

ning van duizenden verbindingen die reageren met

Het product moet snel worden gefabriceerd en

het doel. Preklinische testen nemen 2 tot 3 jaar in

geïntroduceerd om concurrenten voor te blijven, die

De farmaceutische (“farma”-) industrie van vandaag

beslag, waarin slechts een fractie van de verbindin-

een product kunnen introduceren dat is gebaseerd

is echter een miljardenbusiness met een altijdduren-

gen wordt gescreend.

op een totaal verschillend concept, maar met ver-

De jacht op nieuwe geneesmiddelen

de missie, aangezien bacteriën resistente stammen

Klinische testen, uitgevoerd in diverse fasen,

gelijkbare medicinale voordelen. Ook moet de fabri-

hebben ontwikkeld tegen vrijwel elk succesvol

kunnen in totaal 5 tot 8 jaar duren. Daarna wordt het

kant het potentieel van het product zoveel mogelijk

2

AIR MAIL SPECIAL EDITION

benutten vóór het patent verloopt en goedkope

R

E

D

A

C

T

I

O

N

E

E

L

generieke middelen hun entree kunnen maken. De eerste stap op de lange weg naar productie en marketing begint bij het ontwerp van de productielijn. Alle farmaceutische productieprocessen moeten voldoen aan strenge bepalingen en standaarden om maximale veiligheid te garanderen voor de patiënt en al het bij de productie en het hanteren

Nieuw leiderschap voor het nieuwe millennium

van het middel betrokken personeel, alsmede voor de bescherming van het milieu. Voorbeelden van deze standaarden zijn Good

Eind augustus werd mij de uitdaging geboden om de func-

Manufacturing Practices (GMP) en de wijze waarop

ties van President van Camfil Farr AB en CEO van de Camfil

nationale inspectie-organen en geneesmiddelenfabri-

Farr Group van Jan Eric Larson over te nemen die nu Active

Luchtbehandelingssystemen – het hart van farmaceutische productie Het productieproces en de veiligheidsaspecten bepalen de prestatie-eisen voor de luchtbehandelings-

Chairman of the Board is. Ik ben sinds 1982 werkzaam bij Camfil en mijn meest recente functies waren die van Vice President of Sales en Area Manager voor Europa. Mijn nieuwe rol is het leiden

systemen van een farmaceutische productielijn, die

van alle activiteiten van de Group, terwijl Jan Eric zich

in alles moeten voorzien van binnenklimaatregeling

richt op strategische kwesties en relaties onderhoudt

tot het definiëren en regelen van parameters op het

met hoofdleveranciers.

gebied van temperatuur, vochtigheid en zuiverheid.

PHOTO: LEIF W

kanten deze interpreteren (zie apart artikel).

In de toekomst zijn we van plan onze Group verder te consolideren en uit te breiden.

Zuiverheid is hier het sleutelwoord. Evenals in de voedselverwerkende industrie en de ruimtevaarten halfgeleiderindustrie vereist farma-productie uiterst schone condities die alleen haalbaar zijn in cleanrooms die zijn uitgerust met zeer doeltreffende

Ons groeiplatform borduurt voort op de bedrijfswaarden, -cultuur en -geest die de weg hebben gebaand voor het succes van Camfil Farr sinds 1963. Camfil Farr zal als leider van de industrie haar koers niet wijzigen. We blijven klanten toegevoegde waarde en voordelen bieden met onze luchtfiltratie-oplossingen van wereld-

luchtfiltratiesystemen. Meer hierover in AirMail, waarin u meer kunt lezen over de producten en vakkennis van Camfil Farr, de wereldwijd toonaangevende leverancier van luchtfiltratieproducten voor de mondiale farma-industrie.

klasse. Tegenwoordig is Camfil Farr beter dan ooit toegerust om de luchtfiltratie-industrie te leiden en bij te dragen aan het succes van onze klanten. Deze speciale uitgave van AirMail, die gewijd is aan ons vakmanschap in de farmaindustrie, illustreert dit leiderschap. Geneesmiddelenfabrikanten, groot en klein, nationaal en internationaal, hebben tientallen jaren lang op ons vertrouwd voor hun filtratiebehoeften. Ze kunnen kiezen uit het breedst leverbare productscala voor alle eisen op het gebied van schone lucht in productiefaciliteiten die moeten voldoen aan enkele van de zwaarste nationale en internationale standaarden met betrekking tot GMP en kwaliteitscontrole. In deze uitgave vindt u informatie over de filtratieproducten van Camfil Farr die productie veiligstellen, bedrijfsprestaties stimuleren en zuiverheidsstandaarden handhaven tegen de beste kostprijs op levensduurbasis. We leveren alles, of het nu gaat om hoogwaardige veiligheidsfilters, zoals Cambox Security, of om HEPA-/ULPA-filters en rastersystemen met hoogwaardige prestaties of andere Camfil Farr-innovaties voor luchtbehandelingssystemen en cleanrooms. Dit leiderschap is niet vanzelf gekomen. Het is gebaseerd op uitgebreide, mondiale ervaring en R&D-synergieën bij Camfil Farr-bedrijven wereldwijd plus deelname aan het werk van instituten voor nationale standaarden en research van technische instituten in Europa en de VS. Veel leesplezier!

Alan O’Connell President en CEO


3

PHOTO: TONY STONE

Camfil Farr-software maakt de keuze eenvoudiger Het kiezen van HEPA- en ULPA-filters en toebehoren (filterhuis, montageframe, enz.) is niet bepaald gemakkelijk. Filterefficiency, de toepassing, levensduur, exploitatiekosten, unit-kosten en toegankelijkheid vormen belangrijke criteria. Camfil Farr heeft een softwarereeks ontwikkeld voor het optimaliseren van filterkeuze, waaronder HEPA-/ULPA-keuze, cleanroomontwerp, keuze chemisch/koolstof en kostprijs op levensduurbasis. Het merendeel van de software is op aanvraag

HEPA-filters

verkrijgbaar.

selecteren voor de farma-/biotechindustrie Camfil Farr's Segment Door Sean O’Reilly, Cleanroom Segment Manager bij de Camfil Farr Group

De halfgeleiderindustrie was en is nog steeds de

meestal gaat het om verkeerde keuzes of specifica-

drijvende kracht achter het bouwen van efficiëntere

ties van filtersystemen, vanwege de vele verschil-

en

lende standaarden en eisen van de klant van tegen-

“schonere”

producten

(lage

uitgassing).

Manager voor de farmaceutica Het blikveld van de farmaceutische industrie wordt internationaler en mondialer. Voor het coördineren van Camfil Farr’s wereldwijde activiteiten voor dit segment

Halfgeleiderfabricage kent eigenlijk een standaard

woordig. Daarom moet elk cleanroomproject op zich

ontwerp, terwijl farmaceutische productie vele

worden besproken met de eigenaar, ontwerper,

heeft Camfil Farr intern een groep en com-

verschillende typen processen omvat waarbij elk

aannemer en leverancier om collectieve kennis te

municatienetwerk opgezet ter ondersteuning

proces andere eisen stelt aan luchtfiltratie. In de

bundelen voordat een gedetailleerde specificatie

van klanten en vertegenwoordigers van

farma-industrie zijn geen twee cleanroomvoorzienin-

wordt opgesteld. Dit voorkomt “dure” fouten.

Camfil Farr die zich specialiseren in lucht-

gen gelijk (tenzij ze voor dezelfde eigenaar zijn).

Momenteel gaan we steeds meer toe naar “één”

filtratie voor de farma-industrie.

De volgende algemene keuzerichtlijnen voor

standaard voor cleanroomclassificatie die voldoet

De groep wordt geleid door Sean

zeer doeltreffende luchtfilters voor de farma-

aan de eisen van GMP voor Europa en van de FDA in

O’Reilly, de Cleanroom Segment Manager

industrie hebben voornamelijk betrekking op filters

de VS. Veel landen in de Aziatische Pacific, zoals

van Camfil Farr. Vanuit Camfil Farr Malaysia

in het HVAC-systeem; de opbouw ervan en de eind-

Japan en Australië, gebruiken hun eigen, nationale

heeft hij sinds 1995 samengewerkt met de

filtratie van uitlaatlucht. Wanneer we het over filtratie

standaarden die algemeen van toepassing zijn op

cleanroomindustrie.

in de industrie hebben, spelen er vele kwesties:

fabrikanten van eigen bodem. Als een fabrikant uit

“De farma- en biotech- industrieën met

wereldwijde en lokale standaarden, filterbesparing,

de VS of Europa in Azië investeert, zal deze door-

hun enorme R&D-budgetten zullen een uiter-

filterdoeltreffendheid, filterlocatie, milieu-effecten

gaans hun “nationale” standaarden volgen.

mate belangrijke rol spelen bij de productie

van gebruikte filters, de cleanroomclassificatie en

van vele levensondersteunende geneesmid-

het testen van het filter. De volledige versie van dit artikel

Testen van filters – intern en in-situ

vindt u op onze website

onderdeel van de installatie voor het behoud

www.camfilfarr.com/News

van de zuiverheid van deze producten”, stelt

Er zijn vele redenen waarom filters ter plaatse “falen”. Slechte verpakking, transportschade, het hanteren ervan door onervaren personeel. Maar

4


delen. Filters zijn en blijven een essentieel

www.camfilfarr.com

Sean O’Reilly.

GMP voor medicinale producten Door Gordon J. Farquharson*, Bovis Lend Lease Pharmaceutical

Twee richtlijnen die de principes en instructies

bewaking is onderdeel van GMP. GMP is niet

dures. Voor steriliteit of andere kwaliteitsaspecten

vastleggen voor Good Manufacturing Practice

statisch, maar groeit en ontwikkelt zich naarmate de

mag niet uitsluitend worden vertrouwd op een

(GMP) voor medicinale producten werden door

vraag toeneemt en we door de technologie beter,

eindproces of test van een eindproduct.

de Europese Commissie in 1991 aangenomen,

veiliger of meer volgens kwaliteitsgarantieprincipes

GMP beschrijft geen gedetailleerde bepalings-

de eerste voor medicinale producten voor

kunnen werken. Daarom gebruikt de FDA in de

methoden voor de microbiologische zuiverheid van

menselijk gebruik (Directive 91/356/EEC),

VS de term “cGMP” (Current Good Manufacturing

lucht, oppervlakken enz., en de verontreining ervan

de tweede voor veterinair gebruik (Directive

Practice).

met stofdeeltjes. Er wordt verwezen naar andere

91/41 2/EEC). Gedetailleerde richtlijnen in

Binnen de EU heeft Annex 1 van GMP betrekking

overeenstemming met deze principes staan in

op de fabrikant van steriele medicinale producten.

de Guide to GMP, die wordt gebruikt bij het

Deze omvat alle voorwaarden die het gebruik van

beoordelen van aanvragen voor goedkeuring

geclassificeerde cleanrooms en HEPA-filters vereisen.

EN ISO 14644, delen 1-7 en EN 1822.

Algemeen De fabricage van steriele producten moet worden

van productie en als basis voor inspectie van fabrikanten van medicinale producten.

compendia, zoals de CEN- of ISO-standaarden, bijv.

Principe

uitgevoerd in schone ruimtes, die alleen toegankelijk

De fabricage van steriele producten is aan speciale

zijn via kleedkamers voor personeel en luchtsluizen voor apparatuur en materialen. In schone ruimtes

besmetting en verontreiniging met stofdeeltjes en

dient de juiste zuiverheidsstandaard te worden

GMP is dat onderdeel van kwaliteitsgarantie (QA) dat

pyrogeen te minimaliseren. Veel hangt af van de vak-

gehandhaafd. Lucht moet via filters met de juiste

garandeert dat producten consistent worden geprodu-

kundigheid, training en de juiste houding en ervaring

doeltreffendheid worden toegevoerd. De diverse

ceerd en gecontroleerd volgens de juiste kwaliteits-

van het betrokken personeel. QA is van bijzonder

activiteiten van het voorbereiden van de bestand-

standaarden voor het bedoelde gebruik en zoals ver-

groot belang: dit type fabricage moet worden uitge-

delen, het bereiden van het product en het vullen,

eist in de marketinggoedkeuring of productspecificatie.

voerd volgens nauwkeurig gedefinieerde en geva-

moeten in aparte gedeelten van de schone ruimte

Technologie voor cleanrooms en contaminatie-

lideerde voorbereidingsmethoden en bedrijfsproce-

worden uitgevoerd.

PHOTO: TONY STONE

eisen gebonden om het risico op microbiologische

Onderdeel van QA


5

Hoe nieuwe standaarden

evalueren en uiteindelijk te stemmen over ter goed-

Standaarden van de

worden opgesteld

keuring ontwikkelde documenten. Deze overeen-

farma-industrie: GMP's en cGMP's

De ontwikkeling en publicatie van officiële standaarden gebeurt op nationaal of multi-nationaal niveau. Het aannemen en gebruik van standaarden is doorgaans vrijwillig, tenzij deze zijn opgenomen in wetgeving. Standaarden zijn bedoeld als mechanisme voor de koper en verkoper van goederen en/of diensten om te beschikken over een platform voor afspraken

Nationale standaarden worden doorgaans voorbereid en gepubliceerd door instanties voor nationale standaarden. De experts die bijdragen aan het werk worden meestal genomineerd vanuit handelsof technische verbanden voor zitting in de betreffende technische commissie die de standaard gaat voorbereiden. Multi-nationale standaarden worden hoofdzakeontwikkeld

door

twee

organisaties:

De

International Standards Organisation (ISO), gevestigd in Genève, en het Committee for European Normalisation (CEN) in Brussel. De deelnemende landen achter elk van deze organisaties hebben het recht om een bepaald onderwerpgebied als werkterrein voor te stellen, te stemmen over dergelijke voorstellen, bij te dragen als actief of waarnemend lid van bepaalde technische commissies, te

6


parallel werk uitvoeren in het zelfde onderwerpgebied (verdrag van Wenen). Voor landen die CEN-lid zijn (EU- en EFTAlanden), worden CEN-standaarden nationale standaarden die bestaande standaarden in hetzelfde onderwerpgebied gaan vervangen. Als er in CEN parallel wordt gestemd voor ISO-werk, dan heeft dit

over technische specificaties en prestaties.

lijk

komsten zijn er om te voorkomen dat ISO en CEN

hetzelfde gewicht als een CEN-initiatief.

Een goed voorbeeld van deze relaties is te zien in de ontwikkeling van de ISO/EN 14644- en 1468families van contaminatiebewakings- en cleanroomstandaarden voor cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. Mei 1999 werd een alarmerende maand voor alle betrokkenen bij contaminatiebewaking van ruimtes toen de nieuwe, wereldwijde standaard voor luchtzuiverheid werd gepubliceerd door CEN en ISO.

EN/ISO 14644-1 is voortgekomen uit werk waarmee

vloed door de VS en het tijdstip voor het aannemen

binnen CEN werd begonnen in 1992 en dat later op

van ISO 14644-1 en 2 als vervanging voor de U.S.

verzoek van de VS is vervolgd door ISO. Alle

Federal Standard 209E. Binnen Europa verwijst GMP

Europese landen moeten de standaard binnen een

reeds naar de ISO Cleanliness Classes. Degenen die

half jaar aannemen; Zuid-Korea, Japan en de VS gaan

in deze sector werkzaam zijn, kunnen zich maar

waarschijnlijk binnenkort de bestaande standaarden

beter voorbereiden door diepgaande kennis van de

vervangen of de ISO-standaard aannemen. Dit werk

standaarden te vergaren en een plan te ontwikkelen

is een ongekende, multi-nationale samenwerking in

voor de integratie ervan. Op dit ogenblik is het

de ontwikkeling van standaarden voor contaminatie-

belangrijk te bedenken dat de VS ISO heeft verzocht

bewaking die ons leven in vele opzichten zal

het werk uit te voeren met als doel tot een werkelijk

beïnvloeden. De fabrikanten van farmaceutische en

internationale consensus te komen voor de basis-

medische apparatuur zullen veel voordeel hebben bij

specificatie van schone omgevingen.

Het meest baanbrekende filter Cambox Security koos de “Best Technical Novelty of the Year”

een naadloze, wereldwijde standaardisering. Deze standaarden hebben betrekking op prestatie-eisen in deeltjesclassificatie, op keuze en testen van HEPA-filters, kamerdrukregeling, ventilatievouden, éénrichtingssnelheid en prestatiebewaking.

Samenvatting De nieuwe CEN/ISO-standaarden zullen de industrie Roland du Puy, Camfil Farr, (rechts), ontvangt het certificaat van Roger Nydahl, R3.

in vele opzichten beïnvloeden en we moeten daarop Gordon J. Farquharson

voorbereid zijn door eerst hun bedoeling te begrijpen en vervolgens over een implementatiestrategie te

*Chartered

beschikken voor de standaarden voor bepaalde toe-

Consultant

passingen. Installatie-ontwerpers van cleanrooms en luchtzuiveringsapparatuur moeten ervoor zorgen dat nieuwe toepassingen voldoen aan nieuwe en gevestigde standaarden. Dit garandeert dat men, naarmate de nieuwe standaarden geleidelijk worden aangenomen, er klaar voor is om ze een plaats te geven. Operators van bestaande installaties zien de standaarden waarschijnlijk in een ander licht. Degenen die met ISO 9000- of EN 46,000-kwaliteitssystemen werken, voelen wellicht al vroeg de druk van de betreffende assessors om de nieuwe standaarden te gebruiken. Het is veel waarschijnlij-

Engineer bij

Bovis

en Lend

Principal

Op een recent symposium

Lease

van de Nordic Association for Contamination Control

Pharmaceutical, dat is gevestigd in het 3

Verenigd Koninkrijk. Dhr. Farquharson heeft

and Cleanrooms (R Nordic), stal de Cambox

ruim 20 jaar ervaring inzake processen en

Security-1000, het uitlaatluchtfilter van Camfil

faciliteiten die worden gebruikt in de

Farr, de show toen de deelnemers het verkozen

gezondheidszorg-, levenswetenschappen-

tot “Best Technical Novelty of the Year”. Cambox

en halfgeleiderindustrie, o.a. met betrek-

Security deelde de eer met een mobiel kalibra-

king tot ontwerp-, constructie-, controle- en

tiesysteem van een ander bedrijf.

validatiewerk. Onlangs is hij sterk betrokken

De Cambox Security-1000 is een beschermd

geweest bij de ontwikkeling van de nieuwe

product bestaande uit een speciaal, hoogwaar-

CEN/ISO Cleanroom Contamination Control

dig beveiligd huis met een Camfil Farr Absolute-

Standards die deel gaan uitmaken van het

filter met een doeltreffendheid van 99,99% voor

integratieproces van de standaardisering in

deeltjes van 0,3 µm. Het huis heeft een kleinere

dit veld in de komende vijf jaar.

ker dat de farma-industrie buiten Europa wordt beïn-

kans op lekkage en een betere doeltreffendheid voor dodelijke micro-organismen. Het filter wordt gebruikt voor het reinigen van uitlaatlucht van luchtbehandelingssystemen

EN/ISO 14644-1:1999 (gepubliceerde standaard)

in P4- en BSL-klasse 3-laboratoria. Omdat deze

Deel 1- Classificatie van de reinheid van de lucht Deze standaard is één van de meest cruciale elementen van het werk van het ISO Technical Committee 209. Deze beschrijft

faciliteiten onderzoek verrichten aan de meest

het deeltjesclassificatiesysteem dat moet worden toegepast op cleanrooms en luchtzuiveringsapparatuur. De deeltjesclassifica-

dodelijke virussen en bacteriën, is het noodza-

tie komt tot stand met behulp van een formule die wordt verduidelijkt door de betreffende tabellen en grafieken. Nadere bestu-

kelijk om alle gevaarlijke stoffen uit de ventila-

dering van de deeltjesaantallen in relatie tot de dichtst in de buurt liggende, gelijkwaardige klassen in vroegere standaarden tonen

tielucht te verwijderen voordat deze wordt

de lezer de nauwe verbondenheid met eerdere Amerikaanse, Britse, Continentaal-Europese en Japanse standaarden (zie

uitgeblazen.

tabel/Different classification systems).

EN/ISO 14644-2:2000 (gepubliceerde standaard) Cleanrooms en verwante gecontroleerde omgevingen Deel 2- Specificatie voor het testen van cleanrooms en verwante gecontroleerde omgevingen teneinde de voortdurende geschiktheid aan te tonen. Dit document hoort bij 14644-1 dat de basiseisen beschrijft voor het bewaken en testen om aan te tonen dat er nog steeds wordt voldaan aan de classificatie. In de familie van ISO 14644-standaarden zullen nog acht delen worden opgenomen.

Het grootste voordeel van Cambox Security is dat het is uitgerust met meetcomponenten vóór en achter de filterkast, waardoor de filterdoeltreffendheid ter plekke kan worden getest. R 3 Nordic is een organisatie zonder winstoogmerk die lid is van de ICCCS, de overkoepelende organisatie voor internationale samenwerking in de contaminatiebewaking.


7

Het bedienen van de mondiale

PHOTO: SYDSVENSKA DAGBLADET

farma- en biotech-industrie

Camfil Farr is wereldleider in luchtfiltratieproducten voor de mondiale farma-industrie.

BMC Biomedical Center, Lund University, Zweden

Alcon Couvreur, Glaxo Smith Kline (GSK) en Sanico. Sanico, een fabrikant van vrij en op recept ver-

In Europa heeft de Group referentieluchtfilter-

krijgbare geneesmiddelen, cosmetica en reformpro-

installaties in alle belangrijke farmaceutische

ducten, heeft een productiefaciliteit van 26.600 m2

productiefaciliteiten (aantallen bij benadering

die 75 cleanrooms bevat met een totale oppervlak-

tussen haakjes) in België (11), Finland (8),

te van ruim 5.000 m2 (klasse D en E) die zijn voor-

Frankrijk (30), Duitsland (41), Ierland (14),

zien van Sofdistri- plafonddiffusers en H14 HEPA-

Italië (74), Nederland (7), Portugal (1), Spanje

filters van Camfil Farr. Diverse cabines met laminaire

(4), Zwitserland (8), Zweden (3) en Turkije (4).

stroming worden gebruikt voor bewaking van bin-

In Noord-Amerika bedient Camfil Farr de belangrijke fabrikanten (zie apart artikel). Andere referenties zijn te vinden in Benin, Brazilië, Bulgarije, Iran, Egypte, Honduras, India, Israël, Jordanië, Malta, Marokko, Oman, Pakistan, Porto Rico, Roemenië, Slovenië, Syrië, Venezuela en Joegoslavië. Hieronder vindt u enige referenties uit onze klantenportefeuille.

nenkomende producten en productie-ondersteuning. Deze faciliteit van 41.000 m2, die verbonden is met de medische faculteit, herbergt 90 researchgroepen en 700 wetenschappers die preklinische en klinische experimentele research uitvoeren in de neurologie, celbiologie, fysiologie, immunologie en oncologie. De Zweedse tak van Camfil Farr heeft alle filters geleverd voor de in- en uitlaatluchtsystemen die in biomedische research worden gebruikt plus de luchtfiltratie voor de algemene HVAC-systemen.

Filtratietoepassingen voor fabrikanten in België en Nederland Camfil SA in België heeft diverse toepassingen in de farma-industrie. Klanten zijn onder meer Baxter, UCB,

8


Cabine met laminaire stroming bij Sanico.

PHOTOCOLLAGE: KENNET RUONA

De nieuwe RX83-faciliteit van GSK in Wavre voor anti-

huizen en filters voor buitenluchtbehandeling en

voerde een haalbaarheidsstudie uit en stelde daarbij

hepatitisvaccins beschikt over 200 Absolute-

Sofdistri-plafonddiffuserhuizen, voorzien van Midilar-

het gebruik voor van haar unieke mini-vouw, een

filters, met name MDGS, MXGS en MGGS, samen

filters. Uitlaatlucht wordt gefilterd via Megalam H10-

Termikfil-paneelfilter dat bestand is tegen temperaturen

met kleurrijke Sofdistri-plafondiffusers voor filters,

filters.

tot 350 ºC. Er zijn tien Termikfil 6P6-filters in gebruik.

die 66 of 110 mm diep zijn. Hi-Flo (F9) wordt gebruik

Camfil France leverde ook filters voor cabines

Behalve over eerder in AirMail verschenen

voor voorfilters, terwijl H10 Sofilairs met FCBL-huis

met laminaire stroming, U filters van het Megalam

farmaceutische onderwerpen kunt u lezen over het

de nafiltratie verzorgen.

type met een vloeistofafdichting en Camsecure,

Jean Mérieux P4 High Security Laboratory in

Solvay

a bag-in/bag-out-insluitingssysteem, oorspronkelijk

Frankrijk (AirMail nr. 2, 1999) en de productiefacili-

Pharmaceutical (celproductie voor vaccins) uitgerust

ontworpen voor de kernenergie-industrie. Zesentwintig

teiten van Pfizer in Amboise, Frankrijk, voor produc-

met Sofilair Absolute- en Panolair Micretain-in- en uit-

Camsecure-systemen in Inox 316L werden in poe-

tie van Viagra™ (AirMail nr. 1, 1999).

laatluchtsystemen.

dertransportcircuits geïnstalleerd. Alle installaties

In

Nederland

heeft

Camfil

BV

De Sofilair Absolute® heeft het grootste filterop-

voldoen aan GMP- en FDA-standaarden.

pervlak ter wereld, en is zowel in de filterklasse H13

luchtstromen kunnen dit filter met een laag drukver-

…terwijl Lilly gebruik maakt van Termikfil in sterilisatietunnels

lies en een laag energieverbruik passeren.

De Lilly-fabriek in Fagersheim, bij Straatsburg,

als H14 zeer geschikt voor de farma-industrie. Grote

gebruikt één van de grootste sterilisatietunnels voor

Een juweel van een installatie in Sanofi-Synthélabo in Frankrijk…

het cruciale droogproces voor vullingen van injectie-

In 1999 voltooide Sanofi-Synthélabo een belangrijk

Japanse hittebestendige filters, maar voor produc-

project voor het produceren van een nieuw type

tie-uitbreiding, vermindering van onderhoud en het

molecuul in twee chemische faciliteiten in Aramon en

garanderen van een steriele stroom lucht bleek een

in Sisteron. De Franse tak van Camfil Farr leverde de

nieuwe oplossing noodzakelijk. Camfil Farr France

pennen. De tunnel werd oorspronkelijk uitgerust met

Termikfil.


9

In de farma-industrie dienen HVAC-installaties

ke behuizing, kan een lekvrije installatie niet worden

in kritische productiegebieden na installatie

gegarandeerd.

en vervolgens elke zes maanden te worden gecertificeerd in overeenstemming met de

Volledige “functie”-bewaking

eisen van de autoriteiten (FDA of EU-GMP).

De definitie van een cleanroom “is een ruimte waarin het gehalte aan deeltjes onder controle is”, stelt

Overheidsinstanties in de gezondheidszorg gaan

Jesper Kure. De totale HVAC-installatie is daarom

ervan uit dat de HVAC-systemen van een farma-

essentieel voor het verkrijgen van een bepaald

bedrijf ‘onder controle’ zijn, omdat zij immers een

niveau schone zone. Alle aspecten moeten worden

kritieke parameter in de geneesmiddelenproductie

overwogen: filtratie, luchtverversingen, circulatie-

zijn. Nationale en internationale overheidsinstanties

vouden, stromingspatronen en drukverschillen moe-

in de gezondheidszorg voeren periodieke controles

ten volledig onder controle zijn, anders stort het

uit op naleving van de huidige bepalingen door

kaartenhuis in. Als er maar één druklek tussen de

fabrikanten.

cleanroom en een minder schone ruimte onjuist is,

Daarom is het belangrijk dat testprocedures

“kun je zoveel HEPA-filters installeren als je wilt,

voor en de volledige documentatie van deze HVAC-

maar bereik je toch de gewenste ruimteclassificatie

testen in overeenstemming met deze eisen worden

niet”.

uitgevoerd.

Camfil Farr’s expertise in

“De nieuwe ISO 14644-standaard wordt waarschijnlijk het toekomstige werkdocument voor het

cleanroomfiltratie

ontwerpen van cleanrooms, aangezien de standaard

De behoeften en eisen van de farma-industrie veran-

industriespecifiek is en de standaarden beschrijft

deren snel en het verkooppersoneel van Camfil Farr

voor de ziekenhuissector, de voedingsindustrie en

krijgt voortdurend bijgewerkte gegevens over de

de farma- en elektronische industrie”, stelt Jesper

standaarden via een mondiaal vakbekwaamheids-

Kure.

netwerk. Bovendien is een software-berekeningsprogramma ontwikkeld ter ondersteuning van

Vele HVAC-testen in

cleanroomeigenaren en -ontwerpers. Dit programma

farma-faciliteiten

biedt een solide achtergrond in cleanroomtechnolo-

Afhankelijk van de ruimteclassificatie worden HVAC-

gie en is wereldwijd verkrijgbaar.

systemen in farmaceutische productiebedrijven op

Voor het begrip van de behoeften van onze

vele verschillende wijzen getest.

farma-klanten, hebben veel Camfil Farr-bedrijven top-

Jesper Kure gaf de volgende voorbeelden:

verkoopmensen geselecteerd die zich alleen op dit

• Testen van het aantal luchtverversingen

segment richten. Zodoende kennen we het proces

• Downflow-test van UDF-units

in de farma-productie en de verwachtingen van

• Testen van ruimtedrukverschillen

nationale en internationale overheidsinstanties in de

• Testen van HEPA-filters (integriteitstests) • Classificatie van de ruimte/deeltjesmetingen Op basis van het bovenstaande wordt de cleanroom geclassificeerd.

HEPA-filters – een kritiek onderdeel “HEPA-filters vormen een kritiek onderdeel van cleanrooms,” zegt Jesper Kure. “Metingen van

Testen

gezondheidszorg (FDA). Daar leveringsmogelijkheden en korte levertijden kritieke factoren zijn tijdens

en valideren Interview met Jesper Kure*

lekkages in-situ worden vaak uitgevoerd in een zeer

perioden van stopzetting, heeft Camfil Farr de communicatie tussen onze eigen productie en klanten verbeterd. Een goede planning en verstandhouding is essentieel voor gezamenlijk succes.

*Jesper Kure is hoofd van de NNE Test Group, een team specialisten bij Novo Nordisk Engineering A/S,

beperkte periode, meestal tijdens stopzetting. De

Denemarken. Hij heeft vele jaren ervaring in HVAC-

leveringsmogelijkheid van de filterfabrikant is beslis-

door getraind personeel met de grootste zorg wor-

testen validatieprocessen voor de farmaceutische

send wanneer een lekkend filter moet worden

den behandeld en geïnstalleerd. Onjuist hanteren en

industrie.

vervangen omdat reparatie ter plekke onmogelijk is.

installeren is vaak de oorzaak van lekkage in nieuwe

Snelle levering is ook essentieel. Problemen met

filters. Gedetailleerde installatie-instructies van de

HEPA-filters kunnen een kostbare productiestilstand

fabrikant helpen ook dit probleem te voorkomen”.

veroorzaken. Daarom beginnen veel farmaceutische bedrijven zelf filtervoorraden aan te houden.”

Er worden tevens fouten gemaakt bij de keuze

de grote verscheidenheid in verkrijgbare behuizin-

stallatie, vervolgt Jesper Kure. “HEPA-filters moeten

gen. Tenzij het filter is ontworpen voor een specifie-


Jesper Kure op onze website www.camfilfarr.com.

van de filterbehuizing. Deze wordt bemoeilijkt door

Er kunnen ook problemen ontstaan bij filterin-

10

U vindt het volledige interview met

www.camfilfarr.com

Pharmaseal ® – een Noord-Amerikaanse innovatie In de Noord-Amerikaanse farma-industrie heeft Camfil Farr een sterke aanwezigheid. Bekende fabrikanten zoals Abbot Laboratories, Merck, Bayer, Bristol-Mayers, Squibb, Glaxo Wellcome, Eli Lilly, Pfizer, A.H. Robbins, Roche Laboratories, Smith Kline Beecham, Warner Lambert, Wyeth-Ayerst en andere rekenen op Camfil Farr voor hun luchtfiltratiebehoeften, van HVAC tot cleanrooms van wereldklasse. Velen vertrouwen op de technische expertise van

farma-bedrijven kijken verder dan de FDA-richtlijnen

Camfil Farr's verkoopteam en op de kwaliteit van

en hebben productieruimtes die de zuiverheids-

onze producten. Deze organisaties vragen vaak om

niveaus benaderen die vroeger alleen in de half-

advies bij het toepassen van de nieuwste richtlijnen

geleiderindustrie bestonden.

zoals die worden voorgeschreven door de FDA (VS).

Camfil Farr werkt ook rechtstreeks samen met

Marktreacties zijn wereldwijd voelbaar, omdat vele

enkele farma-fabrikanten om nieuwe producten te

van deze klanten een aanwezigheid hebben in

ontwikkelen die voldoen aan de toekomstige

andere landen over de hele wereld.

luchtkwaliteitseisen. Camfil Farr’s “pharmaseal” is

Camfil Farr werkt ook rechtstreeks samen met

een product van deze samenwerking.

de FDA waarbij het advies geeft over productapplicaties, technologische ontwikkelingen presenteert

Pharmaseal ®

en informatie deelt om hoge productiestandaarden

In Noord-Amerika moeten kritische farmaceutische

van kwaliteitsproducten te garanderen. De meeste

ruimtes na installatie worden gecertificeerd en

vervolgens elk half jaar. In onderverdeelde productiehallen met veel filtereindunits is dit een ontmoedigende taak. Bovendien is het kostbaar omdat de ruimte gesloten is voor productie tijdens het certificeringsproces. Het Pharmaseal®-filter van Camfil Farr is ontwikkeld in samenwerking met diverse farma-fabrikanten om de behoeften van hun faciliteiten aan te pakken. Het is de ontwerpbasis geworden voor vele farmaprojecten in Noord-Amerika en over de hele wereld.

Lees meer over de farmaceutische industrie in Noord-Amerika en Pharmaseal ® van Camfil Farr op onze website www.camfilfarr.com/News

www.camfilfarr.com

HEPA-filters – de enige juiste luchtfiltratiebescherming tegen anthrax Op de website van Camfil Farr kunt

tot deze ruimtes in gebouwen zijn beveiligd.

u een document vinden met

Uitgaande van de huidige stand van zaken in de

de titel “Anthrax: Definitions,

wereld kan het bij bioterrorisme gaan om sporen die

Questions, Answers &

via aërosolen worden verspreid en via inademing

Precautions”, een spe-

anthrax veroorzaken.

ciale

uitgave

van

Hoe HEPA-filters hulp bieden

woord op de huidige

De enige juiste luchtfiltratiebescherming tegen anth-

ontwikkelingen in de

rax is een HEPA-filter. Om effectief te zijn, zo ver-

VS. Het materiaal is uitslui-

klaart het document, moet het luchtverdeelsysteem

In de vier pagina's tellende folder (pdf-bestand) wordt uitgelegd wat anthrax is en worden de ziektesymptomen en de wijze waarop anthraxsporen de mens kunnen infecteren, beschreven.

tenzij een ruimte is voorzien van een complete, gefiltreerde overdrukbescherming. Het document behandelt ook het belang van luchtwisselingen, geeft algemene tips en adviseert hoe te handelen tegen blootstelling aan anthrax.

Camfil Farr als ant-

tend bedoeld ter informatie.

verzadigde lucht die in een gebouw wordt gezogen,

buitenlucht via het filter innemen en deze gefilterde lucht via de lekwegen in een gebouw weer naar buiten afvoeren. Het HEPA-filter zorgt zo voor een lichte positieve overdruk in de voorziening en een balloneffect dat helpt

Anthrax kan als biologisch wapen door de mens

voorkomen dat besmette lucht het gebouw binnendringt.

worden ingeademd. Omdat HVAC-luchtverdeelsyste-

HEPA-units die alleen de recirculatielucht zuive-

men tot besmetting kunnen leiden, moet de toegang

ren, bieden weinig bescherming tegen met anthrax

Ga voor meer informatie naar www.camfilfarr.com/News. In het document voor meer informatie over het onderwerp worden ook aanvullende web-pagina's vermeld.

www.camfilfarr.com


11

Tentoonstellingen en handelsbeurzen in 2002 JANUARI 14-16, ASHRAE, HVAC, Atlantic City, NJ, VS

FEBRUARI 5-9, Interclima, Parijs, Frankrijk

MAART 5-7, CFIA, Rennes, Frankrijk 6-10, Finnbuild 2002, HVAC, Helsinki, Finland 19-23, Nordbygg, Stockholm, Zweden

APRIL 16-18, Semicon Europa 2002, München, Duitsland

MEI 6-8 OTC 2002 – Offshore Technology Conference, Relian Park, Houston, TX, VS 12- 16, 17th Congress of the International Federation of Hospital Engineering, Bergen, Noorwegen 13-16, R3, Sandefjord, Noorwegen 15-16, Air Expo, HVAC, Zellic, (Brussel), België

JUNI 11-12, PowerGen, (Turbines) Milaan, Italië 18-21, Cleanrooms Europe 2002, Frankfurt/Main, Duitsland

Camfil Farr een test-

Voorbeeld van CamCount-installatie.

besmette lucht in de farmaceutische, biologische en nucleaire industrie.

methode te ontwikke-

Camfil Farr ontwikkelde vervolgens CamCount. Het

len voor het opsporen

testsysteem kan lekken in het filter en het plafondsysteem

van lekkages en het

waarnemen op MPPS-niveau met in de unit geïnstalleerde

controleren van de

meetsondes. Dit gebeurt met laserdeeltjestellers en kan

efficiency van HEPA-

met aangepaste software in een mobiele unit worden

filters in ventilatiesys-

geëvalueerd. Hierdoor kunt u diverse filterunits testen met

temen. De test moest

één mobiele unit.

in-situ worden uitgevoerd waarbij het niet mogelijk was

Voor onze servicetechnici is tevens een mobiele,

om de filters te demonteren en het ventilatiesysteem te

demontabele versie beschikbaar, zodat we deze service op

openen. Dit is bijzonder belangrijk bij het testen van

verzoek van onze klanten kunnen bieden.

▲

Wilt u meer weten?

Hoofdvestiging

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de dichtstbijzijnde dochtermaatschappij of vertegenwoordiging van Camfil Farr of bellen, schrijven of faxen naar het Camfil Farr-hoofdkantoor.

Camfil AB, Industrigatan 3, SE-619 33 Trosa, Zweden.

www.camfilfarr.com

Tel +46 156 536 00. Fax +46 156 167 24.

Nederlandse vestiging Camfil BV, Galvanistraat 50, Postbus 341, 6710 BH Ede. Tel +31-318 633346. Fax +31-318 631839. E-mail [email protected]

OKTOBER 23-26, VVS Dagene, Lilleström, Noorwegen AIRMAIL van Camfil Farr is een wereldwijde publicatie voor klanten van Camfil Farr. Beschikbaar in negen talen. Uitgegeven door: Camfil AB, Industrigatan 3 SE-619 33 Trosa, Zweden Tel. +46 156 536 00 Fax. +46 156 167 24 Email: [email protected] www.camfilfarr.com Uitgever: Lennart Schröder Director, Corporate Communications bij de Camfil Farr Group Redacteur: Margareta Swahn Forsling Tel. +46 156 536 18 Fax +46 156 536 87 E-mail: [email protected]

Edition: 30,000 copies. Printed in Sweden

In de jaren 90 besloot

SEPTEMBER 23-25, APTA/IPTE, HVAC, Las Vegas, NV, VS

YMER REKLAMBYRÅ

Apparatuur waar u op kunt rekenen

airmail Farma fantastisch HEPA-filters selecteren voor fabricageprocessen GMP voor medicinale producten

Recommend Documents