AANBEVELINGEN VOOR EEN AANGEPAST GENEESMIDDELENBELEID Op het vlak van geneesmiddelenbeleid is er de laatste jaren heel wat beweging geweest. Zo werden een aantal mechanismen uitgewerkt, die in de eerste plaats tot doel hebben de uitgaven voor geneesmiddelen te beperken / onder controle te houden, en dus als enige focus kostenbeheersing hebben met weinig aandacht voor kwaliteit. Wij verwijzen hierbij naar: - de referentieterugbetaling, en de uitbreiding hiervan op het vlak van remgeld voor grote verpakkingen op ATC-niveau 4 (waardoor ook originele geneesmiddelen waarvoor nog geen generiek geneesmiddel bestaat duurder wordt voor de patiënt); - de prijzenblokkering (sedert 1990 werd de prijs van terugbetaalbare geneesmiddelen niet aan de stijging van de levensduurte aangepast); - de verplichte prijsdaling voor een geneesmiddel dat 12 en 15 jaar op de markt is (verplichte prijsdaling werd met 3 respectievelijk 2 jaar vervroegd); - het voorschrift op stofnaam (INN) met de verplichting voor de apotheker om bij dergelijk voorschrift een ‘goedkoper’ geneesmiddel af te leveren; - de groepsherziening omwille van budgettaire redenen (de Belgische variant op het Nieuw-Zeelandse tender-systeem); - het stimuleren van generieken, waarbij goedkope originele geneesmiddelen, die hun prijs hebben laten zakken hebben tot op het niveau van een generiek, benadeeld worden (hoewel beide soorten geneesmiddelen besparen, en de goedkope originele geneesmiddelen nog voor een herinvestering in onderzoek zorgen); - de invoering van het forfait voor geneesmiddelen in het ziekenhuis. Daarnaast stellen wij eveneens een evolutie vast waarbij nieuwe geneesmiddelen of geneesmiddelen die (na nieuwe wetenschappelijke studies) een uitbreiding van indicatie bekomen hebben in ons land vaak geen terugbetaling krijgen, of voor veel kleinere patiëntengroepen dan wetenschappelijk aangetoond. Ook hier spelen vooral budgettaire overwegingen. Tenslotte verwijzen wij naar de heffingen die aan farmaceutische bedrijven opgelegd worden en die in de laatste jaren opliepen tot meer dan 10% van de gerealiseerde omzet (12,7% in 2006); het gaat dus niet om een heffingen op de gerealiseerde winst, maar wel op het globale zakencijfer. Hoopvol is wel dat de basistaks van 9,73% in 2006 verlaagd werd naar 8,73% in 2007 en naar 7,73% in 2008, en dat een verdere afbouw in het vooruitzicht gesteld wordt. Deze afbouw dient zo snel mogelijk te gebeuren. Ook dient nog de verplichte prijsdaling met 2% (op de volledige portfolio per bedrijf) sedert 1 juli 2006 meegerekend te worden, die vanaf 2007 ten volle speelt.
Via het financieren van een buffer (€ 79 miljoen in 2006 en € 21 miljoen in 2007) heeft de geneesmiddelenindustrie op vraag van de regering een reserve aangelegd die in geval van overschrijding van de begrotingsdoelstelling voor farmaceutische specialiteiten kan aangewend worden. Dit betekent dat de budgettaire onzekerheid, die vaak als argument aangehaald wordt om tot beperkte terugbetaling over te gaan, zo goed als uitgeschakeld wordt. Deze cijfers illustreren dat bij het vastleggen van budgettaire objectieven vaak weinig rekening gehouden wordt met de toegevoegde waarde (en de besparingen die daaruit voortvloeien) van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten het budget voor gezondheidszorg. Op de volgende pagina’s schenken wij aandacht aan een aantal specifieke deelgebieden binnen het geneesmiddelenbeleid, waar dat beleid naar onze mening dient aangepast te worden teneinde ook voor de toekomst een degelijk en betaalbaar aanbod aan innovatieve geneesmiddelen in België te garanderen. Het gaat hierbij zowel om elementen van toegang en prijsbepaling, over innovatie en het goed gebruik van geneesmiddelen als om de bescherming van octrooien. Op de laatste bladzijden wordt ingegaan op de noodzaak om een vernieuwd geneesmiddelenbeleid te kaderen in een ruimere hervorming van ons gezondheidszorgsysteem, waarbij beter ingespeeld wordt op de (veranderde) gezondheidsbehoeften van onze bevolking en het blijvend garanderen van een kwalitatief hoogstaande, betaalbare en ruim toegankelijke zorg. Eén voorafgaand belangrijk concept is hierbij cruciaal: zal ons land zich in de toekomst inschrijven in een beleid dat innovatie en nieuwe behandelingen voor onze patiëntenpopulatie stimuleert en dus wenst, of ... kiest ons land er daarintegen voor om het innovatie-concept niet te aanvaarden? De laatste optie impliceert dat we bereid te zijn om ons naar de toekomst toe tevreden te stellen met het huidige aanbod aan geneesmiddelen, en investeringen aangaande nieuwe geneesmiddelen niet langer aan te trekken en ook niet te belonen. De keuze pro innovatie veronderstelt dan weer dat België solidair zijn deel van de kosten van innovatie draagt, en afstapt van een beleid waarop innovatie verbaal aangemoedigd wordt, maar nieuwe innovatieve middelen niet – of beperkt – op onze Belgische markt worden toegelaten.
“Pharma innovation
Economic, social and political benefits of the biopharmaceutical industry in Belgium
Zoals het eerste HST-memorandum aantoonde, is België binnen de Westerse wereld het best presterende land op het vlak van indicatoren voor innovatie en industriële ontwikkeling. De investeringen van de farmaceutische industrie in R&D bedragen 41% van de waarde van de geneesmiddelenmarkt in België, en deze
investeringen zijn de voorbije jaren constant gegroeid om vandaag een peil van ong. € 1,5 miljard te bereiken. Daarnaast tonen de cijfers ook aan dat: - de O&O-uitgaven van de Belgische farmaceutische ondernemingen ongeveer 0,3% van het BNP bedragen, en tevens ongeveer 22% van alle private O&O uitgaven; - de tewerkstelling binnen onze sector ong. 0,7% van de totale tewerkstelling in ons land bedraagt; - ons land op het vlak van klinische onderzoeken per capita koploper is, wat betekent dat vele nieuwe geneesmiddelen vroeg in België aan de patiënt kunnen aangeboden worden. Dit alles pleit er voor om een actief en positief beleid ten aanzien van de geneesmiddelenindustrie voor te staan.
1. Snelle en optimale toegang tot nieuwe geneesmiddelen Zoals hoger vermeld, worden in de beslissingen tot terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen vaak beperkingen opgelegd die afwijken van de op Europees niveau geregistreerde indicaties. Zo werd herhaaldelijk beslist om patiëntengroepen die volgens de wetenschappelijke studies gebaat zijn bij het gebruik van een bepaald geneesmiddel, uit te sluiten van terugbetaling. Dit is – naast de overduidelijke budgettaire component – soms ook gelinkt aan het al dan niet beschikbaar zijn van studies voor bepaalde patiëntenpopulaties. Zo eist onze prijs- en terugbetalingcommissie een bewezen effect voor alle patiëntenpopulaties of toepassingen, terwijl het leveren van dergelijk bewijs soms onmogelijk is (omwille van –ook statistisch- te kleine populaties) of de evidentie zelf is (een middel tegen reumatoïde artritis dat een bewezen werking heeft voor het polsgewricht, zal dit waarschijnlijk ook voor de vingerkootjes hebben, ook zonder specifieke studie hieromtrent). Recente statistieken tonen ook aan dat (binnen de terugbetalingsprocedure) de periode tussen de formele beslissing van de Minister en de datum van effectieve terugbetaling veel te lang blijft (vertraging bij het uitschrijven van de noodzakelijke ministeriële besluiten en dus laattijdige publikatie in het Belgische Staatsblad). Wij juichen het recente initiatief, dat zal toelaten om direct na het CHMP-advies de dossiers voor klasse I-producten versneld in te dienen, dan ook toe. Wij wensen er afsluitend op te wijzen dat, in tegenstelling tot wat soms beweerd wordt, de Commissie voor de Terugbetaling van Geneesmiddelen (CTG) één van de strengste Evaluatiecommissies binnen Europa is, die een uiterst kritische evaluatie (op basis van ‘peer reviewed’ artikelen, niveau 1 EBM op het vlak van klinische studies) uitvoert en systematisch alle nieuwe geneesmiddelen in het continue opgevolgde hoofdstuk IV rangschikt.
Aanbeveling 1:
De overheid dient de patiënten een snelle en optimale toegang te verzekeren tot geneesmiddelen die voor die patiënten een duidelijke therapeutische meerwaarde opleveren.
2. Realistisch geneesmiddelenbudget Het deelbudget voor geneesmiddelen kende de laatste jaren bijna elk jaar een (soms forse) overschrijding. Dergelijke overschrijding is echter logisch – en zelfs te verwachten – aangezien het vastgelegde budget voor een bepaald jaar steeds lager bleek dan de reële uitgaven van het jaar voordien.
In miljoen €
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Voorzien budget farmaceutische 2.351 2.435 2.542 2.711 3.135 3.213 3.344 3.493 specialiteiten Uitgaven farmaceutische 3.210 2.602 2.724 2.812 3.096 3.170 3.136 (est) specialiteiten Totale som = prijs betaald aan industrie + marge van de groothandel + honorarium apotheker + BTW
Dit leidde tot een structurele onderfinanciering van het geneesmiddelenbudget, met jaarlijks terugkerende discussies over bijkomende heffingen, terugbetalingsmechanismen en nieuwe besparingen. Hierbij wordt echter steeds enkel naar het uitgavenplaatje gekeken. De opbrengst in termen van gezondheidswinst voor individu en bevolking, worden hierbij zelden of nooit in rekening gebracht. Het is ook niet juist het voor te stellen alsof de geneesmiddelen een steeds groter deel van het geneesmiddelenbudget innemen. We zien een constante verhouding waarbij de farmaceutische specialiteiten ongeveer 18.3% van het budget van de ziekteverzekering vertegenwoordigen. Na aftrek van distributiekosten (groothandel en apotheker) komt dit neer op 13,1% (cijfers 2005, in miljard BEF).
Ook de jaarlijkse groeipercentages liggen in de lijn van de globale groei van het budget voor ziekteverzekering. De uitgaven voor geneesmiddelen in 2005, 2006 en de verwachtingen voor 2007 tonen aan dat de maatregelen die de laatste jaren genomen werden resultaat opleveren. De voorziene begroting dient echter ruimte te laten voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen, waarvan de prijs en de toegang voor patiënten moeten toelaten om verder onderzoek en ontwikkeling blijvend mogelijk te maken.
Aanbeveling 2:
Het geneesmiddelenbudget dient te groeien met de groeinorm voorzien voor de volledige gezondheidszorg.
globale
De taksen op de omzet dienen versneld afgebouwd te worden.
3. Prijsbeleid Regelmatig wordt in ons land bericht dat de Belgische prijzen voor geneesmiddelen tot de duurste in Europa behoren. De juiste cijfers spreken dit echter tegen. Prices drugs 2004, Belgium = 100 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20
U S A
U K G er m an y
Ir el an d
Fi nl an d
A u st ri a
H ol la nd
B el g iu m
Fr an ce
S p ai n
It al y
0
Bron: DoH, PPRS, Nice-report to the Parliament, July 2006.
Het kost enorm veel tijd en geld om geneesmiddelen te ontwikkelen. Terwijl het geneesmiddel onder patent is, dient de enorme R&D-kost terugverdiend te worden. Met betrekking tot prijzenbeleid bepleiten wij dan ook vier benaderingen:
3.1. Gemiddelde prijzen voor geneesmiddelen De Belgische prijs voor nieuwe geneesmiddelen mag zeker niet lager zijn dan de gemiddelde prijs in onze buurlanden (VK, Ndl, Dtsl, Fr). Gelet op de vergelijkbare levensstandaard en koopkracht betekent een lagere Belgische prijs dat ons land innovatie lager inschat dan onze buurlanden, waardoor de gedane investering in wereldwijd onderzoek en ontwikkeling door ons land ondergefinancierd wordt, en wij dus blijkbaar verwachten dat andere (ook minder rijke) landen dit voor ons doen. Een aanvaardbare Belgische prijs is ook bijzonder belangrijk voor geneesmiddelenfirma’s die in ons land produceren. Aangezien meer dan 90% van wat in ons land geproduceerd wordt voor de uitvoer bestemd is, geldt de prijs (en toegang) die ons land bereid is voor deze geneesmiddelen te aanvaarden vaak als referentie voor landen die deze geneesmiddelen importeren. Als die prijs te laag is, komt de productie in het gedrang. Daarnaast leidt het bestaan van verschillende prijzen voor eenzelfde geneesmiddel tot een stijgende in- en uitvoer van geneesmiddelen (‘parallel trade’) waarbij de distributieketen zeer moeilijk controleerbaar wordt aangezien het geneesmiddel via diverse groothandelaars en zelfs na uit- en herinpakken bij
de patiënt terecht komt. Al deze tussenstops vergroten de kans op een menselijke fout (zoals bv. bij het herinpakken) maar ook op het inbrengen van namaakgeneesmiddelen binnen de officiële distributieketen. Met andere woorden, de veiligheid van de patiënt kan steeds minder gegarandeerd worden. Aanbeveling 3:
De Belgische prijs voor nieuwe geneesmiddelen gemiddelde prijs in onze buurlanden te weerspiegelen.
dient
de
3.2. Prijzen bij uitbreiding van indicatie Een nieuw innovatief geneesmiddel wordt pas op de markt toegelaten nadat de nodige klinische studies (fase I, II en III) werden uitgevoerd. Nadien blijft dit geneesmiddel echter bron van constante opvolging (pharmacovigilantie) en van verder onderzoek. Op die manier kan het effect (en de meerwaarde) van een geneesmiddel continue gevolgd worden, maar kunnen ook gegevens beschikbaar komen die aantonen dat betreffend geneesmiddel ook voor andere indicaties een nuttige (kosteneffectieve) werking heeft. Dergelijke vaststelling leidt dan tot een volledig nieuw wetenschappelijk dossier, inclusief fase II en fase III studies bij de nieuwe betrokken patiëntenpopulaties. Dit betekent zeer duidelijk dat nieuwe kosten voor onderzoek gemaakt worden. In ons land is het echter bijna een automatisme geworden dat aan de producent van het geneesmiddel, bij de procedure voor uitbreiding van indicatie, opgelegd wordt om de prijs van het geneesmiddel te laten dalen omdat een grotere patiëntenpopulatie zal bereikt worden. Deze redenering houdt geen rekening met de vermelde extra R&D-kosten, noch met de toegevoegde waarde van het geneesmiddel binnen de nieuwe patiëntenpopulatie. Dergelijke ontmoedigende houding is uiteraard contraproductief naar innovatie toe en zal er toe leiden dat er na het op de markt brengen van een geneesmiddel geen bijkomend onderzoek meer zal gedaan worden, wat betekent dat bepaalde patiëntengroepen die door een bestaand geneesmiddel zouden kunnen geholpen worden dit nooit zullen weten en/of meemaken. Dergelijk prijsbeleid wijkt tevens af van het gevoerde prijsbeleid in andere Europese landen en zal de toegang tot nieuwe geneesmiddelen in ons land verder belemmeren.
Aanbeveling 4:
Een uitbreiding van indicatie, waardoor nieuwe patiënten kunnen geholpen worden, mag geen aanleiding geven tot een systematisch verplichte prijsdaling.
3.3. Prijsbepaling: waarmee wordt vergeleken? Nieuwe geneesmiddelen die op de markt komen hebben reeds een lange voorgeschiedenis achter de rug.
Dit betekent dat een belangrijke investering gedaan werd om dit nieuwe en innovatieve product te ontwikkelen (~800 à 1.000 miljoen $). Slechts een minderheid van deze geneesmiddelen verdient deze investering terug. De terechte bekommernis om de prijzen van geneesmiddelen na het vervallen van het patent of octrooi zo laag mogelijk te brengen, kan dan ook een bijzonder pervers effect hebben. Indien nieuwe geneesmiddelen binnen een bepaalde klasse bij hun komst op de markt de prijsvergelijking met de goedkoopste generiek moeten doorstaan, eerder dan op prijzenvlak vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product, mag het duidelijk zijn dat er geen enkele stimulans zal bestaan om nog naar nieuwe oplossingen te zoeken. Enkel een vergelijking met de oorspronkelijke prijs van het originele product zal dit onderzoek blijvend stimuleren, aangezien bij prijsvergelijking met de goedkoopste generiek de investeringskost onmogelijk kan teruggewonnen worden en dus bepaalde nieuwe geneesmiddelen zelfs nooit in ons land zullen aangeboden worden. Dit treft opnieuw de patiënt. Daarnaast dient er nogmaals op gewezen te worden dat de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen sinds 1990 geblokkeerd zijn, en er dus reeds 16 jaar geen enkele aanpassing aan de levensduurte (inflatie) toegestaan werd. Aanbeveling 5:
Voor prijs en terugbetaling dient een nieuw geneesmiddel vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product.
3.4. Verschillende benadering voor verschillende segmenten van geneesmiddelen De geneesmiddelenindustrie is een ongewone economische sector. Daar waar onderzoek, ontdekking, ontwikkeling en aflevering van geneesmiddelen voor meer dan 90% vanuit de privé-sector komen, is er in België op de markt slechts één belangrijke koper, de overheid. Prijs- en terugbetalingssystemen dienen dan ook de specifieke kostenstructuur van onze industrie te weerspiegelen, waarbij kan gedacht worden aan verschillende benaderingen afhankelijk van het moment binnen de levenscyclus van een geneesmiddel. De overheid kan innovatie belonen met de besparingen die gemaakt worden aan het einde van vermelde productlevenscyclus. Het blijft onze overtuiging dat een sterkere competitie tussen producten die niet langer van een patent genieten noodzakelijk is. Op die manier kunnen middelen vrijgemaakt worden die in innovatie kunnen geïnvesteerd worden. De voorliefde van vele overheden voor generische geneesmiddelen is op korte termijn en micro-economisch niveau begrijpelijk: het stimuleren ervan drijft de prijzen van ‘out-of-patent’-producten naar beneden en verlicht de budgettaire inspanning. Op macro-economisch niveau betekent elke euro besteed aan generische geneesmiddelen een duidelijk verlies, aangezien de gemaakte winst binnen die sector absoluut niet naar R&D, innovatie of een betere toekomstige gezondheidszorg gaat. Een combinatie van lagere prijzen voor einde-cyclus-producten, gekoppeld aan een rechtvaardige prijs- en terugbetaling voor nieuwe en innovatieve producten, dient dan ook nagestreefd te worden, wat volgens ons (o.m.) via het ‘compensatiemodel’ kan gerealiseerd worden.
Aanbeveling 6:
Het compensatiemodel, waarbij de mogelijkheid voorzien wordt om via een verlaging van de prijs op producten buiten octrooi, een “belonende” prijs voor een nieuw geneesmiddel te bekomen, dient ingevoerd te worden.
4. De aanvaarding van stapsgewijze innovatie Stapsgewijze innovatie kan omschreven worden als die innovatie die geen vooruitgang met een grote sprong voorwaarts betekent, maar waarbij aan de patiënt een meerwaarde geboden wordt die voordien niet aanwezig was. Deze meerwaarde kan o.m. liggen op het vlak van gebruiksvriendelijkheid, het minder voorkomen van bijwerkingen, een makkelijkere toedieningsvorm die het volgen van de behandeling vergemakkelijkt, een snellere of preciezere werking, ... Er dient rekening mee gehouden te worden dat de opeenvolging van dergelijke (kleinere) stapsgewijze innovaties op termijn wel leidt tot een grote stap voorwaarts, die er precies zonder die kleinere stapjes nooit zou gekomen zijn (bv. toediening van insuline). De huidige benadering blijkt geen aandacht meer te hebben voor deze incrementele innovatie. Zowel bij de bepaling van prijs en terugbetaling wordt ervan uitgegaan dat dergelijke verbeteringen geen meerprijs verdienen, en vaak zelfs niet de vroegere introductieprijs van bestaande middelen die ondertussen (na het verstrijken van het octrooi) in prijs gedaald zijn. Vaak hebben deze innovaties echter een belangrijke invloed op de levenskwaliteit van betrokken patiënten, die momenteel dus niet langer onderkend wordt. Betreffende de vaak verguisde ‘me-too’-geneesmiddelen, wensen wij enkel op te merken dat: - er geen geneesmiddel bestaat dat alle patiënten met een bepaalde aandoening kan helpen; zelfs geneesmiddelen met een gelijke gemiddelde doeltreffendheid hebben niet hetzelfde effect voor alle patiënten; - ‘me-too’-producten kunnen bijdragen tot het laag houden van de prijzen, aangezien zij voor prijscompetitie zorgen; - een ‘me-too’ vaak een ‘me-better’ is.
Aanbeveling 7:
De waarde van stapsgewijze innovatie dient ingeschat te worden rekening houdend met de invloed ervan op de levenskwaliteit van betrokken patiënten. Op het vlak van prijs en terugbetaling dient een stapsgewijze innovatie vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product waartegenover het een verbetering betekent.
5. Goed gebruik van geneesmiddelen Geneesmiddelen hebben pas dan een meerwaarde indien ze gebruikt worden voor het doel waartoe ze dienen. Goed gebruik van geneesmiddelen omvat dan ook diverse aspecten: - het voorschrijven en innemen van geneesmiddelen dient te gebeuren op basis van wetenschappelijke richtlijnen binnen een globale benadering van elke individuele patiënt en zijn behoeften; - het goed gebruik en de waarde van een geneesmiddel dient niet enkel bepaald te worden na risico-evaluatie (werking van het middel op zich) maar ook na risico-vergelijking (voor- en nadelen van het middel vergeleken met bestaande praktijken); - via een permanente opvolging en meting van de resultaten bereikt met verschillende technologieën kan een lange termijnevaluatie gemaakt worden, waarbij de kosten-effectiviteit centraal staat; - de verspreiding van deze resultaten en het communiceren ervan naar alle betrokken actoren (overheid, voorschrijvers, patiënten) dient georganiseerd te worden; - de therapietrouw van de patiënt aan een voorgeschreven middel dient verbeterd te worden. Aansluitend hierbij dient een grondige en transparante discussie gevoerd te worden over de rol en waarde van een meer preventieve aanpak van onze gezondheid. Een groot aantal geneesmiddelen speelt precies binnen de preventie een belangrijke rol, en kan hierdoor een aantal ziektes en aandoeningen (ook chronische) voorkomen. Uitgaan van de redenering dat we eerst ziek moeten worden, vooraleer de verplichte ziekteverzekering kan tussenkomen, verschuift de (vaak echter veel hogere) kosten naar de toekomst. Nagenoeg alle klasse 1 geneesmiddelen worden vandaag automatisch in hoofdstuk IV van de terugbetalingsvoorwaarden ondergebracht. Dit betekent dat ze slechts kunnen voorgeschreven en toegediend worden na een voorafgaand (a priori) akkoord van de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling. Dit betekent een hoop administratieve rompslomp (zowel op het niveau van de voorschrijvende arts als voor de mutualiteit), met als achterliggend motief de vrees voor een te ruim voorschrijven van een nieuw (en duurder) geneesmiddel. Deze redenering doortrekkend lijkt het ons aangewezen, en dit in de eerste plaats om de administratieve overlast te beperken, dat geneesmiddelen, na een bepaalde periode op de markt, kunnen overgaan naar Hoofdstuk II of Hoofdstuk I. Dit leidt tot een meer dynamische aanpak, gebaseerd op goed en gekend gebruik van het betrokken geneesmiddel.
Aanbeveling 8:
Overheid en zorgverstrekkers dienen samen procedures voor opvolging en evaluatie op te zetten.
Het sterker benadrukken en uitbouwen van preventieve geneeskunde zal op termijn tot een betere volksgezondheid en structurele besparingen in andere sectoren leiden. Een meer dynamische benadering van de controle (om budgettaire redenen) van het voorschrijfgedrag van de artsen, kan de administratieve last voor de voorschrijvers verminderen, waarbij prijsverlagingen leiden tot de overgang van geneesmiddelen naar minder gecontroleerde terugbetalinghoofdstukken.
6. Eerbiediging van het octrooi, ook onrechtstreeks Zoals hierboven reeds uiteengezet, is de bescherming van het octrooi voor een geneesmiddel tijdens de (steeds kortere) periode van exclusiviteit een enorme noodzaak van de innovatieve geneesmiddelenindustrie. Stijgende kosten in onderzoek en ontwikkeling, een gelimiteerde toegang voor de patiënten, druk op de prijzen, ... dit alles benadrukt de noodzaak van een beleid waarbij de waarde van innovatie erkend wordt. In ons land hollen diverse mechanismen deze principiële bescherming reeds uit: - de verhoging van het remgeld op ATC-4 niveau voor producten onder octrooi, indien in die klasse één (of meer) generiek geneesmiddel terugbetaald is; - de verschillende terugbetaling (hoofdstuk I versus hoofdstuk II) van verschillende moleculen uit eenzelfde klasse; - een terugbetaling die beperkter is dan de geregistreerde indicaties; - de preferentiële terugbetaling na de groepsherziening omwille van budgettaire redenen (“soft-kiwi”).
Aanbeveling 9:
Een innovatief geneesmiddel dient gedurende de hele periode waarbinnen het nog onder octrooi is van een degelijke bescherming te kunnen genieten.
7. Rekening houden met gezondheidsen farmaco-economische data Sedert een aantal jaar worden de aanvragers van een terugbetaling voor een geneesmiddel verplicht om gezondheids- en farmaco-economische data betreffende het geneesmiddel bij de aanvraag te voegen. Deze gegevens geven duidelijkheid over de therapeutische waarde van het middel op zich en in vergelijking met andere therapieën. In de praktijk worden deze gegevens echter enkel aangewend indien ze (voor bepaalde partijen) nuttig blijken om bijkomende prijsdalingen of volumebeperkingen op te leggen, maar niet indien deze gegevens een bijzondere meerwaarde aantonen. In tegenstelling tot andere landen bestaat er in ons land ook geen duidelijkheid over wanneer een behandeling als kosteneffectief kan beschouwd worden, met andere woorden welke prijs wij als maatschappij bereid zijn om te betalen voor een levensverlengende of levenskwaliteitverbeterende behandeling (vaak uitgedrukt in QALY = Quality Adjusted Life Year gained). Deze vaststelling leidt tot de conclusie dat er onvoldoende wil bestaat om rekening te houden met de besparingen die nieuwe geneesmiddelen opleveren, zowel binnen als buiten het budget voor gezondheidszorg.
Aanbeveling 10:
Er dient duidelijkheid gecreëerd te worden over wat wij als maatschappij als een aanvaardbare kost voor levensverlenging en/of – verbetering aanvaarden.
8. Onze gezondheidszorg: aanpassen om te verbeteren
Aanbeveling 11:
Ons gezondheidszorgsysteem dient aangepast te worden aan de veranderde behoeften en noden van onze bevolking. Een meer geïntegreerde zorgorganisatie, met aandacht voor zowel preventie, curatieve oplossingen als verzorgende taken zal leiden tot meer levenskwaliteit en langer actief blijven. Bij deze globale aanpak dienen alle partners binnen de gezondheidszorg betrokken te worden. Pas als alle actoren er zich van bewust zijn dat de aanpassing van ons model voor gezondheidszorg absoluut noodzakelijk is en er een bereidheid tot samenwerking bestaat, kunnen de vereiste nieuwe modellen uitgewerkt worden. Specifieke aandacht dient daarbij uit te gaan naar een procesgeoriënteerde zorgstructuur – het transmurale zorgpad - die de samenwerking tussen de verschillende actoren zal stimuleren, en de meest doelmatige behandeling zal opleveren. Het gebruik van gezondheidsobjectieven, outcomes measurement en evidence-based medicine leidt tot een oordeelkundig, meetbaar en globaal gezondheidsbeleid met een visie op langere termijn. Het samen betrekken van de verschillende partners binnen een aangepaste organisatie van onze gezondheidszorg is onontbeerlijk. Patiënten en patiëntenorganisaties, professionele zorgverstrekkers, verzekeringsinstellingen en toeleverende industrie dienen SAMEN met de overheid voor een beter organisatiemodel te zorgen. De uitdaging bestaat erin om met afgelijnde financiële middelen een passend antwoord te vinden op het probleem van de zich wijzigende zorgbehoeften. Dit is slechts mogelijk door een aangepaste solidaire financiering die zich vooral richt op het vergoeden van zorgprocessen, en samenwerking tussen de verschillende gezondheidspartners zowel financieel als organisatorisch bevordert.
