A REFERENCIA ALAPÚ GYÓGYSZERÁR-TÁMOGATÁSI RENDSZER KIHÍVÁSAI A SZOCIÁLPOLITIKA SZEMSZÖGÉBŐL
DOKTORI (PHD) ÉRTEKEZÉS
KÉSZÍTETTE: RÓZSA PÉTER TÉMAVEZETŐ: PROF. KALÓ ZOLTÁN EGYETEMI TANÁR
EÖTVÖS LORÁND TUDOMÁNYEGYETEM TÁRSADALOMTUDOMÁNYI KAR SZOCIOLÓGIA DOKTORI ISKOLA SZOCIÁLPOLITIKA DOKTORI PROGRAM
BUDAPEST 2014.
Köszönetnyilvánítás Ez úton szeretnék köszönetet mondani mindazoknak, akik segítségemre voltak a disszertáció megírása során. Elsőként a családomnak szeretném megköszönni a sok támogatást. Másodszor pedig külön szeretném megköszönni témavezetőmnek, Prof. Kaló Zoltánnak, hogy a dolgozat megírása alatt végig segítségemre volt. Észrevételeire, javaslataira és nem utolsó sorban kritikus szemléletmódjára a doktori képzés során mindvégig számíthattam. Ezen felül szeretnék még köszönetet mondani a Doktori Iskola vezetőjének, Prof. Dr. Orosz Évának, hogy vezetésével egy egyedülálló szakmai közösség részese lehettem. Köszönettel tartozom továbbá Dr. Sziklai Istvánnak a szociálpolitikai program tikárának, Kucsera Katalinnak a habilitációs és doktori eljárások ügyvivőjének, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár dolgozóinak, munkatársaimnak valamint mindenkinek, aki segítségemre volt a dolgozat megírása során.
1
Tartalomjegyzék Köszönetnyilvánítás ................................................................................................................... 1 Tartalomjegyzék ......................................................................................................................... 2 Ábrák és táblázatok jegyzéke ..................................................................................................... 7 Jelölések, rövidítések jegyzéke ................................................................................................ 10 I.
Bevezetés .......................................................................................................................... 11 I.1
Háttér ......................................................................................................................... 12
I.1.1
A magyar társadalom főbb egészségügyi mutatói .............................................. 13
I.1.2
Egészségegyenlőtlenség ..................................................................................... 14
I.1.3 Az egészségügyi és gyógyszerrel kapcsolatos kiadások nemzetközi kitekintésben..................................................................................................................... 16 I.1.4 A hazai egészségügyi, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása ........................................................................................................... 20 I.2
A vizsgálandó probléma ............................................................................................ 22
I.3
A vizsgálat célja ......................................................................................................... 25
I.4
A disszertáció kérdései és hipotézisei ....................................................................... 25
I.4.1 Első kérdéskör, avagy a szociálpolitikai szempontok megjelenése a gyógyszerár-támogatási rendszerben ............................................................................... 25 I.4.2 Második kérdéskör: a nemzetközi referencia alapú árképzés társadalmi következményei ................................................................................................................ 26 I.4.3
Harmadik kérdéskör: a generikus termékek és az egyedi terápiás szükségletek 26
I.4.4 Negyedik kérdéskör: a biológiailag hasonló termékek preferálásának lehetséges következményei ................................................................................................................ 27
II.
I.4.5
Ötödik kérdéskör: a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete 27
I.4.6
Hatodik kérdéskör: az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás ................... 28
I.5
A problémakör jelentősége ........................................................................................ 28
I.6
A disszertáció szerkezete ........................................................................................... 28
Koncepcionális keret, irodalmi áttekintés ........................................................................ 29 II.1
Egészség, egészségügyi rendszer .............................................................................. 29
II.2 Szociálpolitika és gyógyszerpolitika, a magyar gyógyszerár-támogatási rendszer kialakulása ............................................................................................................................ 31 II.2.1
Szociálpolitika és gyógyszerpolitika .................................................................. 31
II.2.2 A magyar egészségbiztosítás és gyógyszerár-támogatás fejlődésének rövid történeti áttekintése 1990-ig ............................................................................................. 34 2
II.3
Gyógyszer fogalma .................................................................................................... 38
II.3.1
Originális gyógyszerek, a gyógyszer életút ........................................................ 38
II.3.2
Generikus gyógyszerek fogalma, engedélyezése ............................................... 41
II.3.3
Biológiai, biológiailag hasonló gyógyszerek ..................................................... 44
II.4
Referencia alapú gyógyszerár-támogatási rendszer alapelvei ................................... 45
II.4.1 II.5
A referencia alapú támogatás szociálpolitikai jelentősége ................................. 47
A magyar gyógyszerár-támogatási rendszer technikái .............................................. 49
II.5.1
Százalékos támogatás ......................................................................................... 51
II.5.2
Támogatásvolumen szerződések ........................................................................ 52
II.5.3
Külön keretes támogatás .................................................................................... 52
II.5.4
Egyedi méltányossági támogatások ................................................................... 52
II.5.5
Eredményhez kötött támogatás .......................................................................... 53
II.5.6
Referencia alapú, fix összegű támogatás ............................................................ 53
II.5.7
A támogatási technikák, mint kockázatmegosztó eszközök .............................. 55
II.6
A saját kutatás elhelyezése ........................................................................................ 56 Módszertan .................................................................................................................... 57
III. III.1
Az általános módszertan áttekintése ...................................................................... 57
III.1.1
Főbb források ..................................................................................................... 57
III.1.2
Vizsgált időtáv.................................................................................................... 57
III.2
Az első hipotézis (H1) vizsgálata során használt módszertan és limitációk .......... 58
III.2.1
Kormányprogramok értékelésének módszertana ............................................... 58
III.2.2
Kormányzati intézkedések elemzésének módszertana ....................................... 59
III.2.3 Az egészségügyre és a gyógyszerár-támogatásra fordított közösségi kiadások elemzése ........................................................................................................................... 59 III.3 A második és a harmadik hipotézis (H2-H3) vizsgálata során használt módszertan és limitációk ......................................................................................................................... 61 III.3.1
Szakirodalom elemzés ........................................................................................ 61
III.3.2
Empirikus kutatás: áradatbázis elemzés ............................................................. 61
III.3.3
Empirikus kutatás: mélyinterjúk ........................................................................ 63
III.4 III.4.1
A negyedik hipotézis (H4) vizsgálata során használt módszertan és limitációk ... 64 Szakirodalom-és jogszabályelemzés .................................................................. 65
III.4.2 Az érintett gyógyszerkör nagyságának és a társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatásának elemzése .......................................................................................... 65 III.4.3
A generikus árerózió elemzése ........................................................................... 65
III.4.4
A generikus helyettesítés terápiás következményének elemzése ....................... 68
III.5
Az ötödik hipotézis (H5) vizsgálata során használt módszertan és limitációk ...... 75
III.6
A hatodik hipotézis (H6) vizsgálata során használt módszertan és limitációk ...... 75
III.7
A hetedik hipotézis (H7) vizsgálata során használt módszertan és limitációk ...... 76 3
A szociálpolitikai javaslatok validációja ............................................................... 76
III.8
IV. A szociálpolitikai szempontok érvényesülése a gyógyszerár-támogatás során a rendszerváltást követően .......................................................................................................... 77 Kormányprogramok értékelése .............................................................................. 77
IV.1
IV.1.1 Az Antall-és Boross-kormány (1990-1994): ...................................................... 77 IV.1.2 A Horn-kormány (1994-1998): .......................................................................... 79 IV.1.3 Az első Orbán-kormány (1998-2002): ............................................................... 80 IV.1.4 A Medgyessy és az első Gyurcsány-kormány (2002-2006)............................... 81 IV.1.5 A második Gyurcsány és a Bajnai-kormány (2006-2010): ................................ 82 IV.1.6 A kormányprogramok értékelésének összefoglalása ......................................... 83 IV.1.7 Az egyes kormányok és szociális jogok ............................................................. 84 IV.2 Konkrét intézkedések elemzése: a fiskális szemlélet előtérbe kerülése a gyógyszerár-támogatás során ............................................................................................... 86 IV.2.1 A rendszerváltást követő évek (1990-1997)....................................................... 86 IV.2.2 A „tudatos alultervezés” időszaka (1998-2001) ................................................. 86 IV.2.3 A jóléti rendszerváltás és a 2004-es hatósági árbefagyasztás következményei (2002-2006) ...................................................................................................................... 88 IV.2.4 A fiskális szemlélet dominánssá válása (2007-től) ............................................ 91 IV.3 Az E. Alap egyenlegnek, kiadási szerkezetének elemzése a gyógyszerár-támogatás szemszögéből ....................................................................................................................... 93 IV.3.1 Az E. Alap egyenlegének alakulása ................................................................... 93 IV.3.2 A gyógyszerpolitika, mint szociálpolitikai tényező – empirikus vizsgálat ........ 94 Eredmények összefoglalása ................................................................................... 99
IV.4 V.
A nemzetközi referenciaárazás szociálpolitikai összefüggései ...................................... 100 V.1
A nemzetközi referenciaárazással elméleti hátterének összefoglalása .................... 100
V.2 A szociálpolitika új kihívásai az Unió transzparens árképzési gyakorlata következtében ..................................................................................................................... 103 V.2.1
A Ramsey-féle árképzés visszaszorulása – úton az egységes európai ár felé? 103
V.2.2 A bevezetés sorrendjének meghatározása, a bevezetés elhalasztása, az adott termék kivonása.............................................................................................................. 106 V.2.3
A finanszírozókkal történő háttér megállapodások egyre hangsúlyosabbá válása 110
V.2.4
Parallel import volumenének megnövekedése ................................................. 111
V.2.5
Az árfolyam ingadozás jelentős finanszírozási kockázattá válik ..................... 112
V.2.6
A generikus piacot torzító hatás ....................................................................... 115
V.2.7
A nemzetközi árreferencia okozta kihívások és lehetőségek ........................... 116
V.3
Hazai empirikus kutatások eredményei ................................................................... 117
V.3.1
Innovatív termékek nemzetközi árszintje és a magyar árszínvonal ................. 117
V.3.2
A személyes interjúk során levont következtetések ......................................... 123 4
Eredmények összefoglalása ..................................................................................... 125
V.4 VI.
Generikus termékek és egyedi terápiás szükségletek .................................................. 127
VI.1
Történeti, jogszabályi háttér ................................................................................. 127
VI.1.1 Hatóanyag alapú fix csoportok megképzésének szabályai............................... 128 VI.1.2 Referencia termékké válás feltételei ................................................................ 128 VI.1.3 A hatóanyag alapú fixesítés.............................................................................. 129 VI.1.4 A terápiás fixesítés ........................................................................................... 132 VI.1.5 A fixesítés következményei ............................................................................. 133 VI.2
Megképzett fix csoportok aránya, a generikus fixesítés gazdasági jelentősége .. 134
VI.3
Generikus termékek és az árerózió ...................................................................... 137
VI.3.1 Az árcsökkenés mértéke – sajátáras megközelítés ........................................... 138 VI.3.2 Az árcsökkenés mértéke – originálishoz viszonyított árcsökkenés.................. 141 VI.3.3 Az árerózióval kapcsolatos elemzések összefoglalása és a kapott eredmények értékelése nemzetközi összehasonlításban ..................................................................... 146 VI.4
Generikus helyettesítés terápiás következménye ................................................. 147
VI.4.1 Generikus helyettesítés következménye a beteg-együttműködésre ................. 148 VI.4.2 Beteg-együttműködés vizsgálata hazai finanszírozási adatokon...................... 155 VI.5
Eredmények összefoglalása ................................................................................. 161
VII. A biológiailag hasonló készítmények referencia alapú támogatásának szociálpolitikai vonatkozásai ........................................................................................................................... 162 VII.1
A biológiai úton előállított gyógyszerek gazdasági jelentősége .......................... 162
VII.2 A biohasonló és a „hagyományos” generikus gyógyszerek közti különbség áttekintése ........................................................................................................................... 164 VII.2.1
A biohasonló gyógyszerek hatástani sajátosságai ........................................ 165
VII.2.2
Szigorúbb forgalombahozatali engedélyezés ............................................... 168
VII.2.3 A biohasonló gyógyszerek árazási sajátosságai: a „blockbuster” stratégiától a „nichebuster” stratégia felé ............................................................................................ 168 VII.2.4 A biohasonló és a generikus gyógyszerek közötti különbségek a szociálpolitika szempontjából ........................................................................................ 171 VII.3
A hazai szabályozás értékelése ............................................................................ 171
VII.4
Eredmények ......................................................................................................... 176 A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete .............................. 177
VIII. VIII.1
Egy hipotetikus gyógyszereloszlási függvény elemzése ..................................... 179
VIII.2
A helyettesítés lehetséges következményei ......................................................... 180
VIII.2.1
Növekvő számú, nem várt orvosi esemény, mellékhatás: ............................ 180
VIII.2.2
Fiskális következmények:............................................................................. 181
VIII.2.3
Az orvos, a patikus és a beteg közötti kommunikáció jelentősége: ............. 182
VIII.2.4
Szociálpolitikai következmények: ................................................................ 183
5
VIII.3
A szociálpolitikai lehetőségei .............................................................................. 183
VIII.4
A hazai szabályozási környezet ........................................................................... 184
VIII.5
Eredmények ......................................................................................................... 185
IX.
Az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás veszélyei .......................................... 186
IX.1
A WHO által alkalmazott DDD rendszer finanszírozási célból történő alkalmazása 186
IX.1.1 Egy, avagy valamennyi indikáció? ................................................................... 186 IX.1.2 Fenntartó dózis? ............................................................................................... 191 IX.1.3 Felnőttek? ......................................................................................................... 192 IX.2
Eredmények ......................................................................................................... 193
A kapott eredmények összefoglalása javaslatok a szociálpolitika számára ................... 194
X. XI.
További kutatási irányok ............................................................................................. 204
XII.
Irodalomjegyzék .......................................................................................................... 205
XIII.
Függelék .................................................................................................................. 215
XIII.1
Egyéb egészségügyi és gazdasági mutatók .......................................................... 215
XIII.2
A gyógyszerek hazai támogatásba fogadásának alapelvei ................................... 218
XIII.3
A III.4 fejezetben leírt módszertanhoz kapcsolódó hanyagok listája .................. 220
XIII.4
A dolgozat során használt ország rövidítések ...................................................... 221
XIII.5 A magyar állam és a gyártók között kötött szerződés illetve módosításának szövege 222 XIII.6
A szisztematikus irodalomkutatás során alkalmazott lekérdezés módszertana ... 245
XIII.7
A szisztematikus irodalomkutatás során értékelt tanulmányok ........................... 246
XIII.8
A szisztematikus irodalomkutatás során értékelt változók közötti összefüggések 253
Abstract .................................................................................................................................. 255 Absztrakt ................................................................................................................................ 256
6
Ábrák és táblázatok jegyzéke Ábrák jegyzéke: 1. ábra: Születéskor várható élettartam, 1970-ben és 2011-ben (vagy az elérhető legutolsó évben) ....................................................................................................................................... 13 2. ábra: Születéskor várható élettartam és az egy főre eső egészségügyi kiadás közötti kapcsolat 2011-ben* ................................................................................................................. 17 3. ábra: Egy főre eső gyógyszerkiadás és a gyógyszerkiadás a GDP százalékában 2011-ben* .................................................................................................................................................. 18 4. ábra: A gyógyszerkiadások reálértéken, Magyarországon 2001 – 2012 között (2005-ös GDP árszínvonalon) ................................................................................................................. 19 5. ábra: Az egészségügyi kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 19912010 között ............................................................................................................................... 20 6. ábra: A gyógyszerekre fordított kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 1991-2010 között .......................................................................................... 21 7. ábra: Szociálpolitika, egészségpolitika és gyógyszerpolitika viszonya ............................... 32 8. ábra: Gyógyszer innováció ................................................................................................... 38 9. ábra: Görbe alatti terület ....................................................................................................... 42 10. ábra: Referencia alapú támogatások ................................................................................... 46 11. ábra: Hatóanyag és terápiás alapú csoportképzés közti különbség .................................... 47 12. ábra: Megtakarítások és többletforrás-igény zárt kassza mellett ....................................... 48 13. ábra: A gyógyszer árának felépítése a magyar jogszabályok szerint ................................. 49 14. ábra: A gyógyszerár-támogatási rendszer főbb technikái kasszánként .............................. 50 15. ábra: Százalékos támogatás (10 000 Ft-os termelői ár esetén) ........................................... 51 16. ábra: A fix összegű támogatási rendszer alapelve .............................................................. 54 17. ábra: Kockázatmegosztás a beteg és a finanszírozó között ................................................ 55 18. ábra: A beteg-együttműködéssel kapcsolatos publikációk találati listája év szerinti bontásban .................................................................................................................................. 70 19. ábra: Compliance-kutatás vizsgálati elrendezése ............................................................... 72 20. ábra: Gyógyszerkassza előirányzat és teljesülés ................................................................ 87 21. ábra: E. Alap bevételeinek és kiadásainak alakulása ......................................................... 93 22. ábra: Az E. Alap természetbeni kiadásai nominális értéken 1993 – 2011 között (millió Ftban) ........................................................................................................................................... 94 23. ábra: Természetbeni ellátások alakulása reálértéken az előző évhez viszonyítva (19942011)......................................................................................................................................... 95 24. ábra: Az egyes területekkel kapcsolatos kiadások természetbeni ellátásokon belüli aránya (1993-2010) .............................................................................................................................. 96 25. ábra: Az egyes területek részarányának változása az előző évhez képest (1993-2010) ..... 96 26. ábra: Kasszák részarányának változása (1993-2010 között) .............................................. 97 27. ábra: A nemzetközi referenciaár-rendszer mátrix ............................................................ 102 28. ábra: A befogadott gyógyszerek aránya és a gazdasági fejlettség közötti összefüggés ... 108 29. ábra: Az „elérhetőségi idő” és a gazdasági fejlettség közötti összefüggés ...................... 108 30. ábra: Parallel import aránya a teljes piaci eladásokból néhány európai országban, 2011 111 31. ábra: A befogadáskori árfolyammal kapcsolatos preferenciák a gyógyszergyártók szemszögéből ......................................................................................................................... 113 32. ábra: A befogadáskori árfolyammal kapcsolatos preferenciák a biztosító szemszögéből 114 7
33. ábra: A Remicade Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 20092010 között ............................................................................................................................. 118 34. ábra: A Glivec Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között ...................................................................................................................................... 119 35. ábra: A Neulasta Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 20092010 között ............................................................................................................................. 119 36. ábra: A Humira Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között ...................................................................................................................................... 120 37. ábra: A Spiriva Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között ...................................................................................................................................... 121 38. ábra: Minimum, maximum, és az átlagárak hazai összehasonlításban ............................ 121 39. ábra: A jogszabályban előírt kötelező árcsökkentés mértéke ........................................... 131 40. ábra: Támogatott TTT-k abszolút száma ......................................................................... 135 41. ábra: Támogatott TTT-k aránya ....................................................................................... 135 42. ábra: Éves társadalombiztosítási kiadások a fix csoportba vont termékek esetén ........... 136 43. ábra: Egy termékre eső éves társadalombiztosítási támogatások nagysága ..................... 137 44. ábra: Abszolút árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) ................................................ 138 45. ábra: Abszolút árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) ..................................... 139 46. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) ................................................... 140 47. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) ....................................... 140 48. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke 2008.04.01- 2013.04.01 között (klaszteranalízis) .... 141 49. ábra: Az atorvastatin hatóanyag áreróziója 1998 és 2013 között ..................................... 142 50. ábra: Levetiracetam 250 mg áreróziója a generikus verseny következtében ................... 144 51. ábra: Levetiracetam 500 mg áreróziója a generikus verseny következtében ................... 145 52. ábra: Egyenértékűség és terápiás következmények.......................................................... 147 53. ábra: Szisztematikus irodalomkutatás eredménye ............................................................ 150 54. ábra: Compliance-kutatás elemzett betegszáma ............................................................... 156 55. ábra: Nem váltó betegek együttműködési hajlandósága .................................................. 157 56. ábra: Az egyszer váltó betegek együttműködési hajlandósága ........................................ 158 57. ábra: Az többször váltó betegek együttműködési hajlandósága ....................................... 159 58. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye .......................................................... 160 59. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye a csak complient betegek esetén ...... 161 60. ábra: Új hatóanyagok száma az első világpiaci bevezetés alapján (1990-2006).............. 162 61. ábra: A biológiai hatóanyagok piacának mérete és részesedése világviszonylatban 1990 – 2015 között ............................................................................................................................ 163 62. ábra: Biohasonló gyógyszerek várt piaci részesedésének alakulása világviszonylatban 2010-2020 között.................................................................................................................... 164 63. ábra: Biológiai hatóanyagok komplexitása a kémiai hatóanyagokhoz képest ................. 165 18. táblázat: A generikus és biohasonló gyógyszerek közötti különbségek összefoglalása .. 167 64. ábra: A biotechnológiai licit folyamata ............................................................................ 172 65. ábra: Preferált státusz és térítési díj .................................................................................. 173 66. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények definíciójának szemléltetése ................ 177 67. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények társadalombiztosítási kiadásai 2007 – 2013 között ............................................................................................................................ 178 68. ábra: Hipotetikus gyógyszereloszlási függvény egy szűk terápiás ablakú készítmény esetén ...................................................................................................................................... 179 20. táblázat: 16 mg hatáserősségű metilprednizolon .............................................................. 187 69. ábra: Egy főre eső egészségügyi kiadás 2011-ben (vagy az elérhető legutolsó évben) ... 216 70. ábra: Egy főre eső egészségügyi kiadás növekedési üteme reálértéken 2000 és 2011 (vagy az elérhető legutolsó év) között .............................................................................................. 216 8
Táblázatok jegyzéke: 1. táblázat: A szabadalmi védettség típusai a gyógyszerek fejlesztésében .............................. 39 2. táblázat: Összefoglaló táblázat az egyes részterületek egymáshoz való viszonyáról .......... 60 3. táblázat: Vizsgált koleszterincsökkentők és a WHO DDD .................................................. 72 4. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányprogramok összefoglaló értékelése ................. 83 5. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányok szociális joghoz való viszonya ................... 85 6. táblázat: A Gyógyszer-gazdaságossági törvény főbb intézkedései és fiskális hatásuk ........ 91 7. táblázat: Domináns győztes, illetve vesztes pozíciók .......................................................... 97 8. táblázat: A nemzetközi referenciaár-rendszer főbb jellemzői ............................................ 101 9. táblázat: Befogadott készítmények száma, és az elérhetőségig eltelt idő néhány európai országban ................................................................................................................................ 107 10. táblázat: A nemzetközi árreferencia hatásainak értékelése a gyártók és a szociálpolitika szemszögéből ......................................................................................................................... 116 11. táblázat: A gazdasági fejlettség és egyes innovatív készítmény ára közötti összefüggés 122 12. táblázat: Levetiracetam 250 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével ................ 143 13. táblázat: Levetiracetam 500 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével ................ 144 14. táblázat: Tanulmányok földrajzi megoszlása ................................................................... 151 15. táblázat: Tanulmányok terápiás terület szerinti megoszlása ............................................ 152 16. táblázat: Tanulmányok vizsgálati típus szerinti megoszlása ............................................ 153 17. táblázat: A szisztematikus irodalomelemzés összesített eredményei ............................... 153 19. táblázat: 4 mg hatáserősségű metilprednizolon ................................................................ 187 21. táblázat: Medrol és Metypred indikációinak összehasonlítása......................................... 188 22. táblázat: A metilprednizolon eltérő dozírozása ................................................................ 191 23. táblázat: A dolgozat eredményeinek összefoglalása ........................................................ 202 24. táblázat: Azon hatóanyagok listája, amelyek esetén a fix csoport a vizsgált időtáv alatt valamilyen formában megképzésre került .............................................................................. 220 25. táblázat: Földrajzi megoszlás és az adherencia összefüggései ......................................... 253 26. táblázat: Terápiás terület és az adherencia összefüggései ................................................ 254 Egyenletek jegyzéke: 1. egyenlet: A PDC mutató számítása ...................................................................................... 73 2. egyenlet: Optimális ár meghatározása egy versenyző piacon ............................................ 103 3. egyenlet: Ramsey-féle árképzés ......................................................................................... 104 4. egyenlet: Az EPR hatása a Ramsey-féle árképzés összefüggéseire ................................... 105 5. egyenlet: Terápiás index számításának módszertana ......................................................... 177
9
Jelölések, rövidítések jegyzéke ÁFA ATC AUC CHMP CI cmax DDD DOT E. Alap ED EFPIA EMA EPO EPR EU FDA GDP GYEMSZIIRF HFIX IPR K+F LD MEC MTC NTI NTK NTKÁ OECD OEP PDC PPPs TFIX tmax TTT USD WHO
általános forgalmi adó a hatóanyagok osztályozására szolgáló rendszer (anatomical-therapeuticchemical) görbe alatti terület (area under curve) Emberi Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága konfidencia intervallum maximum dózis koncentráció napi terápiás dózis (daily defined dose) terápiás napok száma (days of therapy) Egészségbiztosítási Alap effektív dózis Európai Gyógyszergyártók és Szövetségek Szervezete (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) eritropoetin nemzetközi árreferencia (external price reference) Európai Unió Amerikai Élelmiszerügy és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) bruttó hazai termék (gross domestic product) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Informatikai és Rendszerelemzési Főigazgatóság hatóanyag alapú fix csoportba tartozó gyógyszer belföldi árreferencia (international price reference) kutatás és fejlesztés halálos dózis minimum effektív koncentráció minimum toxikus koncentráció szűk terápiás ablak (narrow therapeutic index) napi terápiás költség napi terápiás költség átlaga Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (Organisation for Economic Co-operation and Development) Országos Egészségbiztosítási Pénztár lefedett napok aránya (proportion of days covered) vásárlőerő-paritás (purchasing power parity) terápiás alapú fix csoportba tartozó gyógyszer maximum dózis koncentráció eléréséig eltelt idő egyedi OEP azonosító USA dollár Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization)
10
I.
Bevezetés
A magyar egészségügy évtizedes gondokkal küszködik. A lakosság egészségi állapota nemzetközi összehasonlításban kirívóan rossz, valamint jelentősek az országon belüli egyenlőtlenségek is. A magyar nők és férfiak születéskor várható élettartama évekkel marad el az európai átlagtól és az egyéb halálozási, morbiditási mutatók kapcsán is viszonylagosan nagy a lemaradásunk. Történik mindez annak ellenére, hogy az orvostudomány soha nem látott fejlődésen megy keresztül, korábban halálos betegségek váltak gyógyíthatóvá, de legalábbis krónikussá. A rendszerváltás lehetőséget adott kormányainknak, hogy a gazdaság, a jogrend és intézményrendszer, valamint a szociálpolitika egyéb területeinek átalakítása mellett a társadalombiztosítás nagy ellátórendszereit is megreformálják. A fejlett nyugat-európai országok ezzel egy időben azonban már egy új kihívással is szembesültek: „az orvostudomány olyan fejlettségi szintet ért el, amely mellett a világ legtehetősebb gazdasági teljesítménye sem garantálhatja a fejlett diagnosztikus és gyógyító technikák hozzáférhetőségét mindenki számára.” Megjelent az „orvosilag lehetséges – gazdaságilag megengedhető” konfliktusa. (Mikola, 1998, old.: 13) Kormányainknak tehát egyszerre kellett megküzdeniük a szocializmus örökségével, a magyar lakosság rossz egészségi állapotával, a jelentős egyenlőtlenségekkel valamint az egyre fejlettebb egészségügyi technológiák eredményezte költségrobbanással. Egy szolidaritási elveken nyugvó egészségügyi rendszerben az állam egyik fő feladata annak biztosítása, hogy mindenki a szükségletei szerint férjen hozzá az egyes ellátásokhoz: az egyén egészsége ne függjön jövedelmi helyzetétől, szociális környezetétől. További állami feladat – többek között – a rendszer működéséhez szükséges források biztosítása, az újraelosztás, az egészségügy sajátosságából fakadó anomáliák kezelése, a szükséges intézményi keretek kialakítása, valamint az azt működtető szakemberek (orvosok, egészségügyi dolgozók) képzése is. És végül, ugyancsak fontos és nehéz feladat annak elfogadtatása, hogy az állam önmaga nem tud minden orvosilag indokolt ellátást korlátlanul biztosítani.
11
Az egészségügy jelentősége azonban nem csak a szociálpolitika, hanem a gazdaság szempontjából is kitűntetett, hiszen „a lakosság egészségi állapotának védelmét és karbantartását szolgáló egészségügyi ellátás a gazdaság fejlődésének meghatározó eleme”. (Gidai, 1998, old.: 23) A kormányzatnak számos lehetősége van a társadalom egészségi állapotának javítására. Az elmúlt évtizedekben egyre hangsúlyosabbá váltak azon intézkedések, amelyek a lakosság minél modernebb gyógyszerekhez való hozzáférését voltak hivatottak elősegíteni. A gyógyszeres terápiák előretörését jól szemlélteti, hogy a világ gyógyszerfogyasztása meredeken emelkedik, az egészségipari kutatás-fejlesztési költségek jelentős részét új hatóanyagok
kifejlesztésére
fordítják.
Ezzel
párhuzamosan
természetszerűleg
a
gyógyszerekre fordított kiadások is meredeken emelkedni kezdtek. Napjainkban nem ritkák az olyan gyógyszeres terápiák, ahol egy beteg éves kezelési költsége több millió Ft. A fentiek következtében egyre hangsúlyosabbá válik az a dilemma, hogy az egészségpolitikának milyen lehetőségei vannak a „szakmai szempontból szükséges és anyagi szempontból lehetséges ellátás biztosítására, lehetőség szerint úgy, hogy etikailag is elfogadható legyen az ellátás, a beteg-orvos viszony.” (Vizi E., 1998, old.: 41) Történik mindez akkor, amikor a magyar gazdaság és így a szociálpolitika lehetőségei is egyre szűkebbé vállnak. Találó Lakner megfogalmazása, aki szerint a „rendszerváltást követő tizenöt év szociálpolitikája sokkal inkább a kényszerhelyzetek, semmint a tudatos értékválasztások története.” (Lakner Z. , 2005) A szociálpolitikán belül vizsgált egészségpolitikai eszköznek – a referencia alapú támogatásnak – az elterjedését is a finanszírozás egyre szétfeszülő keretei mozgatják. A technika egyre jobban áthatja a rendszert, évről évre fejlődik, és állandó reakcióra készteti a gyógyszerpiac valamennyi szereplőjét: az orvosokat, a betegeket, a gyógyszeripart, sőt magát a kormányzatot is.
I.1 Háttér Kutatásom relevanciáját az adja, hogy a magyar társadalom egészségügyi állapota – a fejlett országokkal összevetve – rendkívül rossz. Továbbá jelentősek a területi és az egyes társadalmi csoportok közötti egyenlőtlenségek is.
12
I.1.1 A magyar társadalom főbb egészségügyi mutatói A különböző – az egészségi állapot mérésére szolgáló – mutatók közül az egyik legfontosabb a születéskor várható élettartam. A születéskor várható élettartam az elmúlt évtizedekben valamennyi Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagországban emelkedett1 köszönhetően egészségügy fejlődésének, a javuló életkörülményeknek, valamint bizonyos kockázati tényezők csökkentésének. (OECD, 2013, old.: 24) A megkérdőjelezhetetlen fejlődés ellenére, hazánk azonban még mindig a legrosszabbul teljesítő országok között található. 2011-ben a születéskor várható élettartam mindösszesen 75 év volt, szemben az OECD 34 országának átlagával, ami 2011-ben – a történelem során először – meghaladta a 80 évet (80,1 év). (OECD, 2013, old.: 25) Azaz egy a magyar átlagosan 5 évvel él kevesebbet fejlett országbeli társaihoz képest2. 1. ábra: Születéskor várható élettartam, 1970-ben és 2011-ben (vagy az elérhető legutolsó évben)
Forrás: (OECD, 2013, old.: 25) 1.1.1 ábra (saját fordítás), 2014
A nemzetközi statisztikák bemutatását követően – a teljesség igénye nélkül – szeretnék az elmúlt évekből néhány releváns hazai kutatást is kiemelni.
Az egyes országok egészségügyi mutatónak, valamint a terültre fordított kiadások nagyságnak összehasonlítását az OECD tanulmányai alapján végeztem el. A szervezet a világ fejlett és fejlődő országait tömöríti, amelynek Magyarország 1996 óta tagja. 2 A vezető halálokokat lásd a XIII.1 függelékben! 1
13
Vitrai a hazai lakosság egészségi állapotát a fejlett nyugati uniós tagországokkal (EU15) illetve a visegrádi országokkal (V3) összevetésben vizsgálta3. Arra a következtetésre jutott, hogy „az asztmát leszámítva mindegyik vizsgált betegség esetén rosszabb a helyzet Magyarországon, mint a referenciaországokban.” (Vitrai, Milyen a magyar népesség egészsége?, 2011, old.: 16) Az elkerülhető halálozás4 tekintetében is jelentős a lemaradásunk. Az EU15 és V3 országokra készített rangsorban a férfiak esetén utolsó, a nők esetében utolsó előtti helyen állunk. 2,2-szeres (nők esetén) illetve 2,5-szeres (férfiak esetén) a többlet a listavezető Svédországhoz képest. (Vitrai, Milyen a magyar népesség egészsége?, 2011, old.: 18) A Központi Statisztikai Hivatal 2012-ben közzétett tanulmánya is az előbb említett következtetésre jutott. „A magyar lakosság egészségi állapota nemzetközi összehasonlításban évtizedek óta kirívóan rossz. A halandósági viszonyokat jellemző születéskor várható átlagos élettartamok kedvezőtlenebbek, mint ami az ország gazdasági potenciálja alapján várható volna. Az egészségi állapotra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a magyar lakosság fiatalabban betegszik meg és hamarabb hal meg, mint az európai országok többségében élők, és kevesebb egészséges életévekre is számíthat.” (KSH, 2012, old.: 3)
I.1.2 Egészségegyenlőtlenség Azonban nem csak a relatíve rossz egészségi állapot jelent problémát, hanem az országon belül megfigyelhető egyenlőtlenségek is. Vitrai szerint az egészségegyenlőtlenség az „egyes társadalmi, demográfiai vagy földrajzi lakosságcsoportok egészsége közötti olyan szisztematikus különbség, amelyet egy adott társadalom elkerülhetőnek és emiatt igazságtalannak tart.” (Vitrai, Egészségegyenlőtlenségek Magyarországon, 2011, old.: 26)
2010 októberében az Andorka Rudolf Társadalomtudományi Társaság, a Brankovics István Alapítvány és a Budapesti Corvinus Egyetem Szociológiai és Társadalompolitikai Intézete egy közös konferenciát szervezett, amely feladatául tűzte ki, hogy tükröt tartson a magyar társadalom egészségügyi állapotáról, az egészségügy intézményrendszer állapotáról, valamint konkrét megoldási módokat dolgozzon ki. A konferencián elhangzottakat egy konferanciakötetben adták közre. (Vitrai, Milyen a magyar népesség egészsége?, 2011, old.: 16) 4 „Elkerülhetőnek tekinthetők azon halálesetek, amelyek megfelelő orvosi beavatkozással elkerülhetők lennének.” (Vitrai, Milyen a magyar népesség egészsége?, 2011, old.: 17) 3
14
Kutatása során Vitrai arra a következtetésre jutott, hogy mind az egészségi állapotban, mind az egyes egészségügyi ellátások elérhetőségében, mind magának az egészségügyi ellátás igénybevételében
„igen
jelentős
egyenlőtlenségek
mutathatók
ki”.
(Vitrai,
Egészségegyenlőtlenségek Magyarországon, 2011, old.: 31). Ugyanerre a következtetésre jutott Ember és Stefler is, akik megfogalmazásában a „magyar társadalom struktúrája egészségügyi, demográfiai szempontból torz”. (Ember & Stefler, 2013) Uzzoli kutatása alapján arra a következtetésre jut, hogy a hátrányos helyzetű csoportok esetében immáron évtizedek óta rendkívül alacsony értéket képvisel az egészség, az egészséges életvitel megítélése. Helyzetüket tovább rontja, hogy épp ezen társadalmi csoportok esetében a leginkább egyenlőtlen a hozzáférés az egészséges életmód kialakításhoz és fenntartásához szükséges feltételekhez. Valamint körükben gyakoribb az egészséget veszélyeztető (pl. dohányzás, alkoholizmus) magatartásformák kialakulása. Véleménye szerint a „nagyarányú idő előtti halálozás nem magyarázható genetikai okokkal, mivel a hatvanas évek közepéig a magyar statisztikák jobbak voltak a nyugati országokénál.” (Uzzoli, 2013, old.: 306) Inkább okolható a társadalmon belüli szociális-társadalmi lemaradás. Uzzoli szerint „minél nagyobbak az országon belüli társadalmi különbségek, annál nagyobbak a különbségek a morbiditási és mortalitási viszonyokban”. (Uzzoli, 2013, old.: 306) Pirisi és Trócsányi szintén hasonló következtetésre jut. Kutatásuk alapján megállapítják, hogy az országon belül a gazdagabb területeken élők egészségtudatosabbak valamint jellemzően jobb egészségügyi ellátásokhoz férnek hozzá, mint az ország gazdaságilag elmaradottabb területein élők. (Pirisi & Trócsányi, 2013) Orosz az egyenlőtlenségek főbb összetevőit vizsgálva megállapítja, hogy Magyarországon „az egészségi állapot alapvető összetevőiben a társadalmi-területi különbségek az elmúlt évtizedekben jelentősen növekedtek”. (Orosz, 2001, old.: 261) Az erőforrásokkal való ellátottság és az igénybevétel kapcsán is komoly területi egyenlőtlenségeket tárt fel. Megállapítása szerint, a hazai egészségügyben mind az előnyök, mind a hátrányok jelentősen koncentrálódnak. Példaként hozza, hogy „egy lakosra vetítve majdnem kétszer annyi pénzt vettek igénybe a 60 év feletti budapesti lakosok, mint a Hajdú-Bihar megyei lakosok” (Orosz, 2001, old.: 263) valamint, hogy Budapest majd minden mutatóban az országos átlagnál jóval kedvezőbb helyzetű.
15
Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy a magyar lakosság egészségi állapota a fejlett országokkal összehasonlítva rendkívül rossz, valamint jelentős az országon belüli egészségegyenlőtlenség is. A következőkben arra teszek kísérletet, hogy az elmúlt évek néhány kutatása alapján röviden felvázoljam a hazai egészségügyi rendszer által elérhető források nagyságát és dinamikáját.
I.1.3 Az egészségügyi és gyógyszerrel kapcsolatos kiadások nemzetközi kitekintésben Magyarországon 2011-ban a teljes bruttó hazai termék (GDP) 7,9 %-át fordítottuk egészségügyre, ami az OECD átlagánál (9,3%) alacsonyabb. (OECD, 2013, old.: 157) Az egészségügyi közkiadások fenntarthatósága és az általános tendenciák kapcsán Orosz a következőket közölte: 1992 és 2007 között az egészségüggyel kapcsolatos közkiadások üteme (2,1%) elmaradt a GDP bővülési ütemétől (3,3%). Így bár a hazai egészségügy finanszírozása fenntartható pályán mozgott, azonban az egészségügyi közkiadások GDP-ből való részesedése folyamatosan csökkent. Ahogy azonban Orosz megjegyzi: a GDP és az egészségügyi kiadások közötti összefüggések leírásán túl érdemes egyéb mutatókat is vizsgálni. (Orosz, 2001, old.: 150) Az egy főre eső egészségügyi kiadás5 tekintetében is szembetűnő hazánk lemaradása: 2011ben mindösszesen 1 689 USD-t tett ki (vásárlőerő-paritáson, PPPs 6számítva), ami jóval alacsonyabb az OECD átlagánál (3 322 USD / fő, PPPs). A relatíve alacsony egy főre eső egészségügyi kiadás ellenére azonban a kiadások növekedési üteme meghaladta az átlagot7. 2009 és 2011 között Magyarországon 2,6 %-kal nőttek a kiadások, míg az OECD átlagos növekedési üteme mindösszesen 0,2% volt. A nemzetközi adatok azt is sugallják, hogy a rendelkezésre álló erőforrásokkal nem gazdálkodunk hatékonyan. Ahogy a következő ábra is szemlélteti hazánkban a születéskor várható átlagos élettartam elmarad attól, amit adott egy főre eső egészségügyi költések indokolnának. (OECD, 2013, old.: 24)
Lásd a XIII.1 függelékben 69. ábra! A „vásárlóerő-paritás az országok adott termékre vagy szolgáltatásra jellemző, nemzeti valutában kifejezett árainak egymáshoz való arányát fejezi ki.” (Györffy, 2009, old.: 83) 7 Lásd a XIII.1 függelékben 74. ábra! 5 6
16
2. ábra: Születéskor várható élettartam és az egy főre eső egészségügyi kiadás közötti kapcsolat 2011-ben*
Forrás: (OECD, 2013, old.: 25) 1.1.3 ábra (saját fordítás), 2014
*: vagy az elérhető legutolsó évben
Összefoglalva, a hazai egészségügyi kiadások nagysága nemzetközi kitekintésben alacsony és felhasználása sem hatékony. A gyógyszerrel kapcsolatos kiadásaink azonban nemzetközi összehasonlításban is kimagaslónak tekinthetők. (OECD, 2013, old.: 161) A vizsgált országok közül a GDP arányában, 2011-ben Magyarországon és Görögországban költöttek a legtöbbet gyógyszerre: amíg az OECD átlag 1,5 %, addig hazánkban ez 2,6 %. Az egy főre eső gyógyszerkiadásaink is magasabbnak bizonyultak, mint az OECD átlag. (OECD, 2013, old.: 161)
17
3. ábra: Egy főre eső gyógyszerkiadás és a gyógyszerkiadás a GDP százalékában 2011-ben*
Forrás: (OECD, 2013, old.: 161) 7.4.1. ábra (saját fordítás), 2014 tartalmazza az egészségügyi fogyasztási cikkeket is.
*: vagy az elérhető legutolsó évben; 1:
A gyógyszerrel kapcsolatos kiadások növekedési üteme szintén meghaladja a nemzetközi átlagot. Amíg az OECD országok körében 2000 és 2009 között évente átlagosan 3,5%-kal bővültek a kiadások, addig Magyarországon 4,6%-kal. Még kontrasztosabb a kép, ha a világgazdasági válság időszakát vizsgáljuk: 2009-2011 között az OECD tagországok többségében átlagban 0,9 %-kal csökkentek a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások. Ugyanekkor hazánkban tovább folytatódott a bővülés, mindösszesen a növekedési ütem csökkent 4,0%-ra. A 4. ábra idősorosan, reálértéken (2005-ös GDP árszinten) mutatja a magyar gyógyszerkiadások nagyságát és összetételét.
18
4. ábra: A gyógyszerkiadások reálértéken, Magyarországon 2001 – 2012 között (2005-ös GDP árszínvonalon)
Forrás: (OECD.Stat, 2013) alapján saját ábra, 2014
2002-2006 között folyamatosan emelkedtek a gyógyszerkiadások: 2006-ban a teljes kiadás reálértéken 585 milliárd Ft volt, amelyből 366 milliárd Ft-ot tettek ki a társadalombiztosítás kiadásai. 2007-ben azonban jelentősen csökkentek a kiadások, ami leginkább a közkiadások 86 milliárd Ft-os visszavágásának volt köszönhető. A radikális kormányzati beavatkozás célja a makrogazdasági egyensúly helyreállítása volt. A korábbi években az állam ugyanis rendre többet költött, mint amennyi bevétele volt és ez kifejezetten igaz volt az Egészségbiztosítási Alapra8 (E. Alap) is. A deficit kialakulásának előzményeit illetve a felszámolására tett kísérleteket a IV. fejezetben ismertem részletesen, de a fenti ábra előrevetíti, hogy makrogazdasági problémák esetén a mindenkori kormányzat előszeretettel avatkozik be a gyógyszerár-támogatás területén.
8
Bővebben lásd a 21. ábrát!
19
I.1.4 A hazai egészségügyi, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása Az egészségügyi kiadások megoszlásában folyamatos átrendeződés figyelhető meg a magán és a közkiadások között, ami az egészségpolitika egyre szűkülő mozgásterére is utalhat. Amíg a 90-es évek elején a betegek a teljes egészségügyi kiadásuknak alig több mint 10%-át viselték, 2000-re ez az arány már majdnem elérte, sőt egy évvel később meg is haladta a 30%-ot. 2001-et követően ez a tendencia lelassult és a magánkiadások aránya 30% körül stagnált. 2007-től azonban ismételten nő a magán források szerepe. 2010-ben minden az egészségügyre elköltött 100 Ft-ból 35 Ft-ot a betegeknek saját maguknak kell vállalniuk. (OECD.Stat, 2013) 5. ábra: Az egészségügyi kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 1991-2010 között
Forrás: (OECD.Stat, 2013) alapján saját ábra, 2014
20
A gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása kapcsán is hasonló tendenciákat figyelhetünk meg: 1991-ben az egyén gyógyszerkiadásaihoz az állam még 79 %ban járult hozzá. 1991-től azonban folyamatosan csökkent az állami szerepvállalás és egyre nagyobb felelősség hárul az egyénre, valamint a gyártói visszafizetések 9 révén a versenyszférára is. 2007 jelentős vízválasztónak bizonyult. Ekkor egy év alatt 11 százalékponttal csökkent a közösségi hozzájárulás mértéke. 2008-ban pedig a rendszerváltás óta először, az egyén magán forrásból nagyobb hányadban járult hozzá gyógyszerkiadásaihoz, mint a közösség. 6. ábra: A gyógyszerekre fordított kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 1991-2010 között
Forrás: (OECD.Stat, 2013) alapján saját ábra, 2014
* a magánforrás aránya saját kalkuláció
Összességében elmondható, hogy a rendszerváltást követően fokozatosan csökkent a közösségi finanszírozás. Ahogy láttunk nemzetközi összehasonlításban, relatíve még mindig sokat költünk gyógyszerre, de ezt a közösségi források folyamatos csökkenése kíséri.
A gyógyszergyártók hozzájárulása a közösségi kiadásokhoz 2007 óta jelentős. Ha ezen befizetéseket is magánforrásként tüntetnénk fel, még hangsúlyosabban jelenne meg a kormányzati kiadások csökkenő trendje. 9
21
Az előzőekben ismertetett jelenségek mellett azonban az sem elhallgatható, hogy az egészségügy jelenlegi struktúrája, a társadalombiztosító által nyújtott egészségügyi szolgáltatások nem finanszírozhatók a rendelkezésre álló forrásokból. Jól szemléltetik a rendszeren belüli feszültségeket az egyre hosszabb várólisták, a kórháznak növekvő adósságállománya, bizonyos finanszírozási díjtételek folyamatosan csökkenő reálértéke. Orosz szerint „egyaránt szükség lenne a közkiadások reálértékének növelésére, az ellátórendszer (mindenekelőtt a kórházi struktúra) átalakítására és a társadalombiztosítás szolgáltatási csomagjának a felülvizsgálatára.” (Orosz, 2010, old.: 37)
I.2 A vizsgálandó probléma Az előzőekben rámutattam arra, hogy magyar lakosság általános egészségügyi állapota rossz, az egyes régiók illetve társadalmi csoportok között jelentős egészségegyenlőtlenségek állnak fent, valamint a rendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználása is jelentős kihívás elé állítja az egészségpolitikát és azon belül is a gyógyszerpolitikát. A gyógyszerpolitika során alkalmazott különböző támogatási technikák10 különböző kihívásokra eltérő hatású választ képesek adni. Bizonyos beavatkozások alkalmasak arra, hogy növeljék a lakosság egészségi állapotát, de ezzel párhuzamosan kevésbé alkalmasak a kiadások mérséklésére. Míg más beavatkozási formák bár kiváló költségcsökkentő eszköznek bizonyulnak, de ezzel párhuzamosan kérdéses, hogy mennyiben járulnak hozzá az egészségi állapot javításához, vagy az egészségegyenlőtlenségek felszámolásához. A dolgozat során vizsgált egyik probléma a fenti dilemmához kapcsolódik. Előfeltételezésem szerint ugyanis a kormányzat gyógyszer-politikai intézkedéseit elsődlegesen a fiskális megfontolások dominálják. Azaz, a gyógyszerpolitika intézkedései során az egyéb szempontok (pl. egészségi állapot növelés, egyenlőtlenségek csökkenése) háttérbe szorultak. A rendelkezésre álló számos támogatási technika közül disszertációmban a referencia alapú támogatási technikát elemzem, amely az egyes országok gazdasági lehetőségeinek csökkenésével párhuzamosan egyre hangsúlyosabbá vált mind Magyarországon, mind nemzetközileg.
10
Részletesen lásd a II.5 fejezetben!
22
A referencia szó többek között valamire való hivatkozást jelent. A szociálpolitika eszköztárában a referencia alapú támogatás azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló források elosztása során a döntéshozók valamely szempontrendszer alapján kijelölnek egy hivatkozási pontot vagy csoportot, amely a későbbi döntések meghozatalakor irányadónak, sok esetben determinánsnak
bizonyulnak.
A kijelölés
során
alkalmazott
módszertan
tükrözi
a
szabályalkotók preferenciáit és meghatározza mind az egyén mind a közösség adott referenciacsoporthoz való viszonyát is. A referencia alapú technikákat a II.4 illetve a VI.1 fejezetben ismertetem részletesen. Továbbiakban a technika alkalmazásával járó problémákat foglalom össze. A legnagyobb kihívást az jelenti, hogy bár a referencia alapú eszközök kifejezetten alkalmasak a közösségi gyógyszerkiadások mérséklésére, ugyanakkor a kiadások kontrollálása mellett a technika alkalmazása számos olyan negatív következménnyel is járhat, amelyek kezelése szintén a szociálpolitika alkotóira hárul. A nemzetközi referencia alapú árképzés elősegíti, hogy egy ország más országokhoz képest a lehető legalacsonyabb áron fogadjon támogatásba egy adott – jellemzően újonnan kifejlesztett
készítményt.
Azonban
a
technika
alkalmazása
nem
szándékolt
következményeként romolhat ezen új, innovatív gyógyszerekhez történő hozzáférés, főként az alacsonyabb jövedelmű országokban. A belföldi referencia alapú támogatás során a gyógyszerpolitika deklarálja, hogy a támogatási összeg nagyságát a jellemzően legolcsóbb, az ún. referenciakészítmény11 ára alapján határozza meg. Ezért ez a technika kiválóan alkalmas mind a biztosítói kiadások, mind a betegek által fizetendő térítési díj csökkentésére. Azonban ez a technika is több nem szándékolt negatív következménnyel is járhat: Ezek közül az első a legolcsóbb termékek körének folyamatos változásához kapcsolódik, amely nem csak a gyógyszertárak készletgazdálkodását nehezíti, hanem a betegeket, az orvosokat és a patikusokat is folyamatos kihívás elé állítja.
A referenciatermék jellemzően az azonos hatóanyagot tartalmazó, avagy azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszerek közül a legolcsóbb. A referenciatermék pontos definícióját lásd a VI.1.2 fejezetben! 11
23
A helyzetet tovább súlyosbíthatja, ha az állam kötelező, vagy automatikus helyettesítést 12 ír elő, vagy anyagilag ösztönzi a szereplőket a minél olcsóbb készítmény felírására és expediálására. A folyamatos készítményváltás ugyanis ronthatja a beteg együttműködést és a terápiahűséget azáltal, hogy extrém esetben akár hónapról-hónapra új készítményre kellene átállnia a betegnek. Szintén problémát jelenthet, ha az ún. referenciatermék alkalmazási köre nem teljesen egyezik meg a többi – azonos hatóanyagot tartalmazó, avagy azonos hatástani csoportba tartozó – gyógyszerével. Vagy az egyes betegek egyéni tulajdonságaik alapján (pl. felszívódási zavar, társbetegségekből eredő gyógyszeres interakciók, tejcukor érzékenység) nem szedhetik a referencia terméket. Ezekben az esetekben az átlagtól eltérő betegek, csak drágábban (magasabb térítési díj) mellett juthatnak hozzá a számukra megfelelő gyógyszerhez. Az elmúlt évtizedek egyik nagy innovációs újdonsága a biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kifejlesztése volt. Ezek a gyógyszerek olyan – a későbbiekben részletesen kifejtett13 – tulajdonságokkal bírnak, amelyek következtében a referencia alapú támogatások egyáltalán nem, avagy csak fokozott körültekintéssel alkalmazhatók. Ez esetben a kérdés, hogy a magyar rendszer mennyiben képes ezen kihívások kezelésére. És végezetül orvosi szempontból hasonlóan problémás az ún. szűk terápiás ablakkal bíró készítmények14 referencia alapú támogatása is. Ezek olyan gyógyszerek, ahol a már hatásos és még épp nem halálos dózis között kicsi az eltérés. Estükben a fő kérdés az, hogyan minimalizálható annak a kockázata, hogy a készítmények financiális okból történő helyettesítése veszélyeztesse a betegek életét. Dolgozatomban tehát összesen hat problémakört vizsgálok: 1.) Fiskális megfontolások dominanciáját a gyógyszerpolitika során. 2.) A nemzetközi referencia alapú árképzés okozta romló hozzáférést. 3.) A referencia termék folyamatos változásához kapcsolódó problémákat.
Magyarországon a gyógyszerész jogosult a jogszabályokban rögzített keretek között az orvos által felírt gyógyszert azonos hatóanyag tartalmú de eltérő márkanevű gyógyszerre cserélni. 13 A biológiai gyógyszer fogalmát a II.3.3 fejezetben mutatom be. 14 A szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket a VIII. fejezetben mutatom be részletesen. 12
24
4.) A speciális helyzetű biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén történő referencia alapú támogatást. 5.) A szintén speciális helyzetű, szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén történő gyógyszerváltás okozta problémákat. 6.) És végül az átlagtól eltérő betegek esetén jelentkező méltányossági kérdéseket.
I.3 A vizsgálat célja A disszertációm célja tehát annak vizsgálata, hogy az előzőekben felvetett problémák mennyire jelennek meg hangsúlyosan a magyar gyógyszerár-támogatási rendszerben. Továbbá arra is választ próbálok adni, hogy van-e a szociálpolitikának lehetősége ezen kihívások mérséklésére. Amennyiben igen, akkor azt milyen beavatkozásokkal érhető el.
I.4 A disszertáció kérdései és hipotézisei A doktori disszertáció során a hat kérdéskört kívánok megvizsgálni. Hipotéziseimet a gyógyszerpolitika kapcsán gyakorta hangoztatott pro és kontra érvek mentén határoztam meg.
I.4.1 Első kérdéskör, avagy a szociálpolitikai szempontok megjelenése a gyógyszerár-támogatási rendszerben A referencia alapú támogatás elsődlegesen egy a közösségi kiadások mérséklésére szolgáló, így az egészségpolitika szempontjából főként fiskális megfontolások miatt fontos. Kérdés azonban, hogy ezek a fiskális szempontok hogyan hatnak az egyéb egészségpolitikai célokra (pl. egészségi állapot javítása, hozzáférés, méltányosság)? Egyáltalán egyéb szempontokat is figyelembe vesznek-e a döntéshozók a gyógyszerár-támogatás során? Előzetes szakirodalmi olvasmányaim alapján a következő hipotézist állítottam fel: H1: Az 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerár-támogatási intézkedései során – a szociálpolitikai szempontok közül – a fiskális megfontolások domináltak.
25
I.4.2 Második kérdéskör: a nemzetközi referencia alapú árképzés társadalmi következményei A nemzetközi referencia alapú árképzéssel kapcsolatban az első vizsgálandó kérdésem, hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelően a magyarországi ár valójában a legalacsonyabb Európában az innovatív termékek esetén? Hogyan hat a Ft árfolyam ingadozása a referencia alapú árképzésre? Ezeket az árfolyammozgásokat a rendszer tudja-e kezelni, ha igen akkor hogyan? Ehhez szorosan kapcsolódik és leginkább a méltányosság szempontjából fontos annak vizsgálata, hogy vajon az Európai Unióban a jelenlegi szabályozás rontja e vagy javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét? Megvalósítható-e a gazdasági fejlettséggel összefüggő differenciált árképzés? Van-e összefüggés a kihirdetett ár és az ország gazdasági teherbíró képessége között? Végső soron arra a keresem a választ, hogy a nemzetközi referencia alapú árképzés, egy Magyarországhoz hasonló gazdasági fejlettségű országban milyen hatékonyságbeli és méltányossági kérdéseket vet fel és milyen lehetséges alternatíva létezik a fennálló konfliktusok feloldására. Ezen kérdésfelvetések alapján az alábbi hipotéziseket állítottam fel: H2: A támogatás megszerzésekor a Magyarországon alkalmazott ár a legalacsonyabb a vizsgált ország-csoportban, azonban már rövidtávon (2-3 év) vizsgálva is eltűnik ez az árelőny. H3: A nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét.
I.4.3 Harmadik kérdéskör: a generikus termékek és az egyedi terápiás szükségletek A belföldi referencia alapú támogatással kapcsolatosan a következő főbb kérdést vizsgálom: hogyan oldható meg az, hogy a generikus fix csoportok megképzése (azaz a fixesítés) ne csak árspirál beindításában és fenntartásban játsszon szerepet, hanem emellett még az adott terápián is rajta maradjon a beteg? Ez alapján a felállított hipotézisem a következő:
26
H4: A generikus helyettesítés, bár kiváló költségcsökkentő intézkedés, rontja a betegek együttműködési hajlandóságát.
I.4.4 Negyedik kérdéskör: a biológiailag hasonló termékek preferálásának lehetséges következményei A biológiailag hasonló termékek esetén a legfőbb kérdés az, hogy azok a referencia alapú technikák, amelyeket a „hagyományos”, kémiai hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek kapcsán fejlesztettek ki, vajon mennyiben alkalmazhatók ezen készítmények esetén? Továbbá arra is választ kívánok adni, hogy a magyar szabályozás mennyiben veszi figyelembe azokat a kihívásokat, amelyek a biológiai hatóanyagok sajátos tulajdonságaiból fakadnak. Hipotézisem a következő: H5:
A biológiailag
hasonló
termékek
speciális
tulajdonságaik
következtében,
Magyarországon is eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek.
I.4.5 Ötödik kérdéskör: a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete A szűk terápiás rendelkező készítményekkel kapcsolatosan arra keresem a választ, hogy a hazai szabályozási gyakorlat vajon megkülönböztetetten kezeli-e ezeket a gyógyszereket? Létezik-e egy olyan számon kérhető feltételrendszer, ami segítségével mérsékelhetők a kockázatok az ilyen gyógyszerek helyettesítése során? A témakör vizsgálata során az alábbi feltételezéssel éltem: H6: A hazai szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket, így nincs számon kérhető feltételrendszer ezen készítmények helyettesítése során.
27
I.4.6 Hatodik kérdéskör: az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás Elemzésemet végül a belföldi referencia alapú támogatási technika alappillérének, a napi terápiás dózisnak (DDD) a kritikájával zárom. Azt vizsgálom, hogy milyen problémákat vet fel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott DDD alapú referenciatámogatás? Mi történik azokban az esetekben, amikor a referencia terméknek más az indikációs köre? A rendszer mennyiben tudja kezelni az átlagtól való eltérést? A felállított hipotézisem: H7: A WHO által meghatározott napi terápiás dózis alapú támogatás nem tudja kezelni az átlagtól eltérő eseteket.
I.5 A problémakör jelentősége A vizsgált problémakör jelentőségét az adja, hogy az egyre feszülő költségvetési keretek következtében a referencia alapú támogatási rendszer egyre hangsúlyosabbá válik mind Magyarországon, mind nemzetközileg. Ugyanakkor még nem minden esetben mértük fel ezen szabályozási és támogatási technikák következményeit. Lévén gyakorta komoly gyógyszerekről beszélünk, így sajnálatos módon bármilyen tévedés akár a beteg halálához is vezethet. A szociálpolitikának tehát kitüntetett a szerepe abban, hogy megtalálja az egyensúlyt a fiskális szempontok és az egyéb szociálpolitikai megfontolások között.
I.6 A disszertáció szerkezete A disszertáció tizenegy fejezetből és függelékekből áll. Jelen bevezető fejezetet (I. fejezet) követően a koncepcionális keretek összefoglalása (II. fejezet) következik. Majd a III. fejezetben a dolgozat során alkalmazott módszertan részletes bemutatására kerül sor. Ezt követően a hat problémakörrel kapcsolatos eredményeket hat különböző fejezetben (IV.-IX. fejezetek) tárgyalom. A dolgozatot a kapott eredmények összefoglalásával, a megoldási javaslatok kidolgozásával (X. fejezet), valamint a további kutatási irányok (XI. fejezet) kijelölésével zárom. 28
II.
Koncepcionális keret, irodalmi áttekintés
Az irodalmi áttekintés keretében a dolgozat során használt fogalomrendszer rövid összefoglalására teszek kísérletet. A fejezet felépítése során a rendező elv a következő: először a makroszintű fogalmakat tisztázom, majd a nézőpont szűkítésével jutok el a központi témámhoz, a referencia-alapú támogatási rendszerhez. Szakirodalmi összefoglalások egyéb fejezetekben (IV. - IX.) is megjelennek a disszertáció során. Ennek oka, hogy ezekben az esetekben az irodalmak elemzése, összefoglalása a módszertan szerves részét képzik. A koncepcionális keretek tisztázását a legtágabb fogalomnak– az egészségnek, az egészségügyi rendszernek – az ismertetésével kezdem.
II.1 Egészség, egészségügyi rendszer AWHO meghatározása szerint az egészség a teljes fizikai, szellemi és szociális jólét állapota és nem csupán a betegség, vagy gyengeség hiánya. (WHO, 1946) Maga az egészség tehát egy több dimenziós fogalom, amelynek csak egy összetevője a fizikai jóllét, azaz bármely kizárólag a fizikai állapot javítását célzó intézkedés nem feltétlenül jelent egészségi állapot növekedést. Orosz Éva megfogalmazásában az egészségügyi rendszer alatt mindazon tevékenységek összességét értjük, melyek „elsőleges célja az egészségi állapot védelme, helyreállítása, javítása és további romlásának megakadályozása.” (Orosz, 2001, old.: 18) Egy másik definíció szerint az egészségügyi rendszer, az emberek, intézmények és erőforrások meghatározott politikai irányok szerinti összehangolása a populáció egészségi állapotának javítása céljából. Emellett pedig különböző, elsődlegesen az egészség javítását célzó tevékenységeken keresztül reagál az egyének jogos elvárásaira és megvédi őket a betegségükkel kapcsolatos költségektől is. (WHO, 2000)
29
Az egészségügyi rendszerek országról-országra változnak és ennek megfelelően a szociálpolitika lehetőségei is eltérőek. Az állami egészségbiztosítási rendszerekben a széleskörű állami tulajdonlás, illetve a központilag gyűjtött források következtében meghatározó az egészségpolitika szerepe. A döntéshozóknak elvi szinten, kvázi korlátlan lehetőségei vannak a rendszer irányításában, hisz gyakorta ők maguk tulajdonolják magukat a szolgáltatókat is. A szabadpiaci illetve szociális egészségbiztosítási rendszerekben azonban kormányzat leginkább a szabályozási környezet kialakításával tud hatni az egészségpolitikai célok elérésére. A szociálpolitikai aspektust elemezve kiemelendő az egyének rendszerhez való viszonya. Az állami egészségügyi rendszerekben az egyének választási lehetőségei jellemzően korlátozottabbak.
Így
a
szociálpolitikai
döntések
esetükben
még
erőteljesebben
jelentkezhetnek. A szabad piaci típusú rendszerben az egyén szabadsága jóval kiterjedtebb: „lábával szavazhat”, amennyiben nincs megelégedve a kapott egészségügyi szolgáltatások árérték arányával. Az ilyen jellegű rendszerek azonban magukban hordozzák azt a társadalom szempontjából nem kívánatos helyzetet is, amikor a populáció nagy hányada nem rendelkezik semmiféle egészségbiztosítással, így kvázi ellehetetlenül az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésük is. A magyar egészségügyi rendszert Orosz részletesen elemzi könyvében (Orosz, 2001). Mivel a teljes hazai struktúra bemutatása nem célja dolgozatomnak így összefoglalva a hazai rendszer heterogén15 voltát emelném ki. A magyar egészségügy magában hordozza mind állami, mind szociális egészségbiztosítási sajátosságokat, de egyes szolgáltatások körében már-már szabadpiaci versenyről is beszélhetünk. A következőkben a szociálpolitika és gyógyszerpolitika kapcsolatát határozom meg, majd a magyar gyógyszerár-támogatási rendszer kialakulásának rövid történeti összefoglalására teszek kísérletet.
Az alapvető forrás a járulék, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosítotti alapon történik. A szolgáltatók zömmel állami tulajdonban vannak. Ugyanakkor bizonyos szegmensekben (pl. fogászat, nőgyógyászat, bőrgyógyászat, sportorvoslás) egyértelműen a szabad verseny érvényesül. A foglalkoztatás során egyaránt megtalálható a köz illetve a magán foglalkoztatás. 15
30
II.2 Szociálpolitika és gyógyszerpolitika, a magyar gyógyszerár-támogatási rendszer kialakulása II.2.1
Szociálpolitika és gyógyszerpolitika
A disszertáció során a szociálpolitika definiálásához Ferge Zsuzsa meghatározását vettem alapul. Eszerint „a szociálpolitika történelmileg kialakult intézményrendszer, amely kielégít bizonyos, a piaci (vagy piaci jellegű) kapcsolatok révén nem megfelelően kielégíthető szükségleteket; túlnyomórészt az állami elosztás, illetve újraelosztás eszközeivel
működik,
relatíve
önálló,
elkülönült
rendszerként,
illetve
intézményrendszerek együtteseként; azon szükségletek esetén vállalja a közös (állami) felelősséget, amelyek a hatalom politikai-ideológia elkötelezettségéből következnek, vagy/és amelyeket társadalmi konfliktusok a hatalomra rákényszerítettek, vagy/és amelyek kielégítése a fennálló helyzet megerősítése szempontjából a hatalom érdekének tűnik; lehetőség szerint igyekszik a követeléseket a fogyasztás, illetve az elosztás területére korlátozni; sajátos történelmi feltételek és erőviszonyok, illetve nagy társadalmi nyomás esetén azonban teret enged ezen túlmutató, a termelés rendszerét, a társadalmi viszonyok alapjait érintő társadalompolitikai követeléseknek, amikor is a fogyasztó ember szükségletei mellett a termelő, cselekvő ember szükségletei is legitim módon közös üggyé válhatnak; történelmi jellegéből adódóan határai nem merevek, keretei és tartalma a társadalompolitikai erőviszonyoknak megfelelően alakulnak, végeredményében tehát a szociálpolitika az állam és az állampolgárok közötti viszony egyik intézményesülése” (Ferge, 1997, old.: 18-19) Az
egészségpolitikát
a
szociálpolitika
egyik
részterületenként
definiálom,
a
gyógyszerpolitikát pedig az egészségpolitikán belül határozom meg.
31
A gyógyszerpolitikán belül társadalompolitikai szempontból kiemelkedő fontosságú a gyógyszerár-támogatás, azaz amikor a közösség valamely technika mentén hozzájárul az egyén gyógyszerkiadásaihoz. 7. ábra: Szociálpolitika, egészségpolitika és gyógyszerpolitika viszonya
Szociálpoltika Egészségpolitika Gyógyszerpolitika
Gyógyszerártámogatás
Forrás: saját ábra, 2014
Véleményem szerint a gyógyszerpolitika megfeleltethető valamennyi Ferge által felsorolt szociálpolitikai ismérvnek: 1.) A gyógyszerek hozzáférésének szabályzására történelmileg kialakult, viszonylagosan önálló intézményrendszer jött létre, amely jellegzetesen olyan szükségleteket elégít ki, amelyek megoldására a piac önmagában nem képes. A gyógyszerekhez való hozzáférést a fizikai korlátokon és a piaci szereplők érdekeltségének folytonosságán (ld. következő pont) túl leginkább a gyógyszerek ára befolyásolja, hiszen a rendelkezésre álló gyógyszerkincs egy jelentős hányadát a betegek saját forrásból nem tudnánk megfizetni. Így az állam bizonyos technikák mentén hozzájárul az egyén gyógyszerkiadásaihoz biztosítva ezzel azt, hogy az egyén gyógyulása ne függjön annak jövedelemi helyzetétől. 2.) A gyógyszerpolitika alkalmas arra is, hogy azon keresztül a hatalom politikaiideológiai elkötelezettségét kifejezze, illetve a rendszeren keresztül képes a saját érdekének erősítésére.
32
Valamint „lehetőség szerint igyekszik a követeléseket a fogyasztás, illetve az elosztás területére korlátozni; sajátos történelmi feltételek és erőviszonyok, illetve nagy társadalmi nyomás esetén azonban teret enged ezen túlmutató, a termelés rendszerét, a társadalmi viszonyok alapjait érintő társadalompolitikai követeléseknek.” (Ferge, 1997, old.: 18-19) 3.) A vizsgált időszakra az is jellemző, hogy a gyógyszerpolitika „határai nem merevek, keretei és tartalma a társadalom-politikai erőviszonyoknak megfelelően alakulnak.” (Ferge, 1997, old.: 18-19) A gyógyszerpolitikát – az előzőek alapján – tekinthetjük a szociálpolitika egyik ágának, hiszen a fenti ismérveken túl igaz az, hogy az gyógyszerpolitika végső soron nem más, mint az „állam és az állampolgárok közötti viszony egyik intézményesülése.” (Ferge, 1997, old.: 18-19) Összefoglalva, a dolgozatom központi témáját jelentő gyógyszerpolitika alatt mindazon kormányzati alapelvek és intézkedések összességét értem, amelynek a gyógyszerek fejlesztését, bevezetését, biztosítását és felhasználását szabályozzák. A gyógyszerpolitikának Kutzin alapján öt fő célját különböztetem meg: (Kutzin, 2008) 1.) Az egészségügyi rendszereké és így azon belül a gyógyszerpolitika fő célja a lakosság egészségi állapotának javítása. 2.) A gyógyszerpolitika során törekedni kell az egyenlő hozzáférésre azaz, hogy mindenki szükségleteinek megfelelően férjen hozzá egyes gyógyszerekhez. 3.) A finanszírozási védelem során biztosítani kell, hogy senki se szegényedjen el, csak azért mert rászorul bizonyos gyógyszerek szedésére. Másként, hogy senkinek se kelljen a fizikai (és mentális) egészség és a gazdasági jólét között választania. (Kutzin, 2010) 4.) A méltányos finanszírozás keretei között törekedni kell arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásokhoz mindenki a teherbíró képességéhez mérten járuljon hozzá. 5.) És végül a gyógyszerpolitika feladata, hogy megfeleljen a társadalom jogos elvárásainak. Biztosítsa, hogy maradéktalanul érvényesülhessenek az emberi méltósághoz fűződő, illetve egyéb alapvető emberi jogok. Összefoglalva a gyógyszerpolitika legyen etikus. (WHO, 2013) 33
A gyógyszerpolitika egyrészről kiterjed a támogatotti gyógyszerkörre, tehát azon készítményekre, amelyek árához a kormányzat valamely formában és mértékben hozzájárul, valamint a nem támogatotti gyógyszerekre is, ahol bár a kormányzat mozgástere szűkebb mégis jelentős (gondoljunk csak a reklámszabályzásra, amely érdemben képes befolyásolni a hozzáférést). Dolgozatom során azonban csak a támogatott gyógyszerekre fókuszálok, a nem támogatott gyógyszerekre nem tér ki az elemzésem. A következőkben a hazai gyógyszerár-támogatási rendszer kialakulását foglalom össze.
II.2.2 A magyar egészségbiztosítás és gyógyszerár-támogatás fejlődésének rövid történeti áttekintése 1990-ig A történeti összefoglaló célja, hogy a gyógyszerpolitikát tágabb kontextusban is elhelyezzem, illetve rámutassak azokra a hagyományokra, amelyek a mai napig befolyásolják a hazai gyógyszerár-támogatást.
II.2.2.1
Egészségbiztosítás és gyógyszerár-támogatás 1918-ig
Az első – a társadalombiztosítás jellegzetességeit magukon viselő önkéntességi alapon szervezetek már a XIII. században megjelentek. Ezek jellemzően a bányászok gyógyításával foglalkozó kórházak voltak, amelyek közül az elsőt Selmecen építették 1224-ben. (OTI, 1943) Történetileg kiemelendő az első „bányatársláda” felállítása 1496-ban, amit önkormányzati alapon működtettek és a tagok, valamint a bányatulajdonos befizetései tartottak fent. (Laczkó, 1968) Ezen társládák egészen a XX. századig fennmaradtak. A társládák csak a munkások egy bizonyos csoportját látták el valamilyen jellegű szociális védelemmel. Az ipari forradalom kibontakozásával ugyanakkor egyre nőtt az igény valamely, a társadalom szélesebb rétegeit lefedő intézmény létrehozására. Így a XVIII-XIX. században egyre inkább elterjednek a különböző önsegélyező egyesületek, segélypénztárak. Ezek az önsegélyező egyletek különböző társadalmi csoportoknak biztosítottak valamiféle védelmet betegség, baleset, rokkantság, vagy elhalálozás esetén. Virágkoruk az 1870-es évektől mintegy 40 évig tartott. (Hitchins, 1995)
34
Az önsegélyező egyletek taglétszámának növekedését nagymértékben elősegítette az 1872-es Ipartörvény, amely eltörölte a céhrendszer maradványait és lerakta az új szervezeti forma alapjait. (1872. évi VIII. törvénycikk) Ezt követően Budapesten nagyságrendileg száz, vidéken némileg kevesebb egyesület alakult. Az egyes pénztárak szolgáltatásaiban nem voltak jelentős eltérések. Alapvetően az alábbiakat biztosították a tagok részére: betegség és baleset esetén, maximum 20 hétig ingyenes orvosi ellátás és gyógyszer mind a tagoknak, mind azok családtagjainak, „rokkanttá váláskor maximum 20 hétig fizetett kereseten alapuló heti segély; szüléskor szükség esetén a segélypénztár orvosának segítsége és négyheti segély”. (Hitchins, 1995, old.: 94) Az egészségbiztosítás fejlődésében a következő fontos lépcső a kötelező betegségi biztosítás megjelenése volt, amit az 1891. évi XIV. törvénycikk vezetett be. A biztosítottak a törvény értelmében maximum 20 héten keresztül ingyenesen kaphattak gyógyszert, valamint gyógyászati segédeszközt: „Minden e törvény szerint fennálló betegsegélyző pénztár tagjainak legalább is a következő segélyezést köteles nyujtani: (…) gyógyszereket és a szükséges gyógyászati segédeszközöket (szemüveg, mankó, sérvkötő stb.) husz héten át szintén ingyen”. (1891. évi XIV. törvénycikk, old.: 7§) Az 1907. évi XIX. törvénycikk – a baleseti segélyezés kiterjesztésén illetve a szervezeti változtatásokon túl – kibővítette az igénybe vehető szolgáltatások körét. Az ingyenes hozzáférés a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszközökön túl immár kiterjedt a fürdőkre és gyógyvizekre is. Méltányossági szempontból jelentős előrelépésnek tekinthető, hogy az ingyenes hozzáférést a „biztositottak egy háztartásban élő és keresettel nem biró nem biztositott családtagok részére” is garantálták, maximum 20 hét erejéig. (1907. évi XIX. törvénycikk) Az első világháború a kialakult társadalombiztosítási rendszert teljesen szétzilálta és a világháború végét követően új szervezeti keretek között folytatta működését.
II.2.2.2
Egészségbiztosítás és gyógyszerár-támogatás 1918 – 1945 között
Az időszakot a folyamatos szervezeti átalakulás jellemezte. 1919-ben az 5400/1919. M. E. rendelet 1 évre emelte a gyógyszerekhez, gyógyászati segédeszközökhöz való hozzáférés garantálását. (5400/1919. M. E. rendelet)
35
Az 1927. évi XXI. Törvénycikk rendelkezett az Országos Társadalombiztosító Intézet (OTI) felállításáról. Innentől datálhatjuk a mai értelemben vett társadalombiztosítás intézményesült felállítását. Ismét bővítették a biztosítottak körét, valamint garantálták, a „gyógyszereket, gyógyfürdőket, gyógyvizeket és a szükséges gyógyászati segédeszközöket (pl. szemüveget, haskötőt, sérvkötőt, pólyát, mankót, lúdtalpbetétet és hasonló kevésbbé költséges gyógyászati segédeszközöket) a megbetegedés első napjától kezdve egy évig és ezentúl is arra az időre, amelyre táppénz jár;” (1927. évi XXI. törvénycikk). A hozzáférést a családtagok részére is elérhetővé tették a megbetegedés első napjától kezdve egy évig. (1927. évi XXI. törvénycikk) A világgazdasági válság hatására azonban az egészségbiztosítás keretében nyújtott szolgáltatásokat szűkítették. 1931-ben jelenik meg először a térítési díj. A vényre rendelt gyógyszerek illetve gyógyászati segédeszközök esetén egységesen 30 fillért, míg az intézet házi gyógyszertárában kiszolgált gyógyszerért 20 fillér térítési összeget kellett fizetni. (Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet, 1993) A válság végeztével számos korábbi megszorítást visszavontak, de arra vonatkozóan nem találtam semmilyen feljegyzést, hogy a gyógyszereket érintő térítési díjakat is csökkentették volna. 1942-ben a 7200/1942. ME. sz. rendelet értelmében megszűntették a hozzáférés időbeni korlátozását. Ettől kezdve valamennyi biztosított és családtagja a biztosítási jogviszony fennállása alatt korlátlan ideig juthatott kedvezményesen gyógyszerhez. Sőt a jogviszony megszűntét követően további 13 hétig is igénybe vehette ezen szolgáltatásokat. (7200/1942. M.E. rendelet) A második világháború alatt a forráshiány következtében a kötelező biztosítás terhére elszámolható szolgáltatás nyújtása akadozott. Többek között a gyógyszerhiány is általánossá vált.
36
II.2.2.3
Egészségbiztosítás és gyógyszerár-támogatás 1945 és 1990 között
A második világháborút követően továbbra is az 1927. évi törvénycikkely határozta meg az alapvető szervezeti struktúrát valamint az elszámolható szolgáltatások körét. A világháborút követő első évek egyik legnagyobb vívmánya a majd 2 milliós agrárnépesség bevonása volt a biztosítottak körébe, valamint tovább bővült a családtagként jogosultak köre is. Amíg 1927ben a népesség 24 %-a volt biztosított, addig 1947-re ez az arány 33%-ra nőtt, majd 1955-re elérte a 60%-ot. 1975-re gyakorlatilag valamennyi magyar állampolgár biztosítottá vált. (Igazné Prónai, 2006, old.: 59) 1952-től pár kivételtől eltekintve valamennyi gyógyszerért egységesen 15 %-os térítési díjat kellett fizetni. Nem tartoztak a térítésköteles gyógyszerek körébe az egyes életmentő gyógyszerek, a kórházakban, vagy anya- és csecsemővédelem során alkalmazott készítmények. Továbbá szintén mentesültek a térítési díj megfizetése alól azok, akik gümőkórban szenvedtek vagy egyéb fertőző betegség kezelésére szolgáló gyógyszert szedtek. (1045/1952. MT. sz. hat. Tv. és rend. hiv. gyűjteménye 1952., 1953) Az 1972. évi II. törvény hatálybalépése jelentette a következő jelentős lépést. A tv. 55§-nak (1) bekezdése értelmében a „gyógyszerügy feladata, hogy a korszerű egészségügyi ellátás követelményeinek mennyiségben és minőségben egyaránt megfelelő gyógyszerellátást biztosítsa. A gyógyszerellátás állami feladat.” (1972. évi II. törvény) A törvény 25 §-a úgy rendelkezik, hogy a betegeknek a gyógyszerekért térítést kell fizetniük. Ezen térítési díjak alól azonban sok kivétel volt, azaz a legtöbb gyógyszerhez ingyen vagy minimális térítési díjjal juthattak hozzá a rászorultak (Bódi, 2011). A törvény számos olyan alapelvet is megfogalmazott, melynek a mai napig érvényesek, többek között a gyógyszerek törzskönyvezéséről, előállításáról, forgalombahozataláról valamint disztribúciójáról (1972. évi II. törvény). 1975-ben az egészségügyi ellátásokat, így a gyógyszertámogatást is kivonták a társadalombiztosítás alrendszeréből. Azaz ekkortól valamennyi hazai állampolgár jogosult volt támogatott gyógyszerre, biztosítási jogviszonytól függetlenül. A makroszintű rendszer-definíciók és jelenségek illetve a hazai gyógyszerár-támogatási rendszer történetének rövid ismertetését követően szűkítem az elemzés fókuszát és a továbbiakban a gyógyszer és a gyógyszerár-támogatási rendszer fogalmi kereteit tisztázom. 37
II.3 Gyógyszer fogalma Dolgozatom során az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 2005. évi XCV. törvény definícióját felhasználva értelmezem a gyógyszer fogalmát. Eszerint a gyógyszer „bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható” (2005. évi XCV. törvény) A gyógyszereken belül megkülönböztetem az originális (innovatív) készítményeket, a generikus gyógyszereket és a biológiailag hasonló („biosimilar”, biohasonló) termékeket.
II.3.1
Originális gyógyszerek, a gyógyszer életút
Az innovatív, originális gyógyszer „hatóanyaga új fejlesztés eredménye, korábban nem létezett vagy nem használták a gyógyászatban. Az új gyógyszermolekulát hosszú évekig szabadalom védi, a szabadalommal bíró gyógyszercég az egyetlen, amely ezt a gyógyszert gyárthatja és forgalmazhatja.” (GYEMSZI IRF, 2013) A gyógyszerfejlesztés rendkívül kockázatos és tudás intenzív ágazat, amely során számos kutató átlagosan 10-15 éven keresztül kutat és fejleszt ki egyetlen gyógyszert. Ebből kifolyólag a gyógyszer K+F rendkívül költségigényes ágazat, egy hatóanyag kifejlesztése átlagosan
800
– 1000
millió
USA
dollárba
kerül
(innovation.org,
2007).
A gyógyszerfejlesztés kockázatos voltát jól szemlélteti a következő ábra: 8. ábra: Gyógyszer innováció
5 000 - 10 000 tesztelt molekulából 250 jut el a preklinikai vizsgálatokig 5 jut el fázis I-II-III vizsgálatokig 1 kap forgalombahozat ali engedélyt Forrás: (innovation.org, 2007) alapján saját ábra, 2014 38
Nagyságrendileg tehát 5 és 10 ezer közötti molekulát kell ahhoz letesztelni, hogy a fejlesztési időszak végén egyetlen hatóanyagot be lehessen vezetni a piacra. Ekkor sincs azonban még garancia arra, hogy ez az egy hatóanyag végül profitot fog termelni. A klasszikus gyógyszer életút három fő szakaszra osztható: az első szakaszban az adott hatóanyag kifejlesztése, szabadalmaztatása, klinikai vizsgálatai és végül az gyógyszerhatóság általi engedélyezése történik. A második szakaszban a készítmény egyedüliként, vagy termékszabadalom által védve monopolhelyzetben van a piacon. Míg a harmadik szakaszban megjelennek a – jellemzően generikus – versenytársak. Az első két szakaszban kiemelt jelentőségű a szabadalom védelme illetve az adatkizárólagosság. A szabadalmi eljárások két csoportra oszthatók. Az eljárásoltalom során a gyógyszernek az előállítását védik, tehát magát a molekulát nem. Ez a szabályozás megengedi, hogy egy újonnan feltalált hatóanyagot más is forgalmazzon, feltéve, ha más gyártási technikával állítja elő. Mivel ez a fajta szabadalom kevésbé védi a gyógyszer, ezért ma már az Európai Unióban csak termékszabadalom adható. Termékszabadalom során már maga a molekula esik védettség alá. A szabadalom az EU-ban főszabályként 20 évig tart, ami egyszer meghosszabbítható 5 évvel egy kiegészítő szabadalmi
oltalmi
eljárás
során, illetve további
fél
évvel,
ha
gyermekgyógyászati indikációra is végeztek klinikai vizsgálatot. (SZTE-GYFI, 2013) A szabadalmi védettség különböző típusait foglalja össze a követező ábra: 1. táblázat: A szabadalmi védettség típusai a gyógyszerek fejlesztésében Védelem tárgya: Mit jelent a módszer a gyógyszerek Gyógyszerek esetében elősegíti-e a K+F esetében? megtérülését? ugyanazon módszerrel nem lehet NEM – mai technológiai fejlettségen sokan gyártáselőállítani a terméket elő tudnak állítani akár egy számítógépen technológia megtervezett molekulát is a bevezetett márkát más nem használhatja NEM – ld. hatósági ellenintézkedések (pl. márka, védjegy (név, logó, képi megjelentés) generikus referencia ártámogatás); (brand) generikus promóció a bejegyzéstől 20 évig nem IGEN – ha a kifejlesztés időszaka nem termék forgalmazhatja más a terméket nyúlik hosszúra, nincs közvetlen (hatóanyag, versenytárs működési mód) új adatot még a termékszabadalom lejárta IGEN – a termékszabadalom lejárta nem termékhez után sem használhat más az információ befolyásolja a termékkel kapcsolatos kapcsolódó adat előállítása után meghatározott ideig kutatásokat Forrás: (Kaló, 2010, old.: 320)
39
Az adatkizárólagosság azt jelenti, hogy bizonyos időszakig az originális gyógyszer technikai és klinikai dokumentációja (pl. klinikai vizsgálatok eredményei) nem használhatók fel más gyógyszerek forgalombahozatali engedélyéhez. Az adatkizárólagosság következtében előfordulhat, hogy bár egy termék már elvesztette a szabadalmát, egyes (később engedélyezett) indikációkban még nem. Így a generikus gyógyszer ezen terápiás területeken nem kaphat forgalmazási engedélyt kivéve, ha maguk is elvégzik a fázis III-as klinikai vizsgálatokat. Az adatkizárólagosság az EU-ban 8+2+1 évig tart. Az első 8 évben egyáltalán nem lehet hivatkozni más gyártók adataira. Ez a 8 év egyszer, 1 évvel meghosszabbítható, ha a forgalombahozatal után új indikációban sikerül a készítmény hatásosságát igazolni. A 8+1 éven felül 2 évig forgalmazási kizárólagosság is fennáll, azaz ekkor már lehet más molekula engedélyezési anyagaira hivatkozni, de szigorúan tilos a forgalombahozatal. Fontos Uniós kitétel az ún. „Bolar-feltétel”, amely kimondja, hogy a szabadalommal védett termékek esetén egyenértékűségi vizsgálatok illetve egyéb kísérletek már végezhetők, sőt az illetékes hatóságtól még forgalombahozatali engedély is kérhető, de a termék a szabadalom lejártáig nem hozható forgalomba. Ezáltal nagy mértékben lerövidíthető a szabadalomvesztés és a követő termékek tényleges piacra lépése közötti időszak. Az előbb említett szabadalommal kapcsolatos szabályozások szintén szorosan kapcsolódnak a gyógyszerpolitikához, hiszen ezek tekinthetők az első jelentős piacra lépési korlátnak. A szabályozóknak e tekintetben egy kényes egyensúly fenntartására kell törekedniük. Egyrészről, ha a szabadalomvédelem, illetve az adatkizárólagosság nem elég hosszú, úgy az originális gyógyszerfejlesztők leállíthatják kutatásaikat, hiszen semmi sem garantálja, hogy legalább elvi szinten megtérülhet befektetésük. Míg túl hosszú időszak esetén a társadalmakra nehezedne fokozódó finanszírozási nyomás, hiszen ebben az esetben jóval később indulhatna, a jelentős megtakarításokat eredményező generikus verseny. A szabadalmi illetve adatkizárólagossági idő elteltével ugyanis lehetőség nyílik a követő, úgynevezett generikus készítmények piaci bevezetésére. Ez a harmadik szakasz, amikor az originális készítmény mellett immáron versenyző közegben megjelenhetnek a generikus gyógyszerek is. Ezen készítmények jellemzően olcsóbbak, hisz esetükben elegendő az úgynevezett bioekvivalenciát, azaz biológiai egyenértékűséget igazolni, nem szükséges a korábbi, költséges klinikai vizsgálatokat megismételni.
40
Generikus gyógyszerek fogalma, engedélyezése
II.3.2
A generikus gyógyszer nem más, mint az originális gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény, amelyet az originális gyógyszer szabadalmának lejártát követően hoznak forgalomba. Laikus megfogalmazásban a generikus gyógyszer az originális készítmény másolata. A generikus gyógyszerek engedélyezése jóval egyszerűbb, gyorsabb és olcsóbb, mint az originális készítményeké. Esetükben ugyanis nem szükséges a rendkívül költséges állat- és humánkísérletek megismétlése. Erre az ad lehetőséget, hogy az originális termék esetén már elegendő ismeretet gyűjtöttek arra vonatkozóan, hogy az adott hatóanyag milyen hatást eredményez a szervezetben. Azaz semmi sem indokolja ezen vizsgálatok megismétlését, hiszen ha azokat ismét elvégeznénk, akkor elvben ugyanazokat az eredményeket kell kapnunk. Mindezek következtében az engedélyezési eljárás során a generikusnak elegendő azt bizonyítania, hogy a hatóanyag szervezetben történő hasznosulása, egyszeri dózisa átlagosan nem tér el jelentősen a referenciakészítmény hasznosulásától. Ezt nevezik egyenértékűségi vizsgálatnak. Az egyenértékűséget több módszer segítségével lehet bizonyítani, amelyek közül a jogszabály három fő típust nevesít: bioegyenértékűségi elemzést (farmakokinetikai16 eredmények alapján), farmakodinámiás17 egyenértékűségi vizsgálatot, vagy terápiás egyenértékűség összehasonlító vizsgálatot. (35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet)
II.3.2.1
Biológiai, farmakodinámiás egyenértékűség
Az engedélyező hatóság leggyakrabban – a fent felsorolt egyenértékűségi vizsgálatok közül – a biológiai egyenértékűséget18 értékeli. Azaz azt méri, hogy hogyan változik az adott hatóanyag szervezetben mért koncentrációja.
„Farmakokinetika a gyógyszertannak azon ága, amely leírja a gyógyszerek sorsát a szervezetben, azaz a szervezet hatását a gyógyszerre. A gyógyszermolekula mozgásának törvényszerűségeit írja le, szervezeti feltételek között. A farmakokinetika foglalkozik tehát a gyógyszerek felszívódásával, eloszlásával, anyagcseréjével és kiürülésével.” (Brassai, Dóczi, & Bán, 2012) 17 „Farmakodinámia a gyógyszertannak azon ága, amely azt tanulmányozza, hogy a gyógyszer milyen hatásokat fejt ki szervezetre.” (Brassai, Dóczi, & Bán, 2012) 18 „Két termék bioekvivalens, ha azonos dózisuk biohasznosulása olyan mértékben hasonló, hogy az a két termék lényegében azonos hatását és toxicitását eredményezi. (Biohasznosulás: az a mérték és sebesség, mellyel valamely készítmény hatóanyaga a hatás helyére ill. a vérkeringésbe jut)” (Kőszeginé Szalai, 2006) 16
41
Az ilyen jellegű vizsgálatokban egészséges önkéntesek körében megmérik a gyógyszer bevételét követően a görbe alatti területet (AUC), a maximális koncentrációt (Cmax), valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges időt (Tmax). A következő hipotetikus ábra egy „per os”19 készítmény koncentráció-idő görbéjét szemlélteti. 9. ábra: Görbe alatti terület
Forrás: saját ábra, 2014
A fenti ábrán a kék görbe jelöli az originális, referenciakészítmény dóziskoncentrációját. Az ábrából az olvasható le, hogy a hatóanyag maximális koncentrációja (Cmax) a 2. óra táján alakul ki (Tmax), és a 14. órára ürül ki teljesen a szervezetből. A piros, illetve zöld görbékkel jelölt generikus hatóanyagok közül az első (piros színnel jelölve) szintén ugyanakkorra dóziskoncentrációt ér el, mint az originális, sőt ez a maximális koncentráció tovább is fennmarad és lassabban is ürül ki. A második generikus (zöld színnel jelölve) nem éri el az originális maximális koncentrációját és jóval gyorsabban, már a 12. órára kiürül.
„A bioekvivalencia vizsgálat a referenciakészítmény és a generikus készítmény azonos dózisaival nyert összehasonlító biohasznosulás vizsgálat (általában egyszeri, de néha többszöri adag után végzett vérszintméréssor és az eredmények statisztikai kiértékelése)” (Kőszeginé Szalai, 2006) 19 Szájon át szedhető.
42
Az
engedélyező
gyógyszerhatóság
abban
az
esetben
engedélyezi
a
generikus
forgalombahozatalát, ha a görbe alatti területek 90 %-os konfidencia intervalluma a 80 %-125 %-os sávba esik. (EMA-CHMP, 2010) Jelen példánál maradva, a görbe alatti terület az originális (kék) esetén nagyságrendileg 536 egység, az első generikus (piros) esetén nagyságrendileg 606 egység, míg a második generikus (zöld) esetén nagyságrendileg 469 egység. Az első generikus esetén a görbe alatti területek hányadosan 606/536 = 113 %. Azaz a generikus biohasznosulása oly mértékben hasonló (> 80 % és <125 %), hogy forgalomba hozható. A második generikum esetén ugyanezen számítási módszertan mentén a görbe alatti területek egymáshoz viszonyított aránya 469/536 = 88 %, ami szintén megfelel (> 80 % és <125 %) az engedélyezési szabályoknak. Az egyenértékűségi vizsgálatokkal kapcsolatosan jellemzően két problémát szoktak kiemelni: 1) Ahogy a fenti példa is mutatja mindkét generikus forgalomba kerület, hiszen a referenciakészítményhez hasonló a biológiai hasznosulásuk. Azt azonban már nem vizsgálja a hatóság, hogy a generikumok egymáshoz való aránya milyen. Jelen esetben a második generikus (zöld) görbe alatti területe mindösszesen 77 %-a az első generikusnak (piros). Azaz a két generikus szervezetben történő felszívódása egymáshoz viszonyítva már a megengedettnél nagyobb mértékben tér el. 2) További kérdéseket vet fel az is, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elegendő relatíve kevés alanyon elvégezni. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) egyik bizottságának (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) vonatkozó irányelve szerint minimum 12 főt kell bevonni a vizsgálatba szemben egy originális vizsgálattal ahol több száz, sőt nem ritkán több mint ezer alany bevonásával igazolják a hatásosságot. (EMA-CHMP, 2010)
II.3.2.2
Összehasonlító terápiás egyenértékűség
Amennyiben valamilyen okból kifolyólag nem mérhető a szervezetben az adott hatóanyag koncentrációja, abban az esetben összehasonlító klinikai vizsgálatra van szükség. Ekkor nagyobb betegszámon, mind a hatásosságra, mind a biztonságosságra vonatkozó adatgyűjtés történik. Amennyiben a referenciatermékkel megegyező eredményeket kapnak, abban az esetben megállapítható az egyenértékűség. 43
II.3.3
Biológiai, biológiailag hasonló gyógyszerek
Biológiai gyógyszernek minősül „az immunológiai gyógyszer, a stabil vérkészítmény, valamint az olyan egyéb gyógyszer, amelyet, vagy amely hatóanyagát mikrobiológiai kultúrák segítségével, vagy emberi, illetve állati szövetből történő extrakcióval állítanak elő, így különösen a hormonok, citokinek, enzimek és egyéb fermentációval előállított komplex fehérjetermészetű szerek.” (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet) Továbbá biológiai gyógyszernek minősülnek az egyéb rendeletben20 definiált biotechnológiai gyógyszerek és fejlett terápiás gyógyszerek is. Napjaink új gyógyszer kategóriája a biológiailag hasonló (biohasonló, biosimilar) gyógyszer, amely az Európai Gyógyszerügynökség definíciója szerint „egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („biológiai referenciagyógyszer”) hasonló. A hasonló biológiai gyógyszer hatóanyaga hasonló a biológiai referenciagyógyszer hatóanyagához” (EMA, 2007). A biohasonló és a referencia terméket ugyanazon betegség kezelésére ugyanazon dozírozás mellett alkalmazzák. Azaz a biohasonló gyógyszerek a generikus gyógyszerekhez hasonlóan szintén szabadalmat vesztett originális készítmények követő gyógyszerei. Az EMA határozata szerint azonban biológiailag hasonló gyógyszerek nem tekinthetők generikusnak. (EMACHMP, 2005) Sőt a biosimilar termékek és a generikus gyógyszerek között jóval több különbséget figyelhetünk meg, mint hasonlóságot. (MHRA – CHM, 2008) Ezen különbséget részletesen a VII.2 fejezetben tárgyalom. A gyógyszerekkel kapcsolatos főbb fogalmi keretek tisztázását követően rátérek a dolgozatom központi témáját jelentő referencia alapú támogatásra majd ezt követően röviden ismertetem a hazai gyógyszerár-támogatási rendszerben alkalmazott egyéb támogatási technikákat is.
Lásd: „Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének 1. pontja!” Illetve a hivatkozott jogszabály 13. pontja szerinti fejlett terápiás gyógyszer meghatározását. (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet) 20
44
II.4 Referencia alapú gyógyszerár-támogatási rendszer alapelvei Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a gyógyszerek referencia alapú támogatása azt a kiadáskorlátozó technikát jelenti, amely az egymással helyettesíthető, egyenértékű gyógyszerek létén alapszik. (Dukes, Haaijer-Ruskamp, de Joncheere, & Rietveld, 2003) A referencia alapú támogatási technikák alapvetően két nagy csoportra oszthatók: 1.) nemzetközi árreferenciára, illetve 2.) belföldi, termékreferenciára. A nemzetközi árreferencia (EPR) során az adott ország azt vizsgálja, hogy a bevezetni kívánt készítmény ára, hogyan alakul más országokban. A technika alkalmazásával a gyógyszerpolitika célja, hogy lehetőség szerint nemzetközileg minél alacsonyabb áron jusson hozzá a bevezetni kívánt, vagy már forgalomban lévő gyógyszerhez. Mivel ez a technika nem függ össze azzal, hogy a készítmény originális, generikus, vagy biohasonló-e, így relatíve könnyedén alkalmazható bármely gyógyszerre. Mégis, mind itthon, mind nemzetközileg az a megfigyelhető tendencia, hogy a nemzetközi ár-monitoring leginkább az originális készítmények esetén tölt be fontos szerepet, döntően azok új piacokra történő bevezetésekor. Az EPR technikát és a hozzá kapcsolódó elméleti irodalmat a későbbieken, az V. fejezetben ismertetem részletesen. A belföldi árreferencia (IPR) lényege, hogy valamely jól meghatározott szabályrendszer mentén az azonos hatóanyagot tartalmazó és/vagy azonos hatástani csoportba tartózó készítmények közül kijelölnek egy referencia terméket. Ez a referencia készítmény szolgál a támogatási összeg meghatározásnak alapjául. Az azonos hatóanyagot tartalmazó és/vagy azonos hatástani csoportokat Magyarországon úgynevezett fix csoportoknak hívjuk.
45
A belföldi referencia alapú támogatás során megkülönböztethetünk: -
A hatóanyag alapú (generikus) referenciatámogatást, amelynek speciális vetülete a biológiailag hasonló gyógyszerek, valamint a szűk terápiás ablakú készítmények támogatása. Ezekben az esetekben azonos fix csoportban, azonos hatóanyag tartalmú, de különböző márkanevű gyógyszerek vannak. A hangsúly tehát az egyes márkák közötti cserélhetőségen van.
-
Másodsorban pedig megkülönböztetjük az azonos hatástani csoportba tartózó készítményeket. Ekkor szóba jöhet a terápiás alapú referenciatámogatás is. Ennek lényege, hogy akár eltérő hatóanyag tartalmú gyógyszerek is kerülhetnek azonos fix csoportba. A hangsúly itt már nem kizárólag csak az egyes márkák, hanem a különböző hatóanyagok közötti cserélhetőségen is van.
Az egyes technikák egymáshoz való viszonyát szemlélteti a következő ábra. A nemzetközi árreferencia élesen elkülönül a belföldi referenciaár alapú támogatástól. Az IPR esetén megkülönböztethetünk kémiai és biológiai hatóanyagokat. A biológiai hatóanyagok esetén jelenleg csak a hatóanyag alapú csoportképzés jöhet szóba, míg a kémiai hatóanyagok esetén, mind a hatóanyag, mind az azonos hatástani csoport alapú. 10. ábra: Referencia alapú támogatások
Külső, nemzetközi referenciaár
Belföldi referenciaár alapú támogatás • Biológialiag hasonló készítmények referenciaár alapú támogatása • Hatóanyag alapú referenciaár támogatás • Terápiás alapú referenciaár támogatás Forrás: saját ábra, 2014
A magyar rendszer egyik sajátossága – amelyet a VI. fejezetben mutatok be részletesen – hogy egy gyógyszernek bizonyos esetekben egyszerre kell megfelelnie egy hatóanyag alapú, illetve egy terápiás alapú referenciaárnak is. Az alábbi ábra a kéttípusú fixesítés közötti különbséget szemlélteti.
46
11. ábra: Hatóanyag és terápiás alapú csoportképzés közti különbség
Hatóanyag alapú referenciatámogatás
Terápia alapú referenciatámogatás Forrás: saját ábra, 2014
Bizonyos gyógyszerek (pl. a biológiai hatóanyagot tartalmazó eritropoietin (EPO)) árai csak egymással vethetők össze (hatóanyag alapú fixesítés). Míg például a kémiai hatóanyagok (pl. a koleszterinszint csökkentők) esetén a hatóanyagon túl a hatástani csoporton belül és képezhető fix csoport, ahogy azt az előző ábra is szemlélteti.
II.4.1 A referencia alapú támogatás szociálpolitikai jelentősége Valamennyi referencia alapú támogatási technika legfőbb célja, hogy ugyanazt a hatóanyagot, vagy az ugyanazon hatástani csoportba tartozó készítményt a társadalom a lehető legkedvezőbb áron „vásárolja” meg. A technika következtében kialakuló, folyamatosan csökkenő árszint mind a finanszírozó, mind az egyén szempontjából előnyös: a beteg olcsóbban juthat a gyógyszeréhez, míg a finanszírozó a felszabaduló forrásokat a megnövekvő szükségleteket kielégítésére illetve egyéb, jellemzően új készítmények, vagy addig kielégítetlen terápiás szükségletekre fordíthatja. A referencia alapú támogatás így több országban is fontos forrásteremtő eszközzé vált Különösen igaz ez az olyan gyógyszerár-támogatási rendszerekre, mint a magyar, ahol napjainkban teljesen zárt, illetve reálértéken kvázi álladó nagyságú büdzsé áll rendelkezésre. A zárt kassza kiadásait és potenciális megtakarításait szemlélteti a következő ábra. 47
12. ábra: Megtakarítások és többletforrás-igény zárt kassza mellett
Forrás: saját ábra, 2014
Ahogy az előző fejezetben említettem a gyógyszerkincs alapjában véve két jól elkülönülő termékköre bontható: szabadalmukat még nem vesztett originális, vagy szabadalmukat vesztett generikus vagy biohasonló készítményekre. A két termékkör alapvetően ellentétes irányban befolyásolja az adott ország gyógyszerköltését. Az új termékek jellemzően még egy addig kielégítetlen egészségügyi igényt 21 hivatottak betölteni, így jellemzően a társadalombiztosítási kiadások növekedésére hatnak. Míg a generikus gyógyszerek– a folyamatos negatív árspirál22 következtében – jellemzően23 megtakarítást jelentenek a társadalom számára. A két alapvető termékkör mellett fontosnak tartom megemlíteni azon készítményeket is, amelyek éppen a szabadalom lejárta előtt állnak illetve azokat, amelyek befogadásra várnak és végül azokat, amelyeket valamely okból töröltek a támogatásból. Ezek különbözően hatnak a rendszerre, ahogy azt az előző ábra is szemlélteti.
Például olyan betegség kezelésére szolgálnak, ahol korábban még nem állt rendelkezésre gyógyszeres terápia, vagy olyan indikációkban alkalmazzák őket, ahol a korábbi kezeléshez képest jelentős terápiás előnnyel bírnak. Más területen is megnyilvánulhat az innováció: pl. új adagolási technika, eltérő hatásmechanizmus stb. révén. 22 Lásd VI.3 fejezet! 23 Ez alól kivételt jelent, ha az árcsökkenés mellett jelentős betegszám növekedés is történik (azaz olyan betegek medikációja is megtörténik, akiket korábban nem kezeltek). Ebben az esetben bár az egy betegre eső költés alacsonyabb, összességében mégis többletkiáramlás történhet. 21
48
Összefoglalva egy zárt kassza mellett a szociálpolitika elsődleges feladata, hogy a már támogatott gyógyszerekkel kapcsolatos növekvő igényt kezelje, majd amennyiben marad még költségvetési fedezet, abban az esetben az új terápiás területek közösségi finanszírozását is biztosítsa. A referencia alapú támogatási rendszer megtakarításai révén fedezetet biztosíthat ezen célok megvalósításához.
II.5 A magyar gyógyszerár-támogatási rendszer technikái Ahhoz, hogy megértsük a gyógyszerpolitika lehetőségeit, fontos a támogatás alapjául szolgáló gyógyszerár felépítésének részletes ismerete. Magyarországon a támogatott gyógyszer ára a következő elemekből áll: termelői ár, nagykereskedelmi árrés, kiskereskedelmi árrés és végül az általános forgalmi adó (ÁFA). 13. ábra: A gyógyszer árának felépítése a magyar jogszabályok szerint
Forrás: (5/2007. (I. 24.) EüM rendelet) alapján saját ábra egy 10 000 Ft termelői árú gyógyszer esetén, 2014
Magyarországon a gyógyszerek termelői árát a gyártó szabadon határozhatja meg, de támogatott gyógyszerek esetén a nagy-és kiskereskedelmi árréseket már törvény szabályozza. A termelői ár alapján mind a nagykereskedők, mind a kiskereskedők egy törvényileg meghatározott árrést kapnak. Az így kialakult nettó fogyasztói árat terheli egy 5 %-os ÁFA kulcs is. Ezen elemekből épül fel a gyógyszer bruttó fogyasztói ára, amely végül a társadalombiztosítási támogatás alapjául szolgál. 49
A gyógyszerek társadalombiztosítása24 során több technika is a finanszírozó rendelkezésére áll. A gyógyszerek támogatása jelenleg több költségvetési sorról (kasszából) történik, és egyes technikákat (pl. eredményhez kötött támogatás) több kassza esetén is alkalmazzák. A releváns kasszákat és az azok esetén alkalmazott támogatási technikákat foglalja össze a következő ábra. 14. ábra: A gyógyszerár-támogatási rendszer főbb technikái kasszánként "Klasszikus" gyógyszerár-támogatás • százalékos támogatás • fix összegű támogatás • támogatásvolumen szerződések • külön keretes támogatás • egyedi méltányossági támogatások • eredményhez kötött támogatás Gyógyító-megelőző tevékenységgel kapcsoltos gyógyszerártámogatás • homogén betegségcsoport alapú finanszírozás • alapellátás (szak-és járóbetegellátás) során finanszírozott készítmények • egyéb egészségügyi szolgáltatások (pl. házirovoslás, mentő szolgálat) során finanszírozott gyógyszerek Speciális finanszírozású gyógyszerek • tételes finanszírozás • eredményhez kötött finanszírozás Egyéb technikák • járványügyi célból kiemelt jelentőséggel bíró termékek közbeszerzése (pl. vakcinák) • közgyógyellátás során finanszírozott gyógyszerek Forrás: saját ábra, 2014
Disszertációmban a fenti támogatási technikák közül kizárólag a „klasszikus” gyógyszerártámogatási technikákra fókuszálok. Ennek oka, hogy a referencia alapú támogatás döntően az ezen kasszából finanszírozott gyógyszereket érinti.
24
A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelveit lásd a XIII.2 függelékben!
50
II.5.1
Százalékos támogatás
A leggyakoribb támogatási eszköz a százalékos támogatás, amikor is jogszabályban lefektetett elvek mentén a finanszírozó a gyógyszer árának bizonyos hányadát átvállalja a biztosítottól. Ebben az esetben a finanszírozás a következő módon történik: a beteg az orvos által felírt recepttel kiváltja a gyógyszert a patikában, ahol a gyógyszer bruttó fogyasztói árból, a támogatás mértékét levonva kifizeti a térítési díjat (lásd következő ábra). 15. ábra: Százalékos támogatás (10 000 Ft-os termelői ár esetén)
Forrás: saját ábra 90 %-os támogatást feltételezve, 2014
Példaként, egy 90 %-ban támogatott gyógyszer esetén a bruttó fogyasztói ár 10 %-át fizeti a beteg. Ezt követően a patika meghatározott időközönként összesíti a gyógyszerforgalmi adatokat és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) egy ellenőrzést követően átutalja a támogatási összeget a gyógyszertárnak. Evidens, hogy minél alacsonyabb a támogatás mértéke (a patikában kiváltható gyógyszerek esetén a legalacsonyabb támogatási arány 25 %), annál jelentősebb a beteg által fizetendő hozzájárulás mértéke.
51
II.5.2 A
Támogatásvolumen szerződések
támogatásvolumen
szerződések
szintén
a
kiadások
kontrollálására
szolgálnak.
A forgalmazók és az OEP közötti polgári szerződés lényege, hogy a gyártó vállalja, hogy amennyiben az adott termékre/termékköre kifizetett a társadalombiztosítási kiadás nagysága meghaladja az előre meghatározott összeget, akkor a volumen feletti részt a gyártó visszafizeti az OEP részére.
II.5.3
Külön keretes támogatás
A külön keretes gyógyszer: „az egészségbiztosítási szerv és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti közbeszerzési árhoz nyújtott külön jogszabály szerinti támogatásban részesülő gyógyszer” (2006. évi XCVIII. Törvény). A támogatási technika leginkább a közbeszerzéshez hasonlítható. Az OEP évről-évre, a szakmai igényeket felmérve meghirdeti az adott hatóanyagból szükséges éves mennyiséget, majd ezen mennyiség ismeretében a gyártók egy tendertárgyalás során megállapodnak az OEP-el a szállítandó mennyiségről és az árról. Az ezzel a technikával támogatott gyógyszerek (pl. vér-faktor készítmények) jellemzően súlyos, az életet veszélyeztető kórképek kezelésére szolgálnak, így a társadalombiztosító 100 %-ban támogatja őket. A betegeknek mindösszesen egy jelképes 300 Ft-os dobozdíjat kell fizetniük. Ebből kifolyólag a tendertárgyalások sikerességével nagyban befolyásolható a területre fordítható kiadások nagysága.
II.5.4
Egyedi méltányossági támogatások
A technika alkalmazása során a finanszírozó egyedileg, betegenként dönt a támogatás megítéléséről. Az egyedi méltányosság alapú támogatásokra azért van szükség, mert bizonyos területekre nem tér ki az általános gyógyszerár-támogatás. Ezek a területek a következők: „’Off label use’ – indikáción túli gyógyszerrendelés esetén (gyermek-onkológiai ellátás). Egyedi import alapján beszerezhető készítmények (Wilson-kór). Nem támogatott, vagy az adott indikációban nem támogatott gyógyszerek (SGA). Ritka, veleszületett, vagy szerzett betegségek kezelésére szolgáló ún. orphan (PKU) illetve „ultra” orphan drugs esetén (Hunter-kór).” (Rózsa, és mtsai., 2012)
52
II.5.5
Eredményhez kötött támogatás
Napjaink egyik új támogatási formája mikor a biztosító csak bizonyos feltételek teljesülése esetén járul hozzá az adott beteg kezeléséhez. Ezek a feltételek jellemzően valamely jól mérhető orvosi paraméterez köthetők. (Például az onkológiai gyógyszerek egy csoportja esetén az OEP csak akkor veszi át a kezelés finanszírozását, ha az alkalmazott gyógyszer előzőleg bizonyítottan több kezelés során hatott. Addig a gyártóknak kell a finanszírozást vállalniuk.)
II.5.6
Referencia alapú, fix összegű támogatás
A referencia alapú támogatás során az adott készítményhez tartozó támogatás mértéke nem százalékos alapon határozódik meg, hanem egy előre meghatározott összeget vállal át a biztosító a betegtől. Jelen fejezetben csak a technika főbb elveit szemléltetem, a témát részletesen a VI.1 fejezetben bontom ki. A technika alapelveit illetve, működését szemlélteti a következő hipotetikus példa: tegyük fel, hogy egy adott csoportban 5 azonos hatóanyagot tartalmazó termék található, és a hatóanyaghoz 90 %-os támogatást ad a biztosító. Valamennyi készítmény ugyanolyan hatáserősségű és azonos kiszerelésű, azaz a napi terápiás költségük megegyezik 25. A referenciakészítmény26 bruttó fogyasztói ára pedig legyen 1000 Ft, a többi készítményé, rendre 1150 Ft, 1200 Ft, 1250 Ft illetve 1700 Ft. Ebben az esetben a támogatás fix összege (900 Ft) a referenciakészítmény ára alapján határozódik meg: 1000 Ft x 90 % = 900 Ft. Azaz a biztosító az első négy esetben pontosan 900 Ft-tal járul hozzá az egyén gyógyszerkiadásaihoz. A többi készítményt is megveheti a beteg, de ekkor a nagyobb mértékben, azaz magasabb térítési díjjal (250 Ft, 300 Ft illetve 350 Ft) kell hozzájárulniuk.
A napi terápiás költség fő definíció szerint: „forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói árat jelenti” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) 26 Az a készítmény, amelynek árához százalékos módon meghatározzák a fix támogatási összeget. A referencia termék pontos definícióját, meghatározásának módját lásd az ezzel foglalkozó fejezetben! 25
53
16. ábra: A fix összegű támogatási rendszer alapelve
Forrás: Saját ábra, 2014
Az előző ábrán azonban egy olyan estet is feltüntettem (lásd ötödik készítmény), ahol jól láthatóan 0 Ft a támogatási összeg és a teljes árat (1700 Ft) a betegeknek kell megtéríteniük. Ennek oka az ún. delistázás intézménye. A delistázás lényege, hogy azon gyógyszereket, amelyek napi terápiás költsége 50 %-kal (hatóanyag-alapú fix csoport27 esetén) vagy 60 %-kal (terápiás fix elven működő csoport28 esetén) meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét, ki kell zárni a támogatásból. (2006. évi XCVIII. Törvény, old.: 31§ h-i pontja) A fix összegű támogatás léte így kettős nyomást gyakorol a piacon lévő készítmények árára. Egyrészről azon gyártók könnyen piaci hátrányba kerülhetnek, ahol a térítési díj jelentősen magasabb, mint a referencia-gyógyszeré. Ekkor ugyanis a beteg ugyanazt a terápiás előnyt (hatóanyagot) kedvezőbb áron is meg tudja vásárolni.
27 28
A definíciót lásd a VI.1 fejezetben! A definíciót lásd a VI.1 fejezetben!
54
Ennél is nagyobb nyomás a támogatásból való kizáráson alapuló fenyegetettség. Ugyanis az még előfordulhat, hogy a betegek hajlandóak pár száz Ft-tal többet fizetni a megszokott készítményért, de a támogatásból való kizárás után (és ezzel a térítési díj drasztikus növekedésével) az adott készítmény forgalma jellemzően a töredékére csökken. Véleményem szerint ez a fenyegetettség járul hozzá leginkább az árerózió beindulásához és fenntartásához, amelyet szintén a későbbiekben elemzek részletesen. A belföldi referencia alapú támogatás sikere több tényezőn alapszik, amelyek közül a legfontosabb, hogy milyen feltételekkel válhat valamely készítmény referenciatermékké. További fontos tényezők, hogy milyen gyakorisággal történik a fix csoportok kialakítása, mennyiben képes a fix csoportok megképzése beindítani az árspirált, valamint hogy mennyire könnyű a termékek helyettesítése. Ezen tényezőket a VI fejezetben elemzem részletesen.
II.5.7 A támogatási technikák, mint kockázatmegosztó eszközök Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy a finanszírozónak számos eszköz áll rendelkezésére, amelyekkel az egyén gyógyszerkiadásaihoz hozzájárulhat. Az egyes technikák közötti fő különbség, hogy az egészségügy mely szereplője viseli döntően a finanszírozási kockázatot: a százalékos, illetve az egyedi méltányossági támogatás során a kockázat a beteg és a finanszírozó között oszlik meg. A fix összegű támogatás esetén a kockázatot inkább a betegre hárítja a biztosító. 17. ábra: Kockázatmegosztás a beteg és a finanszírozó között
Kockázat a betegnél: nem támogatott gyógyszerek
Kockázat megoszlik a beteg és az OEP között 25%-ban, vagy fix összegben támogatott gyógyszerek
Kockázat megoszlik a beteg és az OEP között magasabb: 50-70-90%-ban támogatott gyógyszerek
Kockázat az OEP-nél 100%-ban támogatott gyógyszerek; egyedi méltányosság
Forrás: saját ábra, 2014
Az eredményalapú, a különkeretes, valamint a támogatásvolumen szerződések a kockázatot a gyógyszergyártók és a finanszírozó között osztják meg.
55
II.6 A saját kutatás elhelyezése Saját kutatásom kérdéskörönként eltérő mértékben kapcsolódik és támaszkodik a már elérhető szakirodalomra, mivel a vizsgált kérdések szakirodalmi feldolgozottsága különböző. A generikus gyógyszerek helyettesítéséről (H4) viszonylag széleskörű irodalom áll már rendelkezésre. Azonban a biológiai (H5) illetve a szűk terápiás ablakkal (H6) bíró készítmények kapcsán még nem érhető el nagyszámú irodalom. Hasonlóképpen kevésbé kutatott területnek bizonyul a nemzetközi árreferencia-rendszer (H2-H3) kérdése, valamint a terápiás dózis alapú fixesítés következményei (H7). Az első kérdéskörrel, a finanszírozási kérdések dominanciájával a szociálpolitikában (H1) szintén korlátozott számú irodalom áll rendelkezésre. Összefoglalva a generikus gyógyszerek helyettesítésének terápiás következményei kapcsán végzett kutatásom nagyban kapcsolódik a már elérhető szakirodalomhoz. Míg a többi témakör esetén a kapott eredmények leginkább a problémákra történő figyelemfelhívást szolgálják, azok széleskörű irodalmi alátámasztása még várat magára. A vizsgálandó probléma részletes bemutatását követően rátérek a kutatási módszertanra. A következő fejezetben tézisenként ismertetem a disszertáció során alkalmazott módszereket és limitációkat.
56
Módszertan
III.
III.1 Az általános módszertan áttekintése Mivel a feldolgozandó témakör felettébb komplex, így az alkalmazandó módszertan is heterogénnek tekinthető. Több esetben elemzési korlátokat alkalmaztam, amelyeket azért ebben a fejezetben tárgyalok (és nem az eredmények között) mert ezen korlátok döntően az alkalmazott módszertan sajátosságaiból fakadnak. A dolgoztat során követett általános módszertan a következő: elsőként a rendelkezésre álló hazai és nemzetközi szakirodalmat elemeztem. Ezt követően a hazai gyakorlatot térképeztem fel, illetve amennyiben rendelkezésre állt valamilyen kutatható adatbázis, akkor abból igyekeztem következtetéseket levonni.
III.1.1
Főbb források
A disszertáció során az alábbi forrásokra támaszkodtam: nemzetközi és hazai publikált szakirodalmak, OEP gyógyszerár és gyógyszerforgalmi adatbázis, kutatási célú OEP adatkérés vénykiváltási szokásokról, nemzetközi áradatbázisok, interjúk a gyógyszeripar felső-és középvezetőivel, valamint az államigazgatásban gyógyszerár-támogatással foglalkozó vezetőkkel.
III.1.2
Vizsgált időtáv
A vizsgált időtáv a tágabb kontextus igénylő kérdések esetén jellemzően a rendszerváltástól a 2010-es parlamenti választásig eltelt időszakot öleli fel. A részletesebb mezo, illetve mikroszintű analízisek során jellemzően a 2008-2013 közötti időszakot, vagy ezen időtáv egy szakaszának adatait elemeztem.
57
III.2 Az első hipotézis (H1) vizsgálata során használt módszertan és limitációk Az első tézisem (H1) vizsgálatára három módszertant alkalmaztam. Egyrészről a rendszerváltást követő kormányok programjainak – megadott szempont – szerinti kritikus elemzésére kerül sor. Másodszor a 1990 követő kormányzati intézkedéseket foglaltam össze. Végül pedig a gyógyszerár-támogatásra fordított társadalombiztosítási kiadások nagyságát értékeltem az egyéb természetbeni ellátásokhoz29 viszonyítva. A vizsgált időtáv az 1990 és 2010 közötti időszak.
III.2.1
Kormányprogramok értékelésének módszertana
A rendszerváltást követő kormányprogramok historikus értékelése során az alábbi öt ismérvet vettem figyelembe: milyen biztosítási alapelvet jelöltek ki, elsődlegesen milyen forrásból kívánták működtetni a rendszert, milyen elv alapján kívánták biztosítani a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, a méltányosságra, vagy a hatékonyságra helyezték a hangsúlyt, és végül, hogy a gyógyszerár-támogatási rendszeren belül mit jelöltek meg prioritásként. Az alkalmazott módszertan korlátja, hogy csak érintőlegesen tárgyaltam azokat tényezőket (pl. rendszerváltást követő gazdasági átalakulás következményei, pénzügyi-és gazdasági válságok), amelyek szintén hatással lehettek a fiskális szemlélet domináns voltára. Amennyiben részleteiben elemeztem volna ezeket is, akkor vélhetően azt az eredményt kaptam volna, hogy a gazdaságilag nehezebb időszakokban hangsúlyosabbá vált a fiskális szempontrendszer a gyógyszerpolitika terén is.
29
A definíciót lásd a IV.3 fejezetben!
58
III.2.2
Kormányzati intézkedések elemzésének módszertana
A kormányprogramok értékelését követően a gyógyszerár-támogatási rendszer konkrét intézkedéseit elemeztem. Ebben az esetben limitációm, hogy nem tértem ki valamennyi jogszabály részletes ismertetésére. Ehelyett döntően azon intézkedésekre fókuszáltam, amelyek hatással lehettek a fiskális szemlélet dominánssá válására, avagy háttérbe szorulására.
III.2.3 Az egészségügyre és a gyógyszerár-támogatásra fordított közösségi kiadások elemzése Végül pedig a gyógyszerár-támogatásra fordított kiadások és az egyéb természetbeni ellátások kiadási főösszegeinek relációja kapcsán igyekeztem következtetéseket levonni. Historikusan elemeztem az Egészségbiztosítási Alap (E. Alap) és azon belül az egyes főbb alkasszák (költségvetési sorok) kiadásainak alakulását az alábbi módszertant követve: A természetbeni ellátásokat három fő csoportba osztottam: gyógyszerár-támogatásra, szakellátásra30 és egyéb kiadásokra31. Majd azt vizsgáltam, hogy az egyes csoportok között, évről-évre milyen pénzügyi átcsoportosítás történt. Logikailag 6 kimenet fordulhat elő: 1) a szakellátás és gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre nő, az egyéb kiadás részaránya csökken; 2) a szakellátás és az egyéb kiadás részaránya egyszerre nő, a gyógyszerár-támogatás részaránya csökken; 3) az egyéb kiadás és a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre nő, a szakellátás részaránya csökken; 4) szakellátás részaránya nő, míg az egyéb kiadás, ill. a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre csökken; 5) a gyógyszerár-támogatás részaránya nő, míg az egyéb kiadás, ill. a szakellátás részaránya egyszerre csökken;
30 31
Szakellátás alatt a fekvőbeteg szakellátást, valamint a labor (MRI, CT) tevékenységet értem. Egyéb kiadás alatt, valamennyi az előző két kategóriába be nem sorolt ellátást értem (pl. háziorvoslás stb.)
59
6) az egyéb kiadás részaránya nő, míg a szakellátás, ill. a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre csökken; 2. táblázat: Összefoglaló táblázat az egyes részterületek egymáshoz való viszonyáról Szakellátás Gyógyszerár-támogatás Egyéb Kategória besorolás
+ + + Forrás: saját ábra, 2014
+ + + -
+ + +
az egyéb ellátások domináns vesztes pozíciója a gyógyszerár-támogatás domináns vesztes pozíciója a szakellátás domináns vesztes pozíciója a szakellátás domináns győztes pozíciója a gyógyszerár-támogatás domináns győztes pozíciója az egyéb ellátások domináns győztes pozíciója
magyarázat: - csökken; + nő;
A fenti kategóriákból hármat domináns győztes átrendeződésnek neveztem el, amely azt jelenti, hogy valamely kassza részaránya egyedül, mindkét másik javára nő, míg domináns vesztesnek azt a konstellációt hívom, amikor egy kategória csökkenése szolgál alapot a másik két részarány növekvésére. Az elemzés kapcsán módszertani limitációim a következők: e gyrészről a kérdéskör vizsgálata kapcsán kevés forrás állt rendelkezésemre, valamint a rendszerváltást követő első évekről (1990-1992) nem találtam azonos forrásból származó, ezáltal összehasonlítható költségvetési adatot. Ennek következtében az Antall-kormány ilyen szempontú értékelését nem végeztem el. Másrészről 2006 óta a gyógyszerkiadások egy részét nem állami forrásból, hanem gyártói befizetések révén biztosítja a kormányzat. A visszafizetés nagyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre pontos és kutatható adatok. Mivel ezen gyógyszeripari hozzájárulás a közösségi kiadások között jelenik meg, így a gyakorlatban a tényleges kormányzati gyógyszerár-támogatásra fordított összeg a hivatalos adatoknál is alacsonyabb. Jelen dolgozatnak nem célja annak vizsgálata, hogy ezen visszafizetések mennyiben tekinthetők ténylegesen közösségi forrásnak, avagy magánkiadásként kellene-e ezeket elszámolni. Amennyiben magánkiadásként könyvelnénk el, abban az esetben még hangsúlyosabbá válhatna a kormányzati forráskivonás nagysága. A kapott eredményeket befolyásolja az az egyszeri tényező is, hogy 2004-ben a gyógyszerekre is kivetették az ÁFA-t. Ez az intézkedés önmagában 5%-kal megnövelte a kiadásokat.
60
III.3 A második és a harmadik hipotézis (H2-H3) vizsgálata során használt módszertan és limitációk A kérdéskör vizsgálatát az elérhető szakirodalom értékelésével, illetve két empirikus kutatás segítségével végeztem el.
III.3.1
Szakirodalom elemzés
A szakirodalom elemzés során az elérhető legfrissebb tanulmányok következtetéseit foglaltam össze, valamint kitértem az Európai Unió intézményrendszere által generált kihívásokra is.
III.3.2
Empirikus kutatás: áradatbázis elemzés
A hazai és a nemzetközi árak összehasonlítását az Országos Egészségbiztosítási Pénztár áradatbázisa és egy magyar vállalkozás (Healthware Kft.) birtokában lévő nemzetközi áradatbázis alapján végeztem el 2010-ben. Az elemzés során, a Magyarországon 2010-ben öt legnagyobb támogatáskiáramlást generáló originális termék esetén vizsgáltam ugyanazon termék, ugyanazon hatáserősségének és kiszerelésének egyéb országban kihirdetett árának alakulását. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgált időszakot megelőzően kerültek be a hazai támogatási rendszerbe így esetükben a folyamatos nemzetközi referenciaár-monitoring már érvényben volt. Az elemzés során a következő módszertant követtem: 1.) Az OEP 2010-es forgalmi adatbázisából leválogattam a legnagyobb társadalombiztosítási kiáramlást generáló termékeket. (OEP, 2011) (Egy márka, egy hatáserősségének, egy fajta kiszerelése számít egy terméknek). Ezek a következők voltak: „Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x” (továbbiakban Remicade) „Glivec 400 mg filmtabletat 30x” (továbbiakban Glivec) „Neulasta 6 mg oldatos injekció 1x (bliszter nélkül)” (továbbiakban Neulasta) „Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) 2x0,8ml +2 alkoholos törlőkendő” (továbbiakban Humira) „Spiriva inhalációs por kemény kapszulában + handi haler 30x” (továbbiakban Spiriva)
61
2.) A külföldi árakat tartalmazó adatbázisból (kizárólag európai országok esetén) idősorosan kigyűjtöttem az adott termék árát saját devizában kifejezve (Healthware Kft., 2010). A legyűjtés során a 2008.01.01 és 2010.07.30 közötti árakból indultam ki. Amennyiben egy ország esetén adott évben több ár is elérhető volt, abban esetben 2009-ben a legelső elérhető árat, 2010-ben pedig a legutolsó elérhető árat vettem figyelembe. 3.) Kizárólag a kihirdetett és nyilvánosan publikált árakkal kalkuláltam. A különböző háttér megállapodásokat (rabatt, támogatás-volumen szerződések) – azok nem transzparens volta miatt – elemzésem nem tartalmazza. 4.) A devizák Ft-ra történő átváltásakor a Magyar Nemzeti Bank hivatalos, a vizsgált időszakra vonatkozó éves átlagárfolyamaiból indultam ki. (Magyar Nemzeti Bank, 2011) A módszertan korlátja, hogy a felhasznált adatbázis relatíve rövid időszak (2008.01.012010.07.30) áradatait tartalmazza, ezáltal a hosszú távú ár-összehasonlításra nem alkalmas, csak egy adott időpillanatról kaphatunk egy relatíve pontos képet. Továbbá az összehasonlítás során kizárólag néhány nagy forgalmú, originális készítmény árát elemeztem, a generikus árerózióra nem tértem ki. Az elemzés legfőbb korlátját azonban a transzparencia hiánya jelenti. Egyes támogatott gyógyszerek esetén (jellemzően az originális készítmények esetén), a befogadást követő időszakra a gyártók és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár nem publikus szerződéseket köt egymással. Ezen támogatásvolumen szerződések32 célja a finanszírozási kockázat mérséklése, valamint a publikus, kihirdetett árnál kedvezőbb árszint elérése. A tendereztetés33 során is kialakulhat a publikus árnál kedvezőbb árszint, amely árak szintén nem nyilvánosak, így nem kutathatók. A kapott eredmények értelmezésekor tekintettel kell arra is lenni, hogy az elemzés nem veszi figyelembe az ún. spanyol módszert, amely a vizsgálat időpontjában még nem volt hatályban. A módszer lényege, hogy bizonyos – a társadalombiztosításban eltöltött idő – után, adott esetben még a generikus verseny megjelenése előtt is automatikus árcsökkentésre kötelezik a gyártókat. Amennyiben ezt a hatást is vizsgáltam volna, akkor vélhetően arra a következtetésre jutottam volna, hogy az érintett termékek vonatkozásában, mind a befogadáskori, mind a későbbi ár is alacsony marad nemzetközi összehasonlításban.
32 33
A támogatásvolumen szerződések ismertetését lásd a II.5.2 fejezetben! A tenderekkel kapcsolatos fogalmakat lásd a II.5.3 fejezetben!
62
III.3.3
Empirikus kutatás: mélyinterjúk
A hosszú távú hatásokat, az egységes európai árszínvonal lehetőségét, illetve a nemzetközi referencia árazás szociálpolitikai következményeit több hazai gyógyszeriparban dolgozó közép-és felsővezetővel készített interjú alapján igyekeztem felmérni. Olyan felső-és középvezetőket keresetem, akik megfeleltek az előzetesen felállított elveknek: Az interjú alanynak valamely külföldi tulajdonú multinacionális gyógyszergyártó közép-felső vezetőjének kellett lennie, akinek van tapasztalata magyarországi gyógyszerbevezetés kapcsán. Jelenlegi munkahelye jellemzően originális portfólióval kell, hogy rendelkezzen. A képviselt társaságnak több Uniós tagországban jelen kell lennie. A fenti kritériumok alapján végül 5 személyhez sikerült eljutnom, akik – előző munkahelyeik tapasztalatait is megosztva – összesen 7 innovatív készítményeket forgalmazó cég tapasztalatait osztották meg velem. Az interjú alanyok mindegyike több évet, évtizedet töltött el már a gyógyszeriparban és mindegyiküknek nagy tapasztalata van a hazai gyógyszerbefogadás kapcsán. Az általuk képviselt cégek piaci súlya nagy és igen aktívak mind a hazai, mind a nemzetközi piacokon. Ez alapján úgy vélem, hogy – bár a minta nem reprezentatív – mégis mértékadónak tekintethető a megkérdezettek véleménye. Az interjú alanyok nevük elhallgatását kérték, mert a beszélgetések során több bizalmas témakört (pl. cégek stratégiája, OEP-el történő tárgyalások során felmerülő kérdések) is érintettünk. Az interjú során dominánsan objektív megközelítést alkalmaztam. Egyedül az utolsó kérdésnél jelennek meg szubjektív elemek is. Az interjúk strukturáltak voltak. A vezető kérdések mindenkinél ugyanazok voltak, de interjúalanyonként más-más kérdésre helyeződött a hangsúly. Mindegyik interjú egyénileg zajlott személyes vagy telefonos megkeresés alapján 2013 augusztusa és októbere között. A beszélgetések során 6 kérdéskört érintettem: Az első kérdéskör arra vonatkozott, hogy az adott társaságnál milyen szempontok érvényesülnek az új, innovatív készítmények árképzése során? A publikus ár szintjén figyelembe vesznek-e fejlettségbeli, méltányossági aspektusokat is? Azaz létezik-e differenciált árképzés?
63
A második kérdéskör a készítmények hazai bevezetésének idejére vonatkozott. Itt arra kerestem a választ, hogy mi határozza meg a magyarországi bevezetés időpontját? A harmadik kérdéskör során a belföldi generikus verseny okozta áreróziónak valamint a nemzetközi referencia árazás egyéb következményeit igyekeztem felmérni. Nevezetesen, hogy az adott cég vont-e már ki terméket a magyar piacról a referencia ár miatt? Negyedsorban a nem transzparens megoldásokról (lásd 110. oldal) kérdeztem az interjúalanyokat. Véleményük szerint ezen megoldások hogyan hatnak a hatékonyságra és a méltányosságra? Az ötödik kérdéskör a parallel kereskedelemre vonatkozott. Arra voltam kíváncsi, hogy az adott cégnél mennyiben jelentős és hogy hogyan kezelik azokat a cégek? És végül általánosságban arra kerestem a választ, hogy az interjúalanyok véleménye szerint van-e esélye az egységes európai árszintnek? Valamint, hogy összességében mi a véleményük a nemzetközi referenciaárazásról? A módszertan korlátja, hogy a beválogatási kritériumok miatt a minta nem reprezentatív a hazai gyógyszeripar egészére nézve. Nem szerepelnek benne magyar tulajdonú cégek, valamint
olyan
társaságok
képviselői,
akik
jellemzően
generikus
készítmények
forgalmazásával foglalkoznak.
III.4 A negyedik hipotézis (H4) vizsgálata során használt módszertan és limitációk A negyedik hipotézis vizsgálata során szintén több módszertani megközelítést is alkalmaztam. A tézis első felének igazolására, miszerint a generikus helyettesítés kiváló költségcsökkentő eszköz elsőként a szakirodalom és a vonatkozó jogszabály értékelését végeztem el. Ezt követően OEP adatbázisok alapján az érintett termékkör nagyságát, a társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatást és végül az árerózió mértékét vizsgáltam. A generikus helyettesítésnek beteg-együttműködésre gyakorolt hatását pedig egy szisztematikus irodalomelemzéssel, valamint az OEP adatbázison történő saját kutatással vizsgáltam.
64
III.4.1
Szakirodalom-és jogszabályelemzés
Elsőként a hazai szakirodalom, illetve jogszabályok mentén értékeltem, hogy a mindenkori szabályozás hogyan járult hozzá az árerózió beindításához és fenntartásához és ezáltal a kiadások csökkentéséhez.
III.4.2 Az érintett gyógyszerkör nagyságának és a társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatásának elemzése A vizsgálatomat az OEP 2008 áprilisa és 2013 áprilisa közötti publikus adatbázisai alapján készítettem el. Az elemzés alapjául a TTT mező szolgált, amely nem más, mint az OEP által adott egyedi azonosító. Ezen TTT szám alapján egyértelműen beazonosítható egy gyógyszer adott hatáserőssége és kiszerelése34. Az OEP terminológia HFIX-el jelöli a hatóanyag fix csoportba tartózó gyógyszereket, míg TFIX-el a terápiás fixesítés által érintett termékeket. Limitáció, hogy az érintett termékkör nagyságágát elsődlegesen a szabadalmi védettségek lejárta határozza meg. Az áreséssel kapcsolatosan pedig arra szeretném felhívni a figyelmet, hogy egy újonnan megképzett fix csoport esetén az árerózió gyakorta nagyobb, mint a már „beállt” piacokon. A delistázási35 szabály léte szintén korlátozza a kapott eredmények általánosíthatóságát. A gyakorlatban többször előfordult (pl. az EPO-k) esetén, hogy az originális gyógyszer gyártója nem tudta a készítmény árát 50%-on belülre csökkenteni, így kiesett a támogatásból. Ezáltal a rendszer hatékonyabbnak tűnhet.
III.4.3
A generikus árerózió elemzése
A tézisem első felének vizsgálatára szolgál a generikus árerózió elemzése. Ehhez az alábbi módszertan alkalmaztam:
Tehát pl. egy 10 mg hatáserősségű 28 tablettát tartalmazó doboz TTT száma különbözik ugyanannak annak a gyártónak, ugyanazon 10 mg-os hatáserősségű, de 14 szemes dobozától. 35 Delistázás definícióját lásd a II.5.6 fejezetben 34
65
1.) A „sajátáras” megközelítés során az árcsökkenés mértékét minden termék esetén önmagához képest (tehát nem a generikushoz viszonyítva) határoztam meg, azaz arra kerestem a választ, hogy ugyanazon gyógyszer (ugyanazon hatáserősség és kiszerelés) ára hogyan alakul a vizsgált időszakban.
Így arra kérdésre kaptam választ, hogy a
generikus verseny illetve generikus árerózió milyen mértékű árcsökkenést követel meg egy adott gyártótól 5 éves időtávon? Azaz a gyártók átlagban mennyivel csökkentették áraikat vizsgált időszakban? 2.) Az originálishoz viszonyított árcsökkentés egy-egy hatóanyag vonatkozásában az első rendelkezésemre álló árinformáció (1998.01.01) óta elemzi a generikus verseny árszínvonalra gyakorolt hatását. A hangsúly ebben az esetben az originális bevezetéskori árához viszonyított árcsökkenésen van. Az első módszertan hátránya, hogy nem a klasszikus originális/generikus összevetésben ad lehetőséget a következtetések levonására. Előnye azonban, hogy valamennyi termék esetén megítélhető, így általános képet kaphatunk a generikus termékek piacán megfigyelhető átlagos árcsökkenésről. További korlát, hogy nem valamennyi generikus árát elemeztem, hanem csak azokat, amelyek fix csoportba tartoztak. A második módszer megfelel a hagyományos elemzési kereteknek. Korlát, hogy a kapott eredmények, csak az elemzett hatóanyagok vonatkozásában értelmezhetők. Ez alapján, a gyógyszerpiac egészére vonatkozóan nem tehetők állítások. Egyik megközelítés során sem vettem figyelembe az inflációt, azaz a különbségeket és arányokat nominálértéken számszerűsítettem. Tovább, ahol az originális gyógyszert delistázták, ott alulbecslem36 az áresést.
36
Ha az originális követte az árversenyt, abban az esetben ez is megjelenik az elemzésben.
66
III.4.3.1 A „sajátáras” megközelítés A vizsgált időtáv 2008. április 1 és 2013. április 1. közötti időszak. Az elemzés forrása az OEP honlapján publikált fix csoportokra vonatkozó adatbázis. Mivel a fixesítések okozta árcsökkenések jellemzően áprilisban illetve októberben jelentősek, és mivel a záró dátumom április 1-re esik, így végül minden évben az április 1-i áradatokat vettem figyelembe. Következtetéseimet a 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 és 2013. április 1-én hatályos árakból származtatom. Az
egyes
hatóanyagok
esetén
megfigyelhető
árcsökkenés
mértékét
egyértelműen
meghatározza az, hogy mikor járt le az originális termék szabadalom védelme, és hogy mikor került megképzésre a fix csoport, ezért az elemzésem során a vizsgált termékkört két körre osztottam: 1.) Az első körbe azon készítmények kerültek, amelyek olyan fix csoportba tartoztak, amelyek a vizsgált időszakban mindvégig fenn álltak („régi fix csoportok”). Azaz már 2008. április 1-én is léteztek és a vizsgált időtáv alatt végig megképzésre kerültek. Ez egyben azt is jelenti, hogy a csoportba tartozó hatóanyagok 37 esetén 2008. április 1-ét megelőzően lejárt az originális termék szabadalomvédettsége. 2.) A második körben pedig olyan hatóanyagok árváltozását elemeztem, amelyek fix csoportjait a vizsgált időtáv alatt hozták létre („új fix csoportok”). Az alkalmazott módszertan lépései a következők voltak: 1.) Az árcsökkentés vizsgálata során összevontam a hatóanyag, valamint a terápiás fix csoportokat. (Összesen 240 különböző hatóanyag.) 2.) Az elemzett termékek közé csak azon TTT-k kerültek be, amelyek 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, április 1-én is támogatottak voltak. (Összesen 2 841 TTT.) 3.) Legalább két ár rendelkezésre állt. (Összesen 2 355 TTT.)
37
Az OEP adatbázisa alapján leválogatott hatóanyagok listáját lásd a XIII.3 függelékben!
67
III.4.3.2 Az originálishoz viszonyított árcsökkentés Ezen megközelítés során az árcsökkenést az originális árának illetve az adott hatóanyagból elérhető legalacsonyabb árnak a különbségeként határoztam meg. A generikus árerózió mértékét
az atorvastatin
és
a levetiracetam hatóanyagok
példáján
keresztül
szemléltettem. Azért esett a választásom az atorvastatinra mert egyrészről nagyszámú versenyző termék érhető el, másrészről pedig jelentős a hatóanyagra kifizetett támogatás nagysága is. (2008-ban közel 12,5 milliárd Ft-ot költöttünk atorvastatinra (OEP, 2014)). A hatóanyag WHO szerinti napi ajánlott terápiás dózisa 20 mg, ezért az elérhető több hatáserősség és kiszerelés közül elemzésem során a 20 mg-os 30x kiszerelés árának elemzését választottam. Egyébiránt ez megfeleltethető egy átlagos beteg havi terápiás költségének is. Az első rendelkezésemre álló árinformáció 1998. január 1-jéről származik, míg a záró dátum 2013. április 1. Egy olyan készítmény esetén is megvizsgáltam az originálishoz viszonyított áreróziót, amely esetében a generikus verseny csak a 32/2004-es ESzCsM rendelet hatálybalépését követően (2004) indult be. A választott hatóanyag az epilepszia kezelésére szolgáló levetiracetam volt. A záró dátum ez esetben is 2013. április 1 volt.
III.4.4 A generikus helyettesítés terápiás következményének elemzése A tézisem második felének értékeléséhez két módszertant alkalmaztam. Először egy szisztematikus irodalomelemzést készítettem el, majd pedig az OEP vénykiváltási adatbázisát elemeztem a terápiás szokások értékelése céljából.
III.4.4.1 A szisztematikus irodalomelemzés A kutatási koncepcióm az volt, hogy evidencia szinttől függetlenül, valamennyi, 2000. január 1-e38 után publikált, a fenti kérdéssel foglalkozó tanulmány következtetéseit értékeljem. Az irodalom-elemzés során az alábbi lépéseket követtem:
Azért választottam 2000. január 1-ét kezdő dátumnak, mert, ahogy a 18 ábra is szemlélteti 2000 után, jellemzően az évtized közepén ugrott meg jelentősen a témakörrel foglalkozó tudományos közlemények száma. 38
68
1.) Keresési szavak definiálása. 2.) Találati lista elsőkörös értékelése. 3.) Azon vizsgálatokat, ahol az absztrakt alapján mégsem a kérdésfeltevésemre adnak választ kizártam. Így jutottam el a releváns találatokhoz. 4.) A releváns vizsgálatok minőségének értékelése az evidenciák tudományos szintje alapján. 5.) A releváns találatok rövid összefoglalása. 6.) Adatok elemzése, szintetizálása. A keresést két adatbázisban végeztem: a Medline-ban (a PubMed keresőfelültén) illetve a Szisztematikus Összefoglalók Cochrane Adatbázisában. A főbb keresési szavak39 a következők voltak: „generic substitution” (generikus helyettesítés), „drug substitution” (gyógyszer helyettesítés), „drug switching” (gyógyszer csere),
„compliance”
(együttműködés),
„adherence”
(adherencia),
„persistence”
(perzisztencia) voltak. A keresési szintaxisokat 2013 októberében futtattam le. Az időbeli szűkítésen túl, egyéb szűrési feltételt nem alkalmaztam. Az egyes években megjelent publikációk számát szemlélteti a következő ábra.
39
Az összes keresési szót, illetve a keresési szintaxist lásd a XIII.6 függelékben!
69
18. ábra: A beteg-együttműködéssel kapcsolatos publikációk találati listája év szerinti bontásban
Forrás: saját ábra, 2014
* 2013. októberig
Beválogatási és kizárási kritériumok: A végső értékelésbe olyan tanulmányok40 kerülhettek be, amelyek valamilyen formában azt vizsgálták, hogy a generikus helyettesítés, az egyes márkák cserélgetése milyen hatással van a beteg-együttműködésre. Több olyan találatom is volt, ahol a szerzők a gyógyszer helyettesítés egyéb aspektusait vizsgálták. Ezeket, mivel nem alkalmasak az általam felállított hipotézis vizsgálatára kizártam. A kizárás okai a következők lehettek: 1.) A vizsgálat a terápiás sikertelenség miatt bekövetkező gyógyszerváltást elemezte. VAGY 2.) A gyógyszerek cserélgetésével összefüggő egyéb következményeket elemezték. VAGY 3.) A cikk a generikus helyettesítésnek kizárólag a klinikai aspektusát vizsgálta (azaz arra kereste a választ, hogy a generikusok valóban ekvivalensek-e az originális készítménnyel). VAGY 4.) A tanulmány a generikus helyettesítésnek kizárólag csak a kiadásokra gyakorolt hatását értékelte. VAGY 5.) Az eredeti tanulmány nem volt elérhető, még absztrakt formátumban sem. 40
A beválasztott tanulmányok listáját a XIII.7 függelék tartalmazza.
70
A releváns adatok csoportosítása: A beválasztott tanulmányok könnyebb összehasonlíthatósága érdekében egy egységes, standardizált módszertant alkalmaztam, amely során az alábbi kritériumok41 mentén értékeltem minden beválasztott tanulmányt: 1.) Földrajzilag, azaz mely ország populációján készült az elemzés. 2.) Terápiás terület szerint: mely betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén vizsgálták az adott kérdést. 3.) Elemszám szerint: mekkora betegpopulációt vontak be a vizsgálatba. 4.) Vizsgálat típusa, minősége szerint. 5.) A tanulmány konklúziója szerint. Következtetése szintézise: Az adatok csoportosítását követően valamennyi tanulmányt besoroltam az alábbi hat kategória egyikébe. Eszerint a generikus helyettesítésnek a beteg együttműködésre… nincs hatása van hatása, rontja az együttműködést van hatása, javítja az együttműködést nem egyértelmű a hatása nem egyértelmű, feltételezhetően rontja az együttműködést nem egyértelmű, feltételezhetően javítja az együttműködést
III.4.4.2 Beteg-együttműködés vizsgálata hazai finanszírozási adatokon A kiválasztott terápiás terület a koleszterinszint csökkentők (ATC-kód: C10AA) voltak. Azért választottam ezt a gyógyszercsoportot, mert ezen a területen már hosszú ideje erős generikus verseny zajlik és jelentős számú, egymással helyettesíthető készítmény érhető el. A terültre fordított társadalombiztosítási kiadások nagysága is jelentős. Az elemzés során csak a Magyarországon támogatott hatóanyagokat és termékeket vettem figyelembe:
41
A kritériumokat a témavezetőm iránymutatásai alapján határoztam meg.
71
3. táblázat: Vizsgált koleszterincsökkentők és a WHO DDD ATC Hatóanyag neve DDD Egység C10AA01 simvastatin 30 mg C10AA02 lovastatin 45 mg C10AA03 pravastatin 30 mg C10AA04 fluvastatin 60 mg C10AA05 atorvastatin 20 mg C10AA06 cerivastatin 0,2 mg C10AA07 rosuvastatin 10 mg C10AA08 pitavastatin 2 mg Forrás: (WHO, 2009)
Az adatkérés több körben zajlott 2013. szeptember és decembere között. Az elemzett időtáv azonban mindvégig megegyezett és 2008. január 1 – 2012. december 31-e közötti időszakot foglalta magába. A követett módszertan lényegét foglalja össze az alábbi ábra: 19. ábra: Compliance-kutatás vizsgálati elrendezése
Forrás: saját ábra, 2014
Az alkalmazott módszertan első lépésének („kiindulási időszak”) célja az volt, hogy megtaláljam azokat a betegeket, akik csak és kizárólag egy brandet váltottak ki és emellett együttműködőnek (complience-nek) is bizonyultak. Erre a lépésre azért volt szükségem, mert a vizsgált kérdésem az, hogy az együttműködésre milyen hatással van a gyógyszerek cserélgetése. Ahhoz, hogy az egyéb faktorokat kiszűrhessem szükség volt egy olyan betegcsoportra, akik amíg egy készítményt szedtek, együttműködők voltak, azaz a feltételezett adherencia romlás oka a készítmények cserélgetése.
72
Az együttműködés mérőszámának az compliance kutatások során gyakorta alkalmazott mutatót (PDC, lefedett napok száma) választottam. Az PDC az alábbi képlet alapján számítható: 1. egyenlet: A PDC mutató számítása
𝑃𝐷𝐶 =
𝐴 𝑣é𝑛𝑦𝑟𝑒 𝑓𝑒𝑙í𝑟𝑡 é𝑠 𝑘𝑖𝑣á𝑙𝑡𝑜𝑡𝑡 𝑔𝑦ó𝑔𝑦𝑠𝑧𝑒𝑟 𝑎𝑑𝑎𝑔𝑜𝑘 á𝑙𝑡𝑎𝑙 𝑙𝑒𝑓𝑒𝑑𝑒𝑡𝑡 𝑛𝑎𝑝𝑜𝑘 𝑠𝑧á𝑚𝑎 𝐴 𝑘𝑒𝑧𝑒𝑙é𝑠 𝑒𝑙𝑚é𝑙𝑒𝑡𝑖 ℎ𝑜𝑠𝑠𝑧𝑎 𝑛𝑎𝑝𝑜𝑘𝑏𝑎𝑛
Forrás: (Nagy, 2007) alapján saját ábra, 2014
Egy beteget akkor tekintettem együttműködőnek, ha a PDC értéke 80 % felett, de 120 % alatt volt. Azaz a beteg az elméletileg kiváltható gyógyszeradagok legalább 80 %-át, de nem több mint 120 %-át váltotta ki. Az elméleti szinten kiváltható gyógyszer adagokat a WHO DDD alapján kalkuláltam. Az adatkérés előzetes eredményeit elemezve azt az eredményt kaptam, hogy minden további szűkítés nélkül, a populációra vonatkoztatott átlagos és medián PDC némileg meghaladta a 100%-ot, ami az egyéb irodalmi adatokat értékelve, lehetetlennek tűnt. Az adatokat részletesen megvizsgálva észleltem, hogy a fenti anomália oka a kiváltott terápiás dózis nagyságában keresendő, amit a simvastatin példáján keresztül szemléltetek. A simvastatin WHO DDD szerinti napi dózisa 30 mg / nap. Azaz elméletileg egy 30 mg-os hatáserősségű, 30-szoros kiszerelésű doboz éppen 30 napra kell, hogy elegendő 42 legyen. A gyakorlatban azonban azt láttam, hogy sok beteg a fenti előírt havi dózismennyiségnél jelentősen több gyógyszert váltott ki. Például havonta rendszeresen 2-3 dobozzal váltottak ki az elvi szinten egy hónapra elegendő dobozból. Azaz a simvastatin esetén a betegek által ténylegesen kiváltott dózismennyiség ténylegesen 60-80 mg / napnak bizonyult, ami azt jelenti, hogy a hazai betegek egy részénél a kezelőorvos jóval magasabb dózist ír elő, mint a WHO DDD. Az előzőekben leírt dózisemelés egyébiránt teljes mértékben indokolható orvosilag, viszont a kapott eredményeket jelentősen torzítja. Így témavezetőmmel egyeztetve úgy döntöttem, hogy az elemzésemet leszűkítem azon betegekre, akik a „kiválasztási időszakban” csak és kizárólag olyan gyógyszereket váltottak ki, amelyek hatáserőssége megegyezik a WHO által publikált értékekkel. Ez a példa azt jelenti, hogy napi 1 tablettát kell beszednie a betegnek. A 30-szoros kiszerelésű dobozban mivel 30 tabletta van, így annak elvi szinten éppen 30 napra kellene elegendőnek lennie. 42
73
A bevonási időszakban a betegeket három csoportra osztottam: „nem váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban is a kiindulási időszakban felírt azonos terméket szedték. „egyszer váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban lecserélték a kiindulási időszakban alkalmazott márkát egy ugyanolyan (WHO DDD szerinti) hatáserősségű, de eltérő márkájú készítményre. „többször váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban legalább kétszer váltottak ugyanolyan (WHO DDD szerinti) hatáserősségű, de eltérő márkájú készítményre. Az „elemzési időszakban” a „bevonási időszakban” megképzett csoportok esetén mértem a beteg együttműködés mértékét szintén PDC-ben mérve. Arra kerestem a választ, hogy a PDC alapján van-e eltérés a három csoport között, azaz a PDC értéke kisebb-e a „többször váltók” esetén, mint az „egyszer váltók” és „nem váltók” körében. Amennyiben a PDC szignifikánsan alacsonyabb lenne, abban az esetben igazolva látnám hipotézisemet, miszerint a bevált készítmény többszöri cserélgetése rontja a beteg együttműködést. Ahogy a 19. ábra szemlélteti az elemzés időtávja 2009. október 1. és 2012. szeptember 30. közötti időszak. A nem naptári év szerinti időválasztás oka, hogy az időtávot a főbb gyógyszerpolitikai intézkedésekhez igazítottam. A generikus gyógyszerek esetén négy fixesítés történik egy évben, amelyek közül – a tapasztalati adatok alapján -
a tavaszi
(április 1), illetve az őszi (október 1.) a jelentősebb hatású. Így a vizsgált időtáv is ehhez igazodik. A „kiválasztási időszak” ekkor 2009. október 1 és 2010. szeptember 30. közötti időszakot, a „beválogatási időszak” 2010. október 1 és 2011. szeptember 30 közötti időszakot, míg az „elemzési időszak” a 2011. október 1. és 2012. szeptember 30. közötti időszakot foglalja magában. Az alkalmazott módszertan korlátai a következők: Az elemzés az OEP vénykiváltási adatbázisán alapul. Azaz csak a kiváltásról áll rendelkezésre információ, arról nem, hogy a kiváltott gyógyszert a beteg valóban be is szedte-e. Illetve, hogy az orvosi előírásoknak megfelelően szedte-e.
74
Az elemzés csak egy bizonyos termékkör (statinok), adott hatáserősségére tér ki. Így a kapott eredmények más terápiás területen43 nem biztos, hogy érvényesek.
Korlátnak tekinthető a WHO DDD szerinti hatáserősségre való szűkítés is. Az elemzés során kapott eredmények csak ezen dózisokat szedő betegek esetén érvényesek. Végül előfordulhat, hogy a fenti elvek mentén kizárásra kerültek olyan betegek is, akik bár complient-nek minősülnek, a megadott – pl. a simvastatin esetén – 30 mg-os hatáserősség felét szedik, azaz „felezik” a tablettát. Így esetükben ugyanaz a doboz kétszeres ideig elegendő, amely automatikusan PDC 50 %-ra történő csökkenését eredményezi, így a PDC-re vonatkozó feltétel miatt kizárásra kerülnek. Mivel azonban a tabletták „felezése”, „törése” gyógyszerészetileg nem preferált, így végső soron orvosszakmailag indokolt ezen betegek kizárása is.
III.5 Az ötödik hipotézis (H5) vizsgálata során használt módszertan és limitációk A biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos hipotézisemet a hatályos szabályozás, valamint az elérhető szakirodalom feldolgozásával igyekeztem bizonyítani. Az alkalmazott módszertan korlátja, hogy mivel még az orvosi kérdésekben sem áll rendelkezésre elegendő információ, így a feldolgozott szakirodalom illetve jogszabályi háttér sem lehet széleskörű.
III.6 A hatodik hipotézis (H6) vizsgálata során használt módszertan és limitációk A szűk terápiás ablakú gyógyszerek speciális helyzetét valamint a szociálpolitika kihívásait egy hipotetikus gyógyszereloszlási függvény elemzésével ismertettem. Ezt követően egy rövid szakirodalmi összefoglalóval próbáltam tézisemet alátámasztani. Az összefoglaló során nem volt célom valamennyi releváns tanulmány feldolgozása.
A szakirodalmi adatok azt sugallják, hogy bizonyos betegségek (jellemzően pszichotikus kórképek) esetén igen jelentős a szerepe megszokott márkanevű készítmény dobozának, a tabletta alakjának, színének. Így amennyiben itt cserélgetés történne, úgy vélhetően romlana a betegek együttműködési hajlandósága. 43
75
A magyarországi jogszabályokat a Nemzeti Jogszabálytár segítségével elemeztem. A keresést 2014. november 28-án végeztem az alábbi keresőszavak alkalmazásával: „szűk” VAGY „terápiás” VAGY „ablak”. Egyéb szűkítést nem alkalmaztam, azaz mind a hatályos, mind a hatályon kívüli jogszabályokat megvizsgáltam. Az érintett termékkör nagyságát Magyarországon, az azokra fordított társadalombiztosítási kiadások elemzésével szemléltetem. Az, hogy mely készítmények minősülnek szűk terápiás ablakúnak azt Lawrence előadása alapján határoztam meg. Eszerint ilyen hatóanyag: a warfarin, a digoxin, a kinidin, a levotiroxin-nátrium, a sirolimus, a ciklosporin, a tacrolimus, a fenitoin, a karbamazepin, a lítium és a teofillin. (Lawrence, 2011) Limitáció, hogy a széleskörű vénykiváltási adatok elemzésére nem volt módom. Amennyiben lehetőségem lett volna rá, akkor vélhetően pontosabban láthatnánk a potenciális veszély nagyságát.
III.7 A hetedik hipotézis (H7) vizsgálata során használt módszertan és limitációk És végül az utolsó hipotézisem vizsgálatára két eltérő márkanevű, de azonos hatóanyag tartalmú készítmény forgalombahozatali engedélyének összehasonlító elemzését végeztem el. Ezt követően pedig a DDD definíciójából levezetve hívtam fel a figyelmet az általánosítás terápiás és finanszírozási következményeire. A módszertan korlátja, hogy szintén csak egy hatóanyag esetén végzem el a kritikus értékelést. Valamennyi, hazánkban támogatott forgalombahozatali engedély összehasonlítására nem volt lehetőségem.
III.8 A szociálpolitikai javaslatok validációja A disszertáció X. fejezetében kidolgozott szociálpolitika javaslataimat több szakemberrel (egyetemi
kutatóval,
államigazgatásban
dolgozó
középvezetővel,
szakorvossal
és
háziorvossal) egyeztettem és véleményük figyelembevételével azokat módosítottam.
76
IV. A szociálpolitikai szempontok érvényesülése a gyógyszerár-támogatás során a rendszerváltást követően A referencia alapú támogatás elsődlegesen egy költségcsökkentő technika, azaz az egészségpolitika szempontjából főként fiskális megfontolások miatt fontos. Jelen fejezetben az első tézisemet vizsgálom, miszerint 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerártámogatási intézkedései során, a szociálpolitikai szempontok között a fiskális aspektusok domináltak. Állításomat
három
módszertan
segítségével
kívánom
alátámasztani.
Elsőként
a
kormányprogramokban deklarált célokat elemzem. Másodsorban a gyógyszerpolitika konkrét intézkedéseit foglalom össze. Végül pedig az E. Alap egyenlegének és kiadási szerkezetének analitikus értékelését végzem el.
IV.1 Kormányprogramok értékelése A
rendszerváltást
követő
kormányok
egészség-
illetve
gyógyszerpolitikáját
a
kormányprogramok alapján ismertetem. Úgy vélem, hogy ezen irományok némi betekintést nyújtanak az éppen hatalomra került politikai erő szociálpolitikai céljairól.
IV.1.1 Az Antall-és Boross-kormány (1990-1994): A rendszerváltást követő első kormány programjában az alábbiakat fogalmazta meg a szociálpolitika
kapcsán:
szociálpolitikának,
hanem
„A a
családok
többségének
gazdaságpolitikának
szociális
kell
biztonságát
megteremtenie!
nem
a
Az igazi
jó
szociálpolitika mindig a gazdaságpolitika! A piacgazdaságra való áttérés nem jelentheti szociális téren az állami felelősség csökkenését! A szociálpolitika nem alárendeltje, hanem egyenjogú partnere a gazdasági rendnek, a gazdaságpolitikának.” (Kiss, 2004, old.: 1591)
77
Az egészségügyön belül új alapelveket hirdettek meg, amelyek közül a legfontosabb, hogy az egészséghez való jogot alapvető emberi jogként definiálták. Emellett az elsőként elvégzendő feladatok körébe sorolták az egészség megőrzésének a betegségek megelőzésének javítását. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1990) Ugyanakkor az egyén felelősségének fontosságát is kiemelték: „A kormány felelős a lakosság egészségügyi ellátásáért, de az egyén is felelős saját egészsége megőrzéséért.” (Kiss, 2004, old.: 1592) A társadalombiztosítás működését két pillérre helyezték volna: egyrészt egy társadalmi, központi forrásokból finanszírozott kockázatközösségre, valamint non-profit alapon szerveződő magánpillérre. A központi források járulékokat és adó Ft-okat foglaltak magukban. A gyógyszerek kapcsán a kormányzat elsődleges célja a gyógyszerekhez való fizikai hozzáférés elősegítése volt: „Magyarország közforgalmú gyógyszertárakkal való ellátottsága alacsonyabb a szükségesnek tekinthető szintnél. A területi megoszlás egyenetlen (…).” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1990, old.: 127) Emellett célként fogalmazták meg egy új alapokon nyugvó gyógyszerár-támogatási rendszer létrehozását is. A rendszerváltást követő első években a gyógyszer-támogatások megítélésekor három, gyakorta egymással összeegyeztethetetlen elv dominált: a szociális jellegű megfontolások, az orvosi-terápiás megfontolások, valamint a különböző pénzügyi kritériumok. (Vince, 1995) Az előzőekben bemutatott irodalmak alapján arra a következtetésre jutottam, hogy 1992-ig inkább a szociális megfontolások domináltak, azaz azon gyógyszerek kaptak magas támogatást, amelyeket jellemzően az idősek, vagy a gyermekek használtak. Tehát mind a valós orvosi-terápiás megfontolások, mind a pénzügyi szemlélet háttérbe szorult. Az első két évben – véleményem szerint – kevésbé érvényesült a kormányprogramban megfogalmazott tétel, miszerint a gazdasági szempontokat a szociális szempontokkal kell egy szintre emelni. 1992 és 1994 között azonban részben a gyógyszerkiadások meredek emelkedése, valamint a kassza kiadási előirányzatának folyamatos túllépésének következtében megkezdődött a „korábban nagy súlyt képviselő szociálpolitikai megfontolások háttérbe szorítása” (Vince, 1995) 1992 augusztusában 300 gyógyszer esetén csökkentették a támogatás mértékét, majd 1994 elején újra megtették azt, szintén közel 300 termék esetén. Erre az időre tehető a mai napig domináló alapelv, miszerint az azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek közül az olcsóbbat kell preferálni. Ez egyértelműen a pénzügyi megfontolások előtérbe kerülését jelzi. Ezzel párhuzamosan a terápiás kritériumok súlya is csökkent. (Vince, 1995)
78
A rendszerváltozást követő első kormány a ciklus végére megfelelt a kormányprogramban lefektetett elveknek, legalábbis a gyógyszerár-támogatás vonatkozásában. Már 1992-ben elindult az a folyamat, amely a finanszírozási aspektusokat helyezte előtérbe a gyógyszerártámogatás kapcsán.
IV.1.2 A Horn-kormány (1994-1998): 1994-ben a Magyar Szocialista Párt (MSZP) alakíthatott kormányt. A szociálpolitika szerepét az új kormányzat részben újradefiniálta. Céljuk, hogy egy olyan hosszú távon is fenntartható jóléti rendszer jöjjön létre, amely illeszkedik a gazdaság jövedelemtermelő képességeihez, de emellett kezeli a piacgazdaság működéséből fakadó egyenlőtlenségeket is. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1994) Az előző kormányprogramhoz képest tehát hangsúlyosabban jelent meg a hosszú távú fenntarthatóság és a méltányosság is. A szolgáltatásokhoz való hozzáférést nem biztosítotti, hanem állampolgári jogra kívánták helyezni. A dolgozatom fókuszát képző gyógyszerár-támogatási rendszerrel kapcsolatosan ismételten annak átalakítását jelentették be. A gyógyszerpolitika fókuszába az alacsony jövedelműeket, az időskorúakat és a krónikus betegségben szenvedőket állították. Emellett deklarálták azt is, hogy a gyógyszerár-támogatási rendszer kiadásainak reálértéke nem növelhető tovább. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1994) A kormányprogramban tehát a méltányosság jelent meg hangsúlyosan, sőt olyannyira, hogy a rendelkezésre álló – fixnek tekintett kassza átrendezésekor az elsődlegesen figyelembe veendő szempontok a jövedelmi helyzet, az életkor, valamint betegség lefolyása voltak. A kormányzat tevékenységét értékelve megállapíthatjuk, hogy a kormányprogramban lefektetett elveknek többé-kevésbé megfeleltek: a hozzáférés ténylegesen állampolgári alapon történt, a gyógyszerkassza kiadásai reálértéken csak a választási évre növekedtek meg, az időskorúak és a krónikus betegek gyógyszerelése is minőségileg fejlődött az új hatóanyagok bevezetésével (1994-ben 2349 gyógyszer volt elérhető, míg 1998-ra már 3 574. (Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, 2008)) Az Antall-kormány idején hangsúlyossá váló pénzügyi szemlélet a Horn-kormányzatra is erőteljesen hatott. Jól szemlélteti ezt a Bokros-csomag egyik eleme, amely szerint csökkent és célzottabb lett a gyógyszerár-támogatás. 79
IV.1.3 Az első Orbán-kormány (1998-2002): 1998-ban a Fiatal Demokraták Szövetsége (FIDESZ) vezetésével új kormány alakult. Szociálpolitikájuk központjában a család állt, amelyet a társadalom „legtermészetesebb közösségeként” definiáltak. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) Az új kormány szintén kiemelten tekintett az idősekre, különös tekintettel az egyedül álló idősekre. A társadalombiztosítás előző kormányzat által favorizált decentralizációjával szemben a központosítás mellett döntöttek. A finanszírozással kapcsolatosan pedig ismételten reformokat jelentettek be. Az átalakítás lényege, hogy megtartja „a mindenkire kiterjedő, szolidaritás alapú egészségbiztosítás elvét, de tágabb teret enged a magán- és közösségi kezdeményezéseknek. A Kormány a szolidaritás alapelvű járulékra épülő finanszírozást tekinti az alapbiztosítás forrásának. Ennek érdekében átalakítja a finanszírozási rendszert oly módon, hogy minden biztosított járulékkal fedezett legyen.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) Ahogy a fentiek is jelzik a FIDESZ az egészségügy finanszírozását járulék alapon kívánta megvalósítani. Újdonságként jelent meg a kiegészítő biztosítások, valamint a magán ellátók szerepének hangsúlyozása: „A Kormány az ellátórendszer valamennyi területén szabályozott piaci mechanizmust igyekszik érvényesíteni. Forrásbevonási céllal is szorgalmazza a járulékalapú kiegészítő biztosítási rendszer létrejöttét. Támogatja a díjra épülő üzleti egészségügyi biztosítók és biztosítási szolgáltatások létrehozását.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) A kormányprogramban először jelent meg expliciten a költséghatékonyság, mint egészségpolitikai alapelv, amely mentén a gyógyszer-támogatási rendszer átalakítását is el kívánták végezni. Ennek érdekében kinyilvánították, hogy „elengedhetetlen a gyógyszerek költséghatékonysági vizsgálatának elvégzése.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) A méltányosság alapelvét a közgyógyellátás keretei között kívánták megvalósítani. A kormányzat lépései közül kiemelném az egységes vényellenőrző rendszer kialakítását, amellyel látványosan hatékonyabbá vált a gyógyszerek támogatásának elszámolása. Emellett fontos kiemelni a gyógyszer gyártókkal 2001-ben kötött három éves megállapodást is. Ezek az intézkedések összhangban voltak a kormányprogramban meghirdetettekkel.
80
IV.1.4 A Medgyessy és az első Gyurcsány-kormány (2002-2006) 2002-ben ismét a Magyar Szocialista Párt alakíthatott kormányt, akik meghirdették jóléti rendszerváltást. Az egészségügyön belül egy olyan rendszer létrehozását célozták meg, ahol fokozottan jelenik meg az egyéni felelősségvállalás, az egyéni szabadság, a hátrányos helyzetű csoportok sajátos szükségletei, a biztonságos és fenntartható finanszírozás, az egészségügyi szolgáltatások piacán kibontakozó verseny, valamint az átláthatóság. A szolgáltatásokhoz való hozzáférést továbbra is állampolgári alapon definiálták: „minden magyar állampolgár a kötelező egészségbiztosításban hozzájut az általánosan elfogadott egészségügyi ellátáshoz.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A finanszírozás alapjaként döntően továbbra is a közfinanszírozást jelölték meg, amelyet azonban egyéb forrássokkal is ki kívántak egészíteni: „a szolgáltatások biztonságos és fenntartható finanszírozásának változatlanul és döntően a közfinanszírozás az alapja, amelyet adókedvezménnyel
is
támogatott
egészségpénztári
bevételekből
és
egészségcélú
megtakarításokból, valamint - megfelelő szabályozás és ellenőrzés mellett - magánforrásokból egészítünk ki, a teherviselők és a szolgáltatásokat igénybe vevők számára méltányos és igazságos feltételek mellett.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A kormány ezen felül deklarálta, hogy: „Rendbe teszi az egészségügy dolgait, hogy több közpénzt fordíthasson a betegségek megelőzésére, a gyógyításra, a gyógyszertámogatásra.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) Azaz a rendszerváltás óta elsőként biztosította többletforrásról a gyógyszerpolitikát az épp hatalomra kerülő kormányzat. A gyógyszerpolitikán belül hangsúlyosan jelent meg a biztonságos gyógyszerellátás megteremtése. A méltányosság az életmentő illetve az idősek számára nélkülözhetetlen gyógyszerek kapcsán jelent meg. (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A kormányzat fontos célja volt hogy a patikusokat minél érdekeltebbé tegye a költséghatékony gyógyszerelésben. Továbbá bejelentették a gyógyszertárak engedélyezésének liberalizációját is. 2006-ig valóban jelentős változásokon ment keresztül az egészségügy. 2002-ben a Medgyessy kormány a „jóléti rendszerváltás” részeként 50 %-kal megemelte a közalkalmazottak bérét. A gyógyszerügyön belül a legjelentősebb változás, hogy kialakult a gyógyszerbefogadás máig érvényes intézményi kerete, amelyben immáron valóban hangsúlyosan jelent meg a költséghatékonyság. 81
IV.1.5 A második Gyurcsány és a Bajnai-kormány (2006-2010): 2006-ban ismét az MSZP vezetésével állt fel az új kormány. Az elsődleges célként megjelölt irányok még illeszkednek a korábbi kormányprogramokba: „Magyarországon is növekedjen az emberek testi-lelki egészségben megélt életkora, hogy mindenkinek azonos esélye legyen egészsége megőrzésére, és betegség esetén a szükséges, magas szintű egészségügyi ellátásra.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 17) Ugyanakkor a korábbi programokhoz képest új, kritikai elemek is megjelentek, amelyek az egyén és az állam szerepvállalásának átalakulásának igényét hangsúlyozták: „Az egészségügyi ellátás megújításának egyik legfőbb akadálya az a – felelőtlen politikai retorikával is megtámogatott – szemlélet, mely szerint az egészségügyi szolgáltatások biztosításában az állam szinte korlátlan felelősséggel, az igénybe vevők pedig kiterjedt jogokkal és lehetőségekkel bírnak. Közös a felelősség, egyéni a jog. Így működik ma az egészségügy. Jelenleg mindenki abban érdekelt, hogy minél kevésbé járuljon hozzá a közös felelősség teljesítését biztosító finanszírozáshoz, miközben a szolgáltatások igénybe vételekor mindenki a legjobb és legtöbb szolgáltatást szeretné kapni.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 17) A fenti ellentmondás feloldását egy új alapokon nyugvó egészségügyi rendszer létrehozásában látták, ahol verseny és a szolidaritás, a magán és a köz-felelősség egyszerre valósulna meg. A rendszer működését immáron biztosítási alapra kívánták helyezni, ahol az egyes egészségügyi szolgáltatások igénybevételére csak a „járulékfizetési kötelezettségeiknek eleget tevő biztosítottak, illetve azok jogosultak, akik helyett – a törvényben meghatározott esetekben, elsősorban a gyermekek, nyugdíjasok, szociális ellátásban részesülők, regisztrált munkanélküliek esetében – az állam teljesíti a járulékfizetést”. (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 18) A gyógyszerár-támogatási rendszeren belül a gyógyszerkiadások növekedési ütemének a lassítását, a generikus program folytatását, valamint a hosszú-távú gyártói szerződések megkötését jelölték meg prioritásként. A gyakorlatban a biztosítási rendszer teljes átalakítása végül nem történt meg, de a gyógyszerpolitika terén a mai napig kiható szemléletváltás történt. 2006-ban ugyanis nyilvánvalóvá vált, hogy a kormányzat az E. Alap korábbi évek folyamatos deficitjét44 immár nem tudja többé kigazdálkodni.
44
Lásd 21. ábra!
82
2007-től a gyógyszerbefogadás legfontosabb alapelve a költségvetési korlátok betartása lett. A rendszerváltás óta először fordult elő, hogy az előirányzat, az egyéb intézkedések következtében (támogatási kulcsok csökkentése, gyártói befizetések, orvos látogatói díj stb.) elegendőnek bizonyult.
IV.1.6 A kormányprogramok értékelésének összefoglalása A kormányprogramok összefoglaló értékelését a III.2.1. fejezetben leírt ismérvek mentén készítettem el és foglaltam össze a következő táblázatban. 4. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányprogramok összefoglaló értékelése 1990-1994 1994-1998 1998-2002 2002-2006 mindenkire mindenkire kötelező kiterjedő, kiterjedő, társadalom szolidaritás szolidaritás kockázatkötelező alapú egészség- alapú egészségBiztosítás közösség társadalombiztosítás biztosítás alapelve: + biztosítás + + non-profit magán magán magán pillér biztosítók biztosítók adó cél: az adó Állami pillér adó csak járulék + források célként + + járulék járulékkal való megjelölt járulék díj + helyettesítése forrása: díj cél: állampolgári állampolgári állampolgári állampolgári alap helyett Hozzáférés: alapon alapon alapon biztosítotti alapon Méltányosságon méltányosság méltányosság vagy a méltányosság méltányosság és hatékonyság és hatékonyság hatékonyságon van a hangsúly?
Gyógyszerártámogatáson belüli prioritás:
hozzáférés javítása
a kassza reálértékének szinten tartása; a kiadások átrendezése az alacsony jövedelmű idősek és krónikus betegek felé
gyógyszerek költséghatékonyságának vizsgálata
biztonságos ellátás; költséghatékonyság
2006-2010 kötelező, mindenkire kiterjedő magánbiztosítás
csak díj
biztosítotti alapon
hatékonyság a gyógyszerkiadások növekedési ütemének a lassítása; generikus program; hosszú-távú gyártói szerződések megkötése
Forrás: saját táblázat, 2014
83
A rendszerváltást követően valamennyi kormány esetében hangsúlyosan jelent meg a kötelező, kockázatközösségen alapuló biztosítási rendszer. A magán pillér hangsúlyozása már 1990-ben megfogalmazódott és végül a 2006-os Gyurcsány kormány alatt már, mint egyedüli pillér jelent meg. (A biztosítási reform végül elbukott.) Ezzel párhuzamosan folyamatosan változott a források alapja is. Érdekesen alakult az egyes kormányok hozzáférésről alkotott álláspontja. Először 1998-ban jelent meg a kormányprogramban az, hogy a hozzáférést ténylegesen a járulékfizetéssel kellene összekötni, azaz a hozzáférést az állampolgári alapról a biztosítotti alapra kellene helyezni. A gyakorlatban ez azonban csak 2007. április 1-től (azaz 17 év után) valósult meg. A szociálpolitikán és azon belül is az egészségügyben, az első kormányok egyértelműen a méltányosságot jelölték meg vezérlő elvként. Ez aztán fokozatosan tolódott el a hatékonyság irányába. Magára a gyógyszerpolitikára fókuszálva megállapíthatjuk, hogy az első kormányok elsődleges feladatként a hozzáférés biztonságosságát, a lakosság (azon belül is az alacsony jövedelmű, idős, krónikus betegségben szenvedők) minél korszerűbb gyógyszerekkel való ellátását tűzték ki célul. A Horn-kormány a méltányossági aspektusok mellett a finanszírozhatóságot is kiemelten kezelte. Az 1998-ban alakult Orbán-kormány volt az első, akik
a
gyógyszerek
kapcsán
kifejezetten
hangsúlyozta
azok
költséghatékonysági
vizsgálatának fontosságát. A költséghatékonyság fogalma egyrészről megköveteli a finanszírozási szempontok figyelembevételét, de emellett az egészségnyereségre is kellő hangsúlyt fektet. 1998- óta a hatékonyság kifejezetten hangsúlyosan jelent meg valamennyi kormány esetében. Azonban a gyakorlatban sajnos a hatékonyság mindösszesen a kiadások minél nagyobb mértékű csökkentésének szinonimájává vált. 2006-2007 óta pedig inkább a fiskális aspektusok dominálnak a gyógyszerár-támogatás során. A kormányprogramokban egyéb célok nem jelennek meg.
IV.1.7
Az egyes kormányok és szociális jogok
Az 1989 utáni átmenet „legfontosabb jellemzője a liberalizáció, a makrogazdasági stabilizációra törekvés, a struktúraváltás és a privatizáció, a piacgazdaság alapjait lerakó jogi és intézményi reformok és az állam szerepének újradefiniálása volt.” (Tausz, 2010, old.: 341) 84
Valamennyi kormány – felismerve a lakosság rossz egészségi állapotát, illetve a meglévő egészségegyenlőtlenséget45 – kisebb-nagyobb hatású intézkedések sorozatába kezdett. Mindezek ellenére nem sikerült a problémákat maradéktalanul felszámolni. A „népesség várható élettartama növekedett, bár a relatív elmaradás nem csökkent, s a Gyurcsánykormány sikeresen lépett a finanszírozási problémák enyhítése érdekében, és ma már a tehetősebb rétegek ugyan tudnak a társadalombiztosítás nyújtotta ellátásokon túli szolgáltatásokat vásárolni, de a hátrányos helyzetű régiók leszakadt társadalmi csoportjainak szolgáltatásokhoz hozzáférési esélyei nem javultak.” (Tausz, 2010, old.: 349) Ferge tanulmányában arra kereste a választ, hogy az egyes kormányok bővítették, avagy szűkítették-e a szociális jogokat. Arra a következtetésre jutott, hogy a 1990 és 1994 között a jelentős szociális jogbővüléssel párhuzamosan a redisztribúció mértéke is bővült. 1994 és 1998 között jelentős szociálisjog szűkítést figyelhetünk meg, majd a kormányzás utolsó két évében bővítés történt. Eközben radikálisan csökkentek az állami kiadások. 19941998 között mind bővültek, mind szűkültek a szociális jogok, de a jogok bővítéséhez nem kapcsoltak elégséges többletforrást. 2002-2006 között „nem ritkán oktalanul pazarló jogbővítések” (Ferge, 2012, old.: 179-183) történtek bővülő redisztribúció mellett. Majd a 2006-os választásokat követően ismét kemény jogszűkítések és megszorítások következtek. Ferge következtetéseit az alábbi táblázatban foglaltam össze: 5. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányok szociális joghoz való viszonya Kormány Szociális jogok bővítésére, A redisztribúció mértéke avagy szűkítésére került sor? nőtt, avagy csökkent? jelentősen bővült jelentősen bővült Antall-Boross kormány jelentős szociálisjog szűkítés, radikális állami kiadás Horn-kormány majd a kormányzás utolsó két csökkenés évében bővítés mind bővültek, mind szűkültek a jogok bővítéséhez nem Orbán-kormány a szociális jogok kapcsoltak elégséges többletforrást „nem ritkán oktalanul pazarló bővülő redisztribúció, Medgyessyjogbővítések” Gyurcsány kormány megszorítások Gyurcsány-Bajnai kemény jogszűkítések kormány több jogszűkítés, mint megszorítások, a jóléti Orbán-kormány jogbővítés újraelosztás tudatos (2012-ig) csökkentése Forrás: (Ferge, 2012, old.: 179-183) alapján saját táblázat, 2014
45
Rezsimtípus önmeghatározása kereszténydemokratakonzervatív szociáldemokrataliberális jobboldali konzervatív szociáldemokrataliberális szociáldemokrataliberális jobboldali kereszténydemokratakonzervatív
Lásd korábban a I.1.1 és a I.1.2 fejezetekben.
85
A magyar egészségbiztosítás történetének rövid összefoglalása alapján arra a következtetésre jutottam, hogy az egészségpolitikát meghatározó elvek heterogének voltak. A kutatások alapján nem jelenthető ki, hogy a – több helyen megjelenő – fiskális szempontok mennyire dominálták a rendszerváltást követő években. Azonban – ahogy arra Ferge kutatása is rámutat – olybá tűnik, hogy a pénzügyi megfontolások bizonyos kormányzati ciklusokban hangsúlyosabban voltak jelen. A következőkben röviden azt kívánom összefoglalni, hogy hogyan vált egyre hangsúlyosabbá a fiskális szemlélet a gyógyszerár-támogatási rendszeren belül. Amíg az előzőekben az egészségpolitika egészét elemeztem, addig jelen fejezettől immáron csak a dolgozatom központi témáját adó gyógyszerügyre, gyógyszerpolitikára fókuszálok.
IV.2 Konkrét intézkedések elemzése: a fiskális szemlélet előtérbe kerülése a gyógyszerár-támogatás során IV.2.1
A rendszerváltást követő évek (1990-1997)
A rendszerváltást követően a támogatás alapelvei sokáig tisztázatlanok maradtak. Az, hogy melyik gyógyszer milyen támogatást kap arról eseti jelleggel döntöttek az Országos Társadalombiztosítási Főigazgatóság, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár és a Minisztériumok vezető döntéshozói. 1995-ben vezették be a kétszintű döntéshozatalt, ahol immáron explicit elvek mentén történt a döntéshozatal. A szakmai (orvosi) kollégium bevonásával immáron hangsúlyosabban jelentek meg a szakmai szempontok, valamint megjelent a költséghatékonyság is, mint gyógyszer-politikai alapelv. (Vince, 1995)
IV.2.2
A „tudatos alultervezés” időszaka (1998-2001)
A rendszerváltást követően a Gyógyszerkassza kiadása rendre meghaladták az előirányzatot. Ez több okra vezethető vissza, amelyek közül – véleményem szerint – a legfontosabb, hogy a mindenkori kormányzat szándékoltan alultervezte a kiadásokat. Azaz a kormány már a költségvetés elfogadásának időpontjában tudta, hogy a területre dedikált források vélhetően nem lesznek elegendőek. Ezt támasztja alá a következő ábra is, ami a tervezett és a tényleges kiadások arányát szemlélteti.
86
20. ábra: Gyógyszerkassza előirányzat és teljesülés
Forrás: (GYEMSZI IRF, 2013) alapján saját ábra, 2014
A területet értékelő 2004-es, az Állami Számvevőszék által készített jelentés is rámutatott arra:
„A
gyógyszerkassza
kiadásainak
tervezésekor
az
államháztartási
egyensúly
megőrzésének prioritása állt az egészségügyi szakmapolitikai érvekkel szemben. A kassza rendszeres alultervezéséhez kellően nem megalapozott kiadáscsökkentő intézkedések kapcsolódtak. A prognosztizált megtakarítási intézkedések hatását mindig felül-, a kiadásnövelő lépések hatását mindig alábecsülték.” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 16) A Számvevőszék az 1998 és 2002 közötti időszakot elemezve végül arra a következtetésre jutott, hogy a „reális tervezés a döntéshozók számára világosabb és átláthatóbb helyzetet teremtett volna és számonkérhetőbb lett volna az előirányzat betartása” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 17) A vizsgált időszakra tehát egyáltalán nem volt jellemző a szigorú fiskális szemlélet. Az egyes kormányok nem koherens intézkedési, hosszú távú stratégia és átfogó szabályozás nélkül együtt vezettek oda, hogy a „gyógyszerügy területén állandósult a költségvetési krízishelyzet” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 16)
87
A „krízishelyzet” egyik megoldását az Orbán-kormány részben a gyógyszer gyártókkal történő megállapodásban látta. 2001. március 14-én az Orbán-kormány egy három éves megállapodást írt alá a gyógyszer gyártókkal. Ebben többek között arról állapodtak meg, hogy a gyártók évről-évre, automatikusan, maximum az infláció 70%-val emelhetik az áraikat. Emellett kvázi leálltak az új készítmények befogadásai is. Egy 2002-es hír szerint 680 termék várt befogadásra, amely közül 500 originális készítmény volt. (Figyelő online, 2001). A kormány ezen két intézkedéstől várta az elszabadulni látszó kiadások megállítását. 1998ban a hiány 33 milliárd Ft volt, ami 2000-re átmenetileg 16 milliárdra csökkent. 2001-ben azonban ismét 32 milliárdra nőtt (folyamatosan növekvő előirányzat mellett).
IV.2.3 A jóléti rendszerváltás és a 2004-es hatósági árbefagyasztás következményei (2002-2006) Az előző fejezetben ismertetett szándékos alultervezés ebben az időszakban is jelen volt. Olyannyira, hogy 2002-ben a gyógyszerkassza kiadásai először haladták meg a 200 milliárd Ft-ot, és mind abszolút értékben, mind az előirányzat százalékában minden korábbinál nagyobb lett a hiány. A 153 milliárd Ft-os előirányzatot a kormány 56 milliárd Ft-tal lépte túl. A kassza kiadásai 2003-ban is meredeken emelkedtek és év végére 252 milliárd Ft-ot tettek ki, ami 35 milliárd Ft-tal (16 %-kal) volt nagyobb az előirányzatnál. 2004-ben az intézményi keretekben jelentős előrelépés történt: hatályba lépett a gyógyszerek befogadását és támogatását szabályozó 32/ 2004 ESzCsM rendelet, amely így végül egységes jogszabályi környezetet biztosított. A kassza alultervezése ugyanakkor továbbra is fennmaradt és egyre nagyobb terhet rótt a költségvetésre. 2004-ben Kökény Mihály arra hivatkozva, hogy az Orbán-kormány által kötött megállapodás nem váltotta be a hozzáfűzött reményeket, felbontotta azt és egy új, korábbiakban nem alkalmazott radikális lépését jelentett be. Az új rendszer alapelveként azt határozta meg, hogy úgy kell a gyógyszerkiadásokat csökkenteni, hogy mellette az „adófizetők és a betegek terhei tovább már nem növelhetőek, sőt ezeknek csökkenniük kell.” (Kormányszóvivői tájékoztató, 2004) Ezért felszólította a gyógyszergyártókat arra, hogy egy új megállapodás keretében vállalják a következőket: Aki aláírja a kormánnyal az új szerződést azok, minden termékük termelői ára után 15%-ot fizessenek be az E. Alapba. 88
Aki viszont nem írja alá, azokban az esetekben a kormány rendeleti szinten befagyasztja a termelői árakat, a jelenlegi árszint 85%-án (kivéve a 600 Ft alatti készítmények esetén. (48/2004 (III.19) Korm. Rendelet). A szerződést 42 gyártó írta alá, de a piac többsége, közel 120 forgalmazó megtagadta az aláírást. Ennek ellenére a kormány bevezette az intézkedést és 2004. április 1-vel közel 10 000 készítmény térítési díja (támogatott és nem támogatott összesen) csökkent 10-15 %-os mértékben. „Az április 9-én tartott rendkívüli kormányszóvivői sajtótájékoztatón Draskovics Tibor pénzügyminiszter kijelentette: összeegyeztethető a piacgazdasággal az, hogy a kormány befagyasztotta a gyógyszerárakat. Mint mondta, a kormány joggal élt az ártörvényben meglévő felhatalmazással az adófizetők és a betegek terheinek mérséklése érdekében. Álláspontja szerint a gyógyszerpiacra a mesterséges eszközökkel gerjesztett kereslet és a nem elfogadható mértékű áremelés volt jellemző.” (Vajda, 2004) A kormányzat egyoldalú lépése azonban súlyos következményekkel járt. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége a kormányrendelet hatályba lépését követően azonnal jelezte, hogy nem ért egyet a döntéssel és hogy az Alkotmánybíróság elé viszik az ügyet. Véleményük szerint a legnagyobb probléma az, hogy már a gyógyszerkassza 2004-es tervezésekor sem vették figyelembe a valós igényeket. Véleményük szerint az tény, hogy a kormányzat ilyen lépésre szánta el magát akkor, amikor a magyar lakosság egészségi állapota rendkívül rossznak tekinthető „egyértelműen jelzi, hogy a költségvetést tervezők számára nem fontos az egészség visszaállítása. A magyar betegek támogatásként alig negyedét kapják az EU-országokban átlagos támogatásnak.” (Vajda, 2004) Az Alkotmánybíróság a 19/2004. (V. 26.) határozatában végül megsemmisíttette a 48/2004. (III.19.) Korm. rendeletet (19/2004. (V. 26.) AB Határozat), így ismételten kormányzat került lépéskényszerbe, aki újra egy hosszú távú, 2006. december 31-ig tartó szerződésben46 látta a megoldást. A szerződés alapján a Magyar Állam többek között vállalta, hogy: 2004-re 270 milliárd Ft-ot, a 2005. évi költségvetésben 5 %-os növekedést biztosít a gyógyszerkasszának, amely 284 milliárd Ft-nak adódik. 2006-ra pedig további 5 %-os támogatásnövekedést biztosít, amely így összesen 298 milliárd. Ft-ot tesz ki.
46
A gyártókkal kötött szerződés szövegét, valamint a módosításokat a XIII.5 függelék tartalmazza.
89
Visszaállítja az árakat a 2004. március 31-i állapotoknak megfelelően. Kompenzálja a gyártókat az árcsökkentés miatti károkért. Az Állam ezen felül hozzájárul ahhoz, hogy a 2005 és 2006. január 1-vel a gyártók nettó 600 Ft/doboz termelői ár alatt forgalmazott támogatott gyógyszerek árát nettó 45 Ft/doboznak megfelelő összeggel; a nettó 600 Ft/doboz és 1 000 Ft/doboz közötti termelői áron forgalmazott támogatott gyógyszerek árát pedig nettó 70 Ft/doboz összeggel megemeljék. És végül az Állam vállalta, hogy 2006. december 31-ig nem él a gyógyszerárak befolyásolásával, nem alkalmaz olyan elvonásokat, amelyek kifejezetten a gyógyszergyártókat terhelik, valamint nem csökkenti a szerződésben meghatározott kiadási főösszegeket. A Gyártók pedig vállalták, hogy: 2004-re vonatkozóan 9 milliárd Ft-ot fizetnek vissza, 2005 és 2006 vonatkozásában pedig a kassza túllépése esetén a meghatározott szabályok mentén az esetleges kiadási többletet is visszafizetik. 2006 év végéig, évente csak egyszer változtathatnak (emelhetnek, ill. csökkenthetnek) árat, de csak akkor „ha MNB által jegyzett Ft/euró középárfolyam átlaga (azaz a napi középárfolyamok számtani átlaga) legalább ±6,25%-kal eltér a kiindulási alapul vett 251,24 Ft/euró árfolyamértéktől.” A szerződéssel aláírásával rendeződött a gyártók és a kormány viszonya. Bár az Állam jelentős terhet vállalt magára, de a kiadási főösszegen felüli túlköltés a gyártók kockázata lett. Így végül egy kiszámítható és fenntartható szabályozási környezet jött létre. A kormány ígéretéhez híven visszaemelte az árakat, de – politikai okokból – a betegek térítési díjait azonban nem emelte meg. Ennek következtében gyógyszerenként automatikusan 10-15 %-kal növekedtek a támogatási összegek. A szerződést azonban nem volt hosszú életű, már 2005-ben módosították a gyártók javára. A szerződésmódosítás szerint a korábban nem maximalizált gyártói visszafizetést 2005-re vonatkozóan húsz milliárd Ft-ban, 2006-ra vonatkozóan pedig 22,5 milliárd Ft-ban maximalizálták.
90
A 10-15 %-kal növekvő támogatási összegek, az évenkénti áremelés lehetősége, valamint a bevezetett visszafizetési korlát teljesen szétfeszítette a gyógyszerkiadásokat. Illetve az is a kiadások növekedésére hatott, hogy a befogadásra váró több száz termék esetén is ebben az időszakban született, többnyire pozitív döntés. Ezek mindösszesen odavezettek, hogy a kassza kiadásai 2005-ben 65 milliárdos hiány mellett 349 milliárd Ft-ra, 2006-ra pedig 91 milliárdos hiány mellett 389 milliárd Ft-ra nőttek.
IV.2.4
A fiskális szemlélet dominánssá válása (2007-től)
2006 telén jelentette be a kormány Magyarország aktualizált konvergencia programját, amely az elkövetkező évekre döntően meghatározta a gyógyszerpolitika kereteit. A programban hangsúlyosan jelent meg a gyógyszerár-támogatási rendszer átalakítása. A kormányzat az E. Alap egyensúlyának biztosítása érdekében deklarálta, hogy „racionalizálni kell a támogatási rendszert, fokozni a költséghatékonysági, hosszabb távú finanszírozhatósági követelmények érvényesülését, növelni a gyártók érdekeltségét a fokozottabb árversenyben, növelni a lakosság és az orvosok költségérzékenységét, a gyógyszer felírás, támogatás elszámolás, támogatás
igénybevétel
ellenőrzésének
hatékonyságát.”
(Magyarország
aktualizált
konvergencia programja, 2006-2010) Ennek érdekében 2006. november 20-án elfogadták a Gyógyszer-gazdaságossági törvényt, amellyel több hangsúlyos lépés bevezetésére került sor. (2006. évi XCVIII. Törvény) A főbb intézkedéseket több csoportba soroltam aszerint, hogy a kiadási avagy a bevételi oldalon avatkoznak be. 6. táblázat: A Gyógyszer-gazdaságossági törvény főbb intézkedései és fiskális hatásuk Intézkedés Fiskális hatás Általánossá vált az II.5.2 fejezetben ismerettett fix összegű támogatás az Kiadási oldalt csökkentő eszköz. azonos hatóanyagot tartalmazó készítmények esetén. Olyan intézkedéseket vezettek be, amellyel ösztönözték a hatékony és Kiadási oldalt csökkentő eszköz. minőségi gyógyszerrendelést. A generikus gyógyszerek felírásának támogatása. A generikus készítmény Kiadási oldalt csökkentő eszköz. maximum árának47 rögzítése a társadalombiztosítási eljárás rövidítése. A vényfelírási szabályok48 fokozott ellenőrzése. Kiadási oldalt csökkentő eszköz. Gyógyszergyártókra (ill. forgalmazókra) kivetett adók és befizetések előírása: - 12 % a gyógyszertári vényköteles gyógyszerek társadalombiztosítási Bevételi oldalt növelő eszköz. támogatásának termelői árával arányosan. - a promóciós tevékenységet végző gyógyszerismertetők után éves szinten, személyenként 5 millió Ft-ot kellett befizetni
47 48
Lásd VI.1.3 fejezetet! Egyes készítményeket felírhatóságát szigorú szabályok határozzák meg. (pl. szakorvos rendelheti)
91
Intézkedés - amennyiben a fenti befizetések ellenére deficit keletkezne, úgy további befizetések kivetése a sávos kockázatmegosztás49 szerint. A nagykereskedőkre a gyógyszertárnak értékesített közfinanszírozott gyógyszerek nagykereskedelmi árrés-tömege után 2,5%. befizetést írtak elő. Korábban egyes készítményekért ingyen jutottak hozzá a betegek. Ezt megszüntették és minden támogatott gyógyszer után előírtak egy minimum térítési díjat (minimum 300 Ft-ot). Szigorították a támogatotti gyógyszerkörben maradást és célul tűzték ki a nem költséghatékony gyógyszerek támogatásból történő kizárását.
Fiskális hatás
Bevételi oldalt növelő eszköz. Kiadási oldalt csökkentő eszköz. Kiadási oldalt csökkentő eszköz.
Forrás: (Magyarország aktualizált konvergencia programja, 2006-2010, old.: 35-36) alapján saját táblázat, 2014 A fenti intézkedéseket a kormányzat meglepően könnyen keresztülvitte. A kezdeti társadalmi nyomás relatíve gyorsan enyhült. Sőt a 300 Ft-os minimális térítési díj (az ún. dobozdíj) a dolgozat írásának időpontjában is hatályos, ellentétben például a vizitdíjjal, amit az ellenzék által kezdeményezett 2008-as népszavazás következtében megsemmisítettek. Sőt 2007 óta újabb a – fiskális szemléletet erősítő – változások jelentek meg. Ilyen volt többek között, hogy a 12 %-os adót 20 %-ra emelték, a gyógyszerismertetők után fizetendő személyenkénti díjat pedig 10 millió Ft-ra. Emellett bevezetésre került a preferált referencia ársáv50 és a vaklicit51 intézménye is. Ezen felül megjelent a preferált biológiai gyógyszer fogalma52 valamint az ún. spanyol modell53 is. A következőkben egyrészről arra keresem a választ, hogy a Gyógyszerkassza esetén megfigyelhető folyamatos hiány vajon a teljes közfinanszírozott kiadások (E. Alap) esetén is megfigyelhető volt-e? Másrészről pedig azt elemzem, hogy a vizsgált időszakban a Gyógyszer Gyógyszerkassza milyen súllyal jelent meg az E. Alap kiadási szerkezetében, azaz gazdasági oldalról mennyire volt jelentős tényező.
A többletkiadást az OEP és a gyártók egy, a jogszabályban rögzített módszertan mentén megosztják egymás között. 50 Lásd részletesen a VI fejezetben! 51 Lásd részletesen a VI fejezetben! 52 Lásd részletesen a VII.3 fejezetben! 53 A módszer lényege, hogy a forgalmazók a legalább hat éve „közfinanszírozásban részesülő és a közfinanszírozás alapjául elfogadott 1000 Ft-ot meghaladó árú gyógyszertárban forgalmazott gyógyszere után” a rendeletben meghatározott módszertan mentén 10%-os befizetési kötelezettség terheli, „amennyiben nincs az adott készítménnyel megegyező hatóanyagú, beviteli formájú, eltérő márkanevű, eltérő forgalombahozatali engedély jogosult által forgalomba hozott közfinanszírozásban részesülő készítmény.” (2006. évi XCVIII. Törvény) 49
92
IV.3 Az E. Alap egyenlegnek, kiadási szerkezetének elemzése a gyógyszerár-támogatás szemszögéből IV.3.1
Az E. Alap egyenlegének alakulása
Az egyes politikák elemzése szempontjából lényeges lehet annak vizsgálata is, hogy az adott területre fordítható előirányzat mennyiben fedte le a valós szükségleteket illetve, hogy a kormányzat hogyan kezelte a deficitet. Az E. Alap bevételeinek és kiadásainak alakulását elemezve megállapíthatjuk, hogy az Alap 1996-ig kvázi egyensúlyban volt. Ezt követően azonban a kiadások évről-évre meghaladták a bevételek nagyságát. A hiány mértéke 1996-tól 2002-ig közel azonos volt, ezt követően azonban az adósságolló egyre nagyobb ütemben szélesedett54. A tendencia 2005-ben kezdett változni, mikor az E. Alap hiánya már tarthatatlan métereket öltött. 2007-ben és 2008-ban úgy tűnt, hogy szigorúbb gazdálkodással, valamint a járulékfizetés következetes ellenőrzésével konszolidálható a kassza, azonban 2009-2010-re ismételten jelentős deficit keletkezett. 21. ábra: E. Alap bevételeinek és kiadásainak alakulása
Forrás: (OEP, 2011) alapján saját ábra, 2014
A 2002 és 2005 közötti magas hiány több okra vezethető vissza, melynek részletes elemzése nem képezi dolgozatom tárgyát. 54
93
Az előző ábrából azt a következtetést vonhatjuk le, hogy a vizsgált időszakban (2007, 2008 kivételével) valamennyi kormányzat konzekvensen többet költött egészségügyre, mint a rendelkezésre álló bevétel. A hiányt minden esetben központi költésvetés pótolta ki. Ugyanakkor nem szabad figyelmen kívül hagynunk a makrogazdasági környezet alakulását sem, amelyek természetesen befolyással voltak az E. Alapra is. Magyarországon a vizsgált időszakban több válság is lezajlott, az első a rendszerváltást követő években, amelyet végül a Bokros-csomag kezelt. Ezt követően kiemelendő az 1997-as délkelet-ázsiai válság, majd a 2008-ban kirobbanó globális pénzügyi válság. A gazdasági válságok több módon is hathatnak az E. Alap egyenlegére, amelyek közül az egyik legalapvetőbb hatás a munkanélküliség. Alacsonyabb foglalkoztatási
szint
esetén
– változatlan járulék kulcsok mellett
–
természetszerűleg csökkennek az E. Alap bevételi. (Ez látható a 21. ábrán 2008-at követően.)
IV.3.2 A gyógyszerpolitika, mint szociálpolitikai tényező – empirikus vizsgálat Fontosnak tartom annak vizsgálatát is, hogy az általam vizsgált közfinanszírozott gyógyszerkiadások mekkora hányadát teszik ki az E. Alap természetbeni kiadásainak55. A kiadások nominális értéken 2006-ig növekedtek, majd azt követően stagnáltak. 22. ábra: Az E. Alap természetbeni kiadásai nominális értéken 1993 – 2011 között (millió Ft-ban)
Forrás: (GYEMSZI IRF, 2013) alapján saját ábra, 2014
A pénzbeli ellátásoknak, az egészségbiztosítás pénzbeli ellátásainak és az egészségbiztosítás egyéb kiadásainak vizsgálata nem képezi dolgozatom témáját. 55
94
A kiadásokat reálértéken vizsgálva (az előző évhez viszonyítva) azonban már némileg eltérő következtetésre juthatunk. Az elemzett időtávon két érték emelkedik ki: 1994 és 20022003, amikor is reálértéken 8,7 %-kal illetve 14,3-17,2 %-kal emelkedett az egészségügyre fordítható kiadások nagysága. 1995-ben kivehető a Bokros csomag következménye is, amikor is reálértéken 11 %-kal csökkent rendelkezésre álló forrás. Hasonló drasztikus csökkenést figyelhetünk meg 2007-ben is. 23. ábra: Természetbeni ellátások alakulása reálértéken az előző évhez viszonyítva (1994-2011)
Forrás: (GYEMSZI IRF, 2013) alapján saját ábra, 2014
Az egyes kormányzatok tevékenységét összefoglalva az alábbi következtetéseket vonhatjuk le a természetbeni ellátások kapcsán: 1995 – 1998 között folyamatos forráskivonás történt, (átlagban -2,8 %-os) 1999 – 2002 között bővültek a rendelkezésre álló eszközök (átlagban +4,4 %-kal) 2003 – 2006 között folytatódott a forrásbővülés (átlagban +6,8 %-kal) 2007 – 2010 között azonban minden korábbinál nagyobb -5,4 %-os forráskivonást könyvelhettek el természetbeni kiadások. A következőkben arra kerestem a választ, hogy a természetbeni ellátásokon belül, hogyan alakult az egyes ellátások, és azon belül is gyógyszerrel kapcsolatos kiadások részaránya. Ehhez a III.2 fejezetben ismertetett módszertan alkalmaztam.
95
A következő ábrán jól látható, hogy a természetbeni ellátások fele szakellátásra, míg közel harmada gyógyszerrel kapcsolatos kiadásokra fordítódik. 24. ábra: Az egyes területekkel kapcsolatos kiadások természetbeni ellátásokon belüli aránya (1993-2010)
Forrás: (GYEMSZI IRF, 2013) alapján saját ábra, 2014
1993 és 2003 között a két legnagyobb részaránnyal bíró tevékenység kiadásai együtt mozogtak, azaz amikor nőtt a szakellátás részaránya, akkor nőtt a gyógyszerkiadások részaránya is. 2003 után azonban úgy tűnik, hogy az egészségpolitika immáron csak egymás terhére tudta az erőforrásokat átcsoportosítani. Az elérhető adatok alapján (1993 – 2010) az előző évhez viszonyított növekedés illetve csökkenés a következő módon alakult: 25. ábra: Az egyes területek részarányának változása az előző évhez képest (1993-2010)
Forrás: saját ábra, 2014 96
A domináns győztes illetve vesztes pozíciók kapcsán a következő eredményeket kaptam. Domináns győztes pozíciót jól szemlélteti az 1994. év, amikor is a szakellátás részaránya 4%-kal bővült, miközben a gyógyszerár-támogatás 0,7%-kal, az egyéb kiadások pedig 3,3%kal csökkentek. Domináns vesztes pozícióra jó példa 2007, amikor a gyógyszerár-támogatás részaránya 3,7%-kal csökkent, míg a szakellátás (+3,5%) és az egyéb kiadások (+0,2%) részaránya nőtt. Az egyes éveket elemezve megállapíthatjuk, hogy a 17 esetből tízszer domináns győztes, míg hétszer domináns vesztes pozíció alakult ki. Ha a 24. ábra alapján két időszakra (1993 – 2003; illetve 2004 – 2010) bontjuk a vizsgált időtávot megállapíthatjuk, a domináns győztes pozíció inkább az 1994 – 2003 közötti időszakra volt jellemző, azaz ekkor fordult elő legtöbbször, hogy bármely al-kassza egyedül, a másik kettő terhére tudott volna pozíciót nyerni. 7. táblázat: Domináns győztes, illetve vesztes pozíciók Teljes időtáv 10 Domináns győztes pozíció 7 Domináns vesztes pozíció Forrás: saját táblázat, 2014
1993-2003 7 3
2003-2010 3 4
Leggyakrabban (négy esetben) az konstelláció fordult elő, hogy a szakellátás részaránya úgy nőtt, hogy a gyógyszerár-támogatás és az egyéb kiadások csökkenek. Három esetben fordult elő egyaránt az, hogy a szakellátás és az egyéb kiadások aránya együtt nőtt; az, hogy a gyógyszerár-támogatás egyedül nőtt, valamint az, hogy az egyéb kiadások is egyedül nőttek. 26. ábra: Kasszák részarányának változása (1993-2010 között)
Forrás: saját ábra, 2014 97
A dolgozat szempontjából releváns gyógyszerár-támogatást vizsgálva megállapítható, hogy három olyan év is volt (1998, 2005, 2006), amikor a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások domináns győztes pozícióban voltak, azaz a gyógyszerkasszára relatíve többet fordítottak, mint az egyéb kasszákra. Ugyanakkor az is igaz, hogy pontosan háromszor fordult elő (1999, 2007, 2008) elő a dominánsan vesztes pozíció is. Érdekes, hogy egy domináns győztes időszakot követően mindig egy ugyanolyan hosszúságú domináns vesztes időszak követett (1998-ról 1999-re; illetve 2005-ről 2006-ra és 2007-ről 2008-ra). Ez arra enged következtetni, hogy az egészségpolitikai döntéshozók a gyógyszerár-támogatás relatíve forrásbő időszakát azonnal kompenzálták a többi kassza javára, tehát sosem engedik, hogy huzamosabb ideig prioritást élvezzenek ezen kiadások. Azt is fontosnak tartom kiemelni, hogy a három domináns győztes pozícióból kettő is választási év volt, azaz olybá tűnik, hogy a mindenkori kormányzat a gyógyszerár-támogatási rendszert az ún. választási költségvetés56 fontos elemévé emelték. Azonban a választásokat követően azonnal megkezdték a forrásátrendezést. Összefoglalva igazoltnak látom, hogy az E. Alapon belül a gyógyszerrel kapcsolatos közkiadások jelentős hányadot képviselnek. Az Alap legnagyobb hányadát kitevő természetbeni ellátásokon belül a vizsgált időszakban a gyógyszer-ár támogatás kiadásai rendre 30% körül értéket vesznek fel. Szociálpolitikai szempontból azonban az is kitűnik, hogy a mindenkori kormányzat nem feltétlen az egészségügyi szükségleteknek megfelelően csoportosítja a kassza kiadásait. Úgy tűnik a gyógyszerár-támogatási rendszer a választási időszakokban kifejezetten hangsúlyos, majd a választásokat követő években az egyszeri relatív előnyt folyamatosan elporlasztja. Ugyanakkor az is igaz, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások aránya (mind közösségi, mind magán szinten) régiós összehasonlításban eleve magas szinten állnak. Ezt a két következtetést szintetizálva azt mondhatjuk, hogy az egészségpolitikán belül a gyógyszerpolitika kiemelt helyet foglal el, és ez a kiemelt pozíció a választási években még inkább hangsúlyossá válik.
Választási költségvetés alatt azokat az éveket értem, amikor a még hatalmon lévő kormányzat a fiskális politika fellazításával törekszik a minél nagyobb politikai népszerűség elérésére. 56
98
IV.4 Eredmények összefoglalása Az alkalmazott három módszertan alapján nem sikerült maradéktalanul igazolnom a tézisemet. Úgy vélem, bizonyosan voltak olyan időszakok, amikor igaz volt, hogy a gyógyszerár-támogatási intézkedések során domináltak a fiskális megfontolások, de ezen állításomat nem tudom a teljes időszakra (1990-2010) vonatkozóan általános érvényűvé tenni. A rendszerváltástól 2006-ig tartó időszakban ugyanis a hozzáférés (és ennek folyományaként az egészségi állapot) javítása és a méltányossági szempontok (különösen az idősek illetve a krónikus betegségben szenvedők esetén) is hangsúlyosan jelentek meg. Ebben az időszakban a fiskális megfontolások egy kivételtől (1994-1998 között) eltekintve nem szerepeltek a kormányprogramokban megfogalmazott prioritások között sem. Azonban a kormányok gyakorlati intézkedéseit vizsgálva azt is megállapíthatjuk, hogy már 1992-ben megindult a költségvetési szempontok fokozott figyelembevétele, amely véleményem szerint 2007-től csúcsosodik ki igazán. A Konvergencia Program, illetve a Széll Kálmán Terv alapján úgy vélem, hogy a gyógyszerpolitika fókuszában – a korábbi heterogén célrendszer helyett – immár a támogatotti gyógyszerkiadások betartása áll. Az E. Alap és azon belül is a gyógyszerár-támogatási kiadásokat vizsgálva azt az eredményt kaptam, hogy a gyógyszerkassza jelentős hányadát teszi ki a társadalombiztosítási kiadásoknak. Az adatokat elemezve az is szembetűnő, hogy a hazánkat érő gazdasági válságok idején a gyógyszerpolitikán belül is felerősödik a fiskális szemlélet. Valamennyi nagyobb kiigazító csomag (pl. a Bokros-csomag, Konvergencia Program, Széll Kálmán Terv) erőteljesen beavatkozott a gyógyszerár-támogatásba, drasztikus megszorító intézkedésekkel. Ugyanakkor érdekes, hogy a választási években a fiskális megfontolások háttérbe szorulnak, aminek következtében korábbi megszorító intézkedések hatása tompul. Összefoglalva úgy vélem, hogy a 1990 és 2010 közötti kormányzatok gazdasági problémák esetén gyakorta avatkoztak be a gyógyszerár-támogatásba, csökkentve ezzel az állami kiadásokat. Választási években azonban ezen az alrendszeren keresztül – többletforrások biztosítása révén – igyekeztek a választók szimpátiáját elnyerni. Ez is jól mutatja, hogy nem volt kizárólagos a fiskális szempontok érvényesülése a gyógyszerár-támogatáson belül 1990 és 2010 között.
99
V.A nemzetközi referenciaárazás szociálpolitikai összefüggései A nemzetközi gyógyszerár összehasonlítás szerepe is egyre inkább felértékelődik. Jelen fejezetben arra keresem a választ, hogy a vizsgált technika milyen szociálpolitikai kihívásokat támaszt egy olyan integrálódó gazdasági és politikai közösségben, mint az Európai Unió. Amint a III.3 fejezetben bemutatattam a vizsgált téziseket három módszertan mentén vizsgálom. Ezek közül először az a technikával kapcsolatos főbb elméleti hátteret, illetve más kutatók munkáit ismertetem. Ezt követően egy hazai és nemzetközi áradatbázis elemzése valamint a hazai gyógyszeripar egyes képviselőivel készített interjúk összefoglalása következik.
V.1 A nemzetközi referenciaárazással elméleti hátterének összefoglalása Ahogy a II.4 fejezetben felvezettem a külföldi referenciaár alapú döntéshozatal lényege, hogy a támogatáspolitikáért felelős nemzeti döntéshozók megvizsgálják, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó, azonos márkanevű készítmény egyéb országokban milyen áron érhető el. Ehhez alapvetően két megközelítésmódot alkalmaznak: 1) Leggyakrabban
bizonyos
ország csoportok
áraiból
átlagot
számolnak
(pl.
a
legalacsonyabb három ár átlaga), és ez az átlag lesz a referencia. Ezt a technikát alkalmazza többek között Csehország és Szlovákia. 2) Léteznek azonban olyan országok (pl. Magyarország), ahol az elérhető legalacsonyabb ár lesz a kiindulási alap. (Boehler & Kaló, 2013) Az így kialakult referenciaár több egészségpolitikai döntés alapjául is szolgálhat. Magyarországon a társadalombiztosítási támogatás megszerzésének feltétele a legalacsonyabb nemzetközi ár, míg más országokban folyamatos57 árfigyelő-rendszert is működtetnek.
Ha valamely referencia országban/ország-csoportban csökken az adott termék ára, úgy az ilyen rendszert alkalmazó országban is igazodni kell az árral. 57
100
Maga a technika igen gyakori. 2010-ben 23 EU tagország alkalmazta a nemzetközi árreferenciát. Mindösszesen Dánia, Svédország és az Egyesült Királyság volt, ahol még nem alkalmazták, míg Németország 2012-ben tervezte bevezetni a technikát bizonyos gyógyszerek körében. (Carone, Schwierz, & Xavier, 2012) Leggyakrabban a referenciaárat a termelői ár szintjén
határozzák
meg
és
főként
a
támogatott
gyógyszerek
vonatkozásában.
A leggyakrabban hivatkozott országok Franciaország és Spanyolország. Legkevésbé Bulgáriára, Romániára és Máltára hivatkoznak. 8. táblázat: A nemzetközi referenciaár-rendszer főbb jellemzői ÖsszehasonOrszág Érintett termékkör lítás alapja (ár) Ausztria támogatott gyógyszerek termelői ár Belgium minden gyógyszer termelői ár Bulgária vényköteles gyógyszerek termelői ár import vényköteles gyógyszerek és Ciprus vénynélküli gyógyszer patikai ár (magánszektor) Csehország minden gyógyszer termelői ár Németország speciális támogatott gyógyszerek Nem elérhető Dánia nincs nemzetközi ár összehasonlítás ------Észtország Innovatív, támogatott gyógyszerek termelői ár minden gyógyszer kivéve a Görögország termelői ár generikus termékeket Spanyolország
innovatív, támogatott gyógyszerek
termelői ár
Referenciaországok száma 24 24 9
Referenciaár számításának módszertana valamennyi ország átlaga valamennyi ország átlaga 3 legalacsonyabb ár
4
a 4 legalacsonyabb ár átlaga + 3%
8 15 ------4 22 nem definiált
valamennyi ország átlaga nem elérhető ------nem definiált 3 legalacsonyabb ár átlaga nem definiált
Finnország
támogatott gyógyszerek
patikai ár
16
Franciaország
innovatív készítmények
termelői ár
4
Magyarország
támogatott gyógyszerek vényköteles gyógyszerek beleértve a generikusokat is
patikai ár*
14
az árak és árszintek rangsorolása a következő sorrendben: NL, BE, BG, ES, IE, IS, UK, IT, AT, EL, CY, LV, LI, LU, MT, NO, PT, PL, FR, RO SE DE DK SL az ár „hasonló” legyen a referencia országokéhoz (DE, ES, IT, UK) legalacsonyabb ár
patikai ár
9
valamennyi ország átlaga
Olaszország
támogatott gyógyszerek
termelői ár
nem definiált
valamennyi ország átlaga
Litvánia
vényköteles gyógyszerek beleértve a generikusokat is
termelői ár
6
Lettország
támogatott gyógyszerek
termelői ár
2
Luxemburg Málta Hollandia Lengyelország
minden gyógyszer nem elérhető vényköteles gyógyszerek támogatott gyógyszerek
patikai ár nem elérhető patikai ár termelői ár
1 12 4 17
Írország
a referencia országok áraiból számított átlaga 95 %-a a harmadik legalacsonyabb ár, de nem lehet magasabb, mint LT és EE. legalacsonyabb ár nem elérhető valamennyi ország átlaga legalacsonyabb ár
101
Ország
Érintett termékkör
Összehasonlítás alapja (ár)
Referenciaországok száma
Referenciaár számításának módszertana
Portugália
vényköteles és támogatott nem vénynélküli gyógyszerek (kivéve a generikusokat)
termelői ár, patikai ár
3
valamennyi ország átlaga legalacsonyabb ár ------a három ország átlagárának 95 %-a a hat legalacsonyabb ár átlaga
Románia Svédország
nincs nemzetközi ár összehasonlítás
termelői ár -------
12 -------
Szlovénia
támogatott gyógyszerek
termelői ár
3
Szlovákia
támogatott gyógyszerek
termelői ár
26
Egyesült nincs nemzetközi ár összehasonlítás ------------------Királyság Forrás: (Leopold, és mtsai., 2012, old.: 53-54) (saját fordítás) * saját komment: az eredeti táblázatban hibásan szerepel. Magyarországon ugyanis az ár-összehasonlítás alapja a termelői ár. Az ország jelöléseket lásd a XIII.4 függelékben! 27. ábra: A nemzetközi referenciaár-rendszer mátrix
Forrás: (Leopold, és mtsai., 2012, old.: 56) (részlet, saját fordítás) Az ország jelöléseket lásd a XIII.4 függelékben!
Magyarországon – ahogy a korábbiakban is említettem – a nemzetközi ár-összehasonlítást a befogadási eljárások során csak a még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében követeli meg a biztosító jogszabályilag.58 2011. január elsejétől követően valamennyi EU tagországban valamint Norvégiában és Svájcban (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alkalmazott árról kell nyilatkoznia a támogatást kérelmezőnek.
Bár jogszabály nem írja elő folyamatos ármonitoring rendszer alkalmazását, bizonyos esetekben utólagosan, már támogatott hatóanyag esetén is megkövetelheti a finanszírozó az árcsökkentést. 58
102
A 2006. évi XCVIII törvény értelmében az ilyen új termék „társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a külön jogszabályban megjelölt az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államaiban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál.” (2006. évi XCVIII. Törvény)
V.2 A szociálpolitika új kihívásai az Unió transzparens árképzési gyakorlata következtében A kiterjedt nemzetközi referencia árazás következménye, hogy a gyártóknak ma már gyakran a bevezetés előtt olyan – pár évtizeddel korábban még nem releváns – stratégiai döntéseket is meg kell hozniuk, amelyek biztosítják számukra a hatóanyag kifejlesztésébe fektetett tőke megtérülését. Egyre fontosabbá válik a stratégiai árképzés, melynek lényege, hogy a gyógyszergyártók az „optimális árat mindig egy adott indikációra, és azon belül meghatározott betegpopulációra határozzák meg, elsősorban a nagy országok piacára fókuszálva.” (Kaló, 2010, old.: 304-305) A stratégiai árképzés következménye több új kihívás elé állította az egyes tagországok gyógyszerpolitikáért felelős döntéshozóit. A következőkben ezeket kívánom részletesen bemutatni.
V.2.1 A Ramsey-féle árképzés visszaszorulása – úton az egységes európai ár felé? Mind a piac, mind a társadalom szempontjából az az optimális, ha a gyógyszerek árait (Pj) úgy határozzák meg, hogy azok fedezzék a gyártáshoz kapcsolódó határköltségeket (MCj) és emellett elegendő bevételt termeljenek az új hatóanyagok kutatás-fejlesztési költségeire, valamint a kockázattal korrigált megtérülésre is (F), azaz 2. egyenlet: Optimális ár meghatározása egy versenyző piacon
𝑃𝐽 ≥ 𝑀𝐶𝑗 é𝑠 ∑(𝑃𝑗 − 𝑀𝐶𝑗 ) ≥ 𝐹 Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 186) 103
Ugyanakkor az országok eltérő gazdasági fejlettsége miatt, az egységes árszínvonal sem nem lenne hatékony, sem nem lenne méltányos az alacsonyabb jövedelmű országokban, abban az esetben, ha az árat a fejlettebb országokhoz igazítanák. A központi kérdés tehát az, milyen árképzési stratégia képes az előzőkben ismertetett kettős feltételt kielégíteni és emellett biztosítani a fogyasztók legnagyobb szociális jólétét a különböző piacokon. (Danzon & Towse, 2003) A Ramsey-féle optimális árképzés erre kínál megoldást. Az elmélet szerint árakat az egyes piaci szegmensek között differenciáltan kell meghatározni, mégpedig úgy, hogy az áraknak a kereslet rugalmasságának függvényében kell változnia. Azaz a nagyobb árérzékenységgel rendelkező egyének esetében kisebb haszonkulcsot, míg a kevésbé ár érzékeny egyének esetében nagyobb haszonkulcsot alkalmazhatunk. (Baumol & Bradford., 1970) (Ramsey, 1927). (Ezzel a megoldással minimalizálhatjuk a jóléti veszteséget. Közgazdaságilag levezetve a Ramsey-féle árképzés a következőt jelenti: 3. egyenlet: Ramsey-féle árképzés
𝐿𝑗 =
𝐷 𝐸𝑗
,
Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 186)
ahol Lj az a j piac Lerner indexe59, D a normál profit, Ej pedig j piac saját árrugalmassága. A képlet alapján jól látható, hogy a j piac ár-költség része egyenes arányos D-vel, azaz a normál profittal. Így ha a határköltséget minden piacon egyenlőnek feltételezünk, akkor az egyes piacok árai csak az adott kereslet rugalmasságától függenek. Amennyiben a határköltségeket is piac specifikusan határozzuk meg, a kialakuló árban akkor is érvényesíthető a specifikus határköltség feletti haszon (D). A közgazdasági összefüggést a gyógyszerellátás területére alkalmazva, összefoglalva azt mondhatjuk, hogy a gyógyszer gyártóknak az alacsony jövedelmű országokban kisebb profitrátával (kisebb D érték), azaz alacsonyabb árakon kellene adniuk a terméket, míg a gazdagabb országokban az elvárt haszon felett (nagyobb D érték). Ez az elv nem csak hatékonysági, hanem méltányossági szempontok alapján is kívánatos lenne.
59
Ár-költség rés, azaz a határköltségen felüli haszonkulcs.
104
A vizsgált költségkontroll technika, azonban pont ezt az optimális árképzést nehezíti meg azáltal, hogy az egyes országok referenciaként tekintenek egy másik országban alkalmazott árra. Danzon és Towse megfogalmazásában, az EPR nem más, min „egy külső ár teljes importja.” (Danzon & Towse, 2003, old.: 191) (saját fordítás). Azaz a gyakorlatban az EPP elv alapján egy gazdaságilag fejlett ország elvárhatja egy nálánál kevésbé fejlett országban alkalmazott ár feltétlen átvételét. Egy ilyen szabályozási környezetben a profitorientált gyártó racionális magatartása, hogy egyetlen árat határozzon meg, vagy a lehető legszűkebb ársávot alakítsa ki. Ez a következőt jelenti. Legyen két piac l és h, az egyes piacokon eladható mennyiség ql és ql (azaz ql + ql = Q), míg Eh a h piac El pedig az l piac árrugalmassága. Ekkor egy racionálisan cselekvő (profit maximalizáló) gyártó az árat (P) úgy határozza meg, hogy súlyozza az egyes piacok méretét azok árrugalmasságával. 4. egyenlet: Az EPR hatása a Ramsey-féle árképzés összefüggéseire
𝑃 − 𝑀𝐶 1 = 𝑃 𝐸ℎ 𝑤ℎ + 𝐸𝑙 𝑤𝑙 ahol 𝑤𝑙 =
𝑞𝑙 𝑄
és 𝑤ℎ =
𝑞ℎ 𝑄
Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 191)
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az egységes ár (szűk ársáv) meghatározáskor a nagy, kevésbé árrugalmas (azaz jellemzően fejlettebb) piacok nagyobb súllyal esnek latba. A nemzetközi referencia alapú árképzés tehát éppen az optimális Ramsey-féle árképzés gyakorlati megvalósulását nehezíti meg. A szűk ársáv következményeként az alacsony jövedelmű országok, a közgazdaságilag optimális árszintnél magasabb árakkal kell, hogy szembesüljenek. Látszólag az így kialakuló helyzetnek a gazdagabb országok a nyertesei, a valóságban azonban, ahogy Danzon-Towse is rámutat, hosszú távon ezek az országok is vesztessé válhatnak. Ugyanis a szűk ársáv következtében a gazdag országban az optimálisnál alacsonyabb árat alkalmaznak, így a gyógyszeripar jelentős bevételtől esik el, azaz kevesebb jut K+F-re és így végül egyre kevesebb modern technológia válik elérhetővé a jómódú területeken is. (Danzon & Towse, 2003)
105
Erre hívta fel figyelmet Boehler és Kaló is, akik egy elméleti modellben azt prognosztizálták, hogy a nemzetközi árreferencia következtében létrejöhet egy olyan szcenárió is, ahol az egységes az árszínvonalat alacsony árszintű országok árai határozzák meg. Ekkor a magasabb jövedelmű országokban is csökkenne a gyógyszerek ára, ami a K+F-re fordítható összegek jelentős csökkenését is magával vonná. Az alacsonyabb jövedelmű országokban azonban nem feltétlen javulna a hozzáférés. (Boehler & Kaló, 2013)
V.2.2 A bevezetés sorrendjének meghatározása, a bevezetés elhalasztása, az adott termék kivonása A nemzetközi árképzés következménye lehet, hogy az egyes termékek bevezetése nem a valós piaci igények illetve az orvosi szükségletek mentén történik, sőt adott esetben a bevezetés el is maradhat. Danzon és mtsai. 2005-ös tanulmányukban azt vizsgálták, hogy az árszabályozás ilyesfajta alkalmazása, hogyan hat a termékek piaci bevezetésére60 (Danzona, Wang, & Wang, 2005). 25 fő piacot vizsgáltak (köztük 14 EU tagországot) és arra a következményre jutottak, hogy a potenciális bevezetéseknek mindösszesen 55 %-a valósult meg. A vizsgálat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az alacsonyabb jövedelmű, vagy kisebb piaccal rendelkező országokban kevesebb bevezetés történt és a bevezetés jobban elhúzódott, mint a gazdagabb országokban (a vizsgált periódusban 85 potenciális új kémiai entitás jelent meg a piacon, amelyből az USA 73-at vezetett be, Németország 66-ot, az Egyesült Királyság pedig 64-et. Ezzel párhuzamosan Portugáliában mindösszesen 13 új hatóanyag vált elérhetővé.)
Egy termék piaci bevezetése nem jelenti egyben az ártámogatás megszerzését is. A piaci bevezetés a forgalombahozatali engedélyhez kötött, a támogatás megszerzésre pedig – egy-két kivételtől eltekintve – kérelemre indul. Ahogy a II.3 fejezetben említettem az új gyógyszerek támogatás nélkül sok esetben megfizethetetlenek, így a piaci bevezetés támogatás nélkül nem lenne gazdaságilag kifizetődő. (Hiszen az optimálisnál jóval kisebb lesz az eladás.) Ezért a piaci bevezetés sok esetben összefonódik a támogatás megszerzésével is. 60
106
A témában rendszeresen ad ki jelentéseket az Európai Gyógyszergyártók és Szövetségek Szervezete (EFPIA) is. Egyik tanulmányukban azt vizsgálták, hogy a piacra bevezetett gyógyszerek mekkora hányada kapott támogatást és, hogy átlagosan mennyi idő telt el a forgalombahozatali engedély megszerzése és az „elérhetőségi dátum61” között. 2011-es jelentésük alapján, amely a 2008 és 2010 között, Európában forgalomba hozott 66 termék elérhetőségét vizsgálta a következő megállapításra jutottak: A relatíve fejletlenebb országokban az elérhető új innovációk száma alacsonyabb, és az „elérhetőségi dátumig” eltelt átlagos idő jóval hosszabb a fejlettebb országokhoz képest. Azaz kevesebb új gyógyszer, jóval hosszabb idő alatt érhető el egy gazdaságilag fejletlenebb ország számára. Ez a jelenség alátámasztani látszik a Ramsey-féle árképzés gyakorlati megvalósulásának egyre nehezebbé válását. 9. táblázat: Befogadott készítmények száma, és az elérhetőségig eltelt idő néhány európai országban Ország Befogadott készítmények száma Átlagos eltelt idő az EU-EMA (elérhető utolsó adat) és százalékos megoszlása forgalombahozatali engedély és az (100 % = 66 új gyógyszer) „elérhetőségi dátum” között (napokban kifejezve) Észtország (2011. május) 15 23% 848 (három termék átlaga) Csehország (2011. április) 23 35% 550 Románia (2011. április) 25 38% 458 (11 termék átlaga) Szlovákia (2011. május) 4 5% 426 Portugália (2011. május) 23 35% 412 Belgium (2011. április) 31 43% 371 Spanyolország (2011. május) 25 38% 352 Olaszország (2011. május) 33 50% 347 Franciaország (2011. május) 23 35% 316 Szlovénia (2011. április) 20 30% 283 Svédország (2011. május) 47 71% 272 (29 termék átlaga) Finnország (2011. május) 30 45% 248 (H – 0 (8) A – 337 (22)) Görögország (2011. május) 31 47% 214 Hollandia (2011. április) 40 61% 209 Írország (2011. május) 41 62% 186(H – 0 (14) A – 282 (27)) Norvégia (2011. május) 27 + 18 68% 160 (H – 0 (16) A – 379 (11)) egyedi alapon Svájc (2011. május)* 37 86% 140 Ausztria (2011. május)** 51 77% 122 Egyesült Királyság (2011. 51 77% 118 (elérhető adatok alapján) április) Dánia (2011. április) 51 77% 116 Forrás: (EFPIA, 2011, old.: 4-5) saját fordítás Megjegyzések: Horvátország, Magyarország, Lettország, Litvánia és Szerbia adatait a táblázat nem tartalmazza, mert azok további elemzést igényelnek; H: kórházi gyógyszerek, A: járóbeteg ellátás során kiadott gyógyszerek. * Svájc adatai 2010-ből származnak; **: Ausztria esetén a részletes megoszlást lásd a hivatkozott forrásban.
„Elérhetőségi dátum” alatt a tanulmányban a támogatás megszerzését, avagy a biztosítóval történő ártárgyalás lezárását értik. 61
107
Az előző táblázat alapján készítettem a következő ábrákat, ahol gazdasági fejlettség (egy főre eső GDP-ben mérve) függvényében vizsgáltam a befogadott készítmények arányát és az „elérhetőségi dátumig” eltelt átlagos időt. 28. ábra: A befogadott gyógyszerek aránya és a gazdasági fejlettség közötti összefüggés
Forrás: (EFPIA, 2011, old.: 4-5) és (OECD Health Statistics, Megjegyzések: * Románia GDP/fő mutatóinak forrása: (Világbank, 2014)
2013)
(saját
fordítás)
29. ábra: Az „elérhetőségi idő” és a gazdasági fejlettség közötti összefüggés
Forrás: (EFPIA, 2011, old.: 4-5) és (OECD Health Statistics, 2013) (saját fordítás) Megjegyzések: * Románia GDP/fő mutatóinak forrása: (Világbank, 2014) H: kórházi gyógyszerek, A: járóbeteg ellátás során kiadott gyógyszerek. 108
Az előbbi ábrákat elemezve arra a következtetésre jutottam, hogy a gazdasági fejlettség és a befogadott készítmények aránya között mérsékelten erős a kapcsolat (R 2 = 0,54), míg az „elérhetőségi dátumig” eltelt idő vonatkozásában gyenge (R2 = 0,30). Mivel
az
előző
források
sajnos
nem
tartalmaznak
magyarországi
adatot,
így
társadalombiztosításba történő befogadásig eltelt átlagos időt Botlik és mtsai. 2010-es tanulmánya alapján ismertetem. A kutatás módszertana némileg különbözik az EFPIA módszertanától.62 A szerzők 106 új készítmény eljárását vizsgálva arra a következtetésre jutottak, hogy a támogatásig eltelt átlagos idő 677 nap volt 2004 és 2010 között. A magyar adatok ez alapján illeszkednek a nemzetközi trendekbe, miszerint egy gazdaságilag fejletlenebb országban később várható az „elérhetőségi dátum”. Botlik és mtsai. tanulmánya alapján sajnos azt is megállapíthatjuk, nemzetközi összehasonlításban Magyarországon az egyik leglassabban kapnak támogatást az innovatív készítmények, és így utolsók között válnak elérhetővé a betegek széles körének. (Botlik, Kalotai, Dessewffy, & Kaló, 2010) Véleményem szerint a támogatásba fogadásig vagy az ártárgyalások lezárásáig eltelt időt inkább meghatározza a helyi befogadási környezet, mint a nemzetközi referenciaárazás. Ugyanakkor a szakirodalmi adatok alátámasztani látszanak azt is, hogy a nemzetközi árreferencia lassíthatja az innovatív gyógyszerek szélesebb körhöz való eljutását, különösen a gazdaságilag fejletlenebb országokban. Az EPR alkalmazása további problémákat is okozhat, amit egy példával kívánok szemléltetni. Görögország 2010-re az államcsőd szélére sodródott, ezért elengedhetetlenné vált az állami kiadások racionalizálása. A megszorító intézkedések a gyógyszeripart sem kímélték és 12 000 készítmény vonatkozásában átlagosan 20 %-os árcsökkentést irányoztak elő, amivel éves szinten 1,9 milliárd Euró megtakarítást vártak.
A nemzetközi összehasonlításban csak azon készítményeket vették figyelembe, amelyek európai forgalombahozatali engedéllyel rendelkeztek, míg Botlik és mtsai. nem alkalmaztak ilyen jellegű megkötést, viszont kizárták elemzésükből a kórházi készítményeket. A vizsgált időtáv is eltérő volt: Botlik és mtsai a 2004 és a 2010 közötti időszakot elemezték, míg az EFPIA a 2008-2010 közöttit. Ezen felül Botlik és mtsai. nem kutatták a potenciálisan elérhető innovációkhoz való arányt. 62
109
Az előírt drasztikus árcsökkentés következtében a dán NovoNordisk kivonta a görög piacról a modern inzulin készítményét. A cég képviselője Mike Rulis azzal indokolta a lépést, hogy az árcsökkentés következtében más országok (ahol Görögország referencia ország), szintén árcsökkentést
követelhetnek
tőlük,
ami
globális
szinten
beláthatatlan
pénzügyi
következményekkel járna. (BBC, 2013) Azaz ebben az esetben egyértelműen a nemzetközi referenciaárazás miatt szűkült a hozzáférés63 egy gazdasági problémákkal küzdő országban.
V.2.3 A finanszírozókkal történő háttér-megállapodások egyre hangsúlyosabbá válása Ahogy az előző görög példa is mutatta, a transzparens árképzés súlyos problémákat okozhat. Ezért mind a gyártók, mind az egyes nemzeti finanszírozók érdekeltek lehetnek abban, hogy egy relatíve magasabb publikus ár mellett különböző háttéralkuk megkötésével csökkentsék a valós árat. A magyar támogatáspolitika napjainkra egyik bevett gyakorlatává vált, hogy különböző technikákkal a publikált árnál jóval kedvezőbb áron vásárolja meg az adott gyógyszert. Ezek a technikák a következők: 1.) Támogatás-volumen/ár-volumen szerződések: ezen szerződések aláírása napjainkban a támogatás elnyerésének alapfeltételévé váltak. A gyógyszer forgalmazója vállalja, hogy egy bizonyos időtartam alatt (Magyarországon ez többnyire 3 év) amennyiben a megítélt támogatási összeget a forgalmazó túllépi, úgy egy előre meghatározott konstrukció mentén a gyártónak a támogatás egy részét a finanszírozónak vissza kell fizetni. Ezáltal végső soron az egy dobozra eső támogatás (100 %-os támogatás mellett is) a publikált ár alá kerülhet. 2.) Zárt
gyógyszer-beszerzési
tárgyalások:
ilyen
jellegű
rendszert
működtet
Magyarország az ún. „különkeretes” készítmények esetén (vér-faktor készítmények) valamint a speciális finanszírozású (ún. „tételes”) gyógyszerek esetén.
A cég lépése nagy felháborodást váltott ki a lakosság körében. Jelentős sajtóvisszhangot kapott Pavlos Panayotacos esete, akinek 10 éves lánya diabéteszben szenved. Édesanyja a következőkkel érvelt: „közgazdászként elismerem a profit fontosságát, de az egészség több mint egy pénzügyi egyenleg”. A görög diabétesz betegek szövetsége még keményebben reagált: a NovoNordisk cselekedetét brutális zsarolásnak és a közös szociális felelősség durva megsértésnek minősítette. Arra figyelmeztettek, hogy az események következtében több cukorbeteg akár meg is halhat. (BBC, 2013) 63
110
3.) Dobozonkénti visszatérítés/rabatt adása. Az eljárás egyértelmű hátránya, hogy nem transzparens viszonyok között születnek meg a támogatási döntések. Mivel sem a gyártónak, sem a finanszírozónak nem érdeke, hogy a valós árak nyilvánosságot kapjanak, így ezekhez az információkhoz kutatási céllal sem lehet hozzáférni. További kérdéseket vet fel, hogy a valós árak ismeretének hiányában, hogyan végezhetők el a befogadáskor kötelező költség-hatékonysági és költségvetési-hatás elemzések.
V.2.4 Parallel import volumenének megnövekedése Amennyiben ugyanazon termék különböző országokban alkalmazott ára között jelentős különbség alakul ki, akkor beindulhat a parallel import. A parallel import lényege az, hogy a relatíve magas árszinttel rendelkező országok kis-és nagykereskedői az olcsóbb árszínvonalú piacról szerezik be a szükséges gyógyszereket. Így jelentőst hasznot tudnak realizálni. A parallel kereskedelemnek kettős hatása van: egyrészről rontja az adott készítmény gyártójának eredményét és így végső soron az egész K+F ciklus veszélybe kerülhet, másrészről az olcsóbb országban hiánycikké válhatnak a külföldre szállított készítmények is. 30. ábra: Parallel import aránya a teljes piaci eladásokból néhány európai országban, 2011
Forrás: (EFPIA, 2013, old.: 5) (saját fordítás)
111
A parallel kereskedelem a szociálpolitikát is kihívás elé állítja, függetlenül attól, hogy az adott ország forrása, avagy célpontja a párhuzamos kereskedelemnek. Nagyobb problémát az export jelent. Az alacsony árszínvonal miatt beinduló export ugyanis könnyen áruhiányhoz vezethet. A fogadó országban különböző gyógyszer biztonságossági kérdések merülhetnek fel annak ellenére, hogy az fogadó ország lakosai közvetlen pénzügyi előnyt nem is élveznek64 a kereskedelemből.
V.2.5 Az árfolyam ingadozás jelentős finanszírozási kockázattá válik A nemzetközi referenciaárazáshoz kapcsolódó probléma az árfolyam ingadozásának kérdése. Mivel a Magyarországon elérhető gyógyszerkincs importhányada magas (eladási értékben mérve több mint 70%) (Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, 2014) ezért esetünkben hatványozottan jelentkezik a kérdés. A következőkben egy hipotetikus példa segítségével igyekszem rámutatni arra, hogyan válhat az árfolyam ingadozása fiskális kockázattá. Tegyük fel, hogy egy gyógyszer legalacsonyabb európai import termelői ára 101€, azaz az adott gyógyszer forgalmazójának ezen az áron, vagy alatta kell az adott gyógyszert behoznia az országba. Így legyen a Magyarországon alkalmazni kívánt ár 100€. Tegyük fel továbbá, hogy a készítményre 100 %-os támogatást65 kívánnak igényelni. Ekkor különböző árfolyamszintek mellett a gyártók az alábbi bevétellel kalkulálhatnak: 250 Ft/€ árfolyam mellett – a hatályos árrés rendelet alapján – a bruttó fogyasztó ár 30 535 Ft. Ebből értelemszerűen 25 000 Ft a gyártó bevétele. 300 Ft/€ árfolyam esetén 30 000 Ft, míg 350 Ft/€ árfolyam mellett 35 000 Ft lenne az egy dobozra eső árbevétel. Azaz a gyártók a minél gyengébb befogadáskori Ft árfolyamban érdekeltek. (Lásd 31 ábra!)
Ennek oka, hogy a termékek publikus, patikai ára a parallel kereskedelem ellenére is változatlan marad, mindösszesen a nagy-és kiskereskedők profitja nő meg. 65 Ebben az esetben Magyarországon nem a teljes árat fizeti ki a biztosító támogatásként, hanem a betegektől is elvár egy 300 Ft-os hozzájárulást. Így a gyakorlatban generálisan nem létezik ténylegesen 100%-os támogatás. 64
112
31. ábra: A befogadáskori árfolyammal kapcsolatos preferenciák a gyógyszergyártók szemszögéből
Forrás: saját ábra, 2014
Ezzel ellentétesek a finanszírozó érdekei. Erős Ft árfolyam esetén (250 Ft/€) a társadalombiztosító minden egyes kiváltott dobozhoz (100 %-os támogatást feltételezve) 28 145 Ft-tal66 kell, hogy hozzájáruljon. Gyengébb árfolyam mellett ez az érték 33 626 Ft-ra (300 Ft/€) illetve 39 107 Ft-ra (350 Ft/€) emelkedne. Azaz a finanszírozó a minél erősebb befogadáskori Ft/€ árfolyamban érdekelt. Ugyanis ekkor legkisebb az egy dobozra eső támogatás.
Egy 100%-os támogatású gyógyszer esetén az OEP által fizetendő támogatási összeg = bruttó fogyasztói ár – 300 Ft-os térítési díj. 66
113
32. ábra: A befogadáskori árfolyammal kapcsolatos preferenciák a biztosító szemszögéből
Forrás: saját ábra, 2014
Az előzőekben részletezett okok miatt a gyártóknak érdekükben állhat egy termék bevezetésének elhalasztása egy az általuk kívánatosnak tartott árfolyam kialakulásáig. Avagy például Magyarországon, ahol az egyik legszigorúbb az ez irányú szabályozás, egy másik megoldási mód is kialakult. Nevezetesen, hogy hazánkban a célországok közül elsők között kérik a gyógyszer támogatását. Ezen meggondolás mögött az áll, hogy amíg kevés referenciaár érhető el, addig Magyarországon is magasabb ár kérhető, hiszen még nincs mihez hasonlítani. Az árfolyam kérdése azonban nem csak a befogadáskor okozhat gondot, hanem a későbbiekben is. Jellemzően akkor, amikor az árfolyam dinamikusan változik, azon belül is, ha a Ft gyengül. Folytatva az előzőekben megkezdett példát, tegyük fel, hogy a 100€-ba kerülő termék 250 Ft/€ árfolyamon került befogadásra, de a világgazdasági folyamatok következtében itthon 300 Ft/€ árfolyam alakul ki. Ekkor három – önmagában is jelentős – probléma alakul ki: 1.) Mivel a hazai rendszerben a támogatott készítmények esetén kvázi lehetetlen az áremelés így a gyógyszer gyártója jelentős gazdasági veszteséget kényszerül elkönyvelni, ami rontja a profitabilitást és kirívó esetben akár a K+F- re fordított kiadásokra is hatással lehet. A fenti példa szerint a gyártó továbbra is 25 000 Ft-ot kap kiváltott dobozonként, annak ellenére, hogy az 300 Ft/€ árfolyamon már csak 83,33 €nak (25 000 / 300 = 88,33) felel meg. 114
2.) A profitabilitást tovább rontja, hogy a Ft gyengülése miatt a termék €-ban kifejezett termelői ára 100 €-ról 83,33 €-ra csökken. Így beindulhat a V.2.4 fejezetben részletezett parallel import, ami további veszteségeket generál. 3.) Végül állandó fenyegetettséget jelent, hogy a külföldi biztosítók számára elérhető publikus termelői ár 83,33 €-ra csökkent. Ekkor a magyarországi árra hivatkozva egyéb országok biztosítói is árcsökkentésre szólíthatnak fel. Abban az esetben, ha az érintett piac nagyobb, mint a magyar, akkor a gyártónak inkább érdekében állhat a magyar piacról kivonni a terméket. Mint ahogy ez megtörtént Görögország esetében67 is. Összefoglalva tehát mind az alacsony Ft/€ keresztárfolyam, mind a Ft jelentős gyengülése a befogadás kori árfolyamhoz viszonyítva könnyen azt eredményezheti, hogy egy gyártó egyáltalán nem, vagy csak késve vezeti be a termékét az országban, vagy másik végletként kivonja azt a magyar piacról, hiszen a magyar ár veszélyezteti a másik piacokon alkalmazott árat. Ezen negatív következmények kezelésére jelenleg nem alkalmas a hazai rendszer.
V.2.6 A generikus piacot torzító hatás Az országról-országra eltérő szabadalmi védettség lejárati időpontja is komoly problémákat okozhat. Azokban az országokban, ahol előbb, akár évekkel korábban lejár a szabadalomvédettség, ott természetszerűleg a generikus árerózió is hamarabb beindul, hisz a generikusok hamarabb piacra léphetnek. Mivel ez a fajta árerózió a publikus ár szintjén valósul meg, így egyes országokban (így Magyarországon is) az originális készítménynek is árat kell csökkentenie a támogatási szint fenntartása érdekében. Amennyiben nem lenne, nemzetközi árfigyelés úgy meglenne a lehetőség arra, hogy az originális termék is részese legyen az árspirálnak és a támogatásban maradjon. De egy olyan piacon ahol tart még az originális gyógyszer szabadalomvédelme és nemzetközi árreferenciát alkalmaznak, az egyben azt is jelenti, hogy úgy várnak el generikus árszintet, hogy még nincsenek generikus versenytársak. Ha ez a piac ráadásul nagyobb, mint az, ahol már lejárt a szabadalom, úgy gyártó kivonhatja a termékek a piacról, annak ellenére, hogy nemzetközi referencia nélkül nem tette volna meg ezt a lépést, sőt adott esetben jelentős árcsökkentésre is nyitott lett volna.
67
Lásd az V.2.2 fejezet!
115
Ez egy átlagos betegnek nem jelenthet méltányossági problémát, hiszen továbbra is elérhető marad egy – a korábbi originális készítménynél – olcsóbb termék. Probléma akkor jelentkezik, ha a betegnek valamilyen oknál fogva továbbra is az originális készítményt kellene szednie. Ekkor a nemzetközi ár-összehasonlítás következtében előfordulhat, hogy egy magyar beteg, a korábbi pár száz Ft-os térítési díj helyett akár több tízezer Ft-os térítési díj megfizetése mellett juthat csak hozzá az originális készítményhez. Amennyiben nem lenne ez a referenciaképzés, és a magyar ár nem lenne befolyással más országokban alkalmazott árra, akkor elvi szinten a hazai originális ár követhetné a generikus árat. Ezzel a betegek egyértelműen
jobban
járnának,
hiszen
még
olcsóbban
kaphatnák
a
megszokott
készítményüket.
V.2.7 A nemzetközi árreferencia okozta kihívások és lehetőségek Az előző pontokban részletesen ismertetett kihívások összefoglalva a következők: 1.) A Ramsey-féle árképzés visszaszorul. 2.) A bevezetés sorrendjét nem a valós szükségletek határozzák meg. 3.) Elterjedtek a finanszírozókkal történő, nem transzparens háttér-megállapodások. 4.) Nő a parallel import volumene. 5.) Az árfolyam ingadozása egyre jelentősebb kockázatot jelent. 6.) A nemzetközi árfigyelés a generikus piacot is torzíthatja. A fenti következmények közül egyesek mind a gyártóknak, mind a szociálpolitikának károsak, míg akadnak olyanok is, amelyek adott esetben mindenkinek kívánatosak lennének. A következő táblázat ezeket a hatásokat foglalja össze a gyártók és a szociálpolitika szempontjából.
A gyártók szempontjából …
10. táblázat: A nemzetközi árreferencia hatásainak értékelése a gyártók és a szociálpolitika szemszögéből A szociálpolitika szempontjából… … nem preferált … preferált nemzetközi árreferencia a generikus minél erősebb befogadás kori hazai termékek esetén deviza/Euró árfolyam …nem preferált bevezetés sorrendjének meghatározása parallel import minél gyengébb befogadás kori Ramsey-féle árképzés deviza/Euró árfolyam …preferált finanszírozói háttér-megállapodások stabil árfolyam Forrás: saját táblázat, 2014
116
A fentiekben részletezett hat probléma közül úgy vélem, hogy a generikus termékek esetén a nemzetközi árreferencia (lásd V.2.6 fejezet) úgy torzítja az adott ország generikus piacát, hogy az sem a gyártóknak, sem a társadalompolitikának nem érdeke. Ugyanúgy a parallel kereskedelem (lásd V.2.4 fejezet) sem preferált egyik félnek sem. Valamint hosszú távon a bevezetés sorrendjének elhalasztása (lásd V.2.2 fejezet) sem kívánatos egyik félnek sem. A Ramsey-féle árképzés (lásd V.2.1 fejezet) elősegítése, a különböző finanszírozói háttérmegállapodások (lásd V.2.3 fejezet), valamint a stabil árfolyam (lásd V.2.5 fejezet) úgy vélem, hogy mindkét fél szempontjából kívánatosnak tekinthetők.
V.3 Hazai empirikus kutatások eredményei A nemzetközi árreferencia kapcsán két empirikus kutatást végeztem el. Az első esetben 2010es hazai és nemzetközi áradatbázisok elemezésével arra kerestem a választ, hogy a hazai árszint milyennek tekinthető nemzetközi összehasonlításban. Van-e bármilyen összefüggés az adott ország gazdasági fejlettsége és a publikus ár között, azaz érvényesül-e még a Ramseyféle árképzés. A második kutatásom során interjúkat készítettem öt hazai gyógyszeripari felsővezetővel, akiket az előzőekben részletezett szociálpolitikai kihívásokról kérdeztem.
V.3.1 Innovatív termékek nemzetközi árszintje és a magyar árszínvonal Az öt vizsgált termék egyes országokban publikált ára a következő módon alakult: Remicade: 2010-ben a legnagyobb támogatáskiáramlást jelentő termék a Remicade esetén a következőket találtam: A vizsgált 16 országból saját pénznemben kifejezve 8 ország (Ausztria, Horvátország, Csehország, Izland, Dánia, Görögország, Szlovákia és Szlovénia) esetén csökkent az ár, egy ország (Norvégia) esetén nőtt, míg a többi esetben (Magyarország, Ciprus, Olaszország, Portugália, Svájc, Svédország, Egyesült Királyság) nem történt változás.
117
Azokban az országokban ahol volt árcsökkentés ott annak az átlagos mértéke 2009-ről 2010re, saját devizában kifejezve 7,18 % volt. A legdrasztikusabb árcsökkenés Görögországban volt, ahol 2010-ben 27 %-kal csökkentették a termék árát68. 33. ábra: A Remicade Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi69 összehasonlítása 2009- 2010 között
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012
A hazai ár a vizsgált időszakban nem változott, nemzetközi szinten Horvátországgal, Izlanddal, Csehországgal, Svédországgal, Portugáliával, Norvégiával és az Egyesült Királysággal vagyunk hasonló árszínvonalon. Glivec: A Glivec esetén 19 ország áradatai álltak rendelkezésre. A vizsgált 19 ország közül 5 ország (Belgium, Csehország, Németország, Luxemburg és Svédország) esetén nőttek a helyi devizában kifejezett árak, míg 4 ország esetén (Dánia, Izland, Norvégia, Szlovákia) csökkentek. Azokban az országokban, ahol volt csökkenés, annak átlagos mértéke 2,99 %. Magyarországon Csehországhoz, Svédországhoz, illetve Norvégiához hasonló árszínvonal alakult ki.
Az árcsökkenés a kormány által előírt kötelező árcsökkentés következménye (lásd V.2.2), amely mindegyik elemzett készítmény esetén jelentkezik. 69 A 33- 37 számú ábrák országonként szemléltetik az adott termék árát 2009-ben illetve 2010-ben. Magyarországot minden esetben piros színnel ábrázolom. A tengelyfeliraton szereplő címkéket az alábbiak szerint kell értelmezni: HU_2009: az adott termék ára Magyarországon 2009-ben, CY_2010: az adott termék ára Cipruson 2010-ben. Az ország nevek rövidítéseit lásd a XIII.4. függelékben! 68
118
34. ábra: A Glivec Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012
Neulasta: A harmadik vizsgált termék a Neulasta volt. Ebben az esetben 23 ország árai álltak rendelkezésemre. 7 ország (Belgium, Dánia, Görögország, Izland, Luxemburg, Szlovákia, Szlovénia) esetén csökkentek az árak, míg 4 ország (Csehország, Németország, Norvégia, Románia) esetén nőttek. Az országok több mint felénél (12 esetben) azonban nem változott az ár. Azokban az országokban, ahol csökkentek az árak, ott az átlagos árváltozás -3,38 % volt. 35. ábra: A Neulasta Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012 119
A Neulasta magyarországi ára, ebben az esetben már nem tekinthető alacsonynak. A hazai ár a Finnországban, Szlovéniában, Lettországban, Csehországban illetve a Franciaországban alkalmazott árhoz hasonlatos. Humira A negyedik vizsgált termék esetén Humira 20 országból álltak rendelkezésre adatok. 9 ország (Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Izland, Írország, Luxemburg, Portugália, Szlovákia) esetén csökkentek az árak, míg 2 esetben (Norvégia, Románia) nőttek, 9 esetben változatlan maradt. Azokban az országokban, ahol volt árcsökkenés, ott annak átlagos mértéke - 7,58 % volt. 36. ábra: A Humira Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012
A hazai ár az egyik legalacsonyabb Magyarországon, hasonlatosan Norvégiához. Érdekesség, hogy a vizsgált gyógyszer Luxemburgban a legolcsóbb. Spiriva: És végül a Spiriva nemzetközi árainak alakulását vizsgáltam 25 ország vonatkozásában. 17 ország közül 5 esetben (Belgium, Dánia, Németország, Lengyelország, Románia) nőttek az árak, míg 12 ország (Csehország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Luxemburg, Norvégia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság) vonatkozásában csökkentek. Az átlagos árcsökkenés a releváns 12 országban - 4,78 % volt. 120
37. ábra: A Spiriva Ft-ban kifejezett termelői árának nemzetközi összehasonlítása 2009- 2010 között
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012
Hazánk ismételten az átlagos árszínvonal, hasonlatosan
Ciprushoz, Szlovéniához,
Bulgáriához, Lettországhoz és Ausztriához. Az öt vizsgált termék árának alakulását vizsgálva arra a megállapításra jutottam, hogy a publikus
árak
vonatkozásában
Magyarország
átlagos
árszínvonalú
országnak
tekinthető. 38. ábra: Minimum, maximum, és az átlagárak hazai összehasonlításban
Forrás: nemzetközi árak: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok: (OEP, 2009-2010) alapján saját ábra 2012 121
Érdekesség, hogy a hazai ár ± 5 %-os sávjában olyan nálunknál gazdaságilag fejlett országok is találhatók, mint például Norvégia, Svédország, Dánia, vagy éppen Franciaország. A hazaihoz nagyon hasonló árszínvonal (az öt termék közül legalább három termék ára beleesik a ±5 %-os sávba) a Norvégiában, Csehországban, Izlandon és Szlovákiában figyelhető meg, azaz ezen országokkal képezünk leginkább egy klasztert. Ezen eredmények alapján feltételezhető, hogy nincs, vagy nagyon gyenge a kapcsolat az adott ország gazdasági fejlettsége és a kihirdetett publikus ár között. Előző állításom vizsgálatára egy korreláció analízist végeztem, melynek során eljutottam második konklúziómhoz, nevezetesen, hogy az egyes országokban megfigyelt ár és gazdasági fejlettség között nincs vagy gyenge a kapcsolat. A megvizsgált 10 adatsor esetén a Pearson féle korrelációs együttható (R érték) értéke a legtöbb esetben 0,25 alatt található. A legmagasabb R értéket a Glivec (0,47, ill. 0,45) és a Humira (0,34, ill. 0,35) esetén kaptam. Ekkor gyenge kapcsolatról beszélhetünk. Pl. a Glivec esetében 2010-ben 23,5%-ban lehet előre jelezni a termék árát a gazdasági fejlettség függvényében. 11. táblázat: A gazdasági fejlettség és egyes innovatív készítmény ára közötti összefüggés Pearson-féle szorzatmomentum Determináltsági Megfigyelések korrelációs koefficiens koefficiens R2 Kapcsolat a két száma (R értéke) értéke változó között 2009 2010 2009 2010 2009 2010 2009 2010 16 16 0,0674 0,0514 0,0045 0,0026 nincs, vagy igen gyenge Remicade 19 19 0,4696 0,4847 0,2205 0,2350 gyenge Glivec 23 23 0,0282 0,1574 0,0008 0,0248 nincs, vagy igen gyenge Neulasta 20 20 0,3373 0,3516 0,1138 0,1236 gyenge Humira 25 25 0,2276 0,0572 0,0518 0,0033 nincs, vagy igen gyenge Spiriva Forrás: saját számítás, 2010
A fenti termékek esetén arra a következtetésre jutottam, hogy az, hogy a gyártók milyen nyilvános árat alkalmaznak az egyes országokban nincs összefüggésben az adott nemzetgazdaság teherbíró képességével. Így fordulhat elő, hogy pl. a Humira esetén a legmagasabb árat Szlovákiában, míg a legalacsonyabbat Luxemburgban figyelhettük meg. Azaz a gyógyszer gyártók jelenleg nem képesek a Ramsey-féle árképzés gyakorlati alkalmazására, ugyanis a vizsgált öt innovatív termék közül egy esetben sem találtam erős összefüggést a kihirdetett ár és az adott ország gazdasági fejlettsége között. Az alkalmazott módszertan mentén az öt legnagyobb támogatáskiáramlást generáló termék esetén arra a következtetésre is jutottam, hogy ezen termékek esetén nem beszélhetünk egységes árszintről. A legalacsonyabb és legmagasabb ár között közel kétszeres az eltérés.
122
Érdekesség, hogy hazánkban egyetlen termék ára sem változott a befogadása óta. Más országokban azonban (jellemző példa Izland, vagy a hasonló adottságokkal bíró Szlovákia és Csehország) akár évente többször is volt változás. Ezt a jelenséget a magyar befogadási rendszer sajátosságaival magyarázhatjuk. Ugyanis a hazai rendszer jellegzetessége, hogy a nemzetközi árakat csak a befogadáskor vizsgálják, azt követően az OEP csak elvétve kezd árfelülvizsgálatot
az
innovatív
termékek
vonatkozásában70.
Szeretném
kiemelni
Görögországot is, ahol a vizsgált öt készítményből két termék esetén 27 illetve 23 %-kal vágta vissza a görög kormányzat az árakat az uniós mentőcsomagban meghatározott kötelezettségekre hivatkozva. A globális árcsökkentés, amint a két nevezett példa is jól mutatja drasztikus volt, aminek következtében a görög gyógyszerárak sok termék esetében európai minimum árakká váltak. Ezen kormányzati lépés következtében több termék is kikerült a támogatásból71.
V.3.2 A személyes interjúk során levont következtetések Az előző pontban ismertetett jelenségekről több, a gyógyszeriparban dolgozó felső-és középvezetőt is megkérdeztem egy interjú során. Első kérdéskör: az árképzéskor figyelembe vett szempontok Valamennyi interjúalanyom egységesen úgy nyilatkozott, hogy az új termékek árképzése a központban történik, ahol az olyan tényezőket vesznek leginkább figyelembe, mint a hozzá adott érték, az innováció jelentősége, a versenytársak árszintje, valamint a potenciális piac mérete. Abban is egységes volt az álláspontjuk, hogy a publikus ár szintjén sehol sem veszik figyelembe az egyes országok gazdasági fejlettségbeli különbségeit, minden cégnél egy relatíve szűk ársávban72 mozoghatnak a magyar publikus ár meghatározásakor. Több interjúalany arról is beszámolt, hogy a stratégiai árképzés során a publikus ár meghatározása mellett, már arról is döntés születik, hogy a különböző nem transzparens háttér-megállapodások során mekkora kedvezmény nyújtható. Ebben a nem transzparens árban már figyelmembe vesznek egyéb aspektusokat is, mint például a gazdasági fejlettséget illetve az adott ország egyéb kulturális, társadalmi sajátosságait is.
Az elemzés elvégzése óta, a spanyol modell bevezetésével, vélhetően a magyar árak is csökkenek idővel. Lásd V.2.2 fejezet! 72 Lásd 105. oldal: Ramsey-féle árképzés! 70 71
123
Összefoglalva egységesen azt a választ kaptam, hogy a publikus ár szintjén nem, de a nem transzparens ár vonatkozásában létezik differenciált árképzés. Második kérdéskör: bevezetés ideje A bevezetés idejére vonatkozóan az volt az előzetes hipotézisem, hogy a hazai szigorú nemzetközi árreferencia miatt a gyártók a minél előbbi hazai bevezetésben érdekeltek, hiszen így relatíve magasabb magyar ár érhető el. A hipotézisemet részben igazolták a megkérdezettek, de nem az általam vélt megfontolás áll a háttérben. A 7 cég közül, mindösszesen egy esetben fordult elő, hogy az anyacég a minél előbbi magyar befogadást írta elő a szigorú referenciaár miatt. A többi esetben azonban a megkérdezettek egyéni döntése volt, hogy az elsők között szeretnék-e a hazai bevezetést. Érdekes, hogy valamennyi esetben, amikor szabadon választhattak a bevezetés időpontjáról, interjúalanyaim a mielőbb beadást választották. Ennek oka azonban az elhúzódó hazai befogadásokban keresendő73. A megkérdezettek közül többen is beszámoltak arról, hogy bizonyos termékek esetén már évek óta várnak befogadásra. Azért választják azt, hogy a lehető leghamarabb beadják a társadalombiztosítási támogatás iránti kérelmet, mert így is évekig húzódik az eljárás, és a beadásra való várakozással már nem szeretnék tovább növelni a nemzetközi összehasonlításban is rendkívül hosszú időt. Harmadik kérdéskör: delistázás, mint potenciális következmény A megkérdezettek közül többen is beszámoltak arról, hogy a magyar szabályozási rendszerbe épített referenciaár-képzés miatt nem tudták biztosítani a termékük támogatotti körben maradását. Ugyanakkor volt olyan cég is, ahol nem volt kivonás. Az interjúk alapján arra a következtetésre jutottam, hogy ezen kérdéskör vonatkozásában nem tudok általános megállapítást tenni. Cégenként változik, hogy van-e olyan termék, amit egyáltalán érint a delistázás veszélye. Viszont az is egyértelműnek tűnik, hogy amikor a terápiás referenciaárazás miatt kialakult csökkenő magyar árszint már veszélyeztetné a nemzetközi árakat, akkor a magyar cég nem tudja vállalni a további árcsökkentést a támogatási körben maradás érdekében.
73
Lásd a V.2.2 fejezetet!
124
Azonban az, hogy ez a pont mikor jön el az egyedi, társaságról-társaságra, termékről-termékre változik. Az interjúk tanultsága azonban az, hogy a központ nem hezitál akkor, ha a magyar ár egy nagyobb (német, francia, olasz, brit) piac publikus árát veszélyezteti. Negyedik kérdéskör: nem transzparens megoldások A nem transzparens megoldásokkal kapcsolatosan mindegyik megkérdezett úgy nyilatkozott, hogy szükségesnek tartják azokat. Ezzel a technikával tudják ugyanis figyelembe venni az egyes
országok
közötti
gazdasági
különbségeket.
Valamint
a
különböző
háttér-
megállapodások segítenek abban, hogy a különböző biztosítók, finanszírozók követelményeit teljesítsék.
A nem transzparens megoldások nélkül sok gyógyszer vélhetően nem lenne
elérhető a magyar betegek számára. Ez a megoldás alkalmas arra is, hogy az OEP minél jobban képviselje a költségvetési szempontokat is. Ötödik kérdéskör: parallel kereskedelem A megkérdezettek véleménye szerint a parallel kereskedelem léte, már önmagában kvázi ellehetetleníti a differenciált árképzést. A gyakoriságról eltérő válaszokat adtak. Van olyan cég, ahol egyáltalán nem jellemző ez a fajta kereskedelem, míg mások esetében súlyos problémákat okoz. Összességében egyik megkérdezett sem tartja hasznosak a jelenséget. Hatodik kérdéskör: lesz-e egységes európai árszint? Valamennyi megkérdezett egyöntetűen úgy nyilatkozott, hogy a jelenlegi uniós intézményi keretek között bizonyosa nem lesz egységes európai árszint. Amit többen is várnak az az, hogy a publikus ársáv még tovább szűkül. Valamennyi megkérdezett úgy nyilatkozott, hogy az európai árakat a nagyobb (német, francia, olasz, brit) piacokhoz árazzák be.
V.4 Eredmények összefoglalása Véleményem szerint a nemzetközi árreferencia következtében a piac nem tud optimálisan működni. Emögött két okot valószínűsítek: 1.) A gyógyszerek szabad áramlása következtében folyamatosan fenn áll a parallel kereskedelem veszélye, amely ellehetetleníti a Ramsey-féle differenciált árképzést.
125
2.) A nemzetközi árfigyelés pedig sok tekintetben diszkriminatív és nem ad lehetőséget arra, hogy a publikus ár szintjén vegyék figyelembe az ország teherbíró képességét. Ezen indokok következtében mára kialakult látszik egy olyan rendszer, ami a publikus árak vonatkozásában teljesen torz (előfordul olyan gyógyszer, ahol az egyik leggazdagabb európai országban – Luxemburgban – legalacsonyabb a kihirdetett ár) és ahol a tényeleges árak nem transzparens módon, különféle háttér megállapodások révén születnek meg. Véleményem szerint ezen a területen az Uniós szabályok ellentmondást okoznak, hiszen a nemzetközi árfigyelés, és a gyógyszerek szabadáramlása belekényszeríti a kormányzatok és a biztosítók képviselőit, hogy egyéb technikákkal (nem publikus háttér-megállapodásokkal) csökkentsék a tényleges költségeket. Így végső soron a rendszer nem lehet hatékony, hiszen a termék kihirdetett ára nem hordoz magában minden információt. A nem hatékony működés ráadásul sok esetben méltányossági következményekkel is együtt jár (lásd Görögország). A nemzetközi árak összehasonlítása, az elérhető szakirodalom, valamint a hazai gyógyszeripari szereplőkkel való interjúim alapján arra a következtetésre jutottam, hogy a nemzetközi ár-referencia összességében több hátránnyal jár, mint előnnyel. A magyar ár befogadáskor valóban a legolcsóbb, de a későbbiekben az árerózió már nem jelentős. Az árfolyammozgásból fakadó következményeket a hazai rendszer nem tudja kezelni. Bár napjainkig tömegesen nem vesztettünk el gyógyszereket, de egy jelentős Ft gyengülés járhat olyan következménnyel, hogy számos gyártó inkább kivonja a támogatásból a készítményét azért, hogy ne veszélyeztesse a más (jellemzően nagyobb) piacokon kialakult árat. Továbbá azt is igazoltnak látom, hogy a jelenlegi rendszerben nincs esély a differenciált árképzésre. Azaz a publikus ár szintjén egyre szűkül a gyártók mozgástere. Összességében a kezdeti hipotéziseimet igazoltnak látom, miszerint bár befogadáskor a magyar ár – jogszabály szerint – a legalacsonyabb kell, hogy legyen, azonban hosszabb időtávon vizsgálva a hazai ár már nem a legalacsonyabb Európában. Azt is igazoltnak látom, hogy a nemzetközi referencia alapú támogatás beavatkozik a piaci
folyamatokba
ezáltal
rontja
a
gyógyszerekhez
való
hozzáférést.
A
gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét.
126
VI. Generikus termékek és egyedi terápiás szükségletek A referencia alapú támogatási technikák közül az úgynevezett generikus (azaz hatóanyag alapú) referenciatámogatás a legismertebb.
A mindennapi környezetben gyakorta
fixesítésként hivatkoznak a technikára. A hatóanyag alapú fixesítés lényege – amint azt a II.5.6 fejezetben említettem – hogy az azonos hatóanyagot tartalmazó készítmények esetén a finanszírozó meghatározott összegű támogatással járul hozzá az egyén kiadásaihoz. A támogatás abszolút összegét a referenciakészítmény ára alapján határozzák meg. Főszabályként referenciakészítménynek nevezzük azt a legalacsonyabb árú készítményt, amely az originális gyógyszerrel, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú.
VI.1 Történeti, jogszabályi háttér A hatóanyag alapú fixesítést már 1991-ben bevezették, amikor is a 133/1991 (X.22) Kormány rendelet kimondta, hogy a „társadalombiztosítási támogatás mértékét csak meghatározott, azonos összegben kell megállapítani azoknál a gyógyszereknél, melyek azonos hatóanyagot, azonos mennyiségben, azonos gyógyszerformában tartalmaznak és hatástanilag is egyenértékűek.” (133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet) A következő mérföldkő 1996-ban volt, amikor a fix csoportok kialakításának alapelveit foglalták jogszabályba, majd 1997-ben bevezették a terápiás alapú referenciatámogatást74 is. 2000-től jelent meg a fixesítéssel összefüggő delistázás. Majd 2007-től az évenkénti egyszeri fixesítést felváltotta a folyamatos fixesítés. (Botlik O. , 2010) A vizsgált időszakban folyamatosan változtak a fix csoportok megképzésének szabályai, a referencia termék meghatározásának módszertana, valamint fixesítés gyakorisága is. A következőkben a 2013. július 1-én hatályos jogszabályi környezetet ismertetem.
74
Lásd később az ezzel foglalkozó fejezetet.
127
VI.1.1 Hatóanyag alapú fix csoportok megképzésének szabályai A hatóanyag alapú fix csoport megképezhető minden olyan esetben, amikor: a) legalább két egyenértékű készítmény van, és b) a referenciakészítményi státuszt megszerző gyógyszer nem a legmagasabb napi terápiás költségű, és c) „az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva az adott csoport - ideértve a csoportba tartozó, de az időszak alatt támogatásból kizárt, illetve a nyilvántartásból törölt gyógyszerek forgalmát is - féléves ca) összforgalmi részesedése minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 250 000 DOT75-ot, vagy cb) támogatás kiáramlása minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 100 millió Ft-ot meghaladja.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A fix csoport megképzéséhez tehát hármas feltételnek kell megfelelni. Elsőként – értelemszerűen – létezik egy a gyógyszerkészítmények számosságára vonatkozó feltétel (legalább két termék). Ezt követi egy az árszintre vonatkozó feltétel (a referencia termék nem lehet a legmagasabb napi terápiás költséggel (NTK) rendelkező gyógyszer). Végül pedig a csoport megképzést egy forgalmi korláthoz is kötik. Emögött az a megfontolás áll, hogy marginális piacokon vélhetően nagyobb lenne a csoportképzés illetve fenntartás költsége, mint a várható pénzügyi haszon.
VI.1.2
Referencia termékké válás feltételei
Ahhoz, hogy egy adott termék referenciává válhasson, szintén több együttes feltételeknek kell megfelelnie: „A referenciakészítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely: a) nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
DOT (days of therapy): terápiás napok száma. Amennyiben egy készítmény javasolt napi terápiás dózisa egy tabletta, és egy kiszerelésben (dobozban) 10 szem tabletta van, akkor az adott kiszerelés DOT-ja 10, azaz az adott doboz gyógyszer, javasolt dozírozás szerint 10 napra elegendő. 75
128
b) egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította, c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú, d) kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át, e) csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – két egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 1%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban az 5%-ot elérte.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) Tehát a referencia termékké válásnak van egy adminisztratív (nem áll-e törlés alatt), egy farmakodinámiás (egyenértékű-e), egy árbeli, valamint egy forgalmi részesedésre vonatkozó korlátja. Összefoglalva azt mondhatjuk, hogy az a gyógyszer lehet referencia termék, amelyik az azonos csoportban forgalomban van, egyenértékű a többi készítménnyel, legolcsóbb, valamint már elért egy meghatározott piaci részesedést.
VI.1.3
A hatóanyag alapú fixesítés
Mind a hatóanyag, mind a terápiás elven alapuló fixesítés elsődleges célja a társadalmi kiadások mérséklése azokon a terápiás területeken, ahol több, egymással szabadon helyettesíthető gyógyszer is rendelkezésre áll. A finanszírozó azáltal, hogy a legolcsóbb termék árához rögzíti a támogatás összegét, jelentős megtakarítást tud elérni, valamint a piac szereplőit is arra készteti, hogy a lehető legalacsonyabb áron biztosítsák az azonos terápiás hatást nyújtó gyógyszereiket. A gyógyszerpolitikának több eszköz is rendelkezésére áll ezen támogatási technikán belül, amellyel elő tudja segíteni a generikus versenyt: 129
1.) Fix csoport megképzésnek szabályai: jelenleg a legfontosabb korlát e tekintetben a 250 000 DOT vagy 100 millió Ft-nyi társadalombiztosítási támogatás. Ezen korlát módosításával könnyen befolyásolható az érintett termékkör nagysága. 2.) Fixesítés gyakorisága: alapszabályként jelenleg negyedévente történik a fix csoportok újraképzése, tehát a fix összegű támogatás mértéke is leggyakrabban 3 havonta változik. Amennyiben ezen gyakoriságon változtatna a gyógyszerpolitika, úgy lassítaná, vagy éppenséggel gyorsíthatná az áreróziót. 3.) Referencia termék meghatározása: ahogy az előző pontban ismertettem a referencia terméknek együttesen több feltételnek kell megfelelnie. Ezen szabályrendszer egyértelműen befolyásolja a hatékonyságot. Például ahhoz, hogy egy termék referenciává válhasson, el kell érnie egy bizonyos forgalmat. Minél kisebb az elvárt forgalom annál könnyebb referenciává válni. 4.) Preferált ársáv: az OEP megkülönbözteti az ún. preferált referencia ársávot is, amelynek lényege, hogy a sávba, csak olyan készítmények kerülhetnek be, amelyek esetén a napi terápiás költség legfeljebb 5%-kal (HFIX esetén) illetve 10%-kal (TFIX esetén) magasabb a referencia készítmény napi terápiás költségénél. Azon gyógyszerek, amelyek nem férnek be az ársávba, ott a készítmény támogatása „a referencia gyógyszer árához nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet). Azaz a technika alkalmazásával a finanszírozó nyomást tud gyakorolni a relatíve drágább készítmények forgalmazóira is. (Dankó & Molnár, 2011) 5.) Vaklicit: a vaklicit során a gyártóknak úgy kell árcsökkentési ajánlatot adniuk, hogy nem ismerhetik versenytársaik ajánlatát. Ez a technika rendkívül hatékonynak bizonyul a gyakorlatban, amely levezethető a játékelmélet fogoly-dilemmájából76 is.
A fogolydilemma a játékelméletekhez tarozik, először Tucker írta le. A dilemma lényege, hogy két vádlott külön-külön, a másik döntésének ismerete nélkül dönthet arról, hogy bevallják-e az adott bűncselekményt. Ha mindketten vallanak, akkor 1-1 év börtön kapnak. Ha csak az egyikük vall, akkor ő szabadlábra kerül, sőt jutalmat is kap, míg a másik 2 évig börtönben marad. Ha viszont egyikük sem vall, akkor mindketten szabadlábra kerülnek. A modell szerint, amennyiben a szereplők racionálisan cselekednek, akkor mindketten vallani fognak. Így 1-1 évre börtönbe kerülnek, ahelyett hogy ha megtagadták volna a vallomástételt, akkor mindkettőjüket szabadon engedték volna. (Tucker, 1983) A gyógyszerpiaci analógia a következő: a foglyok a gyógyszergyártók, míg a vallomástételnek az árcsökkentés felel meg. Ebben az esetben is gyártók akkor járnának legjobban, ha egyikük sem csökkentene árat, mégis az a racionális döntés részükről, ha belemennek egy árversenybe. 76
130
6.) Kötelezően előírt árcsökkentés: napjainkra egy olyan támogatási szabályrendszer alakult ki, amely definitíven meghatározza, hogy egy követő gyógyszer milyen maximális áron fogadható támogatásba. Eszerint az originális gyógyszert követő első generikus készítmény termelői árának legalább 40 %-kal alacsonyabbnak kell lennie a támogatás elnyeréséhez. „Az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) 39. ábra: A jogszabályban előírt kötelező árcsökkentés mértéke
Forrás: (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014
7.) Delistázási szabályok: ahogy tehát a fenti ábra is szemlélteti a hatodik generikus termék már csak az eredeti termelői ár 37 %-áért kaphat támogatást. A vonatkozó jogszabály arról is rendelkezik, hogy azon termékeket ki kell zárni a támogatásból, amelyek esetén „a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 50%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét.” (2006. évi XCVIII. Törvény). A jogszabály értelmében tehát a legdrágább készítmény ára maximum 50 %-kal lehet magasabb a referenciakészítménynél.
131
8.) Automatikus helyettesítés: ezen túl a finanszírozó mind jogi, mind egyéb ösztönzőkkel arra is megpróbálhatja rábírni az orvosokat és a patikusokat, hogy az adott betegnek mindig a lehető legalacsonyabb árú készítményt írják fel illetve expediálják.
VI.1.4
A terápiás fixesítés
A terápiás és a hatóanyag alapú fixesítés közötti fő különbséget általánosságban már ismertettem a II.4 fejezetben. Jelen pontban célom, a hazai szabályozás részletezése. A terápiás elven nyújtó fixesítést is az előző pontokban hivatkozott jogforrások szabályozzák. Fő szabályként megállapíthatjuk, hogy terápiás fix elven működő támogatás akkor vezethető be, ha a négyszintű (ötjegyű ATC) csoportban azonos terápiás célra szolgáló készítmények találhatók, és amelyeknek van azonos indikációja. „Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők: a) alkalmazási mód, b) eltérő hatáserősségek, c) hatástartam, d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon befolyásoló gyógyszerek, e) bizonyított klinikai előny, f) közel azonos mellékhatás profil alapján.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A támogatási technika alapelve megegyezik az előzőekben ismertetettel, azzal a kitétellel, hogy a terápiás fix elven működő támogatás számításának részletes módszertanát a vonatkozó rendelet 5. számú melléklete képzi. (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet). A következőkben a hatóanyag alapú és a terápiás fixesítés közötti főbb különbségeket emelem ki. A fő különbség, hogy a terápiás fixesítés esetén nincs referencia termék, hanem referenciatámogatás van. A referenciatámogatást az alábbi számítás szerint határozzák meg: 1.) „A csoport gyógyszereit a bruttó fogyasztó áron számolt napi terápiás költség (a továbbiakban: NTK) szerint növekvő ársorrendbe kell állítani. Egyidejűleg az egyes készítmények – a csoport napi terápiás adagok száma (DOT) alapján megállapított – forgalmát is fel kell tüntetni.
132
2.) Azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 40%-ig terjedő, DOT alapján számított forgalmi részesedést értek el a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – az adott terápiás csoportban. 3.) Ezen készítmények bruttó fogyasztói árából képzett napi terápiás költségeinek egyszerű számtani átlaga (a továbbiakban: NTKÁ) kerül meghatározásra. Ennek (NTKÁ) a csoportban elérhető támogatási arányszámmal (T%) képzett szorzata adja a csoport gyógyszerei egy napi terápiára adható támogatási értékét (a továbbiakban: NTKÁT).” Szintén különbség van a delistázási korlát (lásd VI.1.3 fejezet) vonatkozásában. Amíg a hatóanyag alapú fixesítésénél a korlát 50%, addig a terápiás alapú technikánál 60%. A terápiás alapú fixesítés segít azon hatóanyagok árának letörésében is, ahol még nem érhető el generikus a hatóanyagon belül, de más hatóanyag az adott négyesszintű ATC csoportban igen. Jó példa erre a koleszterinszint csökkentők esete, ahol bizonyos csoportnál már volt hatóanyag alapú fix, viszont olyan is volt, ahol egyelőre csak az originális volt elérhető. Ebben az esetben az originális támogatási összegét és térítési díját is jelentősen befolyásolni tudta egy másik hatóanyag olcsóbb generikusa.
VI.1.5
A fixesítés következményei
Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy mind a hatóanyag alapú, mind fixesítés elsődleges célja elsősorban az árak letörése és az árspirál beindítása. A folyamatos árváltozásnak több pozitív és negatív következménye lehet. Egyértelműen pozitív, hogy ugyanazon hatóanyagért kedvezőbb áron juthat hozzá a beteg. A folyamatos és gyakori árváltozás ugyanakkor negatív hatásokkal is bírhat. Egyrészről a folyamatosan változó árak negatívan befolyásolják a patikák jövedelmezőségét, valamint készletgazdálkodását is.
133
A jövedelmezőséget negatívan befolyásolja, hogy a patikák a termelői árból levezetett, törvényileg meghatározott árrésért forgalmazhatják az adott készítményt. Ha ez csökken, természetszerűleg a bevételek is csökkenek, míg a kiadási oldal változatlan (ugyanakkora hely és személyi igénye marad a terméknek)77. A készletgazdálkodást is negatívan érinti a folyamatos árspirál. Előfordulhat, hogy egyik hónapról a másikra a meglévő árukészlet akár 40 %-kal is kevesebbet ér. Ezt megelőzendő egyre gyakoribb, hogy a patikák minimális terméket tartanak készleten és inkább megrendelésre teljesítik a betegek igényeit, amely hozzáférési korlátot eredményezhet. A beteg oldaláról egyrészről problémát jelenthet, hogy esetleg csak 1-2 nap alatt kapja meg a gyógyszerét, másrészről a folyamatos árváltozás, a finanszírozó azon törekvése, hogy mindig a legolcsóbb készítményt szedje a beteg, az ahhoz vezethet, hogy bizonyos betegségek esetén akár hónapról-hónapra új márkanevű készítményt kell a betegnek szednie. Ez különösen az időskorú, számos társbetegségben szenvedő páciensek esetén eredményezhet a terápiás javallattól eltérő gyógyszerszedést.
VI.2 Megképzett fix csoportok aránya, a generikus fixesítés gazdasági jelentősége A megképzett fix csoportok arányának vizsgálatával célom annak elemzése, hogy a vizsgált időtáv alatt, a teljes támogatott gyógyszerkincs mekkora hányadát érintette a fixesítés. Feltételezésem szerint, minél nagyobb ez az arány, annál magasabb lehet a potenciális megtakarítás. Az adatbázist elemezve arra a következtetésre jutottam, hogy a vizsgált időszakban a támogatott termékkör nagysága 5000 és 6000 termék között mozgott. Az ábráról egy jelentős ugrás olvasható le 2008 áprilisától októberére, ami technikai jellegű. Ebben az időszakban kerültek be a gyógyszertörzsbe az ún. magisztrális, FoNo78-s készítmények.
Ezt korrigálandó vezették be az árrés-kompenzációt. Magisztrális, FoNo-s (Formulae Normales) készítmények: olyan gyógyszerek, amelyeket a patikusok helyben, a Magyar Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminták Gyűjteménye előírásait követve állítanak elő. 77 78
134
40. ábra: Támogatott TTT-k abszolút száma
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
A hatóanyag fix alapú támogatásban részesülő TTT-k aránya mindvégig egy viszonylag szűk sávban 18-20% között mozgott. Azaz az elemzés korlátainak figyelembevétele mellett, azt mondhatjuk, hogy a vizsgált időtávon minden 5. támogatotti készítményt érintett a hatóanyag alapú fixesítés. A terápiás fix csoportba vont készítmények aránya 2-4 %-os sávban mozgott. 41. ábra: Támogatott TTT-k aránya
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014 135
Az érintetett gyógyszerkör nagyságáról megállapíthatjuk, hogy – a fenti korlátok ellenére - viszonylag jelentős: a teljes támogatotti kör 20-25%-át teszi ki. Azt is fontosnak tartom kiemelni, hogy a vizsgált időszakban ez az arány kvázi konstans volt. Ennek oka az lehet, hogy a szabadalmi védettségek lejárta illetve a delistázási szabály miatt kieső készítmények száma is stabil volt a vizsgált időszakban, illetve a két hatás kiegyenlítette egymást. Összefoglalva megállapítható, hogy a vizsgált időszakban a termékkör nagysága, illetve aránya is állandónak bizonyult. A fixesítés társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatása: A társadalombiztosítási kiadásokat vizsgálva megállapíthatjuk, hogy 2008-2011 között a folyamatos árcsökkenések ellenére sem változott jelentősen az ilyen típusú termékekre fordított közkiadások aránya. Az éves kiadás rendre 166 -167 milliárd Ft-nak bizonyult. 2012ben azonban egy 25 %-os megtakarítást figyelhetünk meg, amelynek véleményem szerint a legfontosabb oka a vaklicit. 42. ábra: Éves társadalombiztosítási kiadások a fix csoportba vont termékek esetén
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
136
Mivel 2008 és 2011 között nem változott érdemben a társadalombiztosítási kiadások nagysága ezért tovább vizsgáltam, vajon mi okozhatta ezt a jelentős csökkenést? Arra a következtetésre jutottam, hogy feltételezhetően azért nem változott abszolút értékében a vizsgált mutató, mert évről évre egyre több terméket vontak be a fix alapú támogatásba, így természetszerűleg annak ellenére stagnálhatott az teljes összeg, hogy az egyes TTT-k árszintje csökkent. Ezt a feltételezésemet látszik igazolni a következő ábra. 43. ábra: Egy termékre eső éves társadalombiztosítási támogatások nagysága
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
VI.3 Generikus termékek és az árerózió A generikus termékek megjelenésével, 2004-et követően jogszabályilag kötelező mértékű árcsökkenést ír elő a finanszírozó, amely mértéke azonban az idővel változott. A régóta generikus piacokon (ahol már nem várható új belépő) ott a vaklicit79 technikája segíthet az ismételt árcsökkentések beindításában. Általánosságban elmondható, hogy a generikusok Magyarországon is jelentősen hozzájárulnak az árszínvonal csökkenéséhez.
A vaklicit lényege, hogy a gyártók árcsökkentési ajánlataikat „vakon” adják be az OEP-nek. Azaz nem tudják, hogy versenytársaik milyen árat ajánlottak fel. 79
137
VI.3.1
Az árcsökkenés mértéke – sajátáras megközelítés
Az érintett termékkör nagyságán kívül fontos annak a vizsgálata is, hogy a generikus fix csoportok megképzésével mekkora árcsökkenést figyelhettünk meg, illetve, hogy ezzel párhuzamosan, hogyan alakult a társadalombiztosítási kiadások nagysága. Az árcsökkenést két gyógyszercsoport esetén vizsgáltam a III.4.3.1 fejezetben leírtak szerint. Azon készítmények esetén, amelyek olyan fix csoportba („régi fix csoport”) tartoztak, amelyek a vizsgált időszakban mindvégig fenn álltak az alábbi eredményeket kaptam: Az átlagos sajátáras csökkenés 9,64 %-os volt 5 év alatt. Abszolút értékben ez átlagban 1 795 Ft-tal alacsonyabb bruttó fogyasztói árat jelent. Azaz azon készítmények esetében, ahol a viszonylag régen elérhetők a generikusok és a fix csoport 2008 óta folyamatosan megképzésre kerül, ott 5 év alatt nagyságrendileg a gyártóknak átlagosan 9,64 %-kal kellett csökkenteniük az áraikat korábbi áraikhoz képest. Azon termék kör esetén pedig, amelyek fix csoportjait a vizsgált időszakban hozták létre („új fix csoportok) ott abszolút értékben az átlagos árcsökkentés 1 618 Ft volt. Tehát nincs jelentős eltérés a két gyógyszercsoport között. Abszolút értékben legnagyobb áresést a „Bicalutaide Pharmacenter 150 mg filmtabletta 90x” nevű termék esetén figyelhetünk meg. 2010. április 1-én ez a készítmény még 175 806 Ft-ba került, míg 2013. április 1-re a bruttó fogyasztói ára már csak 38 202 Ft-nak bizonyult. Három év alatt tehát 137 604 Ft-tal csökkent a készítmény fogyasztói ára. A tíz abszolút értékben legnagyobb árcsökkenést elkönyvelő készítményt és az árcsökkentés nagyságát szemlélteti a következő ábra: 44. ábra: Abszolút árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10)
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014 138
Mindegyik TOP 10 készítmény hatóanyaga a bicalutamid (hormon antagonista). Azaz ezen hatóanyag esetén volt a legdrasztikusabb az árverseny és így lehet, az, hogy abszolút értékben csak ezen hatóanyagot tartalmazó termék tudott bekerülni a 10 legdrasztikusabb az árcsökkenést elkönyvelő gyógyszer közé. Amennyiben egy hatóanyagból csak a legnagyobb árcsökkenést elkönyvelő TTT-t veszem figyelembe a következő sorrendet tudom felállítani: 45. ábra: Abszolút árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10)
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
A bicalutamidon túl (hormon antagonista) jelentős árcsökkenés volt megfigyelhető az aromatázgátlók körében (letrozol, anastrozol), a psycholeptikumok (quetiapin, olanzapin, risperdion, amisulprid) esetén, valamint a ropinirol (anti-Parkinson kór), az atorvastatin (lipid szint csökkentő), és a fentanil (érzéstelenítő) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek körében is. Az abszolút árcsökkentésen túl a relatív árcsökkenés nagyságát is elemeztem. Százalékosan a vizsgált készítmények esetén átlagosan 21 %-os áresést regisztrálhatunk. Azaz, a fix csoportba kerülés a vizsgált időtávon átlagosan 21 %-os árcsökkenést eredményezett. Százalékos arányban is a bicalutamid hatóanyag ára csökkent leginkább. A „Bicatlon 50 mg filmtabletta 28x” ára 2013. április 1-én (721 Ft) mindösszesen 3 %-a volt a 2008. április 1-i árnak (24 211 Ft), azaz az árcsökkenés tehát ebben az esetben 97 %-nak bizonyult.
139
46. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10)
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
A relatív árcsökkenés mértékét hatóanyagonként vizsgálva az előzőekhez hasonló következtetésre juthatunk. Relatíve nagy árcsökkenést figyelhetünk meg a bicalutamid (hormon antagonista), az atorvastatin (lipidszint csökkentő), a psycholeptikumok (quetiapin, olanzapin, risperdion, amisulprid, venlafaxin, mirtazapin), a clopidogrel (anti-thrombotikum), és valsartan (angiotenzin-II receptor antagonista) hatóanyag esetén. 47. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10)
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014 140
Az „Atorva-TEVA 20 mg filmtabletta 30x” esetén az árcsökkenés 87 %-os. Dobogós e tekintetben a „Perdox 4 mg filmtabletta 60x” 86 %-os csökkenéssel, de még a tízedik „Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x” esetén is több mint 70 %-os árcsökkenést figyelhetünk meg. A relatív árcsökkenéseket 20 %-os klaszterbe sorolva azt találtam, hogy a vizsgált időszakban a leggyakoribb (872 termék esetén) a 20 %-os, vagy az alatti árcsökkenés volt, 528 gyógyszer esetén pedig egyáltalán nem változott az ár. Relatíve kevés (37 termék) esetén volt 80 %, vagy azt meghaladó árcsökkenés. Az egyéb klaszterekbe rendre 218 (60-80%), 302 (40 % 60 %), 398 (20%-40%) gyógyszer esett. 48. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke 2008.04.01- 2013.04.01 között (klaszteranalízis)
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
VI.3.2 Az árcsökkenés mértéke – originálishoz viszonyított árcsökkenés A sajátáras megközelítést követően elvégeztem a szakirodalomban gyakrabban előforduló, az originális termék árából kiinduló elemzést is. A választott hatóanyag a III.4.3.2 fejezetben leírtaknak megfelelően az atorvastatin illetve a levetiracetam volt.
141
Az atorvastatin originális készítményének a „Sortis 20 mg 30x”-nak első elérhető bruttó fogyasztói ára 1998. január 1-én 10 185 Ft volt, ami a vizsgált időszak elején, a különféle kormányzati beavatkozások következtében 11 000 Ft felé emelkedett. Az első követő készítmények (Atoris, Atorva) 2004-ben jelentek meg, a korábbinál mintegy 40 %-kal olcsóbban. Ezt követően 2004-ben illetve 2005 elején további generikus márkák jelentek meg, ami végül a Sortis árának zuhanását eredményezte. 2006. július 1-én a Sortis az árát 25 %-kal csökkentette 8 670 Ft-ra. Ezzel egy időben azonban további generikusok léptek a piacra, ami végül azt eredményezte, hogy 2007 elején a Sortis delistázódott. 2007-ben és 2008-ban folyatódott az árerózió, ami 2009-ben kifulladni látszott és a piacon versenyző készítmények ára viszonylag egy szűk sávban mozgott. Az árcsökkenés ezt követően 2011-ben gyorsult fel ismét a vaklicit következményeként. 2011 októberében voltak olyan gyártók, akik a 2011. április árakhoz képest 36 %-kal csökkentették az áraikat. 13 évvel az originális árhoz képest így a havi terápiás költség már csak 2653 Ft-nak bizonyult, ami bevezetéskori ár 26 %-a. 2012. április elsejével még tovább zuhantak az árak. Ekkor a termékek többségének ára 50 %-kal csökkent. Sőt a Hypolip közel 62 %-kal alacsonyabb árat adott, az előző év októberéhez viszonyítva. Még ugyanebben az évben egyes termékek már 1000 Ft alatt elérhetővé váltak. 2013. április 1-én, a korábban több mint 11 000 Ft-ba is kerülő hatóanyag átlagosan már csak 817 Ft-ba került, ami a kezdeti ár 8 %-a. 49. ábra: Az atorvastatin hatóanyag áreróziója 1998 és 2013 között
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra kiegészítve az 1998 és 2008 közötti adatokkal, 2014
142
Egy olyan hatóanyag – az epilepszia kezelésére szolgáló levetiracetam – esetén is megvizsgáltam az originálishoz viszonyított áreróziót, amely esetében a generikus verseny csak 2004-et követően indult be. Az originális gyógyszer a Keppra, amit 2005. január 1-én fogadott be a biztosító 12 953 Ft-os (250 mg 100x) illetve 31 082 Ft-os (500 mg 120x) termelői áron. A levetiracetam 250 mg-os hatáserőssége esetén 2013. április 1-ig nem figyelhettünk meg az atorvastatinhoz hasonló árzuhanást. A piacra belépő gyártók pontosan a jogszabályban előírt mértékben csökkentették áraikat, azaz 40%-20%-10%-5%-5%-5%-os mértékben. Ebben a hatóanyagcsoportban tehát nem jelentkezett a vaklicit jótékony hatása. 12. táblázat: Levetiracetam 250 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével Piacra A megjelenésekor ÁrNév kerülés érvényes ár (Ft/mg) csökkenés sorszáma mértéke 1 123,05 Ft 100% KEPPRA 250 MG FILMTABLETTA 100x 2 73,83 Ft 40% LEVIL 250 MG FILMTABLETTA 100x 3 59,06 Ft 20% LEVETIRACETAM TEVA 250 MG FILMTABLETTA 100x 4 53,15 Ft 10% LEVEDIA 250 MG FILMTABLETTA 100x 5 50,49 Ft 5% LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMTABLETTA 100x 6 47,96 Ft 5% LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG FILMTABLETTA 120x 7 45,56 Ft 5% LEVETIRACETAM PHARMASWISS 250 MG FILMTABLETTA 50x 8 45,55 Ft 0,0% KAPIDOKOR 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,50 Ft 0,0% LEVELAN 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,49 Ft 0,0% LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,48 Ft 0,0% LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA 60x 10 45,48 Ft 0,0% LEVETIRACETAM UCB 250 MG FILMTABLETTA 100x Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014
A készítmény első generikusa 2011. október elsején jelent meg, pontosan a jogszabályban előírt, az egységnyi hatóanyagárra vetítve 40 %-kal olcsóbban. Azonban a többi gyártó is csak a kötelezően előírt mértékkel csökkentette az árakat. A 8. terméktől kezdve pedig már egyáltalán nincs jelentős árcsökkenés. Érdekesség az is, hogy az originális Keppra nem csökkentette az árát, és az utolsó generikushoz képes több mint 60 %-kal drágább. Mivel azonban a 250 mg-os hatáserősség esetén még nem képeztek fix csoportot, így az originális készítményt sem delistázták.
143
50. ábra: Levetiracetam 250 mg áreróziója a generikus verseny következtében
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
Az 500 mg-os hatáserősség esetén azonban már létezik fix csoport. Így ebben az esetben is elvégeztem a fenti elemzést. Itt is 2011 októberében jelent meg az első generikus, és itt is 40 %-kal olcsóbban. A követő termékek is 20%-10%-5%-5%-5%-os szabályt követték: 13. táblázat: Levetiracetam 500 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével A következő Piacra termék Árcsökkerülés megjelenésekor kenés Név sorszám érvényes ár mértéke a (Ft/mg) 1 246,07 Ft 100% KEPPRA 500 MG FILMTABLETTA 120x 2 147,63 Ft 40% LEVIL 500 MG FILMTABLETTA 120x 3 118,10 Ft 20% LEVETIRACETAM TEVA 500 MG FILMTABLETTA 120x 4 106,28 Ft 10% LEVEDIA 500 MG FILMTABLETTA 120x 5 100,96 Ft 5% LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA 120x 6 95,91 Ft 5% LEVETIRACETAM SANDOZ 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVETIRACETAM PHARMASWISS 500 MG 7 91,11 Ft 5% FILMTABLETTA 120x 8 91,10 Ft 0% KAPIDOKOR 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,08 Ft 0% LEVELAN 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,00 Ft 0% LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,00 Ft 0% LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA 100x 10 91,00 Ft 0% LEVETIRACETAM UCB 500 MG FILMTABLETTA 60x 11 90,99 Ft 0% LEVETIRACETAM UCB 500 MG FILMTABLETTA 200x Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014
144
Azonban, hogy már említettem ezen csoport esetén megképzésre került a fix csoport, így itt az originális esetén potenciális veszély volt a delistázás. Már a 3. generikus 48 %-kal olcsóbb volt. A delistázást először 2012 nyarán alkalmazhatta volna az OEP (eddigre teljesültek a kizárás feltételei). Ezt megelőzendő 2012. július 1-vel az originális Keppra is jelentősen 47 %-kal csökkentette árát, aminek következtében bennmaradhatott a támogatási rendszerben. 51. ábra: Levetiracetam 500 mg áreróziója a generikus verseny következtében
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014
Érdekesség, hogy ezen hatáserősség esetén is megállt az árerózió és a vaklicit sem tudott hatást kifejteni. Továbbá fontosnak tartom azt is megjegyezni, hogy az originális készítmény gyártója (UCB) 2013-ban saját generikussal is megjelent, ami egy érdekes piaci reakció. A vizsgált hatóanyagnak elérhető még 750 mg-os (4 brand) illetve 1000 mg-os (3 brand) hatáserőssége is. Mivel azonban ezek csak a generikusok esetében állnak rendelkezésre, és mivel ezen csoportok esetén sem történt még fix csoport képzés, így ezek elemzésétől eltekintek.
145
VI.3.3 Az árerózióval kapcsolatos elemzések összefoglalása és a kapott eredmények értékelése nemzetközi összehasonlításban Összefoglalva a két elemzés eredményeit, a sajátáras megközelítés alapján a fix csoportokban átlagosan 10 %-os az árcsökkenés. Az originálishoz viszonyítva azonban jóval nagyobb árerózió is bekövetkezhet (az atorvastatin esetén ez közel 92 %-os). Az árerózió dinamikáját vizsgálva, arra a következtetésre jutottam, hogy a generikusok megjelenése ugyan beindítja az árcsökkenést, de egyéb külső beavatkozás nélkül a rendszer beáll egy adott árszínvonalra. A finanszírozó történetileg először a delistázási szabályokkal, a fix csoportok megképzésének gyakoriságával próbálta elősegíteni az áreróziót, de átütő sikert egyes hatóanyagok (atorvastatin, bicalutamid) esetén a vaklicit jelentett. Ez jól látszik a III.4.3.1 és a III.4.3.2 fejezet ábráin, amikor is 2012-ben a korábbiakhoz képest jelentősen csökkentek az árak. Ugyanakkor a vaklicit sem „csodafegyver”. A levetiracetam példáján keresztül mutattam rá, hogy önmagában a vaklicit léte sem feltétlen eredményez automatikus és jelentős árcsökkenést. Amennyiben a piac szereplői nem csökkentnek árat, úgy a vaklicit intézménye is hatástalan és idővel az árerózió kifullad. Az előző fejezetek (VI.3.1 ill. VI.3.2) elemzései alapján igazoltnak látom, hogy a generikus program80 alkalmazásával jelentősen csökkentek az árak Magyarországon a vizsgált időszakban. Az árcsökkenés főként az psychotikumok valamint a hormon antagonisták körében volt jelentős. A legtöbb nemzetközi publikáció során legtöbbször az originálishoz viszonyítják az árcsökkenés mértékét. Egy a Glowicka és mtsai. által készített tanulmány szerint a generikusok piacra lépését követően Európában 20 %-kal, két évvel a bevezetést követően pedig 25 %-kal csökkenek az árak. A tanulmány beszámol a magyarországi bicalutamid áreséshez hasonló esetekről is: több EU tagállamban egyes esetekben 80-90 %-os áresést is megfigyeltek. (Glowicka, Lorincz, Pesaresi, Romero, & Verouden, 2009) A jelenlegi hazai szabályozás81 szerint az első generikusnak 40 %-kal kell olcsóbbnak lennie, így úgy vélem a hazánkban megfigyelhető árcsökkenés mértéke a nemzetközinél mindenképp erőteljesebb. A kérdés az, hogy az ötödik-hatodik generikus megjelenését követően várható-e még további jelentős árcsökkenés, vagy egy stabil árszint alakul ki (mint a levetiracetam esetén).
80 81
Generikus program alatt a VI.1 fejezetben ismertetett technikák összességét értem. Lásd 39. ábra!
146
VI.4 Generikus helyettesítés terápiás következménye Számos vizsgálat elemzi a generikus helyettesítés terápiás következményeit. Mivel ez a problémakör nem kapcsolódik szorosan a disszertációmhoz, valamint ez a problémafelvetés önmagában is jelentős kutatási téma, így jelen fejezetben mindösszesen a leggyakrabban elhangzó pro és kontra érveket foglalom össze. Alapjában két álláspont ütközi a generikusok terápiás hatásai kapcsán. Az egyik álláspont szerint a generikus gyógyszerek semmiben, így sem hatásosságban, sem mellékhatásban nem különböznek az originális készítményektől, így akár az automatikus, kötelező helyettesítésnek sincsen semmiféle negatív terápiás következménye. Az alternatív véleményen lévők sem maguknak a generikus gyógyszereknek a jogosultságát kérdőjelezik meg. A problémákat többnyire a heterogén betegcsoportra, a vivőanyagok különbözőségére vezetik vissza. Előfordulhat, hogy ugyanaz a hatóanyag mivel eltérő gyártástechnológiával készül, eltérő segédanyagokat használnak az előállítás során különböző betegeknél különböző kellemetlenségeket okozhat. Gyakori nem szándékolt következmény az ún. „pszichés hatás” is. Azaz gyakorta megfigyelhető, hogy a megszokott gyógyszer lecserélését követően a betegek nem várt hatásokról is beszámolnak. (KerpelFronius, 2007) A helyettesítés ellenzői gyakorta érvelnek a súlyos terápiás sikertelenséggel is, mint potenciális veszéllyel. Állításuk, hogy amíg az innovatív gyógyszerrel valamennyi generikus egyenértékű és így szabadon cserélhető, addig az nem feltétlen igaz, hogy egyes generikusok egymással is egyenértékűek. 52. ábra: Egyenértékűség és terápiás következmények
Forrás: (Kerpel-Fronius, 2007, old.: 6)
147
Kerpel-Fronius azt emeli ki tanulmányában, hogy ha „az egyik generikumból felszívódó hatóanyag AUC értéke kisebb, a másiké nagyobb, mint az eredeti gyógyszerkészítmény AUC értéke. Ha ezek az értékek a konfidenciahatárokhoz közel esnek, akkor feltételezhető, hogy a két generikus készítmény nem lesz egymással biológiailag egyenértékű” (Kerpel-Fronius, 2007, old.: 6). Tehát „A” és „F” gyógyszer egyenértékű az innovatív gyógyszerrel, de egymással már nem feltétlen. Így pl. ha „A” gyógyszerről „F” gyógyszerre történik az átállás, akkor annak nem várt terápiás következményei is lehetnek, ahogy ezt az 52. ábra is szemlélteti A nemzetközi tanulmányok közül egy svéd tanulmány kimutatta, hogy a generikus gyógyszerek piaci részesedésének megnövekedése szignifikánsan megnövelte a bejelentett mellékhatások gyakoriságát. (Hellstrom & Rudholm, 2004) Egy koreai vizsgálat pedig arra a következtetésre jutott, hogy mivel különböző betegek különbözőképpen reagálnak az eltérő gyógyszerekre, a helyettesítés következtében a betegek 10 %-a potenciális veszélyben van az alul vagy felüldozírozás következtében. (Yim, 2009) A
generikus
helyettesítés
önmagában
nem
feltétlen
jár
negatív
terápiás
következményekkel, ha az orvos megfelelő körültekintéssel jár el az átállás során. A helyettesítésnek azonban nem szándékolt következményei is lehet, ami a romló betegegyüttműködésben nyilvánulhat meg. A szakirodalmi adatok ugyanis azt sugallják, hogy akár az is nehézséget okozhat, ha az új gyógyszernek a megszokottól eltérő csomagolása, alakja. (Kesselheim, és mtsai., 2013)
VI.4.1 Generikus helyettesítés következménye a betegegyüttműködésre Az előzőekben arra kerestem a választ, hogy átlagosan mekkora megtakarítást jelent a fixesítés mind az egyén (átlagos árszínvonal változása), mind a közösség (összes társadalombiztosítási kiadás) szintjén, valamint milyen orvos-szakmai kérdések merülnek fel a generikus gyógyszerek kapcsán.
148
Ugyanakkor mind méltányossági, mind népegészségügyi szempontból fontos annak a vizsgálata is, hogy az egyre élesedő generikus verseny, a generikus termékek helyettesíthetősége82 milyen egyéb nem szándékolt hatást okozhat. A folyamatos generikus árverseny következtében ugyanis akár negyedévről negyedévre változhat a referencia termék és ennek következtében a termékek térítési díja. Amennyiben a beteg ugyanannyit, vagy kevesebbet szeretne fizetni ugyanazon hatóanyagért, akkor gyakorta háromhavonta új készítményt kell alkalmaznia (potenciálisan más dobozban, más alakú és színű tabletták formájában). A gyógyszerek folyamatos cserélgetése felveti annak kérdését, hogy vajon az mennyiben van negatív hatással a beteg-együttműködésre, azon belül is adherenciára illetve a compliance-re? Különösen fontos ez a kérdés a krónikus, hosszantartó gyógyszerszedéssel járó betegségek esetén. Előzetes feltételezésem, hogy a generikus helyettesítés, a különböző márkanevű termékek finanszírozási célból történő cserélgetése rontja a beteg-együttműködést. Ennek vizsgálatához azonban először a fogalmakat kívánom definiálni. Az adherencia alatt a WHO definíciójának megfelelően azt értem, hogy az egyén viselkedése mennyiben felel meg az egészségügyi szolgáltató által megfogalmazott terápiás javallatoknak, diétázási előírásoknak és/vagy a javasolt életmódváltásnak. (World Health Organization, 2003) A compliance „a gyógyszerszedés pontosságáról ad felvilágosítást. A compliance annak a mérőszáma, hogy a beteg a vizsgált intervallumban az előírásnak megfelelően a neki felírt gyógyszer hány százalékát szedi be.” (Nagy, 2007, old.: 404) Azaz azt fejezi ki, hogy az adott beteg mennyiben tartja be a javasolt dozírozást (a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát illetve a javasolt dózist). (Cramer, és mtsai., 2008). Cramer értelmezéséhez hasonlóan a dolgozat során az adherenciát és a compliance-t szinonim fogalmaknak tekintem. (Cramer, és mtsai., 2008). A generikus helyettesíthetőség beteg együttműködésre gyakorolt hatását két módszertan mentén elemeztem.
Számos európai országban, így Magyarországon is lehetőség van az azonos hatóanyagok közötti termékek egymással történő helyettesítésére. Ez történhet kötelezően, illetve opcionálisan egyéb ösztönző rendszerekkel. együttesen. A helyettesítés lényege, hogy vagy az orvos, vagy a patikus (amennyiben az orvos nem tiltja) a felírt hatóanyagból a legolcsóbbat rendeli, illetve expediálja a betegnek. 82
149
Egyrészről egy szisztematikus irodalomelemzést végeztem. Ezt követően pedig a hazai finanszírozási adatokon egy saját analízist is készítettem, amely során az egyik legjelentősebb társadalombiztosítási kiadást generáló fix körbe tartózó gyógyszercsoportnak – a statinoknak – a kapcsán vizsgáltam a beteg-együttműködés alakulását .
VI.4.1.1 A szisztematikus irodalomelemzés eredménye Összesen 1 450 találatot kaptam a III.4.4.1 fejezetben leírt módszertant követve. Az elérhető absztraktok alapján 1 386 tanulmány zártam ki, így végül összesen 64 publikáció eredményeit ismertettem, ahol elérhető volt vagy egy részletes absztrakt, vagy pedig a teljes tanulmány. A szisztematikus keresés folyamatát szemlélteti a következő ábra. 53. ábra: Szisztematikus irodalomkutatás eredménye
Forrás: saját ábra, 2014 150
Az értékelésbe bevont tanulmányokat ezt követően szintén a III.4.4.1 fejezetben leírt ismérvek mentén elemeztem, amelyek közül az első a bevont tanulmányok földrajzi megoszlására vonatkozott. Földrajzi megoszlás: A legtöbb tanulmány az Amerikai Egyesült Államokban született (n = 19). Amennyiben összevonjuk az európai országokat (n=27), úgy azt találjuk, hogy összességében ebben a régióban végezték a legtöbb vizsgálatot. Érdekes, hogy sem a Távol-keletről, sem a fejlődő országokból nem jelentek meg a kérdéssel foglalkozó tanulmányok. A magas gazdasági fejlettségű észak-amerikai és európai országok egyértelműen felül reprezentáltak. A kapott eredmények azonban fenntartással kezelendők. A torzítás mögött állhatnak nyelvi korlátok83, valamint az, hogy a nyugati országokban a „klasszikus publikációs utak” már jóval kiforrottabbak, mint például Afrikában vagy Ázsiában. 14. táblázat: Tanulmányok földrajzi megoszlása Ország
Darab
USA
19
nem specifikált
11
Németország, Hollandia
5
Norvégia
4
Egyesült Királyság, Kanada
3
Ország-csoportok
2
Portugália, Dánia
2
Svájc, Spanyolország, Finnország, Svédország, Horvátország, Izrael, Ausztrália, Lengyelország
1
Forrás: saját táblázat, 2014
A földrajzi elhelyezkedést követően a terápiás terület szerinti megoszlást vizsgáltam. Terápiás terület szerinti megoszlás: A terápiás terület szerinti megoszlást vizsgálva megállapítható, hogy az általános, terápiás területtől független helyettesítést vizsgálták legtöbbször (n = 17), ezt követik a pszichotróp gyógyszerek (n =11) a kardiológiai (n = 9) valamint a koleszterinszint csökkentő szerek (n = 7).
83
Az elemzésbe csak angol nyelvű tanulmányokat vontam be.
151
Amennyiben ezt a két csoportot összevonjuk, úgy számosságát tekintve a kardiológia még dominánsabban jelenik meg a specifikált terápiás területek között. Kiemelendők a pszichotróp gyógyszerek (n = 11), amely közé jellemzően a skizofrénia, az epilepszia tartozik. Esetükben ugyanis még fokozottabban jelenik meg a terápiahűség kérdése. 15. táblázat: Tanulmányok terápiás terület szerinti megoszlása Terápiás terület Darab általános generikus helyettesítés
17
pszichotróp gyógyszerek
11
kardiológiai szerek
9
csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek
7
koleszterinszint csökkentők
7
több terápiás terület
5
savcsökkentő gyógyszerek
2
krónikus obstruktív tüdőbetegség
2
cukorbetegség
2
urológiai szerek
1
antithrombotikus gyógyszerek
1
Forrás: saját táblázat, 2014
A terápiás területek szerinti megoszlást egyértelműen meghatározza az, hogy az adott területen mióta érhetők el generikusok illetve a kutatók jellemzően a nagyobb betegszámot érintő kórképek felé fordulnak. Elemszám szerinti megoszlás: A vizsgált tanulmányok elemszint szerinti megoszlása rendkívül heterogén. A minimum releváns betegszám az 1 volt (esetleírás), míg a legnagyobb retrospektív analízis során, 327 629 fő eredményeit értékelték. Vizsgálat típusa, minősége szerinti megoszlás: A vizsgálati típusok is heterogénnek tekinthetők. Egyértelműen dominálnak az obszervációs vizsgálatok (n=42). Ezek során túlnyomó részt valamely adatbázis retrospektív elemzését végezték el. Érdekesség, hogy ezek közül mindösszesen két olyan vizsgálat volt, amelyik besorolható a klasszikus kontrollált prospektív klinikai vizsgálatok közé. Ez jól mutatja, hogy mennyire nehézkes a vizsgált kérdés elemzése, jellemzően meglévő adatbázisok különböző értékelése alapján következtethetünk a helyettesítés és az adherencia kapcsolatára.
152
16. táblázat: Tanulmányok vizsgálati típus szerinti megoszlása Vizsgálat típusa Darab obszervációs vizsgálat
42
szakértői vélemény
7
irodalom elemzés (literature review)
6
költség-hatékonysági vizsgálat
3
szakértői vélemény, betegtájékoztató alapján
2
szisztematikus irodalmi összefoglaló
2
prospektív, kontroll karos tanulmány
2
Forrás: saját táblázat, 2014
VI.4.1.2 A szisztematikus irodalomelemzés következtetései A szisztematikus irodalomelemzésem során azt a hipotézisemet kívántam igazolni, miszerint a generikus helyettesítés, a gyógyszerek finanszírozási okokból történő cserélgetése rontja a betegek együttműködését. A 64 releváns tanulmány értékelése alapján azt az eredményt kaptam, hogy a generikus helyettesítés egyértelműen (n = 26), vagy feltételezhetően rontja (n = 14) a beteg együttműködést. Azaz a témában készült tanulmányok több mint 62 %-a arra a konklúzióra jutott, hogy a generikus helyettesítés, a gyógyszerek cserélgetése egyértelműen, vagy feltételezhetően rontja az együttműködést. A szisztematikus irodalomelemzésem tehát részben igazolja kiinduló hipotézisemet. 17. táblázat: A szisztematikus irodalomelemzés összesített eredményei Van-e hatása a generikus helyettesítésnek az adherenciára/compliance-ra/perzisztenciára? igen, rontja
Dara b 26
nem egyértelmű, feltételezhetően rontja
14
nincs hatása
11
nem egyértelmű, feltételezhetően javítja
5
nem egyértelmű a hatása
5
igen, javítja
3
Forrás: saját táblázat, 2014
A tézisem vizsgálatát követően arra is kíváncsi voltam, hogy milyen okok állnak a romló együttműködés mögött. Több tanulmány szerint azért romlik az együttműködés, mert a betegeket összezavarják az eltérő csomagolású dobozok és betegtájékoztatók. Ezen felül számos kutató kiemeli az orvosok és a patikusok tájékoztatással kapcsolatos felelősségét is. Minél hiányosabb ez a tájékoztatás, illetve minél inkább automatizáltabb a csere, az annál több félreértéshez, bizonytalansághoz vezet a paciensek körében.
153
A másik vezető terápiaelhagyó ok az egyes generikusok84 eltérő mellékhatásaira vezethetők vissza. Több tanulmány is rámutatott arra, hogy a bioekvivalens termékek mellékhatás profilja oly nagy mértékben eltér, ami szintén rontja a betegek komfortérzetét. Az is igazoltnak látszik, hogy bizonyos területeken – jellemzően a neurológiai kórképek (pl. epilepszia, skizofrénia) esetén - a gyógyszerek cserélgetése majd minden esetben rontotta a terápiahűséget. Ez azon túl, hogy rontja a betegek egészségi állapotát, olyan kórképek esetén, mint a skizofrénia, még a beteg környezetére is potenciális veszélyt jelentenek. Röviden szeretném azon tanulmányok (n=11) következtetéseit is összefoglalni, ahol a szerzők arra mutattak rá, hogy a helyettesítésnek nincs hatása, sőt bizonyos esetekben még javulhat (n = 5+8) is az együttműködést. Legtöbbször, amikor a szerzők javulásról számoltak be a döntő ok a gyógyszerek kedvező ára volt. A generikusok esetén ugyanis jellemzően csökken a térítési díj, így ezáltal a betegek könnyebben juthatnak hozzá a gyógyszerekhez, ami javuló adherenciát eredményezhet. Ugyanakkor érdekesség, hogy egyik tanulmány éppen azt emelte, ki hogy az a véglet, miszerint a gyógyszerekhez ingyen jutnak hozzá a betegek szintén rontja az együttműködést. Az elemzett tanulmányok alapján úgy vélem, hogy egy generikus program sikeressége döntően azon múlik, hogy az orvosok illetve a gyógyszerészek mennyiben képesek proaktívan tájékoztatni a betegeket a helyettesítés várható következményeiről. Az egyes változók és az adherenciára gyakorolt hatás közötti összefüggéseket a XIII.8 függelék tartalmazza.
VI.4.1.3 Egy hazai vizsgálat bemutatása A nemzetközi szakirodalom szisztematikus elemzését követően a hazai finanszírozási adatbázison is elvégeztem egy elemzést tézisem alátámasztása céljából. A vizsgált hatóanyag csoporttal, a koleszterinszint csökkentőkkel kapcsolatosan elérhető egy eltérő módszertannal készült hazai publikáció is. A saját eredményeim ismertetése előtt ezen tanulmány következtetéseit foglalom össze.
A generikus alendronsav kapcsán többször is a mellékhatásokra hivatkoznak, mint a fő ok. Az alendronsav egy biszfoszfanát vegyület, amelyet főként a csontritkulás kezelése során alkalmaznak. 84
154
Molnár egy reprezentatív 650 fős, reprezentatív minta telefonos megkeresése során többek között arra kereste a választ, hogy a generikus programok adherenciára gyakorolt hatásával kapcsolatos feltételezések mennyiben valósak. A szerző által vizsgált feltételezések a következők: „1. A lejárt szabadalmú hatóanyagoknál az egyes generikus termékek színének és alakjának megfelelően változik a betegek együttműködési készsége. 2. A lejárt szabadalmú hatóanyagokhoz alacsonyabb a betegek adherenciája, mivel a cserélgetés erősen rontja azt, a kezelés befejezésére ösztönzi őket. 3. A betegek adherenciáját rontja a generikus program, mivel gyógyszercserénél a beteg elveszíti a motivációját a kezelés folytatására. 4. A gyógyszercsere javítja a betegek adherenciáját, mivel felhívja a figyelmüket a terápiára, amitől jobban odafigyelnek arra. 5. Azoknak a betegeknek alacsony az adherenciája, akiket egyik orvos az egyik, másik a másik márkanevű gyógyszerre akarja rábeszélni.” (Molnár, 2010) Molnár szerint a fenti feltételezések közül nem lehet igazolni azt, amelyik a romló betegegyüttműködést a készítmények helyettesítésére vezetné vissza. Kutatásában a megkérdezettek 83 %-a nyilatkozott úgy, hogy gyógyszerváltásnak semmilyen hatása nem volt a gyógyszerszedési szokásaira. Ezen túl azt is kimutatta, hogy nincs szignifikáns kapcsolat a gyógyszerváltás és az adherencia között. (Molnár, 2010)
VI.4.2 Beteg-együttműködés vizsgálata hazai finanszírozási adatokon A generikus gyógyszerek helyettesítésének beteg-együttműködésre gyakorolt hatását az OEP vénykiváltási adatbázisa alapján végeztem el. Az alkalmazott módszertant a III.4.4.2 fejezet tartalmazza. Az elemzés módszertanát követve az egyes időszakokban megfigyelt betegek száma a következő volt:
155
54. ábra: Compliance-kutatás elemzett betegszáma
Forrás: (OEP adatkérés, 2013) alapján saját ábra, 2014
*az induló betegcsoport %-ban
Ahogy az előző ábra mutatja 52 883 beteg felelt meg a kiindulási feltételeknek, azaz a WHO DDD szerint hatáserősségű brandek közül kizárólag egyet szedtek és a PDC értéke 80 %-nál magasabb volt, de 120 %-nál alacsonyabb (együttműködő azaz complient betegek). A besorolási időszak alatt 38 604 beteg (73 %) továbbra is a kiindulási időszakban alkalmazott készítményt szedte tovább, 10 687 beteg (20 %) egyszer váltott készítményt, míg 2 413 beteg (5 %) legalább kétszer. A időszak végére (2011. szeptember 30-ig), 1 179 beteg (2%) meghalt, vagy befejezte a terápiát így őket kizártam az elemzésből. Az adatok alapján megállapíthatjuk, hogy a betegek döntő többsége (73%) továbbra is a kiindulási időszakban szedett márkanevű gyógyszer szedését folytatta annak ellenére, hogy a besorolási időszakban több új és olcsóbb generikus is megjelent, valamint a fiskális aspektusok is egyre hangsúlyosabbá váltak a finanszírozó részéről. Az elemzési időszakban további 4 912 beteg (9%) halt meg vagy fejezte be a terápiát, így őket is kizártam. Így végül a nem váltók közül 34 629 beteg, az egyszer váltók közül 9 889 beteg, míg a többször váltók közül 2 274 beteg esetén álltak rendelkezésre adatok mindhárom évből, 6 091 beteget pedig kizártam a vizsgálat során.
156
Nem váltó betegek: A nem váltó beteg együttműködését vizsgálva azt az eredményt kaptam, hogy a besorolt 38 604 betegből a besorolási időszakban 29 093 (75%) maradt complient és 9 511 (25%) beteg nem volt együttműködő. Az elemzési időszakban 28 563 (98%) olyan beteg váltott ki gyógyszert, aki a besorolási időszakban complient volt. Míg 530 fő (2%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Így végül 22 427 fő bizonyult complient-nek és 6 136 fő pedig nem complient-nek. Továbbá 6 066 olyan beteg is volt, aki a már a besorolási időszakban sem volt együttműködő, de az elemzési időszakban is váltott ki gyógyszert. Ezen betegszámokat összeadva adódik, hogy az elemzési időszakra 34 629 beteg85 adata állt rendelkezésemre, míg 3 975 beteg86 meghalt vagy befejezte a terápiát. 55. ábra: Nem váltó betegek együttműködési hajlandósága
Forrás: (OEP adatkérés, 2013) alapján saját ábra, 2014
A fenti adatok alapján azt az eredményt kaptam, hogy – a gyógyszert nem váltó – 34 629 beteg (100%) közül, az elemzési időszakban 22 427 beteg (64,8%) volt továbbra is együttműködő. Három év alatt a betegek együttműködő készsége 35,2 %-kal romlott.
22 427 (elemzési időszakban complient) + 6 136 (elemzési időszakban már nem complient) + 6 066 (már a besorolási időszakban sem complient) = 34 629 fő. 86 530 (a besorolási időszakban még complient beteg) + 3 445 (a besorolási időszakban nem complient beteg) = 3 975 fő. 85
157
Egyszer váltó betegek: Az egyszer váltó betegeknél némileg rosszabb eredményt kaptam. A besorolt 10 687 betegből a besorolási időszakban évre 8 236 (77%) maradt complient míg 2 451 (23%) beteg nem volt együttműködő. Az elemzési időszakban 8 072 (98%) olyan beteg váltott ki gyógyszert, aki a besorolási időszakban complient volt. Míg 164 fő (2%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Így végül 6 260 fő volt complient és 6 136 fő pedig nem complient. Továbbá 1 817 olyan beteg is volt, aki a már a besorolási időszakban sem volt együttműködő, de az elemzési időszakban is váltott ki gyógyszert. Ezen betegszámokat összeadva adódik, hogy az elemzési időszakra 9 889 beteg87 adata állt rendelkezésemre, míg 798 beteg88 meghalt vagy befejezte a terápiát. 56. ábra: Az egyszer váltó betegek együttműködési hajlandósága
Forrás: (OEP adatkérés, 2013) alapján saját ábra, 2014
A kapott eredmények alapján megállapítható, hogy a kiinduló évhez képest (9 889 beteg) az elemzési időszakban 6 260 – egyszer váltó – beteg (63,3%) volt továbbra is együttműködő. Három év alatt a betegek együttműködő készsége 36,7 %-kal romlott.
6 260 (elemzési időszakban complient) + 1 812 (elemzési időszakban már nem complient) + 1 817 (már a besorolási időszakban sem complient) = 9 889 fő. 88 164 (a besorolási időszakban még complient) + 634 (a besorolási időszakban már nem complient) = 798 fő. 87
158
Többször váltó betegek: Az egyszer váltó betegeknél a besorolt 2 413 betegből a besorolási időszakban évre 1 960 (81%) maradt complient míg 453 (19%) beteg nem volt együttműködő. Az elemzési időszakban 1 917 (98%) olyan beteg váltott ki gyógyszert, aki a besorolási időszakban complient volt. Míg 43 fő (2%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Így végül 1 478 fő volt complient és 439 fő pedig nem complient. Továbbá 357 olyan beteg is volt, aki a már a besorolási időszakban sem volt együttműködő, de az elemzési időszakban is váltott ki gyógyszert. Ezen betegszámokat összeadva adódik, hogy az elemzési időszakra 2 274 beteg89 adata állt rendelkezésemre, míg 139 beteg90 meghalt vagy befejezte a terápiát. 57. ábra: Az többször váltó betegek együttműködési hajlandósága
Forrás: (OEP adatkérés, 2013) alapján saját ábra, 2014
A többször váltó betegcsoportban az elemezhető 2 274 fő közül 1 478 fő bizonyult mindvégig együttműködőnek beteg (65%) volt továbbra is együttműködő. Esetükben három év alatt a betegek együttműködő készsége 35 %-kal romlott.
1 478 (elemzési időszakban complient) + 439 (elemzési időszakban már nem complient) + 357 (már a besorolási időszakban sem complient) = 2 274 fő. 90 43 (a besorolási időszakban még complient) + 96 (a besorolási időszakban már nem complient) = 139 fő. 89
159
VI.4.2.1 A statinok cserélgetésének hatása a beteg együttműködésre Az eredeti kérdésfeltevésem arra vonatkozott, hogy a készítmények cserélgetése vajon rontjae a beteg együttműködést? A kapott eredmények azt sugallják, hogy az egyes csoportok között nincs különbség, hiszen a nem váltók esetén az együttműködési hajlandóság 35,2%kal, az egyszer váltók esetén 36,7%-kal, míg a többször váltók körében 35%-kal romlott. Egy konfidencia-intervallum becslést készítettem 95%-os megbízhatósági szint mellett annak vizsgálatára, hogy megállapítsam a csoportok között szignifikáns-e az eltérés. Ennek eredménye a következő: 58. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye
Forrás: saját ábra, 2014
A kétoldali, kétmintás Z próba alapján megállapíthatjuk, hogy a nem váltó és a többször váltó csoport között nincs szignifikáns különbség (Z érték: -0,2243; p=0,82588), azaz készítmények többszöri váltása nem rontja az együttműködést. Azonban nem váltó és az egyszer váltó csoport esetén minimálisan (1,4 %-kal), de szignifikánsan romlott (Z érték: 2,6768. p <0,05) az együttműködési hajlandóság. Ezek alapján nem látom megalapozottnak azon állítást, miszerint a különböző márkák cserélgetése jelentősen rontaná a beteg együttműködést. A fenti számítást elvégeztem azon beteg vonatkozásában is, akik az elemzési időszakban tehát a teljes elemzési időtávon complientek voltak. A kiegészítő elemzés célja, hogy választ kapjak arra kérdésemre, hogy az alapjában együttműködő attitűdű beteg körében van e különbség az egyes csoportok között. A nem váltók esetén 28 563 beteg, az egyszer váltók esetén 8 072 beteg, míg a többször váltók esetén 1 917 beteg bizonyult a teljes időtáv alatt együttműködőnek. A nem váltók 22 427
6 260
körében így a 𝑃𝐷𝐶 = 28 563 = 79%, az egyszer váltók esetén 𝑃𝐷𝐶 = 8 072 = 78%, míg a 1 478
többször váltók esetén 𝑃𝐷𝐶 = 1 917 = 77%.
160
59. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye a csak complient betegek esetén
Forrás: saját ábra, 2014
Ez esetben már egyik csoport esetén sincs szignifikáns különbség. Az alábbi statisztikai eredményeket kaptam: a nem váltók vs. egyszer váltó csoportban a Z értéke. 1,8586; p = 0,0628. A nem váltók vs. többször váltók között a Z értéke 1,4612; p = 0,1443. Azaz ezen kiegészítő elemzés alapján igazoltnak látom, hogy azon betegeknél, akik eleve együttműködő
attitűdűek,
az
egyes
márkák
cserélgetése
nincs
hatással
az
együttműködésre. Az elemzésem végső következtetése tehát az, hogy a vizsgált koleszterinszint csökkentők esetén, az egyes márkanevek cserélgetése nem befolyásolja jelentősen a betegek együttműködési
hajlandóságát.
A
kapott
eredményeimet
megerősíti
egy
eltérő
módszertannal, de szintén a statinok körében végzett hazai kutatás is (Lásd VI.4.1.3 fejezet!).
VI.5 Eredmények összefoglalása Tézisemet
két
módszertannal,
egy
szisztematikus
irodalomelemzéssel
illetve
egy
finanszírozási adatbázis elemzésével igyekeztem igazolni. A két módszertan alapján eltérő következtetésre jutottam. A hazai finanszírozási adatbázis elemzése kapcsán nem sikerült tézisemet igazolni, míg a szisztematikus irodalomelemzéssel is csak részben. Ezek alapján úgy vélem, hogy a kiinduló hipotézisem bizonyosan nem igaz valamennyi generikus gyógyszer esetén. Azaz a generikus helyettesítés nem feltétlen rontja a betegek együttműködési hajlandóságát. Ugyanakkor a szisztematikus irodalomkutatás rámutatott arra is, hogy bizonyos körülmények között romlik, vagy vélhetően romlik a beteg-együttműködés. Ezen körülmények a következők: nem megfelelő orvos–beteg illetve patikus–beteg kommunikáció és az egyes generikusok eltérő mellék hatásprofilja. Valamint bizonyos terápiás területeken (jellemzően neurológiai kórképek) nagyobb a terápia-elhagyás veszélye is.
161
VII. A biológiailag hasonló készítmények referencia alapú támogatásának szociálpolitikai vonatkozásai Az előző fejezetekben jellemzően a hagyományos, kémiai úton előállított hatóanyagokat vizsgáltam. Napjainkban jár le egy sor biológiai hatóanyag szabadalma, ami új kérdéseket vet fel a szabályozás szemszögéből. A kérdés relevanciáját az adja, hogy a biológiai úton előállított készítmények száma egyre nő és egyre jelentősebb terhet rónak a biztosítókra. Mielőtt rátérnék a tézisem vizsgálatára, röviden szeretném felhívni a figyelmet a vizsgált terület gazdasági jelentőségére.
VII.1 A biológiai úton előállított gyógyszerek gazdasági jelentősége Az egyik mutató, amit szeretnék kiemelni az az adott időszakban kifejlesztett biológiai hatónyagok száma és aránya a teljes gyógyszer K+F-hez viszonyítva. Ahogy azt a következő ábra is szemlélteti amíg 1990-ben mindösszesen 3 % volt a biológiai hatóanyagok aránya az fejlesztések között, addig a kétezres évek közepére az új hatóanyagok negyedét már biológiai úton állítják elő. (Kaló, 2010). 60. ábra: Új hatóanyagok száma az első világpiaci bevezetés alapján (1990-2006)
Forrás: (Kaló, 2010, old.: 313) alapján saját ábra, 2014 162
Az előzőekben leírt növekmény megjelenik a gyógyszeripari kiadások körében is. A biológiai hatóanyagok részesedése a gyógyszerkiadásokon belül meredeken nő. Csak az USA-ban 2006-ról 2007-re 45 milliárd $-ral nőtt ezen termékek forgalma, ami a teljes vényköteles gyógyszerkiadások91 több mint 16%-át tette ki. (Hoffman, és mtsai., 2009) Ez az arány a következő években várhatóan még magasabb lesz. Sierakowiak & Syed 2015-re 12 százalékos piaci részesedést jövendöl a biológiai hatóanyagoknak. (Lásd következő ábra!) 61. ábra: A biológiai hatóanyagok piacának mérete és részesedése világviszonylatban 1990 – 2015 között
Forrás: (Sierakowiak & Syed, 2009) alapján saját ábra 2014, (saját fordítás)
A biológiai hatóanyagokon belül a biohasonló gyógyszerek részesedése is emelkedik. Az IMS becslése szerint 2020-ra 4% (11 milliárd US$) és 10% (25 milliárd US$) közötti részesedést érhetnek el a teljes biológiai piacon belül: (IMS, 2011)
A gyógyszerkiadások kapcsán a vénynélküli és a vényköteles kiadásokat külön is feltüntetik. Vényköteles gyógyszernek azokat a készítményeket nevezzük, amelyet csak és kizárólag orvosi felírást követően válthatunk ki. Jellemzően azon gyógyszerek vénykötelesek, amelyek alkalmazásakor – bármilyen okból – körültekintően kell eljárni. A biológiai készítmények javarészt vénykötelesek. 91
163
62. ábra: Biohasonló gyógyszerek várt piaci részesedésének alakulása világviszonylatban 2010-2020 között
Forrás: (IMS, 2011, old.: 6) alapján saját ábra, 2014 (saját fordítás)
Összefoglalva a biológiai úton előállított gyógyszerek gazdasági jelentősége egyre nő, ami mind a kifejlesztett hatóanyagok számában, mind az ilyen jellegű termékekre fordított kiadások nagyságában is megmutatkozik. A következőkben a biohasonló gyógyszerek és a generikus gyógyszerek közötti különbségeket ismertetem. A szakirodalom illetve a releváns jogszabályok elemzésével igyekszem tézisemet igazolni, miszerint a generikus és a biológiailag hasonló készítmények között oly nagy eltérés van, hogy a biológiailag hasonló termékek esetében a generikusoknál alkalmazott referencia alapú támogatások nem alkalmazhatók.
VII.2 A biohasonló és a „hagyományos” generikus gyógyszerek közti különbség áttekintése Előzetes olvasmányaim alapján a biohasonló és a „hagyományos” generikus gyógyszerek között az alábbi fő különbségeket definiáltam: 1.) A biohasonló gyógyszerek eltérő hatástani sajátosságokkal bírnak. 2.) Eltérő forgalombahozatali engedélyezés.
164
3.) Az átalakuló K+F stratégia illetve a biohasonló gyógyszerek bonyolultabb gyártása következtében eltérő árazás. 4.) Az előzőekből következik, hogy a szociálpolitika lehetőségei is eltérőek a két gyógyszerkör esetén.
VII.2.1
A biohasonló gyógyszerek hatástani sajátosságai
A biológiai termékek alapjaiban különböznek a hagyományos kémiai hatóanyagoktól. Dankó és mtsai négy jelentős farmakológiai szempontot emelnek ki: a korlátozott jellemezhetőséget, a terápiás egyenértékűséget, a cserélhetőséget illetve a komparabilitást. (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011) Korlátozott jellemezhetőség: A biohasonló gyógyszerek szerkezete jóval komplexebb és nagyobb (lásd alábbi ábra), mint a kémiai hatóanyagoké. Ezért valamint amiatt, mert a hatóanyagot élő sejtekben állítják elő minimális a valószínűsége annak, hogy egy biológiailag hasonló termék pontosan ugyanazt a szerkezetet fogja felvenni, mint az eredeti gyógyszer. Sőt a gyakorlatban még az ugyanarról a gyártósorról, de eltérő időben lejövő termékek között is lehetnek apróbb eltérések. 63. ábra: Biológiai hatóanyagok komplexitása a kémiai hatóanyagokhoz képest
Forrás: (Drugbank, 2013). Balra egy biológiai hatóanyag a cetuximab (C6484H10042N1732O2023S36), míg jobbra az acetil szalicil sav (aspirin, C9H8O4) látható.
A korlátozott jellemezhetőség következménye, hogy a jelenleg rendelkezésünkre álló módszerekkel nem lehet minden kétséget kizáróan kijelenteni, hogy a biohasonló gyógyszerek teljesen megegyeznek a referenciatermékkel. (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011) 165
A hagyományos generikus gyógyszerek valamint a biológiai hatóanyagok közötti fő különbség tehát az, hogy amíg a „generikus gyógyszerekben a kis molekulasúlyú kémiai hatóanyag pontosan azonosítható, a hasonló biológiai gyógyszerekben alkalmazott makromolekuláris hatóanyag pontos térbeli szerkezete ismeretlen, azaz a molekulák azonossága nem bizonyítható”. (Kerpel-Fronius, 2010) Ezért ezekben az esetekben, különös érzékenységgel kell tekinteni a referencia alapú támogatási technikákra. Terápiás egyenértékűség: A biohasonló készítmények engedélyezése (lásd VII.2.2 fejezet) azon alapul, hogy azok nagymértékben hasonlítanak a referencia gyógyszerre és ennek következtében terápiásan egyenértékűek. (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011) Ugyanakkor az vitatott, hogy ezek a készítmények mennyiben cserélhetők fel egymással. Cserélhetőség: A biosimilar gyógyszerek esetén az egyik termékről a másikra történő cseréje jelentős vitát generált az orvostársadalmon belül. A szakemberek egy része ugyanis úgy véli, hogy a különböző márkák cserélhetőségét tiltani kell, hiszen nem várt autoimmun reakciók is bekövetkezhetnek. Gyakorlati példaként a rekombináns VIII
faktorkészítmények esetét
hozzák fel, amikor is az EMA egy ilyen gyógyszer cseréjét követően immunogenitásról92 számolt be (Ku & Writer, 2007). A biológiai hatóanyagok alkalmazása során ugyanis számolni kell azzal, hogy a szervezet immunrendszere „külső behatolóként” érzékeli a hatóanyagot és ellenanyagok (ún. antitestek) termelésével igyekszik elpusztítani azokat. Amikor tehát a szervezet ilyen biológiai hatóanyagokkal találkozik mindig fennáll az antitestek, ellenanyagok megjelenésének lehetősége. Más orvosok ezzel teljesen ellentétes klinikai eredményeket közöltek. Napi gyakorlatuk alapján egyáltalán nem látták bizonyítottnak az EMA állítását. Véleményük szerint az említett faktorkészítmények semmiben sem – így az immunogenitásban sem – különböznek, így azokat a rutin orvosi gyakorlatban minden féle negatív következmény nélkül cserélgethetők. (Ku & Writer, 2007)
Az immunogenitás a szervezet immunválaszt kiváltó képességét jelenti. Kialakulása súlyos probléma, hiszen legrosszabb a betegség olyan fázisba kerülhet, amikor a gyógyító céllal a szervezetbe juttatott hatóanyagokat az immunrendszer saját maga pusztítja el. 92
166
Napjainkban a legtöbb szabályozó az alábbi konszenzusos megoldás mellett foglalt állást: megfelelő körültekintéssel, orvosi felügyelet mellett engedélyezik a készítmények cserélgetését, de az automatikus helyettesítést tiltják. (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011) Komparabilitás: Az előzőekben részletezett gyártástechnológiai sajátosságok következtében ugyanazon brand szerkezete is módosulhat az idővel (pl. gyártósor, technológia átalakítása). Így bármilyen jelentős gyártástechnológiai váltást követően ún. komparabilitási vizsgálatokat ír elő az EMA. (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011)
Ez szintén eltérés a hagyományos
generikusokhoz képest. A kis molekulasúlyú kémiai gyógyszerek valamint a nagy molekulasúlyú biológiai gyógyszerek közötti különbséget Sylvester és mtsai tanulmánya alapján foglalom össze. 18. táblázat: A generikus és biohasonló gyógyszerek közötti különbségek összefoglalása Jellemző
Alacsony molekulasúlyú gyógyszer
Biológiai hatóanyag
Gyártás:
Kémiai úton.
Biotechnológiai eljárások.
Méret:
Alacsony molekulasúly.
Magas molekulasúly.
Fizikai-kémiai tulajdonságok:
Jól definiált. Stabil.
Gyártás:
Önálló entitás, magas kémia tisztaság és jól standardizált eljárások jellemzik.
Komplex. Hőérzékeny és a reológiai szempontból is érzékeny. Heterogén keverék, széleskörű specifikáció, ami a fejlesztés alatt változhat, valamint bonyolult a standardizálás jellemzi. Nagyon érzékenye a gyártási folyamatban vagy környezetben bekövetkező apróbb változásokra. Nehéz leírni, a tesztek nem standardizáltak. Hosszú és összetett tisztító folyamatok
Analitikus tesztek:
Nem befolyásolják a gyártási folyamatban vagy környezetben bekövetkező apróbb változások Teljesen leírhatók analitikus tesztekkel.
Fertőtlenítés:
Könnyű a tisztítás.
Minőségbiztosítás
A szennyeződések elkerülhetők, könnyen felismerhetők és elháríthatók.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Különböző beviteli módok. A kapillárisokon keresztül gyorsan bekerül a szisztémás keringésbe.
Toxicitás
Bármely szervbe és szövethez eljut. Szerv-specifikus toxicitás
Nagy a szennyeződés valószínűsége, nehéz észlelni és lehetetlen az eltávolításuk. Leggyakrabban parenterális beviteli mód. A nagyobb molekulák a keringésbe a nyirokrendszeren jutnak be, proteolizálódhatnak és a nyirokáramlásban is részt vesznek. Az eloszlás a plazmára és az extracellurális folyadékra korlátozódik. Többnyire receptor-közvetített toxicitás.
Immunogenitás
Nincs antigén tulajdonsága.
Gyakran antigén tulajdonsággal bír.
Forrás: (Sylvester, Rocchio, Beik, & Fanikos, 2013, old.: 228) 2. táblázatának összefoglalása, 2014
167
VII.2.2
Szigorúbb forgalombahozatali engedélyezés
A biológiailag hasonló készítmények forgalombahozatala bonyolultabb és drágább, mint a generikus készítményeké, amelyet a II.3.2. fejezetben ismertettem részletesen. Amíg a generikus gyógyszerek esetében elegendők az egyszerűbb kémiai, biológiai egyenértékűséget igazoló vizsgálatok, addig a biohasonló gyógyszerek esetén jóval komplexebb klinikai vizsgálatokra van szükség: „összehasonlító vizsgálatok a biológiailag hasonló és a referencia biológiai gyógyszer között a gyógyszerkészítmények minőségének és gyártásuk konzisztenciájának biztosítására, nemklinikia vizsgálatok végzése, a klinikai vizsgálatoknak – külön tekintettel a lehetséges immunológiai hatásokra – azt kell igazolniuk, hogy a biztonságosság és a hatásosság tekintetében nincs lényeges különbség a biológiailag hasonló és a biológiai referencia gyógyszer között. Amennyiben a biológiai referencia gyógyszert több különböző betegség kezelésére használják, előfordulhat, hogy a hasonló biológiai készítmény hatásosságát és biztonságosságát is minden javallatként kérelmezett betegség vonatkozásában célzott tesztekkel vagy vizsgálatokkal kell értékelni, mellékhatás figyelési terv készítés.” (OGYI, 2011) Ezen felül jelentős különbség, hogy az Európai Unióban a generikus gyógyszerek engedélyezése történhet tagállami szinten is, a biológiailag hasonló készítmények forgalombahozatali engedélyét azonban csak centrálisan, az EMA hagyhatja jóvá.
VII.2.3 A biohasonló gyógyszerek árazási sajátosságai: a „blockbuster” stratégiától a „nichebuster” stratégia felé Napjainkban átalakul az új hatóanyagok kutatása és fejlesztése. Kaló tanulmányában többek között arra kereste a választ, hogy az elmúlt évtizedekben, miként alakult át a domináns „blockbuster” 93 K+F szemlélet.
93
Blocbuster-nek azon gyógyszereket nevezzük, amelyek éves forgalma nagyobb, mint 1 milliárd US$.
168
A „blockbuster” stratégia során jellemzően olyan betegcsoportoknak fejlesztettek új hatóanyagokat, ahol a betegek nagy száma már önmagában garanciát adott a K+F költségek fedezetére. Ilyen népbetegségek például a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy a magas koleszterin szint. Ezen betegségek kezelésére azonban már napjainkra jelentős generikus gyógyszervagyon áll rendelkezésre, ezért itt a kockázat növekedésével párhuzamosan csökkentek a megtérülési mutatók. (Kaló, 2010) A gyógyszeripar ezért egyre inkább a „nichebuster” K+F stratégiát kezdte preferálni. „Ezekre a gyógyszerekre az jellemző, hogy nem tömegpiaci igényeket elégítenek ki, hanem csak olyan szűk betegcsoportok kezelésére alkalmasak, amelyeknek nagy a kielégítetlen egészségügyi szükséglete, és ahol nem áll rendelkezésre megbízható, eredményes és biztonságos terápiás megoldás.” (Kaló, 2010, old.: 314) Ezen stratégia váltás vezetett részben a biológiai hatóanyagok egyre gyorsabb elterjedésére, mivel a fenti kritériumoknak jellemzően ezen készítmények feleltek meg. Azaz a biológiai illetve a biosimilar-ek megjelenése új kutatás-fejlesztési stratégiát indukált. Az előző pontokban ismertetett „nichebuster” K+F stratégia is odavezet, hogy a fejlesztések relatíve kevés (sok esetben „orphan”94) beteget érintő problémák kezelésére szolgálnak. (Kaló, 2010, old.: 313) Ennek kettős következménye van: egyrészről kevesebb betegre oszlik szét a befektetés költsége, azaz a biológiai termékek jellemzően drágábbak, mint a sok betegek kezelését érintő gyógyszerek. Másrészről pedig az „orphan” státusz miatt a finanszírozók is hajlamosak magasabb árat elfogadni. „Ebből adódóan az orphan gyógyszerek esetében a terápia értékénél magasabb piaci ár érhető el.” (Kaló, 2010, old.: 315) Összességében tehát a biológiai hatóanyagok egyre növekvő szerepe odavezet, hogy a gyógyszerfejlesztés egyre inkább a kis betegszámot érintő, speciális egészségügyi szolgáltatásszükségletek kielégítésére irányul.
Orphan gyógyszer: egy gyógyszer akkor minősül orphan készítménynek, ha: olyan életet veszélyeztető vagy krónikus betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely az Európai Unió területén maximum 5 beteget érint 10 000 egyén közül a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjában. Vagy olyan súlyos életet veszélyeztető vagy krónikus betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amelyre egyéb ösztönző nélkül a fejlesztés költsége vélhetően nem térülne meg. Vagy az érintett területen nincs engedélyezett módszer a diagnózisra, megelőzésre, vagy kezelésre, vagy ha létezne is nem rendelkezne szignifikáns előnnyel. (EMEA, 2007) 94
169
A tendencia előnye, hogy korábban nem, vagy csak kis eredménnyel gyógyítható betegségek is kezelésre kerülnek. Hátránya ugyanakkor, hogy a gyógyszerfejlesztés teljesen leállt olyan területeken95 ahol relatíve magas kockázat mellett a megtérülési ráta alacsony. Az előzőekben ismertetett sajátosságok következtében a biológiai úton előállított gyógyszerek esetén a fejlesztési költségek is magasabbak. Ezt jól szemlélteti, hogy amíg egy biosimilar fejlesztési költsége 100 - 200 millió $ is lehet és akár 8-10 évig is eltart, addig egy hagyományos generikus kémiai hatóanyagot már 1 – 5 millió $-ból, akár 3-5 év alatt is ki lehet fejleszteni. (Federal Trade Commission, 2009) A kis molekulasúlyú, kémiai hatóanyagok előállítási költsége relatíve alacsony a K+F költségekhez képest. Azon hatóanyagok esetén, ahol sok generikus versenytárs érhető el a gyógyszerek ára közel megegyezik a határköltségekkel. Nem ritka, hogy a generikus ár kevesebb, mint 25 %-a az originális készítményének. A biológiai gyógyszerek esetében a gyártási költségek a teljes költségek nagyobb hányadát teszik ki, de esetükben is érvényes, hogy egy kompetitív piacon az ár szintén a határköltséghez közelít. A biológiai hatóanyagok esetén a gyártási költségeket 15-28% közé teszik. Tehát a gyártási költségek is némileg magasabbak a biológiai gyógyszerek esetén. (Morton & Kyle, 2012) Így végül a biohasonló készítmények jellemzően drágábbak, mint a generikus gyógyszerek 96. Amerikában az egy betegre eső éves költség a legtöbb biológiai hatóanyag esetén $15,000 és $150,000 közé esik, ami magasabb a hagyományos kémiai úton előállított gyógyszerekénél. (Dudzinski & Kesselheim, 2008) Részben az előzőekben leírt bonyolultabb engedélyezési szabályozás és speciális gyártási technológia együttes következménye, hogy a biohasonló gyógyszerek esetében nincs akkora árkülönbség a másolat és az eredeti között. Egy 2008-as tanulmány szerint, amíg a generikumok esetén a követő termékek megjelenésével átlagosan 70-80 %-os árcsökkenés érhető el (Van Arnum, 2012), addig a biohasonló gyógyszerek esetén az eddigi tapasztalatok szerint Európában mindösszesen 15-30 %. (Fuhr & Blackstone, 2012)
Például az antibiotikumok területén már egy ideje nem jelent megy új gyógyszer, ami a rezisztens baktériumtörzsek elterjedésével komoly globális egészségügyi kockázattá vált.) 96 Jól szemlélteti ezt a magyar példa is. A támogatott koleszterinszint (ATC: C10AA*) csökkentők az egy terápiás napra eső költsége 2013. szeptember 1-én 19,2 – 128,46 Ft közé esett. es törzs. Ugyanekkor a szintén jelentős versenyző, és ráadásként nem is a legbonyolultabb biológiai szerkezetű filgrastim hatóanyagból egy terápiás nap 8 141,4 Ft és 13 700,17 Ft között volt elérhető (OEP, 2008-2013) 95
170
VII.2.4 A biohasonló és a generikus gyógyszerek közötti különbségek a szociálpolitika szempontjából A szociálpolitika szempontból a legnagyobb különbség, hogy amíg a generikus termékek és az originális referenciatermék szabadon és automatikusan helyettesíthetőek egymással, addig ez nem igaz a biohasonló termékekre. Sőt, amint az a VII.2.1 fejezetben egy példán keresztül szemléltettem még arról is komoly szakmai viták folynak hogy azonos hatóanyag tartalmú, de különböző márkanevű biológiai készítmények vajon mennyiben tekinthetők ugyanolyannak, egyenértékűnek? Az automatikus helyettesítés illetve az alacsonyabb árerózió hiányában, a jelenlegi finanszírozói tapasztalatok azt mutatják, hogy a biohasonló termékek esetén nem olyan jelentős az árverseny. Ennek következtében a szociálpolitika alkotóinak fokozott a szerepük az árverseny beindításában és fenntartásában. Magyarországon különbség mutatkozik a társadalombiztosításba történő befogadási eljárás során is. A biohasonló gyógyszereket az OEP ún. normál eljárásrend alapján fogadja be a támogatásba. Az eljárás során a gyártónak széleskörűen kell ismertetnie az adott készítmény hatásosságát, biztonságosságát, klinikai alkalmazásának előnyeit – hátrányait, valamint a beadványnak tartalmaznia kell egy egészség-gazdaságtani elemzést is. Eljárásrendileg a biohasonló termékek ugyanazon folyamatokon kell, hogy átessenek, mint az originális termékek. A generikusok esetén azonban jóval egyszerűbb a támogatás elérése, mindösszesen egy adminisztrációs űrlapot kell kitölteni, valamint meg kell felelni a külön jogszabályban kihirdetett árszabálynak (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet)
VII.3
A hazai szabályozás értékelése
A következőkben egy világszerte is újdonságnak számító hazai finanszírozási technikát szeretnék bemutatni az ún. „biotechnológiai licit” intézményét. Az új technika kidolgozásához az vezetett, hogy a több országban, így Magyarországon is alkalmazott tendereztetés97 nem mindig vezetett a kívánt megtakarításhoz.
A tendereztetés lényege, hogy a finanszírozó (legyen az egy biztosító, vagy egy kórház) bizonyos időközönként a gyógyszerbeszerzés során megversenyezteti ugyanazon hatóanyagok gyártóit. Majd ezen tendertárgyalások alapján választja ki a számára legmegfelelőbb árat. 97
171
Ahogy már a korábbiakban említettem az automatikus helyettesíthetőség hiányában a biohasonló termékek piaca nem működhet úgy, mint hagyományos generikusok piaca. Ugyanis hiába alacsonyabb a biohasonló termékek ára az originálishoz képest, automatikusan csak új betegek esetén alkalmazhatók. Ennek következtében például egy krónikus betegség esetén csak hosszú évek múlva várható jelentős megtakarítás. A megtakarítások növelését nehezíti a kezelőorvosok alulinformáltsága is, valamint az originátorok gyártóinak gyakorta agresszív magatartása, amely végső soron azt eredményezi, hogy a biológiailag hasonló termékek penetrációja jóval elmarad a generikusoktól. Ezt a konfliktust próbálja feloldani az OEP a 2009-ben bevezetett ún. „biotechnológiai licit” finanszírozási technikával, amellyel mesterségesen igyekszik beindítani és fenntartani az áreróziót. Ennek első lépéseként az OEP – a generikus gyógyszerekhez hasonlatos - befogadási küszöböt alkalmaz. Eszerint az első biohasonló gyógyszernek legalább 30%-kal, a másodiknak további 10%-kal míg a harmadiknak még további 10%-kal kell olcsóbbnak lennie, mint az előzetesen befogadott készítmény. Azaz a negyedik biohasonlónak közel fele annyiba kell kerülnie, mint az originális gyógyszernek. (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) Ezzel egy időben pedig, amikor – az adott terápiás területen – megjelenik az első biohasonló készítmény, akkor a az OEP megképzi az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek csoportját is. A licit folyamatát a következő ábra szemlélteti: 64. ábra: A biotechnológiai licit folyamata Csoport megalakítása: 1. Azok a gyógyszerek kerülnek egy csoportba, amelyek egyaránt választhatóak a de novo beteg részére. 2. Az ugyanazon csoporton belüli készítmények napi terápiás költségének számszerűsítése.
Árlcit: 1. Minden év március 1-jével az OEP hivatalból eljárást indít. 2. A gyártók március 20-ig tehetnek árcsökkentési ajánlatot, amelyeket azonban a versenytársak csak március 20-át követő első munkanapon ismerhetnek meg. Preferált ár /preferált termék meghatározása: 1. Az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű , és az azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer. Ismételt árcsökkentés, vagy a termék kizárása* 1. A kizárás elkerülése érdekében a gyártó április 10-ig élhet árcsökkentéssel. 2. Az OEP az árak függvényében meghatározza a térítési díjak nagyságát. Működő csoport: 1. A preferált gyógyszerek köre, illetve a támogatás mértéke egy éven keresztül Július 1-jétől érvényes.
Forrás: (2006. évi XCVIII. Törvény) és (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014 *: az árcsökkentés következményeit az alábbiakban részletesen kifejtem
172
Ahogy az ábrán is jeleztem a preferált termék és ár meghatározása több szempontból is fontos: A preferált árazás következtében ki kell zárni a támogatásból azokat a termékeket, amelyeknek a napi terápiás költsége legalább 10%-kal magasabb, mint a legalacsonyabb napi terápiás költségű biológiai gyógyszeré. Ez alól akkor adható felmentés, ha drágább gyógyszer forgalmazója megtéríti a 10%-ot meghaladó különbözetet. Viszont abban az esetben, ha a napi terápiás költség 30%-kal magasabb, a forgalmazónak már nincs lehetősége a különbözet visszafizetésére, hanem a terméket ki kell zárni a támogatásból. (2006. évi XCVIII. Törvény) A társadalombiztosításból való kizárás mellett a preferált ár, illetve a preferált termék státusz a beteg által fizetendő térítési díj nagyságára is befolyással van. A döntéshozó a napi terápiás költség alapján három térítési díj kategóriát határozott meg: 65. ábra: Preferált státusz és térítési díj
Térítési díj: min. 300 Ft
• A preferált biológiai gyógyszer támogatása a napi terápiás költség "30 Ft-tal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 Ft."
Térítési díj: min. 1 500 Ft
• "Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 Ft."
Térítési díj: max. 3 500 Ft
• "Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 30%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximalizált térítési díj, amely 3500 Ft. "
Forrás: (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014
Mivel a termékek automatikus helyettesíthetősége a biohasonló gyógyszerek esetén nem működik, így az gyógyszerpolitikának egy alternatív megoldásra volt szüksége, amely segítségével az árcsökkenés hatása a kiadások csökkenésében is megnyilvánul.
173
Ugyanis az árerózió önmagában nem elegendő, ha az orvosok nem állítanak be kellő számú beteget az olcsóbb készítményekre. Ezért a gyógyszerpolitika alakítói a biotechnológiai
licitet
kiegészítették
egy
az
orvosok
számára
kötelező
érvényű
gyógyszerrendelési szabályrendszerrel is. Eszerint „az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) Továbbá: egy „adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány a) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő július 1je és az ezt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 40%, b) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő második évben és azt követően minden év július 1-je és az azt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 70%.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A „biotechnológiai licit” tehát hármas szabályrendszerével igyekszik a hagyományos generikus piacon megfigyelhető megtakarítások biztosítására. Egyrészről a preferált termék gyártója egy jogszabályban előírt fix piacot kap, amely már önmagában elegendő lehet a „fogoly-dilemma” piac szempontjából optimális szcenáriójának felbomlására. (Azaz a preferált termék gyártójának megéri jelentős árkedvezményt biztosítani a preferált státusz elérése érdekében). Szintén a preferált terméket segíti a relatíve szűk delistázási korlát. Jelentős árcsökkenés esetén – a nemzetközi árfigyelés következtében – az originális gyártók hagyhatják kiesni a támogatásból terméküket. Harmadsorban pedig a betegek is saját pénztárcájukon érzik, amennyiben orvosuk nem a preferált terméket írja fel számukra. A biotechnológiai licit jelenlegi keretek között történő alkalmazása azonban több problémát is felvet. Ezek a következők: A forgalombahozatali eljárás speciális szabályrendszere miatt (lásd VII.2.2 fejezet!) elegendő lehet, ha a referencia termék egy indikációjában készítik el a klinikai vizsgálatot. Így előállhat, egy olyan szituáció, amikor a licitet egy olyan termék nyeri meg, amelynek nincs valamennyi terápiás területre vonatkozó klinikai vizsgálata. Ez bizonytalanságot szülhet mind az orvosok, mind a betegek körében. 174
Amint arra Dankó és mtsai is rámutattak (Dankó, Frang, Girbicz, & dr. Molnár, 2011), véleményem szerint is túl magas a befogadási küszöb. Ahogy a VII.2.3 fejezetben bemutattam, a biohasonló gyógyszerek esetén az eddigi tapasztalatok szerint Európában mindösszesen 15-30 % a várható árcsökkenés. (Fuhr & Blackstone, 2012) Az OEP pedig már az első követő gyógyszertől 30%-os árcsökkentést vár el. Ez önmagában már egy olyan jelentős piacra lépési korlátot jelent, amely következtében kevesebb szereplő mellett, vélhetően kevésbé effektív lesz a verseny. Problémát jelenthet, hogy Magyarországon a kórházi gyógyszerbeszerzések többnyire függetlenek a központi gyógyszerár-támogatástól. Így előfordulhat, hogy „a különböző biológiai gyógyszercsoportokon belül a legolcsóbb készítmények eltérőek lehetnek a kórházak között, továbbá a gyógyszertári forgalomban elfogadott legalacsonyabb árral rendelkező készítménytől”. (Kerpel-Fronius, 2010) A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegnél nem a preferált gyógyszerrel kezdik meg a kórházi kezelést, mert az éppen nem áll a kórház rendelkezésére. A kórházból történő elbocsátást követően így a beteg – amennyiben nem állítható át – egy olyan készítményt kell, hogy szedjen, amely térítési díja akár több, mint tízszerese a preferált gyógyszerének. (Lásd 65. ábra!) Véleményem szerint a jelenlegi rendszer nem tudja hatékonyan kezelni az ún. „second brand-eket” sem. „Second brand” alatt azt értem, amikor az originális termék gyártója a szabadalomvédelem lejártát követően, teljesen ugyanazt a hatóanyagot, más néven, más csomagolással, de alacsonyabb áron is bevezeti a piacon. A hagyományos kémiai hatóanyagok esetén a helyettesíthetőség miatt nincs különbség az egyes generikumok és a „second brand”-ek között. A biológiai gyógyszereknél azonban a „second brand” hatástani szempontból preferált lenne a többi biohasonlóval szemben, hiszen a termék, ami leginkább hasonlít az eredetire, de kedvezőbb áron. A preferált ár kihirdetését követően lehetnek olyan termékek, amelyek kiesnek a támogatásból. Így azon betegek, akik bár hajlandóak lennének – generikus gyógyszerekhez hasonlóan – magasabb térítési díjat fizetni, ezt nem tehetik meg. Ha továbbra is az adott készítményét szeretnék kiváltani, azt már csak teljes áron tehetik meg.
175
Problémát jelenthet az is, ha a licit nyertese valamilyen okból kifolyólag nem tudja ellátni a piacot. Ennek kivédésére Magyarországon a következő szabályozást vezették be: „amennyiben egy preferált készítménnyel kapcsolatosan átmeneti termékhiányt jelentenek be, vagy a preferált készítménnyel történő folyamatos ellátás nem biztosított, vagy a gyógyszerészeti hatóság részéről minőségi kifogással kapcsolatos forgalomból való kivonás történik, az adott gyógyszer esetében a következő fixesítési eljárás során preferált státusz nem biztosítható.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A szabályozás arra alkalmas, hogy minél inkább rákényszerítse a gyártókat a biztonságos gyógyszerellátás biztosítására, azonban arra nem ad megnyugtató választ, hogy mi történik a termékhiány bejelentése és a következő fixesítési eljárás megindítása közötti időszakban. Végezetül pedig szintén problémát jelenthet, ha csak és kizárólag az adott készítmények árai alapján képeznek csoportokat. Ugyanis a biológiailag hasonló termékek esetén sok esetben nagy addicionális költséget jelenthetnek az olyan elemek, mint például a rövidebb lejárati idő okozta veszteségek, a termékváltás költségei, a kapcsolt szolgáltatások költségei (pl. inzulin pen stb.), az ellátásbiztonság és egyéb költségek.
VII.4
Eredmények
Az elérhető szakirodalom és jogszabályok alapján igazoltnak látom tézisemet, miszerint a biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek. A biohasonló termékek megjelenése segítséget nyújthat az eleve relatíve drágább árszínvonal letörésében, de az ismertetett tényezők miatt finanszírozói nyomás nélkül, a biohasonlók okozta árerózió várhatóan elmarad majd a generikus csoportokban megfigyelhetőtől. A szociálpolitika szerepe ezért többes: egyrészről olyan ösztönzőket kell alkalmaznia, amelyek segítségével elérhető, hogy a biohasonló termékek ára jelentősen kedvezőbb legyen, és ezzel párhuzamosan – jóval nagyobb kihívásként – biztosítsa a biohasonló termékek minél gyorsabb penetrációját is, mindezt úgy, hogy a terápiás biztonság ne sérüljön. Véleményem szerint a Magyarországon alkalmazott biotechnológiai licit alapelveiben teljesíti a fenti célrendszert, de az ismertetett problémák miatt a technika „finomhangolását” tartom szükségesnek, amelyre a X. fejezetben teszek kísérletet.
176
VIII. A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete Jelen fejezetben a szűk terápiás ablakkal rendelkező készítményekkel (NTI) kapcsolatos szabályozást kívánom vizsgálni. Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) definíciója szerint szűk terápiás ablakkal bíró készítmények olyan gyógyszerek, ahol egy kis változás a szisztémás koncentrációban szignifikáns eltérést okoz a farmakodinámiás válaszban. Azaz nagyon kicsi az a sáv, ahol az adott készítmény már hatásos, de még nem toxikus. (Burns, 1999) Ilyen készítmények például a transzplantációs gyógyszerek, az antiepilektikumomok vagy a warfarin hatóanyagot tartalmazó termékek.98 A szűk terápiás ablak pontosabb definiálásához a terápiás index fogalma vezet, amely megértéséhez az úgynevezett medián „halálos” illetve medián „effektív” dózis ismerete szükséges. A medián halálos dózis (LD) az a hatóanyag-mennyiség, ami a vizsgált alanyok 50%-nak a halálát okozná, míg a medián effektív dózis (ED) az a hatóanyag koncentrátum, amely a betegek 50%-nál már hatásos lenne. Egy gyógyszer terápiás indexe nem más, mint a medián „halálos” és „effektív” dózis hányadosa: 5. egyenlet: Terápiás index számításának módszertana
𝑇𝑒𝑟á𝑝𝑖á𝑠 𝑖𝑛𝑑𝑒𝑥 =
𝑚𝑒𝑑𝑖á𝑛 ℎ𝑎𝑙á𝑙𝑜𝑠 𝑑ó𝑧𝑖𝑠 𝑚𝑒𝑑𝑖á𝑛 𝑒𝑓𝑓𝑒𝑘𝑡í𝑣 𝑑ó𝑧𝑖𝑠
Forrás: (Burns, 1999, old.: 138) alapján saját ábra, 2014
A szűk terápiás ablakkal bíró készítménynek azokat a gyógyszereket nevezzük, ahol kevesebb, mint kétszeres a különbség a medián effektív és medián halálos dózis között vagy ahol kevesebb, mint kétszeres a különbség a minimum toxikus koncentráció (MTC) és a minimum effektív koncentráció (MEC) között: (Burns, 1999) 66. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények definíciójának szemléltetése
Forrás: (Burns, 1999, old.: 138) (saját fordítás), 2014
98
Az elemzés során alkalmazott hatóanyagok teljes listáját lásd a III.6 fejezetben!
177
A teljes gyógyszerkincs relatíve kis hányadát teszik ki ezek a készítmények. A III.6 fejezetben felsorolt hatóanyagokra 2007-ben 3,47 milliárd Ft-ot költött az OEP. Generikus készítmény hiányában azonban nem mindegyik esetben volt releváns a helyettesíthetőség. 2007-ben mindösszesen 2,87 milliárd Ft-ot költött a finanszírozó olyan szűk terápiás ablakú készítményekre, ahol már a generikus gyógyszer is támogatott volt. 2013-ra a teljes kiadás 5,3 milliárd Ft-ra nőtt, amelyből a generikusokkal rendelkező gyógyszerkör kiadásai 4,9 milliárd Ft-ot tettek ki. 67. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények társadalombiztosítási kiadásai 2007 – 2013 között
Forrás: (OEP, 2014) alapján saját ábra, 2014
A kiadások alapján megállapíthatjuk, hogy az ilyen jellegű készítményekre relatíve keveset költünk: 2013-ban a gyógyszerár-támogatásra fordított teljes összeg (281,53 milliárd Ft) 1,9 %-át, mindösszesen 5,3 milliárd Ft-ot. (2014. évi LXII. törvény, 2014) (OEP, 2014) Azaz az E. Alap egyenlegének szempontjából nem kiemelt jelentőségű területről beszélünk. Mivel a felsorolt hatóanyagok originális gyógyszereinek többsége már elvesztette szabadalmát, így esetükben már megjelentek a követő, generikus készítmények. A helyettesítés során tehát különös figyelemmel kell eljárni, amire egy hipotetikus gyógyszereloszlási függvény elemzésével kívánom felhívni a figyelmet.
178
VIII.1 Egy hipotetikus gyógyszereloszlási függvény elemzése Ahogy azt a II.3.2.1 fejezetben említettem, egy generikus gyógyszer akkor kerülhet forgalomba, ha igazolja a beioekvivalenciát, azaz a biológiai egyenértékűséget. A vizsgálat során a referencia és a tesztkészítmény koncentráció-idő görbéinek felvétele, valamint a jellemző farmakokinetikai paraméterek meghatározása történik meg. (Lakner, Renczes, & Antal, 2009, old.: 19) A következő ábra egy olyan esetet szemléltet, amikor az originális referenciakészítmény, valamint a generikus követő készítmények között jelentős, de még a megengedett 80-125 %-os sávon belüli eltérés figyelhető meg. 68. ábra: Hipotetikus gyógyszereloszlási függvény egy szűk terápiás ablakú készítmény esetén
Forrás: saját ábra, 2014
Az originális készítmény (kék vonallal ábrázolva) esetén a hatóanyag jellemzően a maximális koncentrációt a 3. órára éri el és 17 óra alatt ürül ki a szervezetből. Az első generikus (piros vonallal ábrázolva) előbb, már a 2. órára eléri a maximális koncentrációt, és eliminációja hasonló. A második generikus (zöld vonallal ábrázolva) azonban lassabban éri el a maximális koncentrációt, de hamarabb is kiürül a szervezetből. A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén reális veszélyt jelent az automatikus vagy kötelező helyettesítés.
179
A fenti példából kiindulva szélsőséges esetként előfordulhat ugyanis, hogy az első generikus a második generikusra helyettesítik. Mi történik ekkor? A beteg hozzászokott ahhoz, hogy a kívánt hatást már a második órára érzi, de az új generikussal ez csak órákkal később várható. Ezért azt gondolván, hogy nem hat a gyógyszer bevesz még egy tablettát, ami könnyen a toxikus szint fölé emelheti a hatóanyag koncentrációt, ami így súlyos károkat okozhat a szervezetben.
VIII.2
A helyettesítés lehetséges következményei
A szűk terápiás ablakú készítmények helyettesítésének következményeit az előzetes szakirodalmi olvasmányok alapján négy területen vizsgálom.
VIII.2.1
Növekvő számú, nem várt orvosi esemény, mellékhatás
A korábban ismertetett problémakörök szociálpolitikai vonatkozása leginkább a hatékonyságméltányosság-költségvetési hatás dimenziókban mozgott. Azonban jelen esetben a referencia alapú automatikus helyettesítés könnyen a beteg súlyos állapotához, adott esetben halálához is vezethet. Ugyanis előfordulhat, hogy a két generikus farmakodinámiás jellemzői oly mértékben eltérnek, hogy egy jelentősebb tévedés (pl. túl közeli időpontokban veszi be a beteg a napi tablettákat) könnyen a gyógyszer túladagolásához vezet, vagy épp ellenkezőleg, a készítményváltással jelentősen megváltozik a terápiás haszon. További gondot jelenthet az is, hogy az effektív dózis is betegről-betegre változhat, így kirívó esetben ugyanaz a dózis egyik betegnél még hatásos, míg a másiknál akár toxikus is lehet. Az előző negatív következményekre hívták fel a figyelmet LeLorier és mtsai. A szerzők az epilepszia kezelésére szolgáló lamotrigine hatóanyag generikus helyettesítésének terápiás következményeit
vizsgálták.
Következtetésük,
hogy
a
generikus
helyettesítés
meghosszabbíthatja a kórházi benntartózkodás időszakát, gyakoribb szakorvosi vizitszámhoz és magasabb terápiás dózis alkalmazásához vezethet. (LeLorier, és mtsai., 2008) Érdekes azonban, hogy olyan tanulmányok is elérhetők, amelyek nem támasztják alá a korábbiakban leírtakat. Paterson és mtsai. a warfarin hatóanyag helyettesítésének egészségügyi következményeit vizsgálták Ontarioban 1997. április 1 és 2002. március 31 között. 180
2001. június 7-én az ontarioi kormányzat döntése értelmében a patikáknak az originális warfarint (Coumandin) a rendelkezésre álló valamely két generikusra kellett cserélnie.99 A warfarint szedő betegek száma az 1997-ben megfigyelt 22 926 főről 2002-re 36 724 főre emelkedett, és az időszak végére 87%-ra nőtt a generikus kiváltások aránya. A szerzők szerint a fokozódó generikus helyettesítés ellenére nem volt szignifikáns különbség a patikai helyettesítés előírása előtti illetve azt követő időszakban egyes klinikai paraméterek tekintetében: -
Sem a kórházi felvételek (P=0,93; 579 638 vs. 571 249, 95%CI: 369 783 – 618 150),
-
sem a súlyos vérzéses szövődmények (P=0,97; 346 vs. 318, 95%CI: 202 – 434),
-
sem pedig az agyi thromboembóliák (P=0,89; 58 vs. 41, 95%CI: 28 – 110) aránya nem növekedett a generikus helyettesítés előírása után. (Paterson, és mtsai., 2006)
Az ellentmondó eredmények alapján arra a következtetésre jutottam, hogy a NTI készítményeken belül is eltérő a potenciális veszély nagysága, de bizonyosan léteznek olyan hatóanyagok illetve betegcsoportok, ahol a helyettesítés következtében nem szándékolt, negatív események következhetnek be.
VIII.2.2
Fiskális következmények
Mint ahogy arról LeLorier is beszámolt az epilepsziával kezelt betegek körében végzett kutatásában, a helyettesítést következtében nőtt a kórházi bennfekvés időtartama, illetve a betegeknek gyakrabban kellett szakorvosi viziten megjelenniük. (LeLorier, és mtsai., 2008) Így előfordulhat, hogy az olcsóbb generikusra történő helyettesítéssel megtakarított összeg messze elmarad azon többletköltségektől, amelyek az előzőekben leírtak következtében felmerülnek.
Kivéve, ha beteg megfizette a drágább originális és generikus közötti árkülönbséget, vagy dokumentáltan bizonyította, hogy a mellékhatások miatt nem tudja tovább használni a generikus brandet. 99
181
Duh és mtsai. a PubMed-ben és a MEDLINE-ban végzett szisztematikus irodalomkutatás során arra keresték a választ, hogy az antiepileptikumok generikus helyettesítéseként bekövetkező
mellékhatások
milyen
gazdasági
következményekkel
bírnak.
Arra
a
következtetésre jutottak, hogy szignifikánsan magasabb a teljes egészségügyi kiadás azon betegek
esetében,
ahol
generikus
antiepilektikumot
használtak
az
originális
antiepilektikumhoz képest. A költségnövekmény még markánsabb azokban az esetekben, amikor a generikusok között történik helyettesítés. (Duh, Cahill, Paradis, Cremieux, & Greenberg, 2009)
VIII.2.3 Az orvos, a patikus és a beteg közötti kommunikáció jelentősége A NTI készítmények esetén kritikus az orvos-beteg megfelelő együttműködése, azaz, hogy az orvos különös figyelemmel kövesse a beteg készítményváltásra vonatkozó reakcióit, valamint, hogy a lehető legalaposabban tájékoztassa a beteget a szedett készítmény speciális jellégére vonatkozóan. Az Egyesült Államokban különösen fontosnak tartják az információk átadását. Az FDA elsődlegesen azért felelős, hogy folyamatosan új és releváns információkkal lássa el az egészségügyi szolgáltatókat. (Brushwood, 2001) A központi hatóság tehát nem szabályozza sem a generikus helyettesítést, sem a gyógyszerek közötti váltogatást és nincs hatásköre az orvosok felírási szokásaira sem. Mindösszesen a minél frissebb és teljesebb információk biztosítása a fő célja. A helyettesítés részletes szabályait az adott állam patikai gyakorlatáról szóló törvénye tartalmazza, amelyben szintén kitüntetett szerepet kaphat a folyamatos kommunikáció. Egyes amerikai államokban (pl. Észak-Karolinában) a szűk terápiás ablakkal rendelkező készítmények esetén kötelező a legutóbb kiváltott márkanevű gyógyszer expediálása. Más brand csak akkor adható ki a gyógyszertárban, ha a felíró orvos előzetesen tájékoztatja a patikust a váltásról és ebbe mind az orvos, mind a beteg dokumentáltan beleegyezett. (Holmes, és mtsai., 2011)
182
VIII.2.4
Szociálpolitikai következmények
Banahan és munkatársai a szabályozó hatóságok szerepének fontosságára és szabályozás komplexitására hívták fel a figyelmet. Találó megfogalmazásuk szerint a szabályzóknak ezen hatóanyagok kapcsán a „cserélhetőségre kellene fókuszálniuk a felírhatóság helyett”. (Banahan III, Bonnarens, & Bentley, 1998) Tehát nem az a fő kérdés, hogy az orvos felírhat-e generikus márkát, hanem az, hogy a recept kiváltásakor mi történik a patikában. Véleményük szerint a fő cél az lenne, hogy minimalizálják, sőt lehetőleg teljesen ki is iktassák azon klinikai problémákat, amelyek az ellenőrzés nélküli helyettesítés következményeként előfordulhatnak. (Banahan III, Bonnarens, & Bentley, 1998) Ezért több országban, mint például az Amerikai Egyesült Államokban, Kanadában illetve Japánban kifejezett listákat készítettek, hogy mind az orvosok, mind a beteg tudatában legyenek annak, hogy mely készítmények alkalmazása során kell különös tekintettel eljárniuk. (Lawrence, 2011) Európában a gyógyszerügyi hatóság, az EMA bár kifejezett listát nem állított össze, de az engedélyezés során szigorúbb szabályozást ír elő. Azt javasolja, hogy ezen készítmények esetén az egyenértékűség kimondásának alapja egy szűkebb 90%111,11% sáv legyen. (EMA-CHMP, 2010) Egyes szerzők azonban nem elégednek meg a NTI készítményeket tartalmazó listák összeállításával
és
súlyosabb
ajánlásokat
fogalmaznak
meg.
Paveliu
és
mtsai.
tanulmányukban arra hívták fel a figyelmet, hogy a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén egyénre szabottan, fokozott figyelemmel kell lenni a gyógyszer bevezetésekor. Véleményük szerint egyáltalán nem elfogadható ezen készítmények helyettesítése. (Paveliu, Bengea, & Paveliu, 2011)
VIII.3
A szociálpolitikai lehetőségei
Az előző fejezet alapján megállapíthatjuk, hogy a kutatók különbözőnek ítélik meg a NTI gyógyszerek helyettesítésének veszélyeit. A szakirodalmat olvasva mindkét véglettel találkozhatunk.
Egyes
szerzők
szerint
nem
bizonyíthatók
a
szerintük
– sokszor
szubjektumokra – alapozott félelmek. Míg mások egyenesen az NTI helyettesíthetőségének betiltását követelik. 183
Ezen végletek ellenére is igazoltnak látom, hogy a szociálpolitika szerepe fokozott a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén. A következőkben a szakirodalomra támaszkodva a lehetséges beavatkozási lehetőségeket ismertetem: 1.) A gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kiadásakor: az engedélyező hatóság összeállíthat egy listát a szűk terápiás ablakú készítményekről. (Ilyen listát állított össze pl. az FDA, Kanada, Japán) (Lawrence, 2011) 2.) Szabályozhatja, akár meg is tilthatja ezen gyógyszerek patikus általi helyettesítését (Lásd Észak-Karolina esete) 3.) Folyamatosan informálhatja a piac szereplőit (orvosokat, patikusokat, betegeket) az újdonságokról, illetve felhívhatja a figyelmet a veszélyekre. 4.) Folyamatosan monitorozhatja az ezen gyógyszerkörhöz köthető nem kívánatos egészségügyi eseményeket és azok költségeit. Összefoglalva véleményem szerint a szociálpolitika felelőssége, egy olyan jogi és intézményi kereteket megalkotása, amelyek kitüntetetten kezeli ezen készítményeket, és amely lehetőséget biztosít arra, hogy az orvossal együttműködve, fokozottan ellenőrzött keretek között történjen az egyes márkanevű gyógyszerek cserélgetése.
VIII.4
A hazai szabályozási környezet
A következőkben azt vizsgálom, hogy az előzőekben felsorolt beavatkozási lehetőségek közül alkalmazzák-e valamelyiket Magyarországon? A vizsgálat módszertanát a III.6 fejezet tartalmazza. A Nemzeti Jogszabálytárban 38 találatot kaptam, de közülük nem találtam olyan rendelkezést, ami a szűk terápiás ablakkal bíró készítményekről rendelkezett volna. Azaz nincs intézményesült szabályrendszer Magyarországon az NTI gyógyszerekről. Sem a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságának (GYEMSZI – OGYI), sem az OEP, sem pedig a Nemzeti Erőforrás Minisztériumának honlapján sem találtam semmilyen releváns információt a szűk terápiás ablakú készítményekről.
184
VIII.5
Eredmények
A szakirodalmi adatok alapján igazoltnak látom, hogy a szűk terápiás ablakú gyógyszerek speciális tulajdonságokkal bírnak, így megkülönböztetett figyelemmel kell őket kezelni. Azonban a hazai szabályozási környezetet vizsgálva nem találtam releváns információt. Így tézisemet igazoltnak látom, azaz a hazai finanszírozási/szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket, így nincs számon kérhető feltételrendszer ezen készítmények helyettesítése során. A referencia alapú támogatás szociálpolitikai összefüggéseit végül egy alapkérdés felvetésével kívánom lezárni. Az előzőekben említett valamennyi támogatáspolitikai technika egy mutatón alapul, nevezetesen az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott definiált napi terápiás dózison. Utolsó fejezetemben a fenti módszertan kritikájára kívánok rávilágítani. Úgy vélem, hogy bizonyos esetekben már önmagában az problémát jelent, hogy a referencia alapú támogatások alapja a fenti WHO mutató.
185
IX. Az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás veszélyei Az átlagos napi terápiás dózis kulcsfogalom valamennyi belföldi referencia alapú támogatás esetén. Az napi terápiás dózis (defined daily dose, DDD) az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott mutató. A DDD nem más, mint egy gyógyszer fő indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, 2009) A fenti definíció szinte valamennyi ismérve önmagában elegendő lenne a jelenleg használatos támogatási elvek kritikájára. A következőkben ezeket ismertetem részletesen.
IX.1 A WHO által alkalmazott DDD rendszer finanszírozási célból történő alkalmazása IX.1.1
Egy, avagy valamennyi indikáció?
A DDD nem más, mint egy gyógyszer fő indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, 2009) Azonban egy adott hatóanyag gyakorta több terápiás területen is alkalmazható, és az is sokszor előfordul, hogy indikációnként eltér az alkalmazott dózis. A DDD-t azonban csak a fő indikáció szerint határozzák meg, és ezen DDD alapján történik a referencia termék kiválasztása. Így azok a betegek, akik nem a fő diagnózisban szenvednek, azok esetén méltánytalan lehet ezen indok alapján a bevált terápia lecserélése. A problémakört a metilprednizolon példáján keresztül szemléltetem, amelyre bár relatíve kevés támogatási összeget100 (2013-ban 263 millió Ft.) fizet ki a biztosító, de az egyik legbővebb indikációs területtel bíró hatóanyag (OEP, 2014). 2013. augusztus 1-jén tehát az alábbi metilprednizolon hatóanyag tartalmú gyógyszereket támogatta az OEP a fix összegű, referencia alapú támogatás során:
Bár a kifizetett támogatási összeg relatíve alacsony a kiváltott dobozszám meghaladta a 400 000-ett (403 147 doboz), a terápiás napok száma pedig közel 16,5 milliónak (16 445 922 nap) bizonyult. (OEP, 2014) 100
186
19. táblázat: 4 mg hatáserősségű metilprednizolon Név Össz DDD Bruttó Napi hatófogyasztói terápiás anyag ár költség tartalom 19,80 Ft
475 Ft
Térítési díj 90 %-os indikációhoz kötött támogatással 106 Ft
21,62 Ft
572 Ft
203 Ft
397 Ft
Bruttó fogyasztói ár
Napi terápiás költség
Térítési díj normatív 55 %-os támogatással
Medrol 16 mg 800 mg 7,5 1 698 Ft tabletta 50x mg (referenciatermék) Metypred 16 mg 480 mg 7,5 1 010 Ft tabletta 40x mg Metypred 16 mg 1600 mg 7,5 2 853 Ft tabletta 100x mg Forrás: (OEP, 2013) alapján saját táblázat, 2014
15,92 Ft
772 Ft
Térítési díj 90 %-os indikációhoz kötött támogatással 183 Ft
Térítési díj 100 %-os indikációhoz kötött támogatással 315 Ft
15,78 Ft
454 Ft
101 Ft
300 Ft
13,37 Ft
1 284 Ft
285 Ft
300 Ft
Medrol 4 mg 400 mg 7,5 1 056 Ft tabletta 100x mg (referenciatermék) Metypred 4 mg 400 mg 7,5 1 153 Ft tabletta 100x mg Forrás: (OEP, 2013) alapján saját táblázat, 2014
Térítési díj normatív 55 %-os támogatással
Térítési díj 100 %-os indikációhoz kötött támogatással 300 Ft
20. táblázat: 16 mg hatáserősségű metilprednizolon Név
Össz hatóanyag tartalom
DDD
A fenti gyógyszerek azonos hatáserősségen belül tetszőlegesen cserélgethetők. Valamint az is kitűnik a fenti táblázatból, hogy a WHO által megszabott, definíció szerinti fő indikációban feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttek esetén 7,5 mg. A készítmények forgalombahozatali engedélyét vizsgálva, majd azokat összehasonlítva arra a következtetésre jutottam, hogy már az engedélyezett indikációk számában is jelentős eltérés mutatkozik. Szembetűnő az is, hogy az originális (Medrol) esetén jóval pontosabb az egyes alkalmazási területek meghatározása:
187
21. táblázat: Medrol és Metypred indikációinak összehasonlítása Medrol
1
2 3 4
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Endokrin zavarok Primer vagy szekunder mellékvesekéreg-elégtelenségben a hidrokortizon vagy a kortizon az elsőként választandó gyógyszer. A szintetikus analógok a mineralokortikoidokkal együtt alkalmazhatók, amikor szükséges. A gyermekeknél a mineralokortikoid kiegészítés különösen fontos. Congenitalis adrenalis hyperplasia. Nem suppurativ thyreoiditis. Daganatos megbetegedésekhez társuló hypercalcaemia. Nem endokrin zavarok Reumás megbetegedések Rövid ideig tartó járulékos kezelésként, ami a beteget átsegíti az akut stádiumon vagy a betegség exacerbátióján. Rheumatoid arthritis, beleértve a juvenilis reumatoid arthritist is (néhány esetben szükség lehet kisadagú fenntartó terápiára). Akut nem specifikus tenosynovitis. Osteoarthritises synovitis. Akut és szubakut bursitis. Epicondylitis. Spondylitis ankylopoetica. Poszttraumás osteoarthritis. Akut köszvényes arthritis. Arthritis psoriatica. Kollagén betegsége és arteritisek A betegség exacerbátiója esetén vagy fenntartó terápiaként a következő betegségek egyes eseteiben: Szisztémás lupus erythematosus, szisztémás dermatomyositis (polymyositis). Akut reumás carditis. Polymyalgia rheumatica. Óriássejtes arteritis. Bőrbetegségek Súlyos psoriasis. Exfoliativ dermatitis.Bullosus dermatitis herpetiformis. Súlyos seborrheás dermatitis. Súlyos erythema multiforme (Stevens–Johnson-szindróma). Pemphigus. Mycosis fungoides. Allergiás megbetegedések Súlyos, vagy a konvencionális adekvát kezelésre nem reagáló allergiás megbetegedések: Évszakonként vagy egész éven át jelentkező allergiás rhinitis, asthma bronchiale. Kontakt dermatitis, atopiás dermatitis. Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók, szérum betegség. Szembetegségek A szem súlyos, akut és krónikus allergiás és gyulladásos megbetegedései: Allergiás kötőhártyagyulladás. Szaruhártya szélén elhelyezkedő allergiás fekélyek, keratitis. Elülső szegment gyulladása. Iritis és iridocyclitis. Diffúz hátsó uveitis
Metypred „Szisztémás vagy lokális glükokortikoid kezelést igénylő kórképek esetén az alábbi indikációkban javallt: Vese megbetegedések.
Gyulladásos és szisztémás rheumás megbetegedések. Autoimmun megbetegedések.
Egyes bőrgyógyászati megbetegedésekben.
Allergiás betegségek kezelésére.
Anaphylaxiás shock kezelésére.
188
32 33 34
35 36 37 38
39 40
41
42
43 44
45
46 47 48
Medrol Chorioiditis, chorioretinitis. Látóideggyulladás, herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmia sympathica (OS). Légzőszervi megbetegedések Szimptomás sarcoidosis, más módon nem kezelhető Loefflerszindróma. Beryllosis. Aspirációs pneumonitis. Fulmináns vagy disszeminált pulmonalis tuberculosis esetén megfelelő antituberkulotikus kemoterápiával együtt. Emésztőrendszeri megbetegedések A beteg átsegítése a következő betegségek kritikus szakaszán: Colitis ulcerosa, regionalis enteritis (ileitis terminalis, Crohnbetegség). Hematológiai megbetegedések Idiopátiás thrombocytopeniás purpura felnőttekben, másodlagos thrombocytopenia felnőttekben. Szerzett (autoimmun) haemolyticus anaemia. Erythroblastopenia (RBC anaemia), kongenitális (erythroid) hypoplasiás anaemia. Daganatos megbetegedések
Palliativ kezelés céljából: Leukemia és lymphoma felnőttekben, akut leukemia gyermekekben. Ödémás állapotok A diuresis megindításának vagy a proteinuria remissziójának céljából nephrosis-szindrómánál, uraemia nélkül, valamint idiopátiás illetve lupus erythematosusos nephrosis–szindrómánál. Idegrendszeri elváltozások Sclerosis multiplex akut exacerbációja, agytumorhoz társult ödéma kezelése. Szervátültetés Egyéb Gümőkóros meningitis subarachnoidalis blokkal vagy fenyegető blokkal, megfelelő antituberculosis kemoterápiával egyidejűleg. Trichinellosis neurológiai vagy myocardialis tünetekkel.
Metypred
Asthma bronchiale, és egyéb tüdőmegbetegedésekben.
Gastrointestinalis (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség) megbetegedésekben.
Haematológiai megbetegedésekben.
Daganatos megbetegedésekben (leukaemia, lymphoma, myeloma) citosztatikus gyógyszerekkel együtt adagolva, antiemetikumként is.
Daganatos elváltozás esetén fellépő agyi oedema esetén.
Neurológiai (pl.: sclerosis multiplex, myasthenia gravis) megbetegedésekben. Szervtranszplantáció esetén. Egyéb glükokortikoid kezelést igénylő állapotok esetén.
Szisztémás vagy lokális glükokortikoid kezelést igénylő kórképek esetén az alábbi indikációkban: máj megbetegedésekben.” Forrás: (Orion Corporation, 2009) és (Pfizer Kft., 2009) alapján saját táblázat, 2014
189
Ahogy az előző táblázat is mutatja a Medrol esetén több mint 40 indikáció során használják a készítményt, és ezen indikációk mindegyike legalább 55 %-ban támogatott. A Metypred esetén több olyan indikáció is hiányzik, melyek a Medrol-nál rendelkezésre áll (pl. valamennyi szembetegség). Továbbá egyes esetekben a Medrol forgalombahozatali engedélye jóval pontosabban fogalmaz (pl. légzőszervi, emésztőszervi, hematológiai megbetegedések esetén). Az előzőekben igazoltam, hogy bár mindkét termék ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, a forgalombahozatali engedélyeik nem teljesen egyeznek. Mivel a gyógyszerek csak az engedélyezett indikációkban használhatók fel törvény szerint (egyéb esetben
emberen
végzett
klinikai
kísérletnek
minősülnének),
így
például
egyes
szembetegségek esetén csak a Medrol alkalmazható. Azaz, ha a Metypred árat csökkentene, és referencia termékké válna, akkor sem lehetne minden beteg esetén alkalmazni. Ennek következtében például a szembetegségben szenvedőknek méltánytalanul többet kellene fizetniük. Tovább árnyalja a képet az is, hogy mindkét márkanév egyaránt rendelhető indikációhoz kötötten, magasabb támogatás mellett is. A 90%-os indikációhoz kötött támogatásban nem volt eltérés, de a 100 %-os támogatás esetén az OEP a Metypred 16 mg-os hatáserősségét nem támogatta, csak a 4 mg-osat. A Medrol esetén nem volt ilyen megkülönböztetés. Különbség mutatkozik a dozírozásában is. Az egyes forgalombahozatali engedélyekben az alábbiakat olvashatjuk: „A metilprednizolon kezdeti adagját a betegség jellegétől egyénenként kell megállapítani. A betegség jellegétől függően a Medrol-kezelés kezdeti adagja napi 4 – 48 mg metilprednizolonnak megfelelő tabletta. Kevésbé súlyos esetekben kisebb adagok általában elegendőek, míg bizonyos esetekben nagyobb kezdő dózisokra lehet szükség. Klinikai kórképek, melyekben nagydózisú szteroid-terápia javasolt lehet: sclerosis multiplex (200 mg/nap), cerebralis oedema (200 – 1000 mg/nap), szervátültetések (max. 7 mg/ttkg/nap). (…) Kedvező klinikai válasz esetén a megfelelő fenntartó adagot úgy kell meghatározni, hogy a kezdeti adagot megfelelő időközönként csökkenteni kell kis lépésekben addig a legkisebb adagig, amely még fenntartja az elért, kielégítő klinikai választ. (…) Hangsúlyozni kell, hogy az egyéni dózisszükségletek különbözőek és a kezelendő betegség jellegétől, illetve a beteg terápiás válaszától függően személyre szabottnak kell lenniük.” (Pfizer Kft., 2009)
190
A Metypred esetén szintén egyénileg, a betegség súlyosságától függően kell meghatározni az alkalmazandó dózist. „A szokásos kezdő adag 8-96 mg/nap. A dózist a kívánt hatás elérése után, amint csak lehetséges csökkenteni kell. Felnőttek szokásos fenntartó adagja, melyet a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, általában napi 4-12 mg, melyet reggelente kell alkalmazni.” (Orion Corporation, 2009) 22. táblázat: A metilprednizolon eltérő dozírozása WHO DDD
Medrol
Metypred
Kezdő dózis
-
4-48 mg, de egyes kórképek esetén 1000 mg is lehet!
8-96 mg
Fenntartó
7,5 mg
Nincs megadva: az a legkisebb dózis ahol az adott egyénnél
4-12 mg
dózis
még hat a készítmény
Forrás: (Orion Corporation, 2009) és (Pfizer Kft., 2009) alapján saját táblázat, 2014
A fenti táblázat jól szemlélteti, hogy az egyes készítmények forgalombahozatali engedélyeiben leírt adagolási utasítások sem a WHO DDD-vel sem egymással nincsenek összhangban. Ez azért is jelentős probléma, mert a referencia alapú támogatást a WHODDD 7,5 mg-os napi terápiás dózisa alapján határozták meg. Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy az egyes márkák forgalombahozatali engedélyei és az abban foglalt adagolási utasítások jelentős mértékben eltérnek. Jelen esetben – az előzőekben részletezett különbségek ellenére – a finanszírozó mégis egyenértékűnek tekinti a két gyógyszert. Ez negatívan hathat a méltányosságra, hiszen bizonyos betegségek esetén csak az egyik, míg más indikációkban mindkét készítmény alkalmazható. Mindeközben a támogatási összegben a finanszírozó nem tesz különbséget. További kérdéseket vet fel, hogy a Metypred alkalmazandó dózisa eltér a Medrol dózisától. Így előfordulhat, hogy amennyiben a Metypred lenne a referencia termék, akkor a mind az kifizetett társadalombiztosítási támogatás, mind az kifizetett térítési díj magasabb lenne, mint a Medrol esetén volt. Ennek oka, hogy a forgalombahozatali engedélyek alapján úgy tűnik, hogy ugyanazon hatás eléréshez a Metypred-ből kétszeres dózis szükségeltetik. Így bár egységnyi hatóanyagárra vetítve a Metypred olcsóbb lehet, a teljes terápiás költség mégis magasabb lenne esetében.
IX.1.2
Fenntartó dózis?
A DDD nem más, mint egy gyógyszer fő indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, 2009)
191
A fenntartó dózis alkalmazása szintén kérdéseket vethet fel. A WHO a DDD számítása során a fenntartó, azaz a hosszabb távon alkalmazott terápiás dózisok számítását preferálja, az indító dózisokat nem veszi figyelembe. Ez a hazai referencia alapú támogatás során problémát jelenthet, hiszen az jelenleg nem különbözteti meg a kezdeti illetve a hosszabb távú alkalmazás dózisigényét. A fenntartó dózis számolásnak a módszertana is vitára adhat okot. A WHO alapvetően a klinikai vizsgálatok fenntartó dózisainak átlagát alkalmazza, de amennyiben így nem határozható meg a DDD, akkor két számítási módszertant javasol: egyrészről a DDD lehet a legmagasabb még tolerálható dózis vagy, amennyiben nincs szükség az indító és a fenntartó dózis megkülönböztetésére, akkor a kezdő dózis feltüntetését javasolja DDD-ként. Mindkét számítási módszertan aggályos lehet, hiszen egyénről egyénre változik a még tolerálható dózis, valamint bizonyos esetekben a kezdeti dózis növelés is indokolt lehet. (Pl. ha a kezdő dózisra még nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, de a dózis emelésével vélhetően kialakulna.) A referencia alapú támogatási rendszer egyik esetet sem tudja megfelelően kezelni.
IX.1.3
Felnőttek?
A DDD nem más, mint egy gyógyszer fő indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, 2009) A DDD-t egy átlagos felnőtt esetén alkalmazott dózis alapján határozza meg a WHO. Amennyiben a dozírozás testtömeg függő, akkor a WHO 70 kg-os súllyal kalkulál. A WHO hangsúlyozza, hogy gyermekgyógyászat során használatos hatóanyagok esetén is a felnőtt dózist tünteti fel, kivéve azokban a ritka esetekben, amikor az adott gyógyszer csak gyermekek kezelése során használatos (pl. növekedési hormon.) A DDD alapú támogatás tehát negatívan diszkriminálhatja mind az alultáplált, mind a túlsúlyos egyéneket is, valamint nem alkalmas az életkor szerinti megkülönböztetésre sem.
192
IX.2 Eredmények A fenti elemzés alapján igazoltnak látom kiinduló hipotézisemet, miszerint a WHO által meghatározott, napi átlagos terápiás dózis alapú támogatás nem tudja kezelni az átlagtól eltérő eseteket. A DDD ugyanis csak egy nagyságrendi becslést tud adni a várható a dózis intenzitásról. A WHO célja a mutató alkalmazásával nem más, mint, hogy hatáserősségtől, ártól függetlenül megkönnyítse a gyógyszerfogyasztás elemzését, az egyes betegcsoportok gyógyszerfogyasztási szokásainak összehasonlítását. A DDD majdnem mindig valamiféle kompromisszumon alapul. Bizonyos esetekben a hivatalos dózist ritkán, vagy egyáltalán nem is alkalmazzák a mindennapi orvosi gyakorlatban. Ennek az az oka, hogy legtöbbször a leggyakrabban alkalmazott dózisok átlagaként számszerűsítik (WHO, 2009). A WHO saját maga is megfogalmazza a DDD alapú finanszírozás legnagyobb korlátját, nevezetesen arra, hogy egy ilyen rendszer sosem lesz képes kezelni az átlagtól való eltérést.
193
X.
A kapott eredmények összefoglalása javaslatok a szociálpolitika számára
Az előző fejezetekben igyekeztem rámutatni a szociálpolitika és azon belül is a gyógyszerpolitika kitüntetett szerepére a referencia alapú gyógyszer támogatás során. Hat kérdéskör mentén értékeltem az előzetesen felállított hipotéziseimet. A kapott eredmények összefoglalását követően olvashatók javaslataim, amelyeket a III.8 fejezetben leírt módszertan mentén validáltam. Az első vizsgált kérdésfelvetésem a gyógyszerpolitikát leginkább meghatározó tényezőkre vonatkozott. Előzetes szakmai beszélgetések alapján azt feltételeztem, hogy a fiskális aspektusok mindvégig domináltak az 1990 és 2010 közötti időszakban. Állításomat különböző kordokumentumok (kormányprogramok) kritikus értékelésével, az elérhető szakirodalom összefoglalásával valamint a gyógyszerár-támogatásra fordított kiadások nagyságának elemzésével vizsgáltam. Az egyes kormányprogramok, valamint a kormányokat értékelő szociálpolitikai tanulmányok alapján nem tudtam a teljes vizsgált időtávra általános érvényű megállapítást tenni. A rendszerváltást követő első kormányok egyszerre szembesültek a gazdasági átalakulás okozta sokkal, valamint a felfokozott társadalmi várakozásokkal is, amelyek a gyógyszerek kapcsán is megjelentek. Ugyanis a szocialista „hiánygazdaság” a gyógyszerek területén is megfigyelhető volt: a magyar betegek döntően kizárólag a hazai ipar által előállított termékekhez fértek hozzá, míg a nyugati világ gyógyszer innovációi kvázi elérhetetlenek voltak számukra. Ezzel párhuzamosan a gyógyszerekhez való fizikai hozzáférés is nehézkes volt. Kevés patikában, kevés számú gyógyszer közül tudtak választani. Az első kormányzatok tehát elsődlegesen ezen anomáliák felszámolását tűzték ki célul. Az intézkedések következtében jelentősen nőtt a gyógyszerkincs, de ezzel párhuzamosan a gyógyszerrel kapcsolatos közkiadások is meredeken emelkedni kezdtek.
194
A rendszerváltást követő első években – kutatásaim alapján – inkább az egyéb aspektusok domináltak, de már a finanszírozási kérdések is napirenden voltak. A Bokros-csomagban dominánsan jelent meg a fenntartható finanszírozás, amely a gazdaság talpra állását követően azonban ismételten háttérbe került. Egészen 2006-2007-ig, amikor is ismételten a finanszírozási kérdések kerültek középpontba. A gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai és szakmai gondolkodást a main napig megnehezíti a terület rendkívüli mértékű átpolitizáltsága. A gyógyszerek árának változását a mindenkori kormány és ellenzék pro és kontra felhasználhatja politikai céljainak elérése során. Emögött talán az állhat, hogy a társadalombiztosítási kiadások között ezen a területen lehet viszonylag gyorsan és látványosan beavatkozni. Nem véletlen, hogy amikor a kormányok megszorító intézkedések bevezetésére kényszerülnek a gyógyszerrel kapcsolatos kiadáscsökkentés mindig az elsők között merül fel. A kezdeti kérdésfeltevésemre visszatérve, úgy vélem, hogy nem jelenthető ki egyértelműen, hogy 1990 és 2010 között mindig a fiskális aspektusok domináltak volna. Tény, hogy a gazdaságilag nehéz időszakokban (1994-1995; 2006-2007-óta) hangsúlyosabbá vált a fenntartható finanszírozás kérdése. Azonban még ekkor is felmerültek egyéb szempontok is (például méltányossági, politikai megfontolások). Problémának
tartom,
hogy
a
lakosság
egészégi
állapotának
javítása,
vagy
az
egészségegyenlőtlenség felszámolása – mint egészségpolitikai cél – alig kivehető az egyes kormányprogramokból. A szociálpolitika felelőssége az is, hogy mai napig nem került megfogalmazásra egy, a társadalom széles konszenzusán alapuló egészségpolitikai stratégia. Továbbá úgy vélem, hogy hiányzik egy átfogó gyógyszerpolitikai stratégia is, amely több alapvető kérdésre is választ adhatna: 1.)
Elsőként arra, hogy mi az egészségpolitika / gyógyszerpolitika fő célja? Véleményem
szerint a lakosság kedvezőtlen egészségi állapota, valamint a jelentős egészségegyenlőtlenség következtében az egészségpolitikának és a gyógyszerpolitikának elsődlegesen azt a célt kellene szolgálnia, hogy végre meginduljon a felzárkózás a nyugati morbiditási/mortalitási mutatókhoz. Fontosnak tartom kiemelni, hogy a stratégia széleskörű társadalmi konszenzuson alapuljon. Kidolgozásában közösen vegyenek részt az egészségpolitika, a finanszírozó, az orvosok és az egészségügyben dolgozók képviselői, a tudományos kutatók, a betegszervezetek valamint a beszállítók is.
195
2.)
Azt
gondolom,
hogy
meg
kellene
szüntetni
az
egészségügy
rendkívüli
átpolitizáltságát. Ebben segíthet, ha egy kiszámítható, fenntartható és társadalmi konszenzuson alapuló finanszírozást biztosítunk a mindenkori egészségügyi kormányzat számára. Megfontolandónak tartanám egy olyan konszenzusos javaslat kidolgozását, ahol a gyógyszerekre fordítható közkiadásokat a gazdasági növekedés függvényében határoznánk meg. Amikor az ország gazdasága prosperál, akkor gyógyszerkassza rendelkezésére álljon a nagyobb forrás. A recesszióból fakadó fiskális kockázatot pedig javaslom megosztani a gyógyszeripar szereplői és az állam között egy transzparens és kiszámítható módszertan mentén (hasonlatosan a jelenleg hatályos globális visszafizetés módszertanához). 3.)
Miután kijelöltük a célokat és társadalmilag meghatároztuk, hogy a közösen előállított
vagyon mekkora hányadát fordítsuk egészségügyre, kezdhetjük el a vitát a rendelkezésre álló források optimális elosztásáról. Ehhez azonban elengedhetetlen a prioritásképzés. Ismert, hogy mely területeken a legnagyobb a lemaradásunk, mely betegségek esetén szükséges a mielőbbi beavatkozás. 4.)
Ezt követően elengedhetetlennek tartom az egyes beavatkozások hatásának
folyamatos mérését, annak értékelése, hogy az egyes beavatkozások mennyiben segítenek az első pontban kitűzött céljaink elérésében. Ehhez – világviszonylatban is ritka – adatbázisok állnak rendelkezése. Megfontolandónak tartom a kutatóintézetek és a magánszektor bevonását ezen adatkincs feldolgozására. 5.)
És végül, de nem utolsósorban egy kiszámítható, gazdaságilag is működőképes
támogatási-szabályozási környezet kialakítását javaslom, hogy a kis piacméret ellenére vonzóvá tegyük Magyarországot az innováció számára. Fontosnak tartom, hogy a gyógyszerár-támogatási rendszertől függetlenül történjen az innováció támogatása. A szociálpolitikát meghatározó alapelvek vizsgálatát követően a nemzetközi árreferencia következményeit vizsgáltam. Egy nemzetközi áradatbázis és a hazai árak összehasonlítása kapcsán arra a következtetésre jutottam, hogy – bár a befogadáskor jogszabályilag a magyar árnak kellett a legolcsóbbnak lennie – már 2 éves időtávon is vannak olyan országok, ahol a magyar árnál jóval alacsonyabb árat alkalmaznak. Ezen árösszehasonlítás alapján vontam le azt a következtetésemet is, hogy a vizsgált termékek esetén nincs összefüggés az adott ország gazdasági fejlettsége és az alkalmazott ár között.
196
A nemzetközi árfigyelés következtében olyan tendenciák indultak meg, amelyek sem az egyes országok, sem az Unió egészére vonatkoztatva nem kívánatosak. Ezek közül a Ramsey-féle árképzés gyakorlati ellehetetlenülését szeretném kiemelni, valamint az árfolyammozgásból fakadó anomáliákat. A nem Eurót használó országok esetében ugyanis előfordulhat, hogy pusztán az árfolyammozgások következtében tűnik el egy gyógyszer a piacról, ami véleményem szerint összeegyeztethetetlen a technika alkalmazásának eredeti céljával. A nemzetközi árképzés végső soron megnehezíti az innovatív gyógyszerekhez történő hozzáférést a kicsi, kevésbé fejlett, és a Monetáris Unión kívüli országok számára. Összességében úgy ítélem meg, hogy a technika jóval több kárt okoz, mint amennyi hasznot jelent. Különösen, ha figyelembe vesszük azt a tényt is, hogy a gyakorlatban az egyes országok finanszírozók különféle háttér-megállapodásaik révén, a kihirdetett árnál kedvezőbben jutnak hozzá az egyes gyógyszerekhez. Véleményem szerint a nemzetközi árreferenciát uniós szinten kellene rendezni. Javaslataim a következők: 1.)
A jelenlegi rendszert módosítva, az Unió előírhatná a tagállamai számára, hogy
azonos fejlettségű ország csak azonos fejlettségű országra tekinthessen referenciaként. Továbbá ne lehessen nemzetközi árreferenciát alkalmazni súlyos gazdasági válságban lévő ország (lásd Görögország) vagy népegészségügyi válságban lévő ország esetén. Ez utóbbi két kitétel segítségével elkerülhetők, de legalábbis mérsékelhetők lennének a rendszer okozta méltánytalanságok. 2.)
Alternatív megoldásként a tagországok szociálpolitikájának koordinálására
teszek javaslatot, amelynek egyik első lépéseként megkísérelhető lenne az egységes európai gyógyszerár-támogatási rendszer létrehozása. Véleményem szerint ez a lépés – azon túl hogy hozzájárulna az Unió integrációjának mélyüléséhez – több előnnyel is járna: Ezek közül az első, hogy jelentősen javulna a majdani gyógyszerár-támogatással foglalkozó szerv tárgyalópozíciója a gyógyszergyártókkal szemben. Hiszen egy gyártó nagyobb kedvezményt tud adni egy 500 milliós populáció esetén, mint egy pár milliós ország kapcsán. További előny lenne, hogy csökkenhetne a terület átpolitizáltsága, valamint véleményem szerint kiszámíthatóbb szabályozási és befogadási környezet valósulhatna meg. Egy ilyen lépéssel megszűntethető lennének a nem piackonform és nem transzparens háttér megállapodások is.
197
A gyakorlati megvalósítás kapcsán első lépésként az ún. „ultra orphan” készítmények kapcsán lehetne bevezetni a központi szabályozást. Ezen ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatosan már jelenleg is több uniós kezdeményezés fut, így esetükben nem lenne teljesen idegen a közösségi kezdeményezés. (Európai Bizottság, 2014) A gyógyszerár-támogatás fedezete egy Európai Gyógyszerár-támogatási Alap lehetne, amelybe a tagállamok gazdasági fejlettségük, valamint epidemiológiai mutatóik alapján teljesítenének befizetéseket. A technikával alkalmazásával megvalósulhatna az egységes európai árszint, megszűnne a párhuzamos kereskedelem és valamennyi uniós beteg a szükségletei szerint, nem pedig az országa teherbíró képessége alapján férhetne hozzá gyógyszeréhez így csökkenhetne az uniós állampolgárok közötti egészségegyenlőtlenség is. Természetesen a javaslat számos kérdést felvet, amelyek leginkább az eltérő szociális jogokra illetve biztosítási rendszerekre vezethetők vissza. Jelen dolgozatomnak nem célja az alternatív intézményrendszer részletes kidolgozása, azonban azt gondolom, hogy ha az Unió döntéshozói
az
integráció
mélyítése
mellett
foglalnak
állást,
akkor
előbb-utóbb
megkerülhetetlen lesz a szociális jogok közösségi szinten történő koordinálása is. 3.)
A technika alkalmazása kezdetben csak az innovatív termékekre vonatkozott, de egyes
országokban már a generikusok kapcsán is felmerült a nemzetközi ár-összehasonlítás kérdése. Ez véleményem szerint további problémákat okoz, így esetükben nem javaslom a technika alkalmazását. A disszertáció harmadik kérdésköre során a belföldi referencia alapú támogatás szociálpolitikai következményeit vizsgáltam. Igazoltam, hogy a technika kiválóan alkalmas az árerózió beindítására és fenntartására és ezáltal a társadalombiztosítási kiadások csökkentésére. A technikának azonban több nem szándékolt következménye is lehet, amelyek közül előzetesen a betegek romló együttműködési hajlandóságát emeltem ki. Tézisemet azonban csak részben tudtam igazolni. A szisztematikus irodalomelemzésem következtetése, hogy a generikus helyettesítés nem minden esetben rontja az együttműködést. Az OEP adatbázisán, a koleszterinszint csökkentők körében végzett kutatásom során is azt az eredményt kaptam, hogy nincs egyértelmű összefüggés a márkanevek cserélgetése és az együttműködési hajlandóság között.
198
Ezek alapján összességében úgy vélem, hogy belföldi referencia alapú támogatási technikák általánosságban jól működnek. A szociálpolitika jövőbeli szerepe a rendszer „finomhangolása” lenne. Javaslataim ebben az esetben a következők: 1)
A disszertáció során alkalmazott módszertan alapján kijelölhetőek lennének azok a
hatóanyagok, ahol helyettesítésnek nincs hatása a beteg-együttműködésre. Ha ezt a vizsgálatot kiegészítjük a terápiás következmények elemzésével is, akkor azon hatóanyagok vonatkozásában, ahol nem volt negatív terápiás következmény, ott megfontolandónak tartom a kötelező helyettesítés, vagy a hatóanyag alapú felírást bevezetését. A gyógyszerészeket pedig egy kompenzációs rendszer alkalmazásával tenném érdekelté. 2)
Ezzel párhuzamosan azonban ki kellene jelölni azokat a terápiás területeket is, ahol a
gyógyszerek finanszírozási célból történő helyettesítése nem lehetne automatikus, mert az súlyos problémát okozhat akár a romló együttműködés, akár a negatív terápiás következmények miatt. Ezekben az esetekben csak a beteggel együttműködve, az orvos és a gyógyszerész szoros felügyelete mellett lehetne márkát váltani az azonos hatóanyagokon belül. A belföldi referencia alapú támogatás általános jellemzőinek ismertetését követően két speciális termékkör kapcsán felmerülő kihívásokat elemeztem. A biológiailag hasonló termékek kapcsán arra a következtetésre jutottam, hogy a biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek. A generikus gyógyszerek esetén alkalmazott referencia alapú technikák nem alkalmazhatók feltételek nélkül a biohasonló termékek körére. Véleményem szerint egy biológiai hatóanyag (legyen az originális vagy biohasonló) szerkezetéből, gyártásából, valamint a gyakorta „orphan” státusza miatt vélhetően sosem fog generikus árszintet biztosítani. Így ezen gyógyszerek egyre fokozódó terhet fognak jelenteni a finanszírozónak. Az OEP által alkalmazott „biotechnológiai licit”, mint a referencia alapú támogatási eszközök egy speciális esete, csak mérsékelni képes az előzőekben említett finanszírozási nyomást. Ehhez azonban megfelelő szabályozók és ösztönzők szükségesek, és a szociálpolitikának egyértelmű kereteket kell biztosítania. Legfontosabbnak a mostaninál szigorúbb ellátási garancia bevezetését tartom indokoltnak. Emellett a következő pontok mentén lehetne növelni a rendszer hatékonyságát a méltányosság sérülése nélkül: 199
1.)
Biztosítani
kellene,
hogy
azon
„de
novo”
krónikus
betegek
– akiknél
farmakovigilanciai okok miatt nem történhet helyettesítés – hosszú távon, azonos térítési díj mellett érhessék el azt a készítményt, amelyre kezdetben beállították őket. 2.)
Fontosnak tartom a valós életből vett farmakovigilanciai adatok folyamatos elemzését
illetve a különböző betegregisztereket, amelyek alapján választ kaphatnánk arra a kérdésre, hogy reális veszélyt jelent-e ezen készítmények egymással történő helyettesítése, illetve hogy a biohasonló gyógyszereke valóban tudják-e azt az eredményességet biztosítani, mint az originális gyógyszerek. 3.)
Sajátos magyar helyzet a kórházi és az állami gyógyszerbeszerzés differenciált
kezelése. Ebben az esetben megfontolandó Kerpel-Fronius javaslata, aki szerint „a kórházi és a járóbeteg ellátás számára a biológiai gyógyszereket egységes áron, központosított beszerzéssel javasolt biztosítani”. (Kerpel-Fronius, 2010) 4.)
Biztonságossági megfontolásból a biológiai hatóanyagok esetén csak és kizárólag
márkanév, és nem hatóanyag alapján történhessen a gyógyszer rendelés. A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén úgy vélem, hogy hibás az a jelenlegi gyakorlat, miszerint a gyógyszerpolitika nem különbözteti meg ezen készítményeket. Véleményem szerint ezen termékek vonatkozásában semmilyen szinten nem javasolt a patikai helyettesítés engedélyezése. Javaslataim a terület szabályozásával kapcsolatosan: 1.)
Megfontolandónak tartom, hogy az amerikai gyógyszerügynökséghez hasonlóan, a
hazai szabályozó szervek is egy külön listában hívják fel mind az orvosok, mind a betegek figyelmét, melyek azok a hatóanyagok illetve márkák, amelyek alkalmazása különös körültekintést igényel. 2.)
Véleményem szerint ezen készítmények esetén nem javasolt a gyógyszertári
helyettesíthetőség. Ezért egy, az Ontarioban használatos rendszer hazai bevezetésére teszek javaslatot. Ennek alapján a szűk terápiás ablakkal rendelkező készítmények esetén csak az orvos javaslatára, a beteg szoros felügyelete mellett történhetne készítményváltás. Azért, hogy az orvos anyagilag is érdekelt legyen a váltással járó többletmunkában, a megtakarítás egy részét visszajuttatnám, de csak azon betegek után, ahol a beteg-együttműködés nem romlott valamint nem volt súlyos, nem várt klinikai következmény.
200
3.)
Ugyanakkor költségvetési megfontolások miatt, ezen termékek esetén is indokoltnak
tartanám a biohasonló gyógyszerek esetén már alkalmazott technika bevezetését. Eszerint a „de novo” betegek kezelését itt is a legolcsóbb készítménnyel kellene kezdeni. Dolgozatomat végül a belföldi referencia számítási módszertanának kritikájával zártam. Arra a következtetésre jutottam, hogy a WHO által meghatározott napi terápiás dózis az átlagos betegek, átlagos dózisa esetén alkalmazható, de nem képes az egyedi eltérésekre reagálni. Magával a DDD rendszerrel egy jó kezdeményezés, de nem használható finanszírozási célokra, ahogy ezt maga a WHO is deklarálja: „az ATC/DDD rendszer önmagában nem alkalmas a támogatási, árazási és helyettesítési döntések meghozatalára.” (WHO, 2009) A szociálpolitikának jelenleg nincsenek kidolgozott válaszai arra vonatkozóan, hogy mi történik azokban az esetekben, amikor például a referencia terméknek más az indikációs köre. A jelenlegi rendszer ugyancsak nem tudja kezelni azokat az egyedi eseteket, amikor egy betegek – valamilyen okból kifolyólag – nem tekinthető átlagosnak, avagy nem használhatja a referenciaterméket. Javaslataim ebben az esetben a következők: 1)
A fix csoportok megképzése ne automatikusan történjen, hanem egyedileg az érintett
készítmények
indikációs
körének,
dozírozásának,
forgalombahozatali
engedélyének
vizsgálata alapján. Törekedni kellene arra, hogy csak azokban az esetekben lehessen a fix csoportokat megképezni, ahol a készítmények indikációs köre, valamint a forgalombahozatali engedély szerinti dozírozása teljes mértékben megegyezik. 2)
Az OEP adatbázisain elvégeznék egy tényleges-dózis kutatást, amelynek a célja a napi
terápiás rutin során alkalmazott hatóanyag mennyiség meghatározása lenne. A fixesítési eljárás során pedig ezen rutin szerinti napi terápiás költséggel számolnék a WHO DDD szerinti napi terápiás költség számítás helyett. 3)
Bizonyos időközönként felülvizsgálnám a fixesítés egészségkövetkezményeit.
Amennyiben a csoport megképzését követően megnövekednének a nem kívánatos egészségügyi események, úgy megfontolandónak tartom a fix csoport megszüntetését is. A vizsgált kérdéseket, a hipotézist, az alkalmazott módszertant végül a kapott eredményeket a következő táblázatban foglaltam össze:
201
23. táblázat: A dolgozat eredményeinek összefoglalása Mit vizsgáltam? Tézis
Milyen szempontok domináltak 19902010 között a gyógyszerpolitika terén?
Az 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerártámogatási intézkedései során – a szociálpolitikai szempontok közül – a fiskális megfontolások domináltak.
Hogyan alakul egyes innovatív termékek ára Európában?
A támogatás megszerzésekor a Magyarországon alkalmazott ár a legalacsonyabb a vizsgált országcsoportban, azonban már rövidtávon (2-3 év) vizsgálva is eltűnik ez az árelőny.
Az EU-ban a nemzetközi árfigyelés rontja e vagy javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét? Van-e összefüggés a kihirdetett ár és az ország teherbíró képesség között?
A nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét.
A generikus fixesítés hogyan hat a betegegyüttműködésre?
A generikus helyettesítés bár kiváló költségcsökkentő intézkedés, rontja a betegek együttműködési hajlandóságát.
A generikus gyógyszerek esetén bevezetett referencia alapú technikák mennyiben alkalmazhatók a biohasonló termékek körére? A szűk terápiás ablakú készítmények esetén költségvetési szempontok miatt, befolyásolhatjuk-e a betegek potenciális életkilátásait? Milyen problémákat vet fel az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott napi terápiás dózis (DDD) alapú „fixesítés”?
Alkalmazott módszertan Kordokument umok kritikus értékelése. A gyógyszerrel kapcsolatos közösségi kiadások vizsgálata. Nemzetközi és hazai árak összehasonlítá sa. Vizsgált termékek árainak és az adott ország gazdasági fejlettsége között kapcsolat vizsgálata. Interjúk. Szisztematikus irodalomelemzés. OEP adatbázis elemzés.
Tézis értékelése Tézisemet nem sikerült maradéktalanul igazolnom. Bizonyosan voltak olyan időszakok, amikor igaz volt, domináltak a finanszírozási aspektusok, de ezen állításomat nem tudom a teljes időszakra (1990-2010) vonatkozóan általános érvényűvé tenni. A vizsgált termékek esetén hipotézisemet igazoltnak látom. Befogadáskor a magyar ár a legalacsonyabb, de a kezdeti árelőny már rövid távon eltűnik. Igazoltnak látom, hogy a nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét. Arra következtetésre jutottam, hogy a kiinduló hipotézisem bizonyosan nem igaz valamennyi generikus gyógyszer esetén.
A biológiailag hasonló termékek speciális tulajdonságaik következtében, Magyarországon is eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek.
Jogszabály és szakirodalom elemzés.
Igazoltnak látom tézisemet.
A hazai szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket, így nincs számon kérhető feltételrendszer ezen készítmények helyettesítése során.
Jogszabály és szakirodalom elemzés.
Igazoltnak látom tézisemet.
A WHO által meghatározott, napi terápiás dózis alapú támogatás nem tudja kezelni az átlagtól eltérő eseteket.
Forgalombahozatali engedélyek összehasonlító elemzése. WHO DDD definíció kritikus értékelése.
Igazoltnak látom tézisemet.
Forrás: saját táblázat, 2014
202
A disszertáció során törekedtem arra, hogy valamennyi – a referencia alapú támogatási technikával kapcsolatos – következményt bemutassam. Korlátként mindenképp szeretném kiemelni az egyes módszertan során alkalmazott limitációkat, amelyek egyes esetekben gyengítik a kapott eredmények általánosíthatóságát. A felvetett kérdések és a kapott eredmények többnyire illeszkednek az elérhető szakirodalmak következtetéseihez. Problémát leginkább az jelentett, hogy egyes kérdések szakirodalmi feldolgozottsága még teljes körű, így ezekben az esetekben gyakorta egymásnak teljesen ellentmondó következtetések is olvashatók (lásd például a biohasonló gyógyszerek helyettesítéséről szóló vitákat). Ezekben az esetekben nem volt célom, hogy bármelyik oldal mellett állást foglaljak. Ehelyett a terület ellentmondásaira, a potenciális veszélyekre és negatív következményekre igyekeztem felhívni a figyelmet. Több nyitott kérdéssel is találkoztam, amelyeket a következő fejezetben ismertetek. Új tudományos eredményként szeretném kiemelni a rendszerváltást követő kormányok gyógyszerpolitikáját meghatározó tényezők elemzését. Az elmúlt években felerősödő vélemények ellenére nem találtam igazoltnak, hogy a gyógyszerár-támogatás kapcsán csak és kizárólag a fiskális megfontolások domináltak. Ugyancsak új kutatási eredmény, hogy az egyre elterjedő nemzetközi árreferencia főleg a kevésbé fejlett országokban jelent kihívást. A szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatosan is korlátozott számú hazai publikáció érhető el, így az itt levont következtetések is újdonságnak tekinthetők. Összefoglalva arra a következtetésre jutottam, hogy az ismertetett referencia alapú technikák közül a nemzetközi árreferencia jelenlegi formában történő működtetése nem javasolt, így megfontolandónak tartom a szabályozás újragondolását. A gyógyszerpolitika társadalmi konszenzuson alapuló stratégiájának megalkotását követően a belföldi referencia alapú technikák alkalmasak lehetnek arra, hogy hozzájáruljanak az egészségügyi rendszer fenntartható finanszírozásához. Azonban ahhoz, hogy a betegek érdekei ne sérüljenek a jelenlegi rendszer „finomhangolását” javaslom mind a generikusok, mind a biohasonlók, mind pedig a szűk terápiás ablakú gyógyszerek esetén.
203
XI.
További kutatási irányok
A disszertáció során több olyan kérdéssel találkoztam, amelyek részletes kibontása meghaladta ezen dolgozat kereteit. Jelen fejezetben ezekre vonatkozóan teszek ajánlást. A belföldi referencia alapú támogatás szisztematikus irodalomelemzése során több olyan tanulmányt is olvastam, amelyek a különböző neurológiai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek generikus helyettesítésének következményeit vizsgálták. A vizsgálatok többsége arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen gyógyszerek esetén felerősödnek a negatív hatások. Érdemes lenne ezen állítást a hazai betegek körében is ellenőrizni. Vajon igaz-e, hogy léteznek a helyettesítésre különösen szenzitív kórképek Magyarországon is? A nemzetközi ár-összehasonlítás számos további kutatási lehetőséget rejt magában. Érdekes lenne a közelmúltban bevezetett spanyol módszer hatásvizsgálata. Vajon a technikai következtében a magyar ár hol helyezkedik el nemzetközi összehasonlításban? A biohasonló gyógyszerek kapcsán – a szakirodalmi olvasmányaim alapján – az egyik legfontosabb kérdés, hogy a gyógyszerek helyettesítésének van-e klinikai következménye, és ha igen, akkor az mennyire súlyos. Ehhez kiváló alapot nyújtanak az OEP adatbázisok, ahol akár valamennyi biológiai gyógyszer esetén elvégezhető lenne a terápiás következmények felmérése. Így választ kaphatnánk arra, hogy van-e szignifikáns összefüggés a helyettesítés és az immunogenitás között. A szűk terápiás ablakú készítmények kapcsán szintén kiváló alapot biztosítanak az OEP adatbázisok. Esetükben azt vizsgálnám, hogy van-e a helyettesítésnek súlyos orvosi következménye, amely abból fakad, hogy a dózisintenzitás elmarad a terápiás javallattól, avagy éppenséggel abból, hogy meghaladja azt? És végül indokoltnak tartom valamennyi generikus hatóanyag esetén a rutinszerű terápiás dózis és a WHO szerinti napi terápiás dózis összevetését, valamint a fix csoportok egészségügyi következményeinek elemzését. Jelen vitaindító dolgozatban tehát számos olyan további kérdés is felmerült, amelyek megválaszolása még várat magára.
204
XII. Irodalomjegyzék Fő hivatkozások: Állami Számvevőszék. (2004). Jelentés a gyógyszerek támogatási és finanszírozási rendszerének, a fogyasztás helyzetének ellenőrzéséről. Letöltés dátuma: 2014. január 2, forrás: Állami Számvevőszék honlapja. Banahan III, B. F., Bonnarens, J. K., & Bentley, J. P. (1998. Nov). Generic substitution of NTI drugs: Issues for Formulary Committee consideration. Formulary, Vol 33, Issue 11. Baumol, W. J., & Bradford., D. F. (1970). Optimal Departures From Marginal Cost Pricing. American Economic Review, 265–283. Bódi, F. (2011). A szociális ellátórendszer kifejlődése Magyarországon. Történeti háttér, nemzeti sajátosságok. In F. G. Bódi Ferenc, Helyi szociális ellátórendszer Magyarországon (old.: 19-36). Debrecen: Debreceni Egyetem. Boehler, C., & Kaló, Z. (2013. június 19.). A new spectre is hauting Europe! External price refering and its impact on lower income European economies. (IME-META, Rendező) Boehler, Christian, Budapest. Botlik, O. (2010). A gyógyszer támogatási rendszer változásai 1990-2008. között. IME, IX.évfolyam Egészség-gazdaságtani különszám 30-34. Botlik, O., Kalotai, Z., Dessewffy, Z., & Kaló, Z. (2010). Patient access to innovative medicines in Hungary. PHP34, November 2010, ISPOR 13th Annual European Congress, Prague, Czech Republic. Brassai, A., Dóczi, K. Z., & Bán, E. G. (2012). Gyógyszertan – farmakológia. 1.Általános gyógyszertan. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: http://www.umftgm.ro/fileadmin/medicina/catedre/M2/Farmacologie/1_AltalanosGyog yszertan.pdf Brushwood, D. (2001). Legal issues surrounding therapeutic interchange in institutional settings: an update. Formulary, 796-804. Burns, M. (1999). Management of narrow therapeutic index drugs. J Thromb Thrombolysis., 7 (2) : 137-43. Carone, G., Schwierz, C., & Xavier, A. (2012). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU. Economic Papers 461.
205
Cramer, J., Roy, A., Burrell, A., Fairchild, C., Fuldeore, M., Ollendorf, D., & Wong, P. (2008). Medication Compliance and Persistence:Terminology and Definitions. Value in health, Volume 11. Number 1. 44-47. Dankó, D., & Molnár, M. (2011). A preferált referenciaársáv működésének első tapasztalatai. IME X. Évfolyam 8. szám 2011. Október, 14-18. Dankó, D., Frang, G. A., Girbicz, N., & dr. Molnár, M. P. (2011. Júl). Alternatívák a biohasonló gyógyszerek fenntartható közfinanszírozási rendszerére. Letöltés dátuma: 2014. november 25, forrás: http://www.generikusegyesulet.hu/contents/uploads/documents/document_1328444930 _700.pdf Danzon, P. M., & Towse, A. (2003). Differential Pricing for pharmaceuticals: Reconciling Access, R&D and Patents. International Journal of Health Care Finance and Economics, 3, 183–205. Danzona, P. M., Wang, Y. R., & Wang, L. (2005). The impact of price regulation on the launch delay of new Drugs- evidence from twenty-five major markets in the1990s. Health Econ., 14: 269–292. Dudzinski, D. M., & Kesselheim, A. S. (2008). Scientific and Legal Viability of Follow-on Protein Drugs. n engl j med, 358;8. Duh, M., Cahill, K., Paradis, P., Cremieux, P., & Greenberg, P. (2009). The economic implications of generic substitution of antiepileptic drugs: a review of recent evidence. Expert opinion on pharmacotherapy(Volume: 10 Issue: 14 ), 2317-2328. Dukes, M., Haaijer-Ruskamp, F., de Joncheere, C., & Rietveld, A. (2003). Drugs and Money. Prices, affordability and cost containment. World Health Organization. EFPIA. (2013). European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations The Pharmaceutical Industry in Figures - Key Figures. 2013. Letöltés dátuma: 2014. január 12, forrás: http://www.efpia.eu/uploads/Figures_Key_Data_2013.pdf EMA. (2007). Kérdések és válaszok a hasonló biológiai gyógyszerekkel (hasonló biológiai gyógyszerkészítményekkel) kapcsolatban. London. EMA-CHMP. (2005). Guideline on similar biological medicinal products. EMA-CHMP. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence. Ember, I., & Stefler, D. (2013). Az egészségföldrajz általános kérdései. In I. Ember, V. Pál, & J. Tóth (szerk.), Egészségföldrajz (old.: 17-50). Budapest: Medicina Könyvkiadó Zrt. EMEA. (2007). Orphan drugs and rare diseases at a glance. London.
206
Európai Bizottság. (2014). Platform on access to medicines in Europe. Letöltés dátuma: 2014. december 1, forrás: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_ responsibility/platform_access/index_en.htm#h2-2 Federal Trade Commission. (2009). Emerging health care issues: follow-on biologic drug competition. Washington. Ferge, Z. (1997). A szociálpolitika alapfogalmai. In G. Zombori. Budapest: Hilscher Rezső Szociálpolitikai Egyesület. Ferge, Z. (2012). Vágányok és vakvágányok a társadalompolitikában. Válogatott tanulmányok. Budapest: L'Harmattan Kiadó - Könyvpont Kiadó. Fuhr, J. P., & Blackstone, E. A. (2012). Innovation and Competition. Will Biosimilars Succeed? Biotechnology Healthcare, 24-27. Gidai, E. (1998). A piac szerepe az egészségügyben. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia. Glowicka, E., Lorincz, S., Pesaresi, E., Romero, L. S., & Verouden, V. (2009). Generic entry in prescription medicine in the EU: main characteristics, determinants and effects. Letöltés dátuma: 2013. Jul 29, forrás: http://ec.europa.eu/dgs/competition/economist/prescription_medicines.pdf Györffy, B. (2009). Világméretű vásárlóerőparitás-számítás. Statisztikai Szemle, 87. évfolyam 1. szám, 83-94. Hellstrom, J., & Rudholm, N. (2004). Side effects of generic competition? . Eur J Health Econ. , 5: 203‐208. Hitchins, K. (1995). Önsegélyező egyletek Magyarországon 1830 és 1941 között. Esély, 89110. Hoffman, J., Shah, N., Vermeulen, L., Doloresco, F., Martin, P., Blake, S., Schumock, G. (2009). Projecting future drug expenditures. Am J Health Syst Pharm, 66(3): p. 237-57. Holmes, D., Becker, J., Granger, C., Limacher, M., Page, R., Sila, C., Wyman, J. (2011). ACCF/AHA 2011 Health Policy Statement on Therapeutic Interchange and Substitution. J Am Coll Cardiol., 58(12):1287-1307. Igazné Prónai, B. (2006). A kötelező társadalombiztosítás kialakulása, fejlődése Magyarországon. Doktori (Ph.D) értekezés. Budapest: Pázmány Péter Katolikus Egyetem Bölcsészettudományi Kar Történelemtudományi Doktori Iskola Gazdaságtörténeti Műhely.
207
IMS. (2011). Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape. Kaló, Z. (2010). Innovatív egészségügyi technológiák fejlesztési és befogadáspolitikai kérdései. In J. Bodrogi (Szerk.), A magyar egészségÜGY. Társadalmi-gazdasági megfontolások és ágazati véleménytérkép (old.: 304-340). Budapest: Semmelweis Kiadó. Kerpel-Fronius, S. (2007). A legolcsóbb gyógyszerkészítmény nevesítése a magyar generikus program sikerét kockáztatja. IME, VI. évfolyam 3. szám 5-12. Kerpel-Fronius, S. (2010). Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból. IME, IX. évf. 8. sz., p. 52-58. Kesselheim, Misono, Shrank, Greene, Doherty, Avorn, & Choudhry. (2013). ariations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med., 173(3):202-8. Kiss, P. (Szerk.). (2004). Magyar kormányprogramok 1867-2002. 2. kötet 1944-2002. Budapest: Magyar Hivatalos Közlönykiadó. Kőszeginé Szalai, H. (2006). Gyógyszerek engedélyezése az EU-ban. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: Semmelweis Egyetem - Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapja. KSH. (2012). Társadalmi helyzetkép, 2010. Letöltés dátuma: 2014. október 28, forrás: Központi Statisztikai Hivatal honlapja: http://www.ksh.hu/docs/hun/xftp/idoszaki/thk/thk10_egeszseg.pdf Ku, A., & Writer, S. (2007). Considering All the Factors. BioCentury, Volume 15: Number 37 –20. Kutzin, J. (2008). Health financing policy: a guide for decision-makers. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe. Kutzin, J. (2010). Chapter 1 Conceptual framework for analysing health financing systems and the effects of reforms. In J. Kutzin, C. Cashin, & M. Jakab, Implementing Health Financing Reform. Lessons from countries in transition (old.: 3-25). United Kingdom: World Health Organization 2010, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. Laczkó, I. (1968). A magyar munkás- és társadalombiztosítás története. Budapest: Táncsics Kiadó. Lakner, G., Renczes, G., & Antal, J. (2009). Klinikai vizsgálatok kézikönyve. SpringMed Kiadó.
208
Lakner, Z. (2005). A megszakítottság folyamatossága. Változó prioritások a rendszerváltás utáni magyar szociálpolitikában. Letöltés dátuma: 2013. december 30, forrás: http://www.szmm.gov.hu/download.php?ctag=download&docID=826 Lawrence, X. Y. (2011). Quality and Bioequivalence Standards for Narrow Therapeutic Index Drugs . GPhA 2011 Fall Technical Workshop . LeLorier, J., Duh, M., Paradis, P., Lefebvre, P., Weiner, J., Manjunath, R., & Sheehy, O. (2008). Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology, 70:2179–2186. Leopold, C., Vogler, S., Mantel-Teeuwisse, A., de Joncheer, K., Leufkens, H., & Laing, R. (2012). Differences in external price referencing in Europe—A descriptive overview, Health Policy. Health Policy, Vol. 104: 50-60. Magyar Köztársaság Kormánya. (1990). A nemzeti megújhodás programja. A Köztársaság első három éve. (M. T. Testület, Szerk.) Budapest. Magyar Köztársaság Kormánya. (1994. július 8). A Magyar Köztársaság Kormányának programja, 1994-1998 (Tervezet). Az 1994-1998. évi országgyűlés 15. számú irománya. Budapest. Magyar Köztársaság Kormánya. (1998). Az új évezred küszöbén: Kormányprogram a polgári Magyarországért. Az 1998-2002. évi országgyűlés 21. számú irománya. Budapest. Magyar Köztársaság Kormánya. (2002). „Cselekedni, most és mindenkiért! A nemzeti közép, a demokratikus koalíció kormányának programja. Magyarország 2002-2006". A 20022006. évi Országgyűlés 19. számú irománya. Budapest. Magyar Köztársaság Kormánya. (2006). Új Magyarország - Szabadság és szolidaritás - A Magyar Köztársaság Kormányának programja a sikeres, modern és igazságos Magyarországért 2006-2010. A 2006-2010. évi Országgyűlés 64. számú irománya. Magyar Nemzeti Bank. (2011). Magyar Nemzeti Bank hivatalos honlapja. Forrás: http://demo.mtieco.hu/Pages/hist.aspx?sub=1&CategoryId=19&menuid=f86de2d34f83-4952-852e-14a09776a2f2 Magyarország aktualizált konvergencia programja. (2006-2010). MHRA – CHM. (2008). Biosimilar products. Drug Safety Update Volume 1. Mikola, I. (1998). A "köz" és "magán" viszonya az egészségügyi ellátórendszerben. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia.
209
Molnár, M. P. (2010). A betegek együttműködési készsége a különböző generikus gyógyszerek esetében. Lehet, hogy a színe és az alakja a legfontosabb? Molnár, Márk Péter, Budapest. Morton, F. S., & Kyle, M. (2012). Markets for Pharmaceutical Products. In M. V. Pauly, & P. P. Barros (szerk.), Handbook of Health Economics, Volume 2. Nagy, L. (2007). A gyógyszerszedési attitűd jelentősége a lipidszintcsökkentő kezelésben. Beteg-együttműködés: perzisztencia és compliance. LAM, LAM 2007;17(6–7):403– 410. Orion Corporation. (2009). Metypred 4 mg tabletta és Metypred 16 mg tabletta Alkalmazási előírása. Orosz, É. (2001). Félúton vagy tévúton? Egészségügyünk félmúltja és az egészségpolitika alternatívái. Budapest: Egészséges Magyarországért Egyesület. Orosz, É. (2010). A magyar egészségbiztosítás néhány stratégiai kérdése. In J. Bodrogi (Szerk.), A magyar egészségÜGY. Társadalmi-gazdasági megfontolások és ágazati véleménytérkép (old.: 30-54.). Budapest: Semmelweis Kiadó. OTI. (1943). A magyar társadalombiztosítás ötven éve 1892-1942. Budapest: Pallas Nyomda. Paterson, M., Mamdani, M., Juurlink, D., Naglie, G., Laupacis, A., & Stukel, T. (2006). Clinical consequences of generic warfarin substitution: an ecological study. JAMA, 296(16):1969-72. Paveliu, M. S., Bengea, S., & Paveliu, F. S. (2011). Generic Substitution Issues: Brandgeneric Substitution, Generic-generic Substitution, and Generic Substitution of Nrrow Therapeutic Index (NTI)/Critical Dose Drugs. Maedica A Journal of Clinical Medicine, Volume 6 No 1., 52-59. Pfizer Kft. (2009). Medrol 4 mg tabletta, Medrol 16 mg tabletta, Medrol 32 mg tabletta és Medrol 100 mg tabletta Alkalmazási előírása. Pirisi, G., & Trócsányi, A. (2013). Az egészségi állapot területi különbségei a halálozások alapján. In I. Ember, V. Pál, & J. Tóth (szerk.), Egészségföldrajz (old.: 309-353). Budapest: Medicina Könyvkiadó Zrt. Ramsey, F. P. (1927). A Contribution to the Theory of Taxation. Economic Journal, (37), 47– 61. Rózsa, P., dr. Szalay, E., dr. Szabados, M., dr. Szőkéné Süveges, P., Molnár, G., & dr. Tóth Gergely, B. (2012. Jun 20). Egyedi méltányosság keretében finanszírozott betegségek valamint nagyértékű gyógyszeres terápiák. Rózsa Péter, Budapest.
210
Sierakowiak, A., & Syed, T. (2009). Key decision makers – characterization and analysis of their attitudes toward the authorization process and market of biosimilars in Sweden and Denmark. Karolinska Institutet LIME (UBE) Master thesis in medical science with a major in biomedicine Stockholm. Sylvester, K., Rocchio, M., Beik, N., & Fanikos, J. (2013). Biosimilars: An Emerging Category of Biologic Drugs for Emergency Medicine Practitioners. Curr Emerg Hosp Med Rep, 226-235. Tausz, K. (2010). Magyar szociálpolitika 1989-2009. In L. Kiss (Szerk.), A cselekvő értelmiségi. Tanulmányok Huszár Tibor 80. születésnapjára. Budapest: Argumentum Kiadó és az ELTE Társadalomtudományi Kara. Tucker, A. W. (1983). The Mathematics of Tucker: A Sampler. The Two-Year College Mathematics Journal, Vol. 14, No. 3, 228-232. Uzzoli, A. (2013). A magyarországi népesség egészségének földrajzi jellemzői. In I. Ember, V. Pál, & J. Tóth (szerk.), Egészségföldrajz (old.: 258-308). Budapest: Medicina Könyvkiadó Zrt. Vajda, A. (2004). Pró és kontra a gyógyszerár-befagyasztás körüli eseményekről. LAM, 14(5):374-8. Van Arnum, P. (2012). Biosimilars: Market Weaknesses and Strengths. Biosimilars represent an emerging niche in the biopharmaceutical market, but how strong is their true potential? Pharmaceutical Technology Sourcing and Management (Volume 8, Issue 7). Vince, P. (1995). Az önálló egészségbiztosítás dilemmái - a gyógyszerár¬támogatási rendszer funkciózavarai. Közgazdasági Szemle, XLII. évf., 2. sz. (189-200. o.). Vitrai, J. (2011). Egészségegyenlőtlenségek Magyarországon. In J. Mészáros, & I. Harcsa (szerk.), Helyzetkép a népesség egészségi állapotáról. ANDORKA-konferencia (old.: 25-35). Budapest: Brankovics István Alapítvány - Gondolat Kiadó. Vitrai, J. (2011). Milyen a magyar népesség egészsége? In J. Mészáros, & I. Harcsa (szerk.), Helyzetkép a népesség egészségi állapotáról. ANDORKA-konferencia (old.: 9-25). Budapest: Brankovics István Alapítvány - Gondolat Kiadó. Vizi E., S. (1998). Klinikai szempontból szükséges és pénzügyi szemppntból lehetséges gyógyszerterápia. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia. WHO. (1946). Preamble to the Constitution of the World Health Organization as adopted by the International Health Conference. New York.
211
WHO. (2000). The world health report 2000: health systems: improving performance. Geneva. World Health Organization. (2003). Adherence to long-term therapies: evidence for action. Yim, D. (2009). Simulation of the AUC changes after generic substitution in patients. J Korean Med Sci., 24: 7-.
Jogszabályok: 1045/1952. MT. sz. hat. Tv. és rend. hiv. gyűjteménye 1952. (1953). Budapest. 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet. . a gyógyszerek fogyasztói árának társadalombiztosítási támogatásáról. 1872. évi VIII. törvénycikk. . Az ipar törvény. 1891. évi XIV. törvénycikk. . az ipari és gyári alkalmazottaknak betegség esetén való segélyezéséről. 19/2004. (V. 26.) AB Határozat. . az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, tápszerek ármegállapításával összefüggő egyes jogszabályok alkotmányellenességének megállapításáról. 1907. évi XIX. törvénycikk. . az ipari és kereskedelmi alkalmazottaknak betegség és baleset esetére való biztositásáról 50. § (2) illetve (5) bekezdés. 1927. évi XXI. törvénycikk. . a betegségi és baleseti kötelező biztosításról. 30§ (2) bekezdés. 1972. évi II. törvény. . az egészségügyről 55§-58§. 2005. évi XCV. törvény. . az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról. 2006. évi XCVIII. Törvény. . a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól. 2014. évi LXII. törvény. (2014). a Magyarország 2013. évi központi költségvetéséről szóló 2012. évi CCIV. törvény végrehajtásáról. 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. . a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról. 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet. . az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
212
48/2004 (III.19) Korm. Rendelet. . az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és egyes tápszerek átmeneti árszabályozásáról. 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet. . a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. . az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 2§ (14). 5400/1919. M. E. rendelet. . 7200/1942. M.E. rendelet. Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet. (1993). Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet. Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet • 1933. január 20. - 1931. március 02. • 1931149 (1931-XIII-242).
Elektronikus adatbázisok és egyéb források: BBC. (2013). Letöltés dátuma: 2013. Jul 11, forrás: http://www.bbc.co.uk/news/10189367 Drugbank. (2013). Drugbank. Letöltés dátuma: 2013. Jul 27, forrás: www.drugbank.ca EFPIA. (2011). European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations honlapja. Letöltés dátuma: 2014. január 12, forrás: http://www.efpia.eu/uploads/Patients_WAIT_Report_2011_FINAL_070811_1.doc Figyelő online. (2001). Letöltés dátuma: 2013. december 29, forrás: http://fn.hir24.hu/velemeny/2002/09/27/figyelo_top_200_2001_gyogyszeripar?action=P rintPage GYEMSZI IRF. (2013). Egészségtudományi Fogalomtár. Letöltés dátuma: 2013. 06 28, forrás: http://fogalomtar.eski.hu/index.php/Term%C3%A9szetbeni_ell%C3%A1t%C3%A1s GYEMSZI IRF. (2013). Táblázatok a magyar egészségügy alapvető adatairól. Letöltés dátuma: 2013. 06 28, forrás: www.eski.hu/alaptabla/Ealapki_p.xls Healthware Kft. (2010). Nemzetköz áradatbázis. innovation.org. (2007). Drug Discovery and Development. Letöltés dátuma: 2013. július 8, forrás: http://www.innovation.org/drug_discovery/objects/pdf/RD_Brochure.pdf Kormányszóvivői tájékoztató. (2004. március 17). Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége. (2008). Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének honlapja. Letöltés dátuma: 2013. április 7, forrás: http://www.magyosz.org/rovathu.phtml?rovathu=magyargyogyszerhu 213
Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége. (2014). Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének honlapja. Letöltés dátuma: 2014. november 19, forrás: http://www.magyosz.org/hu/oldal/a-magyar-gyogyszeriparrol OECD. (2013). Health at a Glance 2013: OECD Indicators. OECD Publishing. OECD Health Statistics. (2013). Forrás: http://dx.doi.org/10.1787/health-data-en. OECD.Stat. (2013). Forrás: http://www.oecd-ilibrary.org/statistics OEP. (2008-2013). Hivatalos gyógyszertörzsek 2008.04.01 - 2013.04.01 között. Forrás: www.oep.hu OEP. (2009-2010). Nyilvános áradatbázisok 2009.01.01 - 2010.12.31. között. Forrás: www.oep.hu OEP. (2011). Országos Egészségbiztosítási Pénztár gyógyszerforgalmi adatbázisa - 2011. Forrás: www.oep.hu OEP. (2011). Statisztikai évkönyv 2010. Budapest. OEP. (2013). Nyilvános áradatbázis 2013 augusztus 1-én. Forrás: www.oep.hu OEP. (2014). Országos Egészségbiztosítási Pénztár gyógyszerforgalmi adatbázisa 2007 és 2013 között. Forrás: www.oep.hu OEP adatkérés. (2013). Vénykiváltási szokások bizonyos koleszterinszintcsökkentők körében (2008-2012) . OGYI. (2011. Jan). Tájékoztatás biológiai gyógyszerekről. SZTE-GYFI. (2013). Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerfelügyeleti Intézet honlapja. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: www2.pharm.u-szeged.hu/gyfi/gyszakigaz_rovid/6Forg.Hoz.Eng1.ppt Világbank. (2014). Letöltés dátuma: 2014. december 1, forrás: http://data.worldbank.org/indicator/NY.GDP.PCAP.PP.CD WHO. (2009). Purpose of the ATC/DDD system. Letöltés dátuma: 2014. december 1, forrás: http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/purpose_of_the_atc_ddd_system/ WHO. (2009. Dec 17). WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health. Letöltés dátuma: 2013. Aug 6, forrás: http://www.whocc.no: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/ WHO. (2013). Letöltés dátuma: 2013. 09 28, forrás: Health Systems Responsiveness: http://www.who.int/responsiveness/hcover/en/
214
XIII. Függelék XIII.1
Egyéb egészségügyi és gazdasági mutatók
A különböző halálokokat vizsgálva megállapíthatjuk, hogy Magyarország az egyik legrosszabbul teljesítő ország: Az iszkémiás szívbetegségek miatti halálozás 2011-ben 100.000 főre vetítve 309 fő volt. A vizsgált 33 ország közül ennél csak Szlovákiában mértek magasabbat (404 fő). Különösen aggasztó az a tendencia, hogy 1990-ről 2011-re mindösszesen 6%-kal tudtuk csökkenteni az ezen ok miatti halálozást. (Míg az OECD33 átlag: 42%-os csökkenés) (OECD, 2013, old.: 27-28) Szintén vezető halálok az agyi ereket érintő (ún. cerebrovaszkuláris) mortalitás. E tekintetben 100.000 lakosra vetítve szintén csak Szlovákiánál vagyunk jobbak (124 fő vs. 137 fő). Itt azonban 1990-hez képest jelentős javulást értünk el: 52%-kal csökkent az ezen ok miatti halálozás. (Az OECD átlag ez esetben 51%.) (OECD, 2013, old.: 27-28) A daganatos megbetegedések okozta halálozás vonatkozásában azonban elsők vagyunk. 2011-ben a 100.000 főre vetített mortalitás az OECD-ben 211 fő volt. Magyarországon ezzel szemben közel elérte a 300 főt. A többi országhoz képest mért lemaradásunk ezen mutató tekintetében is nőtt: amíg a teljes ország csoport vonatkozásában 21 év alatt átlagosan 14%kal csökkent a halálozás, addig hazánkban mindösszesen 12%-kal. (OECD, 2013, old.: 30-31) A közlekedési balesetek okozta halálozásban nem haladjuk meg kirívóan az átlagot (OECD: 7,6 fő / 100.000 lakos vs. Magyarország: 8,7 fő / 100.000 lakos), az elkövetett öngyilkosságok számát tekintve azonban még mindig az élmezőnyben vagyunk: amíg Magyarországon 2011-ben 100.000 lakosra vetítve 22,8 öngyilkosság jutott, addig az OECDben átlagosan mindösszesen 12,4%. (OECD, 2013, old.: 32-35)
215
A következőkben további gazdasági mutatókat szemléltetek. 69. ábra: Egy főre eső egészségügyi kiadás 2011-ben (vagy az elérhető legutolsó évben)
Forrás: (OECD, 2013, old.: 155) 7.1.1 ábrája (saját fordítás), 2014 1: Hollandiában nem lehet tisztán elkülöníteni a magán és közforrásokat. 2: Jelenlegi egészségügyi kiadás. 3: Az adatok 2010-re vonatkoznak. 4: Az adatok 2008-ra vonatkoznak. 70. ábra: Egy főre eső egészségügyi kiadás növekedési üteme reálértéken 2000 és 2011 (vagy az elérhető legutolsó év) között
1: Deflátorként a fogyasztói árindexet használták Forrás: (OECD, 2013, old.: 155) 7.1.2 ábrája (saját fordítás), 2014
216
A magyarországi növekedési ütem különösen szembetűnő, hisz a 2008-ban kirobbanó pénzügyi majd világgazdasági válság következtében, a leginkább érintett országokban drasztikusan csökkent az egy főre eső egészségügyi kiadások nagysága. Görögországban 2000 és 2009 között évente átlagosan 5 %-kal nőtt a vizsgált mutató, majd a válság kirobbanása után mindösszesen 3 év alatt több, mint 11%-kal zuhantak a kiadások. Jelentős csökkenést figyeltek meg Írországban és Izlandon is. (OECD, 2013, old.: 154-155)
217
XIII.2 A gyógyszerek hazai támogatásba fogadásának alapelvei A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelveit a 32/2004-es ESzCsM rendelet tartalmazza. Eszerint ahhoz, hogy egy gyógyszer támogatásba kerülhessen a következő alapelveket kell alkalmazni: „a) szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik; b) költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek; c) átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indoklásának bemutatása; d) kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét; e) nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg; f) az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása;
218
h) szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát; i) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján
kell
meghozni;
a
támogatási
szabályok,
támogatási
egységek,
feltételek
meghatározásával ösztönözni kell a költség-hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet)
219
XIII.3 A III.4 fejezetben leírt módszertanhoz kapcsolódó hanyagok listája 24. táblázat: Azon hatóanyagok listája, amelyek esetén a fix csoport a vizsgált időtáv alatt valamilyen formában megképzésre került
ATC A02BC02 A02BC03 A02BC04 A02BC05 A11CC03 A11CC04 C08CA01 C08CA02 C08CA03 C08CA05 C08CA08 C09AA02 C09AA03 C09AA04 C09AA05 C09AA06 C09AA07 C09AA08 C09AA09 C09AA10 C09BA02 C09BA04 C09BA05 C09BA06 C09BA07 C09BA09 C09CA01 C09CA03 C09CA04 C09CA07 C09DA01 C09DA04 C09DA07 C10AA01 C10AA02 C10AA03 C10AA05 C10AA07 C10AB02 C10AB04
Hatóanyag Pantoprazol Lansoprazol Rabeprazol Esomeprazol Alfakalcidol Kalcitriol Amlodipin Felodipin Isradipin Nifedipin Nitrendipin Enalapril Lisinopril Perindopril Ramipril Quinapril Benazepril Cilazapril Fosinopril Trandolapril Enalapril és diuretikumok Perindopril és vizelethajtók Ramipril és vizelethajtók Quinapril és vizelethajtók Benazepril és diuretikumok Fosinopril és vizelethatjók Losartan Valsartan Irbesartan Telmisartan Losartan és vizelethajtók Irbesartan és vizelethajtók Telmisartan és vizelethajtók Simvastatin Lovastatin Pravastatin Atorvastatin Rosuvastatin Bezafibrate Gemfibrozil
ATC C10AB05 C10AB08 J07AH07 M01AE02 M01AE03 M01AE11 M05BA04 M05BA06 M05BA07 M05BB03 M05BB04 N04AA04 N06AA02 N06AA04 N06AA08 N06AA09 N06AB10 R03AC04 R03AC12 R03AC13 R03AK07 R03BA02 R03BA05 R03BA08 S01EC03 S01EC04 S01ED02 S01ED03 S01ED51 S01EE02 S01EE04 S01EE05
Hatóanyag Fenofibrate Ciprofibrate Meningococcus c, tisztított antigén konjugált poliszaccharid Naproxen Ketoprofen Tiaprofenic acid Alendronsav Ibandronsav Risedronsav Alendronsav + colecalciferol Risendronsav, kalcium és colecalciferol Prociklidin Imipramin Klomipramin Dibenzepin Amitriptilin Escitalopram Fenoterol Salmeterol Formoterol Formoterol és obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szerek Budesonid Fluticason Ciclesonid Dorzolamid Brinzolamid Betaxolol Levobunolol Timolol, kombinációk Unoprostone Travoprost Tafluprost
Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014
220
XIII.4 A dolgozat során használt ország rövidítések
c: ország;
ES: Spanyolország;
NL: Hollandia;
AT: Ausztria;
FI: Finnország;
NO: Norvégia;
BE: Belgium;
FR: Franciaország;
PL: Lengyelország;
BG: Bulgária;
HU: Magyarország;
PT: Portugália;
CH: Svájc;
IE: Írország;
RO: Románia
CY: Ciprus;
IS: Izland;
SE: Svédország;
CZ: Csehország;
IT: Olaszország;
SI: Szlovénia;
DE: Németország;
LT: Litvánia;
SK: Szlovákia;
DK: Dánia;
LU: Luxemburg
UK: Egyesült Királyság
EE: Észtország;
LV: Lettország;
EL: Görögország;
MT: Málta;
221
XIII.5 A magyar állam és a gyártók között kötött szerződés illetve módosításának szövege
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
XIII.6 A szisztematikus irodalomkutatás során alkalmazott lekérdezés módszertana Irodalomkeresés lekérdezése (Query Translation): ("drug substitution"[MeSH Terms] OR ("drug"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "drug substitution"[All Fields] OR ("generic"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "generic substitution"[All Fields]) AND (adherence[All Fields] OR ("patient compliance"[MeSH Terms] OR ("patient"[All Fields] AND "compliance"[All Fields]) OR "patient compliance"[All Fields] OR "compliance"[All Fields] OR "compliance"[MeSH Terms])) Irodalomkeresés eredménye: Result: 475 "drug substitution"[MeSH Terms] OR ("drug"[All Fields] AND generic
"substitution"[All Fields]) OR "drug substitution"[All Fields] OR
substitution
("generic"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "generic substitution"[All Fields] "patient compliance"[MeSH Terms] OR ("patient"[All Fields] AND
compliance
"compliance"[All Fields]) OR "patient compliance"[All Fields] OR "compliance"[All Fields] OR "compliance"[MeSH Terms]
245
XIII.7 A szisztematikus irodalomkutatás során értékelt tanulmányok 1)
Araszkiewicz AA, Szabert K, Godman B, Wladysiuk M, Barbui C, Haycox A. Generic olanzapine: health authority opportunity or nightmare? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2008 Dec;8(6):549-55. doi: 10.1586/14737167.8.6.549.
2)
Athyros VG, Tziomalos K, Karagiannis A, Mikhailidis DP. To switch (statins) or not to switch? That is the question. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(18):2943-6. doi: 10.1517/14656566.2010.522991. Epub 2010 Oct 19.
3)
Baker TM, Goh J, Johnston A, Falvey H, Brede Y, Brown RE. Cost-effectiveness analysis of valsartan versus losartan and the effect of switching. J Med Econ. 2012;15(2):253-60. doi: 10.3111/13696998.2011.641043. Epub 2011 Dec 5.
4)
Bjerrum L, Foged A.: Patient information leaflets--helpful guidance or a source of confusion? Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2003 Jan-Feb;12(1):55-9.
5)
Briesacher BA, Andrade SE, Fouayzi H, Chan KA. Medication adherence and use of generic drug therapies. Am J Manag Care. 2009 Jul;15(7):450-6.
6)
Bulsara C, McKenzie A, Sanfilippo F, Holman CD, Emery JE. 'Not the full Monty': a qualitative study of seniors' perceptions of generic medicines in Western Australia. Aust J Prim Health. 2010;16(3):240-5. doi: 10.1071/PY10006.
7)
Carbon M, Correll CU. Rational use of generic psychotropic drugs. CNS Drugs. 2013 May;27(5):353-65. doi: 10.1007/s40263-013-0045-2.
8)
Chapman RH, Benner JS, Girase P, Benigno M, Axelsen K, Liu LZ, Nichol MB. Generic and therapeutic statin switches and disruptions in therapy. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1247-60. doi: 10.1185/03007990902876271 .
9)
Dackus GH, Loffeld SM, Loffeld RJ. Use of acid suppressive therapy more than 10 years after the endoscopic diagnosis of reflux esophagitis with specific emphasis to trademark and generic proton pump inhibitors. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):368-71. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06855.x.
246
10)
Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):75060. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x. Epub 2010 Nov 30.
11)
Duerden MG, Hughes DA. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):335-41. doi: 10.1111/j.13652125.2010.03718.x.
12)
Duke J, Friedlin J, Li X. Consistency in the safety labeling of bioequivalent medications.
Pharmacoepidemiol
Drug
Saf.
2013
Mar;22(3):294-301.
doi:
10.1002/pds.3351. Epub 2012 Oct 8. 13)
Eichenberger PM, Haschke M, Lampert ML, Hersberger KE. Drug-related problems in diabetes and transplant patients: an observational study with home visits. Int J Clin Pharm. 2011 Oct;33(5):815-23. doi: 10.1007/s11096-011-9542-x. Epub 2011 Aug 3.
14)
Figueiras MJ, Alves NC, Marcelino D, Cortes MA, Weinman J, Horne R. Assessing lay beliefs about generic medicines: Development of the generic medicines scale. Psychol Health Med. 2009 May;14(3):311-21. doi: 10.1080/13548500802613043.
15)
Figueiras MJ, Cortes MA, Marcelino D, Weinman J. Lay views about medicines: the influence of the illness label for the use of generic versus brand. Psychol Health. 2010 Nov;25(9):1121-8. doi: 10.1080/08870440903137170.
16)
Gibson TB, Ozminkowski RJ, Goetzel RZ. The effects of prescription drug cost sharing: a review of the evidence. Am J Manag Care. 2005 Nov;11(11):730-40.
17)
Greene JA. The substance of the brand. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):120-1.
18)
Grima DT, Papaioannou A, Airia P, Ioannidis G, Adachi JD. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic
alendronate among
postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:68. doi: 10.1186/1471-2474-11-68. 19)
Gröber-Grätz D, Gulich M. [Drug therapy in primary care in the light of discount contracts to health insurers--a patient survey]. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2010;104(2):99-105.
247
20)
Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud EL. Generic substitution: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2515-21. doi: 10.1185/03007990903192223.
21)
Håkonsen H, Toverud EL. Special challenges for drug adherence following generic substitution in Pakistani immigrants living in Norway. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Feb;67(2):193-201. doi: 10.1007/s00228-010-0960-9. Epub 2010 Dec 16.
22)
Halkin H, Dushenat M, Silverman B, Shalev V, Loebstein R, Lomnicky Y, Friedman N. Brand versus generic alendronate: gastrointestinal effects measured by resource utilization. Ann Pharmacother. 2007 Jan;41(1):29-34. Epub 2006 Dec 26.
23)
Helin-Salmivaara A, Korhonen MJ, Alanen T, Huupponen R. Impact of out-of-pocket expenses on discontinuation of statin therapy: a cohort study in Finland. . J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):58-64. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 16.
24)
Johnston A, Stafylas P, Stergiou GS. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):320-34. doi: 10.1111/j.13652125.2010.03681.x.
25)
Kanis JA, Reginster JY, Kaufman JM, Ringe JD, Adachi JD, Hiligsmann M, Rizzoli R, Cooper C. A reappraisal of generic bisphosphonates in osteoporosis. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):213-21. doi: 10.1007/s00198-011-1796-6. Epub 2011 Sep 28.
26)
Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, Choudhry NK. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):202-8. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.997.
27)
Kleinman NL, Sadosky A, Seid J, Martin RC, Labiner DM. Costs, work absence, and adherence in patients with partial onset seizures prescribed gabapentin or pregabalin. Epilepsy Res. 2012 Nov;102(1-2):13-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.04.019. Epub 2012 May 14.
248
28)
Kostev K, May U, Ott C, Paul M, Schetschok K, Tingelhoff M, Claus C, Waehlert L. Frequency of hospitalizations prior to and after conversion to a rebate pharmaceutical in depression patients in Germany. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 May;51(5):416-22. doi: 10.5414/CP201912.
29)
Krska J, Allison K, Delargy M, Murray L, Smith H. Implementing a statin switching programme in primary care: patients' views and experiences. Br J Clin Pharmacol. 2012 Jul;74(1):147-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04183.x.
30)
Lai PS, Chua SS, Chong YH, Chan SP. The effect of mandatory generic substitution on the safety of alendronate and patients' adherence. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1347-55. doi: 10.1185/03007995.2012.708326. Epub 2012 Jul 16.
31)
Mainar AS, Artieda RN. [Influence of substitution of brand name for generic drugs on therapeutic compliance in hypertension and dyslipidemia]. Gac Sanit. 2010 NovDec;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.07.007. Epub 2010 Oct 20.
32)
Michelis KC, Hassouna B, Owlia M, Kelahan L, Young HA, Choi BG. Effect of electronic prescription on attainment of cholesterol goals. Clin Cardiol. 2011 Apr;34(4):254-60. doi: 10.1002/clc.20861.
33)
Morgan S, Hanley G, Greyson D. Comparison of tiered formularies and reference pricing policies: a systematic review. Open Med. 2009;3(3):e131-9. Epub 2009 Aug 4.
34)
Nair KV, Miller K, Park J, Allen RR, Saseen JJ, Biddle V. Prescription co-pay reduction program for diabetic employees. Popul Health Manag. 2010 Oct;13(5):23545. doi: 10.1089/pop.2009.0066.
35)
Nair KV. Do consumers' attitudes predict prescription purchasing behavior? Manag Care Interface. 2003 Jun;16(6):22-7, 55.
36)
Nuss P, Taylor D, De Hert M, Hummer M. The generic alternative in schizophrenia: opportunity or threat? CNS Drugs. 2004;18(12):769-75.
37)
Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic substitution does not seem to affect adherence negatively in elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Oct;22(10):1093-1098. doi: 10.1002/pds.3497. Epub 2013 Aug 15.
249
38)
Omojasola A, Hernandez M, Sansgiry S, Paxton R, Jones L. Predictors of $4 generic prescription drug discount programs use in the low-income population. Res Social Adm Pharm. 2013 May 17. pii: S1551-7411(13)00052-1. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.04.001
39)
Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther M, Bates SM, Ginsberg JS. Are brand-name and generic warfarin interchangeable? A survey of Ontario patients and physicians. Can J Clin Pharmacol. 2005 Fall;12(3):e229-39. Epub 2005 Oct 24.
40)
Price D. Do healthcare professionals think that dry powder inhalers can be used interchangeably?. Int J Clin Pract Suppl. 2005 Dec;(149):26-9.
41)
Ringe JD, Möller G. Differences in persistence, safety and efficacy of generic and original branded once weekly bisphosphonates in patients with postmenopausal osteoporosis: 1-year results of a retrospective patient chart review analysis. Rheumatol Int. 2009 Dec;30(2):213-21. doi: 10.1007/s00296-009-0940-5.
42)
Rodin HA, Heaton AH, Wilson AR, Garrett NA, Plocher DW. Plan designs that encourage the use of generic drugs over brand-name drugs: an analysis of a free generic benefit. Am J Manag Care. 2009 Dec;15(12):881-8.
43)
Roman B. Patients' attitudes towards generic substitution of oral atypical antipsychotics: a questionnaire-based survey in a hypothetical pharmacy setting. CNS Drugs. 2009 Aug;23(8):693-701. doi: 10.2165/00023210-200923080-00006.
44)
Ruzić K, Dadić-Hero E, Knez R, Medved P, Graovac M. Valid grounds for the switch of original antipsychotics with generics. Psychiatr Danub. 2010 Mar;22(1):102-4.
45)
Sander JW, Ryvlin P, Stefan H, Booth DR, Bauer J. Generic substitution of antiepileptic drugs. Expert Rev Neurother. 2010 Dec;10(12):1887-98. doi: 10.1586/ern.10.163.
46)
Sears CL, Lewis C, Noel K, Albright TS, Fischer JR. Overactive bladder medication adherence when medication is free to patients. J Urol. 2010 Mar;183(3):1077-81. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
47)
Sedjo RL, Cox ER. Lowering copayments: impact of simvastatin patent expiration on patient adherence. Am J Manag Care. 2008 Dec;14(12):813-8.
250
48)
Sewell K, Andreae S, Luke E, Safford MM. Perceptions of and barriers to use of generic medications in a rural African American population, Alabama, 2011. Prev Chronic Dis. 2012 Aug;9:E142. doi: 10.5888/pcd9.120010.
49)
Shrank WH, Cadarette SM, Cox E, Fischer MA, Mehta J, Brookhart AM, Avorn J, Choudhry NK. Is there a relationship between patient beliefs or communication about generic drugs and medication utilization? Med Care. 2009 Mar;47(3):319-25. doi: 10.1097/MLR.0b013e31818af850.
50)
Shrank WH, Choudhry NK, Liberman JN, Brennan TA. The use of generic drugs in prevention of chronic disease is far more cost-effective than thought, and may save money. Health Aff (Millwood). 2011 Jul;30(7):1351-7. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0431.
51)
Shrank WH, Hoang T, Ettner SL, Glassman PA, Nair K, DeLapp D, Dirstine J, Avorn J, Asch SM. The implications of choice: prescribing generic or preferred pharmaceuticals improves medication adherence for chronic conditions. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):332-7.
52)
Signorovitch J, Zhang J, Wu EQ, Latremouille-Viau D, Yu AP, Dastani HB, Kahler KH. Economic impact of switching from valsartan to other angiotensin receptor blockers in patients with hypertension. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):849-60. doi: 10.1185/03007991003613910.
53)
Skinner BJ, Gray JR, Attara GP. Increased health costs from mandated Therapeutic Substitution of proton pump inhibitors in British Columbia. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):882-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03940.x. Epub 2008 Jan 17.
54)
Storflor JG, Pettersen LC, Slørdal L, Spigset O. [Drug package inserts--varying information for the same medicines]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2013 May 7;133(9):9559. doi: 10.4045/tidsskr.12.1272.
55)
Ström O, Landfeldt E. The association between automatic generic substitution and treatment persistence with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Aug;23(8):22019. doi: 10.1007/s00198-011-1850-4. Epub 2011 Nov 26.
251
56)
Thiebaud P, Patel BV, Nichol MB, Berenbeim DM. The effect of switching on compliance and persistence: the case of statin treatment. Am J Manag Care. 2005 Nov;11(11):670-4.
57)
Toverud EL, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a qualitative study of their own experiences. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Jan;67(1):33-8. doi: 10.1007/s00228-010-0935-x. Epub 2010 Nov 23.
58)
Treur M, Heeg B, Möller HJ, Schmeding A, van Hout B. A pharmaco-economic analysis of patients with schizophrenia switching to generic risperidone involving a possible compliance loss. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 18;9:32. doi: 10.1186/14726963-9-32.
59)
Ude M, Schuessel K, Quinzler R, Leuner K, Müller WE, Schulz M. Generic switch after ramipril patent expiry is not associated with decreased pharmacy refill compliance: a retrospective study using the DAPI database. J Hypertens. 2011 Sep;29(9):1837-45. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834942be.
60)
van Boven JF, de Boer PT, Postma MJ, Vegter S. Persistence with osteoporosis medication among newly-treated osteoporotic patients. J Bone Miner Metab. 2013 Sep;31(5):562-570. Epub 2013 Apr 11.
61)
Van Wijk BL, Klungel OH, Heerdink ER, de Boer A. Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence? Ann Pharmacother. 2006 Jan;40(1):1520. Epub 2005 Nov 22.
62)
Vegter S, Nguyen NH, Visser ST, de Jong-van den Berg LT, Postma MJ, Boersma C. Compliance, persistence, and switching patterns for ACE inhibitors and ARBs. Am J Manag Care. 2011 Sep;17(9):609-16.
63)
Weissenfeld J, Stock S, Lüngen M, Gerber A. The nocebo effect: a reason for patients' non-adherence to generic substitution? . Pharmazie. 2010 Jul;65(7):451-6.
64)
Williams AE, Chrystyn H. Survey of pharmacists' attitudes towards interchangeable use of dry powder inhalers. Pharm World Sci. 2007 Jun;29(3):221-7. Epub 2007 Jan 23.
252
XIII.8 A szisztematikus irodalomkutatás során értékelt változók közötti összefüggések Földrajzi megoszlás és az adherencia közötti kapcsolat: Az országok szerinti összefüggéseket keresve azt az eredmény kaptam, hogy Európában jellemzően olyan tanulmányok születtek, amelyek a negatív összefüggésekre hívják fel a figyelmet. A 8 vizsgálat közül, amelyek azt állítják, hogy a helyettesítés javítja, vagy feltételezhetően javítja az együttműködést, hatot Észak-Amerikában (USA ill. Kanada) végeztek el. 25. táblázat: Földrajzi megoszlás és az adherencia összefüggései Ország Igen, Nem Nem Nincs rontja egyértelmű, egyértelhatása feltételezhetően mű a rontja hatása 1 Ausztrália 1 1 Dánia Egyesült Királyság Finnország
1
Hollandia
1
Horvátország
1
Izrael
1
Kanada
1
Nem egyértelmű, feltételezhetően javítja
Igen, javítja
2 1 4
2
Lengyelország
1
nem specifikált
4
4
Németország
3
1
Norvégia
4
Portugália
1
1
1
1
1 1
Spanyolország
1
Svájc
1
Svédország
1
több ország
2
USA
7
3
3
2
2
2
26
14
5
11
5
3
Végösszeg Forrás: saját táblázat, 2014
253
Terápiás területek és az adherencia közötti kapcsolat: Az egyes terápiás területeket vizsgálva kiemelendő a pszichotróp gyógyszerek köre. Esetükben dominánsan igaz az a tény, hogy a megszokott gyógyszer lecserélése egyértelműen rontja az együttműködést. A nagyobb elemszámú kategóriák közül a csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek illetve a kardiológiai gyógyszerek körében is inkább romló adherenciáról számolnak be. A koleszterinszint csökkentők esetén nem eldönthető a kérdés, míg a savcsökkentő készítmények estén inkább javuló együttműködésről számoltak be a kutatók. 26. táblázat: Terápiás terület és az adherencia összefüggései Terápiás terület Igen, Nem Nem rontja egyértelmű, egyértelmű a feltételezhehatása tően rontja Általános 4 7 3 antithrombotikus gyógyszerek Cukorbetegség
Nincs hatása
Nem egyértelmű, feltételezhetően javítja
2
1 1
1
1
csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek kardiológiai szerek
4
1
2
4
1
4
koleszterinszint csökkentők krónikus obstruktív tüdőbetegség pszichotróp gyógyszerek
2
1
1
1
2
2 9
1
1 1
savcsökkentő gyógyszerek több terápiás terület
2
urológiai szerek Végösszeg
Igen, javítja
1
1 1
1
5
3
1 26
14
5
11
Forrás: saját táblázat, 2014
Elemszám, vizsgálati elrendezés és az adherencia közötti kapcsolat: Az elemszám szerinti, valamint a vizsgálati elrendezés és az adherencia között nem találtam kapcsolatot.
254
Abstract
CHALLENGES OF THE REFERENCE BASED REIMBURSEMENT SYSTEM
FROM A SOCIAL POLICY
PERSPECTIVE
Abstract Péter Rózsa
The health status of the Hungarian population is unfavorable in international comparison and there is a significant health-inequality too. The health expenditures increased dramatically due to the unprecedented development of health technologies. Therefore the health policy has to respond not only to the challenges caused by the poor health status but to the increasing health expenditures caused by development of new medical technologies as well. The reference-based techniques are widely used in the pharmaceutical reimbursement systems, since they are prefect for cost containment. The external reference pricing can help a country to have the best possible price of an innovation in an international comparison. During the internal price reference the amount of reimbursement is typically determined based on the cheapest reference product. Thus this technique can reduce the amount of the reimbursement and the co-payment too. However, the implementation can cause significant challenges for the health policy actors. In my PhD thesis I highlighted six different challenges and I examined my hypotheses using different methodological approaches. I justified the previously established hypotheses regarding external price references, biosimilars, narrow therapeutic index pharmaceuticals and internal reference system. The dominance of the fiscal aspects and the deteriorating patient cooperation associated with generic substitution, however, could not be fully confirmed. Based on the results I recommend to re-regulate the recent system of external price reference. In relation to the internal reference system I recommend small modifications of generics, biosimilars, and narrow therapeutic index medicines in order not to violate the patient’s interests.
255
Absztrakt
A REFERENCIA ALAPÚ GYÓGYSZERÁR-TÁMOGATÁSI RENDSZER KIHÍVÁSAI A SZOCIÁLPOLITIKA SZEMSZÖGÉBŐL című doktori disszertáció absztraktja Rózsa Péter A magyar lakosság egészségi állapota nemzetközi összehasonlításban kedvezőtlen, és jelentős az országon belüli egészségegyenlőtlenség is Az orvostudomány soha nem látott fejlődésének következtében az egészségügyi kiadások is rendkívüli mértékben megemelkedtek. Az egészségpolitikának így egyszerre kell választ adnia a lakosság rossz egészségi állapotából fakadó kihívásokra, valamint az egyre fejlettebb egészségügyi technológiák eredményezte költségrobbanásra is. A referencia alapú technikákat széles körben alkalmazzák a gyógyszerár-támogatási rendszerekben, mivel azok kiválóan alkalmasak a kiadások mérséklésére. A nemzetközi referencia alapú árképzés elősegítheti, hogy egy ország nemzetközileg a lehető legkedvezőbb áron férjen hozzá egy innovációhoz. A belföldi referencia alapú támogatás során a támogatási összeget jellemzően a legolcsóbb, referenciakészítmény ára alapján határozzák meg, így csökkentve mind a biztosítói kiadásokat, mind a betegek által fizetendő térítési díjat. A technika alkalmazása azonban egyúttal jelentős kihívás elé is állítja az egészségpolitika alkotóit. Disszertációmban hat problémakört jelöltem ki, amelyek kapcsán – eltérő módszertani megközelítést alkalmazva – vizsgáltam hipotéziseimet. Az előzetesen felállított téziseim közül igazoltnak látom a nemzetközi árreferenciával a biológiailag hasonló gyógyszerekkel, a szűk terápiás ablakú készítményekkel, valamint az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatással kapcsolatos állításaimat. A fiskális aspektusok dominanciáját és a generikus helyettesítéssel összefüggésbe hozható romló beteg együttműködést azonban nem sikerült maradéktalanul alátámasztanom. A kapott eredmények alapján megfontolandónak tartom a nemzetközi árreferencia jelenlegi szabályozási rendszerének átalakítását. Azért, hogy a belföldi referencia alapú technikák kapcsán a betegek érdekei ne sérüljenek, a rendszer „finomhangolását” javaslom mind a generikusok, mind a biológiailag hasonló, mind pedig a szűk terápiás ablakú gyógyszerek esetén.
256
