A REFERENCIA ALAPÚ GYÓGYSZERÁR- TÁMOGATÁSI RENDSZER KIHÍVÁSAI A SZOCIÁLPOLITIKA SZEMSZÖGÉBŐL

A REFERENCIA ALAPÚ GYÓGYSZERÁRTÁMOGATÁSI RENDSZER KIHÍVÁSAI A SZOCIÁLPOLITIKA SZEMSZÖGÉBŐL

Doktori (PhD) értekezés

Készítette: Rózsa Péter

Témavezető: Kaló Zoltán PhD, Habil Egyetemi tanár

Eötvös Lóránd Tudományegyetem Társadalomtudományi Kar Szociológia Doktori Iskola Szociálpolitika Program

Budapest 2014.

Köszönetnyilvánítás Ez úton szeretnék köszönetet mondani mindazoknak, akik segítségemre voltak a disszertáció megírása során. Elsőként a családomnak szeretném megköszönni a sok támogatást. Másodszor pedig külön szeretném megköszönni témavezetőmnek, Dr. Kaló Zoltánnak, hogy a dolgozat megírása alatt végig segítségemre volt. Észrevételeire, javaslataira és nem utolsó sorban kritikus szemléletmódjára a doktori képzés során mindvégig számíthattam. Ezen felül szeretnék még köszönetet mondani a Doktori Iskola vezetőjének, Prof. Dr. Orosz Évának, hogy vezetésével egy egyedülálló szakmai közösség részese lehettem. Köszönettel tartozom továbbá dr. Sziklai Istvánnak a szociálpolitikai program tikárának, Kucsera Katalinnak a habilitációs és doktori eljárások ügyvivőjének, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár dolgozóinak, munkatársaimnak valamint mindenkinek, aki bármiben is segítségemre volt a dolgozat megírása során.

1

Tartalomjegyzék

Köszönetnyilvánítás ................................................................................................................... 1 Tartalomjegyzék ......................................................................................................................... 2 Ábrák és táblázatok jegyzéke ..................................................................................................... 6 Jelölések, rövidítések jegyzéke ................................................................................................ 10 I.

Bevezetés .......................................................................................................................... 11

II.

A gyógyszerpolitika és szociálpolitika ............................................................................. 16 A magyar társadalom főbb egészségügyi mutatói ......................................................... 19

III. III.1

Születéskor várható élettartam ............................................................................... 20

III.2

Potenciális életévveszteség .................................................................................... 21

III.3

A lakosság szubjektív egészség-érzete .................................................................. 23 Az egészségügy és gyógyszerpiac főbb gazdasági mutatói .......................................... 26

IV.

IV.1 Az egészségügyi, gyógyszerügyi kiadások elemzése a régiós országok viszonylatában (1990-2010) ................................................................................................. 28 IV.1.1 Egészségügyi kiadások ....................................................................................... 28 IV.1.2 Gyógyszerrel kapcsolatos kiadások.................................................................... 33 IV.2 A hazai egészségügyi, valamint gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása ........................................................................................................................... 37 IV.2.1 Egészségügyi kiadások forrás szerinti megoszlása ............................................ 37 IV.2.2 Gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása ......................... 38 V.

Fogalmi keretek ................................................................................................................ 41 V.1

Egészség, egészségügyi rendszer .............................................................................. 41

V.2

Egészségügyi rendszerek csoportosítása ................................................................... 41

V.2.1

A szociális egészségbiztosítási rendszer („Bismarcki modell”)......................... 42

V.2.2

Az orosz típusú állami rendszer (a „Semashko modell”) ................................... 42

V.2.3

A nemzeti egészségügyi rendszer („Beveridge modell”) ................................... 42

V.2.4

Szabad piaci modell ........................................................................................... 43

V.2.5

A szociálpolitika lehetőségei az egyes típusokban és a magyar modell ............ 43

V.3

Az egészségügyi piac közgazdasági sajátosságai. Piaci és kormányzati kudarcok ... 45

V.3.1

Az egészségügyi piac sajátosságai ..................................................................... 46

V.3.2

Piaci kudarcok .................................................................................................... 49

V.3.3

További kudarcok és a kormányzati szerepvállalás szükségessége ................... 51

V.3.4

Kormányzati kudarcok ....................................................................................... 52 2

V.4

Gyógyszer fogalma .................................................................................................... 54

V.5

Originális gyógyszerek, gyógyszer életút .................................................................. 55 A gyógyszer életút szociálpolitikai jelentősége ................................................. 59

V.5.1

Generikus gyógyszerek fogalma, engedélyezése ...................................................... 59

V.6

V.6.1

Biológiai, farmakodinámiás egyenértékűség ..................................................... 60

V.6.2

Összehasonlító terápiás egyenértékűség ............................................................ 62

V.7

Biológiailag hasonló gyógyszerek ............................................................................. 62

V.8

A gyógyszer árának összetevői.................................................................................. 63

V.9

A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelvei ...................................... 64

V.10

VI.

A gyógyszerár-támogatási rendszer technikái ....................................................... 65

V.10.1

Százalékos támogatás ..................................................................................... 66

V.10.2

Fix összegű támogatás .................................................................................... 67

V.10.3

Támogatásvolumen szerződések .................................................................... 70

V.10.4

Külön keretes támogatás ................................................................................. 70

V.10.5

Egyedi méltányossági támogatások ................................................................ 71

V.10.6

Eredményhez kötött támogatás ....................................................................... 71

V.10.7

A támogatási technikák, mint kockázatmegosztó eszközök ........................... 71

Referencia alapú gyógyszerár-támogatási rendszer alapelvei ....................................... 73

VI.1

A referencia alapú támogatási rendszer szociálpolitikai jelentősége ..................... 75

VI.2

A szociálpolitika kihívásai ..................................................................................... 79

VII.

Alkalmazott módszertan és elemzési korlátok .............................................................. 81

VII.1

Tézisek megfogalmazása ....................................................................................... 82

VII.1.1 Első kérdéskör, avagy a szociálpolitikai szempontok megjelenése a gyógyszerár-támogatási rendszerben ............................................................................... 82 VII.1.2 Második kérdéskör: a nemzetközi referencia alapú árképzés társadalmi következményei ................................................................................................................ 83 VII.1.3

Harmadik kérdéskör: a generikus termékek és az egyedi terápiás szükségletek 84

VII.1.4 Negyedik kérdéskör: a biológiailag hasonló termékek preferálásának lehetséges következményei .............................................................................................. 84 VII.1.5 helyzete

Ötödik kérdéskör: a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális 85

VII.1.6

Hatodik kérdéskör: az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás ............... 85

VII.2

Az elemzés korlátjai ............................................................................................... 86 A referencia alapú gyógyszerár-támogatási rendszer szociálpolitikai összefüggései 88

VIII. VIII.1

A szociálpolitikai szempontok érvényesülése a gyógyszerár-támogatás során ..... 88

VIII.1.1 Az egészségbiztosítás és gyógyszer-ártámogatás fejlődésének rövid történeti áttekintése 89 VIII.1.2

A fiskális szemlélet előtérbe kerülése a gyógyszerár támogatása során....... 101 3

VIII.1.3 Az E. Alap egyenlege, kiadási szerkezete, valamint a gyógyszerpolitika, mint szociálpolitikai tényező .................................................................................................. 110 VIII.1.4 VIII.2

Konklúzió ..................................................................................................... 119

A nemzetközi referenciaárazás szociálpolitikai összefüggései ............................ 122

VIII.2.1

A nemzetközi referenciaárazás elméleti háttere ........................................... 122

VIII.2.2 A szociálpolitika új kihívásai az Unió transzparens árképzési gyakorlata következtében ................................................................................................................. 127 VIII.2.3

Hazai empirikus kutatások eredményei ........................................................ 140

VIII.2.4

Konklúzió ..................................................................................................... 154

VIII.3

Generikus termékek és egyedi terápiás szükségletek .......................................... 156

VIII.3.1

Elméleti, történeti háttér ............................................................................... 156

VIII.3.2

Megképzett fixcsoportok aránya, a generikus fixesítés gazdasági jelentősége 164

VIII.3.3

Generikus termékek és az árcsökkenés ........................................................ 167

VIII.3.4

A fixesítés társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatása ..................... 183

VIII.3.5

Generikus helyettesítés terápiás következménye ......................................... 184

VIII.3.6

Generikus helyettesítés következménye a beteg-együttműködésre .............. 187

VIII.3.7

Konklúzió ..................................................................................................... 209

VIII.4 A biológiailag hasonló készítmények referencia alapú támogatásának szociálpolitikai vonatkozásai.............................................................................................. 210 VIII.4.1

Elméleti háttér: mit jelent a biológiailag hasonló gyógyszer kategóriája? ... 210

VIII.4.2

A biosimilar gyógyszerek támogatásának finanszírozás-technikai megoldásai 217

VIII.4.3

„Biotechnológia licit”: megoldás? ................................................................ 217

VIII.4.4 A biológiai, biohasonló készítmények jelene és jövője az egészségpolitika szemszögéből ................................................................................................................. 221 VIII.4.5 VIII.5

X.

A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete ........................... 226

VIII.5.1

Fogalmi háttér ............................................................................................... 226

VIII.5.2

Konklúzió, a szűk terápiás ablak szociálpolitikai jelentősége, ..................... 229

VIII.6

IX.

Konklúzió ..................................................................................................... 224

Az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás veszélyei ................................... 231

VIII.6.1

Egy, avagy valamennyi indikáció? ............................................................... 231

VIII.6.2

Fenntartó dózis? ............................................................................................ 237

VIII.6.3

Átlagos? Felnőttek? ...................................................................................... 238

VIII.6.4

Konklúzió, a WHO-DDD kritikája ............................................................... 238

A kapott eredmények összefoglalása, javaslatok a szociálpolitika számára ............... 240 További kutatási irányok ................................................................................................ 251

XI.

Irodalomjegyzék .......................................................................................................... 252

XII.

Mellékletek .................................................................................................................. 260 4

1. számú melléklet: a dolgozat során használt ország rövidítések .................................... 260 2. számú melléklet: A magyar állam és a gyártók között kötött szerződés illetve módosításának szövege ...................................................................................................... 261 3. számú melléklet: a szisztematikus irodalomkutatás során alkalmazott lekérdezés módszertana ........................................................................................................................ 285 4. számú melléklet: a szisztematikus irodalomkutatás során értékelt tanulmányok ......... 286

5

Ábrák és táblázatok jegyzéke Ábrák jegyzéke: 1. ábra: Szociálpolitika, egészségpolitika és gyógyszerpolitika viszonya ............................... 17 2. ábra: Születéskor várható élettartam (év, teljes populáció) .................................................. 20 3. ábra: Születéskor várható élettartam (év, férfiak, nők) ........................................................ 21 4. ábra: Összesített potenciális életévveszteség Közép-Európában ......................................... 22 5. ábra: Potenciális életévveszteség betegségek szerint (Magyarország, 2010)....................... 23 6. ábra: A jó vagy nagyon jó egészségi állapotú populáció aránya nemzetközi összevetésben .................................................................................................................................................. 24 7. ábra: A kormányzati kiadások összetétele Magyarországon 2008-ban................................ 26 8. ábra: A kormányzati kiadások összetétele az OECD tagországaiban 2008-ban .................. 27 9. ábra: Egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, a GDP százalékában 19902010 között ............................................................................................................................... 29 10. ábra: Közösségi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, a GDP százalékában 19902010 között ............................................................................................................................... 30 11. ábra: Egy főre jutó egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban) .................................................................................... 31 12. ábra: Egy főre jutó közösségi egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban) .................................................................. 32 13. ábra: Egy főre jutó magán kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban) .................................................................................... 33 14. ábra: Gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, az egészségügyi kiadások százalékában ............................................................................................................................. 34 15. ábra: Egy főre eső gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárló erőparitáson számolva (US$-ban) ............................................................................................ 35 16. ábra: Egy főre eső közösségi gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárló erőparitáson számolva (US$-ban)................................................................................ 36 17. ábra: Az egészségügyi kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 19912010 .......................................................................................................................................... 37 18. ábra: A gyógyszerekre fordított kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 1991-2010 ..................................................................................................... 39 19. ábra: Az egészségügy főbb szereplői ................................................................................. 46 20. ábra: Gyógyszer innováció ................................................................................................. 56 21. ábra: Görbe alatti terület ..................................................................................................... 61 22. ábra: Gyógyszer árának felépítése...................................................................................... 63 23. ábra: A gyógyszerár-támogatási rendszer főbb technikái .................................................. 66 24. ábra: Százalékos támogatás (10 000 Ft-os termelői ár esetén) ........................................... 67 25. ábra: A fix összegű támogatási rendszer alapelve .............................................................. 69 26. ábra: Kockázatmegosztás a beteg és a finanszírozó között ................................................ 72 27. ábra: Referencia alapú támogatások ................................................................................... 74 28. ábra: Hatóanyag és terápiás alapú csoportképzés közti különbség .................................... 75 29. ábra: Szabadalmi státusz és költségvetési forrásigény ....................................................... 77 30. ábra: Megtakarítások és többletforrás-igény zárt kassza mellett ....................................... 78 31. ábra: Gyógyszerkassza előirányzat és teljesülés .............................................................. 103 6

32. ábra: E. Alap bevételeinek és kiadásainak alakulása ....................................................... 111 33. ábra: Az E. Alap természetbeni kiadásai nominál értéken 1993 – 2011 között (millió Ftban) ......................................................................................................................................... 112 34. ábra: Természetbeni ellátások alakulása reálértéken az előző évhez viszonyítva (19942011)....................................................................................................................................... 113 35. ábra: Az egyes gyógyító-megelőző ellátásokra fordított kiadások természetbeni ellátásokon belüli aránya (1993-2010) ................................................................................... 114 36. ábra: Domináns győztes illetve vesztes pozíciók (száma) ............................................... 117 37. ábra: Kasszák részarányának változása (1993-2010 között) ............................................ 118 38. ábra: A nemzetközi referenciaár-rendszer mátrix ............................................................ 125 39. ábra: Referencia országok a magyar befogadás tekintetében ........................................... 126 40. ábra: Parallel import aránya a teljes piaci eladásokból néhány európai országban, 2011 134 41. ábra: Az árfolyam ingadozás hatásai a gyógyszergyártók szemszögéből ........................ 135 42. ábra: Az árfolyam ingadozás hatásai a társadalombiztosítás szemszögéből, 100 %-os támogatást feltételezve ........................................................................................................... 136 43. ábra: A Remicade Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában ........................................................................................................... 143 44. ábra: A Glivec Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában ........................................................................................................... 144 45. ábra: A Neulasta Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában ........................................................................................................... 145 46. ábra: A Humira Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában ........................................................................................................... 146 47. ábra: A Spiriva Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában ........................................................................................................... 147 48. ábra: Minimum, maximum, és az átlagárak hazai összehasonlításban ............................ 148 49. ábra: A jogszabályban előírt kötelező árcsökkentés mértéke ........................................... 160 50. ábra: Támogatott TTT-k abszolút száma ......................................................................... 165 51. ábra: Támogatott TTT-k aránya ....................................................................................... 166 52. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke 2008.04.01- 2013.04.01 között (klaszteranalízis) .... 176 53. ábra: Az atorvastatin hatóanyag áreróziója 1998 és 2013 között ..................................... 178 54. ábra: Levetiracetam 250 mg áreróziója a generikus verseny következtében ................... 180 55. ábra: Levetiracetam 500 mg áreróziója a generikus verseny következtében ................... 181 56. ábra: Éves társadalombiztosítási kiadások a fix csoportba vont termékek esetén ........... 183 57. ábra: Egy termékre eső éves társadalombiztosítási támogatások nagysága ..................... 184 58. ábra: Egyenértékűség és terápiás következmények.......................................................... 186 59. ábra: A beteg-együttműködéssel kapcsolatos publikációk találati listája év szerinti bontásban ................................................................................................................................ 189 60. ábra: Szisztematikus irodalomkutatás eredménye ............................................................ 192 61. ábra: Compliance-kutatás vizsgálati elrendezése ............................................................. 200 62. ábra: Compliance-kutatás elemzett betegszáma ............................................................... 203 63. ábra: Nem váltó betegek együttműködési hajlandósága. ................................................. 204 64. ábra: Az egyszer váltó betegek együttműködési hajlandósága. ....................................... 205 65. ábra: Az többször váltó betegek együttműködési hajlandósága. ...................................... 206 66. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye .......................................................... 206 67. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye a csak complient betegek esetén ...... 207 68. ábra: Új hatóanyagok száma az első világpiaci bevezetés alapján (1990-2006).............. 210 69. ábra: Biológiai hatóanyagok piaci részesedése világviszonylatban ................................. 211 70. ábra: Biohasonló gyógyszerek várt piaci részesedésének alakulása világviszonylatban 2010-2020 között.................................................................................................................... 212 7

71. ábra: Biológiai hatóanyagok komplexitása a kémiai hatóanyagokhoz képest ................. 213 72. ábra: A biotechnológiai licit folyamata ............................................................................ 218 73. ábra: Preferált státusz és térítési díj .................................................................................. 219 74. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények definíciójának szemléltetése ................ 227 75. ábra: Szűk terápiás ablak .................................................................................................. 228 27. táblázat: 16 mg hatáserősségű metilprednizolon .............................................................. 232 76. ábra: Új elméleti modell ................................................................................................... 245 Táblázatok jegyzéke: 1. táblázat: A kormányzati beavatkozás formái ....................................................................... 52 2. táblázat: A szabadalmi védettség típusai a gyógyszerek fejlesztésében .............................. 58 3. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányprogramok összefoglaló értékelése ............... 100 4. táblázat: Összefoglaló táblázat az egyes részterületek egymáshoz való viszonyáról ........ 115 5. táblázat: Az egyes területek részarányának változása az előző évhez képest (százalékban) ................................................................................................................................................ 116 6. táblázat: Domináns győztes, ill. vesztes pozíciók .............................................................. 117 7. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányok szociális joghoz való viszonya ................. 120 8. táblázat: A nemzetközi referenciaár-rendszer főbb jellemzői ............................................ 123 9. táblázat: Befogadott készítmények száma, és a befogadásig eltelt idő néhány európai országban ................................................................................................................................ 130 10. táblázat: A nemzetközi árreferencia hatásainak értékelése a gyártók és a szociálpolitika szemszögéből ......................................................................................................................... 138 11. táblázat: A gazdasági fejlettség és egyes innovatív készítmény ára közötti összefüggés 2009-ben, ill. 2010-ben .......................................................................................................... 149 12. táblázat: Azon hatóanyagok listája, amelyek esetén a fix csoport a vizsgált időtáv alatt valamilyen formában megképzésre került .............................................................................. 169 13. táblázat: Abszolút árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) ........................................... 171 14. táblázat: Abszolút árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) ............................... 172 15. táblázat: Relatív árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) .............................................. 174 16. táblázat: Relatív árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) .................................. 175 17. táblázat: Levetiracetam 250 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével ................ 179 18. táblázat: Levetiracetam 500 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével ................ 180 19. táblázat: Tanulmányok földrajzi megoszlása ................................................................... 193 20. táblázat: Tanulmányok terápiás terület szerinti megoszlása ............................................ 194 21. táblázat: Tanulmányok vizsgálati típus szerinti megoszlása ............................................ 195 22. táblázat: A szisztematikus irodalomelemzés összesített eredményei ............................... 195 23. táblázat: Földrajzi megoszlás és az adherencia összefüggései ......................................... 196 24. táblázat: Terápiás terület és az adherencia összefüggései ................................................ 197 25. táblázat: Vizsgált koleszterinszint csökkentők és a WHO által elfogadott napi terápiás dózis ....................................................................................................................................... 199 26. táblázat: 4 mg hatáserősségű metilprednizolon ................................................................ 232 28. táblázat: Medrol és Metypred indikációinak összehasonlítása......................................... 233 29. táblázat: Indikációhoz kötött támogatás a Medrol ill. Metypred esetében ....................... 235 30. táblázat: A metilprednizolon eltérő dozírozása ................................................................ 237 31. táblázat: A dolgozat eredményeinek összefoglalása ........................................................ 249

8

Egyenletek jegyzéke: 1. egyenlet: Optimális ár meghatározása egy versenyző piacon ............................................ 127 2. egyenlet: Ramsey-féle árképzés ......................................................................................... 128 3. egyenlet: Az ERP hatása a Ramsey-féle árképzés összefüggéseire ................................... 129 4. egyenlet: A PDC mutató számítása .................................................................................... 200 5. egyenlet: Terápiás index számításának módszertana ......................................................... 226

9

Jelölések, rövidítések jegyzéke ATC

a hatóanyagok osztályozására szolgáló rendszer (anatomicaltherapeutic-chemical)

AUC

görbe alatti terület (area under curve)

CHMP

Emberi Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága

cmax

maximum dózis koncentráció

DDD

napi terápiás dózis (daily defined dose)

DOT

terápiás napok száma (days of therapy)

ED

effektív dózis

EMA

Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency)

EPO

eritropoetin

EPR

nemzetközi árreferencia (external price reference)

EU

Európai Unió

FDA

Amerikai Élelmiszerügy és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration)

GYEMSZI IRF

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet. Informatikai és Rendszerelemzési Főigazgatóság

HIFX

hatóanyag alapú fix csoportba tartozó gyógyszer

IPR

belföldi árreferencia (international price reference)

LD

halálos dózis

MEC

minimum effektív koncentráció

MTC

minimum toxikus koncentráció

NTKÁ

napi terápiás költség átlaga

OEP

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

PDC

lefedett napok aránya (proportion of days covered)

TFIX

terápiás alapú fix csoportba tartozó gyógyszer

tmax

maximum dózis koncentráció eléréséig eltelt idő

TTT

egyedi OEP azonosító

WHO

Egészségügyi Világszervezet

10

I.

Bevezetés

A magyar egészségügy évtizedes problémákkal küszködik. A lakosság általános egészségi állapota nemzetközi összehasonlításban is rendkívül rossz. A magyar nők és férfiak születéskor várható élettartama évekkel marad el az európai átlagtól és az egyéb mortalitási, morbiditási mutatók kapcsán is relatíve nagy a lemaradásunk. Történik mindez annak ellenére, hogy az orvostudomány soha nem látott fejlődésen megy keresztül, korábban halálos betegségek váltak gyógyíthatóvá, de legalábbis krónikussá. A rendszerváltás lehetőséget adott kormányainknak, hogy a jogrend, az intézményrendszer, a gazdaság, és a szociálpolitika egyéb területeinek átalakítása mellett a társadalombiztosítás nagy ellátórendszereit is megreformálják. Ezzel közel egy időben a fejlett, nyugat-európai országok azonban már egy új kihívással kellett, hogy szembesüljenek: „az orvostudomány olyan fejlettségi szintet ért el, amely mellett a világ legtehetősebb gazdasági teljesítménye sem garantálhatja a fejlett diagnosztikus és gyógyító technikák hozzáférhetőségét mindenki számára.” Megjelent az „orvosilag lehetséges – gazdaságilag megengedhető” (Mikola, 1998, old.: 13) konfliktusa. A kormányoknak tehát egyszerre kellett megküzdeniük a szocializmus örökségével, a magyar lakosság rossz egészségi állapotával és az egyre fejlettebb egészségügyi technológiák eredményezte

költségrobbanással.

A szociálpolitika

szerepe

kitüntetetté

vált

az

egészségügy kapcsán. Egy szolidaritási elveken nyugvó rendszerben az állam egyik fő feladata annak biztosítása, hogy mindenki a szükségleteinek megfelelően férjen hozzá az egyes ellátásokhoz. Tehát az egyén egészsége ne függjön a jövedelmi helyzetétől, korától, szociális környezetétől, vagy akár a földrajzi távolságoktól. Ugyanilyen fontos és nehéz állami feladat annak elfogadtatása is, hogy az állam önmaga nem tud korlátlanul biztosítani minden orvosilag indokolt ellátást. További állami feladat a rendszer működéséhez szükséges források biztosítása, az újraelosztás, az egészségügy sajátosságából fakadó anomáliák kezelése, valamint a működéshez szükséges intézményi keretek kialakítása és az azt működtető szakemberek (orvosok, egészségügyi dolgozók) képzése is.

11

Az egészségügy szerepe azonban nem csak a szociálpolitika, hanem a gazdaság szempontjából is jelentős. Az egészségügy a nemzetgazdaság része „a lakosság egészségi állapotának védelmét és karbantartását szolgáló egészségügyi ellátás a gazdaság fejlődésének meghatározó eleme.” (Gidai, 1998, old.: 23) Tehát mind a társadalom, mind a gazdaság szempontjából kívánatos lenne a magyar lakosság egészségi állapotának mielőbbi javítása, amely több – akár az egészségügyön kívüli – eszközzel is történhet. Ezen eszközök között egyre hangsúlyosabban jelennek meg a gyógyszeres terápiák. A hangsúly eltolódást jól szemlélteti, hogy a világ gyógyszerfogyasztása meredeken emelkedik, az egészségipari kutatás-fejlesztési költségek jelentős részét új hatóanyagok kifejlesztésére fordítják. Ezzel párhuzamosan a gyógyszerekre fordított kiadások is meredeken emelkedni kezdtek. Napjainkban nem ritkák az olyan gyógyszeres terápiák, ahol egy beteg éves kezelési költsége több millió Ft. Így egyre hangsúlyosabban jelenik az a kérdés, miszerint a szociálpolitikának, és azon belül is a gyógyszerpolitikának milyen lehetőségei vannak a „szakmai szempontból szükséges és anyagi szempontból lehetséges ellátás biztosítására, lehetőség szerint úgy, hogy etikailag is elfogadható legyen az ellátás, a beteg-orvos viszony.” (Vizi E., 1998, old.: 41) Történik mindez akkor, amikor a magyar gazdaság és így a szociálpolitika lehetőségei is egyre szűkebbé vállnak. Találó Lakner megfogalmazása, aki szerint a „rendszerváltást követő tizenöt év szociálpolitikája sokkal inkább a kényszerhelyzetek, semmint a tudatos értékválasztások története.” (Lakner Z. , 2005) A gyógyszerpolitikán belül vizsgált szociálpolitikai eszköz – a referencia alapú támogatás – is egy ilyen „kényszer szülte” eszköznek tekinthető. A technika elterjedését a financiális keretek egyre inkább szétfeszülő keretei mozgatják. 2007 óta, amikor is megtört az állami gyógyszerkiadások korábbi lendületes emelkedése, a technika egyre inkább áthatja a rendszert. Évről évre fejlődik, és állandó reakcióra készteti a gyógyszerpiac valamennyi szereplőjét: az orvosokat, a betegeket, a gyógyszeripart, de még magát a finanszírozót is.

12

A

disszertációm

során

azt

kívánom

vizsgálni,

hogy

a

referencia

alapú

gyógyszertámogatás, azon túl, hogy úgy tűnik egy kiváló költségcsökkentő eszköz, milyen hatással bír az egyénekre. Dolgozatom fókuszában tehát a beteg áll, illetve azok a nem-szándékolt következmények, amelyek akár az egyén egészségi állapotának romlásához is vezethetnek. Arra keresem a választ, hogy lehet-e egy elsődlegesen a hatékonyság növelésére szolgáló eszköz egyben méltányos is? A referencia alapú támogatás gyakorlati megvalósulása tehát különösen fontos a szociálpolitika szemszögéből, hiszen alkalmas a kiadások mérséklésre, ugyanakkor bizonyos esetekben alkalmazása súlyos méltányossági kérdéseket is felvethet. Ezen méltányossági problémák definiálását követően arra a keresem a választ, hogy ilyen esetekben milyen lehetősége van a szociálpolitikának, milyen intézkedésekkel lehet ezen nem szándékolt hatásokat csökkenteni. A referencia szó többek között valamire való hivatkozást jelent. A szociálpolitika eszköztárában a referencia alapú támogatás azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló források elosztása során a döntéshozók valamely szempontrendszer alapján kijelölnek egy hivatkozási pontot vagy csoportot, amely a későbbi döntések meghozatalakor irányadónak, sok esetben determinánsnak

bizonyulnak.

A kijelölés

során

alkalmazott

módszertan

tükrözi

a

szabályalkotók preferenciáit és meghatározza mind az egyén mind a közösség adott referenciacsoporthoz való viszonyát is. A téma jelentőségét az is mutatja, hogy az elmúlt évtizedekben mind Magyarországon, mind nemzetközi viszonylatban egyre gyakrabban alkalmazzák ezt a technikát, különösen a gyógyszerár-támogatási rendszerekben. Amint említettem, a referencia alapú eszközök kifejezetten alkalmasak az közösségi gyógyszerkiadások mérséklésére. Ugyanakkor a kiadások kontrollálása mellett a technika alkalmazása számos olyan következménnyel is jár, amelyek kezelése a szociálpolitika alkotóira hárul. A dolgozatom központi témáját jelentő gyógyszerpolitika alatt mindazon kormányzati alapelvek és intézkedések összességét értem, amelynek a gyógyszerek fejlesztését, bevezetését, biztosítását és felhasználását szabályozzák.

13

A gyógyszerpolitikának – az egészségpolitika részeként – Kutzin alapján öt fő célját különböztetem meg: (Kutzin, 2008) 1.) Az egészségügyi rendszereké és így azon belül a gyógyszerpolitika fő célja a lakosság egészségi állapotának javítása. 2.) Az gyógyszerpolitika során törekedni kell az egyenlő hozzáférésre azaz, hogy mindenki szükségleteinek megfelelően férjen hozzá egyes gyógyszerekhez. 3.) A finanszírozási védelem során biztosítani kell, hogy senki se szegényedjen el, csak azért mert rászorul bizonyos gyógyszerek szedésére. Másként, hogy senkinek se kelljen a fizikai (és mentális) egészség és a gazdasági jólét között választania. (Kutzin, 2010) 4.) A méltányos finanszírozás keretei között törekedni kell arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásokhoz mindenki a teherbíró képességéhez mérten járuljon hozzá. 5.) És végül a gyógyszerpolitika feladata, hogy megfeleljen a társadalom jogos elvárásainak. Biztosítsa, hogy maradéktalanul érvényesülhessenek az emberi méltósághoz fűződő, illetve egyéb alapvető emberi jogok. Összefoglalva a gyógyszerpolitika legyen etikus. (WHO, 2013) A gyógyszerpolitika egyrészről kiterjed a támogatotti gyógyszerkörre, tehát azon készítményekre, amelyek árához a kormányzat valamely formában és mértékben hozzájárul, valamint a nem támogatotti gyógyszerekre is, ahol bár a kormányzat mozgástere szűkebb mégis jelentős (gondoljunk csak a reklámszabályzásra, amely érdemben képes befolyásolni a hozzáférést). Dolgozatom során azonban csak a támogatott gyógyszerekre fókuszálok. A nem támogatott gyógyszerekre nem tér ki az elemzésem. A doktori értekezés során célom a gyógyszerpolitika egy speciális támogatási technikájának – a referencia alapú támogatásnak – a hatékonyságra és a méltányosságra gyakorolt hatásának elemzése. Arra keresem a választ, hogy ez a nemzetközileg is egyre szélesebb körben elterjedő technika segíti, avagy éppenséggel gátolja a gyógyszerekhez való méltányos hozzáférést. Azt vizsgálom, hogy egy egyértelműen a kiadások racionalizálására szolgáló eszköz mennyiben tud reagálni a populációs átlagtól való egyéni eltérésekre? Mennyiben lehet összeegyeztetni a hatékonysági és méltányossági aspektusokat a referencia alapú támogatás során? 14

Hat kérdéskör mentén elemzem az elérhető hazai és nemzetközi szakirodalmat, majd az azokból felállított hipotéziseket különféle adatbázisok analitikus értékelésével kívánom alátámasztani, avagy éppenséggel cáfolni. A részletes elemzés előtt azonban fontosnak tartom tisztázni a dolgozat szempontjából legfontosabb fogalmakat.

15

II.

A gyógyszerpolitika és szociálpolitika

Jelen fejezet célja, hogy annak megválaszolása, hogy a gyógyszerpolitika hogyan illeszkedik az egészségpolitikába, végső soron a szociálpolitika egészébe. Dolgozatomban a szociálpolitika definiálásához Ferge Zsuzsa meghatározását vettem alapul. Eszerint „a szociálpolitika  történelmileg kialakult intézményrendszer, amely  kielégít bizonyos, a piaci (vagy piaci jellegű) kapcsolatok révén nem megfelelően kielégíthető szükségleteket; túlnyomórészt az állami elosztás, illetve újraelosztás eszközeivel

működik,

relatíve

önálló,

elkülönült

rendszerként,

illetve

intézményrendszerek együtteseként;  azon szükségletek esetén vállalja a közös (állami) felelősséget, amelyek a hatalom politikai-ideológia elkötelezettségéből következnek, vagy/és amelyeket társadalmi konfliktusok a hatalomra rákényszerítettek, vagy/és amelyek kielégítése a fennálló helyzet megerősítése szempontjából a hatalom érdekének tűnik;  lehetőség szerint igyekszik a követeléseket a fogyasztás, illetve az elosztás területére korlátozni; sajátos történelmi feltételek és erőviszonyok, illetve nagy társadalmi nyomás esetén azonban teret enged ezen túlmutató, a termelés rendszerét, a társadalmi viszonyok alapjait érintő társadalompolitikai követeléseknek, amikor is a fogyasztó ember szükségletei mellett a termelő, cselekvő ember szükségletei is legitim módon közös üggyé válhatnak;  történelmi jellegéből adódóan határai nem merevek, keretei és tartalma a társadalompolitikai erőviszonyoknak megfelelően alakulnak,  végeredményében tehát a szociálpolitika az állam és az állampolgárok közötti viszony egyik intézményesülése” (Zombori, 1997, old.: 18-19) Az

egészségpolitikát

a

szociálpolitika

egyik

részterületenként

definiálom,

a

gyógyszerpolitikát pedig az egészségpolitikán belül határozom meg.

16

Gyógyszerpolitika alatt tehát mindazon állami, kormányzati tevékenységek összességét értem, amelyek elsődleges célja a gyógyszerekhez való hozzáférés szabályozása. A gyógyszerpolitikán belül társadalompolitikai szempontból kiemelkedő fontosságú a gyógyszerár-támogatás, azaz amikor a közösség valamely technika mentén hozzájárul az egyén gyógyszerkiadásaihoz. 1. ábra: Szociálpolitika, egészségpolitika és gyógyszerpolitika viszonya

Szociálpoltika

Egészségpolitika

Gyógyszerpolitika

Gyógyszerártámogatás

Forrás: saját ábra, 2014

Véleményem szerint a gyógyszerpolitika megfeleltethető valamennyi Ferge által felsorolt szociálpolitikai ismérvnek: 1.) A gyógyszerek hozzáférésének szabályzására történelmileg kialakult, viszonylagosan önálló intézményrendszer jött létre, amely tipikusan olyan szükségleteket elégít ki, amelyek megoldására a piac önmagában nem képes. A gyógyszerekhez való hozzáférést a fizikai korlátokon és a piaci szereplők érdekeltségének folytonosságán (ld. következő pont) túl leginkább a gyógyszerek ára befolyásolja, hiszen a rendelkezésre álló gyógyszerkincs egy jelentős hányadát a betegek saját forrásból nem tudnánk megfizetni. Így az állam bizonyos technikák mentén hozzájárul az egyén gyógyszerkiadásihoz biztosítva ezzel azt, hogy az egyén gyógyulása ne függjön annak jövedelemi helyzetétől.

17

2.) A gyógyszerpolitika alkalmas arra is, hogy azon keresztül a hatalom politikaiideológiai elkötelezettségét kifejezze, illetve a rendszeren keresztül képes a saját érdekének erősítésére. Valamint „lehetőség szerint igyekszik a követeléseket a fogyasztás, illetve az elosztás területére korlátozni; sajátos történelmi feltételek és erőviszonyok, illetve nagy társadalmi nyomás esetén azonban teret enged ezen túlmutató,

a

termelés

rendszerét,

a

társadalmi

viszonyok

alapjait

érintő

társadalompolitikai követeléseknek”. (Zombori, 1997, old.: 18-19) 3.) A vizsgált időszakra az is jellemző, hogy a gyógyszerpolitika „határai nem merevek, keretei és tartalma a társadalom-politikai erőviszonyoknak megfelelően alakulnak.” (Zombori, 1997, old.: 18-19) Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy a gyógyszerpolitikát tekinthetjük a szociálpolitika egyik ágának, hiszen a fenti ismérveken túl igaz az, hogy az gyógyszerpolitika végső soron nem más, mint az „állam és az állampolgárok közötti viszony egyik intézményesülése.” (Zombori, 1997, old.: 18-19) A következőkben a magyar társadalom egészégi állapotáról kívánok egy rövid összefoglalást adni. Ezzel célom, hogy rámutassak a szociálpolitika, és azon belül is az egészségpolitika felelősségre. Közismert ugyanis, hogy a magyar lakosság egészségi állapota rendkívül rossznak tekinthető az Uniós tagországok többségéhez viszonyítva.

18

III.

A magyar társadalom főbb egészségügyi mutatói

A magyar társadalom főbb egészségügyi mutatóinak elemzését azért is tartom fontosnak, mert egy relatíve rossz egészségügyi állapotban lévő ország esetén nagyobb hangsúlyt kell kapnia az egészségügynek. Azaz elvi szinten minél rosszabb egy populáció egészségi állapota annál nagyobb szerepet kell kapnia az egészségpolitikának. Emellett úgy vélem, hogy a lakosság egészségi állapota azért is kimagaslóan fontos tényező, mert hazánk nem rendelkezik kiterjedt természeti erőforrásokkal, illetve geopolitikai helyzetére sem alapozható gazdasági növekedés. Így amennyiben Magyarország gazdaságilag is utol szeretné érni az EU tagországait, abban az esetben a növekedést a belső (jellemzően humán, illetve technológia) erőforrásaira támaszkodva végezheti el leginkább. A humán erőforrás termelékenységének két fő összetevője van: a tudás (oktatás) illetve az egészségi állapot. Azaz az ország versenyképességét nagyban meghatározza a munkaerő általános egészségügyi állapota és oktatottsága. Relatíve rossz általános egészségi állapot esetén az egészségpolitika szerepe, hogy a lehető legtöbb forrás bevonásával, azok hatékony és eredményes felhasználásával hozzájáruljon az egészségi állapot javításához, és így végső soron az ország versenyképességének javításához. Ezért az általános egészségi állapot elemzését követően az egészségügyre, illetve a gyógyszerekre fordított kiadások régiós összehasonlítását végzem el. Közismert, hogy a magyar társadalom egészségügyi mutatói kifejezetten rossznak minősülnek európai összehasonlításban, de még régiós versenytársainkhoz képest is. A következőkben az egészségi állapot mérésére szolgáló mutatók közül ismertetem a legfontosabbakat.

19

III.1

Születéskor várható élettartam

A teljes populációra vonatkoztatott születéskor várható élettartam a 1990-ben mindösszesen 69,5 év volt. 20 év alatt ez az érték Magyarország esetén 74,7 évre nőtt, amivel továbbra is sereghajtók vagyunk. Érdemes ugyanakkor azt is megjegyezni, hogy a 2010-re a relatív hátrányunk még inkább megnőtt, azaz a többi országban, arányaiban is nagyobb mértékben sikerült kitolni az élettartamot. Ebben az összehasonlításban egyedül Szlovákiát sikerül megelőznünk, azaz hozzájuk képest sikerült némileg csökkenteni a lemaradást. 2. ábra: Születéskor várható élettartam (év, teljes populáció)

Forrás: (OECD.Stat, 2013) alapján saját ábra, 2014

A születéskor várható élettartamban való relatív lemaradásunkért főként a férfiak adati okolhatók:

20

3. ábra: Születéskor várható élettartam (év, férfiak, nők)


III.2

Potenciális életévveszteség

Érdekes annak a vizsgálata is, hogyan alakult a potenciális életévveszteség mértéke. Az OECD a potenciális életévveszteség alatt egy olyan összefoglaló mutatót ért, amely expliciten, megfelelően súlyozva méri azon korai halálozásokat, amelyek megelőzhetők lettek volna. A mutatót úgy számolják, hogy egy adott értékből (az OECD esetén ez 70 év) kivonják minden elhalálozott korát, majd ezt társadalmi szinten összegzik: (OECD, 2001) A mutató tehát azt fejezi ki, hogy egyes országok, hány potenciális termelő életévet vesztettek el a társadalom általános egészségi állapota miatt.

21

4. ábra: Összesített potenciális életévveszteség Közép-Európában


Ahogy a fenti ábra is mutatja, e tekintetben is utolsó helyen állunk, azaz nálunk történik a legtöbb megelőzhető haláleset. Sajnos e mutató vonatkozásában sem sikerült közelebb kerülnünk régiós versenytársainkhoz, hiszen amíg Magyarország 10 173 évről 5 962 évre (41 %-kal) csökkentette a mutató értékét, addig Szlovénia 6 314-ről 3 407-re (47 %-kal), Csehország pedig 7 403-ról 3 942-re (46 %-kal). A legtöbb potenciális életévveszteség egészségügyi okait vizsgálva megállapíthatjuk, hogy a rossz helyzetünkért leginkább a daganatos megbetegedések okolhatók. 2010-ben az összes életév veszteség 30%-ért ez halálok volt felelős, ezt követték a keringéssel kapcsolatos megbetegedések (21%).

22

5. ábra: Potenciális életévveszteség betegségek szerint (Magyarország, 2010)


III.3

A lakosság szubjektív egészség-érzete

A fent felsorolt objektív mutatókon túl úgy vélem, hogy fontos a társadalom saját magáról alkotott szubjektív érzetének vizsgálata is. Ennek mérésére szolgál a vélt egészségügyi állapot OECD általi felmérése. A mutató1 arra ad választ, hogy a 15 vagy annál idősebb populáció hány százaléka nyilatkozik úgy saját egészségi állapotáról, hogy az jó vagy nagyon jó. (OECD, 2007) Ez a mutató szintén alátámasztja az objektív, tapasztalati adatokat.

„Jelenleg nincs egy teljesen standardizált módszertan a vélt egészségi állapot mérésére. A javasolt kérdésfeltevés: Hogyan ítéli meg az általános egészségi állapotát? Lehetséges válaszok: - nagyon jól - jól - megfelelő - rossz - nagyon rossz” (OECD, 2007) 1

23

6. ábra: A jó vagy nagyon jó egészségi állapotú populáció aránya nemzetközi összevetésben


A fenti ábrát elemezve több következtetést is levonhatunk. Egyrészről a magyar lakosság mindösszesen 55,1 %-a ítéli meg jónak, vagy nagyon jónak saját általános egészségi állapotát. Ami szintén a legalacsonyabb a vizsgált országok körében. Ugyanakkor egy további érdekes jelenséget is megfigyelhetünk. Szlovákia és Csehország kivételével valamennyi országban egy megtorpanást figyelhetünk meg 2007-et követően. Ez a negatív változás legszembetűnőbb Ausztria esetén, ahol 2005-ben még a lakosság 71,7 %-a ítélte meg jónak az egészségi állapotát, de 2010-re ez az érték 69,9 %-ra csökkent. Ugyanebben az évben magyar lakosság 46,8 %-ról 55,2 %-ra javította általános vélekedését saját egészségi állapotáról. Ez a hatalmas ugrás, (mint ahogy Ausztria esetén a csökkenés) véleményem szerint nem hozható teljesen összefüggésbe az egészségügyi ellátórendszer működésével, hiszen például Magyarországon 2008-ra nagymértékű forráskivonással szembesült az egészségügy.

24

Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy a magyar lakosság egészségi állapota régiós összehasonlításban rendkívül kedvezőtlen. Az egészségügyi mutatók ezen felül további leszakadást predesztinálnak, hiszen több mutató esetén is nőtt relatív hátrányunk versenytársainkhoz képest, így minden olyan szociálpolitikai beavatkozás kívánatosnak tartok, amely a lakosság egészségi állapotát javítja. A következőkben arra keresem a választ, hogy az egészségpolitika vajon mennyiben képes gazdasági erőforrásokhoz jutni a fenti cél elérése érdekében. Azaz, hogy a kormányzat a központi kiadásokon belül mekkora forrást biztosít az egészségügy számára?

25

IV.

Az egészségügy és gyógyszerpiac főbb gazdasági mutatói

Az egészségügy és azon belül is a gyógyszerpiac hazai szociálpolitikai jelentőségét részben az adja, hogy a központi, társadalmi kiadások tizedét ebben a szektorban költjük el. Sőt az OECD tagországaiban ez átlagos arány közel 15 %-os. (OECD, 2011) 7. ábra: A kormányzati kiadások összetétele Magyarországon 2008-ban

Forrás: (OECD, 2011) alapján saját fordítás, 2014

26

8. ábra: A kormányzati kiadások összetétele az OECD tagországaiban 2008-ban

Forrás: (OECD, 2011) alapján saját fordítás, 2014

Ugyanakkor a fenti ábrából az is kiolvasható, hogy nemzetközi összehasonlításban a magyar egészségügy relatív forráshiánnyal küzd. A 31 OECD tagállam átlaga alapján a szociális védelmi kiadások (33,5%) után második legnagyobb hányadot az egészségügy tesz ki (14,7%). Míg Magyarországon az egészségügyet nem csak a szociális védelemmel összefüggő kiadások (36,2%) előzik meg, hanem az általános közszolgáltatások (18,8%), a gazdasági ügyek2 (12%), a kulturális kiadások3 (12%) valamint az oktatás (10,7%) is. A magyar egészségpolitika és szociálpolitika legnagyobb kihívása tehát az, hogy egy relatíve forráshiányos közegben, hogyan tudja biztosítani a társadalom részére a maximális egészségnyereséget.

A gazdasági ügyek a következő területek foglalják magukba: általános gazdaság, kereskedelmi-és munkaügyek, mezőgazdaság, erdőgazdálkodás, halászat és vadgazdálkodás, üzemanyag és energiaipar; bányászat, gyártás és tervezés; szállítás; kommunikáció; egyéb iparágak; kutatás-fejlesztéssel kapcsolatos gazdasági tevékenységek és máshová nem sorolható gazdasági kapcsolatok. (OECD, 2011) 3 A szabadidő, kultúra és vallás az alább területeket foglalják magukba: rekreációs és sport tevékenységek, kulturális szolgáltatások, közvetítés és publikációs szolgáltatások, vallási és egyéb közösségi szolgáltatások, rekreációs célú K+F; kultúra és vallás, rekreáció, és máshova nem sorolható vallási és kulturális tevékenységek. (OECD, 2011) 2

27

A következő fejezetekben ezért azt elemzem, hogy a rendszerváltást követően milyen gazdasági lehetőségei voltak az egészségpolitika illetve gyógyszerpolitika alkotóinak. Volt-e olyan időszak, amikor nem beszélhettük relatíve forráshiányos környezetről.

IV.1

Az egészségügyi, gyógyszerügyi kiadások elemzése a régiós országok viszonylatában (1990-2010)

IV.1.1 Egészségügyi kiadások Az egészségügyi kiadások alakulását a környező országokhoz hasonlítva elmondható, hogy a régióban Ausztria után Szlovákia és Szlovénia költi (bruttó nemzeti össztermék) GDP-jének legnagyobb részét egészségügyre. Magyarországon 1991-ben a GDP 7%-át költöttük egészségügyre, majd ez az arány 1994-ig folyamatosan növekedett. Ekkor azonban jelentős, közel egy százalékos csökkenés volt megfigyelhető. Ezek után csak 2002-re értük el újra a 8 %-os értéket, amit 2006-ig tartani tudtunk. A régiós trendeket vizsgálva megállapíthatjuk, hogy az ezredfordulót követő néhány évben a legtöbb országban jelentősen növekedtek a GDP arányos egészségügyi kiadások, majd 2010re Magyarország kivételével mindenhol csökkentek. A vizsgált periódusban Ausztria volt az az ország, ahol a legtöbbet fordították GDP arányosan egészségügyre. Amíg a rendszerváltást követően Magyarország a 2-3. legtöbbet költő ország volt, addig 2010-re mind Szlovákia, mind Szlovénia megelőzött minket, sőt rövid időre (2009-ben) Csehország is.

28

9. ábra: Egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, a GDP százalékában 1990-2010 között


A teljes egészségügyi kiadásokon belül kiemelendő a közösségi kiadások4 aránya. Ezt elemezve hazánk régiós összevetésben még kedvezőtlenebb pozícióban található. Amíg az 1990-es évek elején Ausztriával felváltva vezettük a régiós rangsort, addig 2010-re valamennyi ország elénk került Lengyelország kivételével, akivel a bruttó nemzeti össztermék azonos hányadát (5-5,2%) fordítja a közösség egészségügyre. A trendekből az is leolvasható, hogy a 2002-2006 közötti időszakot leszámítva napjainkban a GDP ugyanakkora hányadát fordítjuk egészségügyre közösségi forrásokból, mint 10-15 éve. Ez egyetlen más országról sem mondható el.

Közösségi forrás alatt minden nem magán jellegű kiadást értek. Ide tartozik valamennyi állami, megyei, önkormányzati kiadás, valamint itt számolandók el a társadalombiztosítási alapok kiadásai is. (OECD, 2000) 4

29

10. ábra: Közösségi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, a GDP százalékában 1990-2010 között


Az egy főre eső egészségügyi kiadásokat vizsgálva Ausztria előnye még jelentősebbé válik. A grafikonon azonban azt is megfigyelhetjük, hogy Csehország egészségügyi kiadása is megközelítették, sőt 1995-1998 között meg is haladták a magyar értéket. 2002-t követően a régió összes országában drasztikusan emelkedett az egy főre jutó egészségügyi kiadás értéke, ekkor még jobban nőtt a különbség Ausztria és a régió többi országa között. Fontosnak tartom megjegyezni azt a tényt is, hogy Magyarországon 2006 és 2010 között kvázi nem változott az egy főre eső egészségügyi kiadás (1500 – 1600 US$ között stagnált). Ugyanebben az időszakban a többi országban jelentős növekedést figyelhetünk meg: 2010ben Ausztriában az egy főre eső kiadások 18%-kal, a Cseh Köztársaságban 21 %-kal, Lengyelországban 49 %-kal, Szlovákiában 55 %-kal, míg Szlovéniában 15 %-kal haladták meg a 2006-os értéket.

30

11. ábra: Egy főre jutó egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban)


A szociálpolitika vonatkozásában az egy főre eső közösségi kiadások nagyságának vizsgálata során az előzőekkel megegyező következtetésre juthatunk. Ausztria közösségi forrásaiból több mint háromszor annyit költ egy állampolgárára, mint Magyarország. 2010-re már csak Lengyelországot előzzük meg 41$-al.

31

12. ábra: Egy főre jutó közösségi egészségügyi kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban)


Összefoglalva megállapítható, hogy a 2000-es évek közepéig Magyarország régiós versenytársaihoz képest az előállított GDP relatíve magas hányadát költötte az egészségügyre. Ekkor azonban a növekedés lelassult, és Lengyelország, illetve Csehország kivételével több ország is leelőzött minket. Az egészségügy vonatkozásában tehát megállapíthatjuk, hogy az egészségpolitika gazdasági mozgástere romlott. 2010-ben közel ugyanazt az összeget fordítja a társadalom reálértéken egészségügyre, mint négy évvel korábban. Mindeközben a környező országok többsége jelentősen tudta növelni ez irányú kiadásait. A közkiadások arányát vizsgálva még jelentősebb a lemaradásunk. Mind a megtermelt bruttó nemzeti össztermék arányát tekintve, mind az egy főre eső közkiadások abszolút értékét vizsgálva megállapíthatjuk, hogy Magyarország régiós összehasonlításban egyre kevesebbet költ közösségi forrásokból. Az, hogy a teljes egészségügyi kiadások tekintetében relatíve jó pozíciót foglalunk el az annak köszönhető, hogy a közösségi kiadások stagnálása mellett egyre inkább megnő a magán kiadások nagysága.

32

13. ábra: Egy főre jutó magán kiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárlóerő paritáson 1990-2010 között (US$-ban)


IV.1.2 Gyógyszerrel kapcsolatos kiadások A hazai gyógyszerrel kapcsolatos kiadások az egészségügyi kiadásokon belüli részaránya régiós viszonylatban is kiemelkedik. Az 1990-es évek elején is vélhetően a régiós rangsor élén volt Magyarország, de 2010-re (amikor valamennyi adat elérhető) bizonyított hazánk vezető pozíciója. A gyógyszerkiadások részaránya esetükben meghaladta a 33%-ot, míg a rangsor végén található Ausztriában ez az érték mindösszesen 12%.

33

14. ábra: Gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, az egészségügyi kiadások százalékában


A fenti rangsor azonban önmagában óvatosan kezelendő, hisz a hazai gyógyszerkiadások magas részaránya összefügghet a relatíve alacsony egészségügyi kiadásokkal. Így a fentieken túl elemzem még a vásárlóerő paritáson számított egy főre eső gyógyszerkiadások alakulását is.

34

15. ábra: Egy főre eső gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárló erőparitáson számolva (US$-ban)


Ahogy a fenti ábra is szemlélteti: régiós összehasonlításban valóban sokat költünk gyógyszerre. Már a 90-es évek elején is közel annyit költöttünk egyénenként, mint a nálunk gazdaságilag jóval fejlettebb Ausztria. A 2000-es évektől Magyarország a 2-3. helyen volt régiós összevetésben. 2010-ben azonban már meghaladtuk az osztrák kiadásokat (538 US$ vs. 525 US$), és nem sokkal maradtunk el a régió első Szlovákiától (554 US$). Tovább vizsgálva a kérdést, a szociálpolitika szempontból fontos annak a vizsgálata is, hogy a fentiekben részletezett egészségügyi valamint gyógyszerrel kapcsolatos kiadásokból mekkora hányadot tesz ki a közösségi forrás.

35

16. ábra: Egy főre eső közösségi gyógyszerkiadások Közép-Európa egyes országaiban, vásárló erőparitáson számolva (US$-ban)


Ebben az összehasonlításban Magyarország már a középmezőnyben helyezkedik el (259 US$/fő), csak Csehországot és Lengyelországot előzzük meg. A tendenciát vizsgálva megállapíthatjuk, hogy a 90-es évek elején még relatíve magas volt az egy főre eső közösségi kiadás: Magyarország 126 US$-t költött egy főre szemben Ausztria 94 US$-ával, vagy Lengyelország 54 US$-ával. Idővel aztán hazánkat megelőzte Ausztria, Csehország, Szlovákia és Szlovénia is. A vizsgált időtáv végére Csehország, Lengyelország és Magyarország 2-2,3-szor többet költött egy állampolgár gyógyszerrel kapcsolatos kiadásaira, mint a 90-es évek elején. Ausztria e tekintetben is kiemelkedik, hiszen ott négyszeresére emelkedett a vásárlóerő paritáson számított egy főre eső, gyógyszerrel kapcsolatos kiadás. Magyarországon 2007 óta jelentős a gyógyszergyártók hozzájárulása a közösségi kiadásokhoz, ami némileg torzítja az előzőekben bemutatott arányokat. Amennyiben ezt a torzító hatást is figyelembe vettem volna, vélhetően még hangsúlyosabban jelenne meg a kormányzati kiadások csökkenő trendje.

36

IV.2

A hazai egészségügyi, valamint gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása

IV.2.1 Egészségügyi kiadások forrás szerinti megoszlása Az egészségügyi kiadások megoszlásában folyamatos átrendeződés figyelhető meg a magán és a közkiadások között, ami az egészségpolitika egyre szűkülő mozgásterére is utalhat. Amíg a 90-es évek elején a betegek a teljes egészségügyi kiadásuknak alig több mint 10%-át viselték, 2000-re ez az arány már majdnem elérte, sőt egy évvel később meg is haladta a 30%-ot. 2001-et követően ez a tendencia lelassult és a magánkiadások aránya 30% körül stagnált. 2007-től azonban ismételten nő a magán források szerepe. 2010-ben minden az egészségügybe elköltött 100 Ft-ból 35 Ft-ot a betegeknek saját maguknak kell vállalniuk. 17. ábra: Az egészségügyi kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 1991-2010


37

Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy az egészségpolitika egyre szűkülő gazdasági mozgástérrel kell, hogy szembenézzen. Ezzel párhuzamosan pedig felértékelődött a magánkiadások szerepe. Olybá tűnik, hogy az egészségügy relatív forráshiányos állapotát az egyének magán kiadásaikkal próbálják ellensúlyozni. Ezen tendencia társadalompolitikailag azért lehet aggályos, mert a betegeknek egyre nagyobb hányadban kell hozzájárulniuk egészségügyi kezelésükhöz. Így az alacsonyabb jövedelemmel rendelkezők hátrányos helyzetbe kerülhetnek, azaz esetükben végső soron szűkülhet az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés is.

IV.2.2 Gyógyszerrel kapcsolatos kiadások forrás szerinti megoszlása Szociálpolitikai szempontból fontos annak is a vizsgálata, hogy az egy főre eső gyógyszerrel kapcsolatos kiadások közösségi, illetve magánkiadásainak részaránya hogyan alakult a vizsgált időszakban. Az állami és magánszektor közötti megoszlásban jelentős átrendeződés figyelhető meg. 1991ben az egyén gyógyszerkiadásaihoz az állam még 79 %-ban járult hozzá. 1991-től azonban folyamatosan csökkent az állami szerepvállalás és egyre nagyobb felelősség hárul az egyénre, valamint a gyártói visszafizetések révén a versenyszférára. 2007 e tekintetben is jelentős vízválasztónak bizonyult. 2006-ról 2007-re egy év alatt 11 százalékponttal csökkent a közösségi hozzájárulás. 2008-ban pedig már az egyén magán forrásból nagyobb hányadban járult hozzá gyógyszerkiadásaihoz, mint a közösség.

38

18. ábra: A gyógyszerekre fordított kiadások megoszlása (magán és közkiadás) Magyarországon 19912010


* a magánforrás aránya saját kalkuláció

Összességében elmondható, hogy a rendszerváltást követő piaci liberalizáció, és a teljes privatizáció hatására fokozatosan csökkent az állam szerepe. Régiós összehasonlításban, relatíve még mindig sokat költünk gyógyszerre, de ezt a közösségi források folyamatos csökkenése kíséri. A teljes gyógyszerrel kapcsolatos kiadás folyamatos növekedése azt mutatja, hogy a társadalom gyógyszerek iránti kereslete töretlen, régiós összevetésben is magas, magasabb, mint például Ausztriában. Ezt a folyamatosan növekvő társadalmi igényt azonban a közösség nem képes finanszírozni, így végső soron a támogatott gyógyszerpolitika relatív szerepe csökken. A kormányzat gazdasági lehetőségeinek csökkenésével párhuzamosan egyre hangsúlyosabban jelent meg a referencia alapú támogatási technika. Ez vélhetően összefügg azzal, hogy a gyógyszerpolitika alkotói egy olyan eszközt kerestek, amely alkalmazásával, a szűkülő gazdasági mozgástér ellenére is ki tudják szolgálni a társadalom egyre növekvő igényeit.

39

Az előző fejezetek során tisztáztam a szociálpolitika – egészségpolitika - gyógyszerpolitika egymáshoz való viszonyát. Ezen felül röviden kitértem arra, hogy milyen a magyar lakosság általános egészségi állapota. Erre azért volt szükség, hogy felhívjam a figyelmet arra, hogy a szociálpolitika felelőssége jelentős a tekintetben, hogy mielőbb meginduljon a környező országokhoz való felzárkózás. Emellett azt is fontosnak tartottam összefoglalni, hogy milyen gazdasági lehetőségei vannak az egészségügynek és azon belül is a gyógyszerpolitikának. A következőkben a dolgozat során használt fogalmi kereteket kívánom tisztázni.

40

V.

Fogalmi keretek

V.1

Egészség, egészségügyi rendszer

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az egészség a teljes fizikai, szellemi és szociális jólét állapota és nem csupán a betegség, vagy gyengeség hiánya. (WHO, 1946) Maga az egészség tehát egy több dimenziós fogalom, amelynek csak egy összetevője a fizikai jóllét, azaz bármely kizárólag a fizikai állapot javítását célzó intézkedés nem feltétlenül jelent egészségi állapot növekedést. Orosz Éva megfogalmazásában az egészségügyi rendszer alatt mindazon tevékenységek összességét értjük, melyek „elsőleges célja az egészségi állapot védelme, helyreállítása, javítása és további romlásának megakadályozása”. (Orosz, 2001, old.: 18). Egy másik definíció szerint az egészségügyi rendszer az emberek, intézmények és erőforrások meghatározott politikai irányok szerinti összehangolása a populáció egészségi állapotának javítása céljából. Emellett pedig különböző, elsődlegesen az egészség javítását célzó tevékenységeken keresztül reagál az egyének jogos elvárásaira és megvédi őket a betegségükkel kapcsolatos költségektől is. (WHO, 2000)

V.2

Egészségügyi rendszerek csoportosítása

Az egészségügyi rendszer struktúrája alapvetően meghatározza a szociálpolitika illetve egészségpolitika kereteit. A világon számos egészségügyi rendszer létezik, de ezek között is négy nagy alaptípust különböztethetünk meg: (Vincze, Kaló, & Bodrogi, 2001)  a szociális egészségbiztosítási rendszert („Bismarcki modell”);  az orosz típusú állami rendszert („Semashko modell”);  a nemzeti egészségügyi rendszert („Beveridge modell”) és végül  a szabad piaci modellt.

41

V.2.1

A szociális egészségbiztosítási rendszer („Bismarcki modell”)

A szociális egészségbiztosítási rendszernek nem létezik egységes, mindenhol érvényes definíciója, de két jellemző ismérvvel valamennyi ilyen típusú rendszer rendelkezik. Egyrészről a biztosítottak rendszeresen befizetnek, jellemzően a jövedelmük alapján. Másrészről pedig független, kvázi-nyilvános szervek (betegpénztárak) szervezik meg az egészségügyi ellátást és ők is finanszírozzák azokat. (European Observatory on Health Care Systems Series, 2002) A hozzáférés ennek megfelelően biztosítotti alapon történik, míg az ellátást betegpénztárak szervezik meg és ők szerződnek a különböző szolgáltatókkal is. Ilyen rendszert működtet Európában többek között Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Luxemburg, Hollandia és Svájc.

V.2.2

Az orosz típusú állami rendszer (a „Semashko modell”)

A Semashko féle egészségügyi rendszer bizonyos tekintetben a szociális biztosítási rendszer egyik speciális fajtája, amely főként a Közép-Kelet Európa, illetve a szovjet utódállamokra jellemző. A Semashko féle rendszerek deklarált célja a „lakosság teljes egésze számára a szükségleteinek megfelelő legmagasabb színvonalú egészségügyi ellátás biztosítása.” (Vincze, Kaló, & Bodrogi, 2001, old.: 32) A rendszert központilag, az állami költségvetésen keresztül finanszírozzák. A szolgáltatók kizárólag állami tulajdonban vannak, és az ellátók között is közalkalmazottak dolgoznak. A hozzáférés teljes körű, állampolgári jogon jár. Nem léteznek sem magánszolgáltatók, sem magánbiztosítók.

V.2.3

A nemzeti egészségügyi rendszer („Beveridge modell”)

Az egészségügyet kormány működteti és a forrásokat adókon keresztül. a költségvetés biztosítja. Azaz egészségügyet nem emelik ki az egyéb állami feladatok közül.

42

A szolgáltatásokhoz állampolgári jogon juthatnak hozzá a rászorultak. De kormányzat, mind egyedüli szolgáltatásvásárló erőteljesen beavatkozik a betegutak kialakításába. A legtöbb szolgáltató állami tulajdonban van, míg az orvosokat mind köz, mind magán formában foglalkoztatják. Ilyen

jellegű

egészségügyi

rendszert

működtetnek

az

Egyesült

Királyságban,

Spanyolországban valamint a legtöbb skandináv országban.

V.2.4

Szabad piaci modell

A szabad piaci modell jellemzően az Egyesült Államokban található meg, illetve a legtöbb fejlődő országban, ahol még nem alakult ki stabil egészségügyi rendszer. Az ilyen jellegű piacokon a forrás, a hozzáférés és a piac is szabályozatlan. A betegek vagy direkten fizetnek az egészségügyi szolgáltatásokért azok igénybevétele után, vagy a fejlettebb rendszerekben szabadon választhatnak biztosítót, biztosítási csomagot. Ezeket az állampolgároknak teljes egészében maguknak kell megfizetniük. A szolgáltatók zömmel magántulajdonban vannak és az ellátók között is magánorvosokat találunk. Mindezekből kifolyólag a magánbiztosítóknak meghatározó szerepük van.

V.2.5

A szociálpolitika lehetőségei az egyes típusokban és a magyar modell

Az egészségügyi rendszer alapberendezkedése meghatározza a szociálpolitikai lehetőségeit. A Semashko illetve a Beveridge rendszerekben a széleskörű állami tulajdonláson, illetve a központilag gyűjtött források következtében meghatározó az egészségpolitika szerepe. A döntéshozóknak elvi szinten, kvázi korlátlan lehetőségei vannak a rendszer irányításában, hisz gyakorta ők maguk tulajdonolják magukat a szolgáltatókat is. A szabadpiaci illetve szociális egészségbiztosítási rendszerekben a kormányzat leginkább a szabályozási környezet kialakításával tud hatni az egészségpolitikai célok elérésére. Így az ilyen rendszerekben felerősödik az egyén, az egyéni választás szerepe.

43

A szociálpolitikai aspektust elemezve kiemelendő az egyének rendszerhez való viszonya is. A Semashko

illetve

Beveridge

rendszerben

az

egyének

választási

lehetőségei

korlátozottabbak, mint a másik két típusban. Így a szociálpolitikai döntések esetükben még radikálisabban jelentkezhetnek. A szabad piaci típusú rendszerben azonban az egyén szabadsága jóval kiterjedtebb: „lábával szavazhat”, amennyiben nincs megelégedve a kapott egészségügyi szolgáltatások ár-érték arányával. Az ilyen jellegű rendszerek azonban magukban hordozzák azt a társadalom szempontjából nem kívánatos helyzetet is, amikor a populáció nagy hányada nem rendelkezik semmiféle egészségbiztosítással, így kvázi ellehetetlenül az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésük. Magyarország a rendszerváltást megelőzően Semashko féle egészségbiztosítási rendszert működtetett, azt követően pedig a Bismarcki rendszer dominált. Napjainkban egy újabb átalakulásnak lehetünk tanúi: egyre erőteljesebben jelennek meg a Beveridge rendszer sajátosságai és emellett a magánpiac (szabad piaci modell) is erősödik. Így 2013-ra egy olyan egészségbiztosítási rendszer alakult ki, ahol:  Az alapvető forrás a járulék, a szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosítotti alapon történik (Bismarcki jellegzetesség).  A

szolgáltatók

zömmel

állami

tulajdonban

vannak

(Beverdige,

Semashko

jellegzetesség).  Ugyanakkor bizonyos szegmensekben (pl. fogászat, nőgyógyászat, bőrgyógyászat, sportorvoslás) egyértelműen a szabad verseny érvényesül (szabadpiaci modell).  A foglalkoztatás során egyaránt megtalálható a köz illetve a magán foglalkoztatás (Beveridge jellegzetesség). A magyar rendszer heterogén jellege tehát egyrészről több beavatkozási lehetőséget biztosít a szociálpolitika számára. Ugyanakkor egyben kihívást is jelent, hiszen ugyanazon intézkedés hatása más lehet az eltérő struktúrájú rendszerekben.

44

Az előzőekben részletezett sajátosságok az egyes rendszerek alapstruktúráját határozzák meg. Ezen felül azonban léteznek olyan egyéb mikro-szintű jelenségek is, amelyek valamennyi egészségügyi rendszerben jelen vannak, és amelyek szintén jelentősen befolyásolni tudják a döntéshozókat. A következőkben ezeket ismertetem.

V.3

Az egészségügyi piac közgazdasági sajátosságai. Piaci és kormányzati kudarcok

Az egészségügy egy speciális terület, ahol a klasszikus közgazdasági elvek nem minden esetben, vagy csak korlátozottan érvényesülnek. A következőkben az egészségügyi rendszerek működésének sajátosságait valamint azon tényezőket elemzem, amelyek következtében a piac nem tudja optimálisan ellátni feladatát, és ami miatt az állam szerepe indokolttá válik a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása során. Az egészségügy területén több olyan sajátosságot is megfigyelhetünk, amelyek rámutatnak arra, hogy a gyakorlatban az egészségügyi piacokon nem teljesülnek az ún. tökéletes verseny feltételei. A klasszikus közgazdaságtan szerint a tökéletes verseny kialakulásához az alábbi feltételek egyidejű teljesülése szükséges: 1) a piacon lévő termékek homogének, a kereslet biztonsággal kalkulálható; 2) (végtelen) sok eladó és vevő van a piacon; 3) nincsenek be- és kilépési korlátok; 4) az ár a legdöntőbb tényező a piaci alku során, amely minden – a tranzakcióhoz szükséges – információt magában hordoz; 5) a vásárlók tökéletesen informáltak; 6) versenyhelyzet van: nagyszámú, kisméretű termelő, egyetlen termelő sem tudja egyedül befolyásolni a piac feltételeit; 7) a kereslet és a kínálat független egymástól;

45

8) nincsenek externáliák5 a piacon. (Bodrogi, Nagyjánosi, & Kaló, 2010) Az egészségügyön belül azonban a fenti feltételek csak részben, vagy egyáltalán nem teljesülnek. A következőkben arra a keresem a választ, melyek azok a sajátosságok, amelyek az egészségügyi piacot jellemzik.

V.3.1

Az egészségügyi piac sajátosságai

V.3.1.1

Több szereplős „tranzakciók”

A tökéletes piachoz képest az egészségügyi piac egyik legfontosabb sajátossága a piaci szereplők számában jelentkezik. Amíg egy hagyományos tranzakció esetén a vevő és az eladó közvetlenül találkozik a piacon, addig az egészségügy területén gyakorta megjelenik egy ún. harmadik szereplő, a finanszírozó is, azaz relevánssá válik az egészségbiztosítás is. 19. ábra: Az egészségügy főbb szereplői

Pénz (közvetlen)

Egészségügyi szolgáltatók

Szolgáltatás

ny lés Igé

s ítá tos Biz ó, díj) (ad ási nz sít Pé bizto k, ulé

jár

(sz va olgá Pénz gy lat kö áso ltsé n gv kén eté t s)

Páciens (fogyasztó)

Harmadik fél (Finanszírozó)

Forrás: Kaló – Bodrogi, 2009 A szereplők egymás közötti viszonyrendszere heterogén. A fogyasztó és a finanszírozó közötti kapcsolat lényege, hogy a finanszírozó átvállalja a fogyasztók pénzügyi kockázatát -cserébe bizonyos (adó, járulék, díj) befizetésekért. Ez a viszony határozza meg, hogy hogyan oszlanak meg az egészségügyi rendszer működtetésének a terhei a társadalmon belül. A finanszírozó és a szolgáltatók közötti kapcsolat elsődlegesen az erőforrások felhasználásának hatékonyságára van hatással. A két szereplő között a viszony lehet:

Externáliáról akkor beszélünk „ha két piaci szereplő alkut köt egymással, ezzel nem befolyásolja egy harmadik, az alkuban nem szereplő fél helyzetét”. (Bodrogi, Nagyjánosi, & Kaló, 2010, old.: 11) 5

46



Indirekt, amikor a finanszírozó és a szolgáltató között nincsen közvetlen kapcsolat, azaz a beteg az igénybevett szolgáltatás térítési díját megfizeti, amelyet később visszaigényel a biztosítótól.



Szerződéses, amelyen belül további két altípust különböztethetünk meg: egyrészt a finanszírozó és a szolgáltatók között direkt szerződéses kapcsolat van, avagy a páciensek csak a finanszírozóval szerződésben álló szolgáltatóknál vehetik igénybe az ellátást.



Az integrált viszony lényege, hogy a finanszírozó átenged bizonyos finanszírozói funkciókat a szolgáltatók egy csoportjának, avagy a finanszírozó bizonyos szolgáltatói funkciókat is felvállal.

A fenti klasszikus szereplőkön túl, disszertációm során kiemeltem foglalkozom a gyógyszergyártók szerepével is. A tanulmány során a gyógyszergyártók és forgalmazók alatt ugyanazt értem, még ha a gyakorlatban a gyártó és forgalomba hozatali engedély jogosultja nem feltétlen egyezik meg.

V.3.1.2

Információs aszimmetria

Az egészségügyi piac jellegzetes sajátossága az információs aszimmetria, amely fenn áll mind az orvos-beteg, mind a biztosító-biztosított viszonylatában. Információs aszimmetriáról akkor beszélünk, ha az egyének a termelésről és elosztásról szóló döntés meghozatalának pillanatában különböző ismeretekkel rendelkeznek. (Harsanyi, 1967) Az egészségügyön belül az információs aszimmetria hatványozottan van jelen. A szereplők egymáshoz való viszonya alapján három fő csoportra osztható: A beteg és orvos közötti információs aszimmetria: Az egészségügyi szolgáltatást nyújtók (orvosok, egészségügyi szakemberek) oly mértékű információ előnyben vannak, ami egyértelműen torzítja a piacot. A paciensek gyakorta teljesen

az

orvosok

döntéseire

hagyatkoznak,

azaz

az

egészségügyi

szolgáltatás

„megvásárlásakor” nem a vevő (beteg), hanem a közvetítő fél (orvos) dönt. Egy gyakorlati példával élve, azt hogy például az azonos hatástani csoportba6 tartozó hatóanyagok közül

A gyógyszerek hatóanyagai különböző hatástani csoportokba sorolhatók. A legkiterjedtebb ilyen osztályozási rendszer az Egészségügyi Világszervezet által működtetett ATC (anatomical-therapeutic-chemical) szisztéma. 6

47

melyiket, és azon belül is melyik márkanevűt veszi meg a beteg azt legtöbbször nem ő, hanem az orvos dönti el. Bár az utóbbi időben a betegek egyre tudatosabbak és egyre több információhoz jutnak hozzá, de még napjainkban is erős az orvos és beteg közötti információs aszimmetria, amely leggyakrabban a szolgáltató indukálta keresletben érhető tetten. A szolgáltató és a finanszírozó közötti információs aszimmetria: Lényege, hogy a felek nem ismerik a nyújtott egészségügyi szolgáltatás valós paramétereit. A beteg és biztosító közötti információs aszimmetria: A finanszírozó előtt sok esetben rejtve marad az egyén valós egészségi állapota és így az ellátásának finanszírozási kockázata. A legkisebb kockázatú csoportnak nem érdeke, hogy biztosítást kössön (hiszen a befizetéseiért cserébe vélhetően alig vesz igénybe szolgáltatást). A legnagyobb kockázatú csoport pedig ezzel ellentétesen nem jut biztosításhoz, mert nem tudja megfizetni a biztosítási díjakat. Így legrosszabb kimenetként akár a teljes biztosítási piac is ellehetetlenülhet. (Tóth, Inotai, & Kaló, 2010) Az információs aszimmetria léte tehát majd valamennyi piaci kudarc kialakulásához hozzájárul.

V.3.1.3

További sajátosságok

További sajátosság az egészségügyi piacon, hogy nem kalkulálható előre, hogy ki és mikor betegedik meg. Azaz a szolgáltatások igénybevétele (kereslet) egyáltalán nem, vagy csak nehézkesen becsülhető. Tovább jellegzetesség, hogy a kínálati oldalról rendkívül nehézkes a piacra lépés, a fekvőbeteg-ellátás szintjén (kórházak) gyakorta monopol helyzetek alakulnak ki. A kereslet és a kínálat nem független egymástól, az orvos (kínálati oldal) erősen befolyásolni tudja a beteg (keresleti oldal) döntéseit. Ezzel összefügg, hogy végső sorban a beteg számára nem az ár lesz a döntő tényező a szolgáltatás igénybevétele kapcsán. Végezetül a tökéletes piaccal ellentétben az egészségügyben léteznek externáliák (pl. védőoltások esetén) is.

Az egyes hatóanyagokat farmakológiai hatásuk, kémiai szerkezetük, valamint a terápiás célterület alapján csoportosítják. Minden egyes hatóanyag egy 5 szintű betűkből és számokból álló kódrendszer azonosít. 48

Az előzőekben felsorolt sajátosságok alapján összességében azt mondhatjuk, hogy az egészségügy piaca egy sokszereplős, több részpiacból álló, nem tökéletes versenypiac. A nem tökéletes verseny következménye, hogy különböző piactorzulásából fakadó negatív jelenségek

ún.

piaci

kudarcok

jönnek

létre.

A piaci

kudarcok

végső

soron

hatékonyságveszteséget eredményeznek, hiszen a kialakuló piaci egyensúly, erőforrás allokáció elmarad a társadalmilag optimálisnak tekintettől. A következőkben az egészségügy területén megfigyelhető főbb piaci kudarcokat és azok természetét ismertetem.

V.3.2

Piaci kudarcok

Ahogy az előző pontban említettem, egyes piaci sajátosságok piaci kudarcokat eredményezhetnek. Az egészségügy területén három jelentős piaci kudarcot ismertetnék részletesen, amelyek szervesen kapcsolódnak disszertációm témájához. Ezek a következők: 1) morális kockázat (mind a betegek, mind a szolgáltatók részéről); 2) a szolgáltató indukálta kereslet; 3) valamint a káros szelekció és lefölözés.

V.3.2.1

Morális kockázat

A fogyasztók (keresleti oldali) morális kockázata a szolgáltatások túlzott és gyakorta indokolatlan igénybevételében nyilvánul meg. Azaz amennyiben a betegeknek nem vagy csak kis mértékben kell hozzájárulniuk egészségügyi kiadásaikhoz, úgy hajlamosak az adott szolgáltatás túlfogyasztására. (Kaló, Inotai, & Nagyjánosi, Erkölcsi kockázat az egészségügyben, 2010) A keresleti oldal morális kockázata megfigyelhető a gyógyszerár-támogatás során is. 2007-ig (a 300 Ft-os dobozdíj bevezetéséig) a betegek teljesen díjmenetesen jutottak hozzá a 100 százalékban támogatott készítményekhez. A 300 Ft-os doboz díj vélhetően még mindig messze van a piaci optimális ártól, de legalább már közelíti a keresleti görbét az optimálishoz. A kínálati oldalon a nem piaci áron alapuló verseny jelent kockázatot, valamint az, hogy a szolgáltatók a minél nagyobb minőség és minél több szolgáltatás nyújtásában érdekeltek. (Kaló, Inotai, & Nagyjánosi, Erkölcsi kockázat az egészségügyben, 2010)

49

Az erkölcsi kockázat, mint piaci kudarc végső soron ahhoz vezet, hogy az egészségügyi szolgáltatások iránti kereslet illetve azok ára nem a piaci optimumhoz közelít. A morális kockázat esetén leggyakrabban az egészségügyi javak túlfogyasztását figyelhetjük meg, amely káros következménye, hogy így nem marad forrás egyéb – társadalmilag hasznos – szolgáltatás finanszírozására.

V.3.2.2

Szolgáltató indukálta kereslet

A beteg és orvos közötti aszimmetrikus információ leggyakoribb következménye a szolgáltató indukálta kereslet. Akkor alakul ki, amikor az egészségügyi szolgáltatást nyújtó visszaél a beteg és a közte fennálló ügynök-megbízó viszonnyal. A szolgáltató indukálta kereslet egyrészről megvalósulhat úgy, hogy azonos ár mellett nő a kereslet (pl. indokolatlan labor vizsgálatok előírásával) de megvalósulhat azáltal is, amikor az az egészségügyi szolgáltató a szolgáltatás árát növeli (pl. az orvos az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül a drágábbat írja fel a gyógyszergyártó által biztosított előnyök miatt, vagy a gyógyszerész két azonos terápiás hatású készítmény közül a számára nagyobb kiskereskedelemi árrést biztosító drágább terméket ajánlja). Ez a piaci kudarc szintén fokozottan van jelen a gyógyszerár-támogatási rendszerekben. A referencia alapú támogatási technika leginkább ezen kudarc kezelésére szolgál.

V.3.2.3

Káros szelekció és lefölözés

És végül káros szelekcióról (kontraszelekció) illetve lefölözésről abban az esetben beszélünk, ha a tranzakció tárgyáról az egyik fél több információval rendelkezik, mint a másik. A kontraszelekció során a finanszírozó célja, hogy kizárja a biztosításból azon egyéneket, akik várhatóan a befizetéseiknél nagyobb mértékben vennék igénybe a különböző egészségügyi szolgáltatásokat (pl. az idős betegeket vagy a krónikus betegségben szenvedőket). A lefölözés hasonlatos a káros szelekcióhoz, de ellentétes céllal. A lefölözés során a biztosító célja, hogy megtartsa illetve, hogy növelje az betegek befizetéseit, akik vélhetően nem vagy csak kis mértékben fogják az egészségügyi szolgáltatásokat igénybe venni. Ilyen csoport például a fiatal, egészséges felnőttek köre.

50

A gyógyszerár-támogatás során ez a fajta biztosítói szemlélet nem jelenik meg hazánkban. Más országokban, különös tekintettel a versengő biztosítási rendszerrel működő egészségügyi rendszerekben azonban nagy hangsúlyt kap ez a piaci kudarc is.

V.3.3

További kudarcok és a kormányzati szerepvállalás szükségessége

Az előzőekben részletezett piaci kudarcokon túl léteznek további olyan kudarcok is, amelyek léte a piac szuboptimális működését eredményezik: ilyenek például az externális hatások és a kórházak monopolhelyzetéből fakadó kudarcok is. Sőt Stiglitz szerint szélesebb értelemben a piaci folyamatok okozta méltánytalanság, igazságtalanság is piaci kudarcnak tekinthető. (Stiglitz, 2000) Ezen piaci kudarcok léte vezetett oda, hogy napjainkra a közgazdászok egy jelentős köre bizonyos feladatok ellátására a piacnál alkalmasabbnak találja az államot. Így a gazdaság egyes szegmenseiben, így például az egészségügy területén jelentősen megnőtt az állam szerepe. Az állami beavatkozás egyik célja a piaci kudarcok okozta jóléti veszteség korrekciója is lehet. Az egészségügy területén állami beavatkozás céljai közül kiemelendő: -

közjavak nyújtása,

-

a lakosság egészségi állapotának javítása,

-

az egészségügyi költségek fenntartható szinten tartása,

-

a méltányosság/esélyegyenlőség javítása,

-

valamint a társadalom elégedettségének javítása.

Fontos állami feladat a szabályozás, az egészségügy keretrendszerének megalkotása és működésének biztosítása is. Orosz, Inotai és szerzőtársai az állami beavatkozásnak öt fő formáját különböztetik meg:

51

1. táblázat: A kormányzati beavatkozás formái Állami beavatkozás formája

Példák

Adatok gyűjtése, epidemiológiai és kiadási adatok, minőségi indikátorok, a szolgáltatások árainak nyilvánosságra hozatala. Jogszabályi feltételek kidolgozása, engedélyeztetés, minőségi paraméterek alkalmazása (terápiás protokollok, gyógyszerek törzskönyvezésének kritériumai), az igénybe vehető mennyiség Szabályozási technikák (várólisták, orvosi keretszámok) vagy ár (hatósági ár) szabályozása, pénzbírságok kivetése, innováció támogatása, kompenzációs és elosztási szabályok. Biztosítási díj fizetése; szűrővizsgálaton részvétel; parlagfű irtás; stb. Kötelezővé tétel Közfinanszírozói szerepkör (állam – ld. Finanszírozás National Health Service [NHS] vagy biztosító). Köztulajdonban levő egészségügyi intézmények, közszolgáltatások. Szolgáltatás Forrás: (Inotai, Rózsa, & Kaló, 2010, old.: 15) Információ nyilvánosságra hozatala

A kormányzati beavatkozások célja tehát valamely piaci kudarc okozta jóléti veszteség vagy hatékonyságvesztés kiküszöbölése, vagy legalább is mérséklése. A gyakorlatban azonban bizonyos esetekben a kormányzati beavatkozás sem éri el a szándékolt hatást. Ekkor beszélünk kormányzati kudarcokról.

V.3.4

Kormányzati kudarcok

Kormányzati kudarc bekövetkezhet a szolgáltatások nyújtása során, a finanszírozási és támogatási rendszerben, valamint a szabályozásban is. (Inotai, Rózsa, & Kaló, 2010) A kormányzati kudarcok több okra is vezethetők vissza. Elsőként kiemelendő a szervezeti ösztönzők hiánya. Egy versenyző környezetben a vállalatok fő célja a profit. Ezzel ellentétben az állami szervezeteknek alapesetben nem kell a csődtől tartaniuk. Az egyéni ösztönző rendszerek is speciálisnak tekinthetők, hiszen nehézkes a köztisztviselők teljesítményének a mérése, és a fizetéseiket is gyakorta központilag (és nem a teljesítményükhöz kötve) határozzák meg. A monopolhelyzet, az állami tulajdon, valamint politikai okok következtében az egyes intézmények finanszírozása (pl. a kórházaké) nem feltétlen függ azok hatékonyságától. Így olyan kórházak, kórházi osztályok is fennmaradhatnak, amelyek sok esetben pazarló gazdálkodást folytatnak, nem hatékonyak és sajnos minőségileg is kifogásolható szolgáltatást nyújtanak.

52

Már önmagában az állami finanszírozás, támogatás léte is kudarcokat eredményezhet. A betegek árrugalmassága megváltozik azáltal, hogy ingyen, vagy jelképes összegért juthatnak az egyes szolgáltatásokhoz. Az így megnövekvő kereslet kezelésére a kormányzat egyrészről megnövelheti a nyújtott szolgáltatások volumenét, avagy mesterségesen korlátozhatja a keresletet. Az első esetben a beavatkozás következményeként a társadalmi optimumnál magasabb szinten alakul ki az egyensúly, ami hatékonyveszteséget és pazarlást eredményez. A második esetben várólisták kialakításával egy adott szinten tartható a kereslet. Ezen beavatkozás leginkább méltányossági kérdéseket vet fel, valamint nehézkes a társadalmi optimum megtalálása is. Amennyiben a nyújtható beavatkozások számát az optimálisnál alacsonyabban határozzák meg, úgy még jelentős egészségromlás is bekövetkezhet, míg ha magasabban, akkor pazarlásról beszélünk. A kormányzati kudarcok kapcsán megemlítendők a különböző érdekcsoportok is, akik jelentős nyomást tudnak gyakorolni az állami szereplőkre. Így akár pusztán az ő tevékenységük következtében is egyensúlytalanság jöhet létre, amely leggyakrabban a közkiadások emelkedésében, illetve nem hatékony elköltésében nyilvánul meg. Bizonyos esetekben az állami szabályozás hoz létre monopol piachelyzeteket. A központilag meghatározott standardok sok esetben belépési korlátokat eredményeznek, amelyek lebontása csak a dereguralizáció révén történhetne meg. És végül nem csak a versenyző piacon, hanem a kormányzat kapcsán is beszélhetünk információs aszimmetriáról. Elvi szinten, ha a kormányzat tökéletesen informált lenne, akkor kellően motivált tisztviselőkkel a javak és szolgáltatások hatékony allokációját valósíthatná meg. A tökéletes információ hiánya azonban kormányzati kudarcokhoz vezet. (Inotai, Rózsa, & Kaló, 2010) Összefoglalva az általam vizsgált egészségügyi piacon a tökéletes verseny feltételei nem állnak fent, így piaci kudarcok alakulnak ki. A piaci kudarcok egyik kezelési alternatívája a kormányzati beavatkozás, amely azonban szintén járhat negatív következményekkel. Ekkor beszélünk kormányzati kudarcról.

53

Azt, hogy egy adott piaci anomália kezelése során beavatkozzon-e a kormány azt aszerint kell eldönteni, hogy adott esetben a kormányzati kudarcok okozta hatékonyságveszteség hogyan viszonyul ahhoz a hatékonyságveszteséghez, amely akkor következett volna be, ha a kormányzati beavatkozás elmarad. Az egészségügy speciális volta miatt, gyakorta egy szuboptimális hatékonyságú kormányzati beavatkozás is jobb lehet, mint a szabályozás hiánya és a tisztán piaci mechanizmusok. (Inotai, Rózsa, & Kaló, 2010) A disszertációm során vizsgált gyógyszerpiacon az előző fejezetben felsorolt piaci kudarcok többsége jelen van. Ezek kiküszöbölésére az állam a gyógyszerpolitika keretei között avatkozik be, bizonyos esetekben megkérdőjelezhető hatékonysággal. Dolgozatomban tehát azt elemzem, hogy a referencia alapú támogatás, mint kormányzati eszköz milyen nem szándékolt, negatív következményekkel járhat. Ezen felül arra is választ kívánok adni, hogy esetlegesen milyen lehetőségei vannak az államnak ezen kormányzati kudarcok mérséklésére. Az

állami

beavatkozás

formája,

mértéke

azonban

országról

országra

változhat.

A szociálpolitikai kereteit nagymértékben meghatározza az, hogy az adott ország milyen egészségügyi rendszert működtet. Nyilvánvaló, hogy mások a kormányzat lehetőségei egy dominánsan piaci versenyre épülő egészségügyben, mint egy, az állam által tulajdonolt és működtetett rendszerben. A következőkben ezért a tipikus egészségügyi rendszertípusokat ismertetem. Az egészségügyi piac sajátosságainak, az így kialakuló piaci kudarcoknak, valamint az erre adható kormányzati válaszok nem szándékolt következményeinek ismertetését követően rátérek a disszertációm központi témája fogalmi kereteinek meghatározására.

V.4

Gyógyszer fogalma

Dolgozatom során az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 2005. évi XCV. törvény definícióját felhasználva értelmezem a gyógyszer fogalmát. Eszerint a gyógyszer „bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható” (2005. évi XCV. törvény)

54

A gyógyszereken belül is több alcsoportot különböztethetünk meg. Dolgozatom az alábbi csoportosításra épül:  originális (innovatív) készítmények,  generikus készítmények,  biológiailag hasonló („biosimilar”, biohasonló) termékek.

V.5

Originális gyógyszerek, gyógyszer életút

Az innovatív, originális gyógyszer „hatóanyaga új fejlesztés eredménye, korábban nem létezett vagy nem használták a gyógyászatban. Az új gyógyszermolekulát hosszú évekig szabadalom védi, a szabadalommal bíró gyógyszercég az egyetlen, amely ezt a gyógyszert gyárthatja és forgalmazhatja.” (GYEMSZI IRF, 2013) A gyógyszerfejlesztés rendkívül tudásintenzív ágazat, amely során számos kutató átlagosan 10-15 éven keresztül keresi a megfelelő molekulát. Ebből kifolyólag a gyógyszer K+F rendkívül költségigényes ágazat, egy hatóanyag kifejlesztése átlagosan 800 – 1000 millió USA dollárba kerül (innovation.org, 2007). A gyógyszerfejlesztés kockázatos voltát jól szemlélteti a következő ábra:

55

20. ábra: Gyógyszer innováció

5 000 - 10 000 tesztelt molekulából

250 jut el a preklinikai vizsgálatokig

5 jut el fázis I-II-III vizsgálatokig 1 kap forgalombahozatali engedélyt Forrás: (innovation.org, 2007) alapján saját ábra, 2014

Tehát nagyságrendileg 5 és 10 ezer közötti molekulát kell ahhoz letesztelni, hogy a fejlesztési időszak végén egyetlen hatóanyagot a piacra lehessen vezetni. Ekkor sincs azonban garancia arra, hogy ez az egy hatóanyag végül profitot fog termelni és legalább a kutatásra fordított összeg megtérül. A klasszikus originális gyógyszer életútját három fő fázisra osztottam: az első fázisban az adott hatóanyag kifejlesztése, szabadalmaztatása, klinikai vizsgálatai és végül az gyógyszerhatóság általi engedélyeztetést tartozik. Az első fázis a gyógyszer forgalomba hozatalával zárul. A második fázis során a készítmény egyedüliként, az eljárás, vagy termékszabadalom által védve monopolhelyzetben van a piacon. Míg a harmadik fázis a szabadalmi oltalom elvesztésével indul. Valamennyi fázis kapcsán fontos kitérni a szabadalom illetve az adatkizárólagosság fogalmára.

56

A szabadalmi eljárások két csoportra oszthatók: az eljárásoltalom során magának a gyógyszernek az előállítását védik, tehát magának a molekulának nem. Azaz ez a szabályozás megengedi, hogy egy újonnan feltalált hatóanyagot más is forgalmazzon, feltéve, ha más gyártási technikával állítja elő. Mivel ez a fajta szabadalom kevésbé védi a terméket, ezért ma az Európai Unióban (EU) gyógyszerre csak termékszabadalom adható. Termékszabadalom során már maga a molekula esik védettség alá. Az adatkizárólagosság azt jelenti, hogy bizonyos időszakig az originális gyógyszer technikai és klinikai dokumentációja (pl. klinikai vizsgálatok eredményei) nem használhatók fel más gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyéhez. Ennek következtében előfordulhat, hogy bár egy termék már elvesztette a szabadalmát, egyes (később törzskönyvezett) indikációkban fennállhat az adatkizárólagosság. Azaz a követő, generikus gyógyszer ezen terápiás területeken nem kapnak forgalmazási engedélyt kivéve, ha maguk is elvégzik a fázis III-as klinikai vizsgálatokat.

57

A szabadalmi védettség különböző típusait foglalja össze a követező ábra: 2. táblázat: A szabadalmi védettség típusai a gyógyszerek fejlesztésében Védelem tárgya

Mit jelent a módszer a gyógyszerek esetében?

Gyógyszerek esetében megtérülését?

gyártás-technológia

ugyanazon módszerrel nem lehet előállítani a terméket

márka, védjegy (brand)

a bevezetett márkát más használhatja (név, logó, megjelentés)

nem képi

NEM – mai technológiai fejlettségen sokan elő tudnak állítani akár egy számítógépen megtervezett molekulát is NEM – ld. hatósági ellenintézkedések (pl. generikus referencia ártámogatás); generikus promóció

a bejegyzéstől 20 évig forgalmazhatja más a terméket

nem

IGEN – ha a kifejlesztés időszaka nem nyúlik hosszúra, nincs közvetlen versenytárs

új adatot még a termékszabadalom lejárta után sem használhat más az információ előállítása után meghatározott ideig Forrás: (Kaló, 2010, old.: 320)

IGEN – a termékszabadalom lejárta nem befolyásolja a termékkel kapcsolatos kutatásokat

termék (hatóanyag, működési mód) termékhez kapcsolódó adat

elősegíti-e

a

K+F

A szabadalom az EU-ban főszabályként 20 évig tart, ami egyszer meghosszabbítható 5 évvel egy kiegészítő szabadalmi

oltalmi

eljárás

során, illetve további

fél

évvel,

ha

gyermekgyógyászati indikációra is végeztek klinikai vizsgálatot. (SZTE-GYFI, 2013) Az adatkizárólagosság az EU-ban 8+2+1 évig tart. Az első 8 évben egyáltalán nem lehet hivatkozni más gyártók adatira. Ez a 8 év egyszer 1 évvel meghosszabbítható, ha a forgalomba hozatal után új indikációban sikerül a készítmény hatásosságát igazolni. A 8+1 éven felül 2 évig forgalmazási kizárólagosság is fennáll, azaz ekkor már lehet más molekula engedélyezési anyagaira hivatkozni, de szigorúan tilos a forgalombahozatal. Fontos Uniós kitétel az ún. „Bolar-feltétel”, amely kimondja, hogy a szabadalommal védett termékek esetén egyenértékűségi vizsgálatok illetve egyéb kísérletek már végezhetők, sőt az illetékes hatóságtól még forgalomba hozatali engedély is kérhető, de a termék a szabadalom lejártáig nem hozható forgalomba. Ezáltal nagy mértékben lerövidíthető a szabadalomvesztés és a követő termékek tényleges piacra lépése közötti időszak.

58

V.5.1

A gyógyszer életút szociálpolitikai jelentősége

Az előbb említett szabályozási technikák szintén a gyógyszerpolitika részét képezik, hiszen ezek tekinthetők az első jelentős piacra lépési korlátnak. A szabályozóknak e tekintetben egy kényes egyensúly fenntartására kell törekedniük. Egyrészről, ha a szabadalomvédelem, illetve az adatkizárólagosság nem elég hosszú, úgy az originális gyógyszerfejlesztők leállíthatják kutatásaikat, hiszen semmi sem garantálja, hogy legalább elvi szinten megtérülhet befektetésük. Míg túl hosszú időszak esetén a társadalmakra nehezedne egyre fokozódó finanszírozási nyomás, hiszen ebben az esetben jóval később indulhatna, a jelentős megtakarításokat eredményező generikus verseny. A szabadalmi illetve adatkizárólagossági idő elteltével ugyanis lehetőség nyílik a követő, úgynevezett generikus készítmények piaci bevezetésére. Ez a harmadik fázis, amikor az originális készítmény mellett immáron versenyző közegben megjelenhetnek a generikus gyógyszerek is. Ezen készítmények jóval olcsóbbak, hisz esetükben elegendő az úgynevezett bioekvivalenciát azaz biológiai egyenértékűséget igazolni, nem szükséges a korábbi, költséges klinikai vizsgálatokat megismételni. A referencia alapú támogatási rendszer nagymértékben támaszkodik a gyógyszerek életútjára. Tanulmányom szempontjából kulcsfontosságú a harmadik fázis során megjelenő a generikus gyógyszerek engedélyeztetésének és forgalomba hozatalával kapcsolatos szabályok ismerete.

V.6

Generikus gyógyszerek fogalma, engedélyezése

A generikus gyógyszer nem más, mint az originális gyógyszerrel azonos hatóanyagú készítmény, amelyet a termékszabadalmi oltalmának lejárta után hoznak forgalomba. Mivel ebben az esetben nem szükséges jelentős anyagi ráfordítás a molekula „lemásolásához”, így a generikus gyógyszerek jellemzően az originális gyógyszerekének töredékébe kerülnek.

59

A generikus gyógyszerek piacra lépést segíti, hogy esetükben elegendő az egyenértékűség igazolása. Azaz nem szükséges a rendkívül költséges állat-és humánkísérletek megismétlése arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatást eredményez a szervezetben, hiszen ezeket már elvégezte a referenciakészítmény gyártója. Azaz, ha ezeket a kísérleteket ismét elvégeznénk, elvben ugyanazokat az eredményeket kapnánk. Ezért a generikusnak az engedélyezési eljárás során elegendő azt bizonyítania, hogy a hatóanyag szervezetben történő hasznosulása, egyszeri dózisa átlagosan nem tér el jelentősen a referenciakészítmény hasznosulásával, így elvben ugyanaz a hatás érhető el. Az engedélyező hatóság az egyenértékűséget vizsgálja a forgalomba hozatali engedély megadása előtt. Az egyenértékűséget több módszer segítségével lehet bizonyítani, amelyek közül a jogszabály három fő típust nevesít: bioegyenértékűségi elemzést (farmakokinetikai7 eredmények

alapján),

farmakodinámiás8

egyenértékűségi

vizsgálatot,

vagy terápiás

egyenértékűség összehasonlító vizsgálatot. (35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet)

V.6.1

Biológiai, farmakodinámiás egyenértékűség

Az engedélyező hatóság leggyakrabban a fent felsorolt egyenértékűségi vizsgálatok közül a biológiai egyenértékűséget9 értékeli, tehát azt, hogy hogyan változik az adott hatóanyag szervezetben mért koncentrációja. Az elemzés során a görbe alatti területet (AUC), a maximális koncentrációt (Cmax), valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges időt (Tmax) elemzik. A következő hipotetikus ábra egy „per os”10 készítmény koncentrációidő görbéjét szemlélteti.

„Farmakokinetika a gyógyszertannak azon ága, amely leírja a gyógyszerek sorsát a szervezetben, azaz a szervezet hatását a gyógyszerre. A gyógyszermolekula mozgásának törvényszerűségeit írja le, szervezeti feltételek között. A farmakokinetika foglalkozik tehát a gyógyszerek felszívódásával, eloszlásával, anyagcseréjével és kiürülésével.” (Brassai, Dóczi, & Bán, 2012) 8 „Farmakodinámia a gyógyszertannak azon ága, amely azt tanulmányozza, hogy a gyógyszer milyen hatásokat fejt ki szervezetre.” (Brassai, Dóczi, & Bán, 2012) 9 „Két termék bioekvivalens, ha azonos dózisuk biohasznosulása olyan mértékben hasonló, hogy az a két termék lényegében azonos hatását és toxicitását eredményezi. (Biohasznosulás: az a mérték és sebesség, mellyel valamely készítmény hatóanyaga a hatás helyére ill. a vérkeringésbe jut)” (Kőszeginé Szalai, 2006) „A bioekvivalencia vizsgálat a referenciakészítmény és a generikus készítmény azonos dózisaival nyert összehasonlító biohasznosulás vizsgálat (általában egyszeri, de néha többszöri adag után végzett vérszintméréssor és az eredmények statisztikai kiértékelése)” (Kőszeginé Szalai, 2006) 10 Szájon át szedhető. 7

60

21. ábra: Görbe alatti terület


A kék görbe jelölje az originális, referenciakészítmény dóziskoncentrációját. Az ábrából az olvasható le, hogy az adott hatóanyag maximális koncentrációja (Cmax) a 2. óra táján alakul ki (Tmax), és a hatóanyag a 14. órára ürül ki a szervezetből. A piros, illetve zöld görbékkel jelölt generikus hatóanyagok közül az első (piros színnel jelölve) szintén ugyanakkorra dóziskoncentrációt ér el, mint az originális, sőt ez a maximális koncentráció tovább is fennmarad és lassabban is ürül ki. A második generikus (zöld színnel jelölve) nem éri el az originális maximális koncentrációját és jóval gyorsabban, már a 12. órára kiürül. Ahhoz, hogy mind az első, mind a második generikus gyógyszer forgalomba kerülhessen az engedélyező hatóság a görbe alatti területeket veti össze, és amennyiben az AUC 90 %-os konfidencia intervalluma a 80%-125%-os sávba esik, megadja a forgalomba hozatali engedélyt. (CHMP, 2010)

61

Jelen példánál maradva, a görbe alatti terület az originális (kék) esetén nagyságrendileg 536 egység, az első generikus (piros) esetén nagyságrendileg 606 egység, míg a második generikus (zöld) esetén nagyságrendileg 469 egység. Az első generikus esetén a görbe alatti területek hányadosan 606/536 = 113%. Azaz a generikus biohasznosulása oly mértékben hasonló (<125%), hogy forgalomba hozható. A második generikum esetén ugyanezen számítási módszertan mentén a görbe alatti területek egymáshoz viszonyított aránya 469/536 = 88%, ami szintén megfelel (> 80%) az engedélyezési szabályoknak. Ahogy a fenti példa is mutatja: mindkét generikus forgalomba kerület, hiszen a referenciakészítményhez hasonló a biológiai hasznosulásuk. Azt azonban már nem vizsgálja a hatóság, hogy a generikumok egymáshoz való aránya milyen. Jelen esetben a második generikus (zöld) görbe alatti területe mindösszesen 77 %-a az első generikusnak (piros). További kérdéseket vet fel, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elegendő relatíve kevés alanyon elvégezni. Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) egyik bizottságának (Committee for Medicinal Products for Human Use; rövidítve: CHMP) vonatkozó irányelve szerint minimum 12 főt kell bevonni a vizsgálatba szemben egy originális vizsgálattal ahol több száz, sőt nem ritkán több mint ezer alany bevonásával igazolják a hatásosságot.

V.6.2

Összehasonlító terápiás egyenértékűség

Amennyiben valamilyen okból kifolyólag nem mérhető a szervezetben az adott hatóanyag koncentrációja, abban az esetben az originálishoz hasonló összehasonlító klinikai vizsgálatra van szükség, ahol nagyobb betegszámon, mind a hatásosságra, mind a biztonságosságra vonatkozó adatgyűjtés történik. Amennyiben a referenciatermékkel megegyező eredményeket kapnak, abban az esetben megállapítható az egyenértékűség.

V.7

Biológiailag hasonló gyógyszerek

Napjaink új gyógyszer kategóriája a biológiailag hasonló (biohasonló, „biosimilar”) gyógyszer, amely nem más, mint egy biológiai úton előállított hatóanyag másolata. Azaz a biohasonló gyógyszerek a generikus gyógyszerekhez hasonlóan szintén szabadalmat vesztett originális készítmények követő gyógyszerei.

62

Ezen hatóanyagcsoport kapcsán komoly szakmai viták folynak, hogy vajon mennyiben tekinthetők az azonos hatóanyag tartalmú, de különböző márkanevű készítmények ugyanolyannak, egyenértékűnek. Mivel ezeket a hatóanyagokat biológiai úton állítják elő és emellett rendkívül bonyolult kémiai térbeli szerkezettel rendelkeznek, így a gyakorlatban még az ugyanarról a gyártósorról, de eltérő időben lejövő termékek között is lehetnek apróbb eltérések. Ezért ezekben az esetekben, ahogy egy külön fejezetben ki is térek rá, különös érzékenységgel kell tekinteni a referencia alapú technikákra.

A gyógyszer árának összetevői

V.8 Ahogy

az

előző

fejezetekben

definiáltam

a

gyógyszerár-támogatási

rendszer

a

gyógyszerpolitika egyik részterülete, amelynek egyik célja, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférést segítse. Ahhoz, hogy megértsük a gyógyszerpolitika lehetőségeit, fontos a támogatás alapjául szolgáló gyógyszerár összetevőinek részletes ismerete. A támogatott gyógyszer ára a következő módon épül fel: 22. ábra: Gyógyszer árának felépítése

63

Forrás: (5/2007. (I. 24.) EüM rendelet) alapján saját ábra egy 10 000 Ft termelői árú gyógyszer esetén, 2014

A termelői ár alapján mind a nagykereskedők, mind a kiskereskedők egy törvényileg meghatározott árrést kapnak. Az így kialakult nettó fogyasztói árat még terheli egy 5 százalékos ÁFA kulcs is. A kormányzatnak tehát már abban is jelentős szerepe van, hogy meghatározhatja az egyes árréseket, így befolyásolva a támogatás alapjául szolgáló bruttó fogyasztói árat.

V.9

A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelvei

A gyógyszerek befogadásának és támogatásának alapelveit a 32/2004-es ESzCsM rendelet tartalmazza. Eszerint ahhoz, hogy egy gyógyszer támogatásba kerülhessen a következő alapelveket kell alkalmazni: „a) szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik; b) költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek; c) átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indoklásának bemutatása; d) kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét;

64

e) nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg; f) az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása; h) szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát; i) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján

kell

meghozni;

a

támogatási

szabályok,

támogatási

egységek,

feltételek

meghatározásával ösztönözni kell a költség-hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A befogadás során tehát több feltételnek is meg kell felelni, amelyek között azonban nem rangsorol

a jogalkotó. Tehát

ugyanolyan

fontossággal esik latba a szakmaiság

(megalapozottság, szükségletek kielégítése), mint a finanszírozási (költségvetési) korlátok betartása. Szintén alapfeltétel a költséghatékonyság, valamint a transzparencia is.

V.10

A gyógyszerár-támogatási rendszer technikái

A gyógyszerek társadalombiztosítása során a több technika is a finanszírozó rendelkezésére áll. A gyógyszerek támogatása jelenleg több költségvetési sorról (kasszából) történik, így az alkalmazandó technikát jelentősen befolyásolja, hogy az adott gyógyszer támogatása melyik kasszából történik.

65

23. ábra: A gyógyszerár-támogatási rendszer főbb technikái "Klasszikus" gyógyszerár-támogatás •százalékos támogatás •fix összegű támogatás •támogatásvolumen szerződések •külön keretes támogatás •egyedi méltányossági támogatások •eredményhez kötött támogatás Gyógyító-megelőző tevékenységgel kapcsoltos gyógyszerár-támogatás •homogén betegségcsoport alapú finanszírozás •alapellátás (szak-és járóbetegellátás) során finanszírozott készítmények •egyéb egészségügyi szolgáltatások (pl. házirovoslás, mentő szolgálat) során finanszírozott gyógyszerek Speciális finanszírozású gyógyszerek •tételes finanszírozás •eredményhez kötött finanszírozás Egyéb technikák • járványügyi célból kiemelt jelentőséggel bíró termékek közbeszerzése (pl. vakcinák) •közgyógyellátás során finanszírozott gyógyszerek


Disszertációmban a fenti támogatási technikák közül kizárólag a „klasszikus” gyógyszerártámogatási technikákra fókuszálok. Ennek oka, hogy a referencia alapú támogatás döntően az ezen technikával finanszírozott gyógyszereket érinti. Elemzésem korlátja tehát, hogy az egyéb finanszírozási eljárások szociálpolitikai kihívásaira, azok sajátosságai miatt nem térek ki.

V.10.1

Százalékos támogatás

A leggyakoribb támogatási eszköz a százalékos támogatás, amikor is jogszabályban lefektetett elvek mentén a finanszírozó a gyógyszer árának bizonyos hányadát átvállalja a biztosítottól. Ebben az esetben a finanszírozás a következő módon történik: a beteg az orvos által felírt recepttel kiváltja a gyógyszert a patikában, ahol a gyógyszer bruttó fogyasztói árból, a támogatás mértékét levonva kifizeti a térítési díjat (lásd következő ábra).

66

24. ábra: Százalékos támogatás (10 000 Ft-os termelői ár esetén)

Forrás: saját ábra 90 %-os támogatást feltételezve, 2014

Példaként, egy 90 %-ban támogatott gyógyszer esetén a bruttó fogyasztói ár 10 %-át fizeti a beteg. Ezt követően a patika meghatározott időközönként összesíti a gyógyszerforgalmi adatokat és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) egy ellenőrzést követően átutalja a támogatási összeget a gyógyszertárnak. Evidens, hogy minél alacsonyabb a támogatás mértéke (a patikában kiváltható gyógyszerek esetén a legalacsonyabb támogatási arány 25 %), annál jelentősebb a beteg által fizetendő díj. Így a kormányzat legkönnyebben ezen technikával alapjában tudja szabályozni a hozzáférést.

V.10.2 Fix összegű támogatás A fix összegű támogatás lényege, hogy az adott készítményhez tartozó támogatás mértéke nem százalékos alapon határozódik meg, hanem egy előre meghatározott összeget vállal át a biztosító a betegtől.

67

A technika alapelveit illetve működését szemlélteti a következő hipotetikus példa: 1. Tegyük fel, hogy egy adott csoportban 5 azonos hatóanyagot tartalmazó termék található, és a hatóanyaghoz 90 %-os támogatást ad a biztosító. Valamennyi készítmény ugyanolyan hatáserősségű és azonos kiszerelésű, azaz a napi terápiás költségük megegyezik11. 2. A referenciakészítmény12 bruttó fogyasztói ára legyen 1000 Ft, a többi készítményé, rendre 1150 Ft, 1200 Ft, 1250 Ft illetve 1700 Ft. Ebben az esetben a támogatás összege a referenciakészítmény ára alapján 1000 Ft x 90% = 900 Ft. Azaz a biztosító az első négy esetben pontosan 900 Ft-tal járul hozzá az egyén gyógyszerkiadásaihoz. A többi készítményt is megveheti a beteg, de ekkor a nagyobb mértékben, azaz magasabb térítési díjjal kell hozzájárulniuk. Jelen példánál maradva a térítési díj a második készítmény esetén 250 Ft, a harmadik és a negyedik gyógyszer esetén rendre 300 Ft-ra illetve 350 Ft-ra emelkedik. (Lásd következő ábrát!) Az ötödik termék esetén azonban életbe lép a delistázás intézménye. Ez esetben a támogatás összege 0 Ft, azaz a betegek csak a teljes bruttó fogyasztói ár (1700 Ft) megfizetése mellett juthatnak hozzá a gyógyszerhez. Ennek az az oka, hogy a Gyftv 31§ h-i pontja alapján azon készítményeket, amelyek napi terápiás költsége 50 %-kal (hatóanyag-alapú fix csoport esetén) vagy 60 %-kal (terápiás fix elven működő csoport esetén) meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét, ki kell zárni a támogatásból. (2006. évi XCVIII. Törvény)

A napi terápiás költség fő definíció szerint: „forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében: a bruttó fogyasztói árból WHO DDD alapján számított napi terápiás költség, azonos hatóanyag esetén amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó bruttó fogyasztói árat jelenti” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) 12 Az a készítmény, amelynek árához százalékos módon meghatározzák a fix támogatási összeget. A referencia termék pontos definícióját, meghatározásának módját lásd az ezzel foglalkozó fejezetben! 11

68

25. ábra: A fix összegű támogatási rendszer alapelve

Forrás: Saját ábra, 2014

A fix összegű támogatás kettős nyomást gyakorol a piacon lévő készítmények árára: -

Az első négy termék esetén, azon gyártók piaci hátrányba kerülhetnek, amelyek esetén a térítési díj jelentősen eltér a referencia-gyógyszerétől. Hiszen ebben az esetben a beteg ugyanazt a terápiás előnyt (hatóanyagot) kedvezőbb áron is megvásárolhatja a patikában.

-

Nagyobb nyomásnak érzem azonban a támogatásból való kizáráson alapuló fenyegetettséget. Ugyanis az még gyakorta előfordul, hogy a betegek hajlandóak pár száz Ft-tal többet fizetni a megszokott készítményért, de a támogatásból való kizárás után (és ezzel a térítési díj drasztikus növekedésével) az adott készítmény forgalma jellemzően a töredékére csökken. Véleményem szerint ez a fenyegetettség járul hozzá leginkább az árerózió beindulásához és fenntartásához.

69

A belföldi referencia alapú támogatás sikere több tényezőn alapszik, amelyek közül a legfontosabb, hogy milyen feltételekkel válhat valamely készítmény referenciatermékké. További fontos tényezők, hogy milyen gyakorisággal történik a fix-csoportok13 megképzése, mennyiben képes a fix-csoportok megképzése beindítani az árspirált, valamint hogy mennyire könnyű a termékek helyettesítése. Ezen tényezőket a VIII.3 fejezetben elemzem részletesen.

V.10.3 Támogatásvolumen szerződések A

támogatásvolumen

szerződések

szintén

a

kiadások

kontrollálására

szolgálnak.

A forgalmazók és az OEP közötti polgári szerződés lényege, hogy a gyártó vállalja, hogy amennyiben az adott termékre/termékköre kifizetett a társadalombiztosítási kiadás nagysága meghaladja az előre meghatározott összeget, akkor a volumen feletti részt a gyártó visszafizeti az OEP részére.

V.10.4 Külön keretes támogatás A különkeretes gyógyszer: „az egészségbiztosítási szerv és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti közbeszerzési árhoz nyújtott külön jogszabály szerinti támogatásban részesülő gyógyszer” (2006. évi XCVIII. Törvény). Ez a támogatási technika leginkább a közbeszerzéshez hasonlítható. Az OEP évről-évre, a szakmai igényeket felmérve meghirdeti az adott hatóanyagból szükséges éves mennyiséget, majd ezen mennyiség ismeretében a gyártók egy tendertárgyalás során megállapodnak az OEP-el a szállítandó mennyiségről és az árról. Az ezzel a technikával támogatott gyógyszerek (pl. vér-faktor készítmények) jellemzően súlyos, az életet veszélyeztető kórképek kezelésére szolgálnak, így a társadalombiztosító 100 %-ban támogatja őket. A betegeknek mindösszesen egy jelképes 300 Ft-os dobozdíjat kell fizetniük. Ebből kifolyólag a tendertárgyalások sikerességével nagyban befolyásolható a területre fordítható kiadások nagysága.

13

A fix csoport definícióját lásd a IV.3. fejezetben. 70

V.10.5 Egyedi méltányossági támogatások Az egyedi méltányosság alapú támogatásokra azért van szükség, mert bizonyos területekre nem tér ki az általános gyógyszerár-támogatás. Ezek a területek a következők:  „‘Off label use’ – indikáción túli gyógyszerrendelés esetén (gyermek-onkológiai ellátás)  Egyedi import alapján beszerezhető készítmények (Wilson-kór)  Nem támogatott, vagy az adott indikációban nem támogatott gyógyszerek (SGA)  Ritka, veleszületett, vagy szerzett betegségek kezelésére szolgáló ún. orphan (PKU) illetve „ultra” orphan drugs esetén (Hunter-kór)” (Rózsa, dr. Szalay, dr. Szabados, dr. Szőkéné Süveges, Molnár, & dr. Tóth Gergely, 2012) A technika alkalmazása során a finanszírozó egyedileg, betegenként dönt a támogatás megítéléséről.

V.10.6 Eredményhez kötött támogatás Napjaink egyik új támogatási formája az, amikor a biztosító csak bizonyos feltételek teljesülése esetén járul hozzá az adott beteg kezeléséhez. Ezek a feltételek jellemzően valamely jól mérhető orvosi paraméterez köthetők. Például az onkológiai gyógyszerek egy csoportja esetén az OEP csak akkor veszi át a kezelés finanszírozását, ha az alkalmazott gyógyszer előzőleg bizonyítottan több kezelés során hatott. Addig a gyártóknak kell a finanszírozást vállalniuk.

V.10.7 A támogatási technikák, mint kockázatmegosztó eszközök Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy a finanszírozónak számos eszköz áll rendelkezésére, amelyekkel az egyén gyógyszerkiadásaihoz hozzájárulhat. Az egyes technikák közötti fő különbség, hogy az egészségügy mely szereplője viseli döntően a finanszírozási kockázatot:

71

A százalékos, illetve az egyedi méltányossági támogatás során a kockázat a beteg és a finanszírozó között oszlik meg. A fix összegű támogatás esetén szintén, de a kockázatot inkább a betegre hárítja a biztosító. 26. ábra: Kockázatmegosztás a beteg és a finanszírozó között

Kockázat a betegnél: nem támogatott gyógyszerek

Kockázat megoszlik a beteg és az OEP között 25%-ban, vagy fix összegben támogatott gyógyszerek

Kockázat megoszlik a beteg és az OEP között magasabb: 50-70-90%-ban támogatott gyógyszerek

Kockázat az OEP-nél 100%-ban támogatott gyógyszerek; egyedi méltányosság


Az eredményalapú, a különkeretes, valamint a támogatásvolumen szerződések a kockázatot a gyógyszergyártók és a finanszírozó között osztják meg. A disszertációm fogalmi kereteinek tisztázását követően a referencia alapú támogatási technikát ismertetem részletesen.

72

VI.

Referencia alapú gyógyszerártámogatási rendszer alapelvei

Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a gyógyszerek referencia alapú támogatása azt a kiadáskorlátozó technikát jelenti, amely az egymással helyettesíthető, egyenértékű gyógyszerek létén alapszik. (Dukes, Haaijer-Ruskamp, de Joncheere, & Rietveld, 2003) A referencia alapú támogatási technikák alapvetően két nagy csoportra oszthatók: 4.) nemzetközi árreferenciára, illetve 5.) belföldi, termékreferenciára A nemzetközi árreferencia (EPR) során az adott ország azt vizsgálja, hogy a bevezetni kívánt termék ára, hogyan alakul más országokban. Ezen technika alkalmazásával a gyógyszerpolitika célja az, hogy lehetőség szerint nemzetközileg minél alacsonyabb áron jusson hozzá a bevezetni kívánt, vagy már forgalomban lévő gyógyszerhez. Mivel ez a technika nem függ össze azzal, hogy a készítmény originális, generikus, vagy biohasonló-e, így relatíve könnyedén alkalmazható bármely termékre. Mégis, mind itthon, mind nemzetközileg az a megfigyelhető tendencia, hogy a nemzetközi ármonitoring az originális készítmények esetén tölt be fontos szerepet, leginkább azok új piaci bevezetésekor. A belföldi árreferencia (IPR) lényege, hogy valamely jól meghatározott szabályrendszer mentén az azonos hatóanyagot tartalmazó és/vagy azonos hatástani csoportba tartózó készítmények közül kijelölnek egy referenciaterméket. Ez a referencia termék szolgál a támogatási összeg meghatározásnak alapjául. Az azonos hatóanyagot tartalmazó és/vagy azonos hatástani csoportokat Magyarországon úgynevezett fix-csoportoknak hívjuk. A belföldi referencia alapú támogatás során megkülönböztethetünk: -

hatóanyag alapú (generikus) referenciatámogatást, amelynek speciális vetülete a biológiailag hasonló gyógyszerek támogatása,

73

-

azonos hatástani csoportba tartózó készítmények esetén pedig terápiás alapú referenciatámogatást.

A magyar rendszer egyik sajátossága, hogy egy gyógyszernek adott esetben egyszerre kell megfelelnie egy hatóanyag alapú, illetve egy terápiás alapú referenciaárnak is. Az egyes technikák egymáshoz való viszonyát szemlélteti a következő ábra. A nemzetközi árreferencia élesen elkülönül a belföldi referenciaár alapú támogatástól. Az IPR esetén megkülönböztethetünk kémiai és biológiai hatóanyagokat. A biológiai hatóanyagok esetén jelenleg csak a hatóanyag alapú csoportképzés jöhet szóba, míg a kémiai hatóanyagok esetén, mind a hatóanyag, mind az azonos hatástani csoport alapú. 27. ábra: Referencia alapú támogatások

Külső, nemzetközi referenciaár

Belföldi referenciaár alapú támogatás • Biológialiag hasonló készítmények referenciaár alapú támogatása • Hatóanyag alapú referenciaár támogatás • Terápiás alapú referenciaár támogatás Forrás: saját ábra, 2014

Azaz egy adott biológiai hatóanyagot (pl. eritropoietint (EPO)) tartalmazó gyógyszerek ára csak egymással vethető össze, addig például a kémiai hatóanyagok (pl. a koleszterinszint csökkentők) esetén a hatóanyagon túl a hatástani csoporton belül és képezhető fixcsoport. Ennél fogva a terápiás alapú fixesítés jóval összetettebb.

74

28. ábra: Hatóanyag és terápiás alapú csoportképzés közti különbség


VI.1

A referencia alapú támogatási rendszer szociálpolitikai jelentősége

Valamennyi referencia alapú támogatási technika legfőbb célja, hogy ugyanazt a hatóanyagot, vagy az ugyanazon hatástani csoportba tartozó készítményt a társadalom a lehető legkedvezőbb áron „vásárolja” meg.

Az technika következtében kialakuló,

folyamatosan csökkenő árszint mind a finanszírozó, mind az egyén szempontjából előnyös. A beteg olcsóbban juthat a gyógyszeréhez, míg a finanszírozó a felszabaduló forrásokat a megnövekvő szükségleteket kielégítésére illetve egyéb, jellemzően új készítmények, vagy addig kielégítetlen terápiás szükségletekre fordíthatja. A referencia alapú támogatásra sok országban úgy tekintenek, mint az új technológiák befogadásának forrására. A gyakorlatban azonban a szociálpolitika lehetőségeit korlátozza, ha teljesen

zárt illetve reálértéken

álladó nagyságú

büdzsé

áll

rendelkezésére. Ugyanis egy ilyen környezetben a referencia alapú támogatások segítségével felszabaduló forrásokból elsődlegesen a már támogatott gyógyszerekkel kapcsolatos igényeket kell kielégítenie. És amennyiben ezen igények kielégítését követően maradt még felhasználható forrás, csak abban az esetben jöhet szóba új gyógyszerek befogadása. A következőkben néhány olyan gyakori esetet mutatok be, amelyek a már támogatott gyógyszerekkel kapcsolatosak és amelyek „elszívják” a forrásokat az új hatóanyagok támogatása elől: 75

 A várható élettartam növekedése önmagában hozzájárul a közkiadások folyamatos növekedéséhez.  Korábban nem kezelt betegségek váltak kezelhetővé így az elmúlt évtizedekben folyamatosan bővült a támogatott gyógyszerek köre is.  Az újonnan befogadott technológiák jellemzően jelentős klinikai előnnyel bírnak: például megnövelik a progressziómentes időszakot, a krónikus fázis hosszát, vagy az élettartamot. Azaz az új technológiákkal jellemzően megnő a gyógyszeres kezelés időtartama is.  Végül megemlítendők a különböző diagnosztikai módszerek fejlődése, valamint a szűrőprogramok növekvő eredményessége. Ezek következtében olyan betegek is ellátásra kerülnek, akiket korábban nem kezeltek volna. Összességében tehát egy zárt kassza mellett a szociálpolitika feladata, hogy elsősorban a már támogatott gyógyszerekkel kapcsolatos növekvő igényt kezelje, majd amennyiben marad még forrás, új terápiás területeken közösségi finanszírozását is biztosítsa. A referencia

alapú

támogatási

rendszer

potenciális

forrást

biztosít

ezen

célok

megvalósításához. Ahogy fogalmi kereteket tisztázó fejezetben említettem a gyógyszerkincs alapjában véve két jól elkülönülő termékköre bontható: szabadalmukat még nem vesztett originális, vagy szabadalmukat vesztett generikus vagy biohasonló készítményekre. A két termékkör alapvetően ellentétes irányban befolyásolja az adott ország gyógyszerköltését. Az új termékek jellemzően még egy addig kielégítetlen egészségügyi igényt hivatottak betölteni. Azaz például olyan betegség kezelésére szolgálnak, ahol korábban még nem állt rendelkezésre gyógyszeres terápia, avagy olyan indikációkban alkalmazzák őket, ahol a korábbi kezeléshez képest jelentős terápiás előnnyel bírnak. Mivel ezen készítmények jellemzően drágák, valamint gyakorta korábban nem, vagy nem megfelelően kezelt

betegek

ellátására

szolgálnak

így

ezek

a

készítmények

jellemzően

a

társadalombiztosítási kiadások növekedésére hatnak .

76

A generikus gyógyszerek alapesetben – a folyamatos negatív árspirál következtében – azonban jellemzően megtakarítást jelentenek a társadalom számára. Ez alól kivételt jelent, ha az árcsökkenés mellett jelentős betegszám növekedés is történik (azaz olyan betegek medikációja is megtörténik, akiket korábban nem kezeltek). Ebben az esetben ugyanis a bár az egy betegre eső költés alacsonyabb, összességében mégis többletkiáramlás történhet. A két alapvető termékkör mellett fontosnak tartom megemlíteni azon készítményeket is, amelyek éppen a szabadalom lejárta előtt állnak, illetve azokat, amelyek befogadásra várnak. 29. ábra: Szabadalmi státusz és költségvetési forrásigény


A társadalombiztosítási támogatásra váró új termékek és indikációk többnyire a kiadások növekedését vonják magukkal, míg a szabadalmi védettség lejártával bekerülő készítmények jellemzően kiadások csökkenését eredményezik. A jelenlegi zárt és reálértékben tartósan nem növekvő gyógyszerkasszák (ilyen a magyarországi is) ideális esetben az alábbiak szerint használhatnák ki az előbbiekben részletezett két hatásból fakadó előnyöket. Elsődlegesen amint említettem a megtakarításokat a növekvő igények finanszírozására, másodlagosan pedig új indikációk befogadására lehetne fordítani.

77

30. ábra: Megtakarítások és többletforrás-igény zárt kassza mellett


Ideális esetben a rendszer akkor működik hatékonyan, ha szabadalomvédelem lejártával, valamint a folyamatos generikus verseny következtében felszabaduló forrásokat a folyamatosan növekvő igények kielégítésére, valamint olyan termékek, illetve indikációk finanszírozására fordítják, amelyek korábban még nem voltak elérhetők a betegek számára. Amennyiben ez a mechanizmus tökéletesen működne, úgy egyre több beteg illetve betegég ellátása történhetne meg a legkorszerűbb gyógyszerek segítségével. A gyakorlatban azonban számos probléma felmerül a fenti szisztéma működése során. A legsúlyosabb probléma az, ha a zárt kasszából már a támogatott gyógyszerek okozta szükségletek sem lehet kielégíteni. Ekkor természetszerűleg új terápiák befogadására sem marad forrás. Kérdéses tehát, hogy a szociálpolitika és azon belül is a referencia alapú támogatás hogyan tud hozzájárulni, hogy a fenti „körforgás” beinduljon és tartósan is fennmaradjon.

78

VI.2

A szociálpolitika kihívásai

A nemzetközi referencia alapú árképzés elősegíti, hogy egy adott ország más országokhoz képest ne magasabb áron vásárolja meg az innovatív készítményt. Problémát okozhat azonban két nem kívánt hatás. Egyrészt a magasabb jövedelmű országok a referenciaár rendszer alkalmazásával megakadályozhatják, hogy a gyártók alacsonyabb áron vezethessék be az innovatív termékeiket az alacsonyabb jövedelmű országokban. Erre válaszképpen a termékek bevezetési idejének meghatározásával a gyártók jelentősen befolyásolni tudják az árszintet. Avagy éppenséggel a készítmény bevezetésének elhalasztásával igyekeznek bevételeiket maximalizálni, azonban ezzel párhuzamosan egy betegcsoportot fosztanak meg a kezelés lehetőségétől. A belföldi referencia alapú árképzés esetén a gyógyszerpolitika deklarálja, hogy csak a legolcsóbb készítmény esetén fizeti ki a maximális támogatási összeget. A többi készítményhez is hozzáférhetnek a betegek, de csak azok, akik vállalni tudják a megnövekvő terheket. A belföldi referencia alapú támogatás szociálpolitikai jelentősége tehát éppen az, hogy hogyan tud egy ilyen rendszer kezelni bizonyos speciális helyzeteket, melyek közül a legfontosabbak: 1.) Kötelező, automatikus vagy ösztönzött generikus helyettesítés. Ezen technika legfőbb előnye a folyamatos verseny és ennek köszönhetően jelentős árcsökkentés, amely mind a finanszírozó, mind a betegek számára előnyős. A folyamatos készítményváltásnak azonban lehetnek nem szándékolt következményei is, amely közül az egyik legfontosabb a beteg együttműködés kérdése, azaz az, hogy hogyan biztosítható az, hogy a folyamatosan változó termékkör mellett a betegek terápiahűsége ne romoljon. 2.) A napi terápiás dózisú alapú támogatási technika szintén az árcsökkentésben játszik jelentős szerepet. Az egyén szintjén azonban problémát okozhat, ha a referencia terméknek nem teljesen azonos az indikációs köre, vagy éppen nem szedhetik a referencia terméke egyéni tulajdonságaik alapján (pl. felszívódási zavar, társbetegségekből eredő gyógyszeres interakciók, tejcukor érzékenység). Így ők csak drágábban (magasabb térítési díj) mellett juthatnak hozzá a számukra megfelelő gyógyszerhez. 79

3.) A következő speciális helyzet, amikor a termékek kötelező, automatikus vagy preferált helyettesítése a biológiailag hasonló termékek esetén merül fel. 4.) Szintén különös figyelemmel kezelendők a

szűk terápiás ablakkal bíró

készítmények. Ezekben az esetekben a legnagyobb veszélyt az automatikus, orvosi felügyelet nélküli helyettesítés jelenti. A szociálpolitika tehát öt fő kihívással szembesül a referencia alapú támogatás során. Ezek közül egy a nemzetközi árreferenciával kapcsolatos, míg négy a belföldi referencia alapú támogatás esetén merül fel. Az öt kihívás közös jellemzője, hogy ezeken a területeken a szociálpolitika egyáltalán nem, vagy csak rendkívül nehézkesen tudja kezelni az egyedi jellemzőket. Az öt probléma mellett fontosnak tartom a szociálpolitika szerepét tágabb értelemben is megvizsgálni. Ahogy az előzőekben rámutattam a referencia alapú technikák elsődlegesen pénzügyi megfontolások miatt fontosak. Kérdés azonban, hogy ezen finanszírozási aspektusok mennyire dominálják a mindenkori kormányzat gyógyszer-politikai intézkedéseit? Vajon a finanszírozási célok az elmúlt 20 évben valóban felülírtak-e minden egyéb egészségpolitikai célt? A disszertáció során tehát ezen 5+1 kérdést kívánom részletesen megvizsgálni és a kapott eredmények alapján olyan javaslatokat kidolgozni, amelyek egyaránt képesek lehetnek az egyedi jellemzők és szükségletek figyelembevételére valamint az egyre fokozódó finanszírozási nyomás kezelésére. Az előzetesen felállított hipotézisek vizsgálata azonban eltérő módszertant igényel, amelyet a következő fejezetben kívánom bemutatni.

80

VII.

Alkalmazott módszertan és elemzési korlátok

Mivel a feldolgozandó témakör felettébb komplex, így az alkalmazandó módszertan is heterogénnek tekinthető illetve számos esetben különböző elemzési korlátokat is fel kellett állítanom. A hipotéziseim értékelésekor elsőként a rendelkezésre álló hazai és nemzetközi szakirodalmat elemzem. Ezt követően a hazai gyakorlatot térképezem fel, illetve amennyiben rendelkezésre áll valamilyen kutatható adatbázis, akkor abból igyekszem következtetéseket levonni. A disszertáció során az alábbi forrásokra támaszkodom:  OEP gyógyszeradatbázis,  OEP gyógyszerforgalmi adatbázis,  kutatási célú OEP adatkérés vénykiváltási szokásokról,  nemzetközi áradatbázisok,  interjúk a gyógyszeripar felső-és középvezetőivel,  nemzetközi és hazai publikált szakirodalmak. A vizsgált időtáv a tágabb kontextus igénylő kérdések esetén jellemzően a rendszerváltástól a 2010-es parlamenti választásig eltelt időszakot öleli fel. A részletesebb mezo, illetve mikroszintű analízisek során jellemzően a 2008-2013 közötti időszakot, vagy ezen időtáv egy szakaszának adatait elemzem. Az utóbbi esetben az eltérő időszakválasztásnak pragmatikus oka van: amíg nemzetközi áradatok 2009-2010 vonatkozásban álltak rendelkezésemre, addig a generikus helyettesíthetőségről már 2012-es teljes évi adatok is kutathatók.

81

VII.1

Tézisek megfogalmazása

A doktori disszertáció során hat kérdéskört kívánok megvizsgálni. Hipotéziseimet a gyógyszerpolitika kapcsán gyakorta hangoztatott pro és kontra érvek alapján határoztam meg.

VII.1.1 Első kérdéskör, avagy a szociálpolitikai szempontok megjelenése a gyógyszerár-támogatási rendszerben A szociálpolitika céljai a gyógyszerár-támogatási rendszerben heterogének. Ahogy a bevezető fejezetben említettem az egészségpolitika célja lehet többek között a lakosság egészségi állapotának javítása, a méltányos és egyenlő hozzáférés, valamint a fenntartható finanszírozás is. Mivel a referencia alapú támogatás elsődlegesen egy kiadás-kontroll technika, így az egészségpolitika szempontjából főként finanszírozási okok miatt fontos. Kérdés azonban hogy ezek a finanszírozási szempontok hogyan hatnak az egyéb egészségpolitikai célokra (pl. egészségi állapot javítása, hozzáférés, méltányosság)? Egyáltalán egyéb szempontokat is figyelembe vesznek-e? A felállított hipotézisem a következő: H1: Az 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerár-támogatási intézkedései során, a szociálpolitikai szempontok között a finanszírozási aspektusok domináltak. Tézisem vizsgálatára két módszertant alkalmazok: 

Egyrészt

különböző

kordokumentumok

(törvények,

jogszabályok,

kormányprogramok) kritikus értékelését végzem el. 

Másrészt pedig a gyógyszerár-támogatásra fordított kiadások és az egyéb természetbeni ellátások kiadási

főösszegeinek relációja kapcsán

igyekszem

következtetéseket levonni. Az alkalmazott módszerek korlátja, hogy a kérdéskör vizsgálata kapcsán relatíve kevés forrás áll rendelkezésre, valamint a rendszerváltást követő első évekről nem áll rendelkezésre (19901992) azonos forrásból származó, és így relevánsan összehasonlítható költségvetési adat.

82

VII.1.2 Második kérdéskör: a nemzetközi referencia alapú árképzés társadalmi következményei A nemzetközi referencia alapú árképzéssel kapcsolatban az első vizsgálandó kérdésem, hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelően az innovatív termékek esetén a magyarországi ár valójában a legalacsonyabb Európában? Hogyan hat a Ft árfolyam ingadozása a referencia alapú árképzésre? Ezeket az árfolyammozgásokat a rendszer tudja-e kezelni, ha igen akkor hogyan? Ehhez szorosan kapcsolódik és leginkább a méltányosság szempontjából fontos annak vizsgálata, hogy vajon az Európai Unióban a szabad kereskedelem rontja e vagy javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét? Vajon jobb megoldás lenne a differenciált árképzés? Van-e összefüggés a kihirdetett ár és az ország gazdasági teherbíró képesség között? Ezen kérdésfelvetések alapján az alábbi hipotéziseket állítottam fel: H2: Bár befogadáskor a magyar ár – jogszabály szerint – a legalacsonyabb kell, hogy legyen, azonban hosszabb időtávon vizsgálva a hazai ár már nem a legalacsonyabb Európában. H3: A nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét. A kérdéskör vizsgálatát két empirikus kutatás segítségével végzem el. A hazai és a nemzetközi árak összehasonlítását az Országos Egészségbiztosítási Pénztár áradatbázisa és egy magyar vállalkozás birtokában lévő nemzetközi áradatbázis alapján tettem meg. Az elemzés korlátja, hogy a felhasznált adatbázis relatíve rövid időszak áradatait tartalmazza, ezáltal a hosszú távú ár-összehasonlításra nem alkalmas, csak egy adott időszakról kaphatunk egy pontos képet. Továbbá az összehasonlítás során kizárólag néhány nagy forgalmú, originális készítmények árát elemeztem, a generikus árerózióra nem tértem ki. A hosszú távú hatásokat, az egységes európai árszínvonal lehetőségét, illetve a nemzetközi referencia árazás szociálpolitikai következményeit több hazai gyógyszeriparban dolgozó közép és felső vezetővel készített interjú alapján mértem fel. A megkérdezett személyek véleménye azonban nem tekinthető reprezentatívnak. 83

VII.1.3 Harmadik kérdéskör: a generikus termékek és az egyedi terápiás szükségletek A belföldi referencia alapú támogatással kapcsolatosan a következő főbb kérdést vizsgálom: hogyan oldható meg az, hogy a generikus fixesítés ne csak árspirál beindításában és fenntartásban játsszon szerepet, hanem emellett még az adott terápián is rajta maradjon a beteg (együttműködés kérdése)? Ez alapján a felállított hipotézisem a következő: H4: A generikus helyettesítés, azaz a különböző márkanevű, de azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek cserélgetése rontja a betegek együttműködési hajlandóságát. A kérdéskört egyrészt egy szisztematikus irodalomelemzéssel illetve a hazai vénykiváltási adatok elemzésével végezem el. A vénykiváltási adatok kapcsán elemzésem korlátja, hogy az csak egy bizonyos termékkör, adott hatáserősségére tér ki. Így a kapott eredmények más terápiás területen nem biztos, hogy érvényesek.

VII.1.4 Negyedik kérdéskör: a biológiailag hasonló termékek preferálásának lehetséges következményei A biológiailag hasonló termékek esetén a jelenlegi szabályozási környezet alapján a „de novo”14 betegek esetén legolcsóbb termék a preferálandó. Kérdés azonban, hogy a generikus gyógyszerek esetén bevezetett referencia alapú technikák mennyiben alkalmazhatók a biohasonló termékek körére. Hipotézisem a következő: H5: A biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek.

14

A terápiát először megkezdő, „új” betegek. 84

A hatályos szabályozás, valamint az elérhető szakirodalom feldolgozásával igyekszem állításomat bizonyítani. Elemzésem korlátja, hogy jelenleg relatíve kevés információval rendelkezünk a biohasonló gyógyszerek helyettesítése kapcsán.

VII.1.5 Ötödik kérdéskör: a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete Az ötödik kérdéskörben a szűk terápiás ablakkal (pl. transzplantációs gyógyszerek, antiepilektikumomok) rendelkező készítményekkel kapcsolatos szabályozást kívánom vizsgálni. Valóban helyes-e az a gyakorlat, hogy a kihirdetett ár függvényében ezekben az esetekben is szabadon cserélgessük a gyógyszereket? Költségvetési szempontok miatt befolyásolhatjuk-e a betegek potenciális életkilátásait? A témakör vizsgálata során az alábbi feltételezéssel éltem: H6: A hazai finanszírozási/szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal

bíró készítményeket, így

nincs

számonkérhető feltételrendszer ezen

készítmények helyettesítése során. A szűk terápiás ablak farmakokinetikai következményét valamint a szociálpolitika kihívásait egy hipotetikus gyógyszereloszlási függvény elemzésével kívánom ismertetni.

VII.1.6 Hatodik kérdéskör: az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás És végül elemzésemet a belföldi referencia alapú támogatási technika alappillérének, a napi terápiás dózis kritikájával zárom. Azt vizsgálom, hogy milyen problémákat vet fel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott napi terápiás dózis (DDD) alapú „fixesítés”? Mi történik azokban az esetekben, amikor a referencia terméknek más az indikációs köre? Miért büntetjük azokat a betegeket, akinek valamilyen okból kifolyólag nem tekinthetők átlagosnak, avagy nem használhatják a referenciaterméket? A hipotézisem: H7: A WHO által meghatározott, napi átlagos terápiás dózis alapú támogatás nem tudja kezelni az átlagtól eltérő eseteket. 85

A hipotézis vizsgálatára két eltérő márkanevű, de azonos hatóanyag tartalmú készítmény forgalomba hozatali engedélyének összehasonlító elemzését végzem el. Valamint a DDD definíciójából levezetve igyekszem felhívni a figyelmet az általánosítás terápiás és finanszírozási következményeire.

VII.2

Az elemzés korlátjai

A disszertációm során bizonyos kérdések vizsgálatakor olyan akadályokba ütköztem, amelyek következtében a levont következtetések, csak ezen korlátok figyelembevételével értéklehetők. A különböző, az általánosíthatóságot nehezítő tényezők okai: 1.) A hazai gyógyszerkiadások elemzésekor problémát okoz, hogy 2006 óta a gyógyszergyártók visszafizetik a termékeik után kifizetett támogatás majd negyedét. A visszafizetés nagyságára vonatkozóan pedig nem állnak rendelkezésre pontos és kutatható (lásd következő pont) adatok. Mivel ezen gyógyszeripari hozzájárulás a közösségi kiadások között jelenik meg, így a gyakorlatban a tényleges kormányzati gyógyszerár-támogatásra fordított összeg a hivatalos adatoknál is alacsonyabb. Jelen dolgozatnak nem célja annak vizsgálata, hogy ezen visszafizetések mennyiben tekinthetők ténylegesen közösségi forrásnak, avagy magánkiadásként kellene-e ezeket elszámolni. Amennyiben magánkiadásként könyvelnénk el, abban az esetben még hangsúlyosabbá válna a kormányzati forráskivonás nagysága. 2.) Bizonyos esetekben a transzparencia hiánya jelent elemzési korlátot. Bizonyos támogatott gyógyszerek esetén (jellemzően az originális készítmények esetén), a befogadást követő időszakra a gyártók és az Országos Egészségbiztosítási Pénztár nem publikus szerződéseket köt egymással. Ezen támogatásvolumen szerződések célja a finanszírozási kockázat mérséklése, valamint a publikus, kihirdetett árnál kedvezőbb árszint elérése. Ez azonban nem kizárólag magyar sajátosság. Szerte Európában bevett gyakorlat, hogy különböző háttér-megállapodások révén a publikus árnál alacsonyabban vásárol meg egyes gyógyszereket a finanszírozó. A különböző tenderek (úgymint kórházi beszerzés; különkeretes gyógyszerbeszerzés vagy tételes finanszírozás alá eső gyógyszerek beszerzése) a gyakorlatban szintén a publikus árnál kedvezőbb árszint alakul ki, amely árak szintén nem nyilvánosak.

86

Összefoglalva a transzparencia hiánya segíthet egyes országoknak, hogy kedvezőbb áron jussanak hozzá egyes készítményekhez, de ennek következtében nehézkessé válik az országok közötti árszínvonal összehasonlítása. 3.) A generikus helyettesíthetőség és a beteg együttműködés vizsgálata során kapott eredmények terápiás területenként változhatnak, így azok nem általánosíthatók. 4.) Bizonyos esetekben (pl. biohasonló készítmények) még nem áll rendelkezésre elegendő orvosi evidencia a veszélyek valós nagyságról. Összefoglalva bizonyos kérdések (pl. beteg együttműködés, nemzetközi ár-összehasonlítás) vizsgálatakor nem volt lehetséges, hogy egy mindenre kiterjedő, általános érvényű megállapítást tegyek. Ehelyett egy példán keresztül kívántam megfogni a problematika lényegét, míg egy-egy kérdés részletes kibontása egy másik dolgozat részét képezhetik. A következőkben a felállított hipotézisek vizsgálatára kerül sor. Elsőként arra keresem a választ, hogy 1990 és 2010 között milyen szociálpolitikai szempontokat vett figyelembe a mindenkori gyógyszerpolitika.

87

VIII. A referencia alapú gyógyszerártámogatási rendszer szociálpolitikai összefüggései VIII.1 A szociálpolitikai szempontok érvényesülése a gyógyszerár-támogatás során Ahogy a bevezetőben említettem az egészségpolitika céljai heterogének. A referencia alapú támogatás

elsődlegesen

egy

költségcsökkentő

technika,

azaz

az

egészségpolitika

szempontjából főként finanszírozási okok miatt fontos. Kérdés azonban hogy a finanszírozási szempontok hogyan hatnak az egyéb egészségpolitikai célokra? Figyelembe veszi-e azokat a finanszírozó? Egyéb szempontokat is figyelembe vesz-e (egészségi állapot javítása, hozzáférés, méltányosság)? Tézisem, hogy 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerár-támogatási intézkedései során, a szociálpolitikai szempontok között a finanszírozási aspektusok domináltak. A tézisem vizsgálata előtt először a gyógyszerár-támogatás historikus kialakulását elemzem. Ezzel célom, hogy a gyógyszerpolitikát tágabb kontextusban is elhelyezzem, rámutassak azokra a hagyományokra, amelyek századok óta beleivódtak a magyar társadalomba. Ennek érdekében először röviden összefoglalom a hazai egészségbiztosítás, és azon belül a gyógyszer-ártámogatás kialakulásának folyamatát. Ezt követően arra keresem a választ, hogy a modernkori Magyarországon mennyiben, és milyen módon jelentek meg a bevezetőben említett szociálpolitikai szempontok a gyógyszerpolitika területén. Az elemzés módszertana kettős: egyrészről különböző kordokumentumok (törvények, kormányprogramok, egyéb publikációk) kritikus értékelését végzem el. Másodszor pedig a gyógyszerár-támogatásra fordított kiadások nagyságát elemzem az egyéb természetbeni ellátások kiadási főösszegeihez viszonyítva.

88

VIII.1.1 Az egészségbiztosítás és gyógyszer-ártámogatás fejlődésének rövid történeti áttekintése VIII.1.1.1 Egészségbiztosítás és gyógyszer-ártámogatás 1918-ig A

magyarországi

társadalombiztosítás

alapvetően

négy

területre

bontható:

az

egészségbiztosításra, a nyugdíjbiztosításra, a baleseti biztosításra valamint a családi biztosításra. (Igazné Prónai, 2006) Mivel a gyógyszerár-támogatás az egészségbiztosítás keretein belül valósul meg, így jelen tanulmányomban a négy alrendszer közül az egészségbiztosítással foglalkozom részletesen. Az első - a társadalombiztosítás jellegzetességeit magukon viselő önkéntességi alapon szervezetek már a XIII. században megjelentek. Ezek jellemzően a bányászok gyógyításával foglalkozó kórházak voltak, amelyek közül az elsőt Selmecen építették 1224-ben. (OTI, 1943) Történetileg kiemelendő az első „bányatársláda” felállítása 1496-ban, amit önkormányzati alapon működtettek és a tagok, valamint a bányatulajdonos befizetései tartottak fent. (Laczkó, 1968) Ezen társládák egészen a XX. századig fennmaradtak. A társládák csak a munkások egy bizonyos csoportját látta el valamilyen jellegű szociális védelemmel. Az ipari forradalom kibontakozásával ugyanakkor egyre nőtt az igény valamely, a társadalom szélesebb rétegeit lefedő intézmény létrehozására. Így a XVIII-XIX. században egyre inkább elterjednek a különböző önsegélyező egyesületek, segélypénztárak. Ezek az önsegélyező egyletek különböző társadalmi csoportoknak biztosítottak valamiféle védelmet betegség, baleset, rokkantság, vagy elhalálozás esetén. Virágkoruk az 1870 évektől mintegy 40 évig tartott. (Hitchins, 1995) Az önsegélyező egyletek taglétszámának növekedését nagymértékben elősegítette az 1872-es Ipartörvény, amely eltörölte a céhrendszer maradványait és lerakta az új szervezeti forma alapjait. (1872. évi VIII. törvénycikk) Ezt követően Budapesten nagyságrendileg száz, vidéken némileg kevesebb egyesület alakult. Az egyes pénztárak szolgáltatásaiban nem voltak jelentős eltérések. Alapvetően az alábbiakat biztosították a tagok részére: betegség és baleset esetén, maximum 20 hétig ingyenes orvosi ellátás és gyógyszer mind a tagoknak, mind azok családtagjainak, „rokkanttá váláskor maximum 20 hétig fizetett kereseten alapuló heti segély; szüléskor szükség esetén a segélypénztár orvosának segítsége és négyheti segély”. (Hitchins, 1995, old.: 94)

89

Az egészségbiztosítás fejlődésében a következő fontos lépcső a kötelező betegségi biztosítás megjelenése volt, amit az 1891. évi XIV. törvénycikk vezetett be. A biztosítottak a törvény értelmében maximum 20 héten keresztül ingyenesen kaphattak gyógyszert, valamint gyógyászati segédeszközt: „Minden e törvény szerint fennálló betegsegélyző pénztár tagjainak legalább is a következő segélyezést köteles nyujtani: (…) gyógyszereket és a szükséges gyógyászati segédeszközöket (szemüveg, mankó, sérvkötő stb.) husz héten át szintén ingyen”. (1891. évi XIV. törvénycikk, old.: 7§) Az 1907. évi XIX. törvénycikk – a baleseti segélyezés kiterjesztésén illetve a szervezeti változtatásokon túl – kibővítette az igénybe vehető szolgáltatások körét. Az ingyenes hozzáférés a gyógyszer illetve gyógyászati segédeszközökön túl immár kiterjedt a fürdőkre és gyógyvizekre is. Méltányossági szempontból jelentős előrelépésnek tekinthető, hogy az ingyenes hozzáférést a „biztositottak egy háztartásban élő és keresettel nem biró nem biztositott családtagok részére” is garantálták, maximum 20 hét erejéig. (1907. évi XIX. törvénycikk) Az első világháború a kialakult társadalombiztosítási rendszert teljesen szétzilálta és a világháború végét követően új szervezeti keretek között folytatta működését.

VIII.1.1.2 Egészségbiztosítás és gyógyszer-ártámogatás 1918 – 1945 között Az időszakot a folyamatos szervezeti átalakulás jellemezte. 1919-ben az 5400/1919. M. E. rendelet 1 évre emelte a gyógyszerekhez, gyógyászati segédeszközökhöz való hozzáférés garantálását. (5400/1919. M. E. rendelet) Az 1927. évi XXI. Törvénycikk rendelkezett az Országos Társadalombiztosító Intézet (OTI) felállításáról. Innentől datálhatjuk a mai értelemben vett társadalombiztosítás intézményesült felállítását. Ismét bővítették a biztosítottak körét, valamint garantálták, a „gyógyszereket, gyógyfürdőket, gyógyvizeket és a szükséges gyógyászati segédeszközöket (pl. szemüveget, haskötőt, sérvkötőt, pólyát, mankót, lúdtalpbetétet és hasonló kevésbbé költséges gyógyászati segédeszközöket) a megbetegedés első napjától kezdve egy évig és ezentúl is arra az időre, amelyre táppénz jár;” (1927. évi XXI. törvénycikk). A hozzáférést a családtagok részére is elérhetővé tették a megbetegedés első napjától kezdve egy évig. (1927. évi XXI. törvénycikk)

90

A világgazdasági válság hatására azonban az egészségbiztosítás keretében nyújtott szolgáltatásokat szűkítették. 1931-ben jelenik meg először a térítési díj. A vényre rendelt gyógyszerek illetve gyógyászati segédeszközök esetén egységesen 30 fillért, míg az intézet házi gyógyszertárában kiszolgált gyógyszerért 20 fillér térítési összeget kellett fizetni. (Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet, 1993) A válság végeztével számos korábbi megszorítást visszavontak, de arra vonatkozóan nem találtam semmilyen feljegyzést, hogy a gyógyszereket érintő térítési díjakat is csökkentették volna. 1942-ben a 7200/1942. ME. sz. rendelet értelmében megszűntették a hozzáférés időbeni korlátozását. Ettől kezdve valamennyi biztosított és családtagja a biztosítási jogviszony fennállása alatt korlátlan ideig juthatott kedvezményesen gyógyszerhez. Sőt a jogviszony megszűntét követően további 13 hétig is igénybe vehette ezen szolgáltatásokat. (7200/1942. M.E. rendelet) A második világháború alatt a forráshiány következtében a kötelező biztosítás terhére elszámolható szolgáltatás nyújtása akadozott. Többek között a gyógyszerhiány is általánossá vált.

VIII.1.1.3 Egészségbiztosítás és gyógyszer-ártámogatás 1945 és 1990 között A második világháborút követően továbbra is az 1927. évi törvénycikkely határozta meg az alapvető szervezeti struktúrát valamint az elszámolható szolgáltatások körét. A világháborút követő első évek egyik legnagyobb vívmánya a majd 2 milliós agrárnépesség bevonása volt a biztosítottak körébe, valamint tovább bővült a családtagként jogosultak köre is. Amíg 1927ben a népesség 24 százaléka volt biztosított, addig 1947-re ez az arány 33%-ra nőtt, majd 1955-re elérte a 60%-ot. 1975-re gyakorlatilag valamennyi magyar állampolgár biztosítottá vált. (Igazné Prónai, 2006, old.: 59) 1952-től pár kivételtől eltekintve valamennyi gyógyszerért egységesen 15 %-os térítési díjat kellett fizetni. Nem tartoztak a térítésköteles gyógyszerek körébe az egyes életmentő gyógyszerek,

a

kórházakban,

vagy

anya-és

csecsemővédelem

során

alkalmazott

készítmények. Továbbá szintén mentesültek a térítési díj megfizetése alól azok, akik gümőkórban vagy egyéb fertőző betegség kezelésére szolgáló gyógyszert szedtek. (1045/1952. MT. sz. hat. Tv. és rend. hiv. gyűjteménye 1952., 1953)

91

Az 1972. évi II. törvény hatálybalépése jelentette a következő jelentős lépést. A tv. 55§-nak (1) bekezdése értelmében a „gyógyszerügy feladata, hogy a korszerű egészségügyi ellátás követelményeinek mennyiségben és minőségben egyaránt megfelelő gyógyszerellátást biztosítsa. A gyógyszerellátás állami feladat.” (1972. évi II. törvény) A törvény 25 §-a úgy rendelkezik, hogy a betegeknek a gyógyszerekért térítést kell fizetniük. Ezen térítési díjak alól azonban sok kivétel volt, azaz a legtöbb gyógyszerhez ingyen avagy minimális térítési díjjal juthattak hozzá a rászorultak (Bódi, 2011). Ez a törvény számos olyan alaptételt fogalmazott meg, melynek alapelvei a mai napig érvényesek, többek között a gyógyszerek törzskönyvezéséről, előállításáról, forgalomba hozataláról valamint disztribúciójáról (1972. évi II. törvény). 1975-ben az egészségügyi ellátásokat, így a gyógyszertámogatást is kivonták a társadalombiztosítás alrendszeréből. Azaz ekkortól valamennyi hazai állampolgár jogosult volt támogatott gyógyszerre, biztosítási jogviszonytól függetlenül.

VIII.1.1.4 Az egészségbiztosítás és a gyógyszer-ártámogatás keretei a rendszerváltást követően A

rendszerváltást

követő

kormányok

egészség-

illetve

gyógyszerpolitikáját

a

kormányprogramok alapján ismertetem. Úgy vélem, hogy ezen irományok némi betekintést nyújtanak

az

éppen

hatalomra

került

politikai

erő

szociálpolitikai

céljairól.

A kormányprogramokat ezt követően összevetem a gyógyszerár-támogatási rendszerben végrehajtott főbb intézkedésekkel. Az Antall-és Boross-kormány (1990-1994): A rendszerváltást követő első kormány programjában az alábbiakat fogalmazta meg a szociálpolitika

kapcsán:

szociálpolitikának,

hanem

„A a

családok

többségének

gazdaságpolitikának

szociális

kell

biztonságát

megteremtenie!

nem

a

Az igazi

jó

szociálpolitika mindig a gazdaságpolitika! A piacgazdaságra való áttérés nem jelentheti szociális téren az állami felelősség csökkenését! A szociálpolitika nem alárendeltje, hanem egyenjogú partnere a gazdasági rendnek, a gazdaságpolitikának.” (Kiss, 2004, old.: 1591)

92

Az egészségügyön belül új alapelveket hirdettek meg, amelyek közül a legfontosabb, hogy az egészséghez való jogot alapvető emberi jogként definiálták. Emellett az elsőként elvégzendő feladatok körébe sorolták az egészség megőrzésének a betegségek megelőzésének javítását. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1990) Ugyanakkor az egyén felelősségének fontosságát is kiemelték: „A kormány felelős a lakosság egészségügyi ellátásáért, de az egyén is felelős saját egészsége megőrzéséért.” (Kiss, 2004, old.: 1592) A társadalombiztosítás működését két pillérre helyezték volna: egyrészt egy társadalmi, központi forrásokból finanszírozott kockázatközösségre, valamint non-profit alapon szerveződő magánpillérre. A központi források járulékokat és adó Ft-okat foglaltak magukban. A gyógyszerek kapcsán a kormányzat elsődleges célja a gyógyszerekhez való fizikai hozzáférés elősegítése volt: „Magyarország közforgalmú gyógyszertárakkal való ellátottsága alacsonyabb a szükségesnek tekinthető szintnél. A területi megoszlás egyenetlen (…).” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1990, old.: 127). Emellett célként fogalmazták meg egy új alapokon nyugvó gyógyszerár-támogatási rendszer létrehozását is. A rendszerváltást követő első években a gyógyszer-támogatások megítélésekor három, gyakorta egymással összeegyeztethetetlen elv dominált: a szociális jellegű megfontolások, az orvosi-terápiás megfontolások, valamint a különböző pénzügyi kritériumok (Vince, 1995). 1992-ig a szociális megfontolások domináltak leginkább, azaz azon gyógyszerek kaptak magas támogatást, amelyeket jellemzően az idősek, vagy a gyermekek használtak. Tehát mind a valós orvosi-terápiás megfontolások, mind a pénzügyi szemlélet háttérbe szorult. Az első két évben tehát nem érvényesült a kormányprogramban megfogalmazott tétel, miszerint a gazdasági szempontokat a szociális szempontokkal kell egy szintre emelni. 1992 és 1994 között azonban részben a gyógyszerkiadások meredek emelkedése, valamint a kassza kiadási előirányzatának folyamatos túllépésének következtében megkezdődött a „korábban nagy súlyt képviselő szociálpolitikai megfontolások háttérbe szorítása” (Vince, 1995)

93

1992 augusztusában 300 gyógyszer esetén csökkentették a támogatás mértékét, majd 1994 elején újra megtették azt, szintén közel 300 termék esetén. Erre az időre tehető a mai napig domináló alapelv, miszerint az azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek közül az olcsóbbat kell preferálni. Ez egyértelműen a pénzügyi megfontolások előtérbe kerülését jelzi. Ezzel párhuzamosan a terápiás kritériumok súlya is csökkent. (Vince, 1995) A rendszerváltozást követő első kormány a ciklus végére megfelelt a kormányprogramban lefektetett elveknek, legalábbis a gyógyszerár-támogatás vonatkozásában. Már 1992-ben elindult az a folyamat, amely a finanszírozási aspektusokat helyezte előtérbe a gyógyszerártámogatás kapcsán. A Horn-kormány (1994-1998): 1994-ben a Magyar Szocialista Párt (MSZP) alakíthatott kormányt. A szociálpolitika szerepét az új kormányzat részben újradefiniálta. Céljuk, hogy egy olyan hosszú távon is fenntartható jóléti rendszer jöjjön létre, amely illeszkedik a gazdaság jövedelemtermelő képességeihez, de emellett kezeli a piacgazdaság működéséből fakadó egyenlőtlenségeket is. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1994) Az előző kormányprogramhoz képest tehát hangsúlyosabban jelent meg a hosszú távú fenntarthatóság és a méltányosság is. Az

egészségbiztosítással

kapcsolatosan

a

kormányzat

az

ún.

Beveridge

féle

egészségbiztosítási rendszer mellett állt ki. A szolgáltatásokhoz való hozzáférés tehát nem biztosított, hanem állampolgári jogon valósulhatott meg. A dolgozatom fókuszát képző gyógyszerár-támogatási rendszerrel kapcsolatosan ismételten annak átalakítását jelentették be. A gyógyszerpolitika fókuszába az alacsony jövedelműeket, az időskorúakat és a krónikus betegségben szenvedőket állították. Emellett deklarálták azt is, hogy a gyógyszerár-támogatási rendszer kiadásainak reálértéke nem növelhető tovább. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1994) A kormányprogramban tehát a méltányosság jelenik meg hangsúlyosan, sőt olyannyira, hogy a rendelkezésre álló – fixnek tekintett kassza átrendezésekor az elsődlegesen figyelembe veendő szempontok a jövedelmi helyzet, az életkor, valamint betegség lefolyása.

94

A kormányzat tevékenységét értékelve megállapíthatjuk, hogy a kormányprogramban lefektetett elveknek többé-kevésbé megfeleltek: a hozzáférés ténylegesen állampolgári alapon történt, a gyógyszerkassza kiadásai reálértéken csak a választási évre növekedtek meg, az időskorúak és a krónikus betegek gyógyszerelése is minőségileg fejlődött az új hatóanyagok bevezetésével (1994-ben 2349 gyógyszer volt elérhető, míg 1998-ra már 3574 (Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, 2008)). Az Antall-kormány idején hangsúlyossá váló pénzügyi szemlélet a Horn-kormányzatra is erőteljesen hatott. Jól szemlélteti ezt a Bokros-csomag egyik eleme, amely szerint csökkent és célzottabb lett a gyógyszerár-támogatás. Az első Orbán-kormány (1998-2002): 1998-ban a Fiatal Demokraták Szövetsége (FIDESZ) vezetésével új kormány alakult. Szociálpolitikájuk központjában a család állt, amelyet a társadalom „legtermészetesebb közösségeként” definiáltak. (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) Az új kormány szintén kiemelten tekintett az idősekre, különös tekintettel az egyedül álló idősekre. A társadalombiztosítás előző kormányzat által favorizált decentralizációjával szemben a központosítás mellett döntöttek. A finanszírozással kapcsolatosan pedig ismételten reformokat jelentettek be. Az átalakítás lényege, hogy megtartja „a mindenkire kiterjedő, szolidaritás alapú egészségbiztosítás elvét, de tágabb teret enged a magán- és közösségi kezdeményezéseknek. A Kormány a szolidaritás alapelvű járulékra épülő finanszírozást tekinti az alapbiztosítás forrásának. Ennek érdekében átalakítja a finanszírozási rendszert oly módon, hogy minden biztosított járulékkal fedezett legyen.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) Ahogy a fentiek is jelzik a FIDESZ az egészségügy finanszírozását járulék alapon kívánta megvalósítani. Újdonságként jelent meg a kiegészítő biztosítások, valamint a magán ellátók szerepének hangsúlyozása: „A Kormány az ellátórendszer valamennyi területén szabályozott piaci mechanizmust igyekszik érvényesíteni. Forrásbevonási céllal is szorgalmazza a járulékalapú kiegészítő biztosítási rendszer létrejöttét. Támogatja a díjra épülő üzleti egészségügyi biztosítók és biztosítási szolgáltatások létrehozását.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998)

95

A kormányprogramban először expliciten is megjelent a költséghatékonyság, mint egészségpolitikai alapelv, amely mentén a gyógyszer-támogatási rendszer átalakítását is el kívánták végezni. Ennek érdekében kinyilvánították, hogy „elengedhetetlen a gyógyszerek költséghatékonysági vizsgálatának elvégzése.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 1998) A méltányosság alapelvét a közgyógyellátás keretei között kívánták megvalósítani. A gyakorlatban szintén a pénzügyi szemlélet dominált. A kormányzat lépései közül kiemelném az egységes vényellenőrző rendszer kialakítását, amellyel látványosan hatékonyabbá vált a gyógyszerek támogatásának elszámolása. Emellett fontos kiemelni a gyógyszer gyártókkal 2001-ben kötött három éves megállapodást is. Ezek az intézkedések tehát összhangban voltak a kormányprogramban meghirdetettekkel. A Medgyessy és az első Gyurcsány-kormány (2002-2006) 2002-ben ismét a Magyar Szocialista Párt alakíthatott kormányt, akik meghirdették jóléti rendszerváltást. Az egészségügyön belül egy olyan rendszer létrehozását célozták meg, ahol fokozottan jelenik meg az egyéni felelősségvállalás, az egyéni szabadság, a hátrányos helyzetű csoportok sajátos szükségletei, a biztonságos és fenntartható finanszírozás, az egészségügyi szolgáltatások piacán kibontakozó verseny, valamint az átláthatóság. A szolgáltatásokhoz való hozzáférést továbbra is állampolgári alapon definiálták: „minden magyar állampolgár a kötelező egészségbiztosításban hozzájut az általánosan elfogadott egészségügyi ellátáshoz.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A finanszírozás alapjaként döntően továbbra is a közfinanszírozást jelölték meg, amelyet azonban egyéb forrássokkal is ki kívántak egészíteni: „a szolgáltatások biztonságos és fenntartható finanszírozásának változatlanul és döntően a közfinanszírozás az alapja, amelyet adókedvezménnyel

is

támogatott

egészségpénztári

bevételekből

és

egészségcélú

megtakarításokból, valamint - megfelelő szabályozás és ellenőrzés mellett - magánforrásokból egészítünk ki, a teherviselők és a szolgáltatásokat igénybe vevők számára méltányos és igazságos feltételek mellett.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A kormány ezen felül deklarálta, hogy: „Rendbe teszi az egészségügy dolgait, hogy több közpénzt fordíthasson a betegségek megelőzésére, a gyógyításra, a gyógyszertámogatásra.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) Azaz a rendszerváltás óta elsőként biztosította többletforrásról a gyógyszerpolitikát az épp hatalomra kerülő kormányzat.

96

A gyógyszerpolitikán belül hangsúlyosan jelent meg a biztonságos gyógyszerellátás megteremtése. A méltányosság az életmentő illetve az idősek számára nélkülözhetetlen gyógyszerek kapcsán jelenik meg. (Magyar Köztársaság Kormánya, 2002) A kormányzat fontos célja volt ezen felül a patikusok költséghatékony gyógyszerelésben való minél nagyobb érdekeltsége. Ezen felül a gyógyszertárak engedélyezésének liberalizációját is bejelentették. 2006-ig valóban jelentős változásokon ment keresztül az egészségügy. 2002-ben a Medgyessy kormány a „jóléti rendszerváltás” részeként 50 %-kal megemelte a közalkalmazottak bérét. A gyógyszerügyön belül a legjelentősebb változás, hogy kialakult a gyógyszerbefogadás máig érvényes intézményi kerete, amelyben immáron valóban hangsúlyosan jelenik meg a költséghatékonyság. A második Gyurcsány és a Bajnai-kormány (2006-2010): 2006-ban ismét az MSZP vezetésével állt fel az új kormány. Az elsődleges célként megjelölt irányok még illeszkednek a korábbi kormányprogramokba: „Magyarországon is növekedjen az emberek testi-lelki egészségben megélt életkora, hogy mindenkinek azonos esélye legyen egészsége megőrzésére, és betegség esetén a szükséges, magas szintű egészségügyi ellátásra.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 17) Ugyanakkor a korábbi programokhoz képest új, kritikai elemek is megjelentek, amelyek az egyén és az állam szerepvállalásának átalakulásának igényét hangsúlyozták: „Az egészségügyi ellátás megújításának egyik legfőbb akadálya az a – felelőtlen politikai retorikával is megtámogatott – szemlélet, mely szerint az egészségügyi szolgáltatások biztosításában az állam szinte korlátlan felelősséggel, az igénybe vevők pedig kiterjedt jogokkal és lehetőségekkel bírnak. Közös a felelősség, egyéni a jog. Így működik ma az egészségügy. Jelenleg mindenki abban érdekelt, hogy minél kevésbé járuljon hozzá a közös felelősség teljesítését biztosító finanszírozáshoz, miközben a szolgáltatások igénybe vételekor mindenki a legjobb és legtöbb szolgáltatást szeretné kapni.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 17)

97

A fenti ellentmondás feloldását egy új alapokon nyugvó egészségügyi rendszer létrehozásában látták, ahol verseny és a szolidaritás, a magán és a köz-felelősség egyszerre valósulna meg. A rendszer működését immáron biztosítási alapra kívánták helyezni, ahol az egyes egészségügyi szolgáltatások igénybevételére csak a „járulékfizetési kötelezettségeiknek eleget tevő biztosítottak, illetve azok jogosultak, akik helyett – a törvényben meghatározott esetekben, elsősorban a gyermekek, nyugdíjasok, szociális ellátásban részesülők, regisztrált munkanélküliek esetében – az állam teljesíti a járulékfizetést”. (Magyar Köztársaság Kormánya, 2006, old.: 18) A gyógyszerár-támogatási rendszeren belül a gyógyszerkiadások növekedési ütemének a lassítását, a generikus program folytatását, valamint a hosszú-távú gyártói szerződések megkötését jelölték meg prioritásként. A gyakorlatban a biztosítási rendszer teljes átalakítása végül nem történt meg, a gyógyszerpolitika terén azonban szintén a mai napig kiható szemléletváltás történt. 2007-től a gyógyszerbefogadás legfontosabb alapelve a költségvetési korlátok betartása lett. A rendszerváltás óta először fordult elő, hogy az előirányzat, az egyéb intézkedések következtében (támogatási kulcsok csökkentése, gyártói befizetések, orvos látogatói díj stb.) elegendőnek bizonyult. A második Orbán-kormány (2010-2014) A FIDESZ 2010-es választási győzelmét követően kormányprogramjában kinyilvánította, hogy „elkötelezett a szolidaritási elvű, nemzeti kockázatközösségen alapuló, egységes biztosítási rendszer fenntartásában.” (Magyar Köztársaság Kormánya, 2010, old.: 57) A gyógyszerár-támogatási rendszerrel kapcsolatban explicite sem a hatékonyság sem a méltányosság nem jelenik meg. A leírtak alapján (generikus program, párhuzamos import, biosimilar gyógyszerek stb.) arra következtethetünk, hogy a finanszírozási aspektusok állnak a középpontban. A rendszerváltást követő kormányok programjait öt ismérv mentén hasonlítottam össze:  milyen biztosítási alapevet jelöltek ki,  elsődlegesen milyen forrásból kívánták működtetni a rendszert,

98

 milyen elv alapján kívánták biztosítani a szolgáltatásokhoz való hozzáférést,  a méltányosságra, avagy a hatékonyságra helyezték a hangsúlyt,  és végül, hogy a gyógyszerár-támogatási rendszeren belül mit jelöltek meg prioritásként.

99

Ezen ismérvek mentén készítettem el az alábbi összefoglaló táblázatot: 3. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányprogramok összefoglaló értékelése 1990-1994

Biztosítás alapelve:

Állami pillér célként megjelölt forrása:

kötelező társadalom kockázatközösség + non-profit magán pillér

adó + járulék

1994-1998

kötelező társadalombiztosítás

1998-2002 mindenkire kiterjedő, szolidaritás alapú egészségbiztosítás + magán biztosítók

2006-2010

2010-2014

kötelező, mindenkire kiterjedő magánbiztosítás

szolidaritási elvű, nemzeti kockázatközösségen alapuló, egységes biztosítási rendszer

csak díj

cél: járulék

cél: az adó források járulékkal való helyettesítése

csak járulék + díj

állampolgári alapon

biztosítotti alapon

biztosítotti alapon

méltányosság és hatékonyság

hatékonyság

hatékonyság

biztonságos ellátás; költséghatékonyság

a gyógyszerkiadások növekedési ütemének a lassítása; generikus program; hosszú-távú gyártói szerződések megkötése

generikus program, párhuzamos import, biohasonló gyógyszerek

Hozzáférés:



cél: állampolgári alap helyett biztosítotti alapon

Méltányosság on vagy a hatékonyságo n van a hangsúly?

méltányosság

méltányosság

méltányosság és hatékonyság

hozzáférés javítása

a kassza reálértékének szinten tartása; a kiadások átrendezése az alacsony jövedelmű idősek és krónikus betegek felé

Gyógyszerártámogatáson belüli prioritás

2002-2006 mindenkire kiterjedő, szolidaritás alapú egészségbiztosítás + magán biztosítók adó + járulék + díj

gyógyszerek költséghatékonyságának vizsgálata

Forrás: saját táblázat, 2014

A rendszerváltást követően valamennyi kormány esetében hangsúlyosan jelent meg a kötelező, kockázatközösségen alapuló biztosítási rendszer. A magán pillér hangsúlyozása már 1990-ben megfogalmazódott és végül a 2006-os Gyurcsány kormány alatt már, mint egyedüli pillér jelent meg. (A biztosítási reform végül elbukott.) Ezzel párhuzamosan folyamatosan változott a források alapja is. Érdekesen alakult az egyes kormányok hozzáférésről alkotott álláspontja. Először 1998-ban jelent meg a kormányprogramban az, hogy a hozzáférést ténylegesen a járulékfizetéssel kellene összekötni, azaz a hozzáférést az állampolgári alapról a biztosítotti alapra kellene helyezni. A gyakorlatban ez azonban csak 2007. április 1-től (azaz 17 év alatt) valósult meg. 100

A szociálpolitikán és azon belül is az egészségügyben az első kormányok egyértelműen a méltányosságot jelölték meg vezérlő elvként. Ez aztán fokozatosan tolódott el a hatékonyság irányába. Magára a gyógyszerpolitikára fókuszálva megállapíthatjuk, hogy az első kormányok elsődleges feladatként a hozzáférés biztonságosságát, a lakosság (azon belül is az alacsony jövedelmű, idős, krónikus betegségben szenvedők) minél korszerűbb gyógyszerekkel való ellátását tűzték ki célul. A Horn-kormány a méltányossági aspektusok mellett a finanszírozhatóságot is kiemelten kezelte. Az 1998-ban alakult Orbán-kormány volt az első, akik a gyógyszerek kapcsán kifejezetten hangsúlyozta azok költséghatékonysági vizsgálatának fontosságát. A költséghatékonyság fogalma egyrészről megköveteli a finanszírozási szempontok figyelembevételét, de emellett az egészségnyereségre is kellő hangsúlyt fektet. 1998- óta a hatékonyság kifejezetten hangsúlyosan jelent meg valamennyi kormány esetében. Azonban a gyakorlatban sajnos a hatékonyság mindösszesen a kiadások minél nagyobb mértékű csökkentésének szinonimájává vált. 2006-2007 óta pedig inkább a finanszírozási aspektusok dominálnak a gyógyszerár-támogatás során. A kormányprogramokban egyéb célok nem is jelennek meg hangsúlyosan. A következőkben röviden azt kívánom összefoglalni, hogy hogyan vált egyre hangsúlyosabbá a fiskális szemlélet a gyógyszerár-támogatási rendszeren belül. Amíg az előzőekben az egészségpolitika egészét elemeztem, addig jelen fejezettől immáron csak a dolgozatom központi témáját adó gyógyszerügyre, gyógyszerpolitikára fókuszálok.

VIII.1.2 A fiskális szemlélet előtérbe kerülése a gyógyszerár támogatása során A kormányprogramok elemzésén túl az egyes kormányok főbb intézkedéseit is értékelni kívánom. Elemzésem nem tér ki valamennyi jogszabály részletes ismertetésére, célom egy rövid összefoglaló értékelés, amely során döntően azt elemzem, hogyan vált egyre dominánssá a fiskális szemlélet.

101

VIII.1.2.1 A rendszerváltást követő évek (1990-1997) A rendszerváltást követően a támogatás alapelvei sokáig tisztázatlanok maradtak. Az, hogy melyik gyógyszer milyen támogatást kap arról eseti jelleggel döntöttek az Országos Társadalombiztosítási Főigazgatóság, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár és a Minisztériumok vezető döntéshozói. 1995-ben vezették be a kétszintű döntéshozatalt, ahol immáron explicit elvek mentén történt a döntéshozatal. A szakmai (orvosi) kollégium bevonásával immáron hangsúlyosabban jelentek meg a szakmai szempontok, valamint megjelent a költséghatékonyság is, mint gyógyszerpolitikai alapelv.

VIII.1.2.2 A „tudatos alultervezés” időszaka (1998-2001) A rendszerváltást követően a Gyógyszerkassza kiadása rendre meghaladták az előirányzatot. Ez több okra vezethető vissza, amelyek közül – véleményem szerint – a legfontosabb, hogy a mindenkori kormányzat szándékoltan tervezte alul a kiadások nagyságát. Azaz a kormány már a költségvetés elfogadásának időpontjában tudta, hogy a területre dedikált források vélhetően nem lesznek elegendőek. Ezt támasztja alá a következő ábra is, ami a tervezett és a tényleges kiadások arányát szemlélteti.

102

31. ábra: Gyógyszerkassza előirányzat és teljesülés

Forrás: (GYEMSZI IRF, 2013) alapján saját ábra, 2014

A területet értékelő 2004-es, az Állami Számvevőszék által készített jelentés is rámutatott a fenti jelenségre: „A gyógyszerkassza kiadásainak tervezésekor az államháztartási egyensúly megőrzésének prioritása állt az egészségügyi szakmapolitikai érvekkel szemben. A kassza rendszeres alultervezéséhez kellően nem megalapozott kiadáscsökkentő intézkedések kapcsolódtak. A prognosztizált megtakarítási intézkedések hatását mindig felül-, a kiadásnövelő lépések hatását mindig alábecsülték.” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 16) A Számvevőszék az 1998 és 2002 közötti időszakot elemezve végül arra a következtetésre jutott, hogy a „reális tervezés a döntéshozók számára világosabb és átláthatóbb helyzetet teremtett volna és számonkérhetőbb lett volna az előirányzat betartása” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 17) A vizsgált időszakra tehát egyáltalán nem volt jellemző a szigorú fiskális szemlélet. Az egyes kormányok nem koherens intézkedési, hosszú távú stratégia és átfogó szabályozás nélkül együtt vezettek oda, hogy a „gyógyszerügy területén állandósult a költségvetési krízishelyzet” (Állami Számvevőszék, 2004, old.: 16)

103

A „krízishelyzet egyik megoldását az Orbán-kormány részben a gyógyszer gyártókkal történő megállapodásban látta. 2001. március 14-én az Orbán-kormány egy három éves megállapodást írt alá a gyógyszer gyártókkal. Ebben többek között arról állapodtak meg, hogy a gyártók évről-évre, automatikusan, maximum az infláció 70%-val emelhetik az áraikat. Emellett kvázi leálltak az új készítmények befogadásai is. Egy 2002-es hír szerint 680 termék várt befogadásra, amely közül 500 originális készítmény volt. (Figyelő online, 2001). A kormány ezen két intézkedéstől várta az elszabadulni látszó kiadások megállítását. 1998-ban a hiány 33 milliárd Ft volt, 2000-ben átmenetileg 16 milliárdra csökkent, de 2001-ben ismét 32 milliárdra nőtt (folyamatosan növekvő előirányzat mellett).

VIII.1.2.3 A jóléti rendszerváltás és a 2004-es hatósági árbefagyasztás következményei (2002-2006) Az előző fejezetben ismertetett szándékos alultervezés ebben az időszakban is jelen volt. Olyannyira, hogy 2002-ben a gyógyszerkassza kiadásai először haladták meg a 200 milliárd Ft-ot, és mind abszolút értékben, mind az előirányzat százalékában minden korábbinál nagyobb lett a hiány. A 153 milliárd Ft-os előirányzatot a kormány 56 milliárd Ft-tal lépte túl. A kassza kiadásai 2003-ban is meredeken emelkedtek és év végére 252 milliárd Ft-ot tettek ki, ami 35 milliárd Ft-tal (16 %-kal) volt nagyobb az előirányzatnál. 2004-ben az intézményi keretekben jelentős előrelépés történt: hatályba lépett a gyógyszerek befogadását és támogatását szabályozó 32/ 2004 ESzCsM rendelet, amely így végül egységes jogszabályi környezetet biztosított. A kassza alultervezése ugyanakkor továbbra is fennmaradt és egyre nagyobb terhet rótt a költségvetésre. 2004-ben Kökény Mihály arra hivatkozva, hogy az Orbán-kormány által kötött megállapodás nem váltotta be a hozzáfűzött reményeket, felbontotta azt és egy új, korábbiakban nem alkalmazott radikális lépését jelentett be. Az új rendszer alapelveként azt határozta meg, hogy úgy kell a gyógyszerkiadásokat csökkenteni, hogy mellette az „adófizetők és a betegek terhei tovább már nem növelhetőek, sőt ezeknek csökkenniük kell.” (Kormányszóvivői tájékoztató, 2004)

104

Ezért felszólította a gyógyszergyártókat arra, hogy egy új megállapodás keretében vállalják a következőket:  Aki aláírja a kormánnyal az új szerződést azok, minden termékük termelői ára után 15%-ot fizessenek be az E. Alapba.  Aki viszont nem írja alá, azokban az esetekben a kormány rendeleti szinten befagyasztja a termelői árakat, a jelenlegi árszint 85%-án (kivéve a 600 Ft alatti készítmények esetén. (48/2004 (III.19) Korm. Rendelet). A szerződést 42 gyártó írta alá, de a piac többsége, közel 120 forgalmazó megtagadta az aláírást. Ennek ellenére a kormány bevezette az intézkedést és 2004. április 1-vel közel 10 000 készítmény térítési díja (támogatott és nem támogatott összesen) csökkent 10-15 %-os mértékben. „Az április 9-én tartott rendkívüli kormányszóvivői sajtótájékoztatón Draskovics Tibor pénzügyminiszter kijelentette: összeegyeztethető a piacgazdasággal az, hogy a kormány befagyasztotta a gyógyszerárakat. Mint mondta, a kormány joggal élt az ártörvényben meglévő felhatalmazással az adófizetők és a betegek terheinek mérséklése érdekében. Álláspontja szerint a gyógyszerpiacra a mesterséges eszközökkel gerjesztett kereslet és a nem elfogadható mértékű áremelés volt jellemző.” (Vajda, 2004) A kormányzat egyoldalú lépése azonban súlyos következményekkel járt. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége a kormányrendelet hatályba lépését követően azonnal jelezte, hogy nem ért egyet a döntéssel és hogy az Alkotmánybíróság elé viszik az ügyet. Véleményük szerint a legnagyobb probléma az, hogy már a gyógyszerkassza 2004-es tervezésekor sem vették figyelembe a valós igényeket. Az egy főre eső gyógyszerkiadás európai összehasonlításban is alacsony. Valamint az, hogy a kormányzat ilyen lépésre szánta el magát akkor, amikor a magyar lakosság egészségi állapota rendkívül rossznak tekinthető „egyértelműen jelzi, hogy a költségvetést tervezők számára nem fontos az egészség visszaállítása. A magyar betegek támogatásként alig negyedét kapják az EU-országokban átlagos támogatásnak.” (Vajda, 2004)

105

Az Alkotmánybíróság a 19/2004. (V. 26.) határozatában 2004. június 30-i hatállyal megsemmisíttette 48/2004. (III.19.) Korm. rendeletet (19/2004. (V. 26.) AB Határozat). Így megint a kormányzat került lépéskényszerbe. A kormány pedig ismételten egy hosszú távú, 2006. december 31-ig tartó szerződésben látta a megoldást. A szerződés főbb pontjai: Az Magyar Állam többek között vállalta, hogy  Visszaállítja az árakat a 2004. március 31-i állapotoknak megfelelően.  2004-re 270 milliárd Ft-ot, a 2005. évi költségvetésben 5 %-os növekedést biztosít a gyógyszerkasszának, amely 284 milliárd Ft-nak adódik. 2006-ra pedig további 5 %-os támogatásnövekedést biztosít, amely így összesen 298 milliárd. Ft-ot tesz ki.  Kompenzálja a gyártókat az árcsökkentés miatti károkért.  Az Állam ezen felül hozzájárul ahhoz, hogy a 2005 és 2006. január 1-vel a gyártók nettó 600 Ft/doboz termelői ár alatt forgalmazott támogatott gyógyszerek árát nettó 45 Ft/doboznak megfelelő összeggel; a nettó 600 Ft/doboz és 1 000 Ft/doboz közötti termelői áron forgalmazott támogatott gyógyszerek árát pedig nettó 70 Ft/doboz összeggel megemeljék.  És végül az Állam vállalta, hogy 2006. december 31-ig nem él a gyógyszerárak befolyásolásával, nem alkalmaz olyan elvonásokat, amelyek kifejezetten a gyógyszergyártókat terhelik, valamint nem csökkenti a szerződésben meghatározott kiadási főösszegeket. A Gyártók pedig vállalták, hogy:  2004-re vonatkozóan 9 milliárd Ft-ot fizetnek vissza, 2005 és 2006 vonatkozásában pedig a kassza túllépése esetén a meghatározott szabályok mentén az esetleges kiadási többletet is visszafizetik.  2006 év végéig, évente csak egyszer változtathatnak (emelhetnek, ill. csökkenthetnek) árat, de csak akkor „ha MNB által jegyzett Ft/euró középárfolyam átlaga (azaz a napi középárfolyamok számtani átlaga) legalább ±6,25%-kal eltér a kiindulási alapul vett 251,24 Ft/euró árfolyamértéktől.”

106

A gyártókkal kötött szerződés szövegét, valamint a módosításokat a 2. számú melléklet tartalmazza. A fenti szerződéssel aláírásával rendeződött a gyártók és a kormány viszonya. Bár az Állam jelentős terhet vállalt magára, de a kiadási főösszegen felüli túlköltést a gyártók vállalták magukra. Így egy kiszámítható környezet jött létre. Az eredeti árak visszaállítása mellett azonban a kormány –politikai okokból – nem emelte vissza a csökkentett térítési díjakat. Így automatikusan gyógyszerenként 10-15 %-kal növekedtek a támogatási összegek. A

szerződést

azonban

már

2005-ben

módosították

a

gyártók

javára.

A szerződésmódosítás szerint a korábban nem maximalizált gyártói visszafizetést 2005-re vonatkozóan húsz milliárd Ft-ban, 2006-ra vonatkozóan pedig 22,5 milliárd Ft-ban maximalizálták. A 10-15 %-kal növekvő támogatási összegek, az évenkénti áremelés lehetősége, valamint a bevezetett visszafizetési korlát teljesen szétfeszítette a gyógyszerkiadásokat. Illetve az is a kiadások növekedésére hatott, hogy a befogadásra váró több száz termék esetén is ebben az időszakban született, többnyire pozitív döntés. Ezek mindösszesen odavezettek, hogy a kassza kiadásai 2005-ben 65 milliárdos hiány mellett 349 milliárd Ft-ra, 2006-ra pedig 91 milliárdos hiány mellett 389 milliárd Ft-ra nőttek.

VIII.1.2.4 A fiskális szemlélet dominánssá válása (2007-től ) 2006 telén jelentette be a kormány Magyarország aktualizált konvergencia programját, amely az elkövetkező évekre döntően meghatározta a gyógyszerpolitika kereteit. A programban hangsúlyosan jelent meg a gyógyszerár-támogatási rendszer átalakítása. A kormányzat az E. Alap egyensúlyának biztosítása érdekében deklarálta, hogy „racionalizálni kell a támogatási rendszert, fokozni a költséghatékonysági, hosszabb távú finanszírozhatósági követelmények érvényesülését, növelni a gyártók érdekeltségét a fokozottabb árversenyben, növelni a lakosság és az orvosok költségérzékenységét, a gyógyszer felírás, támogatás elszámolás, támogatás

igénybevétel

ellenőrzésének

hatékonyságát.”

(Magyarország

aktualizált

konvergencia programja, 2006-2010) Ennek érdekében 2006. november 20-án elfogadták a Gyógyszer-gazdaságossági törvényt, amellyel több hangsúlyos lépés bevezetésére került sor. Ezek közül a legfontosabbak:

107

 „Általánossá válik a támogatás fix összegű meghatározása – az azonos hatóanyagú csoportokban – a legolcsóbb (referencia) termék árához igazítva.  A minőségi és hatékony gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-rendelést ösztönző szabályok lépnek életbe.  Az új szabályok biztosítják, hogy a kórházból távozó beteget (hacsak más indikáció nincs) jellemzően generikus készítmény szedésére „állítsák be”.  Szigorú és zárt ellenőrzési rendszer következetes működtetése a felírási és támogatotti jogosultságok on-line követésére. (…)  Az ár- és befogadási szabályok árcsökkentést eredményező változtatása (a folyamatos fixesítés és a támogatott gyógyszerkörre vonatkozó teljes felülvizsgálat, az első generikus

készítmény

ármaximumának

rögzítése,

a

generikus

gyógyszerek

befogadásának gyorsítása, a 90 napos befogadási határidő 60 napra történő csökkentésével).  A gyógyszer-gazdaságossági törvény szerint a gyógyszergyártókat (a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait) az alábbi befizetési kötelezettség terheli: o a gyógyszertári vényköteles gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának termelői ár arányos részére vetítve 12%; o a foglalkoztatott gyógyszerismertetők után éves szinten, személyenként 5 millió Ft; o a fenti befizetésekkel csökkentett előirányzat-túlteljesülés esetén sávos kockázatmegosztás szerint.  A gyógyszer-gazdaságossági törvény szerint a gyógyszer nagykereskedők befizetési kötelezettsége

a

gyógyszertárnak

értékesített

közfinanszírozott

gyógyszerek

nagykereskedelmi árrés-tömegére vetítve 2,5%.  A

térítésmentesség

megszüntetése.

A támogatott

gyógyszerkörben

maradás

feltételeinek szigorítása, a nem költséghatékony gyógyszerek támogatásának megszüntetése. 108

 A biztonságos és hatékony gyógyszerrendelést ösztönző szabályok bevezetése.  A felírási és támogatotti jogosultságok on-line követésére irányuló ellenőrzési rendszer általánossá tétele.” (Magyarország aktualizált konvergencia programja, 2006-2010, old.: 35-36) 2007 óta újabb a – fiskális szemléletet erősítő – változások jelentek meg. Ilyen volt többek között, hogy a 12 százalékos adót 21 százalékra emelték, az orvos látogatói díjat pedig 10 millió Ft-ra. Emellett bevezetésre került a preferált referencia ársáv15 és a vaklicit16 intézménye is. Ezen felül megjelent a preferált biológiai gyógyszer fogalma17 valamint az ún. spanyol modell18 is. A következőkben egyrészről arra keresem a választ, hogy a Gyógyszerkassza esetén megfigyelhető

folyamatos

hiány

vajon

a

teljes

közfinanszírozott

kiadások

(Egészségbiztosítási Alap (E. Alap)) esetén is megfigyelhető volt-e? Másrészről pedig azt elemzem, hogy a vizsgált időszakban a Gyógyszer Gyógyszerkassza milyen súllyal jelent meg az Egészségbiztosítási Alap kiadási szerkezetében, azaz gazdasági oldalról mennyire volt jelentős tényező.

Lásd részletesen „A hatóanyag alapú fixesítés” c. fejezetben! Lásd részletesen a „Generikus termékek és az árcsökkenés” c. fejezetben! 17 Lásd részletesen a „Biotechnológia licit”: megoldás? c. fejezetben! 18 A módszer lényege, hogy a forgalmazók a legalább hat éve „közfinanszírozásban részesülő és a közfinanszírozás alapjául elfogadott 1000 Ft-ot meghaladó árú gyógyszertárban forgalmazott gyógyszere után” a rendeletben meghatározott módszertan mentén 10%-os befizetési kötelezettség terheli, „amennyiben nincs az adott készítménnyel megegyező hatóanyagú, beviteli formájú, eltérő márkanevű, eltérő forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalomba hozott közfinanszírozásban részesülő készítmény.” (2006. évi XCVIII. Törvény) 15 16

109

VIII.1.3 Az E. Alap egyenlege, kiadási szerkezete, valamint a gyógyszerpolitika, mint szociálpolitikai tényező VIII.1.3.1 Az E. Alap egyenlegének alakulása Az egyes politikák elemzése szempontjából lényeges lehet annak vizsgálata is, hogy az adott területre fordítható előirányzat mennyiben fedte le a valós szükségleteket, illetve azt, hogy hogyan viszonyult az adott kormányzat a deficithez. Engedte-e azt, hogy többet költsön az egészségpolitika, mint az előirányzat, avagy sem. Elemzésem korlátja, hogy a rendszerváltást követő első évekről nincs (1990-1992) azonos forrásból származó adat. Így az Antallkormány ilyen szempontú értékelését nem végeztem el. Magyarországon az Egészségbiztosítási Alap tartalmazza valamennyi egészségüggyel kapcsolatos központi kiadást, így a fenti kérdés vizsgálatára az E. Alap egyenlegét elemzem. Az E. Alap bevételeit és kiadásait elemezve megállapíthatjuk, hogy azok 1996-ig kvázi egyensúlyban voltak. Ezt követően azonban a kiadások évről-évre meghaladták a bevételek nagyságát. A hiány mértéke 1996-tól 2002-ig közel azonos volt, ezt követően azonban az adósságolló egyre nagyobb ütemben szélesedett. A tendencia 2005-ben kezdett változni, mikor az E. Alap hiánya már tarthatatlan métereket öltött. A 2002 és 2005 közötti magas hiány több okra vezethető vissza. A kiadások növekedési üteme felgyorsult az egyre drágább, új technológiák megjelenésével. Ezzel a növekedéssel az adó és járulékbevételek nem tudtak lépést tartani. A bevételek növekedési üteme szintén ebben az időszakban lelassult. Ezzel párhuzamosan a járulékfizetők száma folyamatosan csökken, a társadalom szerkezetének átalakulása következtében. 2007-ben és 2008-ban úgy tűnt, hogy szigorúbb gazdálkodással, valamint a járulékfizetés következetes ellenőrzésével konszolidálható a kassza, azonban 2009-2010-re ismételten jelentős deficit keletkezett.

110

32. ábra: E. Alap bevételeinek és kiadásainak alakulása

Forrás: (OEP, 2011) alapján saját ábra, 2014

Az előző ábrából azt a következtetést vonhatjuk le, hogy a vizsgált időszakban (2007, 2008 kivételével) valamennyi kormányzat konzekvensen többet költött egészségügyre, mint a rendelkezésre álló bevétel. A hiányt minden esetben központi költésvetés pótolta ki.

VIII.1.3.2 A gyógyszerpolitika, mint szociálpolitikai tényező – empirikus vizsgálat Fontosnak tartom annak vizsgálatát is, hogy az általam vizsgált közfinanszírozott gyógyszerrel kapcsolatos kiadások mekkora hányadát teszik ki az E. Alap kiadásainak. Az E. Alap kiadásai közül dolgozatom szempontjából kizárólag a természetbeni kiadások fontosak. A pénzbeli ellátásoknak, az egészségbiztosítás pénzbeli ellátásainak és az egészségbiztosítás egyéb kiadásainak vizsgálata nem képezi dolgozatom témáját. Az E. Alap kiadási szerkezetén belül megfigyelhető, hogy a természetbeni kiadások nominál értéken 2006-ig folyamatosan növekedtek, azt követően pedig stagnálnak.

111

33. ábra: Az E. Alap természetbeni kiadásai nominál értéken 1993 – 2011 között (millió Ft-ban)


A kiadásokat reálértéken vizsgálva (az előző évhez viszonyítva) azonban már némileg eltérő következtetésre juthatunk. Az elemzett időtávon két érték emelkedik ki: 1994 és 20022003, amikor is reálértéken 8,7 %-kal illetve 14,3-17,2 %-kal emelkedett az egészségügyre fordítható kiadások nagysága. 1995-ben kivehető a Bokros csomag következménye is, amikor is reálértéken 11 %-kal csökkent rendelkezésre álló forrás. Hasonló drasztikus csökkenést figyelhetünk meg 2007-ben is.

112

34. ábra: Természetbeni ellátások alakulása reálértéken az előző évhez viszonyítva (1994-2011)


Az egyes kormányzatok tevékenységét összefoglalva az alábbi következtetéseket vonhatjuk le a természetbeni ellátások kapcsán:  1995 - 1998 között folyamatos forráskivonás történt, (átlagban - 2,8 százalékos)  1999 – 2002 között bővültek a rendelkezésre álló eszközök (átlagban + 4,4 %-kal)  2003 - 2006 között folytatódott a forrásbővülés (átlagban +6,8 %-kal)  2007 – 2010 között azonban minden korábbinál nagyobb - 5,4 százalékos forráskivonást könyvelhettek el természetbeni kiadások. A továbbiakban arra keresem a választ, hogy a természetbeni ellátásokon belül, hogyan alakult az egyes ellátások, és azon belül is gyógyszerrel kapcsolatos kiadások részaránya. A következő ábrán jól látható, hogy a természetbeni ellátások fele szakellátásra, míg közel harmada fordítódik gyógyszerrel kapcsolatos kiadásokra.

113

35. ábra: Az egyes gyógyító-megelőző ellátásokra fordított kiadások természetbeni ellátásokon belüli aránya (1993-2010)


1993 és 2003 között a két legnagyobb részaránnyal bíró tevékenység kiadásai együtt mozogtak, azaz amikor nőtt a szakellátás részaránya, akkor nőtt a gyógyszerkiadások részaránya is, azaz ez az együttes növekvés az egyéb kiadások terhére történt. 2003 után azonban úgy tűnik, hogy az egészségpolitika immáron csak egymás terhére tudta az erőforrásokat átcsoportosítani. Ezen állításom vizsgálatára a következő elemezést végeztem el:

114

A természetbeni ellátásokat három fő csoportba osztottam:  gyógyszerár-támogatásra,  szakellátásra és  egyéb kiadásokra. Ezen kategóriák közötti átcsoportosítások révén logikailag 6 kimenet fordulhat elő: 1) a szakellátás és gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre nő, az egyéb kiadás részaránya csökken; 2) a szakellátás és az egyéb kiadás részaránya egyszerre nő, a gyógyszerár-támogatás részaránya csökken; 3) az egyéb kiadás és a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre nő, a szakellátás részaránya csökken; 4) szakellátás részaránya nő, míg az egyéb kiadás, ill. a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre csökken; 5) a gyógyszerár-támogatás részaránya nő, míg az egyéb kiadás, ill. a szakellátás részaránya egyszerre csökken; 6) az egyéb kiadás részaránya nő, míg a szakellátás, ill. a gyógyszerár-támogatás részaránya egyszerre csökken; 4. táblázat: Összefoglaló táblázat az egyes részterületek egymáshoz való viszonyáról Szakellátás

Gyógyszerártámogatás

Egyéb

+ + + -

+ + + -

+ + +


Kategória besorolás az egyéb ellátások domináns vesztes pozíciója a gyógyszerár-támogatás domináns vesztes pozíciója a szakellátás domináns vesztes pozíciója a szakellátás domináns győztes pozíciója a gyógyszerár-támogatás domináns győztes pozíciója az egyéb ellátások domináns győztes pozíciója

magyarázat: -: csökken; +: nő;

115

A fenti kategóriákból hármat domináns győztes átrendeződésnek neveztem el, amely azt jelenti, hogy valamely kassza részaránya egyedül, mindkét másik javára nő, míg domináns vesztesnek azt a konstellációt hívom, amikor egy kategória csökkenése szolgál alapot a másik két részarány növekvésére. Az elérhető adatok alapján (1993 – 2010) az előző évhez viszonyított növekedés illetve csökkenés kategóriánként a következő módon alakult:

2010

2008

2009

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

1999

2000

1998

Szakellátás részarányána 4 1 0 k változása előző évhez Gyógyszerár -támogatás kiadásának -1 0 1 változása előző évhez Egyéb kiadások -3 -1 -1 változása előző évhez Forrás: saját táblázat, 2014

1997

1996

1995

1994

5. táblázat: Az egyes területek részarányának változása az előző évhez képest (százalékban)

-1

0

2

-2

1

-1

2

-2

-2

-2

3

0

-3

2

0

4

-2

-1

2

-1

0

2

3

2

-4

-1

2

-1

1

-3

0

2

-2

2

-2

1

-1

0

0

1

1

-1

A fenti különbségeket elemezve megállapíthatjuk, hogy a 17 esetből tízszer domináns győztes, míg hétszer domináns vesztes pozíció alakult ki.

116

36. ábra: Domináns győztes illetve vesztes pozíciók (száma)


Ha a 35. ábra alapján két időszakra (1993 – 2003; illetve 2004 – 2010) bontjuk a vizsgált időtávot megállapíthatjuk, a domináns győztes pozíció inkább az 1994 – 2003 közötti időszakra volt jellemző, azaz ekkor fordult elő legtöbbször, hogy bármely alkassza egyedül, a másik kettő terhére tudott volna pozíciót nyerni. 6. táblázat: Domináns győztes, ill. vesztes pozíciók Domináns győztes pozíció Domináns vesztes pozíció Forrás: saját táblázat, 2014

Teljes időtáv 10 7

1993-2003 7 3

2003-2010 3 4

Leggyakrabban (négy esetben) az konstelláció fordult elő, hogy a szakellátás részaránya úgy nőtt, hogy a gyógyszerár-támogatás és az egyéb kiadások csökkenek. Három esetben fordult elő egyaránt az, hogy a szakellátás és az egyéb kiadások aránya együtt nőtt; az, hogy a gyógyszerár-támogatás egyedül nőtt, valamint az, hogy az egyéb kiadások is egyedül nőttek.

117

37. ábra: Kasszák részarányának változása (1993-2010 között)


Dolgozatom szempontjából releváns gyógyszerár-támogatást vizsgálva megállapítható, hogy három olyan év is volt (1998, 2005, 2006), amikor a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások domináns győztes pozícióban voltak, azaz a gyógyszerkasszára relatíve többet fordítottak, mint az egyéb kasszákra. Ugyanakkor az is igaz, hogy pontosan háromszor fordult elő (1999, 2007, 2008) elő a dominánsan vesztes pozíció is. Érdekes, hogy egy domináns győztes időszakot követően mindig egy ugyanolyan hosszúságú domináns vesztes időszak követett (1998-ról 1999-re; illetve 2005-ről 2006-ra és 2007-ről 2008-ra). Ez arra enged következtetni, hogy az egészségpolitikai döntéshozók a gyógyszerár-támogatás relatíve forrásbő időszakát azonnal kompenzálták a többi kassza javára, tehát sosem engedik, hogy huzamosabb ideig prioritást élvezzenek ezen kiadások. Azt is fontosnak tartom kiemelni, hogy a három domináns győztes pozícióból kettő is választási év volt, azaz olybá tűnik, hogy a mindenkori kormányzat a gyógyszerár-támogatási rendszert az ún. választási költségvetés19 fontos elemévé emelték. Azonban a választásokat követően azonnal megkezdték a forrásátrendezést.

Választási költségvetés alatt azokat az éveket értem, amikor a még hatalmon lévő kormányzat a fiskális politika fellazításával törekszik a minél nagyobb népszerűség elérésére, 19

118

Elemzésem korlátja, hogy 2006 óta a gyógyszerkiadások egy részét nem állami forrásból, hanem gyártói befizetések révén biztosítja a kormányzat. Amennyiben ezeket is figyelembe vettem volna, és a magánkiadásokhoz soroltam volna, abban az esetben még drasztikusabb lenne a 2006 utáni forráskivonás. Ezzel párhuzamosan pedig a gyógyszerár-támogatás kiadásai vélhetően domináns vesztes pozícióban lennének 2009-ben és 2010-ben is. A gyógyszerek 5%-os általános forgalmi adójának bevezetése 2004-ben szintén korlátozza az eredmények értékelhetőségét. Összefoglalva igazoltnak látom, hogy az E. Alapon belül a gyógyszerrel kapcsolatos közkiadások jelentős hányadot képviselnek. Az Alap legnagyobb hányadát kitevő természetbeni ellátásokon belül a vizsgált időszakban a gyógyszer-ár támogatás kiadásai rendre 30% körül értéket vesznek fel. Szociálpolitikai szempontból azonban az is kitűnik, hogy a mindenkori kormányzat nem feltétlen az egészségügyi szükségleteknek megfelelően csoportosítja a kassza kiadásait. Úgy tűnik a gyógyszerár-támogatási rendszer a választási időszakokban kifejezetten hangsúlyos, majd a választásokat követő években az egyszeri relatív előnyt folyamatosan elporlasztja. Ugyanakkor az is igaz, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kiadások aránya (mind közösségi, mind magán szinten) régiós összehasonlításban eleve magas szinten állnak. Ezt a két következtetést szintetizálva azt mondhatjuk, hogy az egészségpolitikán belül a gyógyszerpolitika kiemelt helyet foglal el, és ez a kiemelt pozíció a választási években még inkább hangsúlyossá válik.

VIII.1.4 Konklúzió Az 1989 utáni átmenet „legfontosabb jellemzője a liberalizáció, a makrogazdasági stabilizációra törekvés, a struktúraváltás és a privatizáció, a piacgazdaság alapjait lerakó jogi és intézményi reformok és az állam szerepének újradefiniálása volt.” (Tausz, 2010, old.: 341) Az egészségügy területén valamennyi kormánynak az előző fejezetekben ismertetett társadalmi problémákkal kellett megküzdenie. Nevezetesen, hogy az egészségügyi ellátások színvonala egyenetlen, a magyar népesség mortalitási, morbiditási mutatói nemzetközi összehasonlításban rendkívül rossznak tekinthetők. Ezen felül a rendszer egyik súlyos öröksége a mindent átszövő korrupció, a hálapénz.

119

Valamennyi kormány felismerte az előzőekben részletezett anomáliákat, de a kisebb-nagyobb hatású intézkedések ellenére nem sikerült azokat maradéktalanul felszámolni. A „népesség várható élettartama növekedett, bár a relatív elmaradás nem csökkent, s a Gyurcsánykormány sikeresen lépett a finanszírozási problémák enyhítése érdekében, és ma már a tehetősebb rétegek ugyan tudnak a társadalombiztosítás nyújtotta ellátásokon túli szolgáltatásokat vásárolni, de a hátrányos helyzetű régiók leszakadt társadalmi csoportjainak szolgáltatásokhoz hozzáférési esélyei nem javultak.” (Tausz, 2010, old.: 349) Ferge tanulmányában arra kereste a választ, hogy az egyes kormányok bővítették, avagy szűkítették-e a szociális jogokat. Arra a következtetésre jutott, hogy a 1990 és 1994 között a jelentős szociális jogbővüléssel párhuzamosan a redisztribúció mértéke is bővült. 1994 és 1998 között jelentős szociálisjog szűkítést figyelhetünk meg, majd a kormányzás utolsó két évében bővítés történt. Eközben radikálisan csökkentek az állami kiadások. 19941998 között mind bővültek, mind szűkültek a szociális jogok, de a jogok bővítéséhez nem kapcsoltak elégséges többletforrást. 2002-2006 között „nem ritkán oktalanul pazarló jogbővítések” (Ferge, 2012, old.: 179-183) történtek bővülő redisztribúció mellett. Majd a 2006-os választásokat követően ismét kemény jogszűkítések és megszorítások következtek. Ferge következtetéseit az alábbi táblázatban foglaltam össze: 7. táblázat: Az 1990 és 2014 közötti kormányok szociális joghoz való viszonya Kormány

Antall-Boross kormány Horn-kormány

Orbán-kormány

MedgyessyGyurcsány kormány Gyurcsány-Bajnai kormány Orbán-kormány (2012-ig)

Szociális jogok bővítésére, avagy szűkítésére került sor? jelentősen bővült

A redisztribúció mértéke nőtt, avagy csökkent?

Rezsimtípus önmeghatározása

jelentősen bővült

jelentős szociálisjog szűkítés, majd a kormányzás utolsó két évében bővítés mind bővültek, mind szűkültek a szociális jogok

radikális állami kiadás csökkenés

kereszténydemokratakonzervatív szociáldemokrataliberális

„nem ritkán oktalanul pazarló jogbővítések” kemény jogszűkítések több jogszűkítés, mint jogbővítés

a jogok bővítéséhez nem kapcsoltak elégséges többletforrást bővülő redisztribúció, megszorítások

megszorítások, a jóléti újraelosztás tudatos csökkentése Forrás: (Ferge, 2012, old.: 179-183) alapján saját táblázat, 2014

jobboldali konzervatív szociáldemokrataliberális szociáldemokrataliberális jobboldali kereszténydemokratakonzervatív

120

Mindezek alapján a tézisemet nem sikerült maradéktalanul igazolnom. Úgy vélem, bizonyosan voltak olyan időszakok, amikor igaz volt, hogy a gyógyszerár-támogatási intézkedések során domináltak a finanszírozási aspektusok, de ezen állításomat nem tudom a teljes időszakra (1990-2010) vonatkozóan általános érvényűvé tenni. Ugyanis főként a rendszerváltástól 2006-ig tartó időszakban a hozzáférés (és ennek folyományaként az egészségi állapot) javítása, a méltányosság (idősek, krónikus betegségben szenvedők) is hangsúlyosan jelent meg. Ebben az időszakban a finanszírozási megfontolások egy kivételtől (1994-1998 között) eltekintve nem szerepeltek a kormányprogramok expliciten megfogalmazott prioritásai között sem. A gyakorlatban azonban már 1992-ben megindult a költségvetési szempontok fokozott figyelembevétele, amely a vizsgált időszakban mindvégig fontos szerepet játszott. Olyannyira, hogy 2007-re a költségvetés hiánya, a Konvergencia Program, illetve a Széll Kálmán Terv következtében immáron már úgy vélem, hogy ténylegesen a központi gyógyszerkiadások betartása állt a gyógyszerpolitika fókuszában.

121

VIII.2 A nemzetközi referenciaárazás szociálpolitikai összefüggései A nemzetközi gyógyszerár összehasonlítás szerepe egyre inkább felértékelődik napjainkban. Jelen fejezetben arra keresem a választ, hogy egy egyre inkább integrálódott gazdasági és politikai közösségben egy kiadás-kontroll eszköz, nevezetesen a külföldi referenciaár alapú döntéshozatal mennyiben képes elérni a célját, illetve a költségcsökkentés érdekében milyen új kihívásokkal szembesül a szociálpolitika. A kérdéskör vizsgálatát az elérhető szakirodalom értékelésével, illetve két empirikus kutatás segítségével végzem el. A hazai és a nemzetközi árak összehasonlítását egy a Healthware Kft. birtokában lévő nemzetközi adatbázis alapján tettem meg 2010-ben. Az elemzés korlátja, hogy a felhasznált adatbázis relatíve rövid időszak áradatait tartalmazza, ezáltal a hosszú távú ár-összehasonlításra nem alkalmas, csak egy adott időszakról kaphatunk egy relatíve pontos képet. Valamint további korlátot jelent az is, hogy az elemzés elkészítése óta Magyarországon is bevezették az ún. spanyol modellt, amely a vizsgált készítmények hazai árcsökkenéséhez is vezethetett. Az összehasonlítás során kizárólag nagy forgalmú, originális készítmények árait elemeztem, a generikus árerózióra a következő fejezetben térek ki. A hosszú távú hatásokat, az egységes európai árszínvonal lehetőségét, illetve a nemzetközi referencia árazás szociálpolitikai következményeit több hazai gyógyszeriparban dolgozó közép-és felsővezetővel készített interjú alapján igyekeztem felmérni.

VIII.2.1 A nemzetközi referenciaárazás elméleti háttere A külföldi referenciaár alapú döntéshozatal lényege, hogy a támogatáspolitikáért felelős nemzeti döntéshozók megvizsgálják, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó, azonos márkanevű készítmény egyéb országokban milyen áron és milyen támogatási kategóriában érhető el a társadalom részére.

122

Ezt követően alapvetően két megközelítésmódot alkalmaznak: 1) Leggyakrabban bizonyos ország csoportok áraiból átlagot számolnak (pl. a legalacsonyabb három ár átlaga), és ez az átlag lesz a referencia. Ezt a technikát alkalmazza többek között Csehország és Szlovákia. 2) Léteznek azonban olyan országok (pl. Magyarország), ahol az elérhető legalacsonyabb ár lesz a kiindulási alap. (Boehler & Kaló, 2013) Az így kialakult referenciaár több egészségpolitikai döntés alapjául is szolgálhat. Magyarországon a társadalombiztosítási támogatás feltétele a legalacsonyabb nemzetközi ár biztosítása, míg más országokban a folyamatos ármonitoring-rendszer alkalmazása során fontos tényező a referenciaár. Például, ha valamely országban csökken az adott termék ára, úgy az más országokban is csökkenteni kell az alkalmazott árat. (Hazánkban ez a szabály nem érvényesül. Magyarországon elegendő, ha a befogadás pillanatában a legolcsóbb a készítmény.) Maga a technika igen gyakori. 2010-ben 23 EU tagország alkalmazta a nemzetközi árreferenciát. Mindösszesen Dánia, Svédország és az Egyesült Királyság volt, ahol még nem alkalmazták, míg Németország 2012-ben tervezte bevezetni a technikát bizonyos gyógyszerek körében. (Carone, Schwierz, & Xavier, 2012) Leggyakrabban a referenciaárat a termelői ár szintjén

határozzák

meg

és

főként

a

támogatott

gyógyszerek

vonatkozásában.

A leggyakrabban hivatkozott országok Franciaország és Spanyolország. Legkevésbé Bulgáriára, Romániára és Máltára hivatkoznak. 8. táblázat: A nemzetközi referenciaár-rendszer főbb jellemzői Ország

Érintett termékkör

Összehasonlítás alapja (ár)

Referenciaországok száma

Ausztria

támogatott gyógyszerek

termelői ár

24

Belgium

minden gyógyszer

termelői ár

24

Bulgária

vényköteles gyógyszerek import vényköteles gyógyszerek és vénynélküli gyógyszer (magánszektor)

termelői ár

9

patikai ár

4

Csehország

minden gyógyszer

termelői ár

8

Németország Dánia Észtország

speciális támogatott gyógyszerek nincs nemzetközi ár összehasonlítás Innovatív, támogatott gyógyszerek

Nem elérhető ------termelői ár

15 ------4

Ciprus

Referenciaár számításának módszertana valamennyi ország átlaga valamennyi ország átlaga 3 legalacsonyabb ár a 4 legalacsonyabb ár átlaga + 3% valamennyi ország átlaga Nem elérhető ------Nem definiált

123

Ország

Érintett termékkör

Összehasonlítás alapja (ár)

Referenciaországok száma

Görögország

minden gyógyszer kivéve a generikus termékeket

termelői ár

22

Spanyolország

innovatív, támogatott gyógyszerek

termelői ár

nem definiált

Finnország


patikai ár

16

Franciaország

innovatív készítmények

termelői ár

4

Magyarország

támogatott gyógyszerek vényköteles gyógyszerek beleértve a generikusokat is

patikai ár*

14

patikai ár

9

Olaszország


termelői ár

nem definiált

Litvánia

vényköteles gyógyszerek beleértve a generikusokat is

termelői ár

6

Lettország


termelői ár

2

Luxemburg Málta

minden gyógyszer nem elérhető

patikai ár nem elérhető

1 12

Hollandia

vényköteles gyógyszerek

patikai ár

4

Lengyelország

támogatott gyógyszerek vényköteles és támogatott nem vénynélküli gyógyszerek (kivéve a generikusokat)

termelői ár

17

termelői ár, patikai ár

3

Írország

Portugália Románia Svédország

nincs nemzetközi ár összehasonlítás

termelői ár -------

12 -------

Szlovénia


termelői ár

3

Szlovákia


termelői ár

26

Referenciaár számításának módszertana 3 legalacsonyabb ár átlaga nem definiált az árak és árszintek rangsorolása a következő sorrendben: NL, BE, BG, ES, IE, IS, UK, IT, AT, EL, CY, LV, LI, LU, MT, NO, PT, PL, FR, RO SE DE DK SL az ár „hasonló” legyen a referencia országokéhoz (DE, ES, IT, UK) legalacsonyabb ár valamennyi ország átlaga valamennyi ország átlaga a referencia országok áraiból számított átlaga 95 százaléka a harmadik legalacsonyabb ár, de nem lehet magasabb, mint LT és EE. legalacsonyabb ár nem elérhető valamennyi ország átlaga legalacsonyabb ár valamennyi ország átlaga legalacsonyabb ár ------a három ország átlagárának 95 százaléka a hat legalacsonyabb ár átlaga

Egyesült nincs nemzetközi ár összehasonlítás ------------------Királyság Forrás: (Leopold, Vogler, Mantel-Teeuwisse, de Joncheer, Leufkens, & Laing, 2012, old.: 53-54) (saját fordítás) * saját komment: az eredeti táblázatban hibásan szerepel. Magyarországon ugyanis az ár-összehasonlítás alapja a termelői ár. Az ország jelöléseket lásd az 1. számú mellékletben!

124

38. ábra: A nemzetközi referenciaár-rendszer mátrix

Forrás: (Leopold, Vogler, Mantel-Teeuwisse, de Joncheer, Leufkens, & Laing, 2012, old.: 56) (részlet, saját fordítás) Az ország jelöléseket lásd az 1. számú mellékletben!

Magyarországon – ahogy a korábbiakban is említettem – a nemzetközi ár-összehasonlítást a befogadási eljárások során csak a még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében követeli meg a biztosító jogszabályilag.20 2011. január elsejétől követően valamennyi EU tagországban valamint Norvégiában és Svájcban (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alkalmazott árról kell nyilatkoznia a támogatást kérelmezőnek. A 2006. évi XCVIII törvény értelmében az ilyen új termék „társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a külön jogszabályban megjelölt az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államaiban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál.” (2006. évi XCVIII. Törvény)

Bár jogszabály nem írja elő folyamatos ármonitoring rendszer alkalmazását, bizonyos esetekben utólagosan, már támogatott hatóanyag esetén is megkövetelheti a finanszírozó az árcsökkentést. 20

125

39. ábra: Referencia országok a magyar befogadás tekintetében


A nemzetközi referenciaárazás elméleti szinten előremozdíthatja az egységes európai árszintet, és elvi szinten az árak csökkenéséhez kellene vezetnie. A nemzetközi referencia alapú árképzéssel kapcsolatban az első vizsgálandó kérdésem tehát, hogy a hatályos jogszabályoknak megfelelően az innovatív termékek esetén a magyarországi ár valójában a legalacsonyabb Európában? Létezik-e egyáltalán egységes európai árszínvonal? Hogyan hat a Ft árfolyam ingadozása a referencia alapú árképzésre? Ezeket az árfolyammozgásokat a rendszer tudja-e és ha igen akkor hogyan kezeli? Ehhez szorosan kapcsolódik és leginkább a méltányosság szempontjából fontos annak vizsgálata, hogy vajon az Európai Unióban a szabad kereskedelem rontja e vagy javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét? Megvalósítható-e a gazdasági fejlettséggel összefüggő differenciált árképzés? Végső soron arra a keresem a választ, hogy a nemzetközi referencia alapú árképzés, egy Magyarországhoz hasonló gazdasági fejlettségű országban milyen hatékonyságbeli és méltányossági kérdéseket vet fel és milyen lehetséges alternatíva létezik a fennálló konfliktusok feloldására.

126

VIII.2.2 A szociálpolitika új kihívásai az Unió transzparens árképzési gyakorlata következtében A kiterjedt nemzetközi referencia árazás következménye, hogy a gyártóknak ma már gyakran a bevezetés előtt olyan – pár évtizeddel korábban még nem releváns – stratégiai döntéseket is meg kell hozniuk, amelyek biztosítják számukra a hatóanyag kifejlesztésébe fektetett tőke megtérülését. Egyre fontosabbá válik a stratégiai árképzés, melynek lényege, hogy a gyógyszergyártók az „optimális árat mindig egy adott indikációra, és azon belül meghatározott betegpopulációra határozzák meg, elsősorban a nagy országok piacára fókuszálva.” (Kaló, 2010, old.: 304-305) A stratégiai árképzés következménye több új kihívás elé állította az egyes tagországok gyógyszerpolitikáért felelős döntéshozóit. A következőkben ezeket kívánom részletesen bemutatni.

VIII.2.2.1 A Ramsey-féle árképzés visszaszorulása – úton az egységes európai ár felé Mind a piac, mind a társadalom szempontjából az az optimális, ha a gyógyszerek árait (Pj) úgy határozzák meg, hogy azok fedezzék a gyártáshoz kapcsolódó határköltségeket (MCj) és emellett elegendő bevételt termeljenek az új hatóanyagok kutatás-fejlesztési költségeire, valamint a kockázattal korrigált megtérülésre is (F), azaz 1. egyenlet: Optimális ár meghatározása egy versenyző piacon

𝑃𝐽 ≥ 𝑀𝐶𝑗 é𝑠 ∑(𝑃𝑗 − 𝑀𝐶𝑗 ) ≥ 𝐹 Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 186)

Ugyanakkor az országok eltérő gazdasági fejlettsége miatt, az egységes árszínvonal sem nem lenne hatékony, sem nem lenne méltányos az alacsonyabb jövedelmű országokban, abban az esetben, ha az árat a fejlettebb országokhoz igazítanák. A központi kérdés tehát az, milyen árképzési stratégia képes az előzőkben ismertetett kettős feltételt kielégíteni és emellett biztosítani a fogyasztók legnagyobb szociális jólétét a különböző piacokon. (Danzon & Towse, 2003)

127

A Ramsey-féle optimális árképzés erre kínál megoldást. Az elmélet szerint árakat az egyes piaci szegmensek között differenciáltan kell meghatározni, mégpedig úgy, az áraknak a kereslet rugalmasságának függvényében kell változnia, azaz a nagyobb árérzékenységgel rendelkező egyének esetében kisebb haszonkulcsot, míg a kevésbé ár érzékeny egyének esetében nagyobb haszonkulcsot alkalmazhatunk. (Baumol & Bradford., 1970) (Ramsey, 1927). (Ezzel a megoldással minimalizálhatjuk a jóléti veszteséget egy ún. második legjobb megoldásként) Közgazdaságilag levezetve a Ramsey-féle árképzés a következőt jelenti: 2. egyenlet: Ramsey-féle árképzés

𝐿𝑗 =

𝐷 𝐸𝑗

,

Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 186)

ahol Lj az a j piac Lerner indexe21, D a normál profit, Ej pedig j piac saját árrugalmassága. A képlet alapján jól látható, hogy a j piac ár-költség része egyenes arányos D-vel, azaz a normál profittal. Így ha a határköltséget minden piacon egyenlőnek feltételezünk, akkor az egyes piacok árai csak az adott kereslet rugalmasságától függenek. Amennyiben a határköltségeket is piac specifikusan határozzuk meg, a kialakuló árban akkor is érvényesíthető a specifikus határköltség feletti haszon (D). Az közgazdasági összefüggést a gyógyszerellátás területére alkalmazva, összefoglalva azt mondhatjuk, hogy a gyógyszer gyártóknak az alacsony jövedelmű országokban kisebb profitrátával (kisebb D érték), azaz alacsonyabb árakon kellene adniuk a terméket, míg a gazdagabb országokban az elvárt haszon felett (nagyobb D érték). Ez az elv nem csak hatékonysági, hanem méltányossági szempontok alapján is kívánatos lenne. A vizsgált költségkontroll technika, azonban pont ezt az optimális árképzést nehezíti meg azáltal, hogy az egyes országok referenciaként tekintenek egy másik országban alkalmazott árra. Danzon és Towse megfogalmazásában, az ERP nem más, min „egy külső ár teljes importja.” (Danzon & Towse, 2003, old.: 191) (saját fordítás). Azaz a gyakorlatban az ERP elv alapján egy gazdaságilag fejlett ország elvárhatja egy nálánál kevésbé fejlett országban alkalmazott ár feltétlen átvételét.

21

Ár-költség rés, azaz a határköltségen felüli haszonkulcs. 128

Egy ilyen szabályozási környezetben a profitorientált gyártó racionális magatartása, hogy egyetlen árat határozzon meg, vagy a lehető legszűkebb ársávot alakítsa ki. Formulárisan ez a következőt jelenti. Legyen két piac l és h, az egyes piacokon eladható mennyiség ql és ql (azaz ql + ql = Q), míg Eh a h piac El pedig az l piac árrugalmassága. Ekkor egy racionálisan cselekvő (profit maximalizáó) gyártó az árat (P) úgy határozza meg, hogy súlyozza az egyes piacok méretét azok árrugalmasságával. 3. egyenlet: Az ERP hatása a Ramsey-féle árképzés összefüggéseire

𝑃 − 𝑀𝐶 1 = 𝑃 𝐸ℎ 𝑤ℎ + 𝐸𝑙 𝑤𝑙 ahol 𝑤𝑙 =

𝑞𝑙 𝑄

és 𝑤ℎ =

𝑞ℎ 𝑄

Forrás: (Danzon & Towse, 2003, old.: 191)

A gyakorlatban ez tehát azt jelenti, hogy az egységes ár (szűk ársáv) meghatározáskor a nagy, kevésbé árrugalmas (azaz jellemzően fejlettebb) piacok nagyobb súllyal esnek latba. A nemzetközi referencia alapú árképzés tehát éppen az optimális Ramsey-féle árképzés gyakorlati megvalósulását nehezíti meg. A szűk ársáv következményeként az alacsony jövedelmű országok, a közgazdaságilag optimális árszintnél magasabb árakkal kell, hogy szembesüljenek. Látszólag az így kialakuló helyzetnek a gazdagabb országok a nyertesei, a valóságban azonban, ahogy Danzon-Towse is rámutat, hosszú távon ezek az országok is vesztessé válhatnak. Ugyanis a szűk ársáv következtében a gazdag országban az optimálisnál alacsonyabb árat alkalmaznak, így a gyógyszeripar jelentős bevételtől esik el, azaz kevesebb jut K+F-re és így végül egyre kevesebb modern technológia válik elérhetővé a jómódú területeken is. (Danzon & Towse, 2003) Erre hívta fel figyelmet Boehler és Kaló is, akik egy elméleti modellben szintén azt prognosztizálták, hogy a nemzetközi árreferencia következtében végül létrejöhet egy olyan szcenárió is, ahol végül egy egységes árszínvonal jön létre és ez az árszínvonal az alacsony árszintű országok szintjéhez fog közelebb állni. Ez azt jelenti, hogy szinte kizárólag a magasabb jövedelmű országokban csökken a gyógyszerek ára, ami a K+F-re fordítható összegek jelentős csökkenését vonná magával, ugyanakkor az alacsonyabb jövedelmű országokban nem javul a betegek hozzáférése a gyógyszerekhez. (Boehler & Kaló, 2013)

129

VIII.2.2.2 A bevezetés sorrendjének meghatározása, a bevezetés elhalasztása, az adott termék kivonása A nemzetközi árképzés következménye lehet, hogy az egyes termékek bevezetése nem a valós piaci igények illetve az orvosi szükségletek mentén történik, sőt adott esetben a bevezetés el is maradhat. Danzon és mtsai. 2005-ös tanulmányukban azt vizsgálták, hogy az árszabályozás ilyesfajta alkalmazása, hogyan hat a termékek piaci bevezetésére22 (Danzona, Wang, & Wang, 2005). 25 fő piacot vizsgáltak (köztük 14 EU tagországot) és arra a következményre jutottak, hogy a potenciális bevezetéseknek mindösszesen 55 százaléka valósult meg. A vizsgálat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az alacsonyabb jövedelmű, vagy kisebb piaccal rendelkező országokban kevesebb bevezetés történt és a bevezetés jobban elhúzódott, mint a gazdagabb országokban (a vizsgált periódusban 85 potenciális új kémiai entitás jelent meg a piacon, amelyből az USA 73-at vezetett be, Németország 66-ot, az Egyesült Királyság pedig 64-et. Ezzel párhuzamosan Portugáliában mindösszesen 13 új hatóanyag vált elérhetővé.) A témában rendszeresen ad ki jelentéseket az Európai Gyógyszergyártók és Szövetségek Szervezete. Legfrissebb (2011) jelentésük alapján, amely a 2008 és 2010 között, Európában forgalomba hozott 66 termék elérhetőségét vizsgálja a következő megállapításra jutottak: 9. táblázat: Befogadott készítmények száma, és a befogadásig eltelt idő néhány európai országban Ország (elérhető utolsó adat) Észtország (2011. május) Csehország (2011. április) Románia (2011. április) Szlovákia (2011. május) Portugália (2011. május) Belgium (2011. április) Spanyolország (2011. május) Olaszország (2011. május) Franciaország (2011. május) Szlovénia (2011. április) Svédország (2011. május) Finnország (2011. május) Görögország (2011. május) Hollandia (2011. április) Írország (2011. május)

Befogadott készítmények száma és százalékos megoszlása (100 % = 66 új gyógyszer) 15 23% 23 35% 25 38% 4 5% 23 35% 31 43% 25 38% 33 50% 23 35% 20 30% 47 71% 30 45% 31 47% 40 61% 41 62%

Átlagos eltelt idő az EU-EMA törzskönyvezés és az „elérhetőségi dátum” között (napokban kifejezve) 848 (három termék átlaga) 550 458 (11 termék átlaga) 426 412 371 352 347 316 283 272 (29 termék átlaga) 248 (H – 0 (8) A – 337 (22)) 214 209 186(H – 0 (14) A – 282 (27))

Természetesen egy termék bevezetése nem, jelenti egyértelműen a támogatás megszerzését. Mivel azonban a mostanában bevezetett termékek ára –biztosítás nélkül – kvázi megfizethetetlen lenne a beteg részére, így a gyakorlatban az elmúlt időszakban a piaci bevezetés kvázi összefonódott a támogatás megszerzésével is. 22

130

Ország (elérhető utolsó adat) Norvégia (2011. május)

Befogadott készítmények száma és százalékos megoszlása (100 % = 66 új gyógyszer) 27 + 18 68% egyedi alapon 37 86% 51 77% 51 77%

Átlagos eltelt idő az EU-EMA törzskönyvezés és az „elérhetőségi dátum” között (napokban kifejezve) 160 (H – 0 (16) A – 379 (11))

Svájc (2011. május)* 140 Ausztria (2011. május)** 122 Egyesült Királyság (2011. 118 (elérhető adatok alapján) április) Dánia (2011. április) 51 77% 116 Forrás: (European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations, 2011, old.: 4-5) saját fordítás Megjegyzések: Horvátország, Magyarország, Lettország, Litvánia és Szerbia adatait a táblázat nem tartalmazza, mert azok további elemzést igényelnek; H: kórházi gyógyszerek, A: járóbeteg ellátás során kiadott gyógyszerek. * Svájc adatai 2010-ből származnak; **: Ausztria esetén a részletes megoszlást lásd a hivatkozott forrásban.

A kapott eredményekből két jól kivehető trend rajzolódik ki: a relatíve fejletlenebb országokban mind az elérhető új innovációk száma, mind az azokhoz való hozzáférésig eltelt átlagos idő jóval kedvezőtlenebb a fejlettebb országokhoz viszonyítva. Azaz kevesebb új gyógyszer, jóval hosszabb idő alatt érhető el egy gazdaságilag fejletlenebb ország számára. Ez a jelenség alátámasztani látszik a Ramsey-féle árképzés gyakorlati megvalósulásának egyre nehezebbé válását. A fenti táblázat sajnos nem tartalmaz adatot Magyarországra vonatkozóan, így hazánk esetében Botlik és mtsai. egy 2010-es tanulmányára hivatkozom. Kutatásuk során 2004 és 2010 közötti időszakot vizsgálták, amikor is 106 új készítmény befogadása történt meg. (Az eltérő időtáv miatt a befogadott készítmények és az a potenciálisan elérhető innovációkhoz való aránya nemzetközi összehasonlítására nincs mód). A befogadásig eltelt átlagos idő azonban informatív lehet. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a támogatásig eltelt átlagos idő 677 nap (közel két év) volt, amellyel a fenti rangsorban a második helyen szerepelnénk. Azaz a vizsgált országok közül Magyarországon jutnak el az egyik leglassabban a betegekhez az innovatív készítmények. (Botlik, Kalotai, Dessewffy, & Kaló, 2010) Ezen elemzésem korlátja, hogy nemzetközi összehasonlításban csak azon készítményeket vették figyelembe, amelyek európai törzskönyvvel rendelkeztek, míg Botlik és mtsai. nem alkalmaztak ilyen jellegű megkötést, viszont kizárták elemzésükből a kórházi készítményeket.

131

A gyakorlatban arra is találhatunk példát, amikor a nemzetközi referenciaár miatt egy gyártó kivonja a termékét egy piacról. Görögország 2010-re az államcsőd szélére sodródott, ezért elengedhetetlenné vált az állami kiadások racionalizálása. A megszorító intézkedések a gyógyszeripart sem kímélték és 12 000 készítmény vonatkozásában átlagosan 20 százalékos árcsökkentést irányoztak elő, amivel éves szinten 1,9 milliárd Euró megtakarítást vártak. A drasztikus árcsökkentés ellen tiltakozva a dán NovoNordisk kivonta a görög piacról a modern inzulin készítményét. A cég képviselője Mike Rulis azzal indokolta a lépést, hogy az árcsökkentés következtében más országok (ahol Görögország referencia ország), szintén árcsökkentést

követelhetnek

tőlük,

ami

globális

szinten

beláthatatlan

pénzügyi

következményekkel járna. (BBC, 2013) A cég lépése nagy felháborodást váltott ki a lakosság körében. Jelentős sajtóvisszhangot kapott Pavlos Panayotacos esete, akinek 10 éves lánya diabéteszben szenved. Édesanyja a következőkkel érvelt: „közgazdászként elismerem a profit fontosságát, de az egészség több mint egy pénzügyi egyenleg”. A görög diabétesz betegek szövetsége még keményebben reagált: a NovoNordisk cselekedetét brutális zsarolásnak és a közös szociális felelősség durva megsértésnek minősítette. Arra figyelmeztettek, hogy az események következtében több cukorbeteg akár meg is halhat. (BBC, 2013) Összefoglalva tehát úgy tűnik, hogy a nemzetközi referenciaár alapú támogatási mechanizmusok két módon is rontják a gyógyszerekhez való hozzáférést. Egyrészről a gazdaságilag kevésbé fejlett országok betegei eleve később jutnak hozzá az innovatív gyógyszerekhez, másrészről pedig adott esetben már támogatott gyógyszerek válhatnak rövid időn belül elérhetetlenné.

VIII.2.2.3 A finanszírozókkal történő háttér megállapodások egyre hangsúlyosabbá válása A kialakult helyzet következménye, hogy bár léteznek „látható” árak, mind a gyártók, mind az egyes nemzeti finanszírozók érdekeltekké válhatnak, különböző háttéralkuk megkötésében. A magyar támogatáspolitika napjainkra egyik bevett gyakorlatává vált, hogy különböző technikákkal a publikált árnál jóval kedvezőbb áron vásárolja meg az adott gyógyszert. Ezek a technikák a következők:

132

1.) Támogatás-volumen/ár-volumen napjainkban

a

támogatás

szerződések:

elnyerésének

ezen

alapfeltételévé

szerződések váltak.

aláírása

A gyógyszer

forgalmazója vállalja, hogy egy bizonyos időtartam alatt (Magyarországon ez többnyire 3 év) amennyiben a megítélt támogatási tömeget a forgalmazó túllépi, úgy egy előre meghatározott konstrukció mentén a gyártónak a támogatás egy részét a finanszírozónak vissza kell téríteni. Ezáltal végső soron az egy dobozra eső támogatás (100 %-os támogatás mellett is) a publikált ár alá kerülhet. 2.) Dobozonkénti visszatérítés/rabatt adása. 3.) Zárt

gyógyszer-beszerzési

tárgyalások:

ilyen

jellegű

rendszert

működtet

Magyarország az ún. „különkeretes” készítmények esetén (vér-faktor készítmények) valamint a speciális finanszírozású (ún. „tételes”) gyógyszerek esetén. Az eljárás egyértelmű hátránya, hogy nem transzparens viszonyok között születnek meg a támogatási döntések. Mivel sem a gyártónak, sem a finanszírozónak nem érdeke, hogy a valós árak nyilvánosságot kapjanak, így ezekhez az információkhoz kutatási céllal sem lehet hozzáférni. További kérdéseket vet fel, hogy a valós árak ismeretének hiányában, hogyan végezhetők el a befogadáskor kötelező költség-hatékonysági és költségvetési-hatás elemzések.

VIII.2.2.4 Parallel import volumenének megnövekedése Amennyiben ugyanazon termék különböző országokban alkalmazott ára között jelentős különbség alakul ki, akkor beindulhat a parallel import. A parallel import lényege az, hogy a relatíve magas árszinttel rendelkező országok kis-és nagykereskedői az olcsóbb árszínvonalú piacról szerezik be a szükséges gyógyszereket. Így jelentőst hasznot tudnak realizálni. A parallel kereskedelemnek kettős hatása van: egyrészről rontja az adott készítmény gyártójának eredményét és így végső soron az egész K+F ciklus veszélybe kerülhet, másrészről az olcsóbb országban hiánycikké válhatnak a külföldre szállított készítmények is.

133

40. ábra: Parallel import aránya a teljes piaci eladásokból néhány európai országban, 2011

Forrás: (European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations, 2013, old.: 5) saját fordítás

VIII.2.2.5 Az árfolyam ingadozás jelentős finanszírozási kockázattá válik A nemzetközi referenciaárazáshoz kapcsolódó probléma az árfolyam ingadozásának kérdése is, amit egy hipotetikus példa alapján kívánok bemutatni. Feltételezem, hogy egy gyógyszer legalacsonyabb európai import termelői ára 101€, azaz az adott gyógyszer forgalmazójának ezen ár alatt kell az adott gyógyszert behoznia az országba. (Azaz a magyar ár legyen 100€) Tegyük fel továbbá, hogy a készítményre 100 százalékos támogatást kívánnak igényelni.

134

Erős Ft árfolyam esetén, a gyógyszergyártónak a nemzetközi referencia árazás miatt várhatóan olcsóbban kell adnia a termékét. Ennek az az oka, hogy az érvényben levő szabályozás alapján a befogadáskor az új terméknek legalább egy Ft-tal a legolcsóbb nemzetközi ár alatt kell lennie. A Finanszírozó szemszögéből tehát a minél erősebb Ft a kívánatos. Ezzel ellentétesen a gyártó a befogadás kori minél gyengébb Ft-ban érdekelt, hiszen ebben az esetben magasabb magyarországi árat tud elérni, és ezáltal bevételei is magasabbak lehetnek. 250 Ft/€ árfolyam mellett a bruttó fogyasztó ár 87,89 százaléka, 300 Ft/€ árfolyam esetén a bruttó fogyasztói ár 88,42 százaléka, míg 350 Ft/€ árfolyam mellett a bruttó fogyasztói ár 88,81 százaléka maradna a gyártónál. 41. ábra: Az árfolyam ingadozás hatásai a gyógyszergyártók szemszögéből


Ezzel ellentétesek a finanszírozó érdekei. Erős Ft árfolyam esetén (250 Ft/€) a társadalombiztosító minden egyes dobozhoz (100 százalékos támogatást feltételezve) 28 145 Ft-tal kell, hogy hozzájáruljon. Gyengébb árfolyam mellett ez az érték 33 626 Ft (300 Ft/€) illetve 39 107 Ft (350 Ft/€). Azaz a finanszírozó a minél erősebb Ft-ban érdekelt. Ekkor tudja biztosítani, hogy az egy dobozra eső támogatás a lehető legkisebb legyen.

135

42. ábra: Az árfolyam ingadozás hatásai a társadalombiztosítás szemszögéből, 100 %-os támogatást feltételezve


Tehát, ha csak egy, a befogadás kori árfolyamot ragadjuk ki, akkor az eltérő motivációk miatt a gyártóknak érdekükben állhat egy termék bevezetésének elhalasztása egy az általuk kívánatosnak tartott árfolyam eléréséig, vagy éppen ellenkezőleg elsőként, a lehető legmagasabb áron bevezetni a terméket. Mivel a gyártóknak nincs ráhatásuk az adott keresztárfolyamra, így a gyakorlatban inkább a második piaci magatartás a jellemző. Ezen meggondolás mögött az áll, hogy minél kevesebb referenciaár érhető el, relatíve annál magasabb ár kérhető el a termékért. Súlyos problémát okozhat azonban az árfolyam dinamikus változása is. Folytatva a példát, tegyük fel, hogy egy termék 250 Ft/€ árfolyamon került befogadásra, de a világgazdasági folyamatok következtében 300 Ft/€ árfolyam alakul ki. Ebben az esetben a következő folyamatok játszódnak le:

136

A gyógyszer gyártója továbbra is 28 455 Ft-ért (100 €) kell, hogy árulja a termékét, lévén a hazai rendszerben a támogatott készítmények esetén a bruttó fogyasztói ár emelése kvázi lehetetlen, azaz a készítmény publikált ára továbbra is 28 455 Ft kell, hogy maradjon, ami 300 Ft/€ árfolyamon már csak 95 €-nak felel meg. Példánkból kiindulva, a befogadás kori legolcsóbb ár 101 € volt. Ebben az esetben tehát a referenciaárazás következtében fennáll a veszély, hogy az az ország, ahol 101 €-ba kerül a készítmény, a finanszírozó a gyártót árcsökkentésre kényszeríti, a magyar árra (95 €) hivatkozva. Abban az esetben, ha az a piac nagyobb, mint a magyar, akkor a gyártónak inkább érdekében állhat a magyar piacról kivonni a terméket, mint ahogy ez megtörtént Görögországban is. Összefoglalva tehát mind az alacsony Ft/€ keresztárfolyam, mind a Ft jelentős gyengülése a befogadás kori árfolyamhoz viszonyítva könnyen azt eredményezheti, hogy egy gyártó egyáltalán nem, vagy csak késve vezeti be a termékét az országban, vagy másik végletként kivonja azt a magyar piacról, hiszen a magyar ár veszélyezteti a másik piacokon alkalmazott árat. Ezen negatív következmények kezelésére jelenleg nem alkalmas a hazai rendszer.

VIII.2.2.6 A generikus piacot torzító hatás Az országról-országra eltérő szabadalmi védettség lejártának időpontja is komoly problémákat okozhat. Azokban az országokban, ahol előbb, akár évekkel korábban lejár a szabadalomvédettség, ott természetszerűleg a generikus árerózió is hamarabb beindul, hisz a generikusok hamarabb piacra léphetnek. Mivel ez a fajta árerózió a publikus ár szintjén valósul meg, így vélhetően az originális készítménynek is követnie kellene a generikus árszintet a támogatási szint fenntartása érdekében.

137

Amennyiben a gyártó elfogadja az árversenyt akkor veszélyeztetheti azon piacok eladásait, ahol még nincs generikus ár. Annak függvényében, hogy mennyire jelentős a veszélyeztetett piac, a gyártó dönthet úgy, hogy változatlan áron tartja a készítményt. Ekkor azonban akár delistázódhat is23, azaz kieshet a társadalombiztosító által támogatott gyógyszerek köréből. Ez egy átlagos betegnek nem jelenthet méltányossági problémát, hiszen továbbra is elérhető marad egy – a korábbi originális készítménynél – olcsóbb termék. Probléma akkor jelentkezik, ha a betegnek valamilyen oknál fogva továbbra is az originális készítményt kellene szednie. Ekkor a nemzetközi ár-összehasonlítás következtében előfordulhat, hogy egy magyar beteg, a korábbi pár száz Ft-os térítési díj helyett akár több tízezer Ft-os térítési díj megfizetése mellett juthat csak hozzá az originális készítményhez. Amennyiben nem lenne ez a referenciaképzés, és a magyar ár nem lenne befolyással más országokban alkalmazott árra, akkor elvi szinten a hazai originális ár követhetné a generikus árat. Ezzel a betegek egyértelműen jobban járnának, hiszen még olcsóbban kaphatnák a megszokott készítményüket.

VIII.2.2.7 Összefoglalás A fenti kihívásokat értékelve jól látható, hogy egyes hatások mind a piacnak, mind a társadalomnak károsak, míg akadnak olyanok is, amelyek adott esetben mindenkinek kívánatosak lennének. A következő táblázat ezeket a hatásokat foglalja össze a piac (gyártók) és a társadalom (szociálpolitika) szempontjából. 10. táblázat: A nemzetközi árreferencia hatásainak értékelése a gyártók és a szociálpolitika szemszögéből

Gyártók

nem preferált

preferált

Szociálpolitika nem preferált preferált  nemzetközi árreferencia a  minél erősebb hazai generikus termékek esetén deviza/Euró árfolyam  parallel export  bevezetés sorrendjének  Ramsey-féle árképzés meghatározása  finanszírozói háttér minél gyengébb deviza/Euró megállapodások árfolyam


23

A definíciót lásd „A hatóanyag alapú fixesítés ” c. fejezetben! 138

A hat definiált probléma közül úgy vélem, hogy a generikus termékek esetén a nemzetközi árreferencia torzítja az adott ország generikus piacát, így az sem a gyártóknak, sem a társadalompolitikának nem érdeke. A problémát az jelenti, hogy bizonyos termékek esetén a szabadalom lejárta országról-országra eltér. Azaz vannak olyan országok, ahol a generikus verseny és így az árcsökkenés akár évekkel előbb elindul. Amennyiben nincs nemzetközi árfigyelés úgy megvan a lehetőség arra, hogy az originális termék is részese legyen az árspirálnak és a támogatásban maradjon. De amint egy olyan piacon ahol tart még az originális gyógyszer szabadalomvédelme nemzetközi árreferenciát alkalmaznak, az egyben azt is jelenti, hogy generikus árszintet várnak el úgy, hogy még nincsenek is generikus versenytársak. Ha ez a piac ráadásul nagyobb mint az, ahol már lejárt a szabadalom, úgy gyártó kivonhatja a termékek a piacról, annak ellenére hogy nemzetközi referencia nélkül nem tette volna meg ezt a lépést, sőt adott esetben jelentős árcsökkentésre is nyitott lett volna. Így a gyártók elvesztenek egy potenciális piacot, a társadalom pedig elveszíti az árerózióban vélhetően résztvevő originális terméket. Ennek alapján azt gondolom, hogy a generikus termékek esetén nem indokolt a nemzetközi árreferencia.

A szociálpolitikának ugyanis

számos egyéb olyan lehetősége van, amellyel a már szabadalmukat vesztett hatóanyagok esetén képes az árerózió beindítására. Így mindenképp indokoltnak tartom egy olyan uniós szabályozás megalkotását, amely a generikus termékek esetén rendezi a nemzetközi árhivatkozás kérdését. Ugyanúgy a parallel kereskedelem sem preferált egyik félnek sem. A nemzetközi gyártók jelentős bevételkiesést szenvednek el a magasabb jövedelmű országokban megvalósuló párhuzamos import miatt, ami végső soron a teljes K+F ciklust veszélyeztetheti. A szociálpolitika pedig különböző kihívásokkal szembesül annak tükrében, hogy az adott ország forrása, avagy célpontja a párhuzamos kereskedelemnek. Nagyobb problémát ott jelenthet, ahonnan történik a gyógyszerek exportja (az alacsony árszínvonalú országok), hiszen ott könnyedén áruhiány alakulhat ki. A fogadó országban pedig különböző gyógyszer biztonságossági kérdések merülhetnek fel, amellett, hogy az fogadó ország lakosai közvetlen pénzügyi előnyt nem élveznek. Ennek oka, hogy a termékek publikus, patikai ára a parallel kereskedelem ellenére is változatlan marad, mindösszesen a nagy-és kiskereskedők profitja nő meg.

139

A Ramsey-féle árképzés elősegítése, valamint a különböző finanszírozói háttérmegállapodások úgy vélem, hogy mindkét fél szempontjából kívánatosnak tekinthetők. Ehhez azonban a jelenlegi szabályozás teljes revideálása lenne szükséges. A bevezetés sorrendjének elhalasztása hosszú távon egyik félnek sem kívánatos, de a jelenlegi keretek között a gyártók számára lehetőséget nyújt a nemzetközi ármonitoring rendszer negatív hatásainak mérséklésére. Az árfolyam alakulásának vizsgálata túlmutat jelen dolgozat keretein, valamint úgy vélem, hogy arra sem a gyártóknak sem az egészségpolitika alkotóinak nincs közvetlen befolyása. Ezzel párhuzamosan az egységes valutaövezetbe való belépés megoldaná ezt az anomáliát így ezt a kérdéskört nem kívánom a továbbiakban részletezni. A következőkben két – a témában végzett – empirikus kutatásom eredményeit szeretném bemutatni.

VIII.2.3 Hazai empirikus kutatások eredményei A nemzetközi árreferencia kapcsán két empirikus kutatást végeztem el. Az első esetben 2010es hazai és nemzetközi áradatbázisok elemezésével arra kerestem a választ, hogy a hazai árszint milyennek tekinthető nemzetközi összehasonlításban. Van-e bármilyen összefüggés az adott ország gazdasági fejlettsége és a publikus ár között, azaz érvényesül-e még a Ramseyféle árképzés. A második kutatásom során interjúkat készítettem öt hazai gyógyszeripari felsővezetővel, akiket az előzőekben részletezett szociálpolitikai kihívásokról kérdeztem.

140

VIII.2.3.1 Innovatív termékek nemzetközi árszintje és a magyar árszínvonal A következőkben olyan termékek nemzetközi árváltozását elemzem, amelyek innovatív gyógyszerek és a közelmúltban kerültek be a hazai támogatási rendszerbe. Tehát amely termékek esetén a folyamatos nemzetközi referenciaár-monitoring már éreztethette hatását. Az elemzés során, a Magyarországon 2010-ben öt legnagyobb támogatáskiáramlást generáló termék esetén vizsgálom ugyanazon termék, ugyanazon hatáserősségének és kiszerelésének egyéb országban kihirdetett árának alakulását. Az elemzés során a következő módszertant követtem: 1.) Az

OEP

2010-es

forgalmi

adatbázisából

leválogattam

a

legnagyobb

társadalombiztosítási kiáramlást generáló termékeket. (OEP, 2011) (Egy márka, egy hatáserősségének, egy fajta kiszerelése számít egy terméknek). Ezek a következők voltak:  REMICADE

100

MG

POR

OLDATOS

INFÚZIÓHOZ

VALÓ

KONCENTRÁTUMHOZ 1x (továbbiakban Remicade)  GLIVEC 400 MG FILMTABLETTA 30x (továbbiakban Glivec)  NEULASTA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ 1x (bliszter nélkül) (továbbiakban Neulasta)  (HUMIRA

40

MG

OLDATOS

INJEKCIÓ

(ELŐRETÖLTÖTT

FECSKENDŐBEN) 2x0,8ml +2 alkoholos törlőkendő) (továbbiakban Humira)  SPIRIVA INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN+HANDI HALER 30x (továbbiakban Spiriva) 2.) Egy a Healthware Kft. által biztosított külföldi árakat tartalmazó adatbázisból (kizárólag európai országok esetén) idősorosan kigyűjtöttem az adott termék árát saját devizában kifejezve (Healthware Kft., 2010). A legyűjtés során a 2008.01.01 és 2010.07.30 közötti árakból indultam ki. Amennyiben egy ország esetén adott évben több ár is elérhető volt, abban esetben 2009-ben a legelső elérhető árat, 2010-ben pedig a legutolsó elérhető árat vettem figyelembe.

141

3.) Kizárólag a kihirdetett és nyilvánosan publikált árakkal kalkuláltam. A különböző háttér megállapodásokat (rabatt, támogatás-volumen szerződések) – azok nem transzparens volta miatt – elemzésem nem tartalmazza. 4.) A devizák Ft-ra történő átváltásakor a Magyar Nemzeti Bank hivatalos, a vizsgált időszakra vonatkozó éves átlagárfolyamaiból indultam ki. (Magyar Nemzeti Bank, 2011) A következőkben az öt termék árának alakulását vizsgálom részletesen. Az alábbi ábrák országonként szemléltetik az adott termék árát 2009-ben illetve 2010-ben. Magyarországot minden esetben piros színnel ábrázolom. A tengelyfeliraton szereplő címkéket az alábbiak szerint kell értelmezni: HU_2009: az adott termék ára Magyarországon 2009-ben, CY_2010: az adott termék ára Cipruson 2010-ben. Az ország nevek rövidítéseit lásd az 1. számú mellékletben! Remicade: 2010-ben a legnagyobb támogatáskiáramlást jelentő termék a Remicade esetén a következőket találtam. A vizsgált 16 országból saját pénznemben kifejezve 8 ország (Ausztria, Horvátország, Csehország, Izland, Dánia, Görögország, Szlovákia és Szlovénia) esetén csökkent az ár, egy ország (Norvégia) esetén nőtt, míg a többi esetben (Magyarország, Ciprus, Olaszország, Portugália, Svájc, Svédország, Egyesült Királyság) nem történt változás. Azokban az országokban ahol volt árcsökkentés ott annak az átlagos mértéke 2009-ről 2010re, saját devizában kifejezve 7,18% volt. A legdrasztikusabb árcsökkenés Görögországban volt, ahol 2010-ben 27 %-kal csökkentették a termék árát. (Görögország extrém példája mindegyik termék esetén megfigyelhető, ezért az ottani eseményekre külön fejezetben térek ki).

142

43. ábra: A Remicade Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában

Forrás: saját ábra, 2010; Nemzetközi árak forrása: (Healthware Kft., 2010); magyar áradatok forrása: (OEP, 2009-2010)

A hazai ár a vizsgált időszakban nem változott, nemzetközi szinten Horvátországgal, Izlanddal, Csehországgal, Svédországgal, Portugáliával, Norvégiával és az Egyesült Királysággal vagyunk hasonló árszínvonalon. Glivec: A Glivec esetén 19 ország ára adatai álltak rendelkezésre. A vizsgált 19 ország közül 5 ország (Belgium, Csehország, Németország, Luxemburg és Svédország) esetén nőttek a helyi devizában kifejezett árak, míg 4 ország esetén (Dánia, Izland, Norvégia, Szlovákia) csökkentek. Azokban az országokban, ahol volt árcsökkenés, ott annak mértéke 2,99 százalék volt.

143

44. ábra: A Glivec Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában


Magyarország ismételten Csehországgal, Svédországgal, Norvégiával került egy csoportba. Neulasta: A harmadik vizsgált termék a Neulasta volt. Ebben az esetben 23 ország árai álltak rendelkezésemre. 7 ország (Belgium, Dánia, Görögország, Izland, Luxemburg, Szlovákia, Szlovénia) esetén csökkentek az árak, míg 4 ország (Csehország, Németország, Norvégia, Románia) esetén nőttek. Az országok több mint felénél (12 esetben) azonban nem változott az ár. Azokban az országokban, ahol csökkentek az árak, ott az átlagos árváltozás -3,38 százalék volt.

144

45. ábra: A Neulasta Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában


A Neulasta magyarországi ára, ebben az esetben már nem tekinthető alacsonynak Finnországgal, Szlovéniával, Lettországgal, Csehországgal, Franciaországgal vagyunk egy csoportban. Humira A negyedik vizsgált termék esetén Humira 20 országból álltak rendelkezésre adatok. 9 ország (Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Izland, Írország, Luxemburg, Portugália, Szlovákia) esetén csökkentek az árak, míg 2 esetben (Norvégia, Románia) nőttek, 9 esetben változatlan maradt. Azokban az országokban, ahol volt árcsökkenés, ott annak átlagos mértéke - 7,58 százalék volt.

145

46. ábra: A Humira Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában


A hazai ár az egyik legalacsonyabb Magyarországon. Ismételten a Norvégiával vagyunk egy klaszterben. Érdekesség, hogy Luxemburgban a legalacsonyabbak az árak. Spiriva: És végül a Spiriva nemzetközi árainak alakulását vizsgáltam 25 ország vonatkozásában. 17 ország közül 5 esetben (Belgium, Dánia, Németország, Lengyelország, Románia) nőttek az árak, míg 12 ország (Csehország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Luxemburg, Norvégia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság) vonatkozásában csökkentek. Az átlagos árcsökkenés a releváns 12 országban - 4,78 százalék volt.

146

47. ábra: A Spiriva Ft-ban kifejezett termelői árának változása 2009-ről 2010, több európai ország vonatkozásában


Hazánk ismételten az átlagos árszínvonalú országok között található, Ciprussal, Szlovéniával, Bulgáriával, Lettországgal és Ausztriával. Konklúzió: Az öt legnagyobb magyarországi támogatáskiáramlást generáló termék hazai és a nemzetközi árának alakulása alapján a következő főbb megállapításokra jutottam: A hazai árszínvonal minden esetben az európai átlagos árszínvonal közvetlen környezetében helyezkedik el, azaz a publikus árak vonatkozásában Magyarország átlagos országnak tekinthető.

147

48. ábra: Minimum, maximum, és az átlagárak hazai összehasonlításban

Nemzetközi árak forrása: (Healthware Kft.,

2010); magyar áradatok forrása: (OEP, 2009-2010)

Érdekesség azonban, hogy a hazai ár ± 5százalékos sávban olyan nálunknál gazdaságilag fejlett országok is találhatók, mint például Norvégia, Svédország, Dánia, vagy éppen Franciaország. A hazaihoz nagyon hasonló árszínvonal (az öt termék közül legalább három termék ára beleesik a ±5 százalékos sávba) a Norvégiában, Csehországban, Izlandon és Szlovákiában figyelhető meg, azaz ezen országokkal képezünk leginkább egy klasztert. Azaz ezen eredmények alapján feltételezhető, hogy nincs, vagy nagyon gyenge a kapcsolat az adott ország gazdasági fejlettsége és a kihirdetett publikus ár között. Ezen állításom vizsgálatára egy korreláció analízist végeztem. Ezen vizsgálat során jutottam el második konklúziómhoz, nevezetesen, hogy az egyes országokban megfigyelt ár és gazdasági fejlettség között minimális a kapcsolat. A megvizsgált 10 adatsor esetén a Pearson féle korrelációs együttható értéke a legtöbb esetben 0,25 alatt található. Azaz ezekben az esetekben nincs, vagy igen gyenge a kapcsolat szorossága a két változó között. A legmagasabb R értéket a Glivec (0,4696, ill. 0,4847) és a Humira (0,3373, ill. 0,3516) esetén kaptam. Ekkor gyenge kapcsolatról beszélhetünk. Pl. a Glivec esetében 2010-ben 23,5%-ban lehet előre jelezni a termék árát a gazdasági fejlettség függvényében. 148

11. táblázat: A gazdasági fejlettség és egyes innovatív készítmény ára közötti összefüggés 2009-ben, ill. 2010-ben

Megfigyelések száma 2009 2010 16 16 Remicade 19 19 Glivec 23 23 Neulasta 20 20 Humira 25 25 Spiriva Forrás: saját számítás, 2010

Pearson-féle szorzatmomentum korrelációs koefficiens (R értéke) 2009 2010 0,0674 0,0514 0,4696 0,4847 0,0282 0,1574 0,3373 0,3516 0,2276 0,0572

Determináltsági koefficiens R2 értéke 2009 2010 0,0045 0,0026 0,2205 0,2350 0,0008 0,0248 0,1138 0,1236 0,0518 0,0033

Kapcsolat a két változó között 2009 2010 nincs, vagy igen gyenge gyenge nincs, vagy igen gyenge gyenge nincs, vagy igen gyenge

Azaz a fenti termékek esetén arra a konklúzióra jutottam, hogy az, hogy a gyártók milyen nyilvános árat alkalmaznak az egyes országokban nincs összefüggésben az adott nemzetgazdaság teherbíró képességével. Így fordulhat elő, hogy pl. a Humira esetén a legmagasabb árat Szlovákiában, míg a legalacsonyabbat Luxemburgban figyelhettük meg. Azaz a gyógyszer gyártók jelenleg nem képesek a Ramsey-féle árképzés gyakorlati alkalmazására, ugyanis a vizsgált öt innovatív termék közül egy esetben sem találtam erős összefüggést a kihirdetett ár és az adott ország gazdasági fejlettsége között. Érdekesség, hogy Magyarországon nem változott az ár egyetlen termék befogadása óta sem, míg más országokban (jellemző példa Izland, vagy a hasonló adottságokkal bíró Szlovákia és Csehország) akár évente többször is volt változás. Ezt a jelenséget a magyar befogadási

rendszer

sajátosságaival

magyarázhatjuk.

Ugyanis

a

hazai

rendszer

jellegzetessége, hogy a nemzetközi árakat csak a befogadáskor vizsgálják, azt követően az Országos Egészségbiztosítási Pénztár csak elvétve kezd árfelülvizsgálatot az innovatív termékek vonatkozásában24. Az alkalmazott módszertan mentén az öt legnagyobb támogatáskiáramlást generáló termék esetén arra a következtetésre is jutottam, hogy ezen termékek esetén nem beszélhetünk egységes árszintről. A legolcsóbb ár átlagosan 49,73 százaléka a legdrágábbnak, azaz egyes országokban ugyanaz a termék közel fele annyiba kerül, mint más országokban.

Az elemzés elvégzése óta, a spanyol modell bevezetésével, vélhetően javulni fog az árrugalmasság Magyarországon is. 24

149

És végül tanultságként szeretném kiemelni Görögország esetét is, ahol a vizsgált öt készítményből 2 termék esetén 27 illetve 23 %-kal vágta vissza a görög kormányzat az árakat az

uniós

mentőcsomagban

meghatározott

kötelezettségekre

hivatkozva.

A globális

árcsökkentés, amint a két nevezett példa is jól mutatja drasztikus volt, aminek következtében a görög gyógyszerárak sok termék esetében európai minimum árakká váltak. Ezen kormányzati lépésre hivatkozva több cég (pl. NovoNordisk) is vont ki termékeket éppen a nemzetközi referencia árazásra hivatkozva.

VIII.2.3.2 A személyes interjúk során levont következtetések Az előző pontban ismertetett jelenségekről több, a gyógyszeriparban dolgozó felső-és középvezetőt is megkérdeztem egy interjú során. Módszertan Olyan felső-és középvezetőket keresetem, akik megfeleltek az előzetesen felállított elveknek: 1.) Az interjú alanynak valamely külföldi tulajdonú multinacionális gyógyszergyártó közép-felső vezetőjének kellett lennie, akinek van tapasztalata magyarországi gyógyszerbevezetés kapcsán. 2.) Jelenlegi munkahelye jellemzően originális portfólióval kell, hogy rendelkezzen. 3.) A képviselt társaságnak több Uniós tagországban jelen kell lennie. A beválogatási kritériumok miatt a minta nem reprezentatív a hazai gyógyszeripar egészére nézve. Nem szerepelnek benne magyar tulajdonú cégek, valamint olyan társaságok képviselői, akik jellemzően generikus készítmények forgalmazásával foglalkoznak. A fenti kritériumok alapján végül 5 személyhez sikerült eljutnom, akik – előző munkahelyeik tapasztalatait is megosztva – összesen 7 innovatív készítményeket forgalmazó cég tapasztalatait osztották meg velem. Az interjú alanyok mindegyike több évet, évtizedet töltött el már a gyógyszeriparban és mindegyiküknek nagy tapasztalata van a hazai gyógyszerbefogadás kapcsán. Az általuk képviselt cégek piaci súlya nagy, számos új gyógyszerük van, és igen aktívak mind a nemzetközi, mind a hazai piacokon. Ez alapján úgy vélem, hogy – bár a minta nem reprezentatív, mégis mértékadónak tekintethető a megkérdezettek véleménye. 150

Az interjú során dominánsan objektivista megközelítést alkalmaztam. Egyedül az utolsó kérdésnél jelennek meg szubjektív elemek is. Az interjúk strukturáltak voltak. A vezető kérdések mindenkinél ugyanazok voltak, de interjúalanyonként más-más kérdésre helyeződött a hangsúly. Mindegyik interjú egyénileg zajlott személyes vagy telefonos megkeresés alapján 2013 augusztusa és októbere között. A beszélgetések során 6 kérdéskört érintettem: Az első kérdéskör arra vonatkozott, hogy az adott társaságnál milyen szempontok érvényesülnek az új, innovatív készítmények árképzése során? A publikus ár szintjén figyelembe vesznek-e fejlettségbeli, méltányossági aspektusokat is? Azaz létezik-e differenciált árképzés? A második kérdéskör a készítmények hazai bevezetésének idejére vonatkozott. Itt arra kerestem a választ, hogy mi határozza meg a magyarországi bevezetés időpontját? A harmadik kérdéskör során a belföldi generikus verseny okozta áreróziónak valamint a nemzetközi referencia árazás egyéb következményeit igyekeztem felmérni. Nevezetesen, hogy az adott cég vont-e már ki terméket a magyar piacról a referencia ár miatt? Negyedsorban a nem transzparens megoldásokról (lásd 132. oldal) kérdeztem az interjúalanyokat. Véleményük szerint ezen megoldások hogyan hatnak a hatékonyságra és a méltányosságra? Az ötödik kérdéskör a parallel kereskedelemre vonatkozott. Arra voltam kíváncsi, hogy az adott cégnél mennyiben jelentős és hogy hogyan kezelik azokat a cégek? És végül általánosságban arra kerestem a választ, hogy az interjúalanyok véleménye szerint van-e esélye az egységes európai árszintnek? Valamint, hogy összességében mi a véleményük a nemzetközi referenciaárazásról? Első kérdéskör: az árképzéskor figyelembe vett szempontok Valamennyi interjúalanyom egységesen úgy nyilatkozott, hogy az új termékek árképzése a központban történik, ahol az alábbi tényezőket veszik leginkább figyelembe: hozzá adott érték, innováció jelentősége, versenytársak árszintje, üzleti megfontolások. Abban is egységes volt az álláspontjuk, hogy a publikus ár szintjén sehol sem veszik figyelembe az egyes országok gazdasági fejlettségbeli különbségeit. 151

A gyakorlatban valamennyi megkérdezett cégnél egy relatíve szűk ársávban (lásd 127. oldal: Ramsey-féle árképzés) mozoghatnak a tagországok a hivatalos ár vonatkozásában. Azonban több interjúalany arról is beszámolt, hogy a publikus ár meghatározása mellett, a stratégiai árképzés részét képezi az is, hogy az ún. nem transzparens finanszírozói háttérmegállapodások során tárgyalható árról is előre irányt adnak. Ebben a nem transzparens árban már figyelmembe vesznek egyéb aspektusokat is, mint például a gazdasági fejlettséget illetve az adott ország egyéb kulturális, társadalmi sajátosságait is. Összefoglalva egységesen azt a választ kaptam, hogy a publikus ár szintjén nem, de a nem transzparens ár vonatkozásában létezik differenciált árképzés. Második kérdéskör: bevezetés ideje A bevezetés idejére vonatkozóan az volt az előzetes hipotézisem, hogy a hazai szigorú nemzetközi árreferencia miatt a gyártók a minél előbbi hazai bevezetésben érdekeltek, hiszen így relatíve magasabb magyar ár érhető el. A hipotézisemet részben igazolták a megkérdezettek, de nem az általam vélt megfontolás áll a háttérben. A 7 cég közül, mindösszesen egy esetben fordult elő, hogy az anyacég a minél előbbi magyar befogadást írta elő a szigorú referenciaár miatt. A többi esetben azonban a megkérdezettek egyéni döntése volt, hogy az elsők között szeretnék-e a hazai bevezetést. Érdekes, hogy valamennyi esetben, amikor szabadon választhattak a bevezetés időpontjáról, interjúalanyaim a mielőbb beadást választották. Ennek oka azonban az elhúzódó hazai befogadásokban keresendő25. A megkérdezettek közül többen is beszámoltak arról, hogy bizonyos termékek esetén már évek óta várnak befogadásra. Azért választják azt, hogy a lehető leghamarabb beadják a társadalombiztosítási támogatás iránti kérelmet, mert így is évekig húzódik az eljárás, és a beadásra

való

várakozással

már

nem

szeretnék

tovább

növelni

a

nemzetközi

összehasonlításban is rendkívül hosszú időt.

25

Lásd a VIII.2.2.2 fejezetet! 152

Harmadik kérdéskör: delistázás, mint potenciális következmény A megkérdezettek közül többen is beszámoltak arról, hogy a magyar szabályozási rendszerbe épített referenciaár-képzés miatt nem tudták biztosítani a termékük támogatotti körben maradását. Ugyanakkor volt olyan cég is, ahol nem volt kivonás. Az interjúk alapján arra a következtetésre jutottam, hogy ezen kérdéskör vonatkozásában nem tudok általános megállapítást tenni. Cégenként változik, hogy van-e olyan termék, amit egyáltalán érint a delistázás veszélye. Viszont az is egyértelműnek tűnik, hogy amikor a terápiás referenciaárazás miatt kialakult csökkenő magyar árszint már veszélyeztetné a nemzetközi árakat, akkor a magyar cég nem tudja vállalni a további árcsökkentést a támogatási körben maradás érdekében. Azonban az, hogy ez a pont mikor jön el az egyedi, társaságról-társaságra, termékről-termékre változik. Az interjúk tanultsága azonban az, hogy a központ nem hezitál akkor, ha a magyar ár egy nagyobb (német, francia, olasz, brit) piac publikus árát veszélyezteti. Negyedik kérdéskör: nem transzparens megoldások A nem transzparens megoldásokkal kapcsolatosan mindegyik megkérdezett úgy nyilatkozott, hogy szükségesnek tartják azokat. Ezzel a technikával tudják ugyanis figyelembe venni az egyes

országok

közötti

gazdasági

különbségeket.

Valamint

a

különböző

háttér-

megállapodások segítenek abban, hogy a különböző biztosítók, finanszírozók követelményeit teljesítsék. A nem transzparens megoldások nélkül sok gyógyszer vélhetően nem lenne elérhető a magyar betegek számára. Ez a megoldás alkalmas arra is, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár minél jobban képviselje a költségvetési szempontokat is. Ötödik kérdéskör: parallel kereskedelem A parallel kereskedelem az áruk és szolgáltatások szabad áramlásának a következménye. A parallel kereskedelem léte, már önmagában kvázi ellehetetleníti a differenciált árképzést. A megkérdezettek eltérő válaszokat adtak. Van olyan cég, ahol egyáltalán nem jellemző ez a fajta kereskedelem, míg mások esetében súlyos problémákat okoz. Összességében egyik megkérdezett sem tartja hasznosak a jelenséget.

153

Hatodik kérdéskör: lesz-e egységes európai árszint? Valamennyi megkérdezett egyöntetűen úgy nyilatkozott, hogy a jelenlegi uniós intézményi keretek között bizonyosa nem lesz egységes európai árszint. Amit többen is várnak az az, hogy a publikus ársáv még tovább szűkül. Valamennyi megkérdezett úgy nyilatkozott, hogy az európai árakat a nagyobb (német, francia, olasz, brit) piacokhoz árazzák be.

VIII.2.4 Konklúzió Véleményem szerint a nemzetközi árreferencia következtében csak az ún. „second best” megoldások működnek, a piac nem tud optimálisan működni. Emögött két okot valószínűsítek: 1.) A gyógyszerek szabad áramlása következtében folyamatosan fenn áll a parallel kereskedelem veszélye, amely ellehetetleníti a Ramsey-féle differenciált árképzést. 2.) A nemzetközi árfigyelés pedig sok tekintetben diszkriminatív és nem ad lehetőséget arra, hogy a publikus ár szintjén vegyék figyelembe az ország teherbíró képességét. Ezen indokok következtében mára kikristályosodni látszik egy olyan rendszer, ahol a publikus árak vonatkozásában teljesen torz szerkezet alakul ki (előfordul olyan gyógyszer, ahol az egyik leggazdagabb európai országban – Luxemburgban – legalacsonyabb a kihirdetett ár), míg a tényeleges árak nem transzparens módon, különféle háttér megállapodások révén születnek meg. Véleményem szerint ezen a területen az Uniós szabályok önellentmondást okoznak, hiszen a nemzetközi árfigyelés, és a gyógyszerek szabadáramlása belekényszeríti a kormányzatok és a biztosítók képviselőit, hogy egyéb technikákkal csökkentsék a tényleges költségeket. Így a rendszer nem lehet hatékony, hiszen a termék kihirdetett ára nem hordoz magában minden információt. A nem hatékony működés ráadásul sok esetben méltányossági következményekkel is együtt jár (lásd Görögország esete). Ugyanakkor a nem transzparens eljárások, mint „second best” megoldások mégis növelik a társadalmi jólétet. A finanszírozói háttér megállapodások lehetőséget biztosítanak arra, hogy valamilyen szinten mégis megjelennek egyéb (gazdasági, politikai) aspektusok is.

154

A nemzetközi árak összehasonlítása, az elérhető szakirodalom, valamint a hazai gyógyszeripari szereplőkkel való interjúm alapján arra a következtetésre jutottam, hogy a nemzetközi ár-referencia összességében több hátránnyal jár, mint előnnyel. A magyar ár befogadáskor valóban a legolcsóbb, de a későbbiekben az árerózió már nem jelentős. Az elemzésem korlátja, hogy nem veszi figyelembe az ún. spanyol módszert, amely a vizsgálat időpontjában még nem volt hatályban. A módszer lényege, hogy bizonyos – a társadalombiztosításban eltöltött idő – után, adott esetben még a generikus verseny megjelenése előtt is automatikus árcsökkentésre kötelezik a gyártókat. Amennyiben ezt a hatást is vizsgálnám, akkor vélhetően arra a következtetésre jutnék, hogy az érintett termékek vonatkozásában, mind a befogadás-kori, mind a későbbi ár is relatíve alacsony marad. Az árfolyammozgásból fakadó következményeket a magyar rendszer nem tudja kezelni. Ez idáig tömegesen nem vesztettünk el gyógyszereket, de egy jelentős Ft gyengülés járhat olyan következménnyel, hogy számos gyártó inkább kivonja a támogatásból a készítményét azért, hogy ne veszélyeztesse a más (jellemzően nagyobb) piacokon kialakult árat. Továbbá azt is igazoltnak látom, hogy a jelenlegi rendszerben nincs esély a differenciált árképzésre. Azaz a publikus ár szintjén egyre szűkül a gyártók mozgástere. Összességében a kezdeti hipotéziseimet igazoltnak látom, miszerint bár befogadáskor a magyar ár – jogszabály szerint – a legalacsonyabb kell, hogy legyen, azonban hosszabb időtávon vizsgálva a hazai ár már nem a legalacsonyabb Európában. Azt is igazoltnak látom, hogy a nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét.

155

VIII.3 Generikus termékek és egyedi terápiás szükségletek A referencia alapú támogatási technikák közül az úgynevezett generikus (azaz hatóanyag alapú) referenciatámogatás a legismertebb.

A mindennapi környezetben gyakorta

fixesítésként hivatkoznak a technikára. A hatóanyag alapú fixesítés lényege – amint azt már korábban említettem, hogy az azonos hatóanyagot tartalmazó készítmények esetén a finanszírozó meghatározott összegű támogatással járul hozzá az egyén kiadásaihoz. A támogatás abszolút összegét a referenciakészítmény ára alapján határozzák meg. Főszabályként referenciakészítménynek nevezzük azt a legalacsonyabb árú készítményt, amely az originális gyógyszerrel, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú.

VIII.3.1 Elméleti, történeti háttér A hatóanyag alapú fixesítést már 1991-ben bevezették, amikor is a 133/1991 (X.22) Kormány rendelet kimondta, hogy a „társadalombiztosítási támogatás mértékét csak meghatározott, azonos összegben kell megállapítani azoknál a gyógyszereknél, melyek azonos hatóanyagot, azonos mennyiségben, azonos gyógyszerformában tartalmaznak és hatástanilag is egyenértékűek.” (133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet) A következő mérföldkő 1996-ban volt, amikor a fix csoportok kialakításának alapelveit foglalták jogszabályba, majd 1997-ben bevezették a terápiás alapú referencia támogatást26 is. 2000-től jelent meg a fixesítéssel összefüggő delistázás.27 Majd 2007-től az évenkénti egyszeri fixesítést felváltotta a folyamatos fixesítés. (Botlik O. , 2010) A vizsgált időszakban folyamatosan változtak a fix csoportok megképzésének szabályai, a referencia termék meghatározásának módszertana, valamint fixesítés gyakorisága is. A következőkben a 2013. július 1-én hatályos jogszabályi környezetet ismertetem.

26 27

Lásd később az ezzel foglalkozó fejezetet. A delistázás a támogatott gyógyszer társadalombiztosítási támogatásból való kizárását jelenti. 156

VIII.3.1.1 Hatóanyag alapú fix-csoportok megképzésének szabályai A hatóanyag alapú fix csoport megképezhető minden olyan esetben, amikor: a) legalább két egyenértékű készítmény van, és b) a referenciakészítményi státuszt megszerző gyógyszer nem a legmagasabb napi terápiás költségű, és c) „az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva az adott csoport - ideértve a csoportba tartozó, de az időszak alatt támogatásból kizárt, illetve a nyilvántartásból törölt gyógyszerek forgalmát is - féléves ca) összforgalmi részesedése minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 250 000 DOT28-ot, vagy cb) támogatás kiáramlása minden támogatási jogcímet figyelembe véve a 100 millió Ft-ot meghaladja.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A fix csoport megképzéséhez tehát hármas feltételnek kell megfelelni. Elsőként – értelemszerűen – létezik egy a gyógyszerkészítmények számosságára vonatkozó feltétel (legalább két termék). Ezt követi egy az árszintre vonatkozó feltétel (a referencia termék nem lehet a legmagasabb NTK-val rendelkező gyógyszer). Végül pedig a csoport megképzést egy forgalmi korláthoz is kötik. Emögött az a megfontolás áll, hogy marginális piacokon vélhetően nagyobb lenne a csoportképzés illetve fenntartás költsége, mint a várható pénzügyi haszon.

VIII.3.1.2 Referencia termékké válás feltételei Ahhoz, hogy egy adott termék referenciává válhasson, szintén több együttes feltételeknek kell megfelelnie: „A referenciakészítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely:

DOT (days of therapy): terápiás napok száma. Amennyiben egy készítmény javasolt napi terápiás dózisa egy tabletta, és egy kiszerelésben (dobozban) 10 szem tabletta van, akkor az adott kiszerelés DOT-ja 10, azaz az adott doboz gyógyszer, javasolt dozírozás szerint 10 napra elegendő. 28

157

a) nem áll nyilvántartásból való törlés alatt, b) egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította, c) az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú, d) kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át, e) csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – két egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 1%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban az 5%-ot elérte.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) Tehát a referencia termékké válásnak van egy adminisztratív (nem áll-e törlés alatt), egy farmakodinámiás (egyenértékű-e), egy árbeli, valamint egy forgalmi részesedésre vonatkozó korlátja. Összefoglalva azt mondhatjuk, hogy az a gyógyszer lehet referencia termék, amelyik az azonos csoportban forgalomban van, egyenértékű a többi készítménnyel, legolcsóbb, valamint már elért egy meghatározott piaci részesedést.

VIII.3.1.3 A hatóanyag alapú fixesítés Mind a hatóanyag, mind a terápiás elven alapuló fixesítés elsődleges célja a társadalmi kiadások mérséklése azokon a terápiás területeken, ahol több, egymással szabadon helyettesíthető gyógyszer is rendelkezésre áll. A finanszírozó azáltal, hogy a legolcsóbb termék árához rögzíti a támogatás összegét jelentős megtakarítást tud elérni, valamint a piac szereplőit is arra készteti, hogy a lehető legalacsonyabb áron biztosítsák az azonos terápiás hatást nyújtó gyógyszereiket.

158

A gyógyszerpolitikának több eszköz is rendelkezésére áll ezen támogatási technikán belül, amellyel elő tudja segíteni a generikus versenyt: 1.) Fix-csoport megképzésnek szabályai: jelenleg a legfontosabb korlát e tekintetben a 250 000 DOT vagy 100 millió Ft-nyi társadalombiztosítási támogatás. Ezen korlát módosításával könnyen befolyásolható az érintett termékkör nagysága. 2.) Fixesítés gyakorisága: alapszabályként jelenleg negyedévente történik a fixcsoportok újraképzése, tehát a fix összegű támogatás mértéke is leggyakrabban 3 havonta változik. Amennyiben ezen gyakoriságon változtatna a gyógyszerpolitika, úgy lassítaná, vagy éppenséggel gyorsíthatná az áreróziót. 3.) Referencia termék meghatározása: ahogy az előző pontban ismertettem a referencia terméknek együttesen több feltételnek kell megfelelnie. Ezen szabályrendszer egyértelműen befolyásolja a hatékonyságot. 4.) Preferált ársáv: az OEP megkülönbözteti az ún. preferált ársávot is. A 32/2004 ESzCsM rendeletben részletezett eljárás során a készítmények napi terápiás költsége alapján sorba rendezi a készítményeket és meghatározza a preferált ársávot. Azon gyógyszerek, amelyek nem férnek be az ársávba, ott a készítmény támogatása „a referencia gyógyszer árához nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet). Azaz a technika alkalmazásával a finanszírozó nyomást tud gyakorolni a relatíve drágább készítmények forgalmazóira is. 5.) Vaklicit: a vaklicit során a gyártóknak úgy kell árcsökkentési ajánlatot adniuk, hogy nem ismerhetik versenytársaik ajánlatát. Ez a technika rendkívül hatékonynak bizonyul a gyakorlatban, amely levezethető a játékelmélet fogoly-dilemmájából is.

159

6.) Kötelezően előírt árcsökkentés: napjainkra egy olyan támogatási szabályrendszer alakult ki, amely definitíven meghatározza, hogy egy követő gyógyszer milyen maximális áron fogadható támogatásba. Eszerint az originális gyógyszert követő első generikus készítmény termelői árának legalább 40 %-kal alacsonyabbnak kell lennie a támogatás elnyeréséhez. „Az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) 49. ábra: A jogszabályban előírt kötelező árcsökkentés mértéke

Forrás: (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014

160

7.) Delistázási szabályok: ahogy tehát a fenti ábra is szemlélteti a hatodik generikus termék már csak az eredeti termelői ár 37 %-áért kaphat támogatást. A vonatkozó jogszabály arról is rendelkezik, hogy azon termékeket ki kell zárni a támogatásból, amelyek esetén „a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 50%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét.” (2006. évi XCVIII. Törvény). A jogszabály értelmében tehát a legdrágább készítmény ára maximum 50 %-kal lehet magasabb a referenciakészítménynél. 8.) Automatikus helyettesítés: ezen túl a finanszírozó mind jogi, mind egyéb ösztönzőkkel arra is megpróbálhatja rábírni az orvosokat és a patikusokat, hogy az adott betegnek mindig a lehető legalacsonyabb árú készítményt írják fel illetve expediálják.

VIII.3.1.4 A terápiás fixesítés A terápiás és a hatóanyag alapú fixesítés közötti fő különbséget általánosságban már ismertettem a VI fejezetben. Jelen pontban célom, a hazai szabályozás részletezése. A terápiás elven nyújtó fixesítést is az előző pontokban hivatkozott jogforrások szabályozzák. Fő szabályként megállapíthatjuk, hogy terápiás fix elven működő támogatás akkor vezethető be, ha a négyszintű (ötjegyű ATC) csoportban azonos terápiás célra szolgáló készítmények találhatók, és amelyeknek van azonos indikációja. „Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében az alábbi alcsoportok képezhetők: a) alkalmazási mód, b) eltérő hatáserősségek, c) hatástartam, d) az életminőséget megközelítőleg azonos módon befolyásoló gyógyszerek, e) bizonyított klinikai előny, f) közel azonos mellékhatás profil alapján.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet)

161

A támogatási technika alapelve megegyezik az előzőekben ismertetettel, azzal a kitétellel, hogy a terápiás fix elven működő támogatás számításának részletes módszertanát a vonatkozó rendelet 5. számú melléklete képzi. (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet). Emiatt a következőkben csak a hatóanyag alapú és a terápiás fixesítés közötti főbb különbségeket emelem ki. A fő különbség, hogy a terápiás fixesítés esetén nincs referencia termék, hanem referenciatámogatás van. A referencia támogatást az alábbi számítás szerint határozzák meg: 1.) „A csoport gyógyszereit a bruttó fogyasztó áron számolt napi terápiás költség (a továbbiakban: NTK) szerint növekvő ársorrendbe kell állítani. Egyidejűleg az egyes készítmények – a csoport napi terápiás adagok száma (DOT) alapján megállapított – forgalmát is fel kell tüntetni. 2.) Azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 40%-ig terjedő, DOT alapján számított forgalmi részesedést értek el a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva – ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot – az adott terápiás csoportban. 3.) Ezen készítmények bruttó fogyasztói árából képzett napi terápiás költségeinek egyszerű számtani átlaga (a továbbiakban: NTKÁ) kerül meghatározásra. Ennek (NTKÁ) a csoportban elérhető támogatási arányszámmal (T%) képzett szorzata adja a csoport gyógyszerei egy napi terápiára adható támogatási értékét (a továbbiakban: NTKÁT).” Szintén különbség van a delistázási korlát vonatkozásában. Amíg a hatóanyag alapú fixesítésénél a korlát 50%, addig a terápiás alapú technikánál 60%. A terápiás alapú fixesítés segít azon hatóanyagok árának letörésében is, ahol még nem érhető el generikus a hatóanyagon belül, de egyéb azonos négyjegyű ATC csoportban igen. Jó példa erre a koleszterinszint csökkentők esete, ahol bizonyos csoportnál már volt hatóanyag alapú fix, viszont olyan is volt, ahol egyenlőre csak az originális volt elérhető. Ebben az esetben az originális támogatási összegét és térítési díját is jelentősen befolyásolni tudta egy másik hatóanyag olcsóbb generikusa. 162

VIII.3.1.5 A fixesítés következményei Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy mind a hatóanyag alapú, mind fixesítés elsődleges célja elsősorban az árak letörése és az árspirál beindítása. A folyamatos árváltozásnak több pozitív és negatív következménye lehet: Egyértelműen pozitív mind az egyén, mind a társadalom szempontjából, hogy ugyanazon hatóanyagért kedvezőbb áron juthat hozzá. A folyamatos és gyakori árváltozás ugyanakkor negatív hatásokkal is bírhat. Egyrészről a folyamatosan változó árak negatívan befolyásolják a patikák jövedelmezőségét, valamint készletgazdálkodását is. A jövedelmezőséget negatívan befolyásolja, hogy a patikák a termelői árból levezetett, törvényileg meghatározott árrésért forgalmazhatják az adott készítményt. Ha ez csökken, természetszerűleg a bevételek is csökkenek, míg a kiadási oldal változatlan (ugyanakkora hely és személyi igénye marad a terméknek). A készletgazdálkodást is negatívan érinti a folyamatos árspirál. Előfordulhat, hogy egyik hónapról a másikra a meglévő árukészlet akár 40 %-kal is kevesebbet ér. Ezt megelőzendő egyre gyakoribb, hogy a patikák minimális terméket tartanak készleten és inkább megrendelésre teljesítik a betegek igényeit, amely hozzáférési korlátot eredményezhet. A beteg oldaláról egyrészről problémát jelenthet, hogy esetleg csak 1-2 nap alatt kapja meg a gyógyszerét, másrészről a folyamatos árváltozás, a finanszírozó azon törekvése, hogy mindig a legolcsóbb készítményt szedje a beteg ahhoz vezet, hogy bizonyos betegségek esetén akár hónapról-hónapra új márkanevű készítményt kell a betegnek szednie. Ez különösen az időskorú, számos társbetegségben szenvedő páciensek esetén eredményezhet a terápiás javallattól eltérő gyógyszerszedést.

163

VIII.3.2 Megképzett fixcsoportok aránya, a generikus fixesítés gazdasági jelentősége A megképzett fixcsoportok arányának vizsgálatával célom annak elemzése, hogy a vizsgált időtáv alatt, a teljes támogatott gyógyszerkincs hány százalékát érinti a fixesítés. Feltételezésem szerint, minél nagyobb ez az arány, annál magasabb lehet a megtakarítás nagysága. Nem szabad azonban figyelmen kívül hagyni azt a tényt, hogy a generikus csoportok megképzése csak másodlagosan finanszírozói döntés. Azt, hogy hány terméket érintenek ezek a szabályok, elsődlegesen a szabadalmi védettségek lejárta határozza meg. Ez egyértelműen az elemzésem korlátjának tekinthető. A delistázási szabály léte szintén korlátozza a kapott eredmények általánosíthatóságát. Hiszen a gyakorlatban többször is előfordult már (pl. az EPO-k) esetén, ahol az originális – épp az előző fejezetben ismertetett nemzetközi ár-összehasonlítás miatt –nem tudta az árát 50%-on belülre csökkenteni, így kiesett a támogatott gyógyszerek köréből. Ezáltal hatékonyabbnak tűnik a rendszer, mint valójában. Az áreróziót szintén befolyásolja az a tény is, hogy mikor jár le az adott hatóanyag szabadalomvédelme. Egy újonnan megképzett fix csoport esetén az áresés gyakorta nagyobb, mint a már „beállt” piacokon. A kapott eredmények tehát csak az előzőekben leírt korlátok figyelembevétel értelmezhetők.

VIII.3.2.1 Alkalmazott módszertan A vizsgálatomat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár publikus adatbázisai alapján végeztem. A vizsgált időszak 2008. április – 2013. április közötti időszakot foglalta magába. Ez időszak alatt az OEP havonta közölte a támogatott gyógyszerek listáját, valamint a forgalmi adatokat is, amelyek segítségével választ kaphattam a feltett kérdésekre. Az elemzés alapjául a TTT mező szolgált, amely nem más, mint az OEP által adott egyedi azonosító. Ezen TTT szám alapján egyértelműen beazonosítható egy gyógyszer adott hatáserőssége és kiszerelése. Tehát pl. egy 10 mg hatáserősségű 28 tablettát tartalmazó doboz TTT száma különbözik ugyanannak annak a gyártónak, ugyanazon 10 mg-os hatáserősségű, de 14 szemes dobozától.

164

Az OEP terminológia HFIX-el jelöli a hatóanyag fix csoportba tartózó gyógyszereket, míg TFIX-el a terápiás fixesítés által érintett termékeket.

VIII.3.2.2 Az érintett termékkör nagysága Az adatbázist elemezve arra a következtetésre jutottam, hogy a vizsgált időszakban a támogatott termékkör nagysága 5000 és 6000 termék között mozgott. Az ábráról egy jelentős ugrás olvasható le 2008 áprilisától októberére, ami technikai jellegű. Ebben az időszakban kerültek be a gyógyszertörzsbe az ún. magisztrális, FoNo29-s készítmények. 50. ábra: Támogatott TTT-k abszolút száma

Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra, 2014

A hatóanyag fix alapú támogatásban részesülő TTT-k aránya mindvégig egy viszonylag szűk sávban 18-20% között mozgott. Azaz az elemzés korlátainak figyelembevétele mellett, azt mondhatjuk, hogy a vizsgált időtávon minden 5. támogatotti készítményt érintett a hatóanyag alapú fixesítés. A terápiás fix csoportba vont készítmények aránya 2-4 %-os sávban mozgott.

Magisztrális, FoNo-s (Formulae Normales) készítmények: olyan gyógyszerek, amelyeket a patikusok helyben, a Magyar Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminták Gyűjteménye előírásait követve állítanak elő. 29

165

51. ábra: Támogatott TTT-k aránya


Az érintetett gyógyszerkör nagyságáról megállapíthatjuk, hogy – a fenti korlátok ellenére - viszonylag jelentős: a teljes támogatotti kör 20-25%-át teszi ki. Azt is fontosnak tartom kiemelni, hogy a vizsgált időszakban ez az arány kvázi konstans volt. Ennek oka az lehet, hogy a szabadalmi védettségek lejárta illetve a delistázási szabály miatt kieső készítmények száma is stabil volt a vizsgált időszakban, illetve a két hatás kiegyenlítette egymást. Összefoglalva megállapítható, hogy a vizsgált időszakban a termékkör nagysága, illetve aránya is állandónak bizonyult. A következőkben arra keresem a választ, hogy a konstans arány mellett, az árcsökkenések dinamikája is állandónak bizonyult-e?

166

VIII.3.3 Generikus termékek és az árcsökkenés A generikus termékek megjelenésével, 2004-et követően jogszabályilag kötelező mértékű árcsökkenést ír elő a finanszírozó, amely mértéke azonban az idővel változott. A régóta generikus piacokon (ahol már nem várható új belépő) ott a vaklicit30 technikája segíthet az ismételt árcsökkentések beindításában. Általánosságban

elmondható,

hogy

a

generikusok

Magyarországon

is

jelentősen

hozzájárulnak az árszínvonal csökkenéséhez. A következőkben az kívánom elemezni, hogy az árcsökkenés mértéke hogyan alakult a vizsgált időszakban. Ehhez két módszertant kívánok alkalmazni: 1.) A „sajátáras” megközelítés lényege, hogy az árcsökkenés mértékét minden termék esetén önmagához képest (tehát nem a generikushoz viszonyítva) határozom meg. A módszertan tehát arra a kérdésünkre ad választ, hogy a generikus verseny illetve generikus árerózió milyen mértékű árcsökkenést követel meg egy adott gyártótól 5 éves időtávon? Azaz a gyártók átlagban mennyivel csökkentették áraikat vizsgált időszakban? (2008.04.01 és 2013.04.01 között) Úgy vélem, hogy a saját magához történő ár-összehasonlítás is hasznos. Áttételesen ez a mutató alkalmas lehet arra, hogy megfelelő információt nyújtson az árerózió nagyságáról. Az elemzés során ezt a módszertant sajátáras összehasonlításnak neveztem el. 2.) Az originálishoz viszonyított árcsökkentés pedig egy-egy hatóanyag vonatkozásában az

első

rendelkezésre

álló

árinformáció

(1998.01.01)

óta,

a

generikusok

megjelenésének árra gyakorolt hatását elemzi. Itt tehát a fő hangsúly az originális bevezetéskori árához viszonyított árcsökkenésen van. Az első módszertan hátránya, hogy nem a klasszikus originális/generikus összevetésben ad lehetőséget a következtetéseim levonására. Előnye azonban, hogy valamennyi termék esetén megítélhető, így általános képet kaphatunk a generikus termékek piacán megfigyelhető átlagos árcsökkenésről.

A vaklicit lényege, hogy a gyártók árcsökkentési ajánlataikat „vakon” adják be az OEP-nek. Azaz nem tudják, hogy versenytársaik milyen árat ajánlottak fel. 30

167

A második módszer megfelel a hagyományos elemzési kereteknek. Korlát, hogy a kapott eredmények, csak az elemzett hatóanyag vonatkozásában értelmezhetők. Ez alapján, a gyógyszerpiac egészére vonatkozóan nem tehetők állítások.

VIII.3.3.1 Az árcsökkenés mértéke – sajátáras megközelítés Az érintett termékkör nagyságán kívül fontos annak a vizsgálata is, hogy a generikus fix csoportok megképzésével mekkora árcsökkenést figyelhettünk meg, illetve, hogy ezzel párhuzamosan, hogyan alakult a társadalombiztosítási kiadások nagysága. Ezen elemzésem során a legnagyobb korlátot az okozza, hogy az árcsökkenés mértékét egyértelműen meghatározza az, hogy mikor járt le az originális termék szabadalom védelme, és hogy mikor került megképzésre a fix csoport. Ezért az elemzésem során ezért a vizsgált termékkört két körre osztottam. Az első körbe azon készítmények kerültek, amelyek olyan fix csoportba tartoztak, amelyek a vizsgált időszakban mindvégig fenn álltak. A második körben pedig olyan termékek árváltozását elemeztem, amelyek fix csoportjait a vizsgált időtáv alatt hozták létre. A vizsgált időtáv 2008. április 1 és 2013. április 1. közötti időszak. Az elemzést az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján publikált fix csoportokra vonatkozó adatbázisai alapján kalkuláltam. Mivel a fixesítések okozta árcsökkenések jellemzően áprilisban illetve októberben jelentősek, és mivel a záró dátumom április 1-re esik, így végül minden évben az április 1-i áradatokat vettem figyelembe. Tehát következtetéseimet a 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 és 2013. április 1-én hatályos árakból származtattam. Az első körbe tartozó fix csoportok tehát már 2008. április 1-én is léteztek, és a vizsgált időtáv alatt végig megképzésre kerültek (azaz 2013. április 1-én is). Ez azt jelenti, hogy az ebben a csoportba tartozó készítmények esetén már 2008. április 1-ét megelőzően lejárt az originális termék szabadalomvédettsége. Az OEP adatbázisa szerint ilyen hatóanyagok voltak a következők:

168

12. táblázat: Azon hatóanyagok listája, amelyek esetén a fix csoport a vizsgált időtáv alatt valamilyen formában megképzésre került

ATC A02BC02 A02BC03 A02BC04 A02BC05 A11CC03 A11CC04 C08CA01 C08CA02 C08CA03 C08CA05 C08CA08 C09AA02 C09AA03 C09AA04 C09AA05 C09AA06 C09AA07 C09AA08 C09AA09 C09AA10 C09BA02 C09BA04 C09BA05 C09BA06 C09BA07 C09BA09 C09CA01 C09CA03 C09CA04 C09CA07 C09DA01 C09DA04 C09DA07 C10AA01 C10AA02 C10AA03 C10AA05 C10AA07 C10AB02

Hatóanyag Pantoprazol Lansoprazol Rabeprazol Esomeprazol Alfakalcidol Kalcitriol Amlodipin Felodipin Isradipin Nifedipin Nitrendipin Enalapril Lisinopril Perindopril Ramipril Quinapril Benazepril Cilazapril Fosinopril Trandolapril enalapril és diuretikumok perindopril és vizelethajtók ramipril és vizelethajtók quinapril és vizelethajtók benazepril és diuretikumok fosinopril és vizelethatjók Losartan Valsartan Irbesartan Telmisartan losartan és vizelethajtók irbesartan és vizelethajtók telmisartan és vizelethajtók Simvastatin Lovastatin Pravastatin Atorvastatin Rosuvastatin Bezafibrate

C10AB04 gemfibrozil C10AB04 gemfibrozil C10AB05 fenofibrate C10AB08 ciprofibrate meningococcus c, tisztított antigén J07AH07 konjugált poliszaccharid M01AE02 naproxen M01AE03 ketoprofen M01AE11 tiaprofenic acid M05BA0 4 alendronsav M05BA0 6 ibandronsav M05BA0 7 risedronsav M05BB03 alendronsav + colecalciferol risedronic acid, calcium and M05BB04 colecalciferol, sequential N04AA04 prociklidin N06AA02 imipramin N06AA04 klomipramin N06AA08 dibenzepin N06AA09 amitriptilin N06AB10 escitalopram R03AC04 fenoterol R03AC12 salmeterol R03AC13 formoterol formoterol és obstruktív légúti R03AK07 betegségekre ható egyéb szerek R03BA02 budesonid R03BA05 fluticason R03BA08 ciclesonid S01EC03 dorzolamid S01EC04 brinzolamid S01ED02 betaxolol S01ED03 levobunolol S01ED51 timolol, kombinációk S01EE02 unoprostone S01EE04 travoprost S01EE05 tafluprost


169

Az árcsökkenés mértékét minden termék esetén saját árához viszonyítottam. Azaz nem az originálishoz viszonyított árat elemeztem, hanem arra kerestem a választ, hogy ugyanazon termék (ugyanazon hatáserősség és kiszerelés) ára hogyan alakult a vizsgált időszakban. Ezen megközelítésmód korlátja, hogy azokban az esetekben alulbecsli az originálishoz képesti áresést, ahol az originális delistázásra került. (Azokban az esetekben, ha az originális követte az árversenyt, abban az esetben ez is megjelenik az elemzésben). Azért ezt a megközelítésmódot alkalmaztam, mert azon hatóanyagok esetén, ahol már régóta elérhetők a generikusok ott nincs valid információm az originális bevezetéskori árára, így ez a fajta összehasonlítás sem lehetséges. További korlát, hogy nem valamennyi generikus árát elemeztem, hanem csak azokat, amelyek fix csoportba tartoztak. A fenti hatóanyagok esetén az átlagos sajátáras csökkenés 9,64 %-os volt 5 év alatt. Abszolút értékben az ezen csoportokba tartozó készítmények sajátára 1 795 Ft-tal lett alacsonyabb öt év alatt. Azaz azon készítmények esetében, ahol a viszonylag régen elérhetők a generikusok és a fix csoport is már 2008 óta folyamatosan megképzésre kerül, ott 5 év alatt nagyságrendileg a gyártóknak átlagosan 10 %-kal kellett csökkenteniük az áraikat korábbi áraikhoz képest. A sajátáras összehasonlítást ezen felül elvégeztem valamennyi olyan termék esetén is (TTT szinten), amelyek a vizsgált időszakban bármikor fix csoportba kerültek. Az alkalmazott módszertan ebben az esetben a következő volt: 1.) Az árcsökkentés vizsgálata során összevontam a hatóanyag, valamint a terápiás fix csoportokat. 2.) Az elemzett termékek közé csak azon TTT-k kerültek be, amelyek 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, április 1-én támogatottak voltak. 3.) Legalább két ár rendelkezésre állt, azaz a terméknek legalább kétszer fix csoportban kellett lennie. (Tehát ebben az esetben is fenn áll, hogy nem valamennyi generikust elemeztem, hanem csak azokat, amelyek esetén megtörtént a fix csoport megképzése) A kapott eredmények tehát vélhetően alulbecslik a tényleges áreróziót, de az elemzett termékkör nagysága (közel 240 hatóanyag, 2 841 db fix csoportba vont gyógyszer, amiből 2 355 esetén volt legalább két ár) véleményem szerint jól közelíti a tényleges áreróziót. 170

Először arra kerestem a választ, hogy abszolút értékben, hogy csökkent a vizsgált termékkör bruttó fogyasztói ára. Az elemzést követően azt az eredményt kaptam, hogy az átlagos árcsökkentés 1 618 Ft volt a fix csoportba vont termékek körében. Abszolút értékben, a legnagyobb áresést a BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA 90x buborékcsomagolásban nevű termék esetén figyelhetünk meg. 2010. április 1-én ez a készítmény 175 806 Ft-ba került, míg 2013. április 1-re a bruttó fogyasztói ára már csak 38 202 Ft-nak bizonyult. Tehát három év alatt a 137 604 Ft-tal csökkent a készítmény fogyasztói ára. A tíz abszolút értékben legnagyobb árcsökkenést elkönyvelő készítmény az alábbi: 13. táblázat: Abszolút árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) Név

Hatóanyag

BICALUTAMIDE PHARMACENTER bicalut 150 MG amid FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban

Ár (Ft-ban)

Abszolút 2008. 2009. 2010. 2011. 2012. 2013. árcsök04. 01. 04. 01. 04. 01. 04. 01. 04 01. 04. 01. kenés

175 806 Ft

175 389 Ft

38 268 38 202 Ft Ft

CAPRO 50 MG bicalut 71 193 70 961 69 290 12 932 3 897 FILMTABLETTA90x Ft Ft Ft Ft Ft amid buborékcsomagolásban

- 137 604 Ft

Százalé kos árcsökkenés

78,27%

71 193 - 67 296 Ft Ft

94,53%

- 63 471 Ft

91,60%

CAPRO 150 MG bicalut 60 317 59 204 58 464 12 786 12 866 60 317 FILMTABLETTA30x - 47 451 Ft Ft Ft Ft Ft Ft Ft amid buborékcsomagolásban

78,67%

BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 bicalut MG amid FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban

BICATLON 50 MG FILMTABLETTA84x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al buborékfóliában) BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA30x buborékcsomagolásban

bicalut amid

69 292 53 106 12 933 5 821 Ft Ft Ft Ft

49 565 49 565 11 457 2 228 Ft Ft Ft Ft

- 47 337 Ft

95,50%

bicalut 59 215 58 602 58 463 12 786 12 858 59 215 - 46 357 Ft Ft Ft Ft Ft Ft Ft amid

78,29%

SANOTAMID 150 MG bicalut FILMTABLETTA30x amid buborékcsomagolásban

59 202 58 463 12 786 12 866 Ft Ft Ft Ft

- 46 336 Ft

78,27%

171

Név

Hatóanyag

BINABIC 150 MG FILMTABLETTA28x

bicalut amid

Ár (Ft-ban)

Abszolút 2008. 2009. 2010. 2011. 2012. 2013. árcsök04. 01. 04. 01. 04. 01. 04. 01. 04 01. 04. 01. kenés

55 302 54 693 11 933 11 401 Ft Ft Ft Ft

BICALUTAMID AMITE 50 MG bicalut FILMTABLETTA90x amid buborékcsomagolásban

GROMMAR 150 MG FILMTABLETTA 28x

bicalut amid

47 744 12 927 3 881 Ft Ft Ft

54 695 54 567 11 929 Ft Ft Ft

Százalé kos árcsökkenés

- 43 901 Ft

79,38%

- 43 863 Ft

91,87%

-42 766 Ft

78,19%

Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014

Látható, hogy mindegyik TOP 10 készítmény hatóanyaga a bicalutamid (hormon antagonista). Azaz ezen hatóanyag esetén volt a legdrasztikusabb az árverseny és így lehet, az, hogy abszolút értékben csak ezen hatóanyagot tartalmazó termék tudott bekerülni a 10 legdrasztikusabb az árcsökkenést elkönyvelő gyógyszer közé. Amennyiben egy hatóanyagból csak a legnagyobb árcsökkenést elkönyvelő TTT-t veszem figyelembe a következő sorrendet tudom felállítani: 14. táblázat: Abszolút árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) Ár Név BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban ETRUZIL 2,5 MG FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban ANASTROZOL WINTHROP 1 MG FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban QUETIAPINE ORION 200 MG FILMTABLETTA100 x buborékcsomagolásban

2010. 04. 01.

2011. 04. 01.

2012. 04. 01.

Abszolút Százaléko 2013. árcsöks árcsök04. kenés kenés 01.

bicalutami d

175 806 Ft

175 389 Ft

38 268 Ft

38 202 Ft

-137 604 Ft

78%

letrozol

61 350 Ft

51 954 Ft

39 787 Ft

27 464 Ft

-33 886 Ft

55%

Hatóanyag

2008. 04. 01.

2009. 04. 01.

anastrozol

63 581 Ft

52 120 Ft

51 840 Ft

39 756 Ft

39 681 Ft

-23 900 Ft

38%

quetiapin

26 750 Ft

25 226 Ft

25 226 Ft

8 750 Ft

5 165 Ft

-21 585 Ft

81%

172

Ár Név

Hatóanyag

2008. 04. 01.

2009. 04. 01.

PARNASSAN 15 MG FILMTABLETTA30x olanzapin buborékcsomagolásban REQUIP-MODUTAB 8 MG RETARD ropinirol FILMTABLETTA28x PERDOX 4 MG 10 10 FILMTABLETTA60x risperidon 369 Ft 314 Ft buborékcsomagolásban TORVACARD 20 MG FILMTABLETTA90x atorvastatin buborékcsomagolásban AMITREX 200 MG 31 28 TABLETTA90x amisulprid 513 Ft 356 Ft buborékcsomagolásban DOLFORIN 100 MIKROGRAMM/ÓR A fentanil TRANSZDERMÁLIS TAPASZ10x tasakban Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014

2012. 04. 01.

Abszolút Százaléko 2013. árcsöks árcsök04. kenés kenés 01.

23 329 Ft

6 799 Ft

-16 530 Ft

71%

22 084 Ft

14 129 Ft

10 662 Ft

-11 422 Ft

52%

10 280 Ft

4 349 Ft

1 404 Ft

-8 910 Ft

86%

11 771 Ft

6 366 Ft

3 144 Ft

-8 627 Ft

73%

26 955 Ft

26 901 Ft

26 901 Ft

20 878 Ft

-7 478 Ft

26%

32 724 Ft

32 724 Ft

26 019 Ft

26 022 Ft

-6 702 Ft

20%

2010. 04. 01.

10 284 Ft

2011. 04. 01.

A bicalutamidon túl (hormon antagonista) jelentős árcsökkenés volt megfigyelhető az aromatázgátlók körében (letrozol, anastrozol), a psycholeptikumok (quetiapin, olanzapin, risperdion, amisulprid) esetén, valamint a ropinirol (anti-Parkinson kór), az atorvastatin (lipid szint csökkentő), és a fentanil (érzéstelenítő) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek körében is. Az abszolút árcsökkentésen túl a relatív árcsökkenés nagyságát is elemeztem. Százalékosan a vizsgált készítmények esetén átlagosan 21 %-os áresést regisztrálhatunk. Azaz, a fix csoportba kerülés a vizsgált időtávon átlagosan 21 %-os árcsökkenést eredményezett. Százalékos arányban is a bicalutamid hatóanyag ára csökkent leginkább. A BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 28x buborékcsomagolásban ára 2013. április 1-én (721 Ft) mindösszesen 3 %-a volt a 2008. április 1-i árnak (24 211 Ft), azaz az árcsökkenés tehát ebben az esetben 97 %-nak bizonyult.

173

15. táblázat: Relatív árcsökkenés mértéke TTT-ként (Top 10) Ár Név

Hatóanyag

2008. 04. 01.

2009. 04. 01.

BICATLON 50 MG FILMTABLETTA28x bicalutami 24 24 buborékcsomagolásban d 211 Ft 189 Ft (pvc/al buborékfóliában) BICATLON 50 MG FILMTABLETTA84x bicalutami buborékcsomagolásban d (pvc/pvdc//al buborékfóliában) BILUTAMID 50 MG bicalutami 24 24 FILMTABLETTA28x d 330 Ft 200 Ft buborékcsomagolásban CAPRO 50 MG bicalutami 24 24 FILMTABLETTA30x d 327 Ft 327 Ft buborékcsomagolásban CAPRO 50 MG bicalutami 71 FILMTABLETTA90x d 193 Ft buborékcsomagolásban BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 bicalutami 24 MG d 155 Ft FILMTABLETTA30x buborékcsomagolásban BICALUTAMID AMITE 50 MG bicalutami FILMTABLETTA90x d buborékcsomagolásban BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 bicalutami MG d FILMTABLETTA90x buborékcsomagolásban ATORVA-TEVA 20 MG atorvastati 5 186 4 571 FILMTABLETTA30x n Ft Ft buborékcsomagolásban BINABIC 50 MG bicalutami FILMTABLETTA28x d Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014

2010. 04. 01.

2011. 04. 01.

2012. 04. 01.

Abszolút Százalékos 2013. árcsökárcsök04. kenés kenés 01.

22 21 3 818 721 077 Ft 555 Ft Ft Ft

-23 468 Ft 97%

49 49 11 2 228 -47 337 Ft 96% 565 Ft 565 Ft 457 Ft Ft

22 21 4 040 1 241 -22 959 Ft 95% 111 Ft 557 Ft Ft Ft 23 23 4 342 1 323 -23 004 Ft 95% 654 Ft 097 Ft Ft Ft 70 69 12 3 897 -67 296 Ft 95% 961 Ft 290 Ft 932 Ft Ft

23 17 4 342 1 912 -22 243 Ft 92% 459 Ft 702 Ft Ft Ft

47 12 3 881 -43 863 Ft 92% 744 Ft 927 Ft Ft

69 53 12 5 821 -63 471 Ft 92% 292 Ft 106 Ft 933 Ft Ft

4 529 4 347 2 335 576 Ft Ft Ft Ft

-3 995 Ft

87%

16 16 4 050 2 106 -14 416 Ft 87% 522 Ft 522 Ft Ft Ft

A relatív árcsökkenés mértékét hatóanyagonként vizsgálva az előzőekhez hasonló következtetésre juthatunk. Relatíve nagy árcsökkenést figyelhetünk meg a bicalutamid (hormon antagonista), az atorvastatin (lipidszint csökkentő), a psycholeptikumok (quetiapin, olanzapin, risperdion, amisulprid, venlafaxin, mirtazapin), a clopidogrel (anti-thrombotikum), és valsartan (angiotenzin-II receptor antagonista) hatóanyag esetén.

174

16. táblázat: Relatív árcsökkenés mértéke hatóanyagonként (Top 10) Ár Név

Hatóanyag

2008. 04. 01.

2009. 2011. 2010. 04. 04. 04. 01. 01. 01.

BICATLON 50 MG FILMTABLETTA28x buborékcsomagolásban bicaluta 24 211 24 189 22 077 21 555 (pvc/al buborékfóliában) mid Ft Ft Ft Ft ATORVA-TEVA 20 MG FILMTABLETTA30x atorvast 5 186 4 571 4 529 4 347 buborékcsomagolásban atin Ft Ft Ft Ft PERDOX 4 MG FILMTABLETTA60x risperid 10 369 10 314 10 284 10 280 buborékcsomagolásban on Ft Ft Ft Ft ZIMPAX 40 MG GYOMORNEDVELLENÁLLÓ TABLETTA56x pantopra 8 610 6 550 5 160 5 040 buborékcsomagolásban zol Ft Ft Ft Ft RESIRENTIN 200 MG FILMTABLETTA60x quetiapi 15 136 15 127 buborékcsomagolásban n Ft Ft KERBERAN 75 MG FILMTABLETTA28x buborékcsomagolásban clopidog 4 771 3 508 (pvc/pe/pvdc/al) rel Ft Ft FAXIPROL 75 MG RETARD TABLETTA30x venlafax 3 205 3 205 3 205 buborékcsomagolásban in Ft Ft Ft OLANZAPIN ACTAVIS 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA28x buborékcsomagolásban (lehúzható hátfóliával olanzapi ellátott al/al) n VALSARTAN-TEVA 80 MG FILMTABLETTA28x valsarta 3 080 buborékcsomagolásban n Ft MIRTAZAPINE BLUEFISH 30 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA30x mirtazap 5 186 5 186 buborékcsomagolásban in Ft Ft Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014 * a rendkívüli

2012. 04. 01.

Abszolút Százalékos 2013. árcsökárcsök04. kenés kenés 01.

3 818 Ft

721 Ft

2 335 Ft

576 Ft

-3 995 Ft

4 349 Ft

1 404 Ft

-8 910 Ft

3 146 Ft

994 Ft

-5 556 Ft

5 006 Ft

2 873 Ft

- 12 263 Ft

1 145 Ft

1 006 Ft

1 084 Ft

719 Ft

97% - 23 468 Ft

87%

86%

85%

81%

79% -3 765 Ft

78% -2 486 Ft

74% 21 698 Ft

5 705 Ft

1 650 Ft

840 Ft

- 15 993 Ft

73% -2 240 Ft

71% 3 237 Ft

1 505 Ft

-3 681 Ft

árcsökkentéshez vélhetően hozzájárult a

vaklicit intézménye is.

175

Az ATORVA-TEVA 20 MG FILMTABLETTA 30x buborékcsomagolásban esetén az árcsökkenés 87 %-os. Dobogós e tekintetben a PERDOX 4 MG FILMTABLETTA 60x buborékcsomagolásban 86 %-os csökkenéssel, de még a tízedik MIRTAZAPINE BLUEFISH 30 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA 30x buborékcsomagolásban esetén is több mint 70 %-os árcsökkenést figyelhetünk meg. A relatív árcsökkenéseket 20 %-os klaszterbe sorolva azt találtam, hogy a vizsgált időszakban a leggyakoribb (872 termék esetén) a 20 %-os, vagy az alatti árcsökkenés volt, 528 gyógyszer esetén pedig egyáltalán nem változott az ár. Relatíve kevés (37 termék) esetén volt 80 %, vagy azt meghaladó árcsökkenés. Az egyéb klaszterekbe rendre 218 (60-80%), 302 (40 % 60 %), 398 (20%-40%) gyógyszer esett. 52. ábra: Relatív árcsökkenés mértéke 2008.04.01- 2013.04.01 között (klaszteranalízis)


176

VIII.3.3.2 Az árcsökkenés mértéke – originálishoz viszonyított árcsökkenés Azonban a fenti mutatón túl informatívabb az originálishoz viszonyított árcsökkenés mértéke is. Azaz ebben az esetben az árcsökkenést az adott hatóanyagból elérhető legalacsonyabb ár illetve az originális ár különbségeként határozom meg. Ezen elemzés korlátja, hogy mivel nem érhető el minden fix csoport esetén az originális termék bevezetéskori ára, valamint a szabadalomvesztés időpontja, így általános kép nem adható, csak 1-1 hatóanyag vonatkozásában. A potenciális ATC csoportok közül ezen elemzésem céljául az atorvastatin árának változását választottam. Azért választottam ezt a hatóanyagot, mert 2008-ban ezen gyógyszerekre fordította legtöbbet a finanszírozó közel 12,5 milliárd Ft-ot. Az atorvastatin WHO szerinti napi ajánlott terápiás dózisa 20 mg. Ezért az elérhető több hatáserősség és kiszerelés közül elemzésem során a 20 mg-os 30x kiszerelés árának elemzését választottam. Ez egy átlagos beteg átlagos havi terápiás költségét jelenti. Az OEP adatbázisok közül az originális SORTIS 20 mg 30x árára vonatkozóan az első elérhető bruttó fogyasztói ár 1998. január 1-el érhető el. Ekkor a SORTIS elemzett kiszerelésének bruttó fogyasztói ára 10 185 Ft volt. Ez a különféle kormányzati beavatkozások következtében 11 000 Ft felé emelkedett. Az első követő készítmények (ATORIS, ATORVA) már 2004-ben megjelentek, a korábbinál mintegy 40 %-kal olcsóbban. Ezt követően 2004 év során illetve 2005 elején további generikus márkák jelentek meg, ami végül a SORTIS árának zuhanását eredményezte. 2006. július 1-én a SORTIS az árát 25 %-kal csökkentette 8 670 Ft-ra. Ezzel egy időben azonban további generikusok léptek a piacra, ami végül azt eredményezte, hogy 2007 elején a SORTIS delistázódott. 2007-ben és 2008-ban folyatódott az árerózió, ami 2009-ben kifulladni látszott és a piacon versenyző készítmények ára viszonylag egy szűk sávban mozgott. Az árcsökkenés ezt követően 2011-ben gyorsult fel ismét a vaklicit következményeként. 2011 októberében voltak olyan gyártók, akik a 2011. április árakhoz képest 36 %-kal csökkentették az áraikat. 13 évvel az originális árhoz képest így a havi terápiás költség már csak 2653 Ft-nak bizonyult, ami bevezetéskori ár 26 százaléka.

177

2012. április elsejével még tovább zuhantak az árak. Ekkor a termékek többségének ára 50 %kal csökkent. Sőt a HYPOLIP közel 62 %-kal alacsonyabb árat adott, az előző év októberéhez viszonyítva. Még ugyanebben az évben egyes termékek már 1000 Ft alatt elérhetővé váltak. 2013. április 1-én, a korábban több mint 11 000 Ft-ba is kerülő hatóanyag átlagosan már csak 817 Ft-ba került, ami a kezdeti ár 8 %-a. 53. ábra: Az atorvastatin hatóanyag áreróziója 1998 és 2013 között

Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját ábra kiegészítve az 1998 és 2008 közötti adatokkal, 2014

Egy olyan készítmény esetén is megvizsgáltam az originálishoz viszonyított áreróziót, amely esetében a generikus verseny csak a 32/2004-es ESzCsM rendelet hatálybalépését követően indult be. A választott hatóanyag az epilepszia kezelésére szolgáló levetiracetam. Az originális gyógyszer a KEPPRA, amit 2005. január 1-én fogadott be a biztosító 12 953 Ftos (250 mg 100x) illetve 31 082 Ft-os (500 mg 120x) termelői áron. A levetiracetam 250 mg-os hatáserőssége esetén 2013. április 1-ig nem figyelhettünk meg az atorvastatinhoz hasonló árzuhanást. A piacra belépő gyártók pontosan a jogszabályban előírt mértékben csökkentették áraikat, azaz 40%-20%-10%-5%-5%-5százalékos mértékben. Ebben a hatóanyagcsoportban tehát nem jelentkezett a vaklicit jótékony hatása.

178

17. táblázat: Levetiracetam 250 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével Piacra kerülés sorszáma

1 2 3

A következő termék megjelenésekor érvényes ár (Ft/mg) 123,05 Ft 73,83 Ft 59,06 Ft

Árcsökkenés mértéke

Név

100% 40% 20%

KEPPRA 250 MG FILMTABLETTA 100x LEVIL 250 MG FILMTABLETTA 100x LEVETIRACETAM TEVA 250 MG FILMTABLETTA 100x 4 53,15 Ft 10% LEVEDIA 250 MG FILMTABLETTA 100x 5 50,49 Ft 5% LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMTABLETTA 100x 6 47,96 Ft 5% LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG FILMTABLETTA 120x 7 45,56 Ft 5% LEVETIRACETAM PHARMASWISS 250 MG FILMTABLETTA 50x 8 45,55 Ft 0,0% KAPIDOKOR 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,50 Ft 0,0% LEVELAN 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,49 Ft 0,0% LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA 100x 9 45,48 Ft 0,0% LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA 60x 10 45,48 Ft 0,0% LEVETIRACETAM UCB 250 MG FILMTABLETTA 100x Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014

A készítmény első generikusa 2011. október elsején jelent meg, pontosan a jogszabályban előírt, az egységnyi hatóanyagárra vetítve 40 %-kal olcsóbban. Azonban a többi gyártó is csak a kötelezően előírt mértékkel csökkentette az árakat. A 8. terméktől kezdve pedig már egyáltalán nincs jelentős árcsökkenés. Érdekesség az is, hogy az originális KEPPRA nem csökkentette az árát, és az utolsó generikushoz képes több mint 60 %-kal drágább. Mivel azonban a 250 mg-os hatáserősség esetén még nem képeztek fixcsoportot, így az originális készítményt sem delistázták.

179

54. ábra: Levetiracetam 250 mg áreróziója a generikus verseny következtében


Az 500 mg-os hatáserősség esetén azonban már létezik fix csoport. Így ebben az esetben is elvégeztem a fenti elemzést. Itt is 2011 októberében jelent meg az első generikus, és itt is 40 %-kal olcsóbban. A követő termékek is 20%-10%-5%-5%-5%-os szabályt követték: 18. táblázat: Levetiracetam 500 mg árcsökkenése a generikusok megjelenésével Piacra kerülés sorszám a 1 2 3 4 5 6

A következő termék megjelenésekor érvényes ár (Ft/mg) 246,07 Ft 147,63 Ft 118,10 Ft 106,28 Ft 100,96 Ft 95,91 Ft

Árcsökk enés mértéke

Név

100% 40% 20% 10% 5% 5%

KEPPRA 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVIL 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVETIRACETAM TEVA 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVEDIA 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVETIRACETAM SANDOZ 500 MG FILMTABLETTA 120x LEVETIRACETAM PHARMASWISS 500 MG 7 91,11 Ft 5% FILMTABLETTA 120x 8 91,10 Ft 0% KAPIDOKOR 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,08 Ft 0% LEVELAN 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,00 Ft 0% LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA 100x 9 91,00 Ft 0% LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA 100x 10 91,00 Ft 0% LEVETIRACETAM UCB 500 MG FILMTABLETTA 60x 11 90,99 Ft 0% LEVETIRACETAM UCB 500 MG FILMTABLETTA 200x Forrás: (OEP, 2008-2013) alapján saját táblázat, 2014

180

Azonban, hogy már említettem ezen csoport esetén megképzésre került a fix csoport, így itt az originális esetén potenciális veszély volt a delistázás. Már a 3. generikus 48 %-kal olcsóbb volt. A delistázást először 2012 nyarán alkalmazhatta volna az OEP (eddigre teljesültek a kizárás feltételei). Ezt megelőzendő 2012. július 1-vel az originális KEPPRA is jelentősen 47 %-kal csökkentette árát, aminek következtében bennmaradhatott a támogatási rendszerben. 55. ábra: Levetiracetam 500 mg áreróziója a generikus verseny következtében


Érdekesség, hogy ezen hatáserősség esetén is megállt az árerózió és a vaklicit sem tudott hatást kifejteni. Továbbá fontosnak tartom azt is megjegyezni, hogy az originális készítmény gyártója (UCB) 2013-ban saját generikussal is megjelent. Ez egy érdekes válaszadási lehetőség. A vizsgált hatóanyagnak elérhető még 750 mg-os (4 brand) illetve 1000 mg-os (3 brand) hatáserőssége is. Mivel azonban ezek csak a generikusok esetében állnak rendelkezésre, és mivel ezen csoportok esetén sem történt még fix csoport képzés, így ezek elemzésétől eltekintek.

181

Összefoglalva a két elemzés eredményeit, arra a következtetésre jutottam, hogy a sajátáras megközelítés alapján a fix csoportokban átlagosan 10 %-os az árcsökkenés. Az originálishoz viszonyítva azonban jóval nagyobb árerózió következhet be, ami az atorvastatin esetén közel 92 %-os. Az is tanultságként szolgál, hogy a generikusok megjelenése ugyan beindítja az áreróziót, de egyéb külső beavatkozás nélkül a rendszer beáll egy adott árszínvonalra. A finanszírozó először a delistázási szabályokkal, a fix csoportok megképzésének gyakoriságával próbálta elősegíteni az áreróziót, de átütő sikert egyes hatóanyagok (atorvastatin, bicalutamid) esetén a vaklicit jelentett. Ugyanakkor épp a levetiracetam esete mutatott rá, hogy önmagában a vaklicit léte sem eredményez automatikusan jelentős árcsökkenést.

VIII.3.3.3 Árcsökkenés mértéke nemzetközi összehasonlításban Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy bármely módszertant nézzük, a vizsgált időszakban jelentősen csökkentek az árak, főként az psychotikumok valamint a hormon antagaonisták körében. Egy-két esetben kiugró árcsökkenésről is beszámolhatunk (lásd atorvastatin vagy bicalutamid). A legtöbb nemzetközi publikáció során legtöbbször az originálishoz viszonyítják az árcsökkenés mértékét. Egy a Glowicka és mtsai. által készített tanulmány szerint a generikusok piacra lépését követően Európában 20 %-kal, két évvel a bevezetést követően pedig 25 %-kal csökkenek az árak. A tanulmány beszámol a hazai bicalutamid áreséshez hasonló esetekről is. A szerzők azt közölték, hogy több EU tagállamban ritka esetekben 8090 %-os áresést is megfigyeltek. (Glowicka, Lorincz, Pesaresi, Romero, & Verouden, 2009) A jelenlegi hazai szabályozás lehetőséget biztosít arra, hogy már az első generikus megjelenésével 40 %-os árcsökkenést érjenek el. Ezért azt gondolom a magyar esetben az árcsökkenés

mértéke

a

nemzetközinél

mindenképp

erőteljesebb

a

generikusok

megjelenésével. A kérdés az, hogy az ötödik-hatodik generikus megjelenését követően várható-e még jelentős árcsökkenés, vagy egy stabil árszint alakul ki (mint a levetiracetam esetén).

182

VIII.3.4 A fixesítés társadalombiztosítási kiadásokra gyakorolt hatása A társadalombiztosítási kiadásokat vizsgálva megállapíthatjuk, hogy 2008-2011 között a folyamatos árcsökkenések ellenére sem változott jelentősen az ilyen típusú termékekre fordított közkiadások aránya. Az éves kiadás rendre 166 -167 milliárd Ft-nak bizonyult. 2012ben azonban egy 25 %-os megtakarítást figyelhetünk meg, amelynek véleményem szerint a legfontosabb oka a vaklicit. 56. ábra: Éves társadalombiztosítási kiadások a fix csoportba vont termékek esetén


Mivel 2008 és 2011 között nem változott érdemben a társadalombiztosítási kiadások nagysága ezért tovább vizsgáltam, vajon mi okozhatta ezt a jelentős csökkenést? Arra a következtetésre jutottam, hogy feltételezhetően azért nem változott abszolút értékében a vizsgált mutató, mert évről évre egyre több terméket vontak be a fix alapú támogatásba, így természetszerűleg annak ellenére stagnálhatott az összvolumen, hogy az egyes TTT-k árszintje csökkent. Ezt a feltételezésemet látszik igazolni a következő ábra.

183

57. ábra: Egy termékre eső éves társadalombiztosítási támogatások nagysága


A vizsgált időszakban az egy TTT-re eső átlagos megtakarítás 19 815 207 Ft-nak bizonyult.

VIII.3.5 Generikus helyettesítés terápiás következménye Számos tanulmány elemzi a generikus helyettesítés terápiás következményeit. Mivel ez a problémakör nem kapcsolódik szorosan a disszertációmhoz, valamint ez a problémafelvetés önmagában is jelentős kutatási téma, így jelen fejezetben mindösszesen a leggyakrabban elhangzó pro és kontra érveket foglalnám össze. Alapjában két álláspont ütközi a generikusok terápiás hatásai kapcsán. Az egyik álláspont szerint a generikus gyógyszerek semmiben, így sem hatásosságban, sem mellékhatásban nem különböznek

az

originális

készítményektől,

így akár

az

automatikus,

kötelező

helyettesítésnek sincsen semmiféle negatív terápiás következménye.

184

Az alternatív véleményen lévők sem maguknak a generikus gyógyszereknek a jogosultságát kérdőjelezik meg, hiszen „sok éves, igen széles körű klinikai gyakorlat azt mutatta, hogy az eredeti és a generikus követő molekulák gyógyszertani hatásai azonosak, a készítmények a betegek jelentősebb károsodása nélkül, egymással helyettesíthetők.” (Kerpel-Fronius, 2007, old.: 6) A leggyakoribb problémák többnyire a heterogén betegcsoportra, a vivőanyagok különbözőségére vezethetők vissza. Azaz előfordulhat, hogy ugyanaz a hatóanyag mivel eltérő gyártástechnológiával készül, eltérő kísérő-és töltőanyagokat használnak az előállítás során különböző betegeknél különböző kellemetlenségeket okozhat. Gyakori nem szándékolt következmény az ún. „pszichés hatás” is. Azaz gyakorta megfigyelhető, hogy a megszokott gyógyszer lecserélését követően a betegek nem várt hatásokról is beszámolnak. (KerpelFronius, 2007) A generikus helyettesítés tehát önmagában nem jár negatív terápiás következményekkel, amennyiben megfelelő körültekintéssel jár el mind az orvos, mind a beteg az átállás során. Azonban adott esetben súlyos terápiás sikertelenség is bekövetkezhet, amennyiben a generikus gyógyszereket automatikusan, pusztán financiális okok által vezérelve cserélgetik. Ennek legfontosabb oka, hogy amíg az innovatív gyógyszerrel valamennyi generikus egyenértékű és így szabadon cserélhető, addig az nem feltétlen igaz, hogy egyes generikusok egymással is egyenértékűek. (Lásd alábbi ábra!)

185

58. ábra: Egyenértékűség és terápiás következmények

Forrás: (Kerpel-Fronius, 2007, old.: 6)

Kerpel-Fronius azt emeli ki tanulmányában, hogy ha „az egyik generikumból felszívódó hatóanyag AUC értéke kisebb, a másiké nagyobb, mint az eredeti gyógyszerkészítmény AUC értéke. Ha ezek az értékek a konfidenciahatárokhoz közel esnek, akkor feltételezhető, hogy a két generikus készítmény nem lesz egymással biológiailag egyenértékű” (Kerpel-Fronius, 2007, old.: 6). Tehát „A” és „F” gyógyszer egyenértékű az innovatív gyógyszerrel, de egymással már nem feltétlen. Így amennyiben pl. „A” gyógyszerről „F” gyógyszerre történik az átállás, akkor annak nem várt terápiás következményei is lehetnek. Több nemzetközi tanulmány is foglalkozik ezen témakörrel. Egy svéd tanulmány kimutatta, hogy a generikus gyógyszerek piaci részesedésének megnövekedése szignifikánsan megnövelte a bejelentett mellékhatások gyakoriságát. (Hellstrom & Rudholm, 2004) Egy koreai vizsgálat pedig arra a következtetésre jutott, hogy mivel különböző betegek különbözőképpen reagálnak az eltérő gyógyszerekre, a helyettesítés következtében a betegek 10 százaléka potenciális veszélyben van az alul vagy felüldozírozás következtében. (Yim, 2009)

186

Összefoglalva megállapítható, hogy az automatikus, kontrollálatlan helyettesítés negatív terápiás következményekkel is járhat, amelyeket azonban szinte teljesen ki lehet küszöbölni akkor, ha az átállás időszakában az orvos és a beteg is fokozott figyelemmel jár el. A helyettesítés nem szándékolt következménye lehet az is, hogy a betegek egyre kevésbé lesznek együttműködőek. A szakirodalmi adatok azt sugallják, hogy nehézséget okozhat egy már megszokott csomagolású, alakú, színű gyógyszer másikra történő cserélése. (Kesselheim, és mtsai., 2013)

VIII.3.6 Generikus helyettesítés következménye a betegegyüttműködésre Az előzőekben arra kerestem a választ, hogy átlagosan mekkora megtakarítást jelent a fixesítés mind az egyén (átlagos árszínvonal változása), mind a közösség (összes társadalombiztosítási kiadás) szintjén, valamint milyen orvos-szakmai kérdések merülnek fel a generikus gyógyszerek kapcsán. Ugyanakkor mind méltányossági, mind népegészségügyi szempontból fontos annak a vizsgálata is, hogy az egyre élesedő generikus verseny, a generikus termékek helyettesíthetősége31 milyen egyéb nem szándékolt hatást okozhat. A folyamatos generikus árverseny következtében ugyanis akár negyedévről negyedévre változhat a referencia termék és ennek következtében a termékek térítési díja. Amennyiben a beteg ugyanannyit, vagy kevesebbet szeretne fizetni ugyanazon hatóanyagért, akkor gyakorta háromhavonta új készítményt kell alkalmaznia (potenciálisan más dobozban, más alakú és színű tabletták formájában). A gyógyszerek folyamatos cserélgetése felveti annak kérdését, hogy vajon az mennyiben van negatív hatással a beteg-együttműködésre, azon belül is adherenciára illetve a compliance-re? Különösen fontos ez a kérdés a krónikus, hosszantartó gyógyszerszedéssel járó betegségek esetén.

Számos európai országban, így Magyarországon is lehetőség van az azonos hatóanyagok közötti termékek egymással történő helyettesítésére. Ez történhet kötelezően, illetve opcionálisan egyéb ösztönző rendszerekkel együttesen. A helyettesítés lényege, hogy vagy az orvos, vagy a patikus a felírt hatóanyagból a legolcsóbbat rendeli, illetve expediálja a betegnek. 31

187

Ennek vizsgálatához azonban először a fogalmakat kívánom definiálni. Az adherencia alatt a WHO definíciójának megfelelően azt értem, hogy az egyén viselkedése mennyiben felel meg az egészségügyi szolgáltató által megfogalmazott terápiás javallatoknak, diétázási előírásoknak és/vagy a javasolt életmódváltásnak. (World Health Organization, 2003) A compliance a gyógyszerek kapcsán azt fejezi ki, hogy az adott beteg mennyiben tartja be a javasolt dozírozást (a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát illetve a javasolt dózist). (Cramer, és mtsai., 2008). Cramer értelmezésében az adherencia és a compliance szinonim fogalmaknak tekinthetők. (Cramer, és mtsai., 2008). A generikus helyettesíthetőség beteg együttműködésre gyakorolt hatását két módszertan mentén elemzem. Egyrészről egy szisztematikus-irodalomelemzést végeztem. Másrészről a hazai finanszírozási adatokon alapulva egy saját analízist is elkészítek, amely során azt elemzem, hogy az egyik legjelentősebb társadalombiztosítási kiadást generáló fix körbe tartózó gyógyszercsoport, a sztatinok esetén hogyan alakult a beteg-együttműködés az erős generikus verseny hatására. A kiinduló hipotézisem az, hogy a generikus helyettesítés, a különböző márkanevű termékek finanszírozási célból történő cserélgetése rontja a beteg-együttműködést.

VIII.3.6.1 A szisztematikus irodalomelemzés módszertana Irodalomkeresés: A kutatási koncepcióm az volt, hogy valamennyi, 2000. január 1-e után publikált, a fenti kérdéssel foglalkozó tanulmány következtetéseit értékeljem. Tehát evidencia szinttől függetlenül, valamennyi a keresőszónak megfelelő tanulmány értékelésre került. Az irodalom-elemzés során az alábbi lépéseket követtem: 1.) Keresési szavak definiálása. 2.) Találati lista elsőkörös értékelése. 3.) Azon vizsgálatokat, ahol az absztrakt alapján mégsem a kérdésfeltevésemre adnak választ kizártam. Így jutottam el a releváns találatokhoz. 4.) A releváns vizsgálatok minőségének értékelése. 188

5.) A releváns találatok rövid összefoglalása. 6.) Adatok elemzése, szintetizálása. A keresést két adatbázisban végeztem: a Medline-ban (a PubMed keresőfelültén) illetve a Szisztematikus Összefoglalók Cochrane Adatbázisában. A főbb keresési szavak a következők voltak: „generic substitution” (generikus helyettesítés), „drug substitution” (gyógyszer helyettesítés),

„drug

switching”

(gyógyszer

csere),

„compliane”

(együttműködés),

„adherence” (adherencia), „persistence” (perzisztencia) voltak. (Az összes keresési szót, illetve a keresési szintaxist lásd a 3. számú mellékletben!) A keresési szintaxisokat 2013 októberében futtattam le. Csak azon találatokat vettem figyelembe, amelyeket 2000. január 1-je után publikáltak. Ezen szűkítést azért alkalmazhattam, mert a 2000-es évek előtt jellemzően jóval kevesebb tanulmány jelent meg, és a 2000 évek eleji vizsgálatok – relevancia hiányában – így is alulreprezentáltak. 59. ábra: A beteg-együttműködéssel kapcsolatos publikációk találati listája év szerinti bontásban


* 2013. októberig

Az időbeli szűkítésen túl, egyéb szűrési feltételt nem alkalmaztam.

189

Beválogatási és kizárási kritériumok: A végső értékelésbe olyan tanulmányok kerülhettek be, amelyek valamilyen formában azt vizsgálták, hogy a generikus helyettesítés, az egyes márkák cserélgetése milyen hatással van a beteg-együttműködésre. Több olyan találatom is volt, ahol a szerzők a gyógyszer helyettesítés egyéb aspektusait vizsgálták. Ezeket, mivel nem alkalmasak az általam felállított hipotézis vizsgálatára kizártam. A kizárás okai a következők lehettek: 1.) A vizsgálat a terápiás sikertelenség miatt bekövetkező gyógyszerváltást elemezte. VAGY 2.) A cikk a generikus helyettesítésnek kizárólag a klinikai aspektusát vizsgálta (azaz arra kereste a választ, hogy a generikusok valóban ekvivalensek-e az originális készítménnyel). VAGY 3.) A tanulmány a generikus helyettesítésnek kizárólag csak a kiadásokra gyakorolt hatását értékelte. VAGY 4.) A gyógyszerek cserélgetésével összefüggő egyéb következményeket elemezték. VAGY 5.) Az eredeti tanulmány nem volt elérhető, még absztrakt formátumban sem. A beválasztott tanulmányok listáját a 4. számú melléklet tartalmazza. A releváns adatok csoportosítása: A beválasztott tanulmányok könnyebb összehasonlíthatósága érdekében egy egységes, standardizált módszertant alkalmaztam, amely során az alábbi kritériumok mentén értékeltem minden beválasztott tanulmányt: 1.) Földrajzilag, azaz mely ország populációján készült az elemzés. 2.) Terápiás terület szerint: mely betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén vizsgálták az adott kérdést. 190

3.) Elemszám szerint: mekkora betegpopulációt vontak be a vizsgálatba. 4.) Vizsgálat típusa szerint. 5.) A tanulmány konklúziója szerint.

Konklúziók szintézise: Az adatok csoportosítását követően valamennyi tanulmányt besoroltam az alábbi hat kategória egyikébe. Eszerint a generikus helyettesítésnek a beteg együttműködésre…  nincs hatása  van hatása, rontja az együttműködést  van hatása, javítja az együttműködést  nem egyértelmű a hatása  nem egyértelmű, feltételezhetően rontja az együttműködést  nem egyértelmű, feltételezhetően javítja az együttműködést Ezt követően a konklúziókat a fenti változók szerint is értékeltem. Azaz arra kerestem a választ, hogy van-e különbség a konklúzióban földrajzi megoszlás, terápiás terület, elemszám, valamint vizsgálati típus szerint.

VIII.3.6.2 A szisztematikus irodalomelemzés eredménye A szisztematikus keresés módszertanát az alábbi ábra szemlélteti. Összesen 1 450 találatok kaptam a két adatbázis használatát követően. Az absztraktok alapján 1 386 tanulmány zártam ki az előző pontban részletezett indokok következtében. Így végül összesen 64 publikáció eredményeit ismertettem, ahol elérhető volt vagy egy részletes absztrakt, vagy pedig a teljes tanulmány.

191

60. ábra: Szisztematikus irodalomkutatás eredménye


192

Földrajzi megoszlás: A legtöbb tanulmány az Amerikai Egyesült Államokban született (n = 19). Amennyiben összevonjuk az európai országokat (n=27), úgy azt találjuk, hogy összességében ebben a régióban végezték a legtöbb vizsgálatot. Érdekes, hogy sem a Távol-keletről, sem a fejlődő országokból nem jelentek meg a kérdéssel foglalkozó tanulmányok. A magas gazdasági fejlettségű észak-amerikai és európai országok egyértelműen felül reprezentáltak. A kapott eredmények azonban fenntartással kezelendők. A torzítás mögött állhatnak nyelvi korlátok, valamint az, hogy a nyugati országokban a „klasszikus publikációs utak” már jóval kiforrottabbak. 19. táblázat: Tanulmányok földrajzi megoszlása Ország

Db

USA

19

nem specifikált

11

Németország

5

Hollandia

5

Norvégia

4

Egyesült Királyság

3

Kanada

3

Több ország

2

Portugália

2

Dánia

2

Svájc

1

Spanyolország

1

Finnország

1

Svédország

1

Horvátország

1

Izrael

1

Ausztrália

1

Lengyelország Végösszeg

1 64


Terápiás terület szerinti megoszlás: A terápiás terület szerinti megoszlást vizsgálva megállapítható, hogy az általános, terápiás területtől független helyettesítést vizsgálták legtöbbször (n = 17), ezt követik a pszichotróp gyógyszerek (n =11) a kardiológiai (n = 9) valamint a koleszterinszint csökkentő szerek (n = 7). Amennyiben ezt a két csoportot összevonjuk, úgy számosságát tekintve a kardiológia még dominánsabban jelenik meg a specifikált terápiás területek között. 193

Kiemelendők a pszichotróp gyógyszerek (n = 11), amely közé jellemzően a skizofrénia, az epilepszia tartozik. Esetükben ugyanis még fokozottabban jelenik meg a terápiahűség kérdése. 20. táblázat: Tanulmányok terápiás terület szerinti megoszlása Terápiás terület

Db

Általános

17

pszichotróp gyógyszerek

11

kardiológiai szerek

9

csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek

7

koleszterinszint csökkentők

7

több terápiás terület

5

savcsökkentő gyógyszerek

2

krónikus obstruktív tüdőbetegség

2

Cukorbetegség

2

urológiai szerek

1

antithrombotikus gyógyszerek

1

Végösszeg

64


A terápiás területek szerinti megoszlást egyértelműen meghatározza az, hogy az adott területen mióta érhetők el generikusok illetve a kutatók jellemzően a nagyobb betegszámot érintő kórképek felé fordulnak. Elemszám szerinti megoszlás: A vizsgált tanulmányok elemszint szerinti megoszlása rendkívül heterogén. A minimum releváns betegszám az 1 volt (esetleírás), míg a legnagyobb retrospektív analízis során, 327 629 fő eredményeit értékelték. Vizsgálat típusa szerinti megoszlás: A vizsgálati típusok is rendkívül heterogénnek tekinthetők. Egyértelműen dominálnak az obszervációs vizsgálatok (n=42). Ezek során túlnyomó részt valamely adatbázis retrospektív elemzését végezték el. Érdekesség, hogy ezek közül mindösszesen két olyan vizsgálat volt, amelyik besorolható a klasszikus kontrollált prospektív klinikai vizsgálatok közé. Ez jól mutatja, hogy mennyire nehézkes a vizsgált kérdés elemzése, jellemzően meglévő adatbázisok különböző értékelése alapján következtethetünk a helyettesítés és az adherencia kapcsolatára. Ez mindenképp az elemzésem korlátjának tekinthető.

194

21. táblázat: Tanulmányok vizsgálati típus szerinti megoszlása Vizsgálat típusa típusa obszervációs vizsgálat

Db 42

szakértői vélemény

7

irodalom elemzés (literature review)

6

költség-hatékonysági vizsgálat

3

szakértői vélemény, betegtájékoztató alapján

2

szisztematikus irodalmi összefoglaló

2

prospektív, kontroll karos tanulmány

2

Végösszeg

64


VIII.3.6.3 A szisztematikus irodalomelemzés következtetései A szisztematikus irodalomelemzésem hipotézise az volt, hogy a generikus helyettesítés, a gyógyszerek finanszírozási okokból történő cserélgetése negatívan befolyásolja a betegek együttműködését. A 64 releváns tanulmány értékelése alapján azt az eredményt kaptam, hogy a generikus helyettesítés egyértelműen (n = 26), vagy feltételezhetően rontja (n = 14) a beteg együttműködést. Azaz a témában készült tanulmányok több mint 62 százaléka arra a konklúzióra jutott, hogy a generikus helyettesítés, a gyógyszerek cserélgetése egyértelműen, vagy feltételezhetően rontja az együttműködést. 22. táblázat: A szisztematikus irodalomelemzés összesített eredményei Van-e hatása a generikus helyettesítésnek az adherenciára/compliancera/perzisztenciára?

Db

igen, rontja

26

nem egyértelmű, feltételezhetően rontja

14

nincs hatása

11

nem egyértelmű, feltételezhetően javítja

5

nem egyértelmű a hatása

5

igen, javítja

3

Végösszeg

64


A romló együttműködés több okra vezethető vissza. A legtöbb esetben azért romlik az együttműködés, mert a betegeket összezavarják az eltérő dobozok, betegtájékoztatók, de még az eltérő formájú és színű tabletta is jelentős zavart tud okozni. A másik vezető terápiaelhagyó ok a generikusok eltérő mellékhatásaira vezethetők vissza. Jellemzően a generikus alendronsav esetén hivatkoznak sokszor erre az okra.

195

Több tanulmány is kiemeli az orvosok és a patikusok felelősségét a tájékoztatás kapcsán. Minél kevésbé valósul ez meg, minél inkább automatizáltabb a csere, annál több félreértéshez, bizonytalansághoz vezet a paciensek körében. Fontos azonban kiemelni azokat a tanulmányokat is (n=11), ahol a szerzők arra mutattak rá, hogy a helyettesítésnek nincs hatása, sőt bizonyos esetekben még javulhat (n = 5+8) is az együttműködést. Azokban az esetekben, amikor javulásról számoltak be a döntő ok a gyógyszerek árára vezethető vissza. A generikusok esetén jellemzően csökken a térítési díj, így ezáltal a betegek könnyebben juthatnak hozzá a gyógyszerekhez, ami javuló adherenciát eredményezhet. Ugyanakkor érdekesség, hogy egyik tanulmány éppen azt emelte, ki hogy az egyik véglet, amikor is ingyen jutottak hozzá a betegek a gyógyszerekhez szintén rontotta az együttműködést. Az egyéb változók és az adherenciára gyakorolt következmény közötti összefüggéseket vizsgálva az alábbi eredményeket kaptam. Földrajzi megoszlás és adherencia: Az országok szerinti összefüggéseket keresve azt az eredmény kaptam, hogy Európában jellemzően olyan tanulmányok születtek, amelyek a negatív összefüggésekre hívják fel a figyelmet. A 8 vizsgálat közül, amelyek azt állítják, hogy a helyettesítés javítja, vagy feltételezhetően javítja az együttműködést, 6-ot Észak-Amerikában (USA ill. Kanada) végeztek el. 23. táblázat: Földrajzi megoszlás és az adherencia összefüggései Ország

igen, rontja

nem egyértelmű, feltételezhetően rontja 1

Ausztrália Dánia


nincs hatása


igen, javítja

Végösszeg

1

1

1

2

Egyesült Királyság Finnország

1

Hollandia

1

Horvátország

1

1

Izrael

1

1

Kanada

1

2

3 1

1

4

5

2

Lengyelország

3

1

nem specifikált

4

4

Németország

3

1

1

1

1 1

11

1

5

196

Ország

igen, rontja

Norvégia

nem egyértelmű, feltételezhetően rontja


nincs hatása


igen, javítja

Végösszeg

4

4

Portugália

1

1

Spanyolország

2 1

Svájc

1

1

1

Svédország

1

több ország

2

USA

7

3

3

2

2

2

19

26

14

5

11

5

3

64

Végösszeg

1 2


Terápiás területek és adherencia: Az egyes terápiás területeket vizsgálva kiemelendő a pszichotróp gyógyszerek köre. Esetükben dominánsan igaz az a tény, hogy a megszokott gyógyszer lecserélése egyértelműen rontja az együttműködést. A nagyobb elemszámú kategóriák közül a csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek illetve a kardiológiai gyógyszerek körében is inkább romló adherenciáról számolnak be. A koleszterinszint csökkentők esetén nem eldönthető a kérdés, míg a savcsökkentő készítmények estén inkább javuló együttműködésről számoltak be a kutatók. 24. táblázat: Terápiás terület és az adherencia összefüggései Terápiás terület

igen, rontja

Általános antithrombotikus gyógyszerek Cukorbetegség

4

nem egyértelmű, feltételezhetően rontja 7


nincs hatása 3

2


igen, javítja

Végösszeg

1

17

1

1

1

1

csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek kardiológiai szerek

4

1

2

7

4

1

4

9

koleszterinszint csökkentők krónikus obstruktív tüdőbetegség pszichotróp gyógyszerek savcsökkentő gyógyszerek több terápiás terület

2

1

1

1

2

7

2

2

9

1

1 1

2

urológiai szerek Végösszeg

2

1

11 1 1

2 1

5

1 26

14

1 5

11

5

3

64

Forrás: saját táblázat, 2014 197

Az elemszám szerinti, valamint a vizsgálati elrendezés szerint jellemzően nagyon heterogén a kép. A szisztematikus irodalomelemzésem alapján arra a következtetésre jutottam, hogy a generikus helyettesítés, a gyógyszerek finanszírozási okokból történő cserélgetése inkább rontja a betegek együttműködő készségét, mintsem javítaná. A legtöbb probléma abból fakad, hogy a beteg bizonytalanok az új készítményekkel szemben. Emellett sem az orvosok, sem a patikusok nem segítenek a betegeknek abban, hogy a gyakorta eltérő csomagolású, alakú és színű tabletták világában kiigazodjanak. Több tanulmány is rámutatott arra, hogy a bioekvivalens termékek betegtájékoztató, mellékhatás profilja oly nagy mértékben eltér, ami szintén a betegek komfortérzetét rontja. Az is egyértelműnek tűnik az elemzés alapján, hogy bizony területeken – jellemzően a neurológiai kórképek (pl. epilepszia, skizofrénia) esetén - a gyógyszerek cserélgetése majd minden esetben rontotta a terápiahűséget. Ez azon túl, hogy rontja a betegek egészségi állapotát, olyan kórképek esetén, mint a skizofrénia, még a beteg környezetére is potenciális veszélyt jelentenek. Összefoglalva megállapítható, hogy egy generikus program sikeressége nagy mértékben azon múlik, hogy az orvosok illetve a gyógyszerészek mennyiben képesek proaktívan tájékoztatni a betegeket a helyettesítés várható következményeiről. Egyes kórképek esetén pedig egyenesen veszélyes a betegeket megkerülő, az ő tudtuk nélküli helyettesítés.

VIII.3.6.4 Beteg-együttműködés vizsgálata hazai adatokon – önálló adatelemzés A generikus gyógyszerek helyettesítésének beteg-együttműködésre gyakorolt hatását az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól vénykiváltási adatbázisa alapján végeztem el. A compliance „a gyógyszerszedés pontosságáról ad felvilágosítást. A compliance annak a mérőszáma, hogy a beteg a vizsgált intervallumban az előírásnak megfelelően a neki felírt gyógyszer hány százalékát szedi be.” (Nagy, 2007, old.: 404) Az elemzés során arra a kerestem a választ, hogy az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek cserélgetése, milyen hatással van a betegek terápiahűségére.

198

Kiinduló hipotézisem, hogy a gyakori cserélgetés következtében romlik a beteg együttműködési hajlandósága. A kiválasztott terápiás terület – a már előzőekben is vizsgált koleszterinszint csökkentők. Azért választottam ezt a kórképet, mert ezen a területen már hosszúm ideje erős generikus verseny zajlik és jelentős számú, egymással tökéletesen helyettesíthető készítmény érhető el, jelentős OEP támogatás mellett. Elemzésem első korlátja tehát az, hogy a levont következtetés csak a koleszterinszint csökkentők piacára érvényes. A vizsgált ATC csoport a C10AA csoport, amelyek közül csak a Magyarországon támogatott hatóanyagokat és termékeket vettem figyelembe: 25. táblázat: Vizsgált koleszterinszint csökkentők és a WHO által elfogadott napi terápiás dózis

ATC C10AA01 C10AA02 C10AA03 C10AA04 C10AA05 C10AA06 C10AA07 C10AA08

Hatóanyag neve simvastatin lovastatin pravastatin fluvastatin atorvastatin cerivastatin rosuvastatin pitavastatin

DDD 30 45 30 60 20 0,2 10 2

Egység mg mg mg mg mg mg mg mg

Forrás: (WHO, 2009)

Az adatkérés több körben zajlott 2013. szeptember és decembere között. Az elemzett időtáv azonban mindvégig megegyezett és 2008. január 1 – 2012. december 31-e közötti időszakot foglalta magába. A követett módszertan lényegét foglalja össze az alábbi ábra:

199

61. ábra: Compliance-kutatás vizsgálati elrendezése


Az alkalmazott módszertan első lépésének („kiindulási időszak”) lényege az volt, hogy megtaláljam azokat a betegeket, akik csak és kizárólag egy brandet szedtek és emellett complience-nek is bizonyultak. Erre a lépésre azért volt szükségem, mert a vizsgált kérdésem az, hogy az együttműködésre milyen hatással van a gyógyszerek cserélgetése. Ahhoz, hogy az egyéb faktorokat kiszűrhessem szükség volt egy olyan betegcsoportra, akik amíg egy készítményt szedtek, együttműködők voltak, azaz a feltételezett aherencia romlás oka kizárólag a készítmények cserélgetése. Az együttműködés mérőszámának az compliance kutatások során gyakorta alkalmazott PDC-t (proportion of days covered) választottam. Az PDC az alábbi képlet alapján számítható: 4. egyenlet: A PDC mutató számítása

𝑃𝐷𝐶 =

𝐴 𝑣é𝑛𝑦𝑟𝑒 𝑓𝑒𝑙í𝑟𝑡 é𝑠 𝑘𝑖𝑣á𝑙𝑡𝑜𝑡𝑡 𝑔𝑦ó𝑔𝑦𝑠𝑧𝑒𝑟 𝑎𝑑𝑎𝑔𝑜𝑘 á𝑙𝑡𝑎𝑙 𝑙𝑒𝑓𝑒𝑑𝑒𝑡𝑡 𝑛𝑎𝑝𝑜𝑘 𝑠𝑧á𝑚𝑎 𝐴 𝑘𝑒𝑧𝑒𝑙é𝑠 𝑒𝑙𝑚é𝑙𝑒𝑡𝑖 ℎ𝑜𝑠𝑠𝑧𝑎 𝑛𝑎𝑝𝑜𝑘𝑏𝑎𝑛

Forrás: (Nagy, 2007) alapján saját ábra, 2014

200

Egy beteget akkor tekintettem együttműködőnek, ha a PDC értéke 80 százalék felett, de 120 százalék alatt volt. Azaz a beteg az elméletileg kiváltható gyógyszeradagok legalább 80 százalékát, de nem több mint 120 százalékát váltotta ki. Az elméleti szinten kiváltható gyógyszer adagokat a WHO DDD alapján kalkuláltam. Az adatkérés előzetes eredményeit elemezve azt az eredményt kaptam, hogy minden további szűkítés nélkül, a populációra vonatkoztatott átlagos és medián PDC némileg meghaladta a 100%-ot, ami az egyéb irodalmi adatokat értékelve, lehetetlennek tűnt. Az adatokat részletesen megvizsgálva észleltem, hogy a fenti anomália oka, a beszedett terápiás dózis nagyságában keresendő. Ahogy az előző bekezdésben említettem az elméleti terápiás napok számát a WHO DDD alapján kalkuláltam. A simvastatin esetén ez a következő szerint néz ki. A simvastatin hatóanyag napi dózisa 30 mg. Azaz, egy 30 mg-os hatáserősségű, 30-szoros kiszerelésű doboz éppen 30 napra elegendő elvi síkon. A gyakorlatban azonban azt látta, hogy sok statin esetén a betegek által ténylegesen használt dózis ténylegesen 60-80 mg. Azaz a hazai betegek nagy részben jóval a WHO által megállapított napi dózis felett szedik a gyógyszereiket. Ez a jelenség teljes mértékben indokolható orvosilag, viszont a kapott eredményeket jelentősen torzítja. Így témavezetőmmel egyeztetve úgy döntöttem, hogy az elemzésemet leszűkítem azon betegekre, akik a „kiválasztási időszakban” csak és kizárólag olyan gyógyszereket váltottak ki, amelyek hatáserőssége megegyezik a WHO által publikált értékekkel. Az elemzésem további korlátja tehát az, hogy a kapott eredmények csak a WHO-DDD szerinti dozírozást szedő betegek esetén érvényesek. Valamint előfordulhat, hogy a fenti elvek mentén kizárásra kerültek olyan betegek is, akik bár complient-nek minősülnek, a megadott – pl. a simvastatin esetén – 30 mg-os hatáserősség felét szedik, azaz „felezik” a tablettát. Így esetükben ugyanaz a doboz kétszeres ideig elegendő, amely automatikusan PDC 50 százalékra történő csökkenését eredményezi, így a PDC-re vonatkozó feltétel miatt kizárásra kerülnek. Mivel azonban a tabletták „felezése”, „törése” gyógyszerészetileg nem preferált, így végső soron orvos-szakmailag is indokolt ezen betegek kizárása.

201

A bevonási időszakban a betegeket három csoportra osztottam:  „nem váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban is a kiindulási időszakban felírt azonos terméket szedték.  „egyszer váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban lecserélték a kiindulási időszakban alkalmazott márkát egy ugyanolyan (WHO-DDD szerinti) hatáserősségű, de eltérő márkájú készítményre.  „többször váltók”: azon betegek, akik a bevonási időszakban legalább kétszer váltottak ugyanolyan (WHO-DDD szerinti) hatáserősségű, de eltérő márkájú készítményre. Az „elemzési időszakban” a „bevonási időszakban” megképzett csoportok esetén mértem a beteg együttműködés mértékét szintén PDC-ben mérve. Arra kerestem a választ, hogy a PDC alapján van-e eltérés a három csoport között, azaz a PDC értéke kisebb-e a „többször váltók” esetén, mint az „egyszer váltók” és „nem váltók” körében. Amennyiben a PDC szignifikánsan alacsonyabb lenne, abban az esetben igazolva látnám hipotézisemet, miszerint a bevált készítmény többszöri cserélgetése rontja a beteg együttműködést. Ahogy a Hiba! A hivatkozási forrás nem található.. ábra szemlélteti az elemzés időtávja 009. október 1. és 2012. szeptember 30. közötti időszak. A nem naptári év szerinti időválasztás oka, hogy az időtávot a főbb gyógyszerpolitikai intézkedésekhez igazítottam. A generikus gyógyszerek esetén a négy fixesítés történik egy évben, amelyek közül – a tapasztalati adatok alapján - a tavaszi (április 1), illetve az őszi (október 1.) a jelentősebb hatású. Így a vizsgált időtáv is ehhez igazodik. A „kiválasztási időszak” ekkor 2009. október 1 és 2010. szeptember 30. közötti időszakot, a „beválogatási időszak” 2010. október 1 és 2011. szeptember 30 közötti időszakot, míg az „elemzési időszak” a 2011. október 1. és 2012. szeptember 30. közötti időszakot foglalja magában.

VIII.3.6.5 Az önálló adatelemzés eredményei A fenti elemzés módszertant követve az egyes időszakokban megfigyelt betegek száma a következő:

202

62. ábra: Compliance-kutatás elemzett betegszáma

Forrás: (OEP adatkérés, 2013) alapján saját ábra, 2014

Ahogy a fenti ábra mutatja 52 883 beteg felelt meg a kiindulási feltételeknek, azaz a WHODDD szerint hatáserősségű brandek közül kizárólag egyet szedtek és a PDC értéke 80 százaléknál magasabb volt, de 120 százaléknál alacsonyabb (complient betegek). A kiindulási időszak végére (2010. szeptember 30-ig), 1 179 beteg meghalt, vagy befejezte a terápiát így őket kizártam az elemzésből. A beválogatási időszak alatt 38 604 beteg (74,66 %) továbbra is a kiindulási időszakban alkalmazott készítményt szedte tovább, 10 687 beteg (20,67%) egyszer váltott készítményt, míg 2 413 beteg (4,67%) legalább kétszer. Ezen adatok alapján megállapíthatjuk, hogy a betegek döntő többsége maradt a vélhetően bevált márkán annak ellenére, hogy a vizsgált időben több új és olcsóbb generikus is megjelent, valamint a finanszírozási aspektusok is egyre hangsúlyosabbá váltak. A beválogatási időszak végére újabb 4 912 beteg halt meg vagy fejezte be a terápiát, így őket is kizártam. A nem váltók közül 34 629 beteg, az egyszer váltók közül 9 889 beteg, míg a többször váltók közül 2 274 beteg esetén álltak rendelkezésre adatok mindhárom évből.

203

A nem váltó beteg együttműködését vizsgálva azt az eredményt kaptam, hogy a kiinduló 38 604 betegből a beválogatási évre 29 093 (75,36%) maradt complient, 6 066 (15,71%) beteg már nem volt együttműködő és 3 445 beteg (11,84%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Az elemzési időszakra 34 629 beteg maradt, akik közül 22 427 (77%) volt complient, 6 136 (21%) nem complient és további 530 (2%) beteg esett ki. 63. ábra: Nem váltó betegek együttműködési hajlandósága.


A fenti ábra alapján azt az eredményt kaptam, hogy a kiinduló évhez képest (34 629 beteg) az elemzési időszakban 22 427 beteg (65%) volt továbbra is együttműködő. Azaz három év alatt a betegek együttműködő készsége 35 %-kal csökkent. Az egyszer váltó betegeknél egy árnyalatnyival rosszabb eredményt kaptam. A kiinduló 10 687 betegből a beválogatási évre 8 236 (77%) maradt complient, 1 817 (17%) beteg már nem volt együttműködő és 634 beteg (6%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Az elemzési időszakra 9 889 beteg maradt, akik közül 6 260 (76%) volt complient, 1 812 (22%) nem complient és további 164 (2%) beteg esett ki.

204

64. ábra: Az egyszer váltó betegek együttműködési hajlandósága.


A kapott eredmények alapján megállapítható, hogy a kiinduló évhez képest (10 687 beteg) az elemzési időszakban 6 260 beteg (63%) volt továbbra is együttműködő. Azaz három év alatt a betegek együttműködő készsége 37 %-kal csökkent. A többször váltó betegek esetén a nem váltókkal megegyező eredményt kaptam. A kiinduló 2 413 betegből a beválogatási évre 1 960 (81%) maradt complient, 357 (15%) beteg már nem volt együttműködő és 96 beteg (4%) meghalt vagy befejezte a terápiát. Az elemzési időszakra 1 960 beteg maradt, akik közül 1 478 (76%) volt complient, 439 (22%) nem complient és további 43 (2%) beteg esett ki.

205

65. ábra: Az többször váltó betegek együttműködési hajlandósága.


A kapott eredmények alapján megállapítható, hogy a kiinduló évhez képest (2 413 beteg) az elemzési időszakban 1 478 beteg (65%) volt továbbra is együttműködő. Azaz három év alatt a betegek együttműködő készsége 35 %-kal csökkent. Az eredeti kérdésfeltevésem arra vonatkozott, hogy a készítmények cserélgetése vajon rontjae a beteg együttműködést? A kapott eredmények azt sugallják, hogy az egyes csoportok között nincs különbség. Ezen hipotézisem vizsgálatára egy konfidencia-intervallum becslést készítettem 95%-os megbízhatósági szint mellett. Ennek eredménye a következő: 66. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye


206

A kétoldali, kétmintás Z próba alapján megállapíthatjuk, hogy a nem váltó és a többször váltó csoport között nincs szignifikáns különbség (Z érték: -0,2243; p=0,82588), azaz készítmények többszöri váltása nem rontja az együttműködést. Azonban nem váltó és az egyszer váltó csoport esetén minimálisan (2 %-kal), de szignifikánsan romlott (Z érték: 2,6768. p <0,05) az együttműködési hajlandóság. Ezek alapján nem látom megalapozottnak azon állítást, miszerint a különböző márkák cserélgetése jelentősen rontaná a beteg együttműködést. A fenti számítást elvégeztem azon beteg vonatkozásában, akik a második évben tehát a teljes elemzési időtávon complientek voltak. A nem váltók esetén ez 28 563 beteget, az egyszer váltók esetén 8 072 beteget, míg a többször váltók esetén 1 917 beteget jelent. A nem váltók 22 427

6 260

körében így a 𝑃𝐷𝐶 = 28 563 = 79%, az egyszer váltók esetén 𝑃𝐷𝐶 = 8 072 = 78%, míg a 1 478

többször váltók esetén 𝑃𝐷𝐶 = 1 917 = 77% 67. ábra: Konfidencia-intervallum becslés eredménye a csak complient betegek esetén


Ez esetben már egyik csoport esetén sincs szignifikáns különbség. Az alábbi statisztikai eredményeket kaptam: a nem váltók vs. egyszer váltó csoportban a Z értéke. 1,8586; p = 0,0628. A nem váltók vs. többször váltók között a Z értéke 1,4612; p = 0,1443. Azaz azon betegek, akik eleve együttműködő attitűdűek, az egyes márkák cserélgetése nincs hatással az együttműködésre.

VIII.3.6.6 Az adatelemzés következtetései és a kapott eredmények általánosíthatósága Az elemzésem végső következtetése az tehát, hogy azon statinok körében, amelyek hatáserőssége megegyezik a WHO által definiált napi terápiás dózissal, az egyes márkanevek cserélgetése nem befolyásolja jelentősen a betegek együttműködési hajlandóságát.

207

A kapott eredményeket megerősíti egy, szintén a statinok körében végzett kutatás. Molnár Márk egy reprezentatív 650 fős, reprezentatív minta telefonos megkeresése során többek között arra kereste a választ, hogy a generikus programok adherenciára gyakorolt hatásával kapcsolatos feltételezések mennyiben valósak. A szerző által vizsgált feltételezések a következők: „1. A lejárt szabadalmú hatóanyagoknál az egyes generikus termékek színének és alakjának megfelelően változik a betegek együttműködési készsége. 2. A lejárt szabadalmú hatóanyagokhoz alacsonyabb a betegek adherenciája, mivel a cserélgetés erősen rontja azt, a kezelés befejezésére ösztönzi őket. 3. A betegek adherenciáját rontja a generikus program, mivel gyógyszercserénél a beteg elveszíti a motivációját a kezelés folytatására. 4. A gyógyszercsere javítja a betegek adherenciáját, mivel felhívja a figyelmüket a terápiára, amitől jobban odafigyelnek arra. 5. Azoknak a betegeknek alacsony az adherenciája, akiket egyik orvos az egyik, másik a másik márkanevű gyógyszerre akarja rábeszélni.” (Molnár, 2010) Molnár is arra a következtetésre jutott, hogy a fenti feltételezések közül nem lehet igazolni azokat, amelyek a romló beteg-együttműködést a készítmények helyettesítésére vezetné vissza.

Kutatásában

a

megkérdezettek

83

százaléka

nyilatkozott

úgy,

hogy

gyógyszerváltásnak semmilyen hatása nem volt a gyógyszerszedési szokásaira. Ezen túl azt is kimutatta, hogy nincs szignifikáns kapcsolat a gyógyszerváltás és az adherencia között. (Molnár, 2010) Mindezek alapján úgy vélem, hogy a koleszterinszint csökkentők körében végzett kutatásom eredményei relevánsak. Elemzésem legfőbb korlátja, hogy csak a vénykiváltásokra hagyatkozik. Tehát arról nincs információm, hogy a kiváltott készítményeket vajon tényleg be is szedte-e a beteg.

208

További korlát, hogy csak egy hatóanyagcsoport adott hatáserősségű kiszerelésére vonatkozik, így a teljes generikus piacra vonatkozóan nem lehet ezen elemzés eredményeit általánosítani. A szakirodalmi adatok is azt sugallják, hogy bizonyos betegségek (jellemzően pszichotikus kórképek) esetén igen jelentős a szerepe megszokott márkanevű készítmény dobozának, a tabletta alakjának, színének. Így amennyiben itt cserélgetés történne, úgy vélhetően romlana a betegek együttműködési hajlandósága. Azt gondolom azonban, hogy a módszertan alkalmazásával, hatóanyagról-hatóanyagra haladva ki lehet jelölni azokat a csoportokat, ahol igazolhatóan nincs összefüggés a finanszírozási okokból történő cserélgetés és az együttműködés között. Valamint azon betegségcsoportok is azonosíthatók lennének, ahol viszont nagyon fontos, hogy finanszírozási okokból ne cserélgessék a bevált márkanevű készítményt. Az előző fejezetekben jellemzően a hagyományos, kémiai úton előállított hatóanyagokat vizsgáltam. Napjainkban jár le egy sor biológiai hatóanyag szabadalma, amelyek azonban új kérdéseket vetnek fel. A következőkben azt kívánom vizsgálni, hogy melyek ezek az új kihívások és vajon a szociálpolitika tud-e megfelelő választ adni ezekre.

VIII.3.7 Konklúzió A vizsgált hipotézisem a következő volt: A generikus helyettesítés, azaz a különböző márkanevű, de azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek cserélgetése rontja a betegek együttműködési hajlandóságát. Az állítást két módszertannal, egy szisztematikus irodalomelemzéssel illetve egy finanszírozási adatbázis elemzésével igyekeztem igazolni. Ezek alapján egyértelműen arra következtetésre jutottam, hogy a kiinduló hipotézisem bizonyosan nem igaz valamennyi generikus gyógyszer esetén.

209

VIII.4 A biológiailag hasonló készítmények referencia alapú támogatásának szociálpolitikai vonatkozásai VIII.4.1 Elméleti háttér: mit jelent a biológiailag hasonló gyógyszer kategóriája? Napjaink új gyógyszer kategóriája a biológiailag hasonló gyógyszer, amely az Európai Gyógyszerügynökség definíciója szerint „egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („biológiai referenciagyógyszer”) hasonló. A hasonló biológiai gyógyszer hatóanyaga hasonló a biológiai referenciagyógyszer hatóanyagához” (European Medicines Agency, 2007). A biohasonló és a referencia terméket ugyanazon betegség kezelésére ugyanazon dozírozás mellett alkalmazzák. A biológiai úton előállított gyógyszerek részsedése egyre nő. A kutatás-fejlesztések mintegy harmada ilyen készítményekre terjed ki. 68. ábra: Új hatóanyagok száma az első világpiaci bevezetés alapján (1990-2006)

Forrás: (Kaló, 2010, old.: 313) alapján saját ábra, 2014

210

Amíg 1990-ben mindösszesen 3 százalék volt a biológiai hatóanyagok aránya az fejlesztések között, addig a kétezres évek közepére az új hatóanyagok közel harmadát már biológiai úton állítják elő. Ez a dinamikus növekmény megjelenik a gyógyszeripari kiadások körében is. A biológiai hatóanyagok részesedése a gyógyszerkiadásokon belül meredeken növekszik. Csak az USA-ban 2006-ról 2007-re 45 milliárd $-ral nőt ezen termékek forgalma, ami a teljes vényköteles gyógyszerkiadások több mint 16%-át tette ki. (Hoffman, és mtsai., 2009) Ez az arány a következő években várhatóan még magasabb lesz. Sierakowiak & Syed 2015-re 12 százalékos piaci részesedést jövendöl a biológiai hatóanyagoknak. 69. ábra: Biológiai hatóanyagok piaci részesedése világviszonylatban

Forrás: (Sierakowiak & Syed, 2009) alapján saját ábra 2014, (saját fordítás)

A biológiai hatóanyagokon belül a biohasonló gyógyszerek részesedése is egyre nő. Az IMS becslése szerint 2020-ra 4% (11 milliárd US$) és 10% (25 milliárd US$) közötti részesedést érhetnek el a teljes biológiai piacon belül:

211

70. ábra: Biohasonló gyógyszerek várt piaci részesedésének alakulása világviszonylatban 2010-2020 között

Forrás: (IMS, 2011, old.: 6) alapján saját ábra, 2014 (saját fordítás)

A biológiailag hasonló terméket sok minden különbözteti meg a generikus gyógyszerektől. Társadalombiztosítási szempontból a legnagyobb különbség az, hogy a generikus termékek és az originális referenciatermék szabadon helyettesíthetőek egymással, így a generikus termékek támogatása jelentős kiadáscsökkentő eszköznek bizonyul. Ezzel szemben a biológiailag hasonló termékek nem helyettesíthetik egymást tetszőlegesen (lásd később). A biológiai úton előállított gyógyszerek esetén a fejlesztési költségek is magasabbak. Ezt jól szemlélteti, hogy amíg egy biosimilar fejlesztési költsége 14,5 – 17 millió $ is lehet, addig egy hagyományos generikus kémiai hatóanyagot már 2,6 – 9 millió $-ból is ki lehet fejleszteni. A magasabb fejlesztési költségek a biohasonló készítményre is igazak. Ugyanis a generikus gyógyszerekkel ellentétben az biohasonló gyógyszerek engedélyeztetése is jóval bonyolultabb, ezáltal költségesebb is. Ennek oka, hogy a biohasonló olyan különböző biztonságossági és hatásossági elemzéseken is át kell esnie, amelyek megdrágítják a kutatásfejlesztés költségét. (EMA-CHMP, 2006). A biohasonló termékek esetén legalább egy indikációban meg kell ismételni az összehasonlító fázis III-as vizsgálatot ahhoz, hogy a készítmény forgalomba kerülhessen.

212

Ezen felül a bonyolult és költséges gyártási módszerek következtében a biológiai hatóanyagok előállítási költsége is nagyságrendileg 60 %-kal magasabb, mint a hagyományos generikusoké. (Joseph P. Fuhr, Jr. - Erwin A. Blackstone, 2009) Részben az előzőekben leírt bonyolultabb engedélyezési szabályozás és speciális gyártási technológia együttes következménye, hogy a biohasonló gyógyszerek esetében nincs akkora árkülönbség a másolat és az eredeti között. Egy 2008-as tanulmány szerint, amíg a generikumok esetén a követő termékek megjelenésével átlagosan 60-80 százalékos árcsökkenés érhető el, addig a biohasonló gyógyszerek esetén az eddigi tapasztalatok szerint mindösszesen 20-30 százalék. (Blackstone, 2008) A következőkben a biohasonló gyógyszerek hatástani sajátosságait részletezem. Célom ezzel az, hogy rávilágítsak a biológiailag hasonló gyógyszerek, az orvostudomány jelenlegi állása szerint megkülönböztetett figyelemmel kezelendők. A legfontosabb orvosi és egyben finanszírozási kérdés, hogy ezen gyógyszerek mennyiben helyettesíthetők szabadon egymással.

VIII.4.1.1 A biohasonló gyógyszerek hatástani sajátosságai A biológiai termékek alapjaiban különböznek a hagyományos kémiai hatóanyagoktól. Szerkezetük jóval komplexebb (lásd alábbi ábra), ezért minimális a valószínűsége annak, hogy egy biológiailag hasonló termék pontosan ugyanazt a szerkezetet fogja felvenni, mint az eredeti gyógyszer. 71. ábra: Biológiai hatóanyagok komplexitása a kémiai hatóanyagokhoz képest

Forrás: (Drugbank, 2013). Balra egy biológiai hatóanyag a cetuximab (C6484H10042N1732O2023S36), míg jobbra az acetil szalicil sav (aspirin, C9H8O4) látható.

213

Így a biohasonló termékek kapcsán komoly szakmai viták folynak, hogy vajon mennyiben tekinthetők az különböző márkanevű készítmények ugyanolyannak, azaz egyenértékűnek. Mivel ezeket a gyógyszereket biológiai úton állítják elő, és emellett rendkívül bonyolult kémiai térbeli szerkezettel rendelkeznek, a gyakorlatban még az ugyanarról a gyártósorról, de eltérő időben lejövő termékek között is lehetnek apróbb eltérések. Ezért ezekben az esetekben, különös érzékenységgel kell tekinteni a referencia alapú támogatási technikákra. A biosimilar gyógyszerek esetén az egyik termékről a másikra történő csere orvos-szakmai kérdéseket vet fel. A szakemberek egy része úgy véli, hogy a különböző márkák cserélhetőségét egyenesen tiltani kell, hiszen nem várt autoimmun reakciók is bekövetkezhetnek. Gyakorlati példaként a rekombináns VIII (rVIII) faktorkészítmények esetét hozzák fel, amikor is a gyógyszerügyi hatóság, az EMA egy rVIII faktor készítmény másikra történő cseréjét követően immunogenitásról számolt be (Ku & Writer, 2007). Az immunogenitás a szervezet immunválaszt kiváltó képességét jelenti. A biológiai hatóanyagok alkalmazása során azok sajátosságai (biológiai úton előállított makromolekulák) miatt számolni kell azzal, hogy a szervezet immunrendszere „külső behatolóként” érzékeli a hatóanyagot és ellenanyagok (ún. antitestek) termelésével igyekszik elpusztítani azokat. Amikor tehát a szervezet ilyen biológiai hatónyagokkal találkozik mindig fenáll az antitestek, ellenanyagok megjelenésének lehetősége. Az EMA klinikai adatok alapján bizonyítottnak látta, hogy a rekombináns vér faktor készítmények esetében, ha lecserélték az egyik készítményt egy másikra, akkor megnőtt az immunogenitás, azaz a szervezet több ellenanyagot kezdett termelni, mint korábban. Jól látható, hogy ez súlyos probléma, hiszen legrosszabb esetben kialakulhat egy olyan állapot, amikor a gyógyító céllal a szervezetbe jutattott hatóanyagokat az immunrendszer saját maga pusztítja el. Ugyanakkor ezzel párhuzamosan más orvosok ezzel teljesen ellentétes klinikai eredményeket közöltek. Saját napi gyakorlatuk alapján egyáltalán nem látták bizonyítottnak az EMA állítását. Véleményük szerint az említett faktorkészítmények semmiben sem – így az immunogenitásban sem - különböznek, így azokat a rutin orvosi gyakrolatban mindrn félr negatív következmény nélkül cserélgetik. (Ku & Writer, 2007)

214

A tudományos társadalom tehát megosztottnak bizonyult a témában. A fenti vita lezárásaként az EMA végül határozatban mondta ki, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek nem tekinthetők generikusnak. (EMA-CHMP, 2005) Sőt a biosimilar termékek és a generikus gyógyszerek között jóval több különbséget figyelhetünk meg, mint hasonlóságot. (MHRA – CHM, 2008) Az EMA határozata így egyértelműen irányt mutat a gyógyszerpolitika alkotóinak. A döntés értelmében a biohasonló gyógyszerek esetén nem alkalmazhatók a hagyományos referencia alapú támogatási eszközök, lévén ezen készítmények nem helyettesíthetők tetszőlegesen egymással. A következőkben ezt a kérdéskört járom körül.

VIII.4.1.2 A biohasonló és a generikus gyógyszerek közötti különbségek a szociálpolitika szempontjából A hagyományos generikus gyógyszerek valamint a biológiai hatóanyagok közötti fő különbség tehát az, hogy amíg a „generikus gyógyszerekben a kis molekulasúlyú kémiai hatóanyag pontosan azonosítható, a hasonló biológiai gyógyszerekben alkalmazott makromolekuláris hatóanyag pontos térbeli szerkezete ismeretlen, azaz a molekulák azonossága nem bizonyítható”. (Kerpel-Fronius, 2010) Ezen fő különbségnek következtében a biológiailag hasonló termékeket csak szigorú körültekintetéssel és orvosi felügyelet mellett lehet cserélgetni, azaz a generikumok esetén engedélyezett – akár a patikus által történő – automatikus helyettesítés nem engedhető meg. A befogadás során alkalmazott eljárásban is különbség mutatkozik. A biohasonló gyógyszereket az OEP ún. normál eljárásrend alapján fogadja be a támogatásba. Az eljárás során a gyártónak széleskörűen kell ismertetnie az adott készítmény hatásosságát, biztonságosságát, klinikai alkalmazásának előnyeit – hátrányait, valamint a beadványnak tartalmaznia kell egy egészség-gazdaságtani elemzést is. Összefoglalva eljárásrendileg a biohasonló termékek ugyanazon folyamatokon kell, hogy átessenek, mint az innovatív termékek. A generikusok esetén azonban jóval egyszerűbb a támogatás elérése, mindösszesen egy adminisztrációs űrlapot kell kitölteni, valamint meg kell felelni a külön jogszabályban kihirdetett árszabálynak (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A helyettesíthetőség, illetve az alkalmazott eljárásrend kérdéskörén túl további négy területet azonosítottam, ahol a szociálpolitikának új kihívásokkal kell szembesülnie a biológiailag hasonló gyógyszerek finanszírozása kapcsán:

215

Elsősorban a biohasonló készítmények jellemzően drágábbak, mint a generikus gyógyszerek. Amerikában az egy betegre eső éves költség a legtöbb biológiai hatóanyag esetén $15,000 és $150,000 közé esik, ami jóval magasabb a hagyományos kémiai úton előállított gyógyszerekénél. (Dudzinski & Kesselheim, 2008) Másodsorban, részben a magas költségű regisztráció következményeként, a biológiailag hasonló termékek napjainkban nem képesek a generikus gyógyszerek által biztos árerózió biztosítására. Ennek több oka van, amelyek közül véleményem szerint a legfontosabb a fixesítés hiánya, hiszen a helyettesíthetőség nem működik. Ezért a finanszírozónak egyéb szabályok alkalmazásával kell beindítani az árcsökkentést. Harmadsorban, számos országban, így Magyarországon is a kórházi gyógyszerbeszerzések függetlenek a központi (patikai) gyógyszerár támogatástól. Emiatt előfordulhat, hogy a kórházak által beszerzett termékek nem egyeznek meg a központilag „preferált” termékkel. Erre a problematikára hívta fel a figyelmet Kerpel-Fronius is, aki a jelenséget a következő kép foglalta össze: „a különböző biológiai gyógyszercsoportokon belül a legolcsóbb készítmények eltérőek lehetnek a kórházak között, továbbá a gyógyszertári forgalomban elfogadott legalacsonyabb árral rendelkező készítménytől”. (Kerpel-Fronius, 2010) És végül fontos kérdés az ún. „second brand-ek” kérdésköre is. „Second brand” alatt azt értjük, amikor az originális termék gyártója a szabadalomvédelem lejártát követően, teljesen ugyanazt a hatóanyagot, más néven, más csomagolással, de alacsonyabb áron is bevezeti a piacon. Amíg a hagyományos kémiai hatóanyagok esetén a helyettesíthetőség miatt nincs különbség az egyes generikumok és a „second brand”-ek között, addig ez esetben a „second brand” hatástani szempontból preferált a követő gyógyszerekkel szemben, hiszen csak ez az egyetlen termék, ami adott esetben az eredeti kvázi tökéletes másolata (ha ugyanazon gyártósorról jön le), de kedvezőbb áron. A finanszírozónak tehát kezelni kell ezen típusú termékek támogatását is.

216

VIII.4.2 A biosimilar gyógyszerek támogatásának finanszírozástechnikai megoldásai Napjainkban a biológiai hatóanyagok forgalma meredeken nő, mindenütt súlyos terheket róva a finanszírozóra. A finanszírozó (legyen az egy biztosító, vagy egy kórház) a magas költségek leszorítása végett különböző speciális finanszírozási technikákat kell, hogy alkalmazzon, amelyek közül a leggyakoribb a tendereztetés. Több országban, így Magyarországon is kialakult az a gyakorlat, hogy bizonyos időközönként megtendereztetik ugyanazon hatóanyagok gyártóit, és a legkedvezőbb árat biztosítók készítményeit vásárolják meg. A tendereztetés azonban nem mindig vezet jelentős megtakarításhoz. Ez több okra vezethető vissza. Egyrészről mindig fenn áll a veszélye annak, hogy a tenderen indulók összejátszanak, és mesterségesen magasan tartják az áraikat. De a játékelméletből levezetve (lásd fogolydilemma) teljes mértékben jóhiszemű magatartást feltételezve is kialakulhat a kívánatosnál magasabb árszint. Így a szociálpolitika új technikák felé fordul, amellyel biztosítható valamely nagyságú árerózió. Magyarország nemzetközileg is élen jár az innovatív finanszírozás-technikai megoldásokban, így például a biohasonló gyógyszerek esetén hazánk már alkalmazza az ún. „biotechnológiai licit” intézményét.

VIII.4.3 „Biotechnológia licit”: megoldás? Ahogy már a korábbiakban említettem az automatikus helyettesíthetőség problémás volta miatt ezen termékek piaca nem működhet úgy, mint hagyományos generikusok piaca. Ebből következően a biohasonló termékek alacsonyabb ára önmagban még nem jelent megtakarítást, ugyanis az új termékekre – a helyettesíthetőség nem egyértelmű volta miatt – ideális esetben csak új beteget lehetne állítani, így főleg egy krónikus betegség esetén jelentős megtakarítás csak hosszú évek múlva várható. A megtakarítások növelését nehezíti a kezelőorvosok alulinformáltsága is, valamint az originátorok gyártóinak gyakorta agresszív magatartása, amely végső soron azt eredményezi, hogy a biológiailag hasonló termékek penetrációja jóval elmarad a generikusokétól.

217

Ezt a konfliktust próbálja feloldani az OEP a 2009-ben bevezetett ún. „biotechnológiai licit” finanszírozási technikával, amellyel mesterségesen igyekszik beindítani és fenntartani az áreróziót. A rendszer lényege, hogy amennyiben egy terápiás területen megjelenik az első biohasonló készítmény, akkor a gyógyszer befogadásával egy időben az OEP megképzi az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek csoportját, amely további következményekkel jár. A licit folyamatát a következő ábra szemlélteti: 72. ábra: A biotechnológiai licit folyamata

Csoport megalakítása: 1. Azok a gyógyszerek kerülnek egy csoportba, amelyek egyaránt választhatóak a de novo beteg részére. 2. Az ugyanazon csoporton belüli készítmények napi terápiás költségének számszerűsítése.

Árlcit: 1. Minden év március 1-jével az OEP hivatalból eljárást indít. 2. A gyártók március 20-ig tehetnek árcsökkentési ajánlatot, amelyeket azonban a versenytársak csak március 20-át követő első munkanapon ismerhetnek meg.

Preferált ár /preferált termék meghatározása: 1. Az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű , és az azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer.

Ismételt árcsökkentés, vagy a termék kizárása* 1. A kizárás elkerülése érdekében a gyártó április 10-ig élhet árcsökkentéssel.

Működő csoport: 1. A preferált gyógyszerek köre, illetve a támogatás mértéke egy éven keresztül Július 1-jétől érvényes.

2. Az OEP az árak függvényében meghatározza a térítési díjak nagyságát.

Forrás: (2006. évi XCVIII. Törvény) és (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014 *: az árcsökkentés következményeit az alábbiakban részletesen kifejtem

Ahogy az ábrán is jeleztem a preferált termék és ár meghatározása több szempontból is fontos. A preferált árazás következtében ki kell zárni a támogatásból azokat a termékeket, amelyek esetén: 

a napi terápiás költség „legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai

gyógyszer fogyasztói

árát

10 %-kal

meghaladó

összegből

adódó

különbözetet megtéríti,” (2006. évi XCVIII. Törvény) illetve 218



a napi terápiás költség „legalább 30%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét.” (2006. évi XCVIII. Törvény)

A társadalombiztosításból való kizárás mellett a preferált ár, illetve a preferált termék státusz a beteg által fizetendő térítési díj nagyságára is befolyással van. A döntéshozó a napi terápiás költség alapján három térítési díj kategóriát határozott meg: 73. ábra: Preferált státusz és térítési díj

Térítési díj:

•A preferált biológiai gyógyszer támogatása a napi terápiás költség "30 Ft-tal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 Ft."

min. 300 Ft Térítési díj: min. 1 500 Ft Térítési díj: max. 3 500 Ft

•"Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 Ft."

•"Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 30%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximalizált térítési díj, amely 3500 Ft. "

Forrás: (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján saját ábra, 2014

Mivel a termékek automatikus helyettesíthetősége a biohasonló gyógyszerek esetén nem működik, így az gyógyszerpolitikának egy alternatív megoldásra volt szüksége, amely segítségével az árcsökkenés hatása a kiadások csökkenésében is megnyilvánul. Ugyanis az árerózió önmagában nem elegendő, ha az orvosok nem állítanak be kellő számú beteget az olcsóbb készítményekre. Ezért a gyógyszerpolitika alakítói a biotechnológiai licitet kiegészítették

egy

az

orvosok

számára

kötelező

érvényű

gyógyszerrendelési

szabályrendszerrel is.

219

Eszerint „az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) Továbbá: egy „adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány a) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő július 1-je és az ezt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 40%, b) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő második évben és azt követően minden év július 1-je és az azt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 70%.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) A „biotechnológiai licit” tehát hármas szabályrendszerével igyekszik a hagyományos generikus piacon megfigyelhető megtakarítások biztosítására. Egyrészről a preferált termék gyártója egy jogszabályban előírt fix piacot kap, amely már önmagában elegendő lehet a „fogoly-dilemma” piac szempontjából optimális szcenáriójának felbomlására. (Azaz a preferált termék gyártójának már jobban megéri „vallani” azaz jelentős árkedvezményt biztosítani a preferált státusz elérése érdekében). Szintén a preferált terméket segíti a relatíve szűk delistázási korlát. Jelentős árcsökkenés esetén – a nemzetközi árfigyelés következtében – az originális gyártók hagyják kiesni a támogatásból terméküket (lásd Amgen esete Magyarországon). Harmadsorban pedig a betegek is saját pénztárcájukon érzik, amennyiben orvosuk nem a preferált terméket írja fel számukra.

220

VIII.4.4 A biológiai, biohasonló készítmények jelene és jövője az egészségpolitika szemszögéből A biológiailag hasonló gyógyszerek finanszírozása több hatékonysági kérdést is felvet. A termékek sajátos tulajdonságai miatt, még a „nem tökéletes piacú” egészségügyön belül is egy speciális csoportot képeznek. Emiatt az alkalmazott szakpolitikák sosem lehetnek optimálisak, legjobb esetben is csak ún. „second best” megoldások valósíthatók meg. Ilyen „second best” megoldás a már ismertetett tendereztetés, illetve a biotechnológiai licit is. A következőkben azokat az előnyöket illetve negatív következményeket ismertetem, amelyek az ilyen típusú készítmények fent említett támogatástechnikai megoldásai következtében felmerülhetnek:

VIII.4.4.1 A „blockbuster” stratégiától a „nichebuster” stratégia felé Napjainkban átalakul az új hatóanyagok kutatása és fejlesztése. Kaló tanulmányában többek között arra kereste a választ, hogy az elmúlt évtizedekben, miként alakult át a domináns „blockbuster” 32 K+F szemlélet. A „blockbuster” stratégia során jellemzően olyan betegcsoportoknak fejlesztettek új hatóanyagokat, ahol a betegek nagy száma már önmagában garanciát adott a K+F költségek fedezetére. Ilyen népbetegségek például a magas vérnyomás, cukorbetegség vagy a magas koleszterin szint. Ezen betegségek kezelésére azonban már napjainkra jelentős generikus gyógyszervagyon áll rendelkezésre, ezért itt a kockázat növekedésével párhuzamosan csökkentek a megtérülési mutatók. (Kaló, 2010) A gyógyszeripar ezért egyre inkább a „nichebuster” K+F stratégiát kezdte preferálni. „Ezekre a gyógyszerekre az jellemző, hogy nem tömegpiaci igényeket elégítenek ki, hanem csak olyan szűk betegcsoportok kezelésére alkalmasak, amelyeknek nagy a kielégítetlen egészségügyi szükséglete, és ahol nem áll rendelkezésre megbízható, eredményes és biztonságos terápiás megoldás.” (Kaló, 2010, old.: 314)

32

Blocbuster-nek azon gyógyszereket nevezzük, amelyek éves forgalma nagyobb, mint 1 milliárd US$. 221

Ezen stratégia váltás vezetett részben a biológiai hatóanyagok egyre gyorsabb elterjedésére, mivel a fenti kritériumoknak jellemzően ezen készítmények feleltek meg. Azaz a biológiai illetve a biosimilarek megjelenése új kutatás-fejlesztési stratégiát indukált. Összességében tehát a biológiai hatóanyagok egyre növekvő szerepe odavezet, hogy a gyógyszerfejlesztés egyre inkább a kis betegszámot érintő, speciális egészségügyi szolgáltatásszükségletek kielégítésére irányul. Előnye, hogy korábban nem, vagy csak kis eredménnyel gyógyítható betegségek is kezelésre kerülnek. Hátránya ugyanakkor, hogy a gyógyszerfejlesztés teljesen leállt olyan területeken ahol relatíve magas kockázat mellett a megtérülési ráta alacsony. (Pl. az antibiotikumok területén már egy ideje nem jelent megy új gyógyszer, ami a rezisztens baktériumtörzsek elterjedésével komoly globális egészségügyi kockázattá vált.)

VIII.4.4.2 Szigorodó törzskönyvezés A biológiailag hasonló készítmények forgalomba hozatala nehézkesebb, mint a generikus készítményeké. Ez önmagában már egy jelentős belépési korlátot jelent, amely következtében kevesebb szereplő mellett, vélhetően kevésbé effektív lesz a verseny. Ugyanakkor a biohasonló gyógyszerek piacra jutását segítendő, a törzskönyvezésnél elegendő lehet az is, ha az eredeti készítménynek csak egy indikációjában készítik el a klinikai vizsgálatot. Amennyiben abban az indikációban kimondják az originátorral való hasonlóságot, úgy előfordulhat, hogy egyéb indikációkban már nem szükséges a készítmény hatásosságának vizsgálata. Így előállhat, egy olyan szituáció, amikor a licitet egy olyan termék nyeri meg, amelynek

nincs

valamennyi

terápiás

területre

vonatkozó

klinikai

vizsgálata.

Ez

bizonytalanságot szülhet mind az orvosok, mind a betegek körében. A könnyebb törzskönyvezése előnye az alacsonyabb ár. Hiszen, ha tökéletes bizonyítékot kérnénk a biohasonlóktól is, akkor magas lenne a belépési költség, kevesebb gyártó lépne be a piacra, kisebb lenne az árverseny, ami önmagában kevesebb megtakarítást eredményezne, azaz komoly jóléti veszteséghez vezetne. A jelenlegi tapasztalatok azt mutatják, hogy a speciális törzskönyvezés inkább a hatékonyság növekedésére hatnak, hiszen ezidáig nem sehonnan nem jeleztek nagyszámú mellékhatásokat, amelyek a törzskönyvezésre lennének visszavezethetők.

222

VIII.4.4.3 Árazás Az előzőekben már részletesen ismertettem azt, hogy kormányzati beavatkozás nélkül, a biológiai gyógyszerek piacán az árerózió vélhetően elmarad a generikus piacon megfigyelttől, így arányaiban magasabb árszint alakul ki. Az előző pontokban ismertetett „nichebuster” K+F stratégia is oda vezet, hogy a fejlesztések relatíve kevés (sok esetben „orphan”33) beteget érintő problémák kezelésére szolgálnak. Ennek kettős következménye van: egyrészről kevesebb betegre oszlik szét a befektetés költsége, azaz a biológiai termékek jellemzően drágábbak, mint a sok betegek kezelését érintő gyógyszerek. Másrészről pedig az „orphan” státusz miatt a finanszírozók is hajlamosak magasabb árat elfogadni. „Ebből adódóan az orphan gyógyszerek esetében a terápia értékénél magasabb piaci ár érhető el.” (Kaló, 2010, old.: 315) A biohasonló termékek megjelenése tehát segítséget nyújthat az eleve relatíve drágább árszínvonal letörésében, de a speciális törzskönyvezés illetve termék életút azt prognosztizálja, hogy finanszírozói nyomás nélkül a biohasonlók okozta árerózió várhatóan elmarad majd a generikus csoportokban megfigyelhetőtől. Szintén problémát jelenthet, ha csak és kizárólag az adott készítmények árai alapján képeznek csoportokat. Ugyanis a biológiailag hasonló termékek esetén sok esetben nagy addicionális költséget jelenthetnek az olyan elemek, mint például a rövidebb lejárati idő okozta veszteségek, a termékváltás költségei, a kapcsolt szolgáltatások költségei (pl. inzulin pen stb.), az ellátásbiztonság és egyéb költségek.

VIII.4.4.4 A biológiai gyógyszerekhez való hozzáférés A preferált ár kihirdetésével, lehetnek olyan termékek, amelyek kiesnek a támogatásból. Így azon betegek, akik bár hajlandóak lennének többet fizetni az adott készítményért, azok sem juthatnak hozzá.

33

Orphan gyógyszer: egy gyógyszer akkor minősül orphan készítménynek, ha: - olyan életet veszélyeztető vagy krónikus betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely az Európai Unió területén maximum 5 beteget érint 10 000 egyén közül a törzskönyvezés időpontjában vagy - olyan súlyos életet veszélyeztető vagy krónikus betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amelyre egyéb ösztönző nélkül a fejlesztés költsége vélhetően nem térülne meg vagy - az érintett területen nincs engedélyezett módszer a diagnózisra, megelőzésre, vagy kezelésre, vagy ha létezne is nem rendelkezne szignifikáns előnnyel. (EMEA, 2007) 223

Problémát jelenthet az is, ha a licit nyertese valamilyen okból kifolyólag nem tudja ellátni a piacot. Ennek kivédésére Magyarországon a következő szabályozást vezették be: „amennyiben egy preferált készítménnyel kapcsolatosan átmeneti termékhiányt jelentenek be, vagy a preferált készítménnyel történő folyamatos ellátás nem biztosított, vagy a gyógyszerészeti hatóság részéről minőségi kifogással kapcsolatos forgalomból való kivonás történik, az adott gyógyszer esetében a következő fixesítési eljárás során preferált státusz nem biztosítható.” (32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet). A szabályozás arra alkalmas, hogy minél inkább rákényszerítse a gyártókat a biztonságos gyógyszerellátás biztosítására, azonban arra nem ad megnyugtató választ, hogy mi történik a termékhiány bejelentése és a következő fixesítési eljárás megindítása közötti időszakban.

VIII.4.5 Konklúzió A szociálpolitika szerepe kettős a biológiailag hasonló gyógyszerek társadalombiztosítása során. Egyrészről olyan ösztönzőket kell alkalmaznia, amelyek segítségével elérhető, hogy a biohasonló termékek ára jelentősen kedvezőbb legyen, és ezzel párhuzamosan – jóval nagyobb kihívásként – biztosítsa a biohasonló termékek minél gyorsabb penetrációját is. Ugyanakkor nem szabad figyelmen kívül hagyni a biológiai hatóanyagok sajátosságaiból fakadó következményeket sem. Egy biológiai hatóanyag (legyen az originális vagy biohasonló) szerkezetéből, gyártásából, valamint a gyakorta „orphan” státusza miatt vélhetően sosem fog generikus árszintet biztosítani.34 Méltányosság aspektusból nem szabad figyelmen kívül hagyni a helyettesíthetőség és az ellátás

biztonságosság

kérdéskörét

sem.

A korlátozott

helyettesíthetőség

miatt

megengedhetetlen az ún. fantomkészítmények35 jelenléte, és a finanszírozási okoknak nem szabad felülírnia a terápiás biztonságosságot.

Jól szemlélteti ezt a következő példa. A támogatott koleszterinszint (ATC: C10AA*) csökkentők az egy terápiás napra eső költsége 19,2 – 128,46 Ft közé esik. (OEP, 2008-2013). 2013. 09. 01-es törzs. Ugyanekkor a szintén jelentős versenyző, és ráadásként nem is a legbonyolultabb biológiai szerkezetű filgrastim hatóanyagból egy terápiás nap 8 141,4 Ft és 13700,17 Ft között érhető el. 35 Fantom készítménynek azokat a gyógyszereket nevezem, amelyek fizikailag egyáltalán nem, vagy csak korlátozottan érhetők el a piacon. A fantomtermékek gyártóinak fő célja az árak és így a piac befolyásolása. 34

224

Mindezek alapján kiinduló hipotézisemet, miszerint a biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek, igazoltnak látom. Véleményem szerint a biológiai hatóanyagok egyre nagyobb terhet rónak majd a finanszírozóra. Úgy gondolom, hogy a részletesen ismertetett jellegzetességek miatt önmagukban a biohasonló gyógyszerek megjelenése nem fogja megszüntetni az egyre inkább szétfeszülő financiális kereteket. De „second best” megoldásként alkalmasak lehetnek a kiadások racionalizálására. Ehhez azonban megfelelő szabályozók és ösztönzők szükségesek.

225

VIII.5 A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények speciális helyzete Jelen

fejezetben

a

szűk

terápiás

ablakkal

(pl.

transzplantációs

gyógyszerek,

antiepilektikumomok) rendelkező készítményekkel kapcsolatos szabályozást kívánom vizsgálni. Arra keresem a választ, hogy valóban helyes-e az a gyakorlat, hogy ezekben az esetekben a patikus szabadon cserélgeti a gyógyszereket a kihirdetett ár függvényében? Költségvetési szempontok miatt, befolyásolhatjuk-e a betegek potenciális életkilátásait?

VIII.5.1 Fogalmi háttér Az amerikai gyógyszerhatóság (Food and Drug Administration – FDA) definíciója szerint szűk terápiás ablakkal bíró készítmények olyan gyógyszerek, ahol egy kis változás a szisztémás koncentrációban szignifikáns eltérést okoz a farmakodinámiás válaszban. Azaz nagyon kicsi az a sáv, ahol az adott készítmény már hatásos, de még nem toxikus. (Burns, 1999) A szűk terápiás ablak pontosabb definiálásához a terápiás index definíciója vezethet, amely megértéséhez előzetesen további két fogalmat kell tisztáznunk: az úgynevezett medián „halálos” illetve medián „effektív” dózist. A medián halálos dózis az a hatóanyag mennyiség, ami a vizsgált alanyok 50%-nak a halálát okozná, míg a medián effektív dózis az előző definícióhoz hasonlóan az a hatóanyag koncentrátum, amely a betegek 50%-nál már hatásos lenne. Egy gyógyszer terápiás indexe nem más, mint a „halálos” és az „effektív” dózis hányadosa: 5. egyenlet: Terápiás index számításának módszertana

𝑇𝑒𝑟á𝑝𝑖á𝑠 𝑖𝑛𝑑𝑒𝑥 =

𝑚𝑒𝑑𝑖á𝑛 ℎ𝑎𝑙á𝑙𝑜𝑠 𝑑ó𝑧𝑖𝑠 𝑚𝑒𝑑𝑖á𝑛 𝑒𝑓𝑓𝑒𝑘𝑡í𝑣 𝑑ó𝑧𝑖𝑠

Forrás: (Burns, 1999, old.: 138) alapján saját ábra, 2014

A szűk terápiás ablakkal bíró készítménynek azokat a gyógyszereket nevezzük, ahol kevesebb, mint kétszeres a különbség a medián effektív (ED) és medián halálos dózis (LD) között vagy ahol kevesebb, mint kétszeres a különbség a minimum toxikus koncentráció (MTC) és a minimum effektív koncentráció (MEC) között: (Burns, 1999)

226

74. ábra: Szűk terápiás ablakkal bíró készítmények definíciójának szemléltetése

Forrás: (Burns, 1999, old.: 138) (saját fordítás)

A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények alkalmazása fokozott figyelemmel jár hiszen, ahogy a definíció is mutatja nagyon kicsi a határ a még hatékony illetve a már halásos dózis között. További problémát jelent, hogy a már effektív dózis betegről-betegre változhat, így kirívó esetben ugyanaz a dózis egyik betegnél még hatásos, míg a másiknál akár toxikus is lehet. Több országban ezért kifejezett listákat készítettek, hogy mind az orvosok, mind a beteg tudatában legyenek annak, hogy mely készítmények alkalmazása során kell különös tekintettel eljárniuk. Ilyen szűk terápiás ablakkal bíró hatóanyag például a digoxin, a lítium, a teofilin, a ciklosporin és a warfarin. Mivel a felsorolt hatóanyagok originális gyógyszereinek többsége már elvesztette szabadalmát, így esetükben már megjelentek a követő, generikus készítmények. Ahogy azt a korábbiakban említettem, egy generikus gyógyszer akkor kerülhet forgalomban, ha igazolja a beioekvivalenciát, azaz a biológiai egyenértékűséget. A vizsgálat során a referencia és a tesztkészítmény koncentráció-idő görbéinek felvétele, valamint a jellemző farmakokinetikai paraméterek meghatározása történik meg. (Lakner, Renczes, & Antal, 2009, old.: 19) A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények helyettesítése során különös figyelemmel kell eljárni.

A következő

ábra

egy

olyan

esetet

szemléltet,

amikor

az

originális

referenciakészítmény, valamint a generikus követő készítmények között jelentős, de még a 80-125 %-os sávon belüli eltérés figyelhető meg. 227

75. ábra: Szűk terápiás ablak


Amíg csak az originális készítmény (kék vonallal ábrázolva) elérhető, addig a hatóanyag jellemzően a maximális hatóanyag koncentrációt a 3. órára éri el és 17 óra alatt ürül ki a szervezetből. Az első generikus (piros vonallal ábrázolva) előbb, már a 2. órára eléri a maximális koncentrációt, és eliminációja hasonló. A második generikus (zöld vonallal ábrázolva) azonban lassabban éri el a maximális koncentrációt, de hamarabb is kiürül a szervezetből. A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén tehát reális veszélyt jelenthet az automatikus vagy kötelező helyettesítés. A fenti példából kiindulva szélsőséges esetként előfordulhat ugyanis, hogy az első generikus a második generikusra helyettesítik. Mi történik ekkor? A beteg hozzászokott ahhoz, hogy a kívánt hatást már a második órára érzi, de az új generikussal ez csak órákkal később várható. Ezért azt gondolván, hogy nem hat a gyógyszer bevesz még egy tablettát, ami könnyen a toxikus szint fölé emelheti a hatóanyag koncentrációt.

228

Ezért a szűk terápiás ablakkal rendelkező készítmények esetén az EMA is szigorúbb szabályozást ír elő. Azt javasolja, hogy ezen készítmények esetén az egyenértékűség kimondásának alapja egy szűkebb 90%-111,11% sáv legyen. (CHMP, 2010)

VIII.5.2 Konklúzió, a szűk terápiás ablak szociálpolitikai jelentősége, A korábban ismertetett problémakörök szociálpolitikai vonatkozása leginkább a hatékonyságméltányosság-költségvetési hatás dimenziókban mozgott. Azonban jelen esetben a referencia alapú automatikus helyettesítés könnyen a beteg súlyos állapotához, adott esetben halálához is vezethet. Hiszen előfordulhat olyan eset, amikor két generikus farmakodinámiás jellemzői oly mértékben eltérnek, hogy egy jelentősebb tévedés (pl. túl közeli időpontokban veszi be a beteg a napi tablettákat) könnyen a gyógyszer túladagolásához vezet, vagy épp ellenkezőleg, a készítmény váltással jelentősen megváltozik a terápiás haszon. Az ilyen készítmények esetén tehát kritikus az orvos-beteg megfelelő együttműködése, azaz az, hogy az orvos különös figyelemmel kövesse a beteg készítményváltásra vonatkozó reakcióit, valamint, hogy a lehető legalaposabban tájékoztassa a beteget a szedett készítmény speciális jellégére vonatkozóan. A hazai szabályozási környezetet vizsgálva arra a következtetésre jutottam, hogy a hazai finanszírozási/szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket, így nincs számonkérhető feltételrendszer ezen készítmények helyettesítése során. Így kiinduló hipotézisemet igazoltnak látom. Véleményem szerint

ezen készítmények esetén megengedhetetlen az automatikus

gyógyszertári helyettesíthetőség, hiszen a legtöbb esetben a patikusok nincsenek azon információk birtokában, amelyekre alapozva a beteg menedzsmentje optimális lenne. A szociálpolitika szerepe tehát az, hogy olyan jogi és intézményi kereteket biztosítson, amelyek megkülönböztetik ezen készítményeket a többi gyógyszertől, és amely biztosítja a lehetőséget arra, hogy az orvossal együttműködve, fokozottan ellenőrzött keretek között történjen az egyes márkanevű gyógyszerek cserélgetése.

229

A referencia alapú támogatás szociálpolitikai összefüggéseit végül egy alapkérdés felvetésével kívánom lezárni. Az előzőekben említett valamennyi támogatáspolitikai technika egy mutatón alapul, nevezetesen az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott definiált napi terápiás dózison. Utolsó fejezetemben a fenti módszertan kritikájára kívánok rávilágítani. Úgy vélem, hogy bizonyos esetekben már önmagában az problémát jelent, hogy a referencia alapú támogatások alapja a fenti WHO mutató.

230

VIII.6 Az átlagos napi terápiás dózis alapú támogatás veszélyei Az átlagos napi terápiás dózis kulcsfogalom valamennyi belföldi referencia alapú támogatás esetén. Az napi terápiás dózis (defined daily dose, DDD) az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott mutató. A DDD nem más, mint egy gyógyszer legfontosabb indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health., 2009) A fenti definíció szinte valamennyi ismérve önmagában elegendő lenne a jelenleg használatos támogatási elvek kritikájára. A következőkben ezeket ismertetem részletesen.

VIII.6.1 Egy, avagy valamennyi indikáció? A DDD nem más, mint egy gyógyszer legfontosabb indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health., 2009) Azonban egy adott hatóanyag gyakorta több terápiás területen is alkalmazható, és az is sokszor előfordul, hogy indikációnként eltér az alkalmazott dózis. A DDD-t azonban csak a legfontosabb indikáció szerint határozzák meg, és ezen DDD alapján történik a referencia termék kiválasztása. Így azok a betegek, akik nem a fő diagnózisban szenvednek, azok esetén méltánytalan lehet ezen indok alapján a bevált terápia lecserélése. A problémakört a metilprednizolon példáján keresztül szemléltetem. 2013. augusztus 1-jén az alábbi metilprednizolon hatóanyag tartalmú gyógyszereket támogatta az OEP a fix összegű, referencia alapú támogatás során:

231

26. táblázat: 4 mg hatáserősségű metilprednizolon Név

Össz hatóanya g tartalom

Bruttó fogyasztó i ár

Napi terápiá s költség

Térítési díj normatív 55százalékos támogatássa l

MEDROL 4 MG 400 mg 7,5 1 056 Ft TABLETTA mg (REFERENCIA TERMÉK) 100x METYPRED 4 400 mg 7,5 1 153 Ft MG mg TABLETTA 100x Forrás: (OEP, 2013) alapján saját táblázat, 2014

19,80 Ft

21,62 Ft

DD D

475 Ft

Térítési díj 90százalékos indikációhoz kötött* támogatássa l 106 Ft

Térítési díj 100százaléko s indikációhoz kötött* támogatással 300 Ft

572 Ft

203 Ft

397 Ft

*: támogatott indikációkat lásd később

27. táblázat: 16 mg hatáserősségű metilprednizolon Név

Össz hatóanya g tartalom

Bruttó fogyasztó i ár

Napi terápiá s költség

Térítési díj normatív 55százaléko s támogatássa l

MEDROL 16 800 mg 7,5 1 698 Ft MG TABLETTA mg (REFERENCIA TERMÉK) 50X METYPRED 16 480 mg 7,5 1 010 Ft MG TABLETTA mg 30X METYPRED 16 1600 mg 7,5 2 853 Ft MG TABLETTA mg 100X Forrás: (OEP, 2013) alapján saját táblázat, 2014

15,92 Ft

DD D

Térítési díj 100százaléko s indikációhoz kötött támogatással

772 Ft

Térítési díj 90százaléko s indikációho z kötött támogatássa l 183 Ft

15,78 Ft

454 Ft

101 Ft

300 Ft

13,37 Ft

1 284 Ft

285 Ft

300 Ft

315 Ft

*: támogatott indikációkat lásd később

A fenti gyógyszerek azonos hatáserősségen belül tetszőlegesen cserélgethetők. Valamint az is kitűnik a fenti táblázatból, hogy a WHO által megszabott, definíció szerinti legfontosabb indikációban feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttek esetén 7,5 mg. A készítmények törzskönyvét vizsgálva, majd azokat összehasonlítva arra a következtetésre jutottam, hogy már az engedélyezett indikációk számában is jelentős eltérés mutatkozik. Szembetűnő az is, hogy az originális (Medrol) esetén jóval pontosabb az egyes alkalmazási területek meghatározása:

232

28. táblázat: Medrol és Metypred indikációinak összehasonlítása Medrol

1

2 3 4

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Endokrin zavarok Primer vagy szekunder mellékvesekéreg-elégtelenségben a hidrokortizon vagy a kortizon az elsőként választandó gyógyszer. A szintetikus analógok a mineralokortikoidokkal együtt alkalmazhatók, amikor szükséges. A gyermekeknél a mineralokortikoid kiegészítés különösen fontos. Congenitalis adrenalis hyperplasia. Nem suppurativ thyreoiditis. Daganatos megbetegedésekhez társuló hypercalcaemia. Nem endokrin zavarok Reumás megbetegedések Rövid ideig tartó járulékos kezelésként, ami a beteget átsegíti az akut stádiumon vagy a betegség exacerbátióján. Rheumatoid arthritis, beleértve a juvenilis reumatoid arthritist is (néhány esetben szükség lehet kisadagú fenntartó terápiára). Akut nem specifikus tenosynovitis. Osteoarthritises synovitis. Akut és szubakut bursitis. Epicondylitis. Spondylitis ankylopoetica. Poszttraumás osteoarthritis. Akut köszvényes arthritis. Arthritis psoriatica. Kollagén betegsége és arteritisek A betegség exacerbátiója esetén vagy fenntartó terápiaként a következő betegségek egyes eseteiben: Szisztémás lupus erythematosus, szisztémás dermatomyositis (polymyositis). Akut reumás carditis. Polymyalgia rheumatica. Óriássejtes arteritis. Bőrbetegségek Súlyos psoriasis. Exfoliativ dermatitis.Bullosus dermatitis herpetiformis. Súlyos seborrheás dermatitis. Súlyos erythema multiforme (Stevens–Johnson-szindróma). Pemphigus. Mycosis fungoides. Allergiás megbetegedések Súlyos, vagy a konvencionális adekvát kezelésre nem reagáló allergiás megbetegedések: Évszakonként vagy egész éven át jelentkező allergiás rhinitis, asthma bronchiale. Kontakt dermatitis, atopiás dermatitis. Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók, szérum betegség. Szembetegségek A szem súlyos, akut és krónikus allergiás és gyulladásos megbetegedései: Allergiás kötőhártyagyulladás. Szaruhártya szélén elhelyezkedő allergiás fekélyek, keratitis. Elülső szegment gyulladása. Iritis és iridocyclitis.

Metypred Szisztémás vagy lokális glükokortikoid kezelést igénylő kórképek esetén az alábbi indikációkban javallt: Vese megbetegedések.

Gyulladásos és szisztémás rheumás megbetegedések. Autoimmun megbetegedések.

Egyes bőrgyógyászati megbetegedésekben.

Allergiás betegségek kezelésére.

Anaphylaxiás shock kezelésére.

233

31 32 33 34

35 36 37 38

39 40

41

42

43 44

45

46 47 48

Medrol Diffúz hátsó uveitis Chorioiditis, chorioretinitis. Látóideggyulladás, herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmia sympathica (OS). Légzőszervi megbetegedések Szimptomás sarcoidosis, más módon nem kezelhető Loefflerszindróma. Beryllosis. Aspirációs pneumonitis. Fulmináns vagy disszeminált pulmonalis tuberculosis esetén megfelelő antituberkulotikus kemoterápiával együtt. Emésztőrendszeri megbetegedések A beteg átsegítése a következő betegségek kritikus szakaszán: Colitis ulcerosa, regionalis enteritis (ileitis terminalis, Crohnbetegség). Hematológiai megbetegedések Idiopátiás thrombocytopeniás purpura felnőttekben, másodlagos thrombocytopenia felnőttekben. Szerzett (autoimmun) haemolyticus anaemia. Erythroblastopenia (RBC anaemia), kongenitális (erythroid) hypoplasiás anaemia. Daganatos megbetegedések

Palliativ kezelés céljából: Leukemia és lymphoma felnőttekben, akut leukemia gyermekekben. Ödémás állapotok A diuresis megindításának vagy a proteinuria remissziójának céljából nephrosis-szindrómánál, uraemia nélkül, valamint idiopátiás illetve lupus erythematosusos nephrosis–szindrómánál. Idegrendszeri elváltozások Sclerosis multiplex akut exacerbációja, agytumorhoz társult ödéma kezelése. Szervátültetés Egyéb Gümőkóros meningitis subarachnoidalis blokkal vagy fenyegető blokkal, megfelelő antituberculosis kemoterápiával egyidejűleg. Trichinellosis neurológiai vagy myocardialis tünetekkel.

Metypred

Asthma bronchiale, és egyéb tüdőmegbetegedésekben.

Gastrointestinalis (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség) megbetegedésekben.

Haematológiai megbetegedésekben.

Daganatos megbetegedésekben (leukaemia, lymphoma, myeloma) citosztatikus gyógyszerekkel együtt adagolva, antiemetikumként is.

Daganatos elváltozás esetén fellépő agyi oedema esetén.

Neurológiai (pl.: sclerosis multiplex, myasthenia gravis) megbetegedésekben. Szervtranszplantáció esetén. Egyéb glükokortikoid kezelést igénylő állapotok esetén.

Szisztémás vagy lokális glükokortikoid kezelést igénylő kórképek esetén az alábbi indikációkban: máj megbetegedésekben. Forrás: (Orion Corporation, 2009) és (Pfizer Kft., 2009) alapján saját táblázat, 2014

234

Ahogy a fenti táblázat is mutatja a Medrol esetén 48 indikáció során használják a készítményt, és ezen indikációk mindegyike legalább 55 százalékban támogatott. A Metypred esetén több olyan indikáció is hiányzik, melyek a Medrol-nál azonban rendelkezésre állnak (pl. valamennyi szembetegség). Míg más esetekben a Medrol törzskönyve jóval pontosabban fogalmaz (pl. légzőszervi, emésztőszervi, hematológiai megbetegedések esetén). Tehát már önmagában az kérdéseket vet fel, hogy bár mindkét termék ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, a törzskönyvező hatóságok mégis elég eltérő indikációs körben hagyták jóvá a gyógyszerek forgalomba hozatalát. Mivel a gyógyszerek csak az engedélyezett indikációkban használhatók fel törvény szerint (egyéb esetben emberen végzett klinikai kísérletnek minősülnének) így például egyes szembetegségek esetén csak a Medrol alkalmazható. Azaz, ha a Metypred árat csökkentene, és referencia termékké válna, akkor sem lehetne minden beteg esetén alkalmazni, így a szembetegségben szenvedők méltánytalanul többet kellene, hogy fizessenek, hisz a fix összegű támogatás miatt, valamennyi indikációban megemelkedne a térítési díjuk, ha a Medrol nem követné árban a Metypred-et. Tovább árnyalja a képet az is, hogy mindkét márkanév egyaránt rendelhető indikációhoz kötötten, magasabb támogatás mellett is. Érdekesség azonban, hogy itt sem teljes az összhang a két termék között: 29. táblázat: Indikációhoz kötött támogatás a Medrol ill. Metypred esetében Támogatási kulcs 90% a következő indikációkban

-

Medrol Metypred Szisztémás lupus erythematosus Lupus erythematosus Autoimmun krónikus aktív hepatitis Lupoid hepatitis Autoimmun hemolitikus anémia Idiopáthiás trombocytopéniás purpura Reumás láz Nem gennyes thyroiditis Crohn-betegség Colitis ulcerosa Gluténszenzitív enteropathia Rheumatoid arthritis más szervek ill. szervrendszerek érintettsége esetén is Fiatalkori izületi gyulladás Szisztémás sclerosis Dermatomyositis Polymyositis Myasthenia gravis Polymyalgia rheumatica Spondylitis ankylopoetica Polyarteritis nodosa Kawasaki szindróma Psoriasis beleértve arthropathiás formáját is Pemphigus 235

Támogatási kulcs

Medrol Metypred Dermatitis herpetiformis Duhring Hypertrophiás lichen ruber planus Necrobiosis lipoidica Sjörgen szindróma nyálmirigy duzzanatos és extraglanduláris tünetekkel járó formái - Kevert kötőszöveti betegség - Wegener-gramulomatosis - Mikroszkópos polyangiitis - Churg-Strauss szindróma - Takayasu-arteritis - Kevert cryoglobulinaemia - Nem-differenciált autoimmun betegség az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban. Transzplantált beteg részére az Transzplantált beteg részére az 100% a következő adott készítmény alkalmazási adott készítmény alkalmazási indikációkban előírásában szereplő javallatokban. előírásában szereplő javallatokban. De, a 16 mg-os Metrypred nem alkalmazható csak a 4 mg-os! Rosszindulatú daganatos Rosszindulatú daganatos 100% a következő betegségek, az adott készítmény betegségek, az adott készítmény indikációkban alkalmazási előírásában szereplő alkalmazási előírásában szereplő javallatokban. javallatokban. Forrás: (OEP, 2013) alapján saját táblázat, 2014 -

A javasolt napi terápiás dózis a WHO szerint 7,5 mg. Az egyes törzskönyvekben azonban az alábbiakat olvashatjuk: „A metilprednizolon kezdeti adagját a betegség jellegétől egyénenként kell megállapítani. A betegség jellegétől függően a Medrol-kezelés kezdeti adagja napi 4 – 48 mg metilprednizolonnak megfelelő tabletta. Kevésbé súlyos esetekben kisebb adagok általában elegendőek, míg bizonyos esetekben nagyobb kezdő dózisokra lehet szükség. Klinikai kórképek, melyekben nagydózisú szteroid-terápia javasolt lehet: sclerosis multiplex (200 mg/nap), cerebralis oedema (200 – 1000 mg/nap), szervátültetések (max. 7 mg/ttkg/nap). (…) Kedvező klinikai válasz esetén a megfelelő fenntartó adagot úgy kell meghatározni, hogy a kezdeti adagot megfelelő időközönként csökkenteni kell kis lépésekben addig a legkisebb adagig, amely még fenntartja az elért, kielégítő klinikai választ. (…) Hangsúlyozni kell, hogy az egyéni dózisszükségletek különbözőek és a kezelendő betegség jellegétől, illetve a beteg terápiás válaszától függően személyre szabottnak kell lenniük.” (Pfizer Kft., 2009) A Metypred esetén szintén egyénileg, a betegség súlyosságától függően kell meghatározni az alkalmazandó dózist. „A szokásos kezdő adag 8-96 mg/nap. A dózist a kívánt hatás elérése után, amint csak lehetséges csökkenteni kell. Felnőttek szokásos fenntartó adagja, melyet a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, általában napi 4-12 mg, melyet reggelente kell alkalmazni.” (Orion Corporation, 2009) 236

30. táblázat: A metilprednizolon eltérő dozírozása WHO DDD

Medrol

Metypred

Kezdő dózis

-

4-48 mg, de egyes kórképek esetén 1000 mg is lehet!

8-96 mg

Fenntartó

7,5 mg

Nincs megadva: az a legkisebb dózis ahol az adott

4-12 mg

dózis

egyénnél még hat a készítmény

Forrás: (Orion Corporation, 2009) és (Pfizer Kft., 2009) alapján saját táblázat, 2014

Tehát a törzskönyvek adagolási utasításai sem a WHO DDD-vel sem egymással nincsenek összhangban. Összefoglalva megállapíthatjuk, hogy az egyes márkák törzskönyvei, a támogatott indikációk, a törzskönyvek adagolási utasításai is jelentős mértékben eltérnek. A referencia alapú támogatás a 7,5 mg-os napi terápiás dózishoz kötött. Jelen esetben a fent részletezett problematikák ellenére a finanszírozó egyenértékűnek tekinti a Medrolt illetve a Metypredet. Ez a méltányosságra negatívan hat, hiszen bizonyos esetekben csak az egyik, míg más esetekben mindkét készítményt lehet alkalmazni, miközben a térítési díjban a finanszírozó nem tesz különbséget az egyes indikációkban. További kérdéseket vet fel, hogy a Metypred alkalmazandó dózisa eltér a Medrol dózisától. Így előfordulhat, hogy amennyiben a Metypred lenne a referencia termék, akkor a mind az összes társadalombiztosítási támogatás, mind az összes térítési díj magasabb lenne, mint a Medrol esetén volt. Ennek az az oka, hogy a törzskönyvek alapján úgy tűnik, hogy ugyanazon hatás eléréshez a Metypred-ből kétszeres dózis szükségeltetik, annak ellenére, hogy a hatóanyag WHO DDD-je ugyanaz.

VIII.6.2 Fenntartó dózis? A DDD nem más, mint egy gyógyszer legfontosabb indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health., 2009) A fenntartó dózis alkalmazása szintén kérdéseket vethet fel. A WHO a DDD számítása során a fenntartó, azaz a hosszabb távon alkalmazott terápiás dózisok számítását preferálja, az indító dózisokat nem veszi figyelembe. Ez a hazai referencia alapú támogatás során problémát jelenthet, hiszen az jelenleg nem különbözteti meg a kezdeti illetve a hosszabb távú alkalmazás dózisigényét. 237

A fenntartó dózis számolásnak a módszertana is vitára adhat okot. Alapjában a klinikai vizsgálatok fenntartó dózisainak átlagát alkalmazza, de amennyiben így nem határozható meg a DDD, akkor két számítási módszertant javasol: -

egyrészről a DDD lehet a legmagasabb még tolerálható dózis vagy,

-

amennyiben nincs szükség az indító és a fenntartó dózis megkülönböztetésére, akkor a kezdő dózis feltüntetését javasolja DDD-ként.

Mindkét számítási módszertan aggályos lehet, hiszen egyénről egyénre változik a még tolerálható dózis, valamint bizonyos esetekben a kezdeti dózis növelés is indokolt lehet. (Pl. ha a kezdő dózisra még nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, de a dózis emelésével vélhetően kialakulna.) A referencia alapú támogatási rendszer egyik esetet sem tudja megfelelően kezelni.

VIII.6.3 Átlagos? Felnőttek? A DDD nem más, mint egy gyógyszer legfontosabb indikációjában feltételezett egy napra számított átlagos fenntartó dózisa felnőttekben mérve. (WHO, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health., 2009) A DDD-t egy átlagos felnőtt esetén alkalmazott dózis alapján határozza meg a WHO. Amennyiben a dozírozás testtömeg függő, akkor a WHO 70 kg-os súllyal kalkulál. A WHO hangsúlyozza, hogy gyermekgyógyászat során használatos hatóanyagok esetén is a felnőtt dózist tünteti fel, kivéve azokban a ritka esetekben, amikor az adott gyógyszer csak gyermekek kezelése során használatos (pl. növekedési hormon.) A DDD alapú támogatás tehát negatívan diszkriminálhatja mind az alultáplált, mind a túlsúlyos egyéneket is, valamint nem alkalmas az életkor szerinti megkülönböztetésre sem.

VIII.6.4 Konklúzió, a WHO-DDD kritikája A fenti elemzés alapján igazoltnak látom kiinduló hipotézisemet, miszerint a WHO által meghatározott, napi átlagos terápiás dózis alapú támogatás nem tudja kezelni az átlagtól eltérő eseteket.

238

A DDD ugyanis csak egy nagyságrendi becslést tud adni a várható a dózisintezitásról. A WHO célja a mutató alkalmazásával nem más, mint, hogy hatáserősségtől, ártól függetlenül megkönnyítse a gyógyszerfogyasztás elemzését, az egyes betegcsoportok gyógyszerfogyasztási szokásainak összehasonlítását. A DDD majdnem mindig valamiféle kompromisszumon alapul. Bizonyos esetekben a hivatalos dózist ritkán, vagy egyáltalán nem is alkalmazzák a mindennapi orvosi gyakorlatban. Ennek az az oka, hogy legtöbbször a leggyakrabban alkalmazott dózisok átlagaként számszerűsítik (WHO, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health., 2009). A WHO saját maga által megfogalmazott korlátai is rámutatnak a DDD alapú finanszírozás legnagyobb korlátjára, nevezetesen arra, hogy egy ilyen rendszer sosem képes az átlagtól való eltérést kezelni. Sőt kirívó esetekben még az átlagos betegek esetén sem mérvadó a hivatalos napi átlagos dózis. Összefoglalva úgy vélem, hogy a referencia csoportok megképzésekor a döntéshozók felelőssége a figyelembe vett dózis kiválasztására is ki kellene, hogy terjedjen. Azaz minden csoport megképzése előtt, illetve új termékek csoportba foglalása előtt meg kellene vizsgálni az adott márkanevű készítmény törzskönyvét is. Majd csak ezt követően szabadna financiális kautélákat meghatározni.

239

IX.

A kapott eredmények összefoglalása, javaslatok a szociálpolitika számára

Az előző fejezetekben igyekeztem rámutatni arra, hogy a szociálpolitika és azon belül is a gyógyszerpolitika szerepe kitüntetett a referencia alapú gyógyszer támogatás során. Hat kérdéskör mentén értékeltem az előzetesen felállított hipotéziseimet. Az első vizsgált kérdésfelvetésem a gyógyszerpolitikát leginkább meghatározó tényezőkre vonatkozott. Előzetes szakmai beszélgetések és a 2006-ban elindult gyógyszerpolitikai folyamatok alapján előzetesen azt feltételeztem, hogy a finanszírozási aspektusok mindvégig domináltak az 1990 és 2010 közötti időszakban. Állításomat különböző kordokumentumok (kormányprogramok) kritikus értékelésével, az elérhető szakirodalom összefoglalásával valamint a gyógyszerár-támogatásra fordított kiadások arányának elemzésével vizsgáltam. Az egyes kormányprogramok, valamint a kormányokat értékelő szociálpolitikai tanulmányok alapján nem tudtam a teljes vizsgált időtávra általános érvényű megállapítást tenni. A rendszerváltást követő első kormányok egyszerre szembesültek a gazdasági átalakulás okozta sokkal, valamint a felfokozott társadalmi várakozásokkal is, amelyek a gyógyszerek kapcsán is megjelentek. A szocialista „hiánygazdaság” a gyógyszerek területén is megfigyelhető volt: a magyar betegek döntően kizárólag a hazai ipar által előállított termékekhez fértek hozzá, míg a nyugati világ gyógyszer innovációi kvázi elérhetetlenek voltak számukra. Ezzel párhuzamosan a gyógyszerekhez való fizikai hozzáférés is nehézkes volt. Kevés patikában, kevés számú gyógyszer közül tudtak választani. Az első kormányzatok tehát elsődlegesen ezen anomáliák felszámolását tűzték ki célul. Az intézkedések következtében jelentősen nőtt a gyógyszerkincs, de ezzel párhuzamosan a gyógyszerrel kapcsolatos közkiadások is meredeken emelkedni kezdtek. Ez első években tehát inkább egyéb aspektusok domináltak, de a finanszírozási kérdések is folyamatosan napirenden voltak. A Bokros-csomag során azonban immáron dominánsan jelentek meg a finanszírozási kérdések, amely azonban a gazdaság talpra állását követően ismételten háttérbe kerültek, egészen 2006-2007-ig, amikor is ismételten a finanszírozási kérdések kerültek középpontba. 240

A gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai és szakmai gondolkodást a main napig megnehezíti a terület rendkívüli mértékű átpolitizáltsága. A gyógyszerek árának változását a mindenkori kormány és ellenzék pro és kontra fel tudja használni politikai céljainak elérése során. Az átpolitizáltság foka vélhetően összefügg az öregedő társadalommal. E tekintetben éppen az egyik legsérülékenyebb társadalmi csoport a nyugdíjasok azok, akik számosságuknál fogva jelentős politikai tényezők is. A nyugdíjasok, akik hagyományosan nagy gyógyszerfogyasztók fokozottan érzékenyek a gyógyszerek árára illetve térítési díjának változására. Ezt felismerve a pártok nem csak a nyugdíjak értékével kapcsolatos vitákban, hanem egy jóval egyszerűbb technikával a gyógyszerpolitikán keresztül is képesek szavazatszerzésre. Ezen állításomat a közösségi gyógyszerkiadások vizsgálata is

alátámasztotta. A választási években a

gyógyszerkiadások hangsúlyossá válnak az E. Alapon belül, azaz olybá tűnik, hogy ezekben az időszakokban a gyógyszerpolitika szavazatmaximalizálási célt is szolgál. Ugyanakkor az is igaz, hogy a társadalombiztosítási kiadások között egyik legegyszerűbben ezen a területen lehet megszorításokat érvénybe léptetni. Nem véletlen, hogy amikor a kormányok megszorító intézkedések bevezetésére kényszerülnek a gyógyszerrel kapcsolatos kiadáscsökkentés az elsők között felmerül, mint gyorsan és egyszerűen végigvihető beavatkozás. A kezdeti kérdésfeltevésemre válaszolva, összefoglalva úgy vélem, hogy nem jelenthető ki egyértelműen, hogy 1990 és 2010 között mindig a finanszírozási aspektusok domináltak volna. Tény, hogy a gazdaságilag nehéz időszakokban (1994-1995; 2006-2007-óta) hangsúlyosabbá válnak a finanszírozási kérdések, de még ekkor is felmerülnek olyan egyéb szempontok is, mint például a szavazatmaximalizálás. Problémának tartom, hogy a lakosság egészégi állapotának javítása, mint egészségpolitikai cél alig kivehető az egyes kormányok tevékenysége kapcsán. A szociálpolitika felelősségét abban látom, hogy mai napig adós egy, a társdalom széles konszenzusán alapuló egészségpolitikai stratégia megalkotásával, ahol választ adhatna, hogy az egészségügyileg kívánatos – gazdaságilag megengedhető dimenzión belül hová kerüljön a hangsúly. Úgy vélem, hogy hiányzik egy átfogó gyógyszerpolitikai stratégia, amelynek több alapvető kérdésre kellene választ adnia. Ezek közül véleményem szerint a legfontosabbak:

241

1.) Elsőként, mi is az egészségpolitika / gyógyszerpolitika fő célja? A nemzetközileg rendkívül kedvezőtlen egészségi állapot mutatóink alapján, az egészségpolitikának és a gyógyszerpolitikának elsődlegesen azt a célt kellene szolgálnia, hogy végre meginduljon a felzárkózás a nyugati morbiditási/mortalitási mutatók felé. 2.) Azt

gondolom,

hogy

meg

kellene

szüntetni

az

egészségügy

rendkívüli

átpolitizáltságát. Ebben segíthet, ha egy kiszámítható, fenntartható és társadalmi konszenzuson alapuló finanszírozást biztosítunk a mindenkori egészségügyi kormányzat számára (pl. a GDP százalékában meghatározva). 3.) Miután kijelöltük a célokat és társadalmilag meghatároztuk, hogy a közösen előállított vagyon mekkora hányadát fordítsuk egészségügyre, kezdhetjük el a vitát a rendelkezésre álló források optimális elosztásáról. Ehhez azonban elengedhetetlen a prioritásképzés. 4.) Végül pedig elengedhetetlen az egyes beavatkozások hatásának folyamatos mérése, annak értékelése, hogy az egyes beavatkozások mennyiben segítenek az első pontban kitűzött céljaink elérésében.

A finanszírozási aspektusok vizsgálatát azért tartottam célszerűnek, mert a dolgozat központi témáját jelentő referencia alapú támogatás elsődlegesen finanszírozási célokat szolgál. A technika alkalmazása két fő módszertan mentén történhet: externálisan, azaz nemzetközi összehasonlítás során, vagy a hazai támogatási viszonyok között.

242

A nemzetközi árreferencia lényege, hogy a lehető legkedvezőbb magyarországi árszintet biztosítsuk nemzetközi összehasonlításban. A technika hazai gyakorlati alkalmazására elsődlegesen a befogadáskor kerül sor, azaz a gyógyszerpolitika célja, hogy a befogadás kori ár legyen a lehető legalacsonyabb. Egy nemzetközi áradatbázis és a hazai árak összehasonlítása kapcsán arra a következtetésre jutottam, hogy – bár a befogadáskor jogszabályilag a magyar árnak kellett a legolcsóbbnak lennie – már 2 éves időtávon is vannak olyan országok, ahol a magyar árnál jóval alacsonyabb árat alkalmaznak. Ezen árösszehasonlítás alapján vontam le azt a következtetésemet is, hogy a vizsgált termékek esetén nincs összefüggés az adott ország gazdasági fejlettsége és az alkalmazott ár között. A kapott eredmények nem érvényesek valamennyi támogatott termék esetén, mégis vélhetően jó képet adnak az általános folyamatokról. A nemzetközi árfigyelés következtében olyan tendenciák indultak meg, amelyek véleményem szerint sem az egyes országok, sem az Unió egészére vonatkoztatva nem kívánatosak. Ezek közül a legfontosabbnak a Ramsey-féle árképzés gyakorlati ellehetetlenülését szeretném kiemelni, valamint az árfolyammozgásból fakadó anomáliákat. Véleményem szerint a nemzetközi árképzés végső soron az innovációhoz való hozzáférést nehezíti meg a kicsi, kevésbé fejlett, és a Monetáris Unión kívüli országok számára. A gyógyszergyártók ugyanis a bevételeik maximalizálása érdekében az árakat a nagy piacok (jellemzően Németország, Franciaország és az Egyesült Királyság) jellemzői szerint határozzák meg. A technika alkalmazása kezdetben csak az innovatív termékekre vonatkozott, de elindulni látszik egy olyan folyamat, amely alapján akár már a generikusok kapcsán is felmerül a nemzetközi ár-összehasonlítás kérdése. Emellett az is egyértelműnek tűnik, hogy a rendszer jelentős anomáliákat tud okozni a nem Eurót használó országok miatt. Előfordulhat, hogy pusztán az árfolyammozgások következtében tűnik el egy adott termék a piacról, ami véleményem szerint összeegyeztethetetlen a technika alkalmazásának eredeti céljával. Összességében úgy ítélem meg, hogy a technika jóval több kárt okoz, mint amennyi hasznot termel. Az egyes országok amúgy is különféle háttér-megállapodásaik révén, a kihirdetett árnál kedvezőbben is hozzájuthatnak az egyes gyógyszerekhez. A szociálpolitika szerepe itt tehát az lenne, hogy Uniós szinten próbálják meg rendezni a kérdést. A döntéshozók előtt, véleményem szerint két teljesen ellentétes út áll:

243

1.) Vagy teljesen a tagországok hatáskörébe utalják a kérdést és ezzel párhuzamosan – az Unió egyik alapelvével szembemenve – megtiltják a támogatott gyógyszerek szabad kereskedelmét. Az unióban alaptétel a javak és szolgáltatások szabad áramlása, mégis vannak olyan területek, ahol ez a tétel nem érvényesül, ilyen például bizonyos szociális ellátások és szolgáltatások esetében. Elvi alapon a gyógyszerálltás is besorolható ebbe a körbe, azaz a gyógyszerhez való hozzáférés hasonlóan korlátozandó ellátássá válna. Ez esetben a gyógyszerellátásnak mindaddig szigorúan tagállami keretek között kellene maradni, amíg az egyes országok saját-árrugalmassága ennyire eltérő. A tagállami hatáskörbe való utalással egy időben meg kellene tiltani a gyógyszerek szabad kereskedelmét és eltörölni a nemzetközi ármonitoring szabályokat. 2.) Vagy éppenséggel komoly lépéséket tesznek az egységes európai gyógyszerártámogatás felé. Az első esetben a gyártóknak lehetősége lenne a differenciált árképzés alkalmazására és a párhuzamos kereskedelem negatív következményeitől sem kellene tartaniuk. Azonban, ahogy ezt az előzőekben is említettem, ez szembe menne az Unió szellemiségével, így én a második utat javaslom. Ez a lépés nem csak az uniós integráció mélyülésének tenne jót, hanem reálisan javítaná

az

egyes

kormányok

tárgyalópozíciót

a

gyógyszergyártókkal

szemben.

Értelemszerűen egy gyártó nagyobb kedvezményt tud adni egy 500 milliós populáció esetén, mint egy pár milliós ország kapcsán. Azt gondolom, hogy első körben nem a teljes gyógyszerkincset kellene Uniós szinten finanszírozni, hanem az újonnan megjelenő, jellemzően drága készítmények befogadását kellene európai szinten központosítani. A rendszer működését úgy képzelném el, hogy a tagországok gazdasági fejlettségük valamint az érintett betegpopuláció nagyságának függvényében befizetéseket teljesítenének, majd elszámolnának az uniós szervvel a tényleges felhasználás függvényében.

244

76. ábra: Új elméleti modell


Ezzel a technikával, bizonyos termékek esetén megvalósulna az egységes európai árszint, megszűnne a párhuzamos kereskedelem és valamennyi uniós beteg a szükségletei szerint, nem pedig az országa teherbíró képessége alapján férhetne hozzá gyógyszeréhez. Azt gondolom a gyógyszerek esetén felálló intézményrendszer megfelelő alapot nyújthatna egyéb termékek és szolgáltatások közösségi finanszírozásához. Természetesen a javasolt ötlet számos kérdést felvet, amelyek leginkább az eltérő szociális jogokra illetve biztosítási rendszerekre vezethető vissza. Jelen dolgozatomnak nem célja az alternatív intézményrendszer részletes kidolgozása, azonban azt gondolom, hogy egyre égetőbbé válik a szociális jogok közösségi szinten történő minél részletesebb meghatározása.

245

A harmadik kérdéskör kapcsán áttértem a belföldi referencia alapú támogatásra, amely – ahogy kimutattam – kiválóan alkalmas az árerózió beindítására és fenntartására és ezáltal a társadalombiztosítási kiadások csökkentésére. A technikának is van azonban egy nem szándékolt következménye, miszerint az egyes márkanevű készítmények folyamatos cserélgetése negatívan befolyásolhatja a betegek terápiás együttműködési hajlandóságát. Egy szisztematikus irodalomelemzés alapján arra a következtetésre jutottam, hogy a fenti állítás bizonyosan nem igaz valamennyi termék esetére. Sőt inkább bizonyos kórképekhez (jellemzően idegrendszeri megbetegedések) kapcsolódóan számolnak be az adherencia romlásáról. Egy saját elemzést is végeztem a koleszterinszint csökkentők körében, ahol szintén azt az eredményt kaptam, hogy nincs összefüggés a márkanevek cserélgetése és az együttműködő készség között. Ezek alapján összességében úgy vélem, hogy belföldi referencia alapú támogatási technikák általánosságban

jól

működnek.

A szociálpolitika

jövőbeli

szerepe

a

rendszer

„finomhangolása” lenne. Az OEP adatbázisának elemzése révén ki kellene jelölni azokat a terápiás területeket, ahol a gyógyszerek finanszírozási célból történő helyettesítése nem lehetne automatikus, hanem csak az orvos és a gyógyszerész szoros felügyelete mellett történhetne meg. Viszont azokon a területeken, ahol igazoltan nincsenek adherencia problémák ott kötelezően elő lehetne írni a mindenkori legolcsóbb készítményre történő helyettesítését. A belföldi referencia alapú támogatás általános jellemzőinek ismertetését követően két speciális termékkör kapcsán felmerülő kihívásokat elemeztem. A biológiailag hasonló termékek kapcsán arra a következtetésre jutottam, hogy a biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek. A generikus gyógyszerek esetén alkalmazott referencia alapú technikák nem alkalmazhatók feltételek nélkül a biohasonló termékek körére. Véleményem szerint egy biológiai hatóanyag (legyen az originális vagy biohasonló) szerkezetéből, gyártásából, valamint a gyakorta „orphan” státusza miatt vélhetően sosem fog generikus árszintet biztosítani. Így ezen gyógyszerek egyre fokozódó terhet fognak jelenteni a finanszírozónak.

246

Az OEP által alkalmazott „biotechnológiai licit”, mint a referencia alapú támogatási eszközök egy speciális esete, csak mérsékelni képes az előzőekben említett finanszírozási nyomást. De „second best” megoldásként alkalmas lehet a kiadások racionalizálására. Ehhez azonban megfelelő szabályozók és ösztönzők szükségesek, és a szociálpolitikának egyértelmű kereteket kell biztosítania. Legfontosabbnak a mostaninál szigorúbb ellátási garancia bevezetését tartom indokoltnak. Emellett még a következő pontok mentén lehetne növelni a rendszer hatékonyságát a méltányosság sérülése nélkül: 1.)

Jogi és egyéb eszközökkel garantálni kellene, hogy a „de novo” krónikus betegek hosszú távon is elérhessék azt a készítményt, amelyre kezdetben beállították őket. Azaz törekedni kell arra, hogy a betegek számára mindvégig elérhető legyen az elsőként alkalmazott gyógyszer.

2.)

Sajátos magyar helyzet a kórházi és az állami gyógyszerbeszerzés differenciált kezelése. Ebben az esetben megfontolandó Kerpel-Fronius javaslata, aki szerint „a kórházi és a járóbeteg ellátás számára a biológiai gyógyszereket egységes áron, központosított beszerzéssel javasolt biztosítani”. (Kerpel-Fronius, Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból, 2010)

3.)

Biztonságossági megfontolásból a biológiai hatóanyagok esetén csak és kizárólag márkanév, és nem hatóanyag alapján történhessen a gyógyszer rendelés.

4.)

Fontosnak tartom a valós életből vett farmakovigilanciai adatok folyamatos elemzését illetve a különböző betegregisztereket, amelyek alapján választ kaphatnánk arra a kérdésre, hogy reális veszélyt jelent-e ezen készítmények egymással történő helyettesítése, illetve hogy a biohasonló gyógyszereke valóban tudják-e azt az eredményességet biztosítani, mint az originális gyógyszerek.

5.)

És végül megfontolandónak tartom a „biobetter” fogalom bevezetését a „biosimilar” helyett. A követő gyógyszerek fejlesztése során sok esetben a legújabb technológiákat alkalmazzák, valamint rendelkezésre áll legalább tíz éves tapasztalat az eredeti készítményről. Így előfordulhat, hogy a követő gyógyszer magasabb minőségű és stabilabb szerkezetű az eredetinél. A fogalom használatával talán csökkenthető lenne az orvosok követő gyógyszerekhez történő negatív hozzáállása, és így a penetráció felgyorsulhatna.

247

A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén úgy vélem, hogy hibás az a jelenlegi gyakorlat, miszerint a gyógyszerpolitika nem különbözteti meg ezen készítményeket. Véleményem szerint ezen termékek vonatkozásában megengedhetetlen, hogy a patikus szabadon cserélgesse a gyógyszereket a kihirdetett ár függvényében. Úgy vélem, hogy költségvetési szempontok miatt nem befolyásolhatjuk a betegek potenciális életkilátásait. A szűk terápiás ablakkal bíró készítmények esetén tehát reális veszélyt jelenthet az automatikus vagy kötelező helyettesítés. Megfontolandónak tartom, hogy az amerikai gyógyszerügynökséghez hasonlóan, a hazai szabályozó szervek is egy külön listában hívják fel mind az orvosok, mind a betegek figyelmét, melyek azok a hatóanyagok illetve márkák, amelyek alkalmazása különös körültekintést igényel. Ugyanakkor fontosnak tartom a társadalom azon igényét, hogy az olcsóbb követő készítmények alkalmazásával ugyanazt az egészségnyereséghez kedvezőbb áron jussunk hozzá. Ezért a biológiailag hasonló gyógyszerekhez hasonlatos rendszer bevezetését tartanám indokoltnak, ahol a de-novo betegeket a legolcsóbb készítménnyel kellene kezelni. Azonban itt engedélyezném a helyettesíthetőséget is, de csak abban az esetben, ha azt az orvos indikálta (tehát nem automatikusan a patikában történt). Ekkor a terápiás döntés felelőssége egyértelműen az orvosé lenne. Azért, hogy az orvos anyagilag is érdekelt legyen a váltásban a meghatározott időszakonként realizálódó megtakarítás egy részét javasolt lenne az orvosnak visszaadni, de csak azon beteg után, ahol a beteg együttműködése nem romlott. Dolgozatomat végül a belföldi referencia számítási módszertanának kritikájával zártam. Arra a következtetésre jutottam, hogy az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott napi terápiás dózis az átlagos betegek, átlagos dózisa esetén tökéletesen alkalmazható, de nem képes az egyedi eltérésekre reagálni. A szociálpolitikának jelenleg nincsenek kidolgozott válaszai arra vonatkozóan, hogy mi történik azokban az esetekben, amikor például a referencia terméknek más az indikációs köre? A jelenlegi rendszer ugyancsak nem tudja kezelni azokat az egyedi eseteket, amikor egy betegek – valamilyen okból kifolyólag – nem tekinthető átlagosnak, avagy nem használhatja a referenciaterméket? A vizsgált kérdéseket, a hipotézist, az alkalmazott módszertant végül a kapott eredményeket a következő táblázatban foglaltam össze:

248

31. táblázat: A dolgozat eredményeinek összefoglalása Mit vizsgáltam?

Tézis

Milyen szempontok domináltak 1990-2010 között a gyógyszerpolitika terén?

Az 1990 és 2010 közötti kormányok gyógyszerártámogatási intézkedései során, a szociálpolitikai szempontok között a finanszírozási aspektusok domináltak.

Hogyan alakul egyes innovatív termékek ára Európában? Hogyan hat a Ft árfolyam ingadozása a referencia alapú árképzésre?

Bár befogadáskor a magyar ár – jogszabály szerint – a legalacsonyabb kell, hogy legyen, azonban hosszabb időtávon vizsgálva a hazai ár már nem a legalacsonyabb Európában.

Az Európai Unióban a nemzetközi árfigyelés rontja e vagy javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét? Van-e összefüggés a kihirdetett ár és az ország teherbíró képesség között?

A nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét. A generikus helyettesítés, azaz a különböző márkanevű, de azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek cserélgetése rontja a betegek együttműködési hajlandóságát.

A generikus fixesítés hogyan hat a betegegyüttműködésre?

Alkalmazott módszertan

Tézis értékelése

Kordokumentum ok kritikus értékelése.

Mindezek alapján a tézisemet nem sikerült maradéktalanul igazolnom. Úgy vélem, bizonyosan voltak olyan időszakok, amikor igaz volt, hogy a gyógyszerár-támogatási intézkedések során domináltak a finanszírozási aspektusok, de ezen állításomat nem tudom a teljes időszakra (1990-2010) vonatkozóan általános érvényűvé tenni.

A gyógyszerrel kapcsolatos közösségi kiadások és a természetbeni ellátás kiadásainak egymáshoz való viszonya.

Nemzetközi és hazai áradatbázis összehasonlítása.

Vizsgált termékek árainak és az adott ország gazdasági fejlettsége között kapcsolat vizsgálata. Interjúk. Szisztematikus irodalomelemzés . OEP adatbázis elemzés.

A vizsgált termékek esetén igazoltnak látom hipotézisemet. Bár befogadáskor a magyar ár – jogszabály szerint – a legalacsonyabb kell, hogy legyen, azonban ez a kezdeti árelőny már néhány év alatt eltűnik, és így a hazai ár már nem bizonyul legalacsonyabbnak Európában. Igazoltnak látom, hogy a nemzetközi referencia alapú támogatás rontja a gyógyszerekhez való hozzáférést, és a gyógyszergyártók egyre kevésbé veszik/tudják figyelembe venni az adott ország gazdasági teherbíró képességét.

Arra következtetésre jutottam, hogy a kiinduló hipotézisem bizonyosan nem igaz valamennyi generikus gyógyszer esetén.

A generikus gyógyszerek esetén bevezetett referencia alapú technikák mennyiben alkalmazhatók a biohasonló termékek körére?

A biológiailag hasonló termékek speciális helyzetük révén eltérő bánásmód alá kell, hogy essenek, mint a generikus gyógyszerek.

Jogszabály és szakirodalom elemzés.

Igazoltnak látom tézisemet.

A szűk terápiás ablakú készítmények esetén költségvetési szempontok miatt, befolyásolhatjuk-e a betegek potenciális életkilátásait?

A hazai finanszírozási/szabályozási környezet nem különbözteti meg a szűk terápiás ablakkal bíró készítményeket, így nincs számonkérhető feltételrendszer ezen készítmények helyettesítése során.

Jogszabály elemzés.


249

Mit vizsgáltam?

Tézis

Milyen problémákat vet fel az A WHO által meghatározott, Egészségügyi napi átlagos terápiás dózis Világszervezet által alapú támogatás nem tudja meghatározott napi kezelni az átlagtól eltérő terápiás dózis (DDD) eseteket. alapú „fixesítés”? Forrás: saját táblázat, 2014

A

szociálpolitikának

elsődlegesen

a

Alkalmazott módszertan Törzskönyvek összehasonlító elemzése. WHO-DDD definíció kritikus értékelése.

gyógyszerpolitika

Tézis értékelése


hosszú

távú

stratégiájának

meghatározását kellene célul kitűznie, nem elfeledve azt a tényt, hogy a nemzetközi tapasztalatok alapján kijelenthető, hogy az „egészségügyre fordított összegek nagysága és a lakosság egészségi állapota, illetve annak javulása között nincsen szoros összefüggés” (Gidai, 1998, old.: 26) Több felmérés is maximum 10-20 százalékra teszi az egészségügyi ellátás hozzájárulását a társadalom egészségi állapotához. (Egyéb tényezők, mint pl. az életmód, lakókörnyezet, otthoni-munkahelyi körülmények stb. szintén meghatározók). Továbbá az is igazolódni látszik, hogy azokban a rendszerekben, ahol dominál a magánfinanszírozás ott súlyosan sérül a társadalmi szolidaritás elve. (Gidai, 1998) Ezért úgy vélem, hogy hibás az a szociálpolitika, amely csak és kizárólag a finanszírozási kérdések rendezésében látja az egészségügy problémáinak a megoldását. A dolgozat során részletesen ismertetett referencia alapú technikák közül, véleményem szerint a nemzetközi árreferencia több kárt okoz, mint hasznot biztosít, így annak ilyen formában történő működtetését indokolatlannak látom. A belföldi referencia alapú technikák azonban – kellő körültekintéssel – alkalmasak lehetnek arra, hogy a gyógyszerpolitika stratégiai terveinek meghatározását követően hozzájáruljanak a rendszer fenntartható finanszírozásához.

250

X.

További kutatási irányok

Ahogy a bevezető fejezetek során említettem dolgozatom elsődleges célja azon területek definiálása volt, ahol a szociálpolitika szerepének kitüntetettnek kellene lennie. A dolgozat ilyen értelemben egy problémafelvető tanulmánynak tekinthető. A kapott eredmények többnyire csak egy jól definiált termékköre vonatkoznak. A nemzetközi összehasonlításnál csak a legnagyobb forgalmú originális készítmények árait vizsgáltam, a generikus árszínvonalra nem volt módom kitérni. A beteg együttműködést is csak a koleszterinszint csökkentők körében tudtam ezen dolgozat keretei között vizsgálni. Ugyanígy a számos szűk terápiás ablakkal bíró hatóanyag közül is csak egyet elemeztem. Ezek mindenképp a dolgozatom korlátjának tekinthetők, de egyben további kutatási irányt is mutatnak. A jövőben ezért kutatási irányként javaslom akár valamennyi originális és generikus gyógyszer árának nemzetközi összevetését. Szintén megfontolandónak tartom a beteg együttműködés vizsgálatára kifejlesztett lekérési algoritmus egyéb hatóanyagokon történő lefuttatását is. Végül pedig mind a kutatók, de leginkább az orvos-szakma felelőssége lenne, hogy Magyarországon is összeállítsa a szűk terápiás ablakkal bíró készítmények listáját. Ezen felül, fontosnak tartom azon hatóanyagok kijelölését is, ahol a gyakorlatban alkalmazott dózis eltér a fixesítés alapjául szolgáló WHO-DDD-től. Összefoglalva jelen vitaindító dolgozatban számos olyan kérdés merül fel, amelyek megválaszolása még várat magára.

251

XI.

Irodalomjegyzék

Fő hivatkozások: 1.

1045/1952. MT. sz. hat. Tv. és rend. hiv. gyűjteménye 1952. (1953). Budapest.

2.

Állami Számvevőszék. (2004). Jelentés a gyógyszerek támogatási és finanszírozási rendszerének, a fogyasztás helyzetének ellenőrzéséről. Letöltés dátuma: 2014. január 2, forrás: Állami Számvevőszék honlapja.

3.

Baumol, W. J., & Bradford., D. F. (1970). Optimal Departures From Marginal Cost Pricing. American Economic Review, 265–283.

4.

Blackstone, E. a. (2008). Why Biosimilars Will Have a Smaller Competitive Edge Than Generics. Journal of Health Care Finance, 35(2): p. 84-95.

5.

Bódi, F. (2011). A szociális ellátórendszer kifejlődése Magyarországon. Történeti háttér, nemzeti sajátosságok. In F. G. Bódi Ferenc, Helyi szociális ellátórendszer Magyarországon (old.: 19-36). Debrecen: Debreceni Egyetem.

6.

Bodrogi, J., Nagyjánosi, L., & Kaló, Z. (2010). Az egészségügyi piac sajátosságai. In Z. Kaló, A. Inotai, & M. Lukovics, Egészség-gazdaságtani fogalomtár II. Az egészségügy piacának, finanszírozásnak és beruházásainak gazdasági elemzése (old.: 10-13). Budapest: Professional Publishing Hungary Kft. Medical Tribune Divízió.

7.

Boehler, C., & Kaló, Z. (2013. június 19.). A new spectre is hauting Europe! External price refering and its impact on lower income European economies. (IME-META, Rendező) Boehler, Christian, Budapest.

8.

Botlik, O. (2010). A gyógyszer támogatási rendszer változásai 1990-2008. között. IME, IX.évfolyam Egészség-gazdaságtani különszám 30-34.

9.

Botlik, O., Kalotai, Z., Dessewffy, Z., & Kaló, Z. (2010). Patient access to innovative medicines in Hungary. PHP34, November 2010, ISPOR 13th Annual European Congress, Prague, Czech Republic.

10. Brassai, A., Dóczi, K. Z., & Bán, E. G. (2012). Gyógyszertan – farmakológia. 1.Általános gyógyszertan. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: http://www.umftgm.ro/fileadmin/medicina/catedre/M2/Farmacologie/1_AltalanosGyogyszertan.pdf 11. Burns, M. (1999). Management of narrow therapeutic index drugs. J Thromb Thrombolysis., 7 (2) : 137-43. 12. Carone, G., Schwierz, C., & Xavier, A. (2012). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU. Economic Papers 461.

252

13. CHMP. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence. 14. Cramer, J., Roy, A., Burrell, A., Fairchild, C., Fuldeore, M., Ollendorf, D., és mtsai. (2008). Medication Compliance and Persistence:Terminology and Deﬁnitions. Value in health, Volume 11. Number 1. 4447. 15. Danzon, P. M., & Towse, A. (2003). Differential Pricing for pharmaceuticals: Reconciling Access, R&D and Patents. International Journal of Health Care Finance and Economics, 3, 183–205. 16. Danzona, P. M., Wang, Y. R., & Wang, L. (2005). The impact of price regulation on the launch delay of new Drugs- evidence from twenty-five major markets in the1990s. Health Econ., 14: 269–292. 17. Dudzinski, D. M., & Kesselheim, A. S. (2008). Scientific and Legal Viability of Follow-on Protein Drugs. n engl j med, 358;8. 18. Dukes, M., Haaijer-Ruskamp, F., de Joncheere, C., & Rietveld, A. (2003). Drugs and Money. Prices, affordability and cost containment. World Health Organization. 19. EMA-CHMP. (2005). Guideline on similar biological medicinal products. 20. EMA-CHMP. (2006). Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. London. 21. EMEA. (2007). Orphan drugs and rare diseases at a glance. London. 22. European Observatory on Health Care Systems Series. (2002). Fundind health care: options for Europe. (E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, & J. Kutzin, szerk.) Buckingham, Philadelphia: Open University Press. 23. European Medicines Agency. (2007). Kérdések és válaszok a hasonló biológiai gyógyszerekkel (hasonló biológiai gyógyszerkészítményekkel) kapcsolatban. London. 24. Ferge, Z. (2012). Vágányok és vakvágányok a társadalompolitikában. Válogatott tanulmányok. Budapest: L'Harmattan Kiadó - Könyvpont Kiadó. 25. Gidai, E. (1998). A piac szerepe az egészségügyben. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia. 26. Glowicka, E., Lorincz, S., Pesaresi, E., Romero, L. S., & Verouden, V. (2009). Generic entry in prescription medicine in the EU: main characteristics, determinants and effects. Letöltés dátuma: 2013. Jul 29, forrás: http://ec.europa.eu/dgs/competition/economist/prescription_medicines.pdf 27. Harsanyi, J. C. (1967). Games with incomplete information played by "Bayesian" players, I-III. Management Science(Vol U No 3 ). 28. Healthware Kft. (2010). Nemzetköz áradatbázis. 29. Hellstrom, J., & Rudholm, N. (2004). Side effects of generic competition? . Eur J Health Econ. , 5: 203‐208. 30. Hitchins, K. (1995). Önsegélyező egyletek Magyarországon 1830 és 1941 között. Esély, 89-110.

253

31. Hoffman, J., Shah, N., Vermeulen, L., Doloresco, F., Martin, P., Blake, S., és mtsai. (2009). Projecting future drug expenditures. Am J Health Syst Pharm, 66(3): p. 237-57. 32. Igazné Prónai, B. (2006). A kötelező társadalombiztosítás kialakulása, fejlődése Magyarországon. Doktori (Ph.D) értekezés. Budapest: Pázmány Péter Katolikus Egyetem Bölcsészettudományi Kar Történelemtudományi Doktori Iskola Gazdaságtörténeti Műhely. 33. IMS. (2011. Dec). Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape. 34. Inotai, A., Rózsa, P., & Kaló, Z. (2010). Állami beavatkozás, kormányzati kudarcok. In Z. Kaló, A. Inotai, & M. Lukovics, Egészség-gazdaságtani fogalomtár II. Az egészségügy piacának, finanszírozásának és beruházásainak gazdasági elemzése (old.: 14-18). Budapest: Professional Publishing Hungary Kft. Medical Tribune Divízió. 35. Joseph P. Fuhr, Jr. - Erwin A. Blackstone. (2009). Why biosimilars will have a smaller competitive edge than generics. Letöltés dátuma: 2012. 05 16, forrás: http://www.swissbiotech.org/php5/aa2/userfiles/CMS/63651_generic_and_biosimilar_products_0909.p df 36. Kaló, Z. (2010). Innovatív egészségügyi technológiák fejlesztési és befogadáspolitikai kérdései (9. fejezet). In J. Bodrogi, A magyar egészségügy, Társadalmi-gazdasági megfontolások és ágazati véleménytérkép (old.: 304-340). Budapest: Semmelweis Kiadó. 37. Kaló, Z. (2010). Innovatív egészségügyi technológiák fejlesztési és befogadáspolitikai kérdései (9. fejezet). In J. Bodrogi, A magyar egészségügy, Társadalmi-gazdasági megfontolások és ágazati véleménytérkép (old.: 304-340). Budapest: Semmelweis Kiadó. 38. Kaló, Z., Inotai, A., & Nagyjánosi, L. (2010). Erkölcsi kockázat az egészségügyben. In Z. Kaló, A. Inotai, & M. Lukovics, Egészség-gazdaságtani fogalomtár II. Az egészségügy piacának, finanszírozásnak és beruházásainak gazdasági elemzése (old.: 24-28). Budapest: Professional Publishing Hungary Kft. Medical Tribune Divízió. 39. Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet. (1993). Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet. Képviselőházi napló, 1931. XIII. kötet • 1933. január 20. - 1931. március 02. • 1931-149 (1931-XIII-242). 40. Kerpel-Fronius, S. (2007). A legolcsóbb gyógyszerkészítmény nevesítése a magyar generikus program sikerét kockáztatja. IME, VI. évfolyam 3. szám 5-12. 41. Kerpel-Fronius, S. (2010). Biológiai gyógyszerek ártámogatása klinikai farmakológiai nézőpontból. IME, IX. évf. 8. sz., p. 52-58. 42. Kesselheim, Misono, Shrank, Greene, Doherty, Avorn, és mtsai. (2013. Feb 11). ariations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med., 173(3):202-8. 43. Kiss, P. (Szerk.). (2004). Magyar kormányprogramok 1867-2002. 2. kötet 1944-2002. Budapest: Magyar Hivatalos Közlönykiadó.

254

44. Kőszeginé Szalai, H. (2006). Gyógyszerek engedélyezése az EU-ban. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: Semmelweis Egyetem - Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapja. 45. Ku, A., & Writer, S. (2007). Considering All the Factors. BioCentury, Volume 15: Number 37 –20. 46. Kutzin, J. (2008). Health financing policy: a guide for decision-makers. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe. 47. Kutzin, J. (2010). Chapter 1 Conceptual framework for analysing health financing systems and the effects of reforms. In J. Kutzin, C. Cashin, & M. Jakab, Implementing Health Financing Reform. Lessons from countries in transition (old.: 3-25). United Kingdom: World Health Organization 2010, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. 48. Laczkó, I. (1968). A magyar munkás- és társadalombiztosítás története. Budapest: Táncsics Kiadó. 49. Lakner, G., Renczes, G., & Antal, J. (2009). Klinikai vizsgálatok kézikönyve. SpringMed Kiadó. 50. Lakner, Z. (2005). A megszakítottság folyamatossága. Változó prioritások a rendszerváltás utáni magyar szociálpolitikában. Letöltés dátuma: 2013. december 30, forrás: http://www.szmm.gov.hu/download.php?ctag=download&docID=826 51. Leopold, C., Vogler, S., Mantel-Teeuwisse, A., de Joncheer, K., Leufkens, H., & Laing, R. (2012). Differences in external price referencing in Europe—A descriptive overview, Health Policy. Health Policy, Vol. 104: 50-60. 52. Magyar Köztársaság Kormánya. (1990). A nemzeti megújhodás programja. A Köztársaság első három éve. (M. T. Testület, Szerk.) Budapest. 53. Magyar Köztársaság Kormánya. (1994. július 8). A Magyar Köztársaság Kormányának programja, 1994-1998 (Tervezet). Az 1994-1998. évi országgyűlés 15. számú irománya. Budapest. 54. Magyar Köztársaság Kormánya. (1998). Az új évezred küszöbén: Kormányprogram a polgári Magyarországért. Az 1998-2002. évi országgyűlés 21. számú irománya. Budapest. 55. Magyar Köztársaság Kormánya. (2002). „Cselekedni, most és mindenkiért! A nemzeti közép, a demokratikus koalíció kormányának programja. Magyarország 2002-2006". A 2002-2006. évi Országgyűlés 19. számú irománya. Budapest. 56. Magyar Köztársaság Kormánya. (2006). Új Magyarország - Szabadság és szolidaritás - A Magyar Köztársaság Kormányának programja a sikeres, modern és igazságos Magyarországért 2006-2010. A 2006-2010. évi Országgyűlés 64. számú irománya. 57. Magyar Köztársaság Kormánya. (2010). A Nemzeti Együttműködés Programja . A 2010-2014. évi Országgyűlés 47. számú irománya. 58. Magyar Nemzeti Bank. (2011). Magyar Nemzeti Bank hivatalos honlapja. Forrás: http://demo.mtieco.hu/Pages/hist.aspx?sub=1&CategoryId=19&menuid=f86de2d3-4f83-4952-852e14a09776a2f2 59. Magyarország aktualizált konvergencia programja. (2006-2010).

255

60. Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége. (2008). Letöltés dátuma: 2013. április 7, forrás: http://www.magyosz.org/rovathu.phtml?rovathu=magyargyogyszerhu 61. MHRA – CHM. (2008. february). Biosimilar products. Drug Safety Update Volume 1. 62. Mikola, I. (1998). A "köz" és "magán" viszonya az egészségügyi ellátórendszerben. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia. 63. Molnár, M. P. (2010. szeptember 7). A betegek együttműködési készsége a különböző generikus gyógyszerek esetében. Lehet, hogy a színe és az alakja a legfontosabb? Molnár, Márk Péter, Budapest. 64. Nagy, L. (2007). A gyógyszerszedési attitűd jelentősége a lipidszintcsökkentő kezelésben. Betegegyüttműködés: perzisztencia és compliance. LAM, LAM 2007;17(6–7):403–410. 65. OECD. (2000). A System of Health Accounts. Paris. 66. OECD. (2001). OECD Health Data 2001: A Comparative Analysis of 30 Countries. Paris. 67. OECD. (2007). OECD Health Data 2007: Statistics and Indicators for 30 Countries. Paris. 68. OECD. (2011). Government at a Glance 2011. Country Note: HUNGARY. 69. OECD. (2011). National Accounts of OECD Countries,. OECD Publishing. 70. OECD.Stat. (2013). Forrás: http://www.oecd-ilibrary.org/statistics 71. OEP. (2008-2013). Hivatalos gyógyszertörzsek 2008.04.01 - 2013.04.01 között. Forrás: www.oep.hu 72. OEP. (2009-2010). Nyilvános áradatbázisok 2009.01.01 - 2010.12.31. között. Forrás: www.oep.hu 73. OEP. (2011). Országos Egészségbiztosítási Pénztár gyógyszerforgalmi adatbázisa - 2011. Forrás: www.oep.hu 74. OEP. (2011). Statisztikai évkönyv 2010. Budapest. 75. OEP. (2013). Az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre 2013 augusztus 1-én. Forrás: www.oep.hu 76. OEP. (2013). Nyilvános áradatbázis 2013 augusztus 1-én. Forrás: www.oep.hu 77. OEP adatkérés. (2013). Vénykiváltási szokások bizonyos koleszterinszintcsökkentők körében (20082012) . 78. Orion Corporation. (2009). Metypred 4 mg tabletta és Metypred 16 mg tabletta Alkalmazási előírása. 79. Orosz, É. (2001). Félúton vagy tévúton? Egészségügyünk félmúltja és az egészségpolitika alternatívái. Budapest: Egészséges Magyarországért Egyesület. 80. OTI. (1943). A magyar társadalombiztosítás ötven éve 1892-1942. Budapest: Pallas Nyomda. 81. Pfizer Kft. (2009). Medrol 4 mg tabletta, Medrol 16 mg tabletta, Medrol 32 mg tabletta és Medrol 100 mg tabletta Alkalmazási előírása. 82. Ramsey, F. P. (1927). A Contribution to the Theory of Taxation. Economic Journal, (37), 47–61.

256

83. Rózsa, P., dr. Szalay, E., dr. Szabados, M., dr. Szőkéné Süveges, P., Molnár, G., & dr. Tóth Gergely, B. (2012. Jun 20). Egyedi méltányosság keretében finanszírozott betegségek valamint nagyértékű gyógyszeres terápiák. Rózsa Péter, Budapest. 84. Sierakowiak, A., & Syed, T. (2009). Key decision makers – characterization and analysis of their attitudes toward the authorization process and market of biosimilars in Sweden and Denmark. Karolinska Institutet LIME (UBE) Master thesis in medical science with a major in biomedicine Stockholm. 85. Stiglitz, J. E. (2000). A kormányzati szektor gazdaságtana. Budapest: KJK KERSZÖV. 86. Tausz, K. (2010). Magyar szociálpolitika 1989-2009. In L. Kiss (Szerk.), A cselekvő értelmiségi. Tanulmányok Huszár Tibor 80. születésnapjára. Budapest: Argumentum Kiadó és az ELTE Társadalomtudományi Kara. 87. Tóth, E., Inotai, A., & Kaló, Z. (2010). Információs asszimetria. In Z. Kaló, A. Inotai, & M. Lukovics, Egészség-gazdaságtani fogalomtár II. Az egészségügy piacának, finanszírozásnak és beruházásainak gazdasági elemzése (old.: 18-21). Budapest: Professional Publishing Hungary Kft. Medical Tribune Divízió. 88. Vajda, A. (2004). Pró és kontra a gyógyszerár-befagyasztás körüli eseményekről. LAM, 14(5):374-8. 89. Vince, P. (1995). Az önálló egészségbiztosítás dilemmái - a gyógyszerár¬támogatási rendszer funkciózavarai. Közgazdasági Szemle, XLII. évf., 2. sz. (189-200. o.). 90. Vincze, Z., Kaló, Z., & Bodrogi, J. (2001). Bevezetés a farmakoökonómiába. Medicina kiadó: Budapest. 91. Vizi E., S. (1998). Klinikai szempontból szükséges és pénzügyi szemppntból lehetséges gyógyszerterápia. In F. Glatz (Szerk.), Egészségügy és piacgazdaság. Budapest: Magyar Tudományos Akadémia. 92. WHO. (1946). Preamble to the Constitution of the World Health Organization as adopted by the International Health Conference. New York. 93. WHO. (2000). The world health report 2000: health systems: improving performance. Geneva. 94. WHO. (2009. Dec 17). WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norwegian Institute of Public Health. Letöltés dátuma: 2013. Aug 6, forrás: http://www.whocc.no: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/ 95. WHO. (2013). Letöltés dátuma: 2013. 09 28, forrás: Health Systems Responsiveness: http://www.who.int/responsiveness/hcover/en/ 96. World Health Organization. (2003). Adherence to long-term therapies: evidence for action. 97. Yim, D. (2009). Simulation of the AUC changes after generic substitution in patients. J Korean Med Sci., 24: 7-.

257

98. Zombori, G. (1997). A szociálpolitika alapfogalmai. Budapest: Hilscher Rezső Szociálpolitikai Egyesület.

Jogszabályok: 99. 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet. (dátum nélk.). a gyógyszerek fogyasztói árának társadalombiztosítási támogatásáról. 100. 1872. évi VIII. törvénycikk. (dátum nélk.). Az ipar törvény. 101. 1891. évi XIV. törvénycikk. (dátum nélk.). az ipari és gyári alkalmazottaknak betegség esetén való segélyezéséről. 102. 19/2004. (V. 26.) AB Határozat. (dátum nélk.). az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, tápszerek ármegállapításával összefüggő egyes jogszabályok alkotmányellenességének megállapításáról. 103. 1907. évi XIX. törvénycikk. (dátum nélk.). az ipari és kereskedelmi alkalmazottaknak betegség és baleset esetére való biztositásáról 50. § (2) illetve (5) bekezdés. 104. 1927. évi XXI. törvénycikk. (dátum nélk.). a betegségi és baleseti kötelező biztosításról. 30§ (2) bekezdés. 105. 1972. évi II. törvény. (dátum nélk.). az egészségügyről 55§-58§. 106. 2005. évi XCV. törvény. (dátum nélk.). az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról. 107. 2006. évi XCVIII. Törvény. (dátum nélk.). a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól. 108. 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. (dátum nélk.). a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról. 109. 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet. (dátum nélk.). az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról. 110. 48/2004 (III.19) Korm. Rendelet. (dátum nélk.). az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és egyes tápszerek átmeneti árszabályozásáról. 111. 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet. (dátum nélk.). a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről. 112. 5400/1919. M. E. rendelet. (dátum nélk.). 113. 7200/1942. M.E. rendelet. (dátum nélk.).

Elektronikus források és egyéb források: 114. BBC. (2013). Letöltés dátuma: 2013. Jul 11, forrás: http://www.bbc.co.uk/news/10189367 258

115. Drugbank. (2013). Drugbank. Letöltés dátuma: 2013. Jul 27, forrás: www.drugbank.ca 116. European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations. (2011). Letöltés dátuma: 2014. január 12, forrás: http://www.efpia.eu/uploads/Patients_WAIT_Report_2011_FINAL_070811_1.doc 117. European Federation of Pharmaceutical Industrial and Associations. (2013). The Pharmaceutical Industry in Figures - Key Figures. 2013. Letöltés dátuma: 2014. január 12, forrás: http://www.efpia.eu/uploads/Figures_Key_Data_2013.pdf 118. innovation.org. (2007). Drug Discovery and Development. Letöltés dátuma: 2013. július 8, forrás: http://www.innovation.org/drug_discovery/objects/pdf/RD_Brochure.pdf 119. Figyelő online. (2001). Letöltés dátuma: 2013. december 29, forrás: http://fn.hir24.hu/velemeny/2002/09/27/figyelo_top_200_2001_gyogyszeripar?action=PrintPage 120. GYEMSZI IRF. (2013). Egészségtudományi Fogalomtár. Letöltés dátuma: 2013. 06 28, forrás: http://fogalomtar.eski.hu/index.php/Term%C3%A9szetbeni_ell%C3%A1t%C3%A1s 121. GYEMSZI IRF. (2013). Táblázatok a magyar egészségügy alapvető adatairól. Letöltés dátuma: 2013. 06 28, forrás: www.eski.hu/alaptabla/Ealapki_p.xls 122. Kormányszóvivői tájékoztató. (2004. március 17). 123. SZTE-GYFI. (2013). Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerfelügyeleti Intézet honlapja. Letöltés dátuma: 2013. Aug 8, forrás: www2.pharm.uszeged.hu/gyfi/gyszakigaz_rovid/6Forg.Hoz.Eng1.ppt

259

Mellékletek

XII.

1. számú melléklet: a dolgozat során használt ország rövidítések

c: ország;

ES: Spanyolország;

NL: Hollandia;

AT: Ausztria;

FI: Finnország;

NO: Norvégia;

BE: Belgium;

FR: Franciaország;

PL: Lengyelország;

BG: Bulgária;

HU: Magyarország;

PT: Portugália;

CH: Svájc;

IE: Írország;

RO: Románia

CY: Ciprus;

IS: Izland;

SE: Svédország;

CZ: Csehország;

IT: Olaszország;

SI: Szlovénia;

DE: Németország;

LT: Litvánia;

SK: Szlovákia;

DK: Dánia;

LU: Luxemburg

UK: Egyesült Királyság

EE: Észtország;

LV: Lettország;

EL: Görögország;

MT: Málta;

260

2. számú melléklet: A magyar állam és a gyártók között kötött szerződés illetve módosításának szövege

261

262

263

264

265

266

267

268

269

270

271

272

273

274

275

276

277

278

279

280

281

282

283

284

3. számú melléklet: a szisztematikus irodalomkutatás során alkalmazott lekérdezés módszertana Irodalomkeresés lekérdezése (Query Translation): ("drug substitution"[MeSH Terms] OR ("drug"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "drug substitution"[All Fields] OR ("generic"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "generic substitution"[All Fields]) AND (adherence[All Fields] OR ("patient compliance"[MeSH Terms] OR ("patient"[All Fields] AND "compliance"[All Fields]) OR "patient compliance"[All Fields] OR "compliance"[All Fields] OR "compliance"[MeSH Terms])) Irodalomkeresés eredménye: Result: 475 "drug substitution"[MeSH Terms] OR ("drug"[All Fields] AND generic

"substitution"[All Fields]) OR "drug substitution"[All Fields] OR

substitution

("generic"[All Fields] AND "substitution"[All Fields]) OR "generic substitution"[All Fields] "patient compliance"[MeSH Terms] OR ("patient"[All Fields] AND

compliance

"compliance"[All Fields]) OR "patient compliance"[All Fields] OR "compliance"[All Fields] OR "compliance"[MeSH Terms]

285

4. számú melléklet: a szisztematikus irodalomkutatás során értékelt tanulmányok 1) Araszkiewicz AA, Szabert K, Godman B, Wladysiuk M, Barbui C, Haycox A. Generic olanzapine: health authority opportunity or nightmare? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2008 Dec;8(6):549-55. doi: 10.1586/14737167.8.6.549. 2) Athyros VG, Tziomalos K, Karagiannis A, Mikhailidis DP. To switch (statins) or not to switch? That is the question. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(18):2943-6. doi: 10.1517/14656566.2010.522991. Epub 2010 Oct 19. 3) Baker TM, Goh J, Johnston A, Falvey H, Brede Y, Brown RE. Cost-effectiveness analysis of valsartan versus losartan and the effect of switching. J Med Econ. 2012;15(2):253-60. doi: 10.3111/13696998.2011.641043. Epub 2011 Dec 5. 4) Bjerrum L, Foged A.: Patient information leaflets--helpful guidance or a source of confusion? Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2003 Jan-Feb;12(1):55-9. 5) Briesacher BA, Andrade SE, Fouayzi H, Chan KA. Medication adherence and use of generic drug therapies. Am J Manag Care. 2009 Jul;15(7):450-6. 6) Bulsara C, McKenzie A, Sanfilippo F, Holman CD, Emery JE. 'Not the full Monty': a qualitative study of seniors' perceptions of generic medicines in Western Australia. Aust J Prim Health. 2010;16(3):240-5. doi: 10.1071/PY10006. 7) Carbon M, Correll CU. Rational use of generic psychotropic drugs. CNS Drugs. 2013 May;27(5):353-65. doi: 10.1007/s40263-013-0045-2. 8) Chapman RH, Benner JS, Girase P, Benigno M, Axelsen K, Liu LZ, Nichol MB. Generic and therapeutic statin switches and disruptions in therapy. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1247-60. doi: 10.1185/03007990902876271 . 9) Dackus GH, Loffeld SM, Loffeld RJ. Use of acid suppressive therapy more than 10 years after the endoscopic diagnosis of reflux esophagitis with specific emphasis to

286

trademark and generic proton pump inhibitors. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):368-71. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06855.x. 10) Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):750-60. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x. Epub 2010 Nov 30. 11) Duerden MG, Hughes DA. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):335-41. doi: 10.1111/j.13652125.2010.03718.x. 12) Duke J, Friedlin J, Li X. Consistency in the safety labeling of bioequivalent medications.

Pharmacoepidemiol

Drug

Saf.

2013

Mar;22(3):294-301.

doi:

10.1002/pds.3351. Epub 2012 Oct 8. 13) Eichenberger PM, Haschke M, Lampert ML, Hersberger KE. Drug-related problems in diabetes and transplant patients: an observational study with home visits. Int J Clin Pharm. 2011 Oct;33(5):815-23. doi: 10.1007/s11096-011-9542-x. Epub 2011 Aug 3. 14) Figueiras MJ, Alves NC, Marcelino D, Cortes MA, Weinman J, Horne R. Assessing lay beliefs about generic medicines: Development of the generic medicines scale. Psychol Health Med. 2009 May;14(3):311-21. doi: 10.1080/13548500802613043. 15) Figueiras MJ, Cortes MA, Marcelino D, Weinman J. Lay views about medicines: the influence of the illness label for the use of generic versus brand. Psychol Health. 2010 Nov;25(9):1121-8. doi: 10.1080/08870440903137170. 16) Gibson TB, Ozminkowski RJ, Goetzel RZ. The effects of prescription drug cost sharing: a review of the evidence. Am J Manag Care. 2005 Nov;11(11):730-40. 17) Greene JA. The substance of the brand. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):120-1. 18) Grima DT, Papaioannou A, Airia P, Ioannidis G, Adachi JD. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic

alendronate among

postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:68. doi: 10.1186/14712474-11-68.

287

19) Gröber-Grätz D, Gulich M. [Drug therapy in primary care in the light of discount contracts to health insurers--a patient survey]. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2010;104(2):99-105. 20) Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud EL. Generic substitution: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2515-21. doi: 10.1185/03007990903192223. 21) Håkonsen H, Toverud EL. Special challenges for drug adherence following generic substitution in Pakistani immigrants living in Norway. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Feb;67(2):193-201. doi: 10.1007/s00228-010-0960-9. Epub 2010 Dec 16. 22) Halkin H, Dushenat M, Silverman B, Shalev V, Loebstein R, Lomnicky Y, Friedman N. Brand versus generic alendronate: gastrointestinal effects measured by resource utilization. Ann Pharmacother. 2007 Jan;41(1):29-34. Epub 2006 Dec 26. 23) Helin-Salmivaara A, Korhonen MJ, Alanen T, Huupponen R. Impact of out-of-pocket expenses on discontinuation of statin therapy: a cohort study in Finland. . J Clin Pharm Ther. 2012 Feb;37(1):58-64. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01250.x. Epub 2011 Mar 16. 24) Johnston A, Stafylas P, Stergiou GS. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):320-34. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03681.x. 25) Kanis JA, Reginster JY, Kaufman JM, Ringe JD, Adachi JD, Hiligsmann M, Rizzoli R, Cooper C. A reappraisal of generic bisphosphonates in osteoporosis. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):213-21. doi: 10.1007/s00198-011-1796-6. Epub 2011 Sep 28. 26) Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, Choudhry NK. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):202-8. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.997. 27) Kleinman NL, Sadosky A, Seid J, Martin RC, Labiner DM. Costs, work absence, and adherence in patients with partial onset seizures prescribed gabapentin or pregabalin. Epilepsy Res. 2012 Nov;102(1-2):13-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.04.019. Epub 2012 May 14. 288

28) Kostev K, May U, Ott C, Paul M, Schetschok K, Tingelhoff M, Claus C, Waehlert L. Frequency of hospitalizations prior to and after conversion to a rebate pharmaceutical in depression patients in Germany. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 May;51(5):41622. doi: 10.5414/CP201912. 29) Krska J, Allison K, Delargy M, Murray L, Smith H. Implementing a statin switching programme in primary care: patients' views and experiences. Br J Clin Pharmacol. 2012 Jul;74(1):147-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04183.x. 30) Lai PS, Chua SS, Chong YH, Chan SP. The effect of mandatory generic substitution on the safety of alendronate and patients' adherence. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1347-55. doi: 10.1185/03007995.2012.708326. Epub 2012 Jul 16. 31) Mainar AS, Artieda RN. [Influence of substitution of brand name for generic drugs on therapeutic compliance in hypertension and dyslipidemia]. Gac Sanit. 2010 NovDec;24(6):473-82. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.07.007. Epub 2010 Oct 20. 32) Michelis KC, Hassouna B, Owlia M, Kelahan L, Young HA, Choi BG. Effect of electronic prescription on attainment of cholesterol goals. Clin Cardiol. 2011 Apr;34(4):254-60. doi: 10.1002/clc.20861. 33) Morgan S, Hanley G, Greyson D. Comparison of tiered formularies and reference pricing policies: a systematic review. Open Med. 2009;3(3):e131-9. Epub 2009 Aug 4. 34) Nair KV, Miller K, Park J, Allen RR, Saseen JJ, Biddle V. Prescription co-pay reduction program for diabetic employees. Popul Health Manag. 2010 Oct;13(5):23545. doi: 10.1089/pop.2009.0066. 35) Nair KV. Do consumers' attitudes predict prescription purchasing behavior? Manag Care Interface. 2003 Jun;16(6):22-7, 55. 36) Nuss P, Taylor D, De Hert M, Hummer M. The generic alternative in schizophrenia: opportunity or threat? CNS Drugs. 2004;18(12):769-75. 37) Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic substitution does not seem to affect adherence negatively in elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Oct;22(10):1093-1098. doi: 10.1002/pds.3497. Epub 2013 Aug 15.

289

38) Omojasola A, Hernandez M, Sansgiry S, Paxton R, Jones L. Predictors of $4 generic prescription drug discount programs use in the low-income population. Res Social Adm

Pharm.

2013

May

17.

pii:

S1551-7411(13)00052-1.

doi:

10.1016/j.sapharm.2013.04.001 39) Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther M, Bates SM, Ginsberg JS. Are brand-name and generic warfarin interchangeable? A survey of Ontario patients and physicians. Can J Clin Pharmacol. 2005 Fall;12(3):e229-39. Epub 2005 Oct 24. 40) Price D. Do healthcare professionals think that dry powder inhalers can be used interchangeably?. Int J Clin Pract Suppl. 2005 Dec;(149):26-9. 41) Ringe JD, Möller G. Differences in persistence, safety and efficacy of generic and original branded once weekly bisphosphonates in patients with postmenopausal osteoporosis: 1-year

results of a retrospective patient chart review analysis.

Rheumatol Int. 2009 Dec;30(2):213-21. doi: 10.1007/s00296-009-0940-5. 42) Rodin HA, Heaton AH, Wilson AR, Garrett NA, Plocher DW. Plan designs that encourage the use of generic drugs over brand-name drugs: an analysis of a free generic benefit. Am J Manag Care. 2009 Dec;15(12):881-8. 43) Roman B. Patients' attitudes towards generic substitution of oral atypical antipsychotics: a questionnaire-based survey in a hypothetical pharmacy setting. CNS Drugs. 2009 Aug;23(8):693-701. doi: 10.2165/00023210-200923080-00006. 44) Ruzić K, Dadić-Hero E, Knez R, Medved P, Graovac M. Valid grounds for the switch of original antipsychotics with generics. Psychiatr Danub. 2010 Mar;22(1):102-4. 45) Sander JW, Ryvlin P, Stefan H, Booth DR, Bauer J. Generic substitution of antiepileptic drugs. Expert Rev Neurother. 2010 Dec;10(12):1887-98. doi: 10.1586/ern.10.163. 46) Sears CL, Lewis C, Noel K, Albright TS, Fischer JR. Overactive bladder medication adherence when medication is free to patients. J Urol. 2010 Mar;183(3):1077-81. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.

290

47) Sedjo RL, Cox ER. Lowering copayments: impact of simvastatin patent expiration on patient adherence. Am J Manag Care. 2008 Dec;14(12):813-8. 48) Sewell K, Andreae S, Luke E, Safford MM. Perceptions of and barriers to use of generic medications in a rural African American population, Alabama, 2011. Prev Chronic Dis. 2012 Aug;9:E142. doi: 10.5888/pcd9.120010. 49) Shrank WH, Cadarette SM, Cox E, Fischer MA, Mehta J, Brookhart AM, Avorn J, Choudhry NK. Is there a relationship between patient beliefs or communication about generic drugs and medication utilization? Med Care. 2009 Mar;47(3):319-25. doi: 10.1097/MLR.0b013e31818af850. 50) Shrank WH, Choudhry NK, Liberman JN, Brennan TA. The use of generic drugs in prevention of chronic disease is far more cost-effective than thought, and may save money.

Health

Aff

(Millwood).

2011

Jul;30(7):1351-7.

doi:

10.1377/hlthaff.2010.0431. 51) Shrank WH, Hoang T, Ettner SL, Glassman PA, Nair K, DeLapp D, Dirstine J, Avorn J, Asch SM. The implications of choice: prescribing generic or preferred pharmaceuticals improves medication adherence for chronic conditions. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):332-7. 52) Signorovitch J, Zhang J, Wu EQ, Latremouille-Viau D, Yu AP, Dastani HB, Kahler KH. Economic impact of switching from valsartan to other angiotensin receptor blockers in patients with hypertension. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):849-60. doi: 10.1185/03007991003613910. 53) Skinner BJ, Gray JR, Attara GP. Increased health costs from mandated Therapeutic Substitution of proton pump inhibitors in British Columbia. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):882-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03940.x. Epub 2008 Jan 17. 54) Storflor JG, Pettersen LC, Slørdal L, Spigset O. [Drug package inserts--varying information for the same medicines]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2013 May 7;133(9):955-9. doi: 10.4045/tidsskr.12.1272.

291

55) Ström O, Landfeldt E. The association between automatic generic substitution and treatment

persistence

with

oral

bisphosphonates.

Osteoporos

Int.

2012

Aug;23(8):2201-9. doi: 10.1007/s00198-011-1850-4. Epub 2011 Nov 26. 56) Thiebaud P, Patel BV, Nichol MB, Berenbeim DM. The effect of switching on compliance and persistence: the case of statin treatment. Am J Manag Care. 2005 Nov;11(11):670-4. 57) Toverud EL, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a qualitative study of their own experiences. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Jan;67(1):33-8. doi: 10.1007/s00228-010-0935-x. Epub 2010 Nov 23. 58) Treur M, Heeg B, Möller HJ, Schmeding A, van Hout B. A pharmaco-economic analysis of patients with schizophrenia switching to generic risperidone involving a possible compliance loss. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 18;9:32. doi: 10.1186/1472-6963-9-32. 59) Ude M, Schuessel K, Quinzler R, Leuner K, Müller WE, Schulz M. Generic switch after ramipril patent expiry is not associated with decreased pharmacy refill compliance: a retrospective study using the DAPI database. J Hypertens. 2011 Sep;29(9):1837-45. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834942be. 60) van Boven JF, de Boer PT, Postma MJ, Vegter S. Persistence with osteoporosis medication among newly-treated osteoporotic patients. J Bone Miner Metab. 2013 Sep;31(5):562-570. Epub 2013 Apr 11. 61) Van Wijk BL, Klungel OH, Heerdink ER, de Boer A. Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence? Ann Pharmacother. 2006 Jan;40(1):15-20. Epub 2005 Nov 22. 62) Vegter S, Nguyen NH, Visser ST, de Jong-van den Berg LT, Postma MJ, Boersma C. Compliance, persistence, and switching patterns for ACE inhibitors and ARBs. Am J Manag Care. 2011 Sep;17(9):609-16. 63) Weissenfeld J, Stock S, Lüngen M, Gerber A. The nocebo effect: a reason for patients' non-adherence to generic substitution? . Pharmazie. 2010 Jul;65(7):451-6. 292

64) Williams AE, Chrystyn H. Survey of pharmacists' attitudes towards interchangeable use of dry powder inhalers. Pharm World Sci. 2007 Jun;29(3):221-7. Epub 2007 Jan 23.

293

A REFERENCIA ALAPÚ GYÓGYSZERÁR- TÁMOGATÁSI RENDSZER KIHÍVÁSAI A SZOCIÁLPOLITIKA SZEMSZÖGÉBŐL

Recommend Documents