Szakcikk
A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései A gyógyszerpiac liberalizálása – hasonlóan az egészségügy privatizációjához – mind a mai napig aktuális, a közvéleményt is foglalkoztató kérdés. Az egészségpolitika számára – annak ellenére, hogy a jogi szabályozás már több liberális elvet is tartalmaz – megválaszolatlan kérdés, hogy a vajon a gyógyszerpiacon az olyan piaci elemek, mint a verseny, a piacra lépés szabadsága, a monopóliumok feloldása sikerrel érvényesíthetők-e, valamint hogy az állami felelősség határai hol húzhatók meg. Dr. Bordás Mária
V
ersenypolitikai megközelítésben – és ez vonatkozik a gyógyszerpiac szabályozására is – az állam, az Alkotmánybíróság által is elismerten, nagy szabadságot élvez abban a kérdésben, hogy milyen gazdaság- és versenypolitikát alakít ki, és ehhez milyen jogi szabályozást alkalmaz. Mindez alkotmányossági kérdésként akkor merül fel, ha a gyógyszerpiacot liberalizáló jogi szabályozás ellentétes az Alkotmánnyal, tekintettel arra, hogy az Alkotmány 70/d §-a garantálja az állampolgárok lehető legmagasabb szintű egészséghez való jogát azzal, hogy az állam feladatává teszi az egészségügyi ellátás megszervezését. Más megfogalmazásban, az állam a gazdaság és versenypolitikájának korlátja, hogy az Alkotmánybíróság jogértelmezési gyakorlatában kialakult alkotmányos elveket tartsa tiszteletben. Tekintetbe kell vennünk másfelől azt is, hogy vannak a közigazgatási jogi szabályozásnak olyan hagyományai, működésének olyan törvényszerűségei, amelyek figyelmen kívül hagyása irracionálissá teszi azokat a piacorientált elképzeléseket, amelyeket esetleg egy másik gazdasági és közigazgatási kultúrával rendelkező országban már sikerrel alkalmaztak. A gyógyszerellátás – mint az egészségügy része – nem épülhet kizárólag a piaci mechanizmusok logikájára, mert az állam bizonyos mértékig felelős a gyógyszerpiac működéséért. 1. A gyógyszergyártás és forgalmazás, mint állami monopólium
Az állami monopóliumok fajtái A gyógyszerrel kapcsolatos tevékenységek (gyártás és forgalmazás) állami monopóliumokként alakultak ki, kettős értelemben is: rendészeti és szolgáltatási monopóliumként. Ezen tevékenységeknek állami monopóliummá nyilvánítását két szempont is indokolta: a gyógyszer, mint termék „veszélyes” jellege, valamint az, hogy a gyógyszerellátás az egészségügy, mint jóléti közszolgáltatás része. Az állami mo-
nopólium azt jelenti, hogy az állam a maga számára kizárólagos jogot ad valamely tevékenység gyakorlására, amellyel kizárja a gazdasági rendszer lényegét, a szabad szerveződést és a versenyt. A modern államokban törekszenek az állami monopóliumok számának csökkentésére, illetve arra, hogy azok csak kifejezetten a jogszabályok rendelkezése szerint, és csak a közigazgatási szervek felügyelete mellett működhessenek. Az állami monopólium gazdaságot befolyásoló jellege eltérő módon alakul, aszerint, hogy a monopólium milyen fajtájával állunk szemben. A közigazgatási monopólium esetében az állam sajátos technikájáról van szó, amelynek eszköze a felügyelet, a tiltás és az engedélyezés. Ezeknek a technikáknak a felhasználásával az állam a megcélzott tevékenységet korlátozni vagy fejleszteni képes. A közigazgatási monopólium esetében az állam a monopolizált tevékenységet – ellentétben a fiskális monopólium állami költségvetést növelő jellegével – valamely társadalom- vagy gazdaságszervező cél szolgálatába állítja. A közigazgatási monopólium egyik fajtája, a rendészeti monopólium, a veszélyes tevékenységek – mint pl. gyógyszerek, kábítószerek, pszichotróp anyagok, előállítása, forgalmazása stb. – állami felügyeletét hivatott fenntartani. Lényege, hogy az állam a veszélyes tevékenység végzésére csak annak ad engedélyt, akinél biztosítva látja a biztonságos működést. A szolgáltató monopólium, mint pl., a jóléti intézmények, egészségügy, gyógyszerellátás stb., azt a célt szolgálja, hogy a tevékenységet végző vállalkozás a közösség érdekében járjon el. Közösségi célként említhető a közszolgáltatás jó minősége, alacsony ára, vagy ingyenessége, illetve folyamatossága és általánosan elérhetősége. Szolgáltató monopólium és a piaci verseny A magyar jogi szabályozásban létezik olyan állami monopólium – mint pl. a pénz, a postai bélyeg előállítása –, amelyet kizárólagosan csak az állam gyakorolhat. Más állami monopóliumok esetében az állam lehetővé teszi, hogy a tevékenységet EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 39
| 39
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk magánszervezetek is gyakorolhassák. Ennek egyik formája a koncesszió, amely az állam tulajdonosi döntése, a másik az engedély, amely jogszabályban meghatározott feltételek megléte esetén alanyi jogot biztosít a tevékenységet gyakorolni kívánó vállalkozás számára a tevékenység gyakorlására. A koncesszió esetében az állami monopólium körébe tartozó tevékenységet – az államtól származtatott engedély alapján – magánvállalkozások is végezhetik, vagyis a jog által szabályozott feltételek alapján „magán” monopóliumok kapnak kizárólagossági jogot egy állami monopólium körében, egy adott földrajzi területen egy közszolgáltatás nyújtására. Pl. orvosi praxisjog, gyógyszerészek személyi joga stb. A „magán” monopólium célja ezekben az esetekben rendszerint az, hogy az állam a magánvállalkozást – valamilyen megfontolásból – nem akarja kitenni a piaci verseny hatásának. Ez arra a körülményre vezethető vissza, hogy a közigazgatás a közszolgáltatás jó minőségét, folyamatosságát és általánosan elérhetőségét akarja garantálni. Ha a piaci verseny hatásaként egyes szolgáltatók tönkremennek, mások megerősödnek, vagyis ha a szolgáltatók folyamatosan cserélődnek, az államigazgatási kontroll könnyen meglazul. Az állam tehát gyakran éppen azzal a céllal ad kizárólagossági jogot egy adott közszolgáltatónak, mert számára a nyereséget akarja garantálni, ezáltal a közszolgáltatás működését hosszú távon stabilizálni. Még a legliberálisabb gyakorlatot folytató Egyesült Államokban sem liberalizálják a közszolgáltatások piacát olyan módon, hogy a belépést korlátlanná teszik, hanem két, legfeljebb három közszolgáltató piacra lépését engedélyezik. A fejlett piacgazdaságok gyakorlata rendkívül eltérő abban a tekintetben, hogy a versenyt milyen fokban engedélyezik az egészségügyi szolgáltatások – és ide tartozik a gyógyszerellátás is – területén. Az Egyesült Államokban, ahol az egészségügy csak egy szűk csoport számára közszolgáltatás, a versenykorlátozó szabályozás csak kivételesen alkalmazott, míg a skandináv államokban az állami tulajdon és a centralizált irányítás a jellemzőek. A verseny és a szabályozás aránya mindig az adott közigazgatási, gazdaságirányítási kultúrával és hagyományokkal összefüggő kérdés. A gazdaságban a közszolgáltató szektor aránya attól függ, hogy az állam milyen körben deklarálja felelősségét a közszolgáltatásokért, és hogy a hatékony közszolgáltatásra a garanciát a piaci verseny mindenhatóságában, vagy az állam, mint a közérdek képviselőjének felügyelete alatt képzeli el. A rendészeti monopólium rendeltetése Nem beszélhetünk egy adott tevékenységet illetően kizárólagosságról, ha a magánvállalkozás a rendészeti monopóliumok körébe tartozó tevékenység végzésére kapott engedélyt, mivel az engedélyek kiadhatósága ebben az esetben elvileg korlátlan. A piaci verseny kialakulásának tehát a rendészeti monopóliumoknál nincs akadálya. Ha ennek ellenére a piaci versenyt korlátozó jelenségek – a kartell, a fúzió és az erőfölénnyel való visszaélés – alakulnak ki a piacon, ezeket az állam közigazgatási eszközökkel tiltja, illetve adottnak veszi, és versenyjogi eszközökkel felügyeli. A biztonságosság egyre több tevékenység esetében megkövetelt, ezért a gyógyszerrel és a kábítószerrel kapcsolatos tevékenységeken kívül folyamatosan bővül azoknak a köre, amelyek csak engedély alapján végezhetők, pl. gyógyhatású
szerek, gyógyászati segédeszközök, orvosi műszerek gyártása, előállítása, forgalmazása stb. A rendészeti monopólium a gyógyszerellátás körében ezért ma már egyre inkább egy szakmai és technikai szempontú folyamatos felügyeleti, ellenőrzési kötelezettséget ró a közigazgatásra. A biztonságosság követelménye, valamint a minőség szempontjai sokszor nem is különíthetők el. Nehezen dönthető el, hogy pl. a fogyasztóvédelem, a minőségbiztosítás, a bizonyítékokon alapuló orvoslás kötelező alkalmazása, az engedély, szakmai, technikai feltételek stb., előírása konkrét esetekben a biztonság, vagy a minőség biztosítását szolgálják. A veszélyes tevékenységek vagy termékek meghatározása sem tűnik ma már egyértelműnek: ugyanis bármilyen köznapi tevékenység veszélyessé válhat, ha a vonatkozó minőségi előírásokat, közegészségügyi, tűzvédelmi stb. szabályokat nem tartják be. 2. A gyógyszerpiac liberalizációjának szempontjai A gyógyszerpiac liberalizálásával kapcsolatban általánosan elfogadott tény, hogy a gyógyszergyártás és forgalmazás területén – hasonlóan az egészségügyi szolgáltatásokhoz – olyan piaci kudarccal van dolgunk, amelyet az információs aszimmetria, valamint a jóléti elvek szerinti állami beavatkozás okoz. A piaci kudarc miatt ezért a szabályozás szükségszerű, amelyet teljes mértékben megszüntetni nem lehet. A liberalizálás célja ezért csak az lehet, hogy a szabályozás bizonyos mértékű leépítésével verseny jöjjön létre ott, ahol ez lehetséges. Ahol pedig indokolt a szabályozás fenntartása, ott maga a szabályozás érvényesítsen hatékonysági kényszert a gyógyszerpiac szereplői számára. A versenykorlátozó szabályok leépítése akkor indokolt, ha olyan fogyasztói szempontokat tart szem előtt, mint a költséghatékonyság, a megfelelő minőség, a biztonság, és a gyógyszerek általános elérhetősége. Az Egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. tv. (a továbbiakban Eü. tv.) 102. §-a a gyógyszerellátást az egészségügyi ellátórendszer részeként határozza meg, ebből következik, hogy itt is – mint az egészségügyi szolgáltatások esetén – szükséges működési engedély, az állami szervek ellenőriznek, szakmai felügyeletet gyakorolnak és nyilvántartásokat vezetnek. A versenypolitika szempontjából a kérdés úgy vetődik fel, hogy: – A közérdek – pl. a gyógyszer árának csökkenése, minőségének javulása és általánosan elérhetővé tétele – indokolja-e a versenykorlátozó szabályok megszüntetését, illetve módosítását? – Biztosítják-e a versenykorlátozó szabályok az átláthatóságot, kiszámíthatóságot, illetve nem okoznak-e diszkriminációt a gyógyszergyártás és forgalmazás egyes szereplői számára? 3. A piaci verseny és a belépési korlátok A verseny a gyógyszerpiac területén belépési korlátok feloldásával hozható létre. A belépési korlátok közül adottnak kell tekintenünk olyanokat, mint a magas tőkeigényesség, a szabadalmi védettség, a támogatásba való befogadás, a reklám stb., amelyeket – a nemzetközi és az európai uniós gyakorlat által is megerősítetten – nem célszerű megváltoztatni. A következőkben ismertetjük, hogy a jelenleg hatályos jogi szabályozás alapján a piacra történő belépés mely területeken korlátozott, illetve a korlátozás feloldása indokolható-e.
40 | EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 40
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk Engedélyezés a gyógyszergyártás, előállítás, forgalomba hozatal területén Ezek a tevékenységek a jelenleg hatályos jogi szabályozás Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvény (a továbbiakban Gytv.) szerint csak az alábbi esetben végezhetők: – A gyógyszerészeti államigazgatási szerv hatósági engedélye, melynek feltétele a szükséges személyi és tárgyi feltételekkel való rendelkezés. – Felelősségbiztosítási szerződés a gyógyszergyártás technológiai folyamatai során okozott kár megtérítésére. A jelenlegi jogi szabályozás a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártását külön engedélyhez köti, amelynek feloldása – tekintettel a szerek tiltott voltára – nem indokolt. Egyedül a magisztrális gyógyszerekre és a homeopátiás gyógyszerekre nem vonatkoznak az előírások. A belépés korlátozásának feloldása elvileg csak úgy valósítható meg, ha szűkítik azoknak a gyógyszerkészítményeknek a csoportjait, amelyekre tevékenységi engedélyt kell kérni. A piaci verseny azonban nem növelhető azon az áron, hogy egyes gyógyszerkészítményeket a jogi szabályozás kivesz a tevékenységi engedély köteles készítmények köréből, egyrészt mert a gyógyszer gyártása nem végezhető hatósági ellenőrzés nélkül, másrészt ehhez a szempontokat sem lehetne kielégítően szabályozni. Szélesedik viszont azoknak a készítményeknek a köre, amelyek nem minősülnek gyógyszernek: ezek a gyógyhatású anyagok, valamint a gyógyászati célú és az anyatej-helyettesítő tápszerek. Azonban ezeknek a készítményeknek a szabályozása sem liberálisabb, sőt, sok tekintetben bürokratikusabb, mint a gyógyszereké, a különbség csupán annyi, hogy részben más hatóságok – jegyző, ÁNTSZ, OGYI, OKK-OETI – gyakorolnak felügyeletet az előállítás, forgalmazás, szakmai-tárgyi feltételek megléte, nyilvántartás, reklámozás, minőség fölött. A gyógyszerek gyártásával, előállításával, forgalmazásával kapcsolatban a kérdés nem úgy tehető fel, hogy melyek azok a gyógyszerek, amelyek esetében nem szükséges az engedély – mivel, mint láttuk, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású szerek is indokolt, hogy szoros állami felügyelet alatt álljanak – hanem úgy, hogy az engedélyezés, minőségi ellenőrzés, szakmai felügyelet intézményrendszere hatékony legyen. A gyógyszer előállítása, gyártása, forgalomba hozatala esetében – hasonlóan a gyógyhatású készítményekhez – az állami kontroll indokolatlanul bürokratikus és áttekinthetetlen. Az OGYI mint gyógyszerészeti államigazgatási szerv mellett eljár az ÁNTSZ, az Egészségbiztosítási Felügyelet, az EEKH is, számos esetben áttekinthetetlen és túlszabályozott hatásköri jogi normák alapján, holott lényeges lenne, hogy egy tevékenységet egy hatóság felügyeljen és ellenőrizzen. Álláspontunk szerint a piacra történő belépés megkönnyítését nem az állami kontroll teljes leépítésére kell alapozni, hanem a tevékenység engedélyezésének egyszerűsítésére – pl., az elektronikus ügyintézés lehetővé tételével – ugyanakkor a tevékenység fölött egy szigorúbb ellenőrzési rendszer kiépítése szükséges. Az ellátási érdek szempontjai a gyógyszer nagy- és kiskereskedelemben A Gytv. 21. § (5) bekezdése szerint a gyógyszer nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező vállalkozás köteles azon gyógyszereket beszerezni és folyamatosan forgalmazni, amelynek forgalmazására engedélyt kapott, valamint köteles olyan
készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja a forgalmazási és ellátási biztonság átláthatóságát és ellenőrizhetőségét. Mivel a teljes választék tartásának kötelezettsége magas tőkeigényességet idéz elő, a gyógyszerkészítményeknek csak egy szűk körére lenne indokolt előírni az ellátási kötelezettséget. Ez a szabály az ellátási kötelezettséget hivatott biztosítani, holott a piaci verseny önmagában is képes lenne a folyamatos ellátás biztosítására. Ez a szabályozás ezért indokolatlan. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény (a továbbiakban Gyftv.) 55. § (4) bekezdése szerint a gyógyszertárak kötelesek készletben tartani a gyógyszereknek a 2/2008. (I. 8.) EüM-rendeletben meghatározott körét. Ez a gyógyszer kiskereskedelmi forgalomban indokolható, ha a készletben tartási kötelezettség a szükséges mértékű, és nem ró aránytalan terhet a forgalmazóra. A kiskereskedelmi üzletekben forgalmazott gyógyszerek A gyógyszerek köre A gyógyszerellátás állami kontrollja: a törzskönyvezés, a gyógyszer nagy- és kiskereskedelem engedélyezési rendszere, a szigorú szakmai (személyi és tárgyi) feltételek előírása a gyógyszerellátás biztonságosságát garantálják. Kérdés, hogy a biztonságosság követelménye nem sérül-e azzal, hogy a gyógyszer forgalmazása gyógyszertáron kívüli kiskereskedelmi egységekben is lehetővé vált? A kiskereskedelem olyan tevékenység, amely fogyasztási cikkek és a lakosság által is használt egyéb termékek fogyasztók számára történő értékesítésére irányul, és amely kiskereskedelmi üzletben történik. A gyógyszertárban történő gyógyszerellátás azonban több szempontból sem tekinthető kiskereskedelmi tevékenységnek. A gyógyszerellátás az Eütv. 3. § e. pontja, valamint a 102. § szerint egészségügyi szolgáltatás, és a gyógyszertár az f. pont szerint egészségügyi szolgáltató. A gyógyszer sem fogyasztási cikk, hanem olyan sajátos áru, amely szorosan kapcsolódik a gyógyító-megelőző tevékenységhez. A Gytv. 1. § 1. pontja szerint a gyógyszer olyan anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő, vagy amely az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása, módosítása, illetve diagnózis felállítása érdekében alkalmazható. A fogyasztási cikkek és a gyógyszerek közötti egyértelmű megkülönböztetést hangsúlyozza az az európai uniós követelmény is, amely a gyógyhatású készítmények kategóriáját megszünteti, és az ide tartozó termékek egy részét a gyógyszerek, más részét pedig az élelmiszerek közé sorolja. A gyógyszer sajátos árujellegéből adódóan, a gyógyszerellátás mint egészségügyi szolgáltatás sem történhet mindenféle állami kontroll nélkül, kiskereskedelmi üzletben. Ritka az olyan gyógyszer, amelyiknek nincs mellékhatása, vagy más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba. Köztudott pl., hogy még egyes vitaminok túladagolása is veszélyes. A jelenlegi gyógyszerellátás rendszerében a vény nélkül forgalmazható gyógyszereknek ez a kategóriája nem azt jelenti, hogy kevésbé veszélyesek, és orvosi felügyelet nélkül szedhetők, hanem csak azt, hogy társadalombiztosítási támogatásban nem részesülnek. Amennyiben azonban tudományos bizonyítékok alapján megállapítható a gyógyszereknek egy szűk köre, EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 41
| 41
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk amelyre nem érvényes, hogy nincs mellékhatása, más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba, és túladagolása nem veszélyes, akkor kiskereskedelmi üzletekben történő árusításuknak sem lehet akadálya. A Gyftv. 67. § (2) bekezdése szerint a gyógyszertáron kívül, kiskereskedelemben az a gyógyszer forgalmazható, amelyik – orvosi rendelvény nélkül is kiadható, – az öndiagnózis egyértelműen felállítható, és a tévedés nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, – veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) túladagolás esetén sem nagy. Ezen gyógyszerek száma az OGYI honlapján közzétett lista szerint 415. Ennek alapján úgy tűnik, hogy ezeknek a gyógyszereknek a köre széles, tehát az üzlet valódi versenyt jelenthet a gyógyszertárak számára, bár ezt csak a gyógyszerpiac ilyen irányú vizsgálata alapján lehetne teljes biztonsággal kijelenteni. Tájékoztatási kötelezettség a gyógyszerről Abban egyetértés mutatkozik, hogy az egészségügyi szolgáltatásnak a fogyasztási cikkek értékesítéséhez képest összehasonlíthatatlanul több szakmai és minőségi követelménynek kell eleget tenni. Ilyen szakmai és minőségi követelmény az értékesítés során a beteg joga ahhoz, hogy számára érthető módon kapjon tájékoztatást, figyelemmel életkorára, iskolázottságára, ismereteire. (Eütv. 13. § [8]) Könnyen belátható, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás magasabb szakmai hozzáértést igényel, mint bármelyik veszélyes termék. Egy vegyi termékhez pl. elegendő mellékelni egy tájékoztatót, de a gyógyszerek esetében ez önmagában nem megfelelő. A Gytv. 24. § (2) bekezdése szerint a gyógyszerek esetében a gyógyszerész az alábbi információkat köteles megadni a beteg számára: – a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásai, – a több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatása, – az orvosi kezelés, illetve közreműködés szükségessége a beteg állapota szerint, – a gyógyszer helyettesíthetőségéről, áráról. A Gytv. 8–10. §-ai kötelezővé teszi a betegtájékoztató és címke mellékelését a gyógyszerhez. A Gyftv. 68. § (2) b. pontja szerint gyógyszert nem gyógyszertárban forgalmazni csak azzal a feltétellel lehet, ha az üzlet nyitvatartási ideje alatt biztosítja a kereskedő a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást, vagy már működő elektronikus információs rendszerekhez díjmentes hozzáférést biztosít. A tájékoztatási kötelezettség azt is magában foglalja, hogy a gyógyszer betegeknek szóló tájékoztatóját az üzlet a betegek számára a vásárlásról szóló döntést megelőzően tegye elérhetővé. A fogyatékos és a rászoruló személyek részére külön személyt kell kijelölni, aki a szükséges tájékoztatást meg tudja adni (Gyftv. 70. § [1] és [2] bekezdések). A fenti jogi szabályozás a tájékoztatási kötelezettség szempontjából kielégítő – az általános szabályokhoz többletkötelezettséget állapítanak meg a tájékoztatási kötelezettséggel kapcsolatban – más kérdés, hogy az üzlet tulajdonosára aránytalanul nagy terhet rak azzal, hogy a megfelelő tájékoztatást valószínűleg csak gyógyszerész végzettségű személy képes megadni.
A gyógyszer biztonságos tárolása és értékesítése Technikailag nehéz elképzelni olyan körülmények kialakítását a kereskedelmi üzletekben, amelyek mind a gyógyszertár, mind a kiskereskedelmi üzlet személyi és tárgyi feltételeinek egyaránt megfelelnek. Műszakilag nehezen megoldható, hogy gyermekek számára ne legyen értékesíthető a gyógyszer, illetve a kiszolgálás olyan módon történjen, hogy pl. kóros lelki alkatú személyek ne cserélhessék ki a gyógyszerek tartalmát. A Gyftv. 68. § (2) bekezdése és a 69. § (1) bekezdése szerint üzlet gyógyszert akkor forgalmazhat, ha biztosítja a gyógyszerek biztonságos és a többi árucsoporttól elkülönített szakszerű tárolását és eltartását, valamint elhelyezését kizárólag zárható szekrényben. Jogszabályi korlátozás érvényesül abban a tekintetben is, hogy egy vásárlás során milyen mennyiségű gyógyszer adható ki (Gyftv. 69. § [2] bekezdés), és a gyógyszer csak 14. életévét betöltött személy számára értékesíthető (Gyftv. 69. § [3] bekezdés). Az üzletnek be kell jelentenie az egészségügyi államigazgatási szerv számára annak a személynek a nevét, aki felelős a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi előírások érvényesítéséért. (Gyftv. 68. § [2] c. pont) Felügyelet a gyógyszertáron kívüli gyógyszer-értékesítés fölött A 133/2007. (IV. 13.) Kormányrendelet 3. § (1) bekezdése a kiskereskedelmi üzlet működtetéséhez szükséges működési engedély kiadását, visszavonását, valamint a működési engedély szerinti tevékenység folytatásának ellenőrzését az önkormányzat jegyzőjének hatáskörébe utalja. A jegyző a működési engedélyt csak akkor és addig adja ki, amíg a szükséges szakhatósági hozzájárulások a rendelkezésre állnak. A szakhatósági hozzájárulásokat a 4. § (1) tételesen felsorolja, amelyek többnyire az értékesítendő áru – mint pl. állati eredetű élelmiszer, élő állat, vegyi áru, gyógynövény, üzemanyag, növényvédő szer, lőfegyver stb. – sajátosságaihoz, a legtöbb esetben veszélyes jellegéhez kapcsolódik. A gyógyszer értékesítése azonban még az előzőekben említett veszélyes termékekhez képest is olyan szakmai többletkövetelményeket igényel, amelynek felügyeletére a jegyző nem alkalmas. A szakhatósági hozzájárulás ugyanis a kiskereskedelmi üzlet működési engedélyének kiadásához szükséges, de a működés folyamatos ellenőrzése a jegyző feladata (8. § [1] bekezdés). Amennyiben a jegyző hiányosságokat tapasztal, az üzletet ideiglenesen bezáratja, súlyosabb esetekben a működési engedélyt visszavonja (8 § [2] és [3] bekezdések). A gyógyszerek kiskereskedelmi üzletekben történő forgalmazásának minőségi ellenőrzéséhez sem a jegyző, sem az önkormányzat apparátusa nem rendelkezik megfelelő szakmai felkészültséggel. A Gyftv. 68. § (1) bekezdése szerint a gyógyszer üzletben történő forgalmazásához az ÁNTSZ engedélye szükséges. Az ÁNTSZ feladata az üzletet hatósági ellenőrzése és a szükséges intézkedések – felhívás, megtiltás, engedély visszavonása, bírság kiszabása – megtétele. (Gyftv. 72. §) Jogilag is és gyakorlatilag is ellentmondásos egy olyan kettős felügyeleti rendszer alkalmazása, amelyben a kiskereskedelmi üzlet fogyasztási cikkeinek értékesítését a jegyző, míg a gyógyszerekét az ÁNTSZ gyakorolja. Az üzlet tulajdonosának egyidejűleg két felügyeleti rendszer szempontjainak kell eleget tennie. A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság vezetését például gyógyszerésznek kell ellátnia, de nyilvánvalóan nem lehet gyógyszerésze minden olyan kiskereskedelmi
42 | EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 42
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk üzletnek, amelyik gyógyszert is értékesít. A gyógyszer tárolása szintén más feltételeket kíván az üzlettől. A gyógyszerpiac liberalizációja kétségtelenül a gyógyszertári forgalmazás kizárólagosságának feloldásával tette a legjelentősebb lépést a verseny korlátozásának felszámolására. Azonban az üzletek számára a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása olyan többletköltséget és olyan szigorú feltételeket teremt – ráadásul a gyógyszereknek csak egy viszonylag szűk köre értékesíthető ilyen módon –, ami kérdésessé teszi azt, hogy az üzletek számára ez rentábilis tevékenység. A Gyftv. hatályba lépése, 2007 óta az országban 683 kiskereskedelmi üzlet forgalmaz gyógyszert. Az üzletek viszonylag nagy száma arra utal, hogy igény mutatkozik a gyógyszerek üzletben történő árusítására, de az eltelt idő rövidsége miatt még nem lehet következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy ez tartósan is jövedelmező tevékenység lesz-e az üzletek számára. 4. A kiskereskedelemi gyógyszerellátás monopóliumának kérdései A Gyftv. megalkotása előtt felmerült olyan versenypolitikai elképzelés, hogy a patikák számára adott kettős monopoljogot (egy adott területen egy patika engedélyezése és a személyi jog) meg kell szüntetni, ugyanis a gyógyszertári szolgáltatás egyre kevésbé bizalmi jellegű, és ezért nem indokolt a piacra lépés ilyen módon történő korlátozása. Az előzőekben már történt említés arról, hogy a gyógyszerellátás az egészségügyi rendszer részét képezi, és ilyen értelemben jóléti közszolgáltatás. Lényeges különbség az egészségügyi szolgáltatásokhoz képest, hogy a gyógyszerellátás nem önkormányzati, hanem állami feladat. Az Önkormányzatokról szóló 1990. évi LXV. tv. (Ötv.) 8. § (4) bekezdése, valamint a 69. § (1) bekezdése a települési önkormányzatok kötelező feladataként csak az egészségügyi alapellátásról, a fővárosi/megyei önkormányzatok számára pedig az csak egészségügyi szakellátásról való gondoskodást állapítja meg. A gyógyszerellátást központi állami feladatként határozza meg az Eütv. 150. § (1) h. pontja, amikor az egészségügyi minisztert kötelezi arra, hogy meghatározza és összehangolja a gyógyszerek előállításával, forgalmazásával és rendelésével kapcsolatos tevékenységeket. A gyógyszerellátás szervezése és irányítása tehát állami – és nem helyi önkormányzati – feladat és felelősség. Ez a körülmény nagyban elősegítette a gyógyszeripar – köztük a gyógyszertárak – privatizálását, és így a közigazgatástól függetlenebb ellátórendszer kialakítását. A privatizált gyógyszer nagy- és kiskereskedelemben például még ellátási szerződést sem kötnek a szolgáltatók egyetlen állami vagy önkormányzati szervvel sem. Az egészségügyi miniszter is az ágazati irányítás és a jogszabályalkotás eszközével gyakorol befolyást a gyógyszerellátásra, de nem végez konkrét szervező tevékenységet. Az egészségügyi miniszter irányítása alatt álló ÁNTSZ, az EEKH és az és OGYI lát el engedélyezési, szakfelügyeleti, ellenőrzési és nyilvántartási feladatokat. A közszolgáltatás jellegéből adódóan azonban számos olyan feladat terheli a gyógyszertárakat, amelyek a gyógyszerellátás folyamatosságát és általános hozzáférhetőségét hivatottak biztosítani. Ezeket a többletkötelezettségeket, mint pl. szolgálati idő, készlettartási kötelezettség, ügyelet, hatósági
vezető, bejelentési, értesítési kötelezettségek stb., az ellátási szerződések helyett jogszabályok állapítják meg. Abból a körülményből, hogy a gyógyszerellátás más egészségügyi szolgáltatásokhoz képest kevésbé irányított terület, nem vonható le olyan következtetés, hogy a gyógyszerellátás kevésbé fontos közszolgáltatás, hanem csak az, hogy az állam a gyógyszerellátás területén sikeresebben volt képes privatizációs és versenypolitikáját megvalósítani, mint az egészségügy más területén. Felmerül a kérdés, hogy érdemes-e a már amúgy is privatizált és túlnyomórészt piaci környezetben működő gyógyszerellátást tovább liberalizálni, amikor az államnak ezt követően esetleg már nem lesz olyan eszköze, hogy a közszolgáltatással kapcsolatos szervező feladatának és felelősségének eleget tudna tenni? Az ellátási felelősség érvényesítésére szolgáló egyik intézményről a gyógyszer nagy- és kiskereskedelem készlettartási kötelezettsége kapcsán az előzőekben már tettünk említést. Ebben a fejezetben azt vizsgáljuk, hogy a gyógyszerészek és gyógyszertárak kizárólagossági joga – személyi jog és adott földrajzi terület – feloldása versenypolitikai szempontból indokoltnak tekinthető-e. A piaci verseny a gyógyszer gyártása, előállítása és nagykereskedelmi forgalmazása területén nem korlátozott, mivel egy vállalkozás, ha megfelel a jogszabályban meghatározott feltételeknek, alanyi jogon jogosult ilyen tevékenységet végezni. Ugyanez érvényesül azoknál a kiskereskedelmi üzleteknél is, amelyek gyógyszert forgalmaznak. A gyógyszertárak esetében azonban a piacra történő belépést számos rendelkezés korlátozza. A gyógyszertár működési engedély alapján működtethető (Gyftv. 48. § [1] bekezdés), amelynek vannak személyi és tárgyi feltételei, ennek ellenére az engedély nem kapható meg alanyi jogon. A területi korlátozásokat a Gyftv. az alábbiak szerint állapította meg: – Közforgalmú gyógyszertár nem létesíthető olyan településen, ahol már van közforgalmú gyógyszertár, illetve a jogszabály ezt feltételekhez köti, mint pl. meghatározott számú lakos egy gyógyszertárra, bizonyos távolság a gyógyszertárak között, és annak kizárása, hogy egy épületen belül egynél több gyógyszertár legyen. – Fiókgyógyszertár is csak olyan településeken létesíthető, ahol nincs közforgalmú gyógyszertár, arra a legközelebbi közforgalmú gyógyszertár kaphat engedélyt, és csak legfeljebb 3 fiókgyógyszertárra. – A háziorvos kézigyógyszertára is csak a háziorvos körzetében, és csak akkor létesíthető, ha nincs közforgalmú és fiókgyógyszertár. A területi korlátozások így végül is földrajzilag felosztják a gyógyszer kiskereskedelem piacát. További korlátozás, hogy a közforgalmú gyógyszertárat csak személyi joggal rendelkező gyógyszerész vezetheti (Gyftv. 61. § [1] bekezdés), a vezetést főszabályként más személynek nem engedheti át, és csak egy gyógyszertárat vezethet. A Gyftv. 56. § (2) bekezdése szerint személyi jog annak a gyógyszerésznek engedélyezhető, aki megfelel a jogszabályban meghatározott szakmai követelményeknek. Az „engedélyezhető” szóhasználat arra utal, hogy a gyógyszerész nem alanyi jogon kap személyi jogot, hanem a hatóság (ÁNTSZ) mérlegelése alapján. A gyógyszertár vezetését ellátó, személyi joggal rendelkező EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 43
| 43
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk gyógyszerésznek tulajdoni hányaddal kell rendelkeznie abban a gazdasági társaságban, amelyik a gyógyszertárat működteti. (Gyftv. 74. § [1] bekezdés) A gazdasági társaság szakmai kérdésekben nem utasíthatja a gyógyszertárban dolgozó személyeket. Tehát a gyógyszer kiskereskedelem piaca a földrajzi felosztáson túl személyileg is felosztásra került, abban az értelemben, hogy a gyógyszerésznek sincs alanyi joga arra, hogy gyógyszertárat létesítsen, mert ehhez személyi jog is szükséges, és annak birtokában is területi korlátozások érvényesülnek. A piacra lépés tehát a gyógyszer kiskereskedelemben a leginkább korlátozott. A gyógyszertárak által történő kiskereskedelmi gyógyszerellátás megszervezése az állami közszolgáltató monopólium „magán” monopóliummá alakításával történt, a 90-es évek elejétől. A kizárólagossági jog két szempontból is érvényesül: a létesítési engedély és a személyi jog együttesen jelentik a gyógyszertárak monopóliumát a gyógyszerellátás mint közszolgáltatás nyújtására. A gyógyszer kiskereskedelem liberalizálása azt jelentené, hogy bárki, aki rendelkezik a jogszabályban meghatározott szakmai és tárgyi feltételekkel, gyógyszertárat létesíthessen. Ennek azonban több hátránya is lehetne. Elindulna egy olyan folyamat, amelyben a sikeres gyógyszertárak megerősödnének, a gyengék tönkremennének. Ezenkívül a kis vagy a ritkán lakott településeken a gyógyszerellátás nem is lenne megszervezhető a piaci verseny alapján. Nem bizonyítható, hogy a piaci verseny tökéletesen helyettesítené az állam közszolgáltatásokat szervező tevékenységét egy liberalizáció esetén. Különösen Magyarországon nem, ahol sokkal inkább az állam közszolgáltatásokat irányító– szervező tevékenységének, mintsem a szabadpiaci versenynek vannak hagyományai. A magyarországi privatizációs gyakorlatból eddig csak kevés példa hozható fel arra, hogy egy közszolgáltatás területén az állam szabad versenyt engedett volna. A magyar privatizációs gyakorlatot tekintve nincs olyan egyértelmű rendező elv, amely alapján megválaszolható lenne az a kérdés, hogy mely állami közszolgáltató monopóliumokat kell „magán” monopóliummá alakítani, és milyen esetekben kell oligopolisztikus vagy szabad versenyt létrehozni. Az igazságszolgáltatás területén sincs logikus érv arra, hogy például a bírósági végrehajtó és a közjegyző miért kap monopoljogot, és az ügyvédi tevékenység miért működik a szabad verseny alapján. Szintén megmagyarázhatatlan, hogy a vezetékes távközlés miért koncesszióköteles tevékenység, és a mobiltávközlés miért liberalizált. Az előbbi esetben a piaci verseny az ügyvédi munka színvonalát, presztízsét ásta alá, az utóbbiban viszont jótékony hatással járt. A gyógyszertárak létesítési és személyi jogához hasonló az orvosi működtetési jog (praxisjog) megoldása. Mindkét esetben egyértelmű, hogy az állam azért adott egy vállalkozásnak, illetve természetes személynek kizárólagos jogot a működésre egy adott földrajzi területen, mert garantálni akarta a jogosult jövedelmezőséget és hosszú távú működését. Ha feltételezzük, hogy a betegek számára sem lenne előnyös, ha háziorvosi tevékenységet bárki végezhetne, vagy gyógyszertárat bárki létesíthetne, aki megfelel a személyi és tárgyi feltételeknek, akkor sincs magyarázat arra, hogy más egészségügyi szolgáltatásokat, mint pl., a szakorvosi ellátás vagy a magánorvosi tevékenység, miért ítélt olyannak az egészségpolitika, ahol a belépést nem indokolt korlátozni.
Az egészségügyi szakellátás területén ugyanakkor tény, hogy a szolgáltatások földrajzi megoszlása nagyon egyenetlen, amelynek megoldására több sikertelen, főleg adminisztratív jellegű kísérlet történt. A leginkább elfogadott elképzelés szerint a biztosító, mint a szolgáltatások vásárlója kell, hogy döntsön a kapacitás elosztásáról, de a gyógyszertárakhoz és a háziorvosi rendszerhez hasonló piacfelosztási elképzelések nem ismeretesek. Általában jellemző, hogy azon közszolgáltató területeken, ahol az állam a belépést korlátozta, nem a szabad verseny, hanem csak oligopolisztikus versenyt enged. Másfelől igaz az is, hogy az olyan közszolgáltatások esetében, ahol a kizárólagossági jog kis földrajzi területre szól, pl., a háziorvosi praxisjog, vagy a gyógyszerészek személyi joga, a verseny korlátozott mértékben jelen van, mert a beteg választhat a háziorvos és a gyógyszertár között. A Gyftv. 74. § (3) és (4) bekezdéseiben, valamint a 75. §-ban a versenytörvényhez képest szigorúbb eszközökkel lép fel a versenykorlátozó jelenségekkel szemben, mint pl. a gyógyszergyártók és -forgalmazók befolyásgyakorlása a gyógyszertárakra, köztük az összehangolt magatartásra és a fúzióra. Tény az is, hogy a szabad verseny – különösen a bizalmi szolgáltatások esetében – a szolgáltatás színvonalának csökkenéséhez vezet, és a fogyasztó költségeit aránytalanul növeli azáltal, hogy információt szerezzen a szolgáltató megbízhatóságáról. Ez a jelenség az ügyvédi tevékenységnél – ahol a belépés gyakorlatilag korlátlan, és szabad verseny van – is jól megfigyelhető. Kérdés, hogy a gyógyszertári szolgáltatást „bizalmi jószágnak” kell-e tekintenünk? Annyi bizonyos, hogy olyan mértékben nem, mint a gyógyító tevékenységet, de a kiskereskedelemben forgalmazható árukhoz, szolgáltatásokhoz képest sokkal inkább. A kiskereskedelmi gyógyszerellátás, mint egészségügyi szolgáltatás, markánsan állami feladat, ahol az államnak határozott tevékenységet szervező feladata van, de kérdéses, hogy a szabad verseny létrehozása az állami felelősség érvényesítését korlátozná-e akkor, amikor a lakossági gyógyszerellátás folyamatosságát, általánosan elérhetőségét és a szolgáltatás minőségét a jogi szabályozás egyébként is kikényszeríti? A liberalizáció kínálta előnyök, mint a piaci verseny élénkítése, sem biztos, hogy látványos előnyökkel járna a kiskereskedelmi gyógyszerellátás színvonalát, elérhetőségét illetően. Az előny kézzelfoghatóan inkább csak az egyenlő esélyek megteremtésében jelentkezhetne, ami a piaci szereplők – a gyógyszerészek és a gazdasági társaságok – számára nem elhanyagolható szempont. 5. Árszabályozás a gyógyszerpiacon A gyógyszerek ára a jelenlegi jogi szabályozás alapján szabályozott árnak tekinthető, mert az árak alakulását több kormányzati beavatkozás is alakítja. Társadalombiztosítási támogatás A gyógyszerárak esetében a támogatási rendszer a szociálpolitikai szempontok egyik megvalósítási módja. Tény, hogy a gyógyszerellátásnak, mint egészségügyi szolgáltatásnak túlnyomó részben jóléti elveken kell alapulnia. A gyógyszerártámogatásokon kívül a közgyógyellátás intézménye szolgál hasonló célokat. A különbség a két „jóléti” intézmény között,
44 | EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 44
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk hogy a közgyógyellátást rászorultsági szempontok alapján kapja meg az arra jogosult, míg a támogatott gyógyszert bárki megvásárolhatja. Ez utóbbi esetben tehát nem beszélhetünk a szó valódi értelmében vett szociálpolitikai intézményről. A gyógyászati segédeszközök támogatására lényegében ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint a gyógyszerekre. A támogatási rendszernek számos hátránya van. – Szükségképpen kettős árszabályozási rendszert jelent, amely kiélezett versenyt hoz létre a gyógyszert gyártók és forgalmazók között a támogatásba való bekerülésért. A verseny ilyen értelemben egészségtelen. A piaci verseny funkciója, hogy a piaci szereplőket a piac kereslet-kínálati viszonyai kényszerítsék a jobb és olcsóbb termék előállítására. – Ez magában hordozza a korrupció veszélyét is. A korrupció lehetőségét ellensúlyozhatja, hogy az OEP köteles közzétenni hivatalos lapjában a támogatott gyógyszerek körét, amely tartalmazza a termelői árat, a támogatás mértékét és összegét, valamint a támogatással csökkentett fogyasztói árat, a térítési díjat. A 32/2004. IV. 26.) EszCsM-rendelet 3. § e.) pontja szintén kötelezővé teszi a nyilvánosságot, amikor kimondja, hogy a befogadásról szóló döntések és információk nyilvánosak, hozzáférhetők. – A támogatásba való bekerülésről szóló döntés szempontjainak objektivitása is nehezen biztosítható. A támogatást a társadalombiztosítás fizeti, közpénzből, a hatékonyság szempontja pedig nem mindig elsőrendű a közszférában. A támogatások összegének korlátozását jelenti, ha az OEP úgy dönt, hogy a befogadott készítményekre támogatásvolumen-szerződést köt a gyógyszer forgalomba hozatalára jogosulttal, a gyógyászati segédeszközt forgalomba hozóval, illetve a gyógyászati ellátást nyújtóval, amely szerződés az Ebtv. 30/a. §-a szerint az árhoz nyújtott támogatással forgalmazható termék és ellátás áráról, mennyiségéről, minőségi követelményéről tartalmaz rendelkezést. A támogatásvolumen-szerződés megkötése a Gyftv. 26. § (2) bekezdése alapján azonban nem kötelező az OEP számára, csak egy lehetőség a költségvetési keretek betarthatósága érdekében. Tekintettel arra, hogy a támogatásokról az OEP dönt, amelynek érdekeltsége az erőforrások hatékony felhasználásában köztudottan hiányzik, nem érdekelt abban sem, hogy a támogatásokra fordított összeget akár a kevesebb támogatással, akár a támogatásvolumen-szerződésekkel csökkentse. Vannak kormányzati törekvések – rendszerint adminisztratív beavatkozást jelentők – amelyek próbálják csökkenteni a költségvetést túlzottan megterhelő gyógyszerkiadásokat. Ilyen például, hogy az orvosok által felírt gyógyszereket minden évben összesítik, és felelősségre vonják azt az orvost, aki a megengedett keretet túllépi. (Gyftv. 46. §) Másik nemrégiben bevezetett módszer, hogy az orvost és a gyógyszerészt arra kötelezik, a szóba jöhető gyógyszerek közül a legolcsóbbat írja föl a betegnek. (Gyftv. 44-45. §-ok) Ez utóbbi beavatkozást orvosszakmai szempontból sokan nem tartják helyén valónak, és bevezetése heves tiltakozást váltott ki a szakmai szervezetek részéről. – A támogatásba való befogadásról olyan, a kormányzati szervektől független szakértő testületnek kellene döntenie, amely az államigazgatási eljárás alapján egyedi döntéseket, és nem jogszabályokat hoz. A támogatásról az egészségbiztosítási szerv dönt, amely jelenleg az egészségügyi miniszter irányítása alá tartozó OEP.
Döntése ellen van jogorvoslati lehetőség, bár sem a Gyftv. sem a sem 32/2004. (IV. 26.) EszCsM-rendelet nem nevezi meg a másodfokon eljáró szervet. Az OEP nem tekinthető a kormánytól független szervnek, és nem is testületként jár el, hanem egyszemélyi vezetésű. Ez akkor is tény, ha az 32/2004. (IV. 26.) EszCsM-rendelet 19. §-a szerint az OEP főigazgatója a támogatással kapcsolatos feladatok ellátására Egészségügyi Technológiaértékelő Bizottságot hoz létre, és az ESKI véleményének kikérését követően dönt a támogatásról. – A támogatásba bekerülés szempontjait a jogszabályoknak egyértelműen és világosan kell meghatározni, már ha ez szakmai szempontból egyáltalán lehetséges. A Gyftv. a IV. fejezetében kimerítően szabályozza a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásának feltételeit és eljárását, amit a 32/2004. (IV. 26.) EszCsM-rendelet még részletesebben szabályoz. Azonban annak ellenére, hogy a Gyftv. talán túlságosan is részletesen szabályozza a támogatás feltételeit és módjait, a társadalombiztosítás szervének széles körű mérlegelési joga van, mivel a jogszabály azt olyan általános feltételekhez is köti, mint hogy „objektív és ellenőrizhető” kritériumokon alapuljon vagy hogy a mindenkori egészségpolitikai célkitűzéseket vegye figyelembe. A 32/2004. (IV. 26.) EszCsMrendelet ezen kritériumokat és célkitűzéseket konkretizálja, mint szakmai megalapozottságot, finanszírozhatóságot, átláthatóságot, ellenőrizhetőséget, kiszámíthatóságot, nyilvánosságot, érdekviszonyok átláthatóságát, szükséglet alapú megközelítést és költséghatékonyságot, és ezeket a fogalmakat definiálja is. Ez csökkenti a mérlegelés lehetőségét. A gyógyszerek árának szabályozása A gyógyszert gyártók és nagykereskedelmi forgalmazók által megállapított termelői (import beszerzési) ár a szabad árak körébe tartozik, mivel a jogszabályok ezzel kapcsolatban nem tartalmaznak semmilyen korlátozást. A gyógyszer nagykereskedelmi árát is csak társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek esetében korlátozza az 5/2007. (I. 24.) EüM-rendelet 2. § (1) bekezdése, amely a termelői (import beszerzési) árhoz képest nagykereskedelmi árrést állapít meg. A gyakorlatban azonban a termelői és a nagykereskedelmi árat korábban is a kormány, valamint a gyártók és forgalmazók közötti áralku határozta meg, vagy az Árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. tv. (Ártv.) 19. §-a alapján a kormány árbefagyasztása alapján történtek. Mindez arra utal, hogy a gyártó és nagykereskedelmi piacon monopolárak alakulnak ki, mert a verseny nem képes biztosítani a piaci árat. A monopolár csökkentésére irányuló törekvésre utalnak a Gyftv.-nek azok a rendelkezései, amelyek részletesen szabályozzák, hogy a gyógyszert gyártó és forgalmazó a bevételei után mikor, milyen jogcímen köteles befizetést teljesíteni: pl. a társadalombiztosítási támogatás után, a közforgalmú gyógyszertárnak értékesített, támogatott gyógyszerek után, szolidaritási díj, gyógyszerismertetés miatt stb. A piaci verseny elégtelenségét jelzi az is, hogy a kormány – a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítása, vagy egyensúlyának fenntartása érdekében – jogosult a Gyftv. 43. § (1) bekezdése alapján elrendelni, hogy gyógyszert gyártó és forgalmazó közötti szerződésben – amelyben a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény (Ptk.) 226. § (1) és (3) bekezdése alapján a kormány is jogosult volt a gyógyszer árát EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 45
| 45
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk meghatározni – kiköti, hogy gyógyszer ára két évig ne legyen emelhető. A Gyftv. 35. § (1) bekezdése szerint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiskereskedelmi forgalmazója az értékesítés során nem alkalmazhat magasabb árat annál az árnál, mint amit a támogatási eljárásban elfogadtak, illetve a nem támogatott gyógyszerek esetén annál, mint amit a gyógyszer forgalmazója megállapított a termelő ár és a kiskereskedelmi árrés alapján. A Gyftv. 55. § (3) bekezdése arról rendelkezik, hogy a gyógyszertár a közfinanszírozott gyógyszerek esetében csak azt a térítési díjat számíthatja fel, amit az egészségbiztosítási szerv a támogatás alapjául elfogadott, valamint a támogatási összeg különbözeteként meghatározott. Az 5/2007. (I. 24.) EüM-rendelet 2. § (2) bekezdése határozza meg a támogatott gyógyszerek kiskereskedelmi árrését a nagykereskedelmi árhoz képest. A Gyftv. 76. § (2) bekezdés szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszerei esetében meghatározhatja a gyógyszer kiskereskedelmi forgalomban alkalmazható legmagasabb eladási árat. Az idézett jogszabályhely tehát a támogatott gyógyszerek esetén az állami szerveket ruházza fel azzal a joggal, hogy a gyógyszer kiskereskedelmi árát meghatározza, míg a nem támogatott gyógyszerek esetében ez a jog a gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazóját illeti meg. Mindkét esetben maximált árról van szó. Ennek indoklására azt az érvet szokás felhozni, hogy a gyógyszergyártás piacán az importliberalizáció hatásaként sajátos piaci verseny alakult ki: az árak alakulásában – versenykörnyezetben – a gyártó és forgalmazó szerepe sokkal inkább meghatározó, mint a kiskereskedelmi cégeké. Az árszabályozásnak ez a módszere sem versenypolitikai, sem árszabályozási szempontból nem megfelelő. Az elmúlt évtized tapasztalatai azt mutatják, hogy ezen a területen gyakran kormányzati beavatkozásokra van szükség. Ellentmondásos ezért az a fajta versenypolitika – amely a Gyftv. rendelkezéseiben is tükröződik –, hogy azokat a vállalkozásokat (gyártókat és forgalmazókat) jogosítja fel az ár meghatározására, amelyek piacán egyébként sincs verseny. Másrészt a versenyjog jelenlegi rendszerébe sem illeszthető egy ilyen felhatalmazás. A versenykorlátozások joga és az árszabályozás abból indul ki, hogy az árakat főszabályként a piaci verseny határozza meg. Az árak alakulásába közigazgatási beavatkozásnak csak akkor van helye, ha ehhez a piaci verseny elégtelen, és a monopolár kialakulásának a veszélye áll fenn. Az ilyen irányú közigazgatási beavatkozásnak két intézménye van: a gazdasági erőfölénnyel való visszaélés tilalma, amelyet A tisztességtelen piaci magatartásról és a versenykorlátozásról szóló 1996. évi LVII. tv. (Versenytv.) 21. §-a, valamint az árszabályozás különböző intézményei, mint a bejelentési kötelezettség (Az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény (Ártv.) 3–6. §-ai), a hatósági árszabályozás (Ártv. 7–18. §-ok), valamint az időleges árbefagyasztás (Ártv. 19. §) A monopóliumok árainak felügyelete azonban határozottan állami feladat, amelyre nem lehet a magánszféra vállalkozásainak jogot adni. Ez a versenypolitika valójában ki akarja vonni a gyártókat és az importáló cégeket az állam versenyfelügyelete alól. Felvethető ugyanakkor az is, hogy diszkriminatív az a versenypolitika, amelyik a gyártó és importáló cégek számára le-
hetővé teszi, hogy az áraikat szabadon alakítsák, míg a gyógyszer kiskereskedelemben hatósági ár, vagy a forgalmazók által megállapított maximált ár alkalmazását teszi kötelezővé. Az Ártv. preambulumában deklarálja, hogy az árakra vonatkozó kormányzati beavatkozás csak ott indokolt, ahol a versenytörvény intézményei nem alkalmasak a káros versenykorlátozás és a gazdasági erőfölénnyel való visszaélés megakadályozására. Ebből az árszabályozásra vonatkozó általános alapelvből kiindulva hatósági maximált árat az Ártv. ott alkalmaz, ahol – mint a közszolgáltatások esetében – jellemzőek a monopolhelyzetek. Nem támasztható alá, hogy miért éppen a gyógyszer kiskereskedelemben indokolt a maximált ár alkalmazása, és a gyógyszerellátás többi szegmensében a szabad ár. Nem állítható, hogy ez a fajta megkülönböztetés azon alapul, hogy a piaci verseny képes-e az ár meghatározására, vagy sem, mivel korábban láttuk, hogy a gyógyszer kiskereskedelemben is van verseny, annak ellenére, hogy a piacra belépés korlátozott, míg a liberalizált gyógyszergyártás és nagykereskedelem piacán a verseny nem tökéletes. Az államnak versenypolitikáját úgy kell kialakítania, hogy a versenykorlátozó jelenségekkel szemben hatékonyan fel tudjon lépni, valamint a gazdaságnak abban a szektorában, ahol a verseny teljesen hiányzik, olyan kormányzati árbeavatkozást alkalmazzon, amely a lehető legjobban képes helyettesíteni a piac árakat meghatározó mechanizmusát. Nem indokolható ezért egy olyan versenypolitika, amely egyes csoportokat indokolatlanul hoz előnyös helyzetbe, míg másokra hátrányos feltételeket állapít meg. 6. Versenypolitika és alkotmányosság A vállalkozás joga és a gazdasági verseny szabadsága Az Alkotmány 9. § (2) bekezdése szerint „A Magyar Köztársaság elismeri és támogatja a vállalkozás jogát és a gazdasági verseny szabadságát”. A versenyszabadság és az állami monopóliumok kérdése az Alkotmánybíróság jogértelmezési gyakorlatában eddig rendszerint úgy vetődött fel, hogy a kérelmezők a versenyt korlátozó szabályozások, valamint az állami monopóliumok alkotmányosságát vitatták. A 677/ B/1995. AB-határozat is abban a kérdésben döntött, hogy a személyi jog intézménye nem sérti a vállalkozáshoz való jogot, és nem ütközik a versenyszabadság elvével. Ezt a döntését az Alkotmánybíróság azzal indokolta, hogy a gyógyszerellátás az állam felelősségi körébe tartozik, ezért indokolt a tervezhető és stabil gyógyszerellátás. Fordított esetben azonban – ha az állam egy közszolgáltatás területén az állami beavatkozási eszközöket megszünteti, és piaci versenyt hoz létre – nem lehetséges a vállalkozás jogának és a versenyszabadság elve alapján eldönteni a kérdést, mivel az alkotmányosság kérdése egy alkotmányos célhoz vagy alkotmányos joghoz képest csak annak korlátozásaként, de nem túlzott mértékeként vethető fel. Az Alkotmánybíróság jogértelmezési gyakorlatában nincs olyan eset, amikor a kérelmező azt kifogásolta, hogy az állam túlzottan versenycentrikus jogi szabályozás alá vonta a közszolgáltató szektor egy területét. Ilyen esetben legfeljebb a szerzett jogok védelme alapján, illetve a közszolgáltatásra – jelen esetben a gyógyszerellátásra, mint az egészségügyi rendszer részére – vonatkozó alkotmányos alapjog sérelmére hivatkozással keletkezhet alkotmányos probléma.
46 | EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 46
2009.05.21. 20:31:30
Szakcikk A szerzett jogok védelme Az Alkotmány 2. § (1) bekezdése szerint „A Magyar Köztársaság független, demokratikus jogállam”. Az Alkotmánybíróság jogértelmezési gyakorlata szerint a jogállamisághoz hozzátartozik a szerzett jogok tiszteletben tartása. A jogbiztonság – többek között – megköveteli a megszerzett jogok védelmét, illetve a múltban keletkezett, tartós jogviszonyok megváltoztathatatlanságának alkotmányos szabályokkal való korlátozását. A gyógyszerészeket a személyi joggal kapcsolatban megilleti a szerzett jogok alkotmányos védelme. A személyi jog megszüntetése a jog stabilitását veszélyeztetné. Ebben az esetben az államnak a jogalkotói hatáskör nyújtotta erőfölényével való visszaélésről lenne szó. Az egészséghez való jog Az Alkotmány 70/d. § (1) bekezdése szerint „A Magyar Köztársaság területén élőknek joguk van a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez. A (2) bekezdés szerint „Ezt a jogot a Magyar Köztársaság …az egészségügyi intézmények megszervezésével valósítja meg”. Az Alkotmánybíróság határozataiban többször kinyilvánította, hogy az egészséghez való alapjog biztosítását, annak intézményrendszerét kialakítandó, az állam nagyfokú szabadsággal rendelkezik, nevezetesen, hogy milyen módon építi ki ezen alapjog érvényesüléséhez szükséges garanciákat. A gyógyszerellátás liberalizálásának alkotmányos határa a garanciák minimuma, vagyis az állam nem szüntethet meg úgy garanciákat – jelen esetben az állami feladatok és felelősség biztosítását – hogy azonos súlyúakat nem „állít” a helyébe. Ez a szabadság nem terjedhet odáig, hogy a nélkül üresítse ki a garanciális intézmények tartalmát, hogy helyette nem hoz létre azonos szintűt.
Az államnak az egészségügyi intézmények megszervezésére irányuló kötelezettsége nem értelmezhető úgy, hogy az állam köteles bizonyos intézményeket létrehozni, de annyit feltétlenül jelent, hogy köteles megteremteni egy olyan intézményrendszer garanciáit, amely mindenki számára biztosítja a gyógyszer igénybevételének lehetőségét. A jelenlegi jogi szabályozás azonban nem jelenti az egészséghez való jog alkotmányos sérelmét. A diszkrimináció tilalma Az Alkotmány 70. § (1) bekezdése szerint „A Magyar Köztársaság biztosítja a területén tartózkodó minden személy számára az emberi, illetve az állampolgári jogokat, bármely megkülönböztetés nélkül”. A diszkrimináció az Alkotmánybíróság jogértelmezési gyakorlatában olyan jogegyenlőséget jelent, mely szerint az állam mint közhatalom, és mint jogalkotó, köteles egyenlő elbánást biztosítani minden személy számára. Az alkotmányos szabály azonban nem mindenfajta jogegyenlőtlenséget tilt, hanem csak az emberi méltósághoz való jogot sértő megkülönböztetéseket. Jelen esetben felmerülhet, hogy az a körülmény, miszerint a gyógyszeripar egyes szereplőit – a gyártókat és forgalmazókat – az állam kiveszi a versenytörvény hatálya alól, és számukra lehetőséget ad arra, hogy saját áraikat meghatározzák, míg másokat – a gyógyszertárakat – a hatósági árszabályozás hatálya alá von, törvényhozói önkényt jelent. A gyógyszertárakra nézve ez hátrányos helyzetet eredményez, anélkül, hogy ennek alkotmányosan elfogadható indoka lenne. A gyógyszertárakat a jogalkotó nem kezeli egyenlő méltóságú (jogi) személyként, nem értékeli szempontjaikat hasonló figyelemmel és méltányossággal, és a megkülönböztetésnek nincs ésszerű indoka sem.
EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI SZEMLE 2009/3.
egsz0903.indd 47
| 47
2009.05.21. 20:31:30
