IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 1/9
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IMMUNINE Baxter 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Humane bloedstollingsfactor IX Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Wat is IMMUNINE Baxter en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u IMMUNINE Baxter gebruikt Hoe wordt IMMUNINE Baxter gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u IMMUNINE Baxter Aanvullende informatie
WAT IS IMMUNINE Baxter EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is IMMUNINE Baxter IMMUNINE Baxter is een stollingsfactor IX-concentraat. Het vervangt de factor IX die ontbreekt of niet voldoende werkt bij hemofilie B. Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden bloedstollingsstoornis die veroorzaakt wordt door verlaagde niveaus van factor IX-activiteit. Dit leidt tot ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, die spontaan of als gevolg van verwondingen of chirurgische ingrepen optreden. De toediening van IMMUNINE Baxter herstelt tijdelijk het tekort aan factor IX en vermindert de neiging tot bloeden. Waarvoor wordt IMMUNINE Baxter gebruikt IMMUNINE Baxter wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met aangeboren hemofilie B.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUNINE Baxter GEBRUIKT
Gebruik IMMUNINE Baxter niet • als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane stollingsfactor IX of voor één van de andere bestanddelen van IMMUNINE Baxter. • in geval van verbruikscoagulopathie en/of hyperfibrinolyse. Verbruikscoagulopathie (diffuse intravasale stolling, afgekort DIS) is een levensbedreigende toestand waarbij overmatige bloedstolling optreedt met duidelijke vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Dit leidt vervolgens tot verbruik van stollingsfactoren in het hele lichaam. Er is sprake van hyperfibrinolyse wanneer de bloedstolling verminderd is door de afbraak van fibrine, een belangrijke stollingsstof. Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 2/9
Na gepaste behandeling van deze aandoeningen mag IMMUNINE Baxter uitsluitend worden toegediend in geval van levensbedreigende bloedingen. Wees extra voorzichtig met IMMUNINE Baxter Wanneer allergische reacties optreden : • In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een hevige, plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie) krijgt op IMMUNINE Baxter. Daarom moet u alert zijn op de vroege verschijnselen van een allergische reactie zoals : rood worden van de huid; huiduitslag; vorming van striemen op de huid (urticaria); jeuk over het hele lichaam; opzwellen van lippen en tong; ademhalingsmoeilijkheden/dyspneu; verstoorde in- en/of uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen (piepende ademhaling); gevoel van beklemming op de borst; algemeen gevoel van onbehagen; duizeligheid; daling van de bloeddruk; bewustzijnsverlies. • Als u een of meerdere van deze verschijnselen bij u waarneemt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bovenstaande verschijnselen kunnen wijzen op een vroege waarschuwing voor een anafylactische shock. Ernstige verschijnselen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling. Wanneer is medisch toezicht nodig: • Uw arts controleert regelmatig uw bloed om er voor te zorgen dat uw huidige dosis voldoende is en dat uw bloed voldoende factor IX krijgt. • Wanneer factor IX-concentraten toegediend worden, kunnen bloedstolsels (trombosen) worden gevormd die terechtkomen in de bloedbaan (embolieën). Daarom brengt de arts het niveau van factor IX-activiteit niet zo hoog bij patiënten die vatbaar zijn voor trombose (niet meer dan 60 % ten opzichte van de normale waarde). Bovendien controleert de arts deze patiënten en ook patiënten die hoge doses IMMUNINE Baxter krijgen toegediend, nauwkeurig. Door goed medisch toezicht kunnen mogelijke complicaties tijdig worden herkend en kunnen passende maatregelen worden genomen. Tot deze complicaties behoren bijvoorbeeld trombo-embolie en verbruikscoagulopathie. Wanneer de bloeding blijft bestaan : • Als de bloeding niet onder controle gehouden wordt met IMMUNINE Baxter, licht dan onmiddellijk uw arts in. Het is mogelijk dat u factor IX-remmers ontwikkeld heeft. Factor IXremmers zijn antistoffen (remmers) in uw bloed die het effect van factor IX tegenwerken. Dit vermindert de werkzaamheid van IMMUNINE Baxter bij de behandeling van bloedingen. Uw arts zal voor de zekerheid de nodige controles uitvoeren. • Er bestaat een mogelijk verband tussen het optreden van factor IX-remmers en allergische reacties. Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie. Daarom moeten patiënten die een allergische reactie krijgen worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een factor IX-remmer. Kinderen Er bestaan onvoldoende gegevens om het gebruik van IMMUNINE Baxter aan te bevelen bij kinderen jonger dan zes jaar.
Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 3/9
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Wisselwerkingen van IMMUNINE Baxter met andere geneesmiddelen zijn niet bekend. IMMUNINE Baxter mag vóór toediening niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, omdat dit de werkzaamheid en de veiligheid van het product kan verstoren. Als u ook andere geneesmiddelen via een ader krijgt toegediend, moet de toegangsweg vóór en na toediening van IMMUNINE Baxter worden gespoeld met een geschikte oplossing, bijvoorbeeld fysiologische zout. Zwangerschap en borstvoeding Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen. Daarom bestaat er tot op heden geen ervaring met het gebruik van IMMUNINE Baxter tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of IMMUNINE Baxter mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IMMUNINE Baxter Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten kunnen worden overgedragen. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook maatregelen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. De genomen maatregelen worden doeltreffend geacht tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus. De maatregelen zijn mogelijk van geringe waarde tegen nietingekapselde virussen zoals parvovirus B19 (het virus dat infectieus erytheem veroorzaakt). Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en personen met een verzwakt afweersysteem of bepaalde vormen van bloedarmoede (zoals sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Uw arts kan een inenting tegen hepatitis A en B aanbevelen als u regelmatig/herhaaldelijk producten krijgt toegediend die uit menselijk plasma zijn bereid. Als u dagelijks hoge doses IMMUNINE Baxter krijgt toegediend, kan de hoeveelheid natrium groter zijn dan 200 mg. Licht uw arts in als u een natriumarm dieet volgt. Uw arts moet hier rekening mee houden. Het wordt ten zeerste aanbevolen om iedere keer wanneer u een dosis IMMUNINE Baxter toegediend krijgt, de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.
Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter 3.
Baxter B.V. 4/9
HOE WORDT IMMUNINE Baxter GEBRUIKT
Uw behandeling moet worden gestart en uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie B. Uw arts bepaalt de geschikte dosis voor u, die hij berekent op basis van uw specifieke behoeften. Als u meent dat de werking van IMMUNINE Baxter te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Dosering voor het voorkomen van bloedingen Als u IMMUNINE Baxter gebruikt om bloedingen te voorkomen (profylaxe), bedraagt de gebruikelijke dosis 20 tot 40 IE (Internationale Eenheden) factor IX per kilogram lichaamsgewicht elke 3 tot 4 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere periodes tussen de doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn. Dosering voor de behandeling van bloedingen Als u IMMUNINE Baxter gebruikt om bloedingen te behandelen, berekent uw arts de geschikte dosis voor u met de volgende formule : benodigd aantal IE = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% ten opzichte van de normale waarde of IE/dl) x 1,1 Medisch toezicht door uw arts Uw arts voert regelmatig de nodige laboratoriumtesten uit om er voor te zorgen dat u voldoende factor IXactiviteit in uw bloed heeft. Dit is vooral belangrijk wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat. Patiënten met remmers Als ondanks een gepaste dosis het verwachte niveau van factor IX-activiteit in bloed niet wordt bereikt of als de bloeding niet stopt, kunnen er remmers aanwezig zijn. Uw arts controleert dit met behulp van geschikte testen. Als u factor IX-remmers heeft ontwikkeld, hebt u wellicht een hogere dosis IMMUNINE Baxter nodig om de bloeding onder controle te houden. Als de bloeding zelfs met deze hogere dosis niet onder controle kan worden gehouden, zal uw arts het gebruik van een ander product overwegen. Verhoog de dosis IMMUNINE Baxter die u gebruikt om de bloeding onder controle te houden niet zonder overleg met uw arts. Frequentie van toediening Uw arts zal u uitleggen hoe vaak en met welke tussenpozen u IMMUNINE Baxter moet toedienen. Hij zal dit voor u persoonlijk bepalen op basis van uw reactie op IMMUNINE Baxter. Duur van de behandeling Gewoonlijk is een levenslange behandeling met IMMUNINE Baxter nodig. Wijze van toediening Nadat de oplossing is klaargemaakt met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt IMMUNINE Baxter langzaam via een ader (intraveneus) toegediend. Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts. De toedieningssnelheid is afhankelijk van wat u als aangenaam ervaart en mag niet meer dan 2 ml per minuut bedragen.
Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 5/9
• Gebruik uitsluitend de bijgeleverde toedieningsset. Als andere sets voor injectie gebruikt worden, kan IMMUNINE Baxter zich aan de binnenzijde van de infusieset hechten, wat kan leiden tot een onjuiste dosering. • Als u ook andere geneesmiddelen krijgt toegediend via uw veneuze toegang, moet deze toegang vóór en na toediening van IMMUNINE Baxter worden gespoeld met een geschikte oplossing zoals een fysiologische zoutoplossing. • IMMUNINE Baxter mag slechts onmiddellijk vóór toediening worden opgelost, waarna de oplossing meteen moet worden gebruikt (de oplossing bevat geen conserveermiddelen). • De oplossing voor injectie is helder of licht melkachtig (opalescent). Oplossingen die troebeler zijn of zichtbare deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt. • Niet-gebruikt opgelost product moet op een geschikte manier worden vernietigd. Oplossen van het poeder om een oplossing voor injectie te bereiden De oplossing moet worden klaargemaakt onder omstandigheden die zo schoon en zo steriel mogelijk zijn! 1. Warm de ongeopende, met een rubberen stop afgesloten, injectieflacon met oplosmiddel (water voor injecties) op tot kamertemperatuur (maximaal 37°C). 2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel (afb. A), beide afgesloten met een rubberen stop. Reinig de stoppen van beide injectieflacons. 3. Draai en trek de bescherming van het ene uiteinde van de bijgeleverde transfernaald, en druk de naald door de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel (afb. B en C). 4. Verwijder de bescherming aan het andere uiteinde van de transfernaald zonder het vrijgekomen uiteinde aan te raken. 5. Houd de injectieflacon met oplosmiddel boven de injectieflacon met poeder, en druk het vrije uiteinde van de transfernaald door de rubberen stop van de injectieflacon met poeder (afb. D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met poeder. 6. Laat alle oplosmiddel in de injectieflacon met poeder lopen, waarna u beide injectieflacons loskoppelt door de transfernaald te verwijderen uit de injectieflacon met poeder (afb. E). Zwenk voorzichtig de injectieflacon met concentraat om het oplossen te versnellen. 7. Druk de bijgeleverde ontluchtingsnaald door de stop van de injectieflacon (afb. F) zodra alle poeder opgelost is, waardoor eventueel ontstaan schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald. Injectie/infusie De oplossing moet worden bereid onder omstandigheden die zo schoon en zo steriel mogelijk zijn! 1. Draai en trek de bescherming van de bijgeleverde filternaald, en plaats de naald op de steriele wegwerpspuit. Zuig de oplossing op in de spuit (afb. G). 2. Koppel de filternaald los van de spuit en dien de oplossing langzaam in een ader (intraveneus) toe (maximaal 2 ml per minuut) met de bijgeleverde toedieningsset (of bijgeleverde wegwerpnaald). In geval van toediening via infusie moet een wegwerptoedieningsset met vleugelnaald en geschikte filter worden gebruikt.
Version 1.0
Baxter B.V.
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter Afb. A
6/9 Afb. B
Afb. C Afb. D Afb. E Afb. F Afb. G
Wat u moet doen als u meer van IMMUNINE Baxter heeft gebruikt dan u zou mogen Licht uw arts in. Er zijn geen verschijnselen van overdosering met factor IX bekend. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IMMUNINE Baxter te gebruiken • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. • Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende periodes volgens het advies van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan IMMUNINE Baxter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De bijwerkingen zijn gerangschikt aan de hand van de volgende frequentiecriteria : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10 000). De volgende bijwerkingen zijn soms waargenomen tijdens klinisch onderzoek Huid- en onderhuidaandoeningen : huiduitslag, jeuk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen : irritatie in de keel, zere keel, droge hoest De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld nadat het product op de markt is gebracht Bloed- en lymfstelselaandoeningen : neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor IX, verbruikscoagulopathie (DIS) Afweersysteemaandoeningen : anafylactische reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem (plotseling opzwellen van huid of slijmvliezen, met of zonder moeilijkheden bij het slikken en/of ademen), blozen, huiduitslag, netelroos over het hele lichaam (urticaria) Zenuwstelselaandoeningen : hoofdpijn, rusteloosheid, tintelingen Hartaandoeningen : tachycardie (versnelde hartslag), (hart)infarct Bloedvataandoeningen : lage bloeddruk, trombo-embolische voorvallen (vaatafsluitingen door bloedstolsels), longembolie (stolsels in de longvaten), veneuze trombose (stolsels in aderen) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen : verstoorde in- en/of uitademing als gevolg van vernauwing van de luchtwegen (piepende ademhaling) Maagdarmstelselaandoeningen : misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen : huiduitslag Nier- en urinewegaandoeningen : nefrotisch syndroom (een bepaalde nieraandoening met verschijnselen zoals opzwellen van oogleden, gezicht en onderbenen, gewichtstoename en verlies van eiwitten via de urine) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : rillingen, koorts, overgevoeligheidsreacties, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, lethargie (lusteloosheid), gevoel van beklemming op de borst De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met producten uit dezelfde productgroep Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties waaronder angioneurotisch oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, netelroos over het hele lichaam, hoofdpijn, jeuk, lage
Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 7/9
bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (versnelde hartslag), gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en een piepende ademhaling. In individuele gevallen kan de bijwerking zich ontwikkelen tot een ernstige anafylactische reactie, inclusief shock. Ernstige allergische reacties zijn vooral waargenomen in samenhang met remmers tegen factor IX. Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gemeld, een bepaalde nieraandoening met verschijnselen zoals opzwellen van oogleden, gezicht en onderbenen, gewichtstoename en verlies van eiwitten via de urine. In zeldzame gevallen is koorts waargenomen. De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor IX kan zich uiten als een onvoldoende reactie op de behandeling. Het gebruik van factor IX-concentraten kan leiden tot trombosen (stolsels), die in de bloedbaan terecht kunnen komen. De gevolgen kunnen hartinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose (stolsels in aderen) en longembolie (stolsels in de longvaten) zijn.
5.
HOE BEWAART U IMMUNINE Baxter
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik IMMUNINE Baxter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Tijdens de houdbaarheidsperiode mag IMMUNINE Baxter worden bewaard beneden 25°C. Deze bewaarperiode is echter beperkt tot drie maanden. Begin en einde van deze bewaarperiode beneden 25°C moet worden genoteerd op de doos van het product. IMMUNINE Baxter moet binnen deze drie maanden worden gebruikt. Als u het geneesmiddel niet nodig hebt, moet het worden vernietigd nadat de drie maanden verstreken zijn. IMMUNINE Baxter mag niet opnieuw in de koelkast worden bewaard. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IMMUNINE Baxter Poeder : • Het werkzame bestanddeel is humane bloedstollingsfactor IX. Eén injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1200 IE humane stollingsfactor IX. Eén ml oplossing bevat ongeveer 120 IE humane stollingsfactor IX wanneer het opgelost wordt met 10 ml water voor injecties. • De andere bestanddelen zijn natriumchloride en natriumcitraat. Oplosmiddel : • water voor injecties.
Version 1.0
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
Baxter B.V. 8/9
Hoe ziet IMMUNINE Baxter eruit en wat is de inhoud van de verpakking IMMUNINE Baxter is een wit of lichtgeel poeder om een oplossing voor injectie te bereiden. Na oplossing met het bijgeleverde oplosmiddel (water voor injecties) is de oplossing helder of licht melkachtig (opalescent). Verpakkingsgrootte : 1 x 1200 IE Elke verpakking bevat : • • • • • • • •
1 injectieflacon met IMMUNINE Baxter 1200 IE, afgesloten met een rubberen stop; 1 injectieflacon met 10 ml water voor injecties, afgesloten met een rubberen stop; 1 transfernaald; 1 ontluchtingsnaald; 1 filternaald; 1 wegwerpnaald; 1 wegwerpspuit (10 ml); 1 toedieningsset.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant : Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 100546 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen : Bulgarije : Cyprus : Duitsland : Estland : Griekenland : Ierland : Italië : Letland : Litouwen : Nederland : Noorwegen : Oostenrijk :
IMMUNINE 1200 IU IMMUNINE 1200 IU IMMUNINE 1200 IE IMMUNINE 1200 IU IMMUNINE 1200 IU IMMUNINE 1200 IU FIXNOVE IMMUNINE 1200 IU powder and solvent for solution for injection IMMUNINE 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui IMMUNINE Baxter BAXNINE 1200 IE IMMUNINE 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Polen : IMMUNINE 1200 IU Portugal : IMMUNINE 1200 IU Roemenië : IMMUNINE 1200 IU Slovenië : IMMUNINE 1200 IU Slowakije : IMMUNINE 1200 IU Spanje : IMMUNINE 1200 IU Tsjechië : IMMUNINE Baxter 1200 IU Verenigd Koninkrijk : IMMUNINE 1200 IU Zweden : BAXNINE 1200 IE Version 1.0
Baxter B.V.
IMMUNINE Baxter 1200 IE Bijsluiter
9/9
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De volgende tabel bevat richtwaarden voor het minimumniveau van factor IX-activiteit in het bloed. In het geval van de volgende type bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de aangegeven periode. In bepaalde gevallen kan de toediening van hogere dan de berekende doses noodzakelijk zijn, vooral in het begin van de behandeling.
Ernst van de bloeding/Type chirurgische ingreep
Vereist niveau van factor IXactiviteit in plasma (in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl)
Doseringsfrequentie (uur)/ Duur van de behandeling (dagen)
Bloeding Beginnende gewrichtsbloeding, bloeding in de spieren of in de mondholte
20 – 40
Middelgrote gewrichtsbloeding, bloeding in de spieren of hematoom (blauwe plek)
30 – 60
Levensbedreigende bloedingen
60 – 100
Herhaal de toediening om de 24 uur gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond. Herhaal de toediening om de 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is. Herhaal de toediening om de 8 tot 24 uur tot de toestand niet langer levensbedreigend is voor de patiënt.
Chirurgische ingreep Kleine ingrepen met inbegrip van tandextracties
Zware ingrepen
30 – 60
80 – 100 (pre- en postoperatief)
Om de 24 uur gedurende ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Herhaal de toediening om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is. Ga vervolgens verder met de behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30 % en 60 % (IE/dl) te houden.
Version 1.0
