Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter
1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OLIMEL N7E, emulsie voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Wat is OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, gebruikt Hoe wordt OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u OLIMEL N7E, emulsie voor infusie Aanvullende informatie
WAT IS OLIMEL N7E, EMULSIE VOOR INFUSIE, EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OLIMEL is een emulsie voor infusie. OLIMEL wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan. OLIMEL mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLIMEL N7E, EMULSIE VOOR INFUSIE, GEBRUIKT
Gebruik OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, niet in de volgende gevallen • bij te vroeg geboren baby’s,zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar. • als u overgevoelig (allergisch) bent voor ei-eiwitten, soja, pinda’s of voor één van de andere bestanddelen. • als u een ernstig probleem heeft met uw nieren en als u geen dialyse of een andere vorm van bloedfiltratiebehandeling volgt. • als u een ernstig probleem heeft met uw lever. • als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren. • als u problemen heeft die met uw bloedstolling te maken hebben. • als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is. • als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft waarvoor meer dan zes eenheden insuline per uur nodig zijn. • als de hoeveelheid van één van de elektrolyten in OLIMEL in uw bloed abnormaal hoog is.
Version 1.1
OLIMEL N7E Bijsluiter
Baxter B.V. 2/9
Een behandeling met dit geneesmiddel is voor u niet geschikt als u lijdt aan: • acuut longoedeem (binnendringing van serum in het longweefsel), hyperhydratie (ophoping van water), hartfalen, uitdroging, of in instabiele situaties zoals na een ernstig letsel, onbehandelde diabetes mellitus, shock als gevolg van een plotseling hartfalen, hartaanval, ernstige metabole acidose (een aandoening waarbij het bloed veel te zuur is), sepsis(algemene infectie) en coma. In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen op basis van factoren zoals uw leeftijd, gewicht en klinische toestand in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde onderzoeken. Wees extra voorzichtig met OLIMEL N7E, emulsie voor infusie De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie (zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden). Dit geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot overgevoeligheidsreacties. Er zijn kruisallergische reacties waargenomen tussen soja en pinda. Als u zo ernstig ondervoed bent dat u voedsel toegediend moet krijgen via een ader, moet uw arts de behandeling langzaam starten. Uw arts moet u ook nauwgezet controleren om te voorkomen dat uw gehalte aan vocht, vitaminen en mineralen plotseling wijzigt. Het evenwicht van water en zout in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit geneesmiddel krijgt, en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt. OLIMEL moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met lever- of nierproblemen, bloedstollingsproblemen, verhoogde osmolariteit, bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie. Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken krijgt, wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd. Als de patiënt een kind is, wordt er extra zorgvuldig op gelet dat het de juiste dosis krijgt. Ook worden extra voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor infectierisico’s. Een aanvulling met vitaminen en sporenelementen is altijd noodzakelijk. Er moeten preparaten voor kinderen worden gebruikt. Er mag niets worden toegevoegd aan de zak zonder eerst de verenigbaarheid te controleren. OLIMEL mag uitsluitend worden toegediend via een plastic buisje in een grote ader in uw borst. Gebruik met andere geneesmiddelen Meestal zijn er geen problemen als u dit geneesmiddel tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, al dan niet op voorschrift, vertel dit dan uw arts vooraf zodat hij/zij kan controleren of ze verenigbaar zijn. OLIMEL mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend. De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn (deze zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).
Version 1.1
Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter
3/9
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van OLIMEL tijdens de zwangerschap en de borstvoeding kan zo nodig worden overwogen. Licht uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts stelt vast of u al dan niet met de behandeling mag doorgaan.
3.
HOE WORDT OLIMEL N7E, EMULSIE VOOR INFUSIE, GEBRUIKT
Dosering OLIMEL mag uitsluitend worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar. OLIMEL is een emulsie voor infusie die toegediend moet worden via een plastic buisje in een ader in uw borst. OLIMEL moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn. Voordat OLIMEL wordt toegediend, wordt de zak als volgt klaargemaakt. • Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator, indien aanwezig. Vergelijk deze kleur met de referentiekleur die afgedrukt is naast het OK-symbool en afgebeeld is in het gedrukte gebied van het indicatoretiket. Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de referentiekleur naast het OK-symbool. Controleer vóór gebruik of de verpakking en de lasnaden intact zijn, en het uiterlijk van de gemengde emulsie. Gebruik het product alleen als de oplossingen helder, kleurloos of lichtgeel en praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn en als de emulsie homogeen is met een melkachtig uiterlijk. 1.
2.
3.
Maak de beschermverpakking open door deze aan de bovenkant open te scheuren.
Trek de voorkant van de beschermverpakking weg zodat u de zak met OLIMEL eruit kunt nemen. Gooi de beschermverpakking en het zakje met de zuurstofabsorbeerder weg.
Leg de zak plat op een horizontaal en schoon oppervlak met het ophangoogje voor u.
Version 1.1
Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter
4/9
4.
5.
6.
Til het ophanggedeelte op om oplossing bovenaan in de compartimenten te verwijderen. Rol het bovenste gedeelte van de zak stevig op totdat de lasnaden helemaal geopend zijn (tot ongeveer halverwege).
Meng de inhoud door de zak ten minste driemaal ondersteboven te keren.
Hang de zak op. Draai de beschermdop van de toedieningspoort. Plaats de spikeconnector stevig in de poort.
Dosering – volwassenen Uw arts stelt de toedieningssnelheid vast volgens uw behoeften en klinische toestand. Volg bij het gebruik van OLIMEL altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Het voorschrift mag zo lang als nodig worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand. De infusie van één zak duurt gewoonlijk 12 tot 24 uur. Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 1,7 ml per kg lichaamsgewicht per uur wordt toegediend. Vanwege het vochtvolume bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 35 ml/kg lichaamsgewicht. Dosering – kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten Uw arts beslist welke dosis het kind nodig heeft en hoe lang die wordt toegediend. Dit is afhankelijk van leeftijd, gewicht, lengte, klinische toestand en de dagelijkse behoefte aan vocht, energie en stikstof. Volg bij het gebruik van OLIMEL altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Kinderen (2 tot 11 jaar) Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 4,3 ml per kg lichaamsgewicht per uur wordt toegediend. Vanwege de fosfaatconcentratie bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 13 ml/kg lichaamsgewicht. Kinderen (12 tot 18 jaar) Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 2,7 ml per kg lichaamsgewicht per uur wordt toegediend. Vanwege de fosfaatconcentratie bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 13 ml/kg lichaamsgewicht. Wat u moet doen als u meer van OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, heeft gebruikt dan u zou mogen Als de toegediende dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed te zuur worden door de hoeveelheid aminozuren en kunnen er tekenen van hypervolemie (toename van het circulerend bloedvolume) optreden. Het glucosegehalte in uw bloed en uw urine kan toenemen, er kan een hyperosmolair syndroom (overmatige viscositeit van het bloed) ontstaan en de hoeveelheid lipiden kan het gehalte aan triglyceriden in uw bloed doen stijgen. De toediening van een te groot volume kan misselijkheid, braken, koude rillingen en verstoringen van de elektrolytenbalans veroorzaken.
Version 1.1
OLIMEL N7E Bijsluiter
Baxter B.V. 5/9
In sommige ernstige gevallen kan uw arts u tijdelijk nierdialyse laten volgen om uw nieren te helpen het teveel aan product uit te scheiden. Om deze situaties te voorkomen, controleert uw arts regelmatig uw toestand en onderzoekt hij/zij uw bloedparameters. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan OLIMEL, emulsie voor infusie, bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen tot een minimum beperken. Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, zal de infusie onmiddellijk gestopt worden. Andere bijwerkingen die vaker of minder vaak waargenomen zijn: De volgende bijwerking treedt zelden op (bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers): • allergische reacties. De volgende bijwerkingen treden zeer zelden op (bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers): • abnormale uitslagen van het bloedonderzoek voor de leverfunctie; • vergroting van de lever (hepatomegalie); • icterus (geelzucht); • daling van het aantal bloedplaatjes; • verminderd vermogen om de lipiden in OLIMEL te verwijderen, wat kan leiden tot het “vetoverbelastingssyndroom” (“fat overload syndrome”). Dit syndroom kan worden veroorzaakt door overdosering, maar kan zich ook voordoen bij de start van een infusie, ook al vindt die plaats volgens de instructies, en gaat gepaard met een plotselinge verergering van de klinische toestand van de patiënt. Het syndroom wordt gekenmerkt door een te hoog vetgehalte in uw bloed (hyperlipidemie), koorts, vetinfiltratie van de lever, een vergroting van de lever (hepatomegalie), bloedarmoede een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, problemen met uw bloedstolling en coma. Al deze verschijnselen verdwijnen meestal weer vanzelf wanneer de infusie van de lipidenemulsie wordt gestopt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OLIMEL N7E, EMULSIE VOOR INFUSIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik OLIMEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak en de buitenverpakking (MM/JJJJ). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Version 1.1
Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter
6/9
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de beschermverpakking. Na reconstitutie Aanbevolen wordt het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie compartimenten geopend zijn. Zodra het product gereconstitueerd is, is de stabiliteit van de emulsie echter aangetoond gedurende maximaal 7 dagen (bij 2°C tot 8°C) gevolgd door maximaal 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C. Na toevoeging van supplementen (elektrolyten, sporenelementen en vitaminen) Voor specifieke mengsels is stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 7 dagen (bij 2°C tot 8°C) gevolgd door 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C. Uit microbiologisch standpunt moet elk mengsel onmiddellijk worden gebruikt. Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na menging en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de supplementen toegevoegd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Dit geneesmiddel moet op kamertemperatuur zijn als het wordt toegediend. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat OLIMEL N7E, emulsie voor infusie De werkzame bestanddelen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn 11,1 % L-aminozurenoplossing (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als lysineacetaat), methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, asparaginezuur en glutaminezuur) met elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, fosfaat, acetaat en chloride), 20 % lipidenemulsie (geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie) en 35 % glucoseoplossing (als glucosemonohydraat) met calcium. De andere bestanddelen zijn: Compartiment met lipidenemulsie gezuiverd eifosfatide, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor pH-regulering), water voor injecties
Compartiment met aminozurenoplossing ijsazijn (voor pH-regulering), water voor injecties
Compartiment met glucoseoplossing zoutzuur (voor pH-regulering), water voor injecties
Version 1.1
Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter
7/9
De werkzame bestanddelen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn: 1000 ml 1500 ml 2000 ml Werkzame bestanddelen Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaolie1 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanine 6,41 g 9,61 g 12,82 g Arginine 4,34 g 6,51 g 8,68 g Asparaginezuur 1,28 g 1,92 g 2,56 g Glutaminezuur 2,21 g 3,32 g 4,42 g Glycine 3,07 g 4,60 g 6,14 g Histidine 2,64 g 3,97 g 5,29 g Isoleucine 2,21 g 3,32 g 4,42 g Leucine 3,07 g 4,60 g 6,14 g Lysine 3,48 g 5,23 g 6,97 g (equivalent aan lysineacetaat) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g) Methionine 2,21 g 3,32 g 4,42 g Fenylalanine 3,07 g 4,60 g 6,14 g Proline 2,64 g 3,97 g 5,29 g Serine 1,75 g 2,62 g 3,50 g Threonine 2,21 g 3,32 g 4,42 g Tryptofaan 0,74 g 1,10 g 1,47 g Tyrosine 0,11 g 0,17 g 0,22 g Valine 2,83 g 4,25 g 5,66 g Natriumacetaattrihydraat 1,50 g 2,24 g 2,99 g Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd 3,67 g 5,51 g 7,34 g Kaliumchloride 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magnesiumchloridehexahydraat 0,81 g 1,22 g 1,62 g Calciumchloridedihydraat 0,52 g 0,77 g 1,03 g Watervrije glucose 140,00 g 210,00 g 280,00 g (equivalent aan glucosemonohydraat) (154,00 g) (231,00 g) (308,00 g) 1
Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%) overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde emulsie: 1000 ml Lipiden Aminozuren Stikstof Glucose Energie: Totaal aantal calorieën (bij benadering) Niet-proteïnecalorieën (bij benadering) Glucosecalorieën Lipidencalorieën (bij benadering)2 Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof Verhouding glucose-/lipidencalorieën Lipidencalorieën/totaal aantal calorieën Elektrolyten: Natrium Kalium
1500 ml
2000 ml
40 g 44,3 g 7,0 g 140,0 g
60 g 66,4 g 10,5 g 210,0 g
80 g 88,6 g 14,0 g 280,0 g
1140 kcal 960 kcal 560 kcal 400 kcal
1710 kcal 1440 kcal 840 kcal 600 kcal
2270 kcal 1920 kcal 1120 kcal 800 kcal
137 kcal/g 58/42 35%
137 kcal/g 58/42 35%
137 kcal/g 58/42 35%
35,0 mmol 30,0 mmol
52,5 mmol 45,0 mmol
70,0 mmol 60,0 mmol Version 1.1
Baxter B.V.
OLIMEL N7E Bijsluiter Magnesium Calcium Fosfaat3 Acetaat Chloride pH (bij benadering) Osmolariteit (bij benadering) 2 3
8/9 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol 45 mmol 67 mmol 89 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol 6,4 6,4 6,4 1360 mosmol/l 1360 mosmol/l 1360 mosmol/l
Inclusief calorieën uit gezuiverde eifosfatiden. Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.
Hoe ziet OLIMEL N7E, emulsie voor infusie, eruit en wat is de inhoud van de verpakking OLIMEL is een emulsie voor infusie die verpakt is in een zak met drie compartimenten. Het eerste compartiment bevat een lipidenemulsie, het tweede een aminozurenoplossing met elektrolyten en het derde een glucoseoplossing met calcium. Deze compartimenten zijn van elkaar gescheiden met niet-permanente lasnaden. Vóór toediening moet de inhoud van de compartimenten gemengd worden door de zak vanaf de bovenkant op te rollen tot de lasnaden geopend zijn. Uiterlijk vóór reconstitutie: • De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel. • De lipidenemulsie is homogeen met een melkachtig uiterlijk. Uiterlijk na reconstitutie: homogene, melkachtige emulsie. De zak met drie compartimenten is een zak van meerdere lagen plastic. De binnenste (contact-)laag van het materiaal van de zak is zo ontworpen, dat het verenigbaar is met de bestanddelen en de toegestane toevoegingen. Om contact met zuurstof in de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een beschermverpakking die als zuurstofbarrière dient. De beschermverpakking bevat een zakje met een zuurstofabsorbeerder en mogelijk ook een zuurstofindicator. Verpakkingsgrootten Zak met 1000 ml: 1 doos met 6 zakken Zak met 1500 ml: 1 doos met 4 zakken Zak met 2000 ml: 1 doos met 4 zakken Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 105711
Version 1.1
OLIMEL N7E Bijsluiter
Baxter B.V. 9/9
Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift (UR). Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: OLIMEL N7E Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
Version 1.1
