8

Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg Module 1

Paragraaf 1.3.1

Blz. 1/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte leuprorelineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Leuproreline Lutrate Depot is een injectieflacon met een wit poeder, waarmee een suspensie bereid wordt voor injectie in een spier. Leuproreline Lutrate Depot bevat het werkzame bestanddeel leuproreline (ook wel leuprolide genoemd), dat behoort tot de groep geneesmiddelen die luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd (geneesmiddelen die de productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen). Uw arts heeft Leuproreline Lutrate Depot voorgeschreven voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor LHRH, LHRH-agonisten of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie is herkenbaar aan huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong. - U heeft een orchidectomie ondergaan (verwijdering van de zaadballen). - U bent een vrouw of een kind. - Leuproreline Lutrate Depot mag niet gebruikt worden als monotherapie van prostaatkanker in geval van compressie op het ruggenmerg of wanneer de kanker is uitgezaaid naar de wervelkolom. Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean


Paragraaf 1.3.1

Blz. 2/8

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.  Uw toestand kan verslechteren tijdens de eerste weken van de behandeling, maar zou nadien moeten beteren. Mogelijke symptomen zijn tijdelijke verhoging van het testosterongehalte (mannelijk geslachtshormoon), opvliegers, pijn in de botten, stoornissen in het zenuwstelsel (zoals depressie) of obstructie van de urinewegen.  Als u een allergische reactie ondervindt (kortademigheid, astma, rhinitis, gezwollen gezicht, netelroos, huiduitslag), mag u dit geneesmiddel niet langer gebruiken en dient u uw arts in te lichten.  Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of er een verhoogd risico op heeft. In dat geval moet u wellicht vaker gecontroleerd worden.  U heeft een onverklaarbare kneuzing of bloeding of u voelt zich in het algemeen onwel. Hoewel dat zelden voorkomt, kunnen deze symptomen op een wijziging in het aantal rode of witte bloedcellen wijzen  U heeft een stofwisselingsziekte  U heeft hartproblemen of hartkloppingen  U heeft suikerziekte (diabetes)  Uw arts moet op de hoogte zijn als u ooit een hypofyseadenoom heeft gehad (goedaardige tumor in de hypofyse). Er werden gevallen van hypofyseapoplexie (gedeeltelijk verlies van hypofyseweefsel) beschreven na de eerste toediening van dit soort geneesmiddelen bij patiënten met een hypofyseadenoom. Mogelijke symptomen van hypofyseapoplexie zijn plotse hoofdpijn, hersenvlies ontsteking, gezichtsstoornissen of gewijzigd gezichtsvermogen inclusief blindheid en nu en dan een verlaagd bewustzijn.  Uw arts moet op de hoogte zijn als u een bloedingsstoornis of thrombocytopenie heeft of als u antistollingsmiddelen neemt. Mogelijk moet uw leverfunctie gecontroleerd worden, want bij behandelingen met leuproreline werden er veranderingen in de lever en geelzucht (gele ogen en huid) gemeld.  Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van gebroken wervelkolom, verlamming, lage bloeddruk en hoge bloeddruk.  Er werden bij behandelingen met Leuproreline Lutrate Depot gevallen gemeld van mogelijk ernstige depressie. Als u Leuproreline Lutrate Depot neemt en zich depressief voelt, dient u uw arts in te lichten.  Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van verlaagde botdichtheid (broze of verzwakte botten). Mogelijk overweegt uw arts een aanvullende behandeling met een antiandrogeen middel wanneer u Leuproreline Lutrate Depot gebruikt. Uw arts zal bijzondere aandacht schenken aan ontstoken aders (tromboflebitis) en andere tekenen van stollingsstoornissen en oedemen (gezwollen handen, voeten of enkels). Omdat er een verhoogd risico op deze aandoeningen bestaat wanneer er ter aanvulling van de Leuproreline Lutrate Depot behandeling een behandeling met een anti-androgeen middel gestart wordt.  Vertel het uw arts, als u druk op de wervelkolom voelt en/of last heeft van urinaire stoornissen en/of hematurie (bloed in de urine). In dit gewal zal uw arts, indien nodig, bijkomende behandelingen starten om neurologische complicaties (zoals tintelende handen en voeten, verlamming) of obstructie van de urethra (de buis die de blaas verbindt met de buitenzijde van het lichaam) te vermijden. Tijdens de eerste behandelingsweken wordt u nauwgezet opgevolgd.  De patiënten kunnen veranderingen in de stofwisseling ondervinden (bv. glucose-intolerantie of verergering van bestaande diabetes), gewichtswijzigingen en cardiovasculaire stoornissen.  Patiënten met stofwisselings- of cardiovasculaire aandoeningen en in het bijzonder patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet meer in staat is om voldoende bloed naar de rest van het lichaam te pompen) moeten worden opgevolgd tijdens de behandeling met leuproreline. Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean

Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg Module 1     



Paragraaf 1.3.1

Blz. 3/8

U moet enkele bloedtests ondergaan tijdens de behandeling om na te gaan of Leuproreline Lutrate Depot doeltreffend is. U kunt minder belangstelling voelen voor seksuele betrekkingen, u kunt opvliegers krijgen en het is mogelijk dat de omvang en werking van uw testes verkleint. U kunt opnieuw vruchtbaar worden wanneer de behandeling met Leuproreline Lutrate Depot stopgezet wordt. Leuproreline Lutrate Depot kan bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden. Laat het uw arts dan ook weten als u Leuproreline Lutrate Depot gebruikt. Patiënten die er wegens hun ziekte aanleg voor hebben (voorgeschiedenis van stuipaanvallen, epilepsie, cerebrovasculaire stoornissen, afwijkingen of tumoren in het centrale zenuwstelsel) en patiënten die geneesmiddelen innemen die epileptische aanvallen kunnen veroorzaken, kunnen stuipaanvallen krijgen. Dit komt in mindere mate voor bij patiënten die niet deze kenmerken niet hebben. Raadpleeg uw arts bij één van de volgende situaties: Hart- of bloedvataandoening, waaronder hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van Lutrate Depot.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Leuproreline Lutrate Depot nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan nog steeds in orde zijn dat u Leuproreline Lutrate Depot krijgt toegediend. Uw arts kan beslissen wat geschikt is voor u. Leuproreline Lutrate Depot kan een wisselwerking hebben met bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan de kans op hartritmestoornissen verhogen wanneer het samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt (bijv. methadon [wordt gebruikt als pijnstiller en als onderdeel van een detoxbehandeling vanwege geneesmiddelverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], geneesmiddelen tegen psychose die gebruikt worden voor ernstige psychische aandoeningen). Zwangerschap en borstvoeding Leuproreline Lutrate Depot is niet aangewezen voor vrouwen. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als dit geneesmiddel toegediend wordt tijdens de zwangerschap, kan er zich een spontane abortus voordoen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen specifiek onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Leuproreline Lutrate Depot op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de behandeling kunnen er gezichtsstoornissen en duizeligheid optreden. Als u dergelijke symptomen vertoont, mag u noch rijden noch machines bedienen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus zo goed als “natriumvrij”.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering Leuproreline Lutrate Depot moet onder toezicht van een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean


Paragraaf 1.3.1

Blz. 4/8

Volwassenen, met inbegrip van ouderen: De aanbevolen dosering van Leuproreline Lutrate Depot is eenmaal per drie maanden een injectie. Van het poeder wordt een suspensie bereid die wordt toegediend als een enkelvoudige, intramusculaire injectie (in een spier), eenmaal per drie maanden. De injectieplaats moet met regelmatige tussenpozen worden afgewisseld. Leuproreline Lutrate Depot mag uitsluitend via de intramusculaire weg (in een spier) worden toegediend. Niet via een andere weg toedienen. Gebruik bij kinderen: Leuproreline Lutrate Depot is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen. Uw arts besluit hoe sterk uw behandeling zal zijn. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Dit is onwaarschijnlijk, want uw arts of verpleegkundige kent de correcte dosering. Als u echter denkt dat u toch te veel toegediend kreeg, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts, zodat deze de gepaste maatregelen kan nemen. Bent u vergeten een dosis van dit middel te laten toedienen? Het is belangrijk dat u geen dosis van dit middel overslaat. Neem contact op met uw arts, zodra u beseft dat u een injectie heeft overgeslagen, zodat deze u de volgende injectie kan geven. Als u stopt met het gebruik van dit middel Aangezien Leuproreline Lutrate Depotgedurende een lange periode toegediend wordt tijdens de medische behandeling, kunnen de symptomen van uw ziekte toenemen wanneer u de behandeling stopzet. Daarom mag u de behandeling niet vroegtijdig stopzetten zonder toelating van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, ademhalingmoeilijkheden, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam is). De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Opvliegers, reacties op de injectieplaats. Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Koud zweet, hyperhidrose (overmatig zweten), pruritus (jeuk), vermoeidheid, insomnia (niet kunnen slapen), minder zin in seks, zich draaierig voelen (duizeligheid), blozen, nausea (misselijkheid), diarree, verminderde eetlust, erectiestoornis, asthenie (gebrek aan of verlies van kracht), botpijn, gewrichtspijn en reacties op de injectieplaats, zoals pijn, verharding, erytheem (rode huid), pijn van de urinewegen, verminderde urinestroom, vaak moeten plassen, stemmingsveranderingen en depressie bij langdurig gebruik van leuproreline, veranderingen in de leverenzymen en verhoogde bloedtriglyceriden (hoge concentraties lipiden in het bloed), verhoogd bloedsuikergehalte.

Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean


Paragraaf 1.3.1

Blz. 5/8

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): Hoog cholesterolgehalte, slaapstoornissen, zich schrikachtig voelen, smaakstoornis, formicatie (een verandering in het gevoel van de huid, huidkriebelingen), hoofdpijn, lethargie (futloosheid, slaperigheid), wazig zien, pleuritis (borstvliesontsteking), tinnitus (oorsuizen), pijn in de bovenbuik, obstipatie (verstopping), papels (bultjes), huiduitslag, gegeneraliseerde pruritus (jeuk over het hele lichaam), nachtelijk zweten, rugpijn, spierpijn, nekpijn, tepelpijn, bekkenpijn, teelbal-atrofie (gekrompen teelballen), teelbalstoornis, het warm hebben, stemmingsveranderingen, depressie bij kortdurend gebruik van leuproreline. Veranderingen in bloedwaarden en veranderingen in het ECG (QT-verlenging). En reacties op de injectieplaats, zoals: urticaria (jeuk), warmte en hemorragie (bloeding). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Uw arts of apotheker weet hoe dit middel moet worden bewaard. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25oC. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De spuit heeft dezelfde uiterste houdbaarheidsdatum als de injectieflacon. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is leuprorelineacetaat. Elke injectieflacon bevat 22,5 mg leuprorelineacetaat. De concentratie van het gereconstitueerde product is 11,25 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn: Polysorbaat 80, mannitol (E421), carmellose-natrium (E466), triëthylcitraat en poly-(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA). Het oplosmiddel bevat (voorgevulde spuit): mannitol, water voor injectie, natriumhydroxide (voor pHinstelling) en zoutzuur (voor pH-instelling). Hoe ziet Leuproreline Lutrate Depot eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke verpakking bevat een injectieflacon met 22,5 mg leuprorelineacetaat, één voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel, één adaptorsysteem en één steriele naald van 20 gauge. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean


Paragraaf 1.3.1

Blz. 6/8

GP-PHARM, S.A. Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km22 08777 Sant Quintí de Mediona. Spanje Fabrikant GP-PHARM, S.A. Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km22 08777 Sant Quintí de Mediona. Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 115408 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Spanje: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Duitsland: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada Griekenland: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Italië: Politrate 22.5 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Zweden: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension Hongarije: Politrate Depot 22.5 mg Denemarken: Lutrate Depot Finland: Lutrate 22.5 mg Ireland:Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Verenigd Koninkrijk: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection België: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Nederland: Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Noorwegen: Lutrate Depot Oostenrijk: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depotinjektionssuspension Estland: Lutrate Depot 22.5 mg Litouwen: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei Letland: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Tsjechië: Lutrate Depot 22.5 mg Polen: Lutrate Depot Slowakije: Lutrate Depot 22.5 mg Roemenië: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Bulgarije: Lutrate Depot Nl-Lut(3)-PiL-v07-cambio nombre UK and IE-clean


Paragraaf 1.3.1

Blz. 7/8

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Hoe moet u de injectie klaarmaken? Volg deze instructies zorgvuldig. Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek te worden toegepast. Belangrijk: Na het mengen moet het product onmiddellijk worden toegediend. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Controleer de inhoud van de kit en verzeker u ervan dat alles wat in de bijsluiter staat vermeld erin zit. De verpakking bevat: 1 (één) injectieflacon met daarin Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg (leuprorelineacetaat) poeder voor suspensie voor injectie 1 (één) voorgevulde spuit met daarin het oplosmiddel voor de suspensie (mannitol 0,8% oplossing voor injectie) 1 (één) hulpmiddel voor reconstitutie met 1 (één) steriele naald voor eenmalig gebruik. 1

2

3

Verwijder de dop van de injectieflacon

Duw het adaptorsysteem (in paars) vast op de injectieflacon, totdat u een 'klik' hoort

Bevestig de witte vingergreep op de spuit met het oplosmiddel Verwijder de rubberen dop van de spuit en bevestig de spuit op het adaptorsysteem

4

5

6

Duw langzaam de plunjer in, terwijl u de spuit en injectieflacon goed rechtop met elkaar verbonden houdt, om al het oplosmiddel in de injectieflacon over te brengen

Laat de spuit nog aan de injectieflacon vast zitten en schud de injectieflacon voorzichtig gedurende ongeveer één minuut, totdat u een uniforme, melkachtigwitte suspensie hebt verkregen

Draai het systeem ondersteboven en trek de plunjer voorzichtig uit om het geresuspendeerde geneesmiddel uit de injectieflacon in de injectiespuit op te zuigen



Paragraaf 1.3.1

7

Blz. 8/8

8

Reinig het injectiegebied met een alcoholdoekje en laat de huid drogen. Injecteer de suspensie intramusculair in het bovenste, buitenste kwadrant van de bilspier Sommige producten kunnen een koeklaag of klont vormen tegen de wand van de injectieflacon. Dit wordt als normaal beschouwd. Tijdens de vervaardiging van het geneesmiddel wordt de injectieflacon gevuld met een overmaat geneesmiddel, om te verzekeren dat een uiteindelijke dosis van 22,5 mg leuprorelineacetaat wordt toegediend. Maak de spuit en naald los van het adaptorsysteem door het bovenste deel van de adaptor linksom te draaien. Het geneesmiddel is klaar voor gebruik.


8

Recommend Documents