8.2 Samenvatting en discussie
Het endometriumcarcinoom is de meest voorkomende maligniteit van de vrouwelijke geslachtsorganen in de westerse wereld en bedraagt 5% van alle maligniteiten in Nederland. Jaarlijks wordt er in Nederland bij circa 1400 vrouwen een endometriumcarcinoom gediagnosticeerd. Over het algemeen hebben patiënten met een endometriumcarcinoom een relatief goede 5-jaars overleving. De oorzaak van deze gunstige overleving is gelegen in de vroege presentatie van de ziekte, met postmenopauzaal bloedverlies als eerste symptoom. De standaardbehandeling bestaat uit totale abdominale hysterectomie (TAH) en bilaterale salpingo-oophorectomie (BSO), met of zonder lymfadenectomie. Laparoscopie heeft binnen de gynaecologie als alternatief voor conventionele abdominale chirurgie een belangrijke plaats verworven. Terwijl laparoscopie voor de behandeling van extrauterine graviditeit en adnexpathologie inmiddels min of meer vanzelfsprekend is, geldt dat nog niet voor de vervanging van de abdominale hysterectomie door de laparoscopische techniek. De gedachte dat de laparoscopische hysterectomie duurder is dan de open procedure, lijkt een belangrijke reden te zijn voor de trage invoering ervan. Een belangrijker reden moet gezocht worden in de lange leercurve en het feit dat deze laparoscopische ingreep niet in het basispakket voor de opleiding tot gynaecoloog zit. Diverse studies beschreven dat de laparoscopische techniek voor de patiënt voordelen heeft. Echter, de voor- en nadelen van laparoscopie ten opzichte van laparotomie zijn slechts incidenteel onderzocht in gerandomiseerde studies en tot recent niet voor de doelgroep van vrouwen met vroeg stadium endometriumcarcinoom (hoofdstuk 1). Het doel van het onderzoek beschreven in dit proefschrift is het evalueren van de effecten en kosten van laparoscopische hysterectomie in vergelijking tot de conventionele abdominale benadering in een gerandomiseerde studie bij patiënten met een vroeg stadium endometriumcarcinoom.
Evidence Based Medicine Chirurgische innovatie is een belangrijk onderdeel van de klinische praktijk. Hoewel het evalueren van nieuwe operatieve technieken complex is, is evaluatie noodzakelijk, zodat chirurgische innovaties voortkomen uit evidence based principes en niet uit trial-and-error.1-3 Voorheen speelden formele en vergelijkende evaluaties van procedures een beperkte rol in het chirurgische proces. Evaluatie van superioriteit in effectiviteit is een grotere uitdaging geworden dan in het verleden. Clinici gebruiken tegenwoordig een meer wetenschappelijke basis om patiëntenzorg te veranderen, waardoor de huidige medische kennis grotendeels evidence based geworden is.4 Evidence based gezondheidszorg wordt gekenmerkt door unbiased bewijsmateriaal met een hoge betrouwbaarheid. Voor de bewijsvoering voor klinische besluitvorming staan verschillende soorten studies gerangschikt in een hiërarchie. Individuele casusbeschrijvingen zijn het minst van waarde, nietgerandomiseerde gecontroleerde studies en case-control studies zijn waardevoller. Retrospectieve studies zonder strikte inclusiecriteria kunnen niet worden gebruikt om effectiviteit tussen verschillende interventies te vergelijken. De retrospectieve aard van de dataverzameling maakt het moeilijk om te garanderen dat de groepen vergelijkbaar zijn voor alle factoren, behalve de vergelijkende factor. Prospectieve vergelijkende designs zijn oververtegenwoordigd in chirurgische publicaties en zijn aanzienlijk waardevoller dan casusbeschrijvingen. Een belangrijke drijfveer voor niet-gerandomiseerde studies is dat deze makkelijker op te zetten zijn dan
8
gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCTs). Echter, het ontbreken van een voorafgaande planning en de lage kwaliteit van de data (bv. missende data voor belangrijke risicofactoren, inconsistenties, afwezigheid van 136
informatieve diagnostische en operatieve details) zijn veelvoorkomende beperkingen, die de validiteit van de resultaten uit niet-gerandomiseerde studies kunnen verminderen. Een RCT blijft de best mogelijke studieopzet voor evaluatie van klinische en dus ook chirurgische interventies. Een belangrijke aanvulling hierop is dat de ontwikkeling en evaluatie van een chirurgische procedure in fases verloopt. Bij elke ontwikkelingsfase behoort een andere studie opzet.3 Ondanks de vraag naar meer zorgvuldig chirurgisch onderzoek, is de frequentie van chirurgische RCTs stelselmatig laag geweest sinds de jaren zeventig.5 Naast het gebrek aan RCTs, voldoen de weinige gepubliceerde gecontroleerde studies niet aan de huidige kwaliteitseisen voor optimale rapportage.6 Om bias in onderzoeksbevindingen te minimaliseren (ingezonden brieven 1 en 2), zijn protocolgestuurde RCTs zonder flexibiliteit in opzet, definities, uitkomstmaten en manier van analyseren noodzakelijk. Om deze reden hebben we een gerandomiseerde multicenter studie opgezet waarin twee chirurgische interventies met elkaar vergeleken worden. Deze RCT is zorgvuldig opgezet en houdt rekening met bovengenoemde zorgvuldigheidseisen voor de evaluatie van chirurgische innovaties.1-3 Het studieprotocol is geregistreerd in een trialregister, en gepubliceerd voorafgaand aan de data-analyse (hoofdstuk 2). Het vooraf registreren van studies is de enige manier om wetenschappelijke effectiviteit en doelmatigheid met betrekking tot interventies te vrijwaren van publicatie- en presentatiebias. Bovendien voorkomt het onnodige herhaling van onderzoek als bekend is dat elders vergelijkbaar onderzoek wordt uitgevoerd, wat een efficiëntere besteding van schaarse financiële middelen mogelijk maakt.
In deze multicenter RCT, waarin 26 chirurgen in 21 Nederlandse ziekenhuizen participeerden, werd totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met TAH bij patiënten met een vroeg stadium endometriumcarcinoom vergeleken (hoofstuk 3). Een TLH is een complexe niveau 3 laparoscopische techniek en vergt bepaalde psychomotorische vaardigheden. Het is daarom belangrijk deze techniek goed te beheersen. De primaire uitkomstmaat was het optreden van ernstige complicaties. Secondaire uitkomstmaten waren het optreden van milde complicaties, behandelingsgerelateerde uitkomsten, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven. Gebaseerd op gegevens uit eerdere niet gerandomiseerde studies betreffende morbiditeit van laparoscopie en laparotomie in deze patiëntengroep, verwachtten we een verschil van 15% in ernstige complicaties tussen TLH en TAH te vinden. In totaal waren 275 patiënten nodig om een verschil van 15% in ernstige complicaties tussen TLH en TAH aan te tonen (power 80%, α=0.05). We hebben gekozen voor een ongebalanceerde 2(TLH):1(TAH) randomisatie om meer informatie te verschaffen over de nieuwe laparoscopische procedure. In onze studie werden 283 patiënten gerandomiseerd, 187 patiënten in de TLH groep en 96 patiënten in de TAH groep. In tegenstelling tot onze verwachtingen, werd er geen verschil gevonden tussen zowel het percentage patiënten met ernstige complicaties, als het percentage patiënten met milde complicaties in de TLH groep en de TAH groep, volgens de intention-to-treat principes. Conversie naar laparotomie werd in 10.8% van alle laparoscopische procedures gerapporteerd. Een laparoscopische procedure duurde langer dan een TAH, maar resulteerde in significant minder bloedverlies, een kortere ziekenhuisopname, minder analgetica en een snellere hervatting van dagelijkse
van belang, maar ook de visie van de patiënt zelf op de chirurgische procedure. Uit de zelf gerapporteerde 137
8
activiteiten. Voor het effectief evalueren van chirurgische innovaties zijn niet alleen klinische uitkomstmaten
vragenlijsten werden geen belangrijke verschillen gevonden in de scores betreffende kwaliteit van leven tussen beide chirurgische technieken tot 6 maanden na de ingreep.
Voor het nemen van een rationele beslissing over het al dan niet implementeren van een nieuwe behandeling in de gezondheidszorg, is ook een economische evaluatie van cruciaal belang. Op deze manier kan effectief gebruik worden gemaakt van beschikbare financiële middelen. Allereerst zijn in een review de data van gecontroleerde studies in één maat samengevat om te bepalen of laparoscopische hysterectomie (LH) zorgt voor een betere kosteneffectiviteit in vergelijking tot de conventionele procedure, abdominale hysterectomie (AH) (hoofdstuk 4). In totaal zijn gegevens van 2226 patiënten geanalyseerd, waarvan 1013 (45.5%) een laparoscopische variant van hysterectomie ondergingen (LH) en 1213 (54.5%) een abdominale hysterectomie (AH). De incrementele kosten (extra kosten per behaald effect) om een patiënt met ernstige complicaties in de LH groep te voorkomen, was $35 750 in vergelijking tot de AH groep. Uit ons review bleek voorts dat het voordeel van een korte ziekenhuisopname na een LH de hogere proceduregerelateerde kosten compenseert. Laparoscopische hysterectomie lijkt derhalve kosteneffectiever dan abdominale hysterectomie. Echter, uit ons review kan geen definitieve conclusie kan worden getrokken, gezien de methodologische beperkingen van de meeste van de geïncludeerde studies. Tevens zijn deze studies verricht bij patiënten met een benigne of maligne indicatie voor het verwijderen van de uterus en werd er gebruik gemaakt van verschillende laparoscopische technieken. Om een juiste keuze te kunnen maken is een breder, maatschappelijk perspectief noodzakelijk, waarin alle relevante kosten en klinische effecten van de ingreep in een zorgvuldig omschreven patiëntengroep worden meegenomen, om zo de implicaties voor de praktijk te bepalen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is het meest zorgvuldige design is om de kosteneffectiviteit van een behandeling te bepalen, met vermijding van een veelvoud aan bias.7 Het doel van hoofdstuk 5 was het evalueren van de kosteneffectiviteit van twee chirurgische interventies (TLH versus TAH). Deze kostenevaluatie is uitgevoerd binnen de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met inachtneming van de beschreven richtlijnen voor kostenstudies.8;9 Voor de economische analyse werden gegevens gebruikt van 279 patiënten (TLH n=185; TAH n=94). Kosten en gezondheidsmaten werden voor elke patiënt gemeten over een periode van drie maanden. Gezondheidsmaten werden uitgedrukt in ernstige complicaties als primaire uitkomstmaat, en utiliteiten als secondaire uitkomstmaat. TLH is intra-operatief duurder dan TAH, het is echter postoperatief, tijdens de ziekenhuisopname goedkoper. De incrementele kosten per patiënt vrij van ernstige complicaties zijn €-37 ten gunste van TLH. TLH is kosteneffectiever in vergelijking tot TAH, gebaseerd op de primaire uitkomstmaat; ernstige complicaties. De verwachting is dat door kostenbesparende strategieën en toenemende ervaring van teams in laparoscopie, TLH in de toekomst nog kosteneffectiever zal worden. In de literatuur is vaak beschreven dat adipeuze en oudere patiënten het meest baat hebben bij een TLH. Het doel van hoofdstuk 6 is om te deze hypothese te onderzoeken in onze studiepopulatie. Data van de 283 geïncludeerde patiënten uit de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie werden opnieuw geanalyseerd. Eerst werden subgroepen van patiënten geconstrueerd op basis van leeftijd, BMI, comorbiditeit, laparotomie in de voorgeschiedenis, FIGO stadium en chirurgische techniek (TLH of TAH). Er werd gekeken of
8
deze parameters voorspellend zijn voor ernstige complicaties en conversie van laparoscopie naar laparotomie. Voor elke subgroep van patiënten werden kosten per voorkomen patiënt met ernstige complicaties geschat, met 138
gebruikmaking van een incrementele kost-effectverhouding (ICER). Patiënten met hogere leeftijd en grotere BMI hebben een groter risico op het ontwikkelen van ernstige complicaties, gecorrigeerd voor chirurgische techniek (TLH of TAH). Daarnaast hebben patiënten met een grotere BMI of een laparotomie in de voorgeschiedenis een hoger risico op een conversie naar laparotomie. Voor patiënten ouder dan 70 jaar en patiënten met een BMI groter dan 35 kg/m2, zijn de incrementele kosten per patiënt vrij van ernstige complicaties (Δkosten/Δeffect) respectievelijk €16 (136/8.46) en €54 (-272/-5.07) voor TLH vergeleken met TAH. Uit deze resultaten kan worden geconcludeerd dat TLH bij patiënten ouder dan 70 jaar kosteneffectief is, maar niet bij patiënten met een BMI groter dan 35 kg/m2, gebaseerd op de ernstige complicatievrije ratio als primaire effectmaat. Op basis van deze economische data wordt TLH aanbevolen als standaard chirurgische procedure bij alle patiënten met vroeg stadium endometriumcarcinoom, behalve bij patiënten met een BMI groter dan 35 kg/m2, vanwege de hoge kans op conversie.
Aandachtspunten bij chirurgische interventiestudies Uitkomstmaten voor een chirurgische evaluatie Sleutelvragen bij studies over chirurgische interventies zijn: Wat is de uitkomstmaat, hoe kan deze worden gemeten, wie gaat dit analyseren en wanneer? In onze RCT was de primaire uitkomst ernstige complicaties, als maat voor behandelingsgerelateerde morbiditeit. Complicaties werden intra-operatief en tot zes weken postoperatief geregistreerd. De ernst van een complicatie werd beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. Een onafhankelijk panel van drie ervaren specialisten bekend met laparoscopische chirurgie, differentieerde tussen ernstige en milde complicaties, gebaseerd op consensus. Tevens beoordeelde dit panel of, en in welke mate, de complicatie was gerelateerd aan het feit dat de patiënt geopereerd was en aan de aard van de operatieve procedure. Een aselect aantal casus werd twee keer aan het panel voorgelegd om consistentie in de beoordeling te bepalen. Naast de klinische uitkomstmaten werd tevens gekeken naar kosteneffectiviteit als uitkomstmaat, omdat dit essentieel is om een rationele beslissing te nemen over implementatie van een nieuwe interventie.
Chirurgisch gerelateerde factoren Een consequentie van een RCT uitgevoerd in een vroege fase van innovatie, is dat de uiteindelijke techniek nog niet volledig verfijnd is; de studieuitkomst zal dan de ontwikkelings- en leerfase reflecteren, in plaats van het therapeutisch effect van de interventie. Bovendien kan het onpraktisch zijn om een bepaalde interventie alleen in studieverband te laten verrichten, zonder regels voor chirurgen ter voorkoming van het aanbieden van de interventie buiten de studie. De leercurve van een chirurgische interventie, waarbij chirurgen expertise verwerven, vormt een belangrijke uitdaging. Evaluatie van een nieuwe chirurgische interventie versus een bestaande procedure is bekritiseerd, als gevolg van een waargenomen ongelijkheid in ervaring dat meestal in het voordeel is van de bestaande procedure zal zijn.10 Om die reden hebben wij alleen gynaecologen met ervaring in laparoscopie geïncludeerd, die
expertise in laparoscopie. Hiermee konden we voorkomen dat de bestaande procedure (TAH) werd vergeleken 139
8
voorafgaand aan deelname aan de studie, getraind en beoordeeld waren door een gynaecologisch oncoloog met
met de leercurve van de nieuwe chirurgische procedure (TLH). De beoordeling gebeurde aan de hand van vooraf bepaalde te behalen scores op de Objective Structed Assessment of Technical Skills (OSATS). De gynaecologen mochten alleen participeren in de studie als ze voldoende laparoscopische vaardigheid hadden, gemeten aan de hand van de te behalen OSATS scores. Slechts een of twee gynaecologen in elk centrum werden getraind in het verrichten van een TLH, om zo voldoende laparoscopische procedures per gynaecoloog te garanderen (concentratie). Omdat de experimentele procedure (TLH) buiten studieverband aan patiënten werd aangeboden, zijn twee centra kort na de start van de studie uitgesloten van deelname. De reden hiervoor was dat beide centra zich niet conformeerden aan de randomisatie procedure, waarmee het gevaar van bias werd geïntroduceerd.
Complexiteit van een chirurgische procedure Er dient niet alleen rekening gehouden te worden met de chirurgische procedure, maar met het gehele chirurgische proces. Het chirurgische proces bestaat uit verschillende componenten die onderling met elkaar samenhangen (Figuur 8.2.1).2 De focus in onze studie lag op de chirurgische procedure. Niet alleen in onze studie maar ook in andere chirurgische interventie studies is de complexiteit van het gehele chirurgische proces (team en zorgketen) onderbelicht. Factoren die een rol spelen bij het complexe chirurgische proces zijn de infrastructuur, personeel en lokaal beleid van het ziekenhuis. Preoperative and postoperative care
Operating theatre
Surgical procedure
Anaesthesia team
Surgeon(s)
Nursing team
Medical team
Figuur 8.2.1: Complexiteit van een chirurgische procedure
Generaliseerbaarheid Een drempel om een RCT te verrichten is dat de resultaten niet toepasbaar kunnen zijn voor de praktijk, vanwege zorgen over generaliseerbaarheid. In onze RCT werden alleen patiënten met vroeg stadium endometriumcarcinoom (klinisch stadium I), graad 1 of 2, of complexe atypische hyperplasie geïncludeerd. Preoperatief werd doorgroei van het endometriumcarcinoom in de cervix geëxcludeerd middels een endocervicale curettage (ECC). Hiermee werd de kans om patiënten met een gevorderd klinisch stadium van deze ziekte te selecteren, verkleind. De voorspellende waarde van een ECC, in het uitsluiten van gevorderd stadium endometriumcarcinoom, werd
8
onderzocht in een retrospectieve serie (hoofdstuk 7). In deze studie werden klinische en pathologische data van 140
patiënten met een endometriumcarcinoom, die behandeld waren in het Universitair Medisch Centrum Groningen, gebruikt. De positief en de negatief voorspellende waarden van de ECC zijn respectievelijk 86.7% en 92.2%. Van alle patiënten met een positieve ECC, heeft 46.7% FIGO stadium II ziekte en 46.7% extra-uteriene tumorgroei (FIGO stadium III, IV). Een systematische manier van histopathologische classificering van de ECC monsters bleek van groot belang voor de besluitvorming, en is daarmee een sterk punt van deze studie. Onze studie toont aan dat ECC een acceptabel diagnostisch instrument is om aan- of afwezigheid van cervicale betrokkenheid te voorspellen in vroeg stadium endometriumcarcinoom. Hiermee kunnen patiënten beter geselecteerd worden voor een simpele hysterectomie met BSO of meer uitgebreide hysterectomie met tevens indicatie voor een lymphadenectomie. Behandelrichtlijnen tussen landen variëren in het al dan niet verrichten van een lymphadenectomie als onderdeel van de standaard chirurgische procedure bij endometriumcarcinoom. In Nederland is TAH en BSO zonder lymphadenectomie de standaard chirurgische behandeling voor klinisch stadium I endometriumcarcinoom (beperkt tot het corpus uteri). Recent zijn er twee grote gerandomiseerde studies verschenen die het verschil in overleving onderzochten tussen het wel of niet verrichten van een lymphadenectomie in vroeg stadium endometriumcarcinoom.11;12 Beide studies vonden geen verschil in ziekte vrije overleving tussen het wel of niet verrichten van een lymphadenectomie in deze patiënten groep. Deze resultaten ondersteunen het Nederlandse beleid dat een TAH met BSO voorschrijft bij vroeg stadium endometriumcarcinoom. Om deze reden kunnen de resultaten van onze studie niet gegeneraliseerd worden naar alle patiënten met endometriumcarcinoom, maar zijn ze alleen van toepassing zijn op patiënten met klinisch stadium I endometriumcarcinoom die volgens Europese richtlijnen behandeld worden met een hysterectomie zonder lymphadenectomie. De veiligheid van laparoscopie bij patiënten met gevorderd stadium endometriumcarcinoom, waar tevens een pelviene en paraaortale lymphadenectomie is geïndiceerd, dient nader onderzocht te worden. De GOG-lap2 studie, een Amerikaanse studie, heeft voldoende patiënten geïncludeerd om de impact van de chirurgische techniek per laparoscopie of per laparotomie op de prognose van endometriumcarcinoom patiënten te beoordelen.13 De resultaten met betrekking tot overleving zullen worden gepubliceerd als de data geanalyseerd kunnen worden.
Gebrek aan methodologische expertise Zonder methodologische expertise is het lastig om de chirurgische cultuur te transformeren tot een “evidence seeking profession’’.14 Minstens zo belangrijk voor verbetering in onderzoek is het herkennen van de noodzaak om chirurgen en methodologen samen te laten werken. Deze combinatie van expertises zorgt voor gedegen (protocolgestuurde RCTs zonder flexibiliteit in studie opzet, definities, uitkomstmaten en analytische methoden) en klinisch relevante studies. Chirurgische werkgroepen en financiële instellingen dienen deze noodzaak tot samenwerking te erkennen.
Toekomst perspectief Het is belangrijk om de resultaten van deze gerandomiseerde studie over laparoscopie versus laparotomie in vroeg
niveau. Aangezien de klinische uitkomsten en de door patiënten gerapporteerde uitkomsten vergelijkbaar zijn voor 141
8
stadium endometriumcarcinoom te gebruiken bij verdere implementatie op regionaal, nationaal en internationaal
beide chirurgische procedures, zullen behandelingsgerelateerde uitkomsten en kosteneffectiviteit doorslaggevend zijn in de vraag naar superioriteit. Uit onze economische analyse blijkt dat laparoscopie kosteneffectiever is. Bovendien heeft laparoscopie het voordeel van een kortere ziekenhuisopname voor de patiënt, minder pijn na de operatie en kunnen patiënten na deze procedure sneller hun dagelijkse activiteiten oppakken. Wat kunnen we hieruit concluderen? Laparoscopie is aanbevolen als standaard chirurgische procedure voor patiënten met vroeg stadium endometriumcarcinoom, mits de procedure is verricht door bewezen vaardige chirurgen. Hoewel de laparoscopische ingreep zelf aandacht behoeft, hangt de kwaliteit van implementatie van de laparoscopische procedure niet alleen af van de competentie van de chirurg, maar van het gehele chirurgische proces, inclusief het operatieteam en de pre- en postoperatieve zorg (Figure 8.2.1).2 Dit houdt in dat meer nadruk moet worden gelegd op het opleiden en instrueren van het operatieteam en het ziekenhuispersoneel dat verantwoordelijk is voor de pre- en post operatieve zorg. Verdere ontwikkeling van laparoscopische instrumentaria is te verwachten in de nabije toekomst. Deze vooruitgang van de laparoscopische techniek, samen met het optimaliseren van het teamwork op de operatiekamer en de efficiëntie in de gehele zorgketen kan leiden tot verdere verbetering van de chirurgische en economische uitkomst (kortere ziekenhuisopname, korter operatieduur) van laparoscopie. Een aantal zaken dient meegenomen te worden in de implementatiestrategie. Ten eerste moeten er strikte voorwaarden zijn om de competentie van een gynaecoloog in het verrichten van een laparoscopische hysterectomie te beoordelen. Ten tweede moet door concentratie van laparoscopische procedures per ziekenhuis een voldoende aantal laparoscopische hysterectomieën per gynaecoloog gegarandeerd worden. Op deze manier worden de laparoscopische vaardigheden behouden. Een implementatiestudie is gewenst om een rationele beslissing te nemen over hoe deze laparoscopische techniek geïntroduceerd zal moeten worden in de algemene klinische praktijk bij patiënten met vroeg stadium endometriumcarcinoom. Het doel van deze studie moet zijn om de rol van deze operationele, structurele- en beleidszaken te bepalen om de techniek zo veilig en efficiënt mogelijk te implementeren in de bestaande organisatiestructuur. Chirurgische innovatie in endometriumcarcinoom Een factor die evaluatie van een nieuwe chirurgische interventie complex maakt is de constante innovatie in de chirurgie en techniek. Een tekortkoming van laparoscopie is de verre van optimale ergonometrie, die voornamelijk parten gaat spelen bij langdurige ingrepen. Op afstand te besturen apparatuur, zoals gebruikt wordt in de robotgeassisteerde chirurgie, kan de manipulatieve beperkingen van de huidige instrumentaria ondervangen. Studies over veiligheid en effectiviteit van robot-geassisteerde chirurgie bij het endometriumcarcinoom zijn beperkt. Twee prospectieve niet-gerandomiseerde studies die robot-geassisteerde hysterectomie vergelijken met laparoscopische hysterectomie tonen aan dat robot-geassisteerde hysterectomie geschikt is in endometriumcarcinoom patiënten. 15;16
Echter, de studieopzet van beide studies bevatte veel bronnen van bias (informatie bias, selectie bias). Tevens
bestaat er een onduidelijkheid over de noodzakelijke competentie van de chirurg met betrekking tot de leercurve van de nieuwe robottechniek, omdat geen aandacht is besteed aan het trainen van de chirurgen.
8
Toys for boys or gadgets for girls? Hoewel er velerlei redenen bestaan om te innoveren, naast verbetering van zorg ten behoeve van de patiënt of 142
verbeterde kosteneffectiviteit, zou de behoefte gebaseerd moeten zijn op het klinische probleem. Doel van de innovatie moet zijn om de gezondheid van de individuele patiënt te verbeteren volgens de wetenschappelijke principes van evidence based medicine. Daarnaast zou een evaluatie van kosten tegenover de effecten verplicht moeten worden voor elke chirurgische innovatie, en in het bijzonder voor de extreem kostbare innovaties, zoals robotchirurgie. Uit de beschikbare studies over robot-geassisteerde hysterectomie kan nog geen eenduidige conclusie getrokken worden over de effecten en kosten. Daarom kan deze chirurgische innovatie zonder correcte evaluatie bestempeld worden als toys for boys or gadgets for girls en heeft zij vooralsnog geen bewezen
8
meerwaarde in de gynaecologische praktijk.
143
References
1. Barkun JS, Aronson JK, Feldman LS, et al. Evaluation and stages of surgical innovations. Lancet 2009;374:1089-96
2. Ergina PL, Cook JA, Blazeby JM, et al. Challenges in evaluating surgical innovation. Lancet 2009;374:1097-104
3. McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, et al. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet 2009;374:1105-12
4. McLeod RS. Issues in surgical randomized controlled trials. World J Surg 1999;23:1210-4
5. Solomon MJ, McLeod RS. Clinical studies in surgical journals--have we improved? Dis Colon Rectum 1993;36:43-8
6. Jacquier I, Boutron I, Moher D, et al. The reporting of randomized clinical trials using a surgical intervention is in need of immediate improvement: a systematic review. Ann Surg 2006;244:677-83
7. Sibbald B, Roland M. Understanding controlled trials. Why are randomised controlled trials important? BMJ 1998;316:201
8. Oostenbrink JB, Bouwmans CAM, Koopmanschap MA, Rutten FFH. Guidelines for cost-studies: methods and unit prices for economic evaluations in health care. (revised version), Diemen, The Netherlands. Dutch Health insurance board, 2004
9. Drummond MF, Stoddart GL. Economic analysis and clinical trials. Control Clin Trials 1984 ;5:115-28
10. Cook JA. The challenges faced in the design, conduct and analysis of surgical randomised controlled trials.Trials 2009;10:9
11. Benedetti Panici P, Basile S, Maneschi F, et al. Systematic pelvic lymphadenectomy vs. no lymphadenectomy in early-stage endometrial carcinoma: randomized clinical trial. J Natl Cancer Inst 2008;100:1707-16
12. Kitchener H, Swart AM, Qian Q, et al. Efficacy of systematic pelvic lymphadenectomy in endometrial cancer (MRC ASTEC trial): a randomised study. Lancet 2009;373:125-36
13. Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, et al. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol 2009;27:5331-6
14. Rothenberger DA. Evidence-based practice requires evidence. Br J Surg 2004;91:1387-8
15. Boggess JF, Gehrig PA, Cantrell L, et al. A comparative study of 3 surgical methods for hysterectomy with staging for endometrial cancer: robotic assistance, laparoscopy, laparotomy. Am J Obstet Gynecol 2008;199:360-9
16. Seamon LG, Cohn DE, Henretta MS, et al. Minimally invasive comprehensive surgical staging for endometrial cancer: Robotics or laparoscopy? Gynecol Oncol 2009;113:36-41
8 144
