ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLINIMIX N9G20E Infuzní roztok 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml) 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok Vak: 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml Karton: 1 000 ml x 8 1 500 ml x 6 2 000 ml x 4 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní, apyrogenní roztok. K jednorázovému použití. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
1/8
Nepoužité léčivo vraťte do lékarny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/262/01-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
2/8
Baxter
1000 ml
CLINIMIX N9G20E Infuzní roztok 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 4,6 g Celková energie 510 kcal Glukózová energie 400 kcal pH 6,0 Osmolarita 980 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (5,5%) s elektrolyty 500 ml 28 g 4,6 g 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 35 mmol 15 mmol 50 mmol
Glukóza (20%) s kalciem 500 ml 100 g 400 kcal 2,3 mmol 4,5 mmol -
Výsledná směs 1000 ml 28 g 100 g 4,6 g 400 kcal 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,3 mmol 40 mmol 15 mmol 50 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
3/8
Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 2,01 g Valinum Phenylalaninum 1,54 g Histidinum Methioninum 1,10 g Threoninum Lysini hydrochloridum 2,00 g Tryptophanum Isoleucinum 1,65 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 5,70 g Prolinum Argininum 3,17 g Serinum Glycinum 2,84 g Tyrosinum
1,60 g 1,32 g 1,16 g 0,50 g 1,87 g 1,38 g 0,11 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před- nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do:
4/8
Baxter
1500 ml
CLINIMIXN9G20E Infuzní roztok 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (750 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor: Dusík 6,8 g Celková energie 765 kcal Glukózová energie 600 kcal pH 6,0 Osmolarita 980 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (5,5%) s elektrolyty 750 ml 41 g 6,8 g 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 52,5 mmol 23 mmol 75 mmol
Glukóza (20%) s kalciem 750 ml 150 g 600 kcal 3,4 mmol 6,75 mmol -
Výsledná směs 1500 ml 41 g 150 g 6,8 g 600 kcal 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 3,4 mmol 60 mmol 23 mmol 75 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
5/8
Obsah aminokyselin po smíchání (1500 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 3,02 g Valinum Phenylalaninum 2,31 g Histidinum Methioninum 1,65 g Threoninum Lysini hydrochloridum 2,99 g Tryptophanum Isoleucinum 2,48 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 8,54 g Prolinum Argininum 4,75 g Serinum Glycinum 4,25 g Tyrosinum
2,39 g 1,98 g 1,73 g 0,74 g 2,81 g 2,06 g 0,17 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do:
6/8
Baxter
2000 ml
CLINIMIXN9G20E Infuzní roztok 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (1000 ml)
Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 9,1 g Celková energie 1020 kcal Glukózová energie 800 kcal pH 6,0 Osmolarita 980 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (5,5%) s elektrolyty 1000 ml 55 g 9,1 g 70 mmol 60 mmol 5 mmol 70 mmol 30 mmol 100 mmol
Glukóza (20%) s kalciem 1000 ml 200 g 800 kcal 4,5 mmol 9 mmol -
Výsledná směs 2000 ml 55 g 200 g 9,1 g 800 kcal 70 mmol 60 mmol 5 mmol 4,5 mmol 80 mmol 30 mmol 100 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
7/8
Obsah aminokyselin po smíchání (2000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 4,02 g Valinum Phenylalaninum 3,08 g Histidinum Methioninum 2,20 g Threoninum Lysini hydrochloridum 4,00 g Tryptophanum Isoleucinum 3,30 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 11,38 g Prolinum Argininum 6,32 g Serinum Glycinum 5,66 g Tyrosinum
3,19 g 2,64 g 2,31 g 0,99 g 3,74 g 2,75 g 0,22 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do:
8/8
