ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLINIMIX N17G35E Infuzní roztok 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok Vak: 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml Karton: 1 000 ml x 8 1 500 ml x 6 2 000 ml x 4 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní, apyrogenní roztok. K jednorázovému použití. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
1/8
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/264/01-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
2/8
Baxter
1000 ml
CLINIMIX N17G35E
Infuzní roztok 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 8,3 g Celková energie 900 kcal Glukózová energie 700 kcal pH 6,0 Osmolarita 1625 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (10%) s elektrolyty 500 ml 50 g 8,3 g 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 35 mmol 15 mmol 75 mmol
Glukóza (35%) s kalciem 500 ml 175 g 700 kcal 2,3 mmol 4,5 mmol -
Výsledná směs 1000 ml 50 g 175 g 8,3 g 700 kcal 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,3 mmol 40 mmol 15 mmol 75 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
3/8
Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 3,65 g Valinum Phenylalaninum 2,80 g Histidinum Methioninum 2,00 g Threoninum Lysini hydrochloridum 3,63 g Tryptophanum Isoleucinum 3,00 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 10,35 g Prolinum Argininum 5,75 g Serinum Glycinum 5,15 g Tyrosinum
2,90 g 2,40 g 2,10 g 0,90 g 3,40 g 2,50 g 0,20 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/264/01-C Č. š.: Použitelné do:
4/8
Baxter
1500 ml
CLINIMIX N17G35E
Infuzní roztok 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (750 ml)
Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor: Dusík 12,4 g Celková energie 1350 kcal Glukózová energie 1050 kcal pH 6,0 Osmolarita 1625 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (10%) s elektrolyty 750 ml 75 g 12,4 g 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 52,5 mmol 23 mmol 113 mmol
Glukóza (35%) s kalciem 750 ml 263 g 1050 kcal 3,4 mmol 6,75 mmol -
Výsledná směs 1500 ml 75 g 263 g 12,4 g 1050 kcal 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 3,4 mmol 60 mmol 23 mmol 113 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
5/8
Obsah aminokyselin po smíchání (1500 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 5,48 g Valinum Phenylalaninum 4,20 g Histidinum Methioninum 3,00 g Threoninum Lysini hydrochloridum 5,44 g Tryptophanum Isoleucinum 4,50 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 15,53 g Prolinum Argininum 8,63 g Serinum Glycinum 7,73 g Tyrosinum
4,35 g 3,60 g 3,15 g 1,35 g 5,10 g 3,75 g 0,30 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/264/01-C Č. š.: Použitelné do:
6/8
Baxter
2000 ml
CLINIMIX N17G35E
Infuzní roztok 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (1000 ml)
Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 16,5 g Celková energie 1800 kcal Glukózová energie 1400 kcal pH 6,0 Osmolarita 1625 mOsm/l
Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty
Aminokyseliny (10%) s elektrolyty 1000 ml 100 g 16,5 g 70 mmol 60 mmol 5 mmol 70 mmol 30 mmol 150 mmol
Glukóza (35%) s kalciem 1000 ml 350 g 1400 kcal 4,5 mmol 9 mmol -
Výsledná směs 2000 ml 100 g 350 g 16,5 g 1400 kcal 70 mmol 60 mmol 5 mmol 4,5 mmol 80 mmol 30 mmol 150 mmol
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
7/8
Obsah aminokyselin po smíchání (2000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 7,30 g Valinum Phenylalaninum 5,60 g Histidinum Methioninum 4,00 g Threoninum Lysini hydrochloridum 7,25 g Tryptophanum Isoleucinum 6,00 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 20,70 g Prolinum Argininum 11,50 g Serinum Glycinum 10,30 g Tyrosinum
5,80 g 4,80 g 4,20 g 1,80 g 6,80 g 5,00 g 0,40 g
Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/264/01-C Č. š.: Použitelné do:
8/8
