Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123765/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metoject® 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Metoject 50 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject 50 mg/ml užívat 3. Jak se přípravek Metoject 50 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metoject 50 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK METOJECT 50 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Metoject 50 mg/ml je určen pro léčbu • • •
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná. závažné nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů.
Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu. Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění. Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky kůže a nehtů, obzvláště v prstních kloubech rukou a nohou. Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami. Přípravek Metoject 50 mg/ml zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.
1/8
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METOJECT 50 MG/ML UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Metoject 50 mg/ml • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metotrexát nebo na kteroukoli další složku přípravku Metoject 50 mg/ml. • pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve. • pokud pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol. • pokud máte závažné infekční onemocnění, např. tuberkulózu, HIV infekci nebo jiné syndromy imunodeficitu. • pokud máte vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku. • pokud jste těhotná nebo kojíte. • pokud jste zároveň očkován/a živými vakcínami. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metoject 50 mg/ml je zapotřebí • pokud jste ve vyšším věku nebo pokud nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý/á. • pokud máte poruchu jaterních funkcí. • pokud trpíte dehydratací (nedostatečným příjmem vody). Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření: Dokonce i když je přípravek Metoject 50 mg/ml podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly lékařem a laboratorní vyšetření. Před zahájením léčby: Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku. Během léčby: Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté minimálně každé tři měsíce: • • • • •
Vyšetření úst a krku na změny sliznice Krevní testy Kontrola správné funkce jater Kontrola správné funkce ledvin Kontrola dýchacího ústrojí, a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí
Metotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml nesmíte být očkován/a živými vakcínami.
2/8
Při léčbě metotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem („recall-reaction“- kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a současného podávání metotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska. Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a pak musí být léčba zastavena. Průjem může být toxickým účinkem přípravku Metoject 50 mg/ml a vyžaduje přerušení léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to prosím svému lékaři. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve začnete užívat. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject 50 mg/ml podáván současně s určitými dalšími léky: • •
• • • • • • • • • • •
Léčiva, která poškozují játra nebo krevní obraz, např. leflunomid Antibiotika (léčiva pro zabránění/potlačení určitých infekcí), jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy (léčiva obsahující síru, která zabraňují/potlačují určité infekce), ciprofloxacin a cefalotin Nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčiva proti bolesti a/nebo zánětu) Probenecid (léčivo proti dně) Slabé organické kyseliny, jako jsou diuretika Henleovy kličky („tablety podporující močení“) nebo některá léčiva používaná pro léčbu bolesti a zánětlivých nemoci (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen) a pyrazol (např. metamizol pro léčbu bolesti) Léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprimsulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin Sulfasalazin (antirevmatikum) Azathioprin (imunosupresivum někdy používané u závažných forem revmatoidní artritidy) Merkaptopurin (cytostatikum) Retinoidy (léčiva proti psoriáze a dalším kožním chorobám) Teofylin (léčivo proti průduškovému astmatu a dalším plicním chorobám) Inhibitory protonové pumpy (léčiva proti žaludečním potížím) Hypoglykemika (léčiva používaná pro snížení krevního cukru)
Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a měly by být užívány pouze na základě doporučení lékaře. Nemělo by být prováděno očkování živou vakcínou. Užívání přípravku Metoject 50 mg/ml s jídlem a pitím Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml vyloučena. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství nesmíte přípravek Metoject 50 mg/ml užívat. Muži i ženy by měli během léčby a dalších šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml používat účinnou antikoncepční metodu. U žen v produktivním věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.
3/8
Protože metotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermatu. Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml je nutné přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Metoject 50 mg/ml Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK METOJECT 50 MG/ML UŽÍVÁ
Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba účinkovat. Metoject 50 mg/ml je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo zdravotnického personálu jako injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce. Přípravek Metoject 50 mg/ml může být podáván v injekci intramuskulárně (do svalu), intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). Jelikož existuje jen velmi málo údajů o podávání tohoto léku nitrožilně dětem a dospívajícím, lze jim lék injikovat pouze pod kůži nebo do svalu. Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy. Přípravek Metoject se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let věku vzhledem k nedostatku zkušeností u této věkové skupiny. Způsob a délka podávání Přípravek Metoject se podává jednou týdně! Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy přípravkem Metoject je dlouhodobá. Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy by neměly zacházet s přípravkem Metoject 50 mg/ml a/nebo jej podávat. Metotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody. Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject 50 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
4/8
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Metoject 50 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou účinky na krvetvorbu a trávicí ústrojí. Následující kategorie jsou používány pro rozdělení nežádoucích účinků podle jejich výskytu: Velmi časté: nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů. Časté: nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů. Méně časté: nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1 000 pacientů. Vzácné: nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů. Velmi vzácné: nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1 z 10 000 pacientů. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté: • Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, nauzea (nevolnost), ztráta chuti k jídlu • Zvýšení hodnot jaterních enzymů Časté: • Vředy v dutině ústní, průjem • Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění • Bolesti hlavy, únava, ospalost • Může se objevit pneumonie ([alergický] zánět plic, jehož příznaky jsou: suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka) • Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie) Méně časté: • Záněty krku a záněty střev, zvracení • Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, zánět cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka • Nástup diabetes mellitus • Závratě, zmatenost, deprese • Cirhóza jater (chronické poškození jater), tvorba jizevnaté tkáně v játrech, tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu • Pokles počtu krvinek a krevních destiček • Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení • Bolesti kloubů, bolesti svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty) Vzácné: • Vředová choroba žaludku a dvanáctníku • Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév • Alergické reakce, alergický šok, alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, otrava krve, porucha hojení ran, snížené množství protilátek v krvi • Porucha zraku • Akutní hepatitida (zánět jater) • Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku 5/8
• • •
Snížení krevního tlaku, uzávěr krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou (tromboembolické příhody) Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), zánět plic vyvolaný zvláštní baktérií (pneumonie Pneumocystis carinii), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině Selhání ledvin, snížení nebo zástava vylučování moči, poruchy minerálů
Velmi vzácné: • Hematemeza (zvracení krve), silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva) • Kožní puchýře v souvislosti s horečkou, syndrom opařené kůže, zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév • Lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, změny tukové tkáně) v místě aplikace injekce po podávání do svalu nebo pod kůži • Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silné bolesti hlavy s horečkou • Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění) • Selhání jater • Závažný pokles počtu bílých krvinek, závažné potlačení krvetvorby v kostní dřeni • Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií, poruchy menstruace, poševní výtok • Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom) Jestliže je metotrexát podáván intramuskulární cestou, mohou se v místě aplikace injekce běžně vyskytnout místní nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilního abscesu, poškození tukové tkáně). Podkožní aplikace metotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které během léčby postupně slábly. Přípravek Metoject 50 mg/ml může způsobit snížení počtu bílých krvinek a může snížit Vaši odolnost k infekcím. Pokud máte infekci s příznaky, jako je například horečka a vážné zhoršení celkového stavu, nebo máte horečku s místními známkami infekce, jako jsou například bolesti v krku, bolesti při polykání, bolesti v ústech nebo problémy při močení, měl/a byste okamžitě navštívit lékaře. Bude provedeno vyšetření krve, aby se zkontrolovalo možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Informujte prosím lékaře, jaký užíváte lék, je to důležité. Metotrexát může vyvolat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda se v krvi objevují abnormality (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a zda se vyskytují změny funkce ledvin a jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK METOJECT 50 MG/ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6/8
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Metoject 50 mg/ml obsahuje • Léčivou látkou je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum dinatricum, což odpovídá 50 mg metotrexátu. • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Metoject 50 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Metoject 50 mg/ml předplněné stříkačky obsahují čirý žlutohnědý roztok. K dispozici jsou následující velikosti balení: Předplněné stříkačky se zasazenými subkutánními jehlami, se stupnicí a alkoholovými tampóny, obsahující 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml a 0,60 ml injekčního roztoku, v baleních po 1, 4, 6, 12 a 24 předplněných stříkačkách. Předplněné stříkačky s přiloženými subkutánními jehlami, se stupnicí a alkoholovými tampóny, obsahující 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml a 0,60 ml injekčního roztoku, v baleních po 1, 4, 6, 12 a 24 předplněných stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburk Německo Telefon: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Výrobce: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Telefon: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulharsko Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор Česká republika Metoject 50 mg/ml injekční roztok Dánsko Metex Estonsko Metex Finsko Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Litva Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Lotyšsko Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām Maďarsko Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Německo metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Nizozemsko Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie Norsko Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 7/8
Polsko Portugalsko Rakousko Řecko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko
Švédsko Velká Británie
Metex Metex 50 mg/ml solução injectável Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoject 50 mg/ml injekčný roztok Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Metoject 50 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.10.2010
8/8
