Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117873/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat 3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi: zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka), snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum), a má protizánětlivý účinek. Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s: aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná, těžkou, nereagující, invalidizující psoriázou, která odpovídajícím způsobem neodpovídá na jiné formy terapie jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžkou psoriázou postihující klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů. -
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, METHOTREXAT EBEWE POUŽÍVAT
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu: Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně smrtelných. Velmi pečlivě si prosím pročtěte bod 3 této příbalové informace. Pokud mate jakékoli otázky, zeptejte se předtím, než začnete používat přípravek Methotrexat Ebewe, svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte přípravek Methotrexat Ebewe pokud
1/13
-
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku přípravku Methotrexat Ebewe máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař) máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař) máte poruchu krvetvorby máte vysokou spotřebu alkohol máte porušen imunitní systém máte těžkou nebo probíhající infekci, např. tuberkulózu a HIV máte gastrointestinální vředy (týkající se žaludku a střeva) jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“) jste současně očkován/a živými vakcínami.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) léčenou insulinem máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar) máte/měl(a) jste onemocnění jater nebo ledvin máte problémy s funkcí plic máte těžkou nadváhu se u Vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek) jste dehydratovaný/á nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět v dutině ústní) Tato léčba se podává jednou týdně. Nesprávné užívání methotrexátu může vest k závažným, potenciálně smrtelným, nežádoucím účinkům. Pečlivě si přečtěte bod 3 této příbalové informace. Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a spáleniny vyvolané slunečím zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexátem (obnovená reakce). Použití u dětí, dospívajících a starších pacientů Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti. Děti a starší pacienti léčeni přípravkem Methotrexat Ebewe mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování u starších pacientů má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a vzhledem k nízké folátové rezervě. Zvláštní bezpečnostní opatření prováděná během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem s dostatečnými zkušenostmi s léčbou daného onemocnění methotrexátem. Methotrexát dočasně ovlivňuje produkci spermií a vajíček. Je nutné, abyste Vy a Váš partner/Vaše partnerka předešli početí dítěte (otěhotnění) během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení. Viz také bod „Těhotenství a kojení“. Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud dojde k současnému vystavení UV záření. Doporučená pozorovací vyšetření a opatření:
2/13
Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexátu. Aby byly tyto nežádoucí účinky diagnostikovány co nejdříve, Váš doktor musí provádět pravidelné kontroly a laboratorní testy. Před zahájením léčby Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být provedena v průběhu léčby a po jejím ukončení. Nezapomeňte se dostavit k plánovaným odběrům krve. Pokud budou výsledky jakéhokoliv vyšetření mimo normální hodnoty, bude Vaše léčba pokračovat až po jejich návratu k normálu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních přípravcích. Nezapomeňte o své léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte: jiné přípravky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin (používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání) živé vakcíny azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů) retinoidy (používané pro léčbu psoriázy a jiných kožních poruch) antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů) léky pro léčbu nádorů barbituráty (používané pro léčbu nespavosti) trankvilizéry perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy) probenecid (proti dně) antibiotika pyrimethamin (používaný k prevenci a léčbě malárie) vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů) theofylin (používaný pro léčbu astmatu). Používání přípravku Methotrexat Ebewe s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol a měli byste se vyhnout také nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku Methotrexat Ebewe. Těhotenství a kojení Těhotenství Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět. Proto je nezbytné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např. těhotenským testem. Během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce (viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí“).
3/13
V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou. Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí ke specialistovi, protože methotrexát může být genotoxický, což znamená, že může způsobit genetickou mutaci. Kojení Nekojte během léčby, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení přerušit. Mužská plodnost Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že může způsobit genetickou mutaci. Methotrexát může ovlivnit produkci spermií a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení. Jelikož léčba methotrexátem může vést k neplodnosti, může být doporučeno pacientům uchování spermatu před zahájením léčby (viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methotrexat Ebewe je zapotřebí“). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, únava a závratě se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe. V některých případech proto může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený/á nebo se Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku – sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v týdenní dávce, což znamená, že je prakticky bez sodíku. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE POUŽÍVÁ
Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho vlastnostmi a mechanismem účinku. Vždy používejte přípravek Methotrexat Ebewe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává pouze jednou týdně. Spolu se svým lékařem určíte vhodný den v týdnu, kdy budete injekce dostávat. Nesprávné používání přípravku Methotrexat Ebewe může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně smrtelných. Obvyklá dávka přípravku je: Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod „Způsob a délka podávání“). V případě nedostatečného účinku, a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku Methotrexat Ebewe zvyšovány. Obvyklá týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně týdenní dávka přípravku Methotrexat Ebewe nemá přesáhnout 20 mg. Po dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
4/13
Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 tělesného povrchu týdně. V případě nedostatečné odpovědi může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m2 tělesného povrchu týdně. Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí. Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této věkové skupině. Dospělí s těžkou formou psoriázy nebo psoriatické artritidy Doporučuje se podat jednotlivou testovací dávku 5-10 mg pro vyhodnocení možných nežádoucích účinků. Tato dávka může být podána subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu) nebo intravenózně (do žíly). Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5 mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně platí, že týdenní dávka 20 mg může být spojena s významným zvýšením toxicity. Dávka 30 mg nemá být překročena. Po dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku. Způsob a délka podávání Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou týdně! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a dospívajících nesmí být podán do žíly. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá. Revmatoidní artritida Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby. Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit. Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica) Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů. V závislosti na klinickém obraze a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje nebo je přerušena. Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš lékař může nicméně rozhodnout, že je vhodné, abyste se naučil/a podávat přípravek Methotrexat Ebewe pod kůži sám/sama. K tomu budete patřičně proškoleni. Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl/a proškolen/a. Jestliže jste použil/a více přípravku Methotrexat Ebewe, než jste měl/a Dodržujte dávkovací doporučení ošetřujícího lékaře. Dávku sami neměňte.
Jestliže máte podezření, že jste použil/a (nebo někdo jiný použil) příliš velkou dávku přípravku Methotrexat Ebewe, řekněte to prosím svému lékaři nebo se obraťte na pohotovostní oddělení 5/13
nejbližší nemocnice. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na závažnosti intoxikace (otravy). Předávkování methotrexátem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4. Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku. Antidotem („protijedem“) při předávkování methotrexátem je kalcium-folinát. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Methotrexat Ebewe Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte následující dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře. Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě pro radu na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Methotrexat Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví náhle hvízdavé dýchání, potíže s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne na celém těle). Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře: ● plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku) ● závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů ● neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny ● těžký průjem ● vředy v ústech ● černá nebo tmavá („térová“) stolice ● krev v moči nebo ve stolici ● drobné červené skvrny na kůži ● horečka ● zežloutnutí kůže (žloutenka) ● bolest nebo obtíže při močení ● žízeň a/nebo časté močení ● záchvaty (křeče) ● ztráta vědomí ● rozostřené nebo zhoršené vidění
6/13
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: verlmi časté: časté: méně časté: vzácné: velmi vzácné: není známo:
postihují více než 1 pacienta z 10 postihují 1 až 10 pacientů ze 100 postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 postihují méně než 1 pacienta z 10 000 četnost nelze z dostupných údajů určit
Velmi časté ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, zánět a vředy v ústech a v hrdle a zvýšení jaterních enzymů Časté Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie), bolesti hlavy, únava, malátnost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušností a horečkou, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění. Méně časté Pokles počtu krevních buněk a destiček, závratě, zmatenost, deprese, záchvaty, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím ústrojí, porucha jater, cukrovka, snížení bílkovin v krvi, kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže, ztráta vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlů, pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesti kloubů a svalů, osteoporóza (snížení kostní hmoty), záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení, těžké alergické reakce, záněty a vředy v pochvě, pomalé hojení ran. Vzácné Zánět srdečních obalů (osrdečníku), tekutina kolem srdce, závažné poruchy vidění, změny nálady, nízký krevní tlak, vznik krevních sraženin, bolest v krku, přerušení dýchání, astma, zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici, zánět dásní, poruchy zažívání, akutní hepatitida (zánět jater), změna barvy nehtů, akné, červené nebo růžové skvrny v důsledku krvácení z cév, zlomeniny kostí, selhání ledvin, snížená produkce moči nebo úplná zástava její produkce, poruchy ve složení elektrolytů, vadná tvorba spermií, menstruační poruchy. Velmi vzácné Infekce, těžké selhání kostní dřeně, selhání jater, zduřelé žlázy, nespavost, bolesti, svalová slabost, brnění (mravenčení), změna ve vnímání chuti (kovová chuť), zánět mozkových plen způsobující obrnu nebo zvracení, zarudlé oči, poškození sítnice oka, tekutina na plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, ztráta sexuální výkonnosti, problém s erekcí, infekce v okolí nehtů na rukou, závažné komplikace v trávicím ústrojí, kožní vředy, pavoučkové cévy v kůži, plísňové infekce, poškození kožních cév, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie).
Pokud se methotrexát podává do svalu, mohou se v místě injekce často objevit místní nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, narušení tukové tkáně). Podkožní aplikace methotrexátu je místně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které v průběhu léčby mizely. Methotrexát může způsobovat snížení počtu bílých krvinek, přičemž odolnost vůči infekcím může
být snížena. Pokud zjistíte infekci s příznaky jako je horečka a závažné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako jsou bolesti v krku, hrdle nebo 7/13
v ústech nebo problémy s močením, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Bude proveden krevní test s cílem zjistit možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste o svém léku informoval/a svého lékaře. Methotrexát může způsobit závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Váš lékař bude provádět krevní testy s cílem zjistit abnormality objevující se v krvi (např. nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, lymfom) a změny ledvin a jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Methotrexat Ebewe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25C. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice. Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován! Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky nebo jejich obaly, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje: Léčivou látkou je methotrexatum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg (ve formě methotrexatum dinatricum 21,94 mg). 1 předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 15 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg methotrexatum. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexatum.1 předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg methotrexatum.1 předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexatum.1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg methotrexatum. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.
8/13
Jak přípravek Methotrexat Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý, nažloutlý injekční roztok. Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml , 0,875 ml , 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly a tampóny napuštěné alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Výrobci Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Stát AT BE BG CZ
Název přípravku Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, prefilled syringe Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, prefilled syringe Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG einer Fertigspritze
DK ES
Ebetrex Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Ebetrex 20mg/ml Ebetrex 20mg/ml Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Ebetrex 20mg/ml Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
EE FI HU IT LT LU LV NL NO
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ebewe Italia SRL EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Methotrexaat Sandoz 20mg/ml oplossnig voor EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injectie in voorgevulde injectiespuit Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
9/13
PL PT
Ebetrexat Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută Ebetrex 20mg/ml Methotrexat Ebewe 20mg/ml Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga Ebetrex 20mg/ml solution for injection, prefilled syringe
RO SE SK SI UK
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.2.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Roztok má být čirý a bez částic. Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky pro cytostatika. Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Ebewe zacházet nebo jej podávat. Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Návod k použití v jednotlivých krocích pro subkutánní injekci: Otevřete krabičku a pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a kanylou.
10/13
Otevřete
vnitřní
obal
tahem
fólie.
Odstraňte šedý gumový kryt z injekční stříkačky tak, abyste se nedotkli otvoru ve stříkačce.
Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu.
Nyní otevřete obal kanyly tahem klapky. Nedotkněte se kulatého sterilního otvoru. Abyste tomu předešli, uchopte kanylu za spodní část.
11/13
Vyjměte
předplněnou
injekční
stříkačku.
Žlutý roztok nemůže vytéct.
Nasaďte kanylu včetně jejího obalu na stříkačku a upevněte ji (ve směru hodinových ručiček). Položte stříkačku na lehce dostupné místo.
Zvolte si místo pro aplikaci injekce . Krouživými pohyby otřete injekční místo alkoholovým tamponem. Nedotýkejte se místa před injekcí.
Vytáhněte obal z kanyly. Odložte obal kanyly.
12/13
Nedotýkejte se sterilní kanyly. Pokud se to stane, požádejte doktora nebo lékárníka, aby použil novou kanylu. Dvěma prsty napněte kůži a vpíchněte injekci téměř vertikálně.
Zatlačte kanylu úplně do kožního záhybu. Pak pomalu tlačte na píst a vstříkněte celou tekutinu pod kůži.
Opatrně vyjměte kanylu a poklepejte místo vpichu tampónem. Místo neotírejte, protože by to způsobilo podráždění v místě vpichu.
Abyste zabránili poranění, zlikvidujte použité stříkačky do odpadkové nádoby na ostré předměty.
13/13
