5071 Öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható pacemakervezeték

5071 Öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható pacemakervezeték

Műszaki leírás

0123 1992

5071

A következők a Medtronic védjegyei: Medtronic

1

2 d fod k ions bac jdsk ruct uch hsk inst forj. e The es euW ions uag os ruct dfs Oer inst io ruct uch wcs The inst forj. rtou The es oeu uag os Oer

forj ress es uag 50 lo add ions sy Hel w

ros. forje nn es We s uag rtou fo oeu uch rto ions os forj. j sou ruct Oer es ot inst k\h uagw got The bac ionsrtou uch ructoeu inst s The ero 50O

ruct uch inst forj. rtou The es oeu uag os Oer

3

4

5

6

A steril csomagolás helyes felbontása

3

Jelmagyarázat

0123

Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EEC európai AIMD-direktíva követelményeinek. Gyártás ideje Gyártó

EC REP

Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Sorozatszám

Utánrendelési szám Gyártási szám

Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra

Vezeték hossza A-V távolság Tárolási hőmérséklet

Maximális tárolási hőmérséklet

Veszélyes feszültség

Itt nyílik Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat A beültetés dátuma

5

A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához

6

Tartalom Leírás és rendeltetés A csomag tartalma Ellenjavallatok

9 9

9

Figyelmeztetések

9

Óvintézkedések 10 Egyszeri használatra 10 Sterilizálás 10 A csomagolás ellenőrzése 10 Szükséges kórházi felszerelés 10 Párhuzamosan működő készülékek 10 A vezeték kezelése 10 Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) 11 Régebben beültetett eszköz igazítása 11 Lehetséges komplikációk

11

Beültetés 12 Sebészi feltárás 12 A vezeték behelyezése 12 Vezetékrögzítés 13 Korai vezetékigazítás 15 Elektromos mérések kivitelezése 15 A vezeték csatlakoztatása 16 A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe A zárókupak használata 17 Műszaki adatok (névleges értékek) Szolgáltatások

16

18

19

Műszaki leírás az 5071-es típushoz

7

Leírás és rendeltetés A Medtronic 5071-es modellszámú, öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható vezetéke kamrai ingerlésre és érzékelésre alkalmas. A vezeték használata akkor javasolt, ha végleges kamrai vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. Bipoláris ingerléshez két vezeték szükséges. A vezeték becsavarozható elektródját a myocardiumhoz kell rögzíteni az óramutató járásával megegyező két fordulattal. Egy poliészter háló lehetővé teszi a szövet benövését a további rögzítés érdekében. A vezeték nem igényel szúrást vagy öltést az elektródok behelyezéséhez és rögzítéséhez. Az elektródbehelyezés körülbelül akkora szövetkárosodást okoz, mint egy 15 G-s tű beszúrása. A vezeték MP35N nikkelötvözetű vezetővel, szilikongumi szigeteléssel és IS-1 UNI unipoláris csatlakozóval rendelkezik.1

A csomag tartalma A vezeték és annak tartozékai sterilek. Minden csomag tartalmazza a következőket: ■

1 vezeték

■

1 vezetéknyél

■

1 alagútfúró

■

1 zárókupak

■

Termékirodalom

Ellenjavallatok A vezeték nem használható, ha a beteg myocardiuma elvékonyodott, kiterjedten elhalt vagy heges. Kontraindikált lehet olyan beteg esetén is, akinek myocardiumát zsírszövet borítja.

Figyelmeztetések A beültetett elektród közvetlen, kis ellenállású áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta esetleges fibrillációt. A beteg közelében használt vezetékes energiaellátású készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéinek megfelelő szigeteléssel kell rendelkezniük a vezetékes energiaellátású készülékből eredő esetleges áramszökés ellen.

1

Az IS-1 UNI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes.


Magyar

9

Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverterdefibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó elektród van. Az implantátum és a diatermia közötti kölcsönhatás szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, vagy károsíthatja a készülék komponenseit, amely súlyos sérüléshez vagy terápiavesztéshez vezethet és szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét.

Óvintézkedések Egyszeri használatra A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas.

Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra.

A csomagolás ellenőrzése Felbontás előtt alaposan vizsgálja át a csomagolást. Ha a tároló, a csomag vagy a vezeték sérültnek tűnik, ne használja fel a vezetéket. Juttassa vissza a sérült vezetéket a Medtronic helyi képviselőjéhez.

Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel.

Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése érdekében hagyjon elég távolságot a két rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani.

A vezeték kezelése A vezetékek kezelésekor mindig körültekintően járjon el. Kerülje az elektródvég véletlen elhajlítását. Az alak korrigálásához végzett visszahajlítás gyengítheti az elektródvéget. A vezeték túlzott hajlítása, megtörése és nyújtása, illetve a szonda bevezetésének kézzel vagy sebészi eszközökkel való erőltetése a vezeték maradandó károsodásához vezethet. Ha a vezetéket műtétkor eltávolítják, az elektródfejnek és a nyélnek is száraznak kell lennie visszahelyezéskor. Hurkot kell képezni közvetlenül az elektród mögött a nyél megfelelő stabilitásának biztosításához.

10

Magyar


A vezeték szigetelése vonzza az apró részecskéket, például a gézfoszlányokat és a porszemcséket. A szennyeződés minimalizálásához óvja a vezetéket az ilyen részecskéket hullató anyagoktól. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba.

Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz, illetve tachyarrhythmia kiváltásához vezethet.

Régebben beültetett eszköz igazítása A betegbe már beültetett vezeték igazítása vagy eltávolítása nem javasolt. Ha az eltávolítás elkerülhetetlen, juttassa vissza a vezetéket a Medtronic részére. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt a tüske és a szív között. Elvágott vezeték esetén szigetelje le a vezeték megmaradt végét, és varrja hozzá a környező szövetekhez, így a vezeték nem vándorolhat. További előírásokat a „Használati utasítás” című részben talál.

Lehetséges komplikációk A myocardiális pacemakervezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor alakulhatnak ki: ■

fertőzés

■

fibrilláció

■

izom- és idegingerlés

■

kardiális tamponád

■

pericardiális dörzsölés

■

szívfalkárosodás

A vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos további lehetséges, de nem kizárólagos komplikációk az alábbiak: Szövődmény

Tünet

Megoldási javaslat

Vezetékkimozdulás

Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnésea

Igazítson a vezeték helyzetén.

A vezető vagy a hélixelektród törése, illetve szigetelési hiba

Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnésea

Cserélje ki a vezetéket.


Magyar

11

Szövődmény

Tünet

Megoldási javaslat

Ingerküszöb-emelkedés Hatástalan ingerlésa vagy hatástalan ingerlés

Növelje az impulzus energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.

Bipoláris ingerlés (két Tachyarrhythmia vezeték használata) előidézésének fokozott javasolt veszélye az anódos és katódos elektródok egyenlő felszíne miatt

Ha pacemakerütések láthatók a T-hullámon, megoldás lehet a rendszer unipolárissá tétele.

a

Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult.

A fent felsorolt lehetséges komplikációk gyakrabban fordulhatnak elő a vezetékek használatakor gyermekeknél.

Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. Néhány beültetési technika – az orvos döntése, a beteg anatómiai viszonyai és fizikális állapota alapján – eltérő lehet.

Sebészi feltárás A vezeték beültetésére sokféle sebészi feltárás alkalmazható, például részleges thoracotomia, subxiphoidealis, transxiphoidealis és transmediastinalis. Sok esetben használható helyi érzéstelenítés.

A vezeték behelyezése Beültetés előtt győződjön meg arról, hogy a vezeték megfelelően be van illesztve a nyélbe. Ha a vezetéket vissza kell illeszteni, kövesse az alábbi utasításokat. 1. Illessze be az elektródfejet a nyél csúcsán lévő mélyedésbe (1. ábra). Illessze az alagútfúró hegyes végét a nyél nyílásába. Csúsztassa át a nyíláson, amíg az alagútfúró kis kiálló részei a nyél rovátkáival egy vonalba kerülnek. Ezután fordítsa az alagútfúrót az óramutató járásával ellentétes irányba, hogy a kiálló részek biztosan illeszkedjenek a rovátkákba (2. ábra).

1. ábra. Elektródfej a nyél mélyedésében

12

Magyar


2. ábra. Az alagútfúró nyélbe illesztése

2. Illessze a vezetéktestet a nyél mélyedéseibe, és hagyjon egy kis hurkot az elektródfejnél (3. ábra).

3. ábra. Hurok az elektródfejnél

Vezetékrögzítés A beültetést érmentes, infarktusmentes, zsírmentes és hegmentes területen kell végezni. Ha bipoláris ingerlés javallott, egy másik elektród helyezhető el az első mellett legalább 2,5 cm-re attól (ha egy adott impulzusgenerátor nem igényel más térközt).1 A vezeték helyzetének stabilizálása: 1. Helyezze a beillesztett elektródhegyet a megfelelő pozícióba. Rögzítse az elektródot a myocardiumhoz az óramutató járásával megegyező két fordulattal. Mindkét fordítást szisztolés fázisban kell végezni. Csak enyhe nyomást alkalmazzon (4. ábra).

1

További tudnivalókat a Lehetséges komplikációk című szakaszban talál.


Magyar

13

4. ábra. A vezeték rögzítése

2. Az elektromos méréseket a vezeték nyélből történő eltávolítása előtt kell elvégezni. Előfordulhat, hogy a kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt nem megfelelők. Ilyen esetben öt és tíz perc közötti várakozás után ismételje meg a mérést. Ha az elektromos mérések továbbra sem megfelelők, válasszon másik beültetési helyet. 3. Az elektród és a vezetéktest eltávolításához fogja meg a nyelet két ujjal, és finoman nyomja meg az alagútfúrót egy fecskendőnyomáshoz hasonló mozdulattal (5. ábra).

5. ábra. Az elektród és a vezetéktest eltávolítása

Figyelem! Ha erősen nyomja az elektródot, az átfúródhat a myocardiumon. Győződjön meg arról, hogy az elektród teljesen le van választva a nyélről, mielőtt a nyelet eltávolítja a műtéti helyről. 4. Ha külön zsebet hoz létre az impulzusgenerátor számára, a vezetéket az izomrétegek között kell a zsebhez vezetni, és kerülni kell a vezetéktest éles szögben történő hajlítását. Rögzítse a vezetékcsatlakozó tüskéjét az alagútfúróhoz, és vezesse az alagútfúrót a zsebhez. Amikor eltávolítja a vezetéket az alagútfúróból, tartsa erősen a vezetékcsatlakozót a tüskénél, és finoman húzza és fordítsa ki.

14

Magyar


Korai vezetékigazítás Ha a vezetéket igazítani kell, és a vezeték nem lett leválasztva a nyélről, a biztonságos korai vezetékeltávolításhoz fordítsa el a vezetéket és a nyelet az óramutató járásával ellentétesen két fordulattal. Ha a vezeték le lett választva a nyélről, kövesse az alábbi eljárást: 1. Távolítsa el az alagútfúrót a nyélről. 2. Óvatosan illessze a nyél hajlított mélyedését az elektródfejre. 3. Fordítsa el az elektródfejet az óramutató járásával ellentétesen két-három fordulattal az eltávolításhoz.

Elektromos mérések kivitelezése Az alacsony ingerküszöb és a kardiális jelamplitúdók helyes érzékelése a vezeték megfelelő elhelyezésére utal. Az elektromos mérések végrehajtásához a Medtronic pacemakerrendszeranalizátor használatát javasolja. Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbértékemelkedés ellenére is. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit az impulzusgenerátor érzékenysége határozza meg. A vezeték elfogadható akut érzékelési amplitúdói csak nagyobbak lehetnek, mint az impulzusgenerátor minimális érzékelési képességei, és a vezetékbeépülési folyamat figyelembe vételéhez megfelelő biztonsági határral kell rendelkezniük. A beültetéskor javasolt elektromos mérések pacemakerrendszer-analizátor alkalmazása esetén Maximális akut ingerküszöböka

1,0 V

Minimális akut érzékelési amplitúdók

4,0 mV

a

0,5 ms-os ingerszélesség mellett.

Ezek az értékek 500 Ω-os ingerlési ellenállást feltételeznek. A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben öt-tizenöt perc várakozás után ismételje meg a tesztelést. Az értékek a vezeték típusától, az impulzusgenerátor beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. Ha az elektromos mérések eredményei nem állnak be elfogadható szintekre, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál.


Magyar

15

A vezeték csatlakoztatása Az impulzusgenerátor és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse az impulzusgenerátor használati utasítását. Az 5071-es modell csatlakozója unipoláris (IS-1 UNI). Az IS-1 UNI és az IS-1 Bl vezetékek címkén lévő azonosítója mindig „IS-1 UNI” vagy „IS-1 Bl” a csatlakozón. Az IS-1 UNI vezetékeket azonosíthatja ezenkívül egy kék gyűrű is, amely a csatlakozótüskétől disztálisan található. 1. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 2. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék csatlakozóegységébe. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást.

A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe Figyelem! ■

■

■

■

A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekercselje fel a vezetéket (6. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti.

6. ábra. Ne tekerje fel a vezetéktestet

Figyelem! A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében tekerje fel lazán a felesleges vezetékrészt az impulzusgenerátor alatt, majd mindkettőt helyezze a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy lazán feltekerje a vezeték feleslegét (7. ábra).

16

Magyar


7. ábra. Az impulzusgenerátor elfordításakor lazán tekerje fel a felesleges vezetékrészt, és helyezze az impulzusgenerátor alá

2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be.

A zárókupak használata Egy zárókupakkal szigetelje le a csatlakozótüskét (8. ábra), ha a vezetéket később szeretné impulzusgenerátorhoz csatlakoztatni, vagy ha a vezeték nincs használatban (el nem távolított, de impulzusgenerátorhoz nem csatlakozó vezeték). Helyezze a zárókupakot a vezeték csatlakozótüskéjére úgy, hogy a vezeték szigetelőgyűrűit teljesen lefedje. Steril vízzel segítheti ezt a műveletet. Ragasztóra nincs szükség. Csomózzon egy nem felszívódó, szintetikus lekötést a zárókupak mélyedésébe.

8. ábra. A zárókupak használata

Figyelem! A lekötés ne legyen túl szoros, mert károsíthatja a zárókupakot vagy a vezetéket. A zárókupak később eltávolítható a vezeték károsítása nélkül.


Magyar

17

Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter

5071-es modell

Polaritás

Unipoláris

Szívüreg

Kamra

Hosszúság

15-110 cm

Csatlakozó

IS-1 UNI

Rögzítés

Becsavarható

Hélix hossza

3,5 mm (2 fordulat)

Anyagok

Elektromos vezető: MP35N Szigetelés: Kezelt szilikongumi Elektród: Platinaötvözet Csatlakozótüske: Rozsdamentes acél

Az elektródok felszíne Vezetéktest átmérője Unipoláris ellenállás

6,6 mm2 2,2 mm 35 cm 39 Ω 53 cm 59 Ω

18

Magyar


IS-1 UNI

9. ábra. Az 5071-es modellszámú vezeték alkotóelemei

Szolgáltatások A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadókat is alkalmaz, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. Ha orvosi konzultációra van szükség, a Medtronic a termék használóinak megfelelő tapasztalattal rendelkező külső orvosszakértőket ajánl. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve írjon a Medtronic hátlapon található címére, vagy hívja a szintén a hátlapon található számot.


Magyar

19

Gyártó: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete és viszonteladója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals

© Medtronic, Inc. 2010 M220974A059B 2010-11-11

*M220974A059*

5071 Öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható pacemakervezeték

Recommend Documents