50% inhalační plyn, stlačený Oxid dusný, kyslík

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107501/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA     

KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  Oxid dusný, kyslík      

 

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete lék užívat   

     

             

       

•  Uschovejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  •  Máte‐li další otázky nebo máte‐li pochyby, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více  informací.  •  Tento lék byl předepsán vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Může jim uškodit, i když jejich  symptomy jsou stejné jako vaše.  •  Jestliže kterýkoliv z vedlejších účinků zesílí nebo zaznamenáte‐li vedlejší účinek neuvedený v  příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.  V této příbalové informaci naleznete:  1.  Co je KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený, a na co se používá  2.  Co dělat před použitím přípravku KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  3.  Jak používat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  4.  Možné vedlejší účinky  5.  Jak skladovat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  6.  Další informace  1.  CO JE KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený, A NA CO SE POUŽÍVÁ  KALINOX  170  bar  je  směs  dvou  léčivých  plynů  (50  %  oxidu  dusného  a  50  %  kyslíku).  Patří  do  třídy  obecných anestetik.  V této koncentraci nemá KALINOX anestetický účinek.  Půosbí  tak,  že  sníží  vaši  citlivost  na  bolest  a  umožní  vám  být  uvolněněnjší  během  některých  zdravotních procedur:  •  Krátké  bolestivé  procedury  prováděné  na  dospělých  a  dětech  > 1 měsíce,  především  lumbální  punkce  (odběr  vzorků  páteřních  tekutin),  myelogramy  (odběry  vzorků  kostní  dřeně),  drobné  povrchové  chirurgické  zásahy,  překrývání  popálenin,  repozice  jednoduchých  zlomenin  nebo  dislokací některých periferních kloubů (procedur, při nichž se kosti nebo klouby vracejí zpátky na  místo) a napichování žil (postup při odběru krve). Ambulantní lékařské ošetření v případech úrazů,  popálenin a při převozu pacientů trpících bolestí.  • V zubním lékařství, u dětí > 1 měsíce a úzkostných nebo zdravotně postižených pacientů.  • V porodnictví, pouze v nemocničním prostředí, před epidurální analgezii nebo je‐li odmítnuta nebo  ji nelze provést.  2.  NEŽ POUŽIJETE KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  KALINOX SE NESMÍ POUŽÍT v následujících případech:  1

 

     

•Jestliže  jste  obdrželi  oční  plyn  (SF6,  C2F6,  C3F8)  používaný  v  oční  chirurgii,  vždy  o  tom  řekněte  svému lékaři, aby mohl zajistit, že vás podávání nevystaví vážným pooperačním komplikacím, které  může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku.  • Jestliže váš stav vyžaduje podání čistého kyslíku.  •  Trpíte‐li jednou z těchto nemocí:             

Nitrolební hypertenze (nadměrný tlak v hlavě),  Změněné vědomí (ne zcela normální vědomí),  Poranění hlavy,  Pneumotorax (nahromadění vzduchu mezi plící a hrudní stěnou),  Bubliny rozedmy plic (onemocnění plicních sklípků s následnými dýchacími problémy),  Plynová embolie (tvorba vzduchových bublin v krevním oběhu, může k ní dojít například po  nehodě při potápění),    Přítomnost vzduchu v břiše,    Známý a neléčený nedostatek vitaminu B12, nebo kyseliny listové    Nevysvětlené neurologické abnormality, které se objevily v poslední době.    S přípravkem KALINOX buďte zvláště opatrní    •  Plyn  by  měl  podávat  vyškolený  personál.  NIKDY  nesmíte  manipulovat  s  tlakovými  láhvemi KALINOXu.    •   Místnosti, ve kterých je Kalinox často používán, musejí být vybaveny uspokojivým klimatizačním  nebo větracím systémem, aby se hladina oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala na minimu.    •  Při inhalaci musíte dýchat normálně.    •  Mastné látky (krémy, masti atd. ...) nepatří na vaši tvář před podáváním přípravku   KALINOX.    •  Úspěšnost je nižší u dětí ve věku do 3 let.     •  Novorozenci by měli být monitorováni z důvodu výskytu  jakýchkoliv  nežádoucích  účinků,  především  respirační  deprese.    •  V  případě  opakovaného  a  dlouhodobého  podávání  může  být  nutné,  aby  vám  lékař  předepsal  vitamin B12.    •   Pokud trpíte vy, nebo vaše děti akutním zánětem ucha, informujte o tom lékaře.      Užívání jiných léků      •  Jestliže  jste  obdrželi  oční  plyn  (SF6,  C2F6,  C3F8)  používaný  v  oční  chirurgii,  vždy  o  tom  řekněte  svému  lékaři,  aby  mohl  zajistit,  že  vás  podávání  nevystaví  vážným  pooperačním  komplikacím,  které může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku.    •  Kombinace s léky působícími na centrální nervový systém (např. deriváty morfia, benzodiazepiny  a  jiné  psychotropní  léčivé  přípravky)  zvyšuje  riziko  hypnotických  účinků.  V  případě  spojitosti  s  tímto druhem léčivého přípravku bude dohled zesílen.    Sdělte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky včetně  léků získaných bez lékařského předpisu.      Těhotenství a kojení  2

 

  Kalinox  může  být  používán  kdykoliv  v  průběhu  těhotenství, je‐li z klinického hlediska potřebný.    Po  krátkodobém  užívání  oxidu  dusného  není  nutné  přerušit kojení.  Nežli vezmete jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo  lékárníkem. 

         

           

       

 

Řízení a používání strojů  Jestliže  musíte  řídit  nebo  používat  stroje  po  podání  KALINOXu  (zvláště  trvalo‐li  podávání  dlouho),  budete sledováni, dokud všechny vedlejší účinky nevymizí a nenabudete stavu bdělosti, v němž jste  byli před léčbou.  3.  Jak používat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  Dávkování  Jen zdravotničtí profesionálové jsou oprávněni podávat KALINOX. Vysvětlí, jak se provádí inhalace, a  budou vás sledovat v jejím průběhu. Může být přítomen i člen rodiny nebo přítel.  Podávání  KALINOXu  musí  být  okamžitě  zastaveno  v  případě  ztráty  slovního  kontaktu.    Maximální  účinnosti směsi se dosahuje po nejméně 3 minutách vdechování.  Tato účinnost je nižší u dětí mladších tří let.  Způsob a cesta podání  Podávání musí být prováděno v čistých a dostatečně dobře větraných zařízeních.  KALINOX je směs dvou léčebných plynů, které vdechujete ve formě podávané maskou přiloženou k  vaší tváři s použitím příslušného přístroje.    Při inhalaci musíte dýchat normálně.   

   

Po proceduře se maska odstraní a musíte odpočívat, dokud nepominou všechny účinky.  Trvání léčby  Doba trvání inhalace směsi závisí na délce procedury a neměla by přesáhnout 60 minut nepřetržitého  vdechování. Jestliže se podávání opakuje, nesmí překročit 15 dnů. 

   

Jestliže jste obdrželi více KALINOXu, než jste měli:  Vaše pokožka může získat namodralé zbarvení (cyanóza); v takovém případě zdravotnický profesionál  ihned  zastaví  podávání.  Jestliže  cyanóza  velmi  rychle  neustoupí,  provětrají  vás  manuálně  nafouknutým balónkem naplněným okolním vzduchem nebo kyslíkem. 

     

Jestliže přestanete používat KALINOX:  Regenerace po skončení inhalace je víceméně okamžitá bez přetrvávajících účinků.  3

Máte‐li další otázky k použití tohoto přípravku, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více  informací.         

     

           

           

4.  MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY  Jako  všechny  léky  může  KALINOX  vyvolat  vedlejší  účinky,  ačkoliv  je  nepocítí  každý.  Následující  nežádoucí  účinky  se  mohou  objevit  v  průběhu  léčby  a  obvykle  vymizí  během  několika  minut po přerušení inhalace směsi:  Parestézie  (mravenčení),  prohloubení  sedace  (ospalost),  změny  v  náladě  nebo  smyslovém  vnímání  (sluchovém,  zrakovém),  nezvyklé  pohyby  přicházející  obvykle  po  hyperventilaci  (zvýšená  frekvence  dýchání během inhalace), závratě, nevolnost, zvracení, úzkost, neklid, snění.  Po  dlouhodobém  opakovaném vystavení: 

nebo 

• Neurologické poruchy např. myeloneuropatie (onemocnění míchy)  •  Byla  hlášena  megaloblastová  anémie  s  leukopenií  (pokles  počtu  červených  krvinek  provázený  poklesem počtu bílých krvinek) způsobená inhibicí enzymu (syntetázy metioninu) podílejícího se na  syntéze vitamínu B12.  Všimnete‐li  se  vedlejších  účinků  neuvedených  v  této  brožuře  nebo  stane‐li  se  některý  z  vedlejších  účinků vážným, řekněte prosím o tom svému lékaři nebo lékarníkovi. 

5.  JAK SKLADOVAT KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Nepoužívejte KALINOX po datu expirace uvedeném na  štítku.  Datum  expirace  se  vztahuje  k poslednímu  dni  toho měsíce.  Chraňte  před  nárazy,  pády,  zdroji  tepla  a  zápalu,  hořlavými  materiály,  před  špatným  počasím  a  zvláště před nízkými teplotami.  Plné tlakové lahve je třeba skladovat VE VODOROVNÉ POLOZE při teplotě mezi 10 a 30 °C po dobu  nejméně 48 hodin před použitím, se zavřenými ventily. 

6.  DALŠÍ INFORMACE  Co obsahuje KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený?   Aktivní látkou je: 

           

Oxid dusný  (mol/mol) 

.....................................................................................................................  50  % 

Kyslík ................................................................................................................................ 50 % (mol/mol)  Ostatními složkami jsou:  Nevztahuje se 

Co je KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený a obsah balení?  4

 

Plyn určený k inhalaci plněný do tlakových láhví o 2, 5, 11, 15 a 20 litrech. 

Jedna 2-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 0,59 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 943g. Jedna 5-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 1,47m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 2358g. Jedna 11-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 3.23 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 5187g. Jedna 15-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 4.4 m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 7073g. Jedna 20-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 5,9m3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 9431g. Válce se vyrábějí z oceli nebo hliníku a jsou vybaveny mosazným ventilem zbytkového tlaku se standardní výpustnou spojkou nebo mosazným ventilem s regulátorem tlaku a standardním konektorem. Standardizovaná barva: Bílé tělo a bílý nákružek s horizontálními a vertikálními modrými pruhy.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 QUAI d’ORSAY 75007 PARIS - FRANCIE Výrobci: AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6 RUE COGNACQ -JAY 75341 PARIS CEDEX 07 - FRANCIE a/nebo AIR LIQUIDE MEDICAL TOLHUISTRAAT 46-48 26-27 SCHELLE – BELGIE Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy: RAKOUSKO: KALINOX BULHARSKO KALINOXAL ĆESKÁ REPUBLIKA KALINOX FRANCIE KALINOX NĚMECKO KALINOX ŘECKO: KALINOX MAĎARSKO KALINOXAL ITÁLIE KALINOX POLSKO KALINOX RUMUNSKO KALINOX PORTUGALSKO KALINOX SLOVENSKÁ REPUBLIKA KALINOX    Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.8.2011.

           

 

Následující informace jsou určeny výhradně pro profesionální zdravotníky:  Tlakové láhve s lékařskou ekvimolekulární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou vyhrazeny výlučně pro  použití ve zdravotnictví. 

  FiO2 nesmí být nikdy menší než 21 %.    CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ POUŽIJETE KALINOX  5

   •  Zaměstnanci používající tlakové láhve musejí být vyškoleni, jak zacházet s plyny,  • Nepoužívejte žádné láhve, které byly vystaveny záporným teplotám.  • Jestliže se na tlakové láhvi tvoří námraza, nepoužívejte tlakovou láhev a vraťte ji do lékárny.  • Nemanipulujte tlakovou láhví s ventilem nechráněným kloboučkem.  • Nikdy nepoužívejte válec s únikem.  • Nikdy tlakovou láhev nezvedejte za ventil.  • Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil.  • Zajistěte tlakové láhve vhodnými prostředky (řetězy, háky) s cílem udržet je VE VZPŘÍMENÉ POLOZE  a zabránit jim v náhodném převržení.  • Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při nasazování tlakové láhve do stojanu.    BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO OSOBU MANIPULUJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM A JEJÍHO PACIENTA   

 

• Nikdy si nestoupejte proti výstupu ventilu, vždy stůjte na straně opačné od regulátoru tlaku v určité  vzdálenosti za tlakovou láhví. Nikdy nevystavujte pacienta proudu plynu.  • Se spojovacími prvky manipulujte čistýma rukama prostýma mazacích prostředků (bez rukavic a bez  použití kleští).  •  Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant) nebo rozpouštědla (alkohol, benzín) na materiál nebo  v jeho blízkosti.  •  Nevytvářejte na tváři pacienta tukový povlak (vazelínou, mastmi, atd.).  POZOR 

  •  Nemažte.  •  Nekuřte.  •  Neumisťujte do blízkosti plamene.  A především:  a) Nikdy nezavádějte plyn do přístroje, který možná předtím obsahoval hořlavé materiály a  to zejména mastné látky, 

6

         

b)  Nikdy  nečistěte  zařízení  obsahující  tento  plyn  a  veškeré  kohouty,  spoje,  armatury,  uzavírací zařízení a ventily pomocí hořlavých produktů a zejména mastných látek.  • Dojde‐li k úniku, zavřete ventil s vadou těsnosti, dobře místnost vyvětrejte a evakuujte ji.  • V případě požáru je riziko toxicity zvýšeno, protože se tvoří dusičné výpary.  NÁVOD K POUŽITÍ A MANIPULACI S TLAKOVÝMI LÁHVEMI  Následující pravidla je třeba dodržovat, aby se předešlo nehodám:  Připojení:  • Pro válce vybavené ventilem:    Otevřete ventily tlakové láhve na chvilku před připojením regulátoru tlaku, aby se z  výstupního  otvoru  vyfoukly  hrubé  nečistoty  a  cizí  látky.  Udržujte  rozhraní  mezi  tlakovými láhvemi a regulátorem tlaku vždy v čistotě.    Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a  zabezpečte, aby bylo těsnění regulátoru tlaku ‐ průtokoměru v dobrém stavu.    Používejte konkrétní regulátor tlaku ‐ průtokoměr pro léčivou ekvimolekulární směs  oxidu  dusného  s  kyslíkem  plněnou  na  170  bar  (regulátor  tlaku  a  dvoukrokový  průtokoměr  vybavený  speciálním  typem  konektoru  typu  L  podle  normy  NF  E  29‐ 650).    Použijte  regulátor  tlaku  s  průtokoměrem  schopný  číst  tlaky  ve  výši  nejméně  1,5  násobku maximálního pracovního tlaku tlakové láhve. 

 

     

   

• Pro válce vybavené vestavěným regulátorem tlaku:    Z  bezpečnostních  důvodů  lze  tyto  tlakové  láhve  používat  pouze  s  trubkou  připevněnou  ke  speciálnímu  konektoru  s  modrobílým  ovladačem  zámku  nebo  s  průtokoměrem vybaveným speciálním konektorem s modrobílým ovladačem zámku.    Měl  by  se  používat  speciální  konektor  pro  léčivou  směs  oxidu  dusného  s  kyslíkem  vyhovující normě NF S 90‐116.    Nikdy neutahujte regulátor tlaku ‐ průtokoměr kleštěmi, protože tak můžete poškodit  těsnění.    Nepoužívejte adaptér konektoru, abyste spojili dvě zařízení, které na sebe normálně  připojit nejdou.    Vytvoří‐li se na regulátoru tlaku námraza, zkontrolujte, zda plyn prochází (nafouklý  balónek),  protože  regulátor  tlaku  může  být  zablokován,  vyvětrejte  místo  použití  (místnost,  vozidlo,  atd.)  po  delším  používání  a  ujistěte  se,  že  plyn  lze  v  případě  nehody nebo náhodného úniku dostat ven.  Otevření tlakové láhve po připojení  • Postupujte podle pokynů na štítku kloboučku tlakové láhve.  • Nikdy nepoužívejte sílu k otevření ventilu ani jej naplno neotevírejte.  • Vždy otevírejte ventil pomalu a postupně, aby se předešlo ochlazení, jež by mohlo vést k  rozdružení směsi.  • Nikdy opakovaně netlakujte regulátor tlaku.  • Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné tlakové láhve do druhé. 

7

 

  Po použití 

 •  Uzavřete  po  použití  ventil  tlakové  láhve  s  plynem,  nechte  odečet  na  regulátoru  tlaku  klesnout  tak,  že  ponecháte  otevřený  průtokoměr,  potom  průtokoměr  zavřete  a  odšroubujte seřizovací šroub tlakového regulátoru.   • Nikdy tlakovou láhev nevyprazdňujte zcela a vždy v ní ponechte minimální tlak 10 barů.      •  Udržujte prázdné tlakové láhve VZPŘÍMENĚ se zavřenými ventily (aby se zabránilo korozi  vlivem vlhkosti). 

8