BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Primperan tabletten, tabletten 10 mg Primperan drank, drank 5 mg/5 ml metoclopramidehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Primperan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Primperan inneemt Hoe wordt Primperan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Primperan Aanvullende informatie
1. WAT IS PRIMPERAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tot welke geneesmiddelengroep behoort Primperan? Primperan behoort tot de groep geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, door een effect van Primperan op het braakcentrum. Waarvoor wordt Primperan gebruikt? Primperan wordt gebruikt bij het behandelen van misselijkheid en braken, al dan niet samengaand met chemotherapie. Bij kinderen wordt in verband met het grote risico op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) metoclopramide alleen gebruikt bij ernstige misselijkheid en braken met bekende oorzaak, waarvan behandeling met andere middelen onvoldoende werkzaam is gebleken of niet mogelijk is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIMPERAN INNEEMT Gebruik Primperan niet: In de volgende gevallen mag u Primperan niet gebruiken: overgevoeligheid voor metoclopramide of één van de hulpstoffen; maagdarmbloeding, verstopping of perforatie van het maagdarmkanaal; een voorgeschiedenis van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie), veroorzaakt door middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte;
primperan oraal bsl clean Okt07
1
-
een vastgesteld of vermoed gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) in verband met het risico op ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie); combinatie met een anti-Parkinson middel (levodopa) in verband met een wederzijdse tegengestelde werking.
Wees extra voorzichtig met Primperan Met name bij kinderen en jong volwassenen, en/of als meer dan de maximale dosering wordt gegeven, kunnen bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) zich voordoen. Daarom moet het doseeradvies strikt worden gevolgd. Deze klachten verdwijnen meestal geheel na het staken van de behandeling. Indien braken zich voordoet na inname van Primperan, kan de volgende dosis pas ingenomen worden op het volgende toedieningstijdstip afhankelijk van het doseringsschema, dus na 6, 8 of 12 uur. Raadpleeg uw arts bij twijfel. Primperan dient niet te worden gebruikt door patiënten met epilepsie. Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever. Primperan mag niet worden gebruikt wanneer zich bij u het zogenaamde ‘maligne neuroleptica-syndroom‘ voordoet of zich in het verleden heeft voorgedaan. Dit syndroom is een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn. De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed is waargenomen na toediening van Primperan. In een dergelijk geval moet onmiddellijk met Primperan gestopt worden en moet het gebruik ook niet meer gestart worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Primperan in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Niet gebruiken Primperan mag niet gelijktijdig worden gebruikt met levodopa (een anti-Parkinson middel). Opletten Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen tegen krampen van het maagdarmkanaal (anticholinergica) en sommige sterk werkzame pijnstillers (morfine derivaten), omdat deze middelen een tegengesteld effect hebben op de activiteit van de darmen. Tevens moet men voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), slaapmiddelen (hypnotica), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), een middel tegen verhoogde bloeddruk (clonidine), bepaalde middelen tegen ernstige slaapstoornissen
primperan oraal bsl clean Okt07
2
(barbituraten)., omdat het effect van sufheid en slaperigheid van deze stoffen door die combinatie versterkt kan worden Primperan kan met middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) een versterkend effect hebben op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoeningen). Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd. Gebruik van Primperan in combinatie met voedsel en drank. Gelijktijdig gebruik van Primperan met alcohol dient te worden voorkomen, omdat het effect van sufheid en slaperigheid versterkt wordt. Zwangerschap en borstvoeding Uit onderzoek is tot op heden geen schadelijk effect van Primperan gebleken tijdens de zwangerschap. Primperan kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de arts het voorschrijft, zolang er rekening wordt gehouden met de bijwerkingen. Primperan gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als Primperan even wordt gebruikt tijdens de periode dat de borstvoeding wordt gegeven, kan gewoon worden doorgegaan met de borstvoeding. Langdurig gebruik van Primperan door vrouwen die borstvoeding geven wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid kan zich voordoen. Deze klacht kan worden versterkt door gebruik van alcohol of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Primperan Parahydroxybenzoaten (en hun esters) kunnen vertraagde allergische reacties, zoals contactdermatitis, veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en bronchospasmen. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT PRIMPERAN INGENOMEN HOEVEEL PRIMPERAN MOET U GEBRUIKEN? De dosering van tabletten of drank wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen vermeld: Misselijkheid en braken bij chemotherapie Volwassenen: 2 tot 10 mg/kg per dag in verschillende doses Misselijkheid en braken door andere oorzaken dan chemotherapie of operatie Volwassenen: 15 tot 40 mg per dag in 2 tot 4 doses. Kinderen: 0,3 tot 0,5 mg/kg per dag in 2 tot 4 doses. De dagelijkse dosering bij kinderen mag het maximum van 0,5 mg/kg per dag niet overschrijden. De dosering moet strikt worden gevolgd om bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) te voorkomen.
primperan oraal bsl clean Okt07
3
Let op: de dosering kan door uw arts worden verlaagd bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een ernstig verminderde werking van de lever. Hoe lang duurt de behandeling met Primperan? De arts zal u vertellen hoe lang u Primperan moet gebruiken. Wat u moet doen wanneer u meer van Primperan heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Primperan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een veel te grote hoeveelheid Primperan veroorzaakt klachten zoals slaperigheid of bepaalde bewegingsstoornissen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Primperan in te nemen Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Primperan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Primperan: Bloed- en lymfestelsel • Zeer zelden is de aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed. (zie “Waar dient u verder op te letten?”) Hormonen • Tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie): het uitblijven van de menstruatie (amenorroe), melkafscheiding (galactorroe) en een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie). Psychisch • Neiging tot neerslachtigheid (depressie). Zenuwstelsel • Bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen bij kinderen en jong volwassenen of wanneer te hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie). (Zie ook “Wees extra voorzichtig met Primperan”) • Slaperigheid • Tijdens langdurige behandeling kan een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) ontstaan, vooral bij oudere patiënten. • Zeer zeldzame gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) en een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom).
primperan oraal bsl clean Okt07
4
Hart Zeer zelden en bij uitzondering kunnen voorkomen: • Verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader. • Vertraagde hartslag en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok). Maag en darmen • Diarree Algemeen • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie). • Moeheid (asthenie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRIMPERAN Primperan buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Tabletten: Niet boven 25°C bewaren in de originele verpakking; Drank: Geen speciale bewaartemperatuur, niet invriezen. Gebruik Primperan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de flacons en op de doordrukstrips na “Niet te gebruiken na” of ”EXP”. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Primperan Het werkzame bestanddeel van Primperan is metoclopramidehydrochloride: per tablet 10 mg, per ml drank 1 mg. De andere bestanddelen zijn: Tablet: lactose, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium (E551), magnesiumstearaat (E470B). Drank: hydroxyethylcellulose, natriumsaccharine (E954), de conserveermiddelen methylparahydoxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur (E330), sinaasappelaroma, abrikozenaroma, gezuiverd water. Hoe ziet Primperan er uit en wat is de inhoud van de verpakking? De tabletten zijn wit en bevatten een breukgleuf; drank is kleurloos. Primperan is verkrijgbaar in een doos met 30 tabletten en in een flacon met 200 ml drank. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel : 0182 – 557 755
primperan oraal bsl clean Okt07
5
Primperan tabletten en drank zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 05250 en RVG 05252.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008
primperan oraal bsl clean Okt07
6
