25mg filmomhulde tabletten

SANKYO PHARMA BELGIUM S.A.. Olmetec PLUS 20mg/12,5mg filmomhulde tabletten Olmetec PLUS 20mg/25mg filmomhulde tabletten Bijsluiter Versie 0.1

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Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hemnog een keer nodig • Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is Olmetec PLUS en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Olmetec PLUS inneemt Hoe wordt Olmetec PLUS ingenomen? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Olmetec PLUS? Aanvullende informatie

Olmetec PLUS 20mg/12,5mg filmomhulde tabletten Olmetec PLUS 20mg/25mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen zijn: Olmetec PLUS 20mg/12,5mg filmomhulde tabletten: 20mg olmesartan medoxomil en 12,5mg hydrochloorthiazide / tablet Olmetec PLUS 20mg/25mg filmomhulde tabletten: 20mg olmesartan medoxomil en 25mg hydrochloorthiazide / tablet

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Kern van de tablet: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, weinig gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat Omhulling: Talk, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), geel ijzer (III)-oxide (E172), rood ijzer (III)-oxide (E172).

Registratiehouder Sankyo Pharma Belgium S.A., Rue Fonds Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve

Fabrikant Sankyo Pharma GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Deutschland Qualiphar N.V., Rijksweg 9, B-2880 Bornem, België Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Deutschland

Registratienummer: Olmetec PLUS 20mg/12,5mg filmomhulde tabletten: 1381 IS 16 F3 Olmetec PLUS 20mg/25mg filmomhulde tabletten : 1381 IS 17 F3 1. WAT IS OLMETEC PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Olmetec PLUS 20/12,5 - 20/25 – PILvl - 060425


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Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte: Filmomhulde tabletten Olmetec Plus 20mg/12,5mg filmomhulde tabletten : ronde, rood-gele filmomhulde tabletten met aan één zijde C22 ingeslagen. Olmetec Plus 20mg/25mg filmomhulde tabletten : ronde, licht-roze filmomhulde tabletten met aan één zijde C24 ingeslagen. Gelamineerde polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking. Verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, en 10 x 28 filmomhulde tabletten. Verpakkingen van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten voor gebruik in hospitaalmilieu (Unit Dose).

Geneesmiddelengroep en type van werking: Olmetec PLUS 20mg/12,5mg en Olmetec Plus 20mg/25mg bevatten elk twee werkzame bestanddelen, olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide. Olmesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II receptor-antagonisten genoemd worden. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de diuretica. Angiotensine-II is een in het menselijk lichaam aanwezige stof dat de bloedvaten doet samentrekken. Hierdoor wordt de bloeddoorstroming bemoeilijkt en stijgt de bloeddruk. Olmesartan medoxomil blokkeert het effect van angiotensine-II, waardoor de bloedvaten ontspannen en dus de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie, waardoor de bloeddruk daalt.

De therapeutische indicaties: Olmetec PLUS wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (bloeddruk hoger dan de normale waarden en zonder een oorzakelijk verband met andere organen). Olmetec PLUS wordt voorgeschreven indien uw bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kon worden met alleen Olmesartan medoxomil alleen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLMETEC PLUS INNEEMT? Gebruik Olmetec PLUS niet als: - u overgevoelig (allergisch) bent voor olmesartan medoxomil, hydrochloorthiazide, één van de andere bestanddelen van Olmetec PLUS of voor sulfonamidederivaten. - u een ernstige nieraandoening heeft (creatinineklaring <30ml/min). - u een niet behandelbare refractaire vermindering van de kalium- of natriumconcentratie in het bloed hebt. - bij een niet behandelbare refractaire stijging van de calcium- of bij een verhoogde urinezuurspiegel in het bloed en bij jichtaanvallen. - u een ernstige leveraandoening heeft, u aan een blokkade van de galwegen lijdt, wat betekent dat de galstroom vanuit de galblaas gehinderd of verstopt (cholestase) is. - u zwanger bent - u borstvoeding geeft.

Pas goed op met Olmetec PLUS:



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- Als u jonger dan 18 jaar bent. - Als u een nieraandoening hebt of als u in het verleden een niertransplantatie hebt ondergaan. Een regelmatige controle van de kalium-, creatinine- en urinezuurwaarden in het serum is aangewezen als u een lichte of matige nieraandoening hebt. Gebruik Olmetec Plus niet als u een ernstige nieraandoening hebt (Creatinineklaring < 30ml/min). Er is geen ervaring met het gebruik van Olmetec PLUS kort na een niertransplantatie; daarom wordt in dit geval het gebruik van Olmetec PLUS niet aangeraden. - Er is slechts een beperkte ervaring met het gebruik van Olmetec PLUS bij leveraandoeningen. Daarom wordt bij lichte tot matige leveraandoeningen het gebruik van Olmetec PLUS niet aangeraden. In geval van een ernstige leveraandoening, cholestase of obstructie van de galwegen is het gebruik niet toegestaan. Zie “Gebruik Olmetec PLUS niet als”. - Bij een vernauwing van de hartkleppen (aorta- of mitralisklepstenose) of andere factoren die de stroming vanuit de linker hartkamer doen afnemen (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie). - Bij aandoeningen die het bloedvolume of de natriumspiegel in het lichaam verlagen ( ernstig braken, diarree of behandeling met hoge doseringen diuretica). Dergelijke aandoeningen moeten vóór de behandeling worden gecorrigeerd, anders bestaat er een risico op een te grote daling van de bloeddruk. - Bij een verhoogd aldosterongehalte (primair aldosteronisme). Patiënten met deze aandoening reageren meestal niet op een behandeling met Olmetec PLUS en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen. - Bij ernstig hartfalen of een ernstige nieraandoening, vooral bij een vernauwing van de nierslagaders. Dit kan aanleiding geven tot een ernstige daling van de bloeddruk, een verhoging van de plasma-ureumconcentratie, een vermindering van de urineafscheiding en zelden zelfs een acuut nierfalen. - Bent u suikerziek, dan kan het nodig zijn de dagelijkse dosis van uw geneesmiddelen aan te passen. - Lupus Erythematodes. Een overgevoeligheidsreactie kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met allergieën of asthma. - Patiënten met een ischemische hartaandoening of een ischemische cerebrovasculaire aandoening hebben bij gebruik van een antihypertensief geneesmiddel een grotere kans op een beroerte of een hartinfarct door een mogelijke plotse bloeddrukdaling. - Raadpleeg een arts wanneer u tekenen vertoont van een verstoorde waterhuishouding of electrolytenbalans: droge mond, dorst, zwakte, lethargie (toestand van diepe en verlengde slaperigheid), slapeloosheid, rusteloosheid, spierpijn of –krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk, daling van het urine volume, versneld hartritme, misselijkheid, braken. Uw arts zal dan regelmatig uw serumkaliumgehalte onderzoeken. - Er is een gevaar voor een ernstige bloeddrukval wanneer u eveneens een zoutarm dieet volgt. - Het bloeddrukdalende effect van Olmetec PLUS kan onvoldoende zijn bij mensen met een donkere huidskleur. - Dit geneesmiddel kan een positieve dopingtest veroorzaken. - Als u nog andere geneesmiddelen inneem. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Olmetec Plus in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. - Onderbreek tijdig de Olmetec Plus therapie alvorens een schildklieronderzoek uit te voeren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Olmetec PLUS in combinatie met voedsel en drank Olmetec PLUS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap: Gebruik Olmetec PLUS niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wegens de te beperkte ervaring.. Informeer uw arts dadelijk indien u zwanger wordt tijdens het gebruik. Gebruik Olmetec PLUS zeker niet tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, daar blootstelling schadelijk is voor het ongeboren en pasgeboren kind (zie " Gebruik Olmetec PLUS niet:"). Raadpleeg uw arts indien u wenst zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding:



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Olmetec Plus mag niet genomen worden als u borstvoeding geeft (zie "Gebruik Olmetec PLUS niet:") Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Het is niet bekend of Olmetec PLUS invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid of vermoeidheid kan soms optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Bestuur geen wagen en bedien geen machines als u hiervan last heeft.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Olmetec PLUS Olmetec PLUS bevat Lactose. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u last heeft van lactasedeficiëntie, galactosemie of het glucose/galactose malabsorbtie syndroom. Olmetec Plus 20mg/12,5mg: Elk tablet bevat 110,70mg lactosemonohydraat. Olmetec Plus 20mg/25mg: Elk tablet bevat 98,20mg lactosemonohydraat.

Gebruik van Olmetec PLUS in combinatie met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. - Kaliumsupplementen, een zoutvervanger die kalium bevat, kaliumsparende geneesmiddelen (bvb. bepaalde diuretische geneesmiddelen) of andere geneesmiddelen die de concentratie van kalium in het bloed verhogen (zoals heparine, ACE-remmers), carbenoxolon , penicilline-G-natrium , amphotericine , salicylzuurderivaten, corticosteroïde preparaten en het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) verlagen de hoeveelheid kalium in het bloed. Bij gelijktijdig gebruik zal de arts regelmatig uw bloed nakijken. - Niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen ontsteking en pijn) verminderen mogelijk het bloeddrukverlagend effect. - Bij gelijktijdig gebruik met alcohol, barbituraten, narcotische middelen of antidepressiva is er gevaar voor een bloeddrukval wanneer men opstaat. - Baclofen (Geneesmiddel tegen spierspasmen) of amifostin (middel met beschermende werking tijdens een tumorbehandeling) of andere anti-hypertensiva kunnen het bloeddrukverlagend effect verhogen. - Supplementen van calciumzouten: Kans op een verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed. - Colestyramine en colestipol (geneesmiddelen die de vetten in het bloed verlagen) verlagen de opname van hydrochloorthiazide in het lichaam. - Atropine en biperiden (Anticholinergische geneesmiddelen) verhogen het effect van thiazide diuretica als hydrochloorthiazide. - Lithium (bepaalde depressies). Er is een verhoogd toxisch risico. Een gelijktijdig gebruik wordt niet aangeraden. Uw arts zal de lithiumconcentratie in uw bloed regelmatig nakijken als beide geneesmiddelen genomen moeten worden. - Bepaalde anti-aritmica (bij hartritmestoornissen) zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide en ibutilide). Digitalisglycosiden (geneesmiddelen op basis van digitalis), sommige antipsychotica (geneesmiddel tegen mentale aandoeningen) zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol of andere geneesmiddelen die het electrocardiogram beïnvloeden zoals bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxazine, terfenadine, erythromycine en vincamicine kunnen de serumkaliumwaarden beïnvloeden. Een regelmatige controle van het ECG en de serumkaliumwaarden is aangewezen. - Het kan nodig zijn de dosis aan te passen van insuline of andere geneesmiddelen die de bloedsuikerwaarden laten dalen - Metformine verhoogt het risico op een lactaatverzuring van het bloed. - Bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen, waaronder Betablokkers en diazoxide kunnen een hyperglycemisch effect verhogen.



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- De werking van :amino-vasopressines (o.a. noradrenaline) kan dalen. - Het effect van niet depolariserende spierverslappers zoals tubocurarine kan verhogen. - Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van jicht (probenecid, sulfinpyrazone of allopurinol) kunnen de concentratie aan urinezuurin het bloed verhogen. Een aanpassing van de dosis kan nodig zijn. er bestaan een verhoogd risico voor overgevoeligheidsreacties op allopurinol. - De bijwerkingen van Amantadine (behandeling van Parkinson) kunnen stijgen. - Het kan dat de verwijdering uit het lichaam daalt en de toxiciteit stijgt van cytostatica (geneesmiddelen tegen tumoren, bvb. cyclophosphamide en methotrexaat). - Methyldopa (behandeling van Parkinson), kan aanleiding geven tot bloedarmoede (anemie). - Cyclosporine (immuniteitsreactie onderdrukkend geneesmiddel) kan de hoeveelheid urinezuur in het bloed verhogen (hyperuricemie) en daardoor symptomen van jicht geven. - Tetracyclines (antibioticum).Kans op een verhoging van ureum in het bloed (Waarschijnlijk niet met doxycycline). - Anti-acida: (geneesmiddelen tegen maagzuur, zoals aluminium- en magnesiumhydroxide): Een lichte daling van de hoeveelheid olmesartan die in de bloedstroom opgenomen wordt. - Mogelijk wordt het schadelijk effect van salicylaten (tegen pijn en ontsteking) op het centraal zenuwstelsel versterkt.

3. HOE WORDT OLMETEC PLUS INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Olmetec PLUS tabletten mogen tijdens of onafhankelijk van de maaltijdingenomen worden. Slik de tabletten door met een glas water. Indien mogelijk moet u uw dagelijkse dosis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk dat u Olmetec PLUS blijft gebruiken tot de arts u anders instrueert. Posologie Tenzij uw arts u een ander advies heeft gegegeven, is de de gebruikelijke dosering de volgende; De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosis is één tablet Olmetec PLUS 20mg/12,5mg per dag. Volstaat één tablet Olmetec PLUS 20mg/12,5mg niet om de bloeddruk voldoende onder controle te brengen, dan kan de arts beslissen u één tablet Olmetec Plus 20mg/25mg per dag voor te schrijven. Als u de indruk hebt dat de werking van Olmetec PLUS te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Ouderen Voor patiënten van 65 jaar of ouder gelden dezelfde dosisaanbevelingen als bij volwassenen.

Bij een verminderde nierwerking Olmetec PLUS kan gebruikt worden bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierproblemen (Creatinineklaring 30-60 ml/min). De arts zal regelmatig de nierfunctie te controleren. Bij een ernstige verstoring van de nierfunctie mag Olmetec PLUS niet gebruikt worden.

Bij een verminderde leverwerking Er is slechts een beperkte kennis van het gebruik van Olmetec PLUS bij patiënten met een verminderde leverwerking. Het wordt niet aanbevolen Olmetec PLUS te gebruiken bij patiënten met een ernstige leveraandoening.

Kinderen en adolescenten



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Olmetec Plus mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, daar de werking en de veiligheid ervan nog niet onderzocht werd bij deze patiënten.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Olmetec Plus moet gebruiken. Stop de behandeling niet vroegtijdig.

Wat moet u doen wanneer u Olmetec PLUS bent vergeten in te nemen? Indien u een tablet vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis. Neem geen extra dosis om zo de gemiste dosis in te halen.

Verschijnselen die u kan verwachten wanneer de behandeling met Olmetec PLUS wordt gestopt: Raadpleeg steeds eerst uw arts als u de behandeling met Olmetec PLUS wenst te stoppen.

Wat moet u doen als u meer Olmetec PLUS heeft ingenomen dan u zou mogen? Wanneer u teveel Olmetec PLUS heeft ingenomen of als een kind het geneesmiddel heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of met het antigifcentrum (070/ 245.245). Het meest waarschijnlijke sympthoom dat zich zal voordoen na een te grote innameis een daling van de bleoddruk (hypotentie). Eeverandering in de hartfrequentie, een verstoring van de electrolytenbalans en nierproblemen kunnen voorkomen. De patiënt moet nauwgezet in de gaten gehouden worden. De voorgeschreven behandeling moet de sympthomen bestrijden en de vitale functies van de patiënt ondersteunen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Olmetec PLUS bijwerkingen hebben. Het optreden van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd: Zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Vaak : bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten. Soms : bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten. Zelden : bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Zeer zelden : bij 1 op de 10.000 patiënten of minder en geïsoleerde gevallen.

In de klinische onderzoeken werd duizeligheid als enige bijwerking die vaker bij gebruik van Olmetec PLUS voorkwam dan bij het gebruik van een placebo. Bij 2,6% van de patiënten op een Olmetec Plus therapie werd duizeligheid vastgesteld terwijl dit in 1,3% van de patiënten was die een placebo namen. De hierna beschreven bijwerkingen werden in beide patiëntgroepen, al dan niet behandeld met Olmetec Plus, met een vergelijkbare frequentie vastgesteld. Hierbij is het dus niet mogelijk te bepalen of de bijwerkingen te wijten zijn aan het gebruik van Olmetec Plus.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen



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Soms: stijging van van de urinezuurwaarden (hyperuricemie) en de vetten (hypertriglyceridemie) in het bloed. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid Soms: Daling van het bewustzijn (syncope) Hartaandoeningen Soms: hartkloppinggen (palpitaties) Bloedvataandoeningen Soms: lage bloeddruk (hypotensie), lage bloeddruk in een verticale positie (orthostatische hypotensie) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: rash, eczeem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Soms: zwakte Onderzoeken Soms: verlaagd serumkalium, verhoogd serumkalium, verhoogd serumcalcium, verhoogd serumureum, verhoogde serumlipiden

Laboratoriumonderzoeken Tijdens klinische studies werden in het serum kleine stijgingen waargenomen van het urinezuur, ureumstikstof en creatinine alsook een lichte dalingen van de hemoglobine- en hematocrietwaarden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U OLMETEC PLUS? Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Olmetec Plus niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum vermeld na het teken “Ex.”. De eerste 2 cijfers komen overeen met de maand en de volgende met het jaar. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de vermelde maand.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: Op medisch voorschrift A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is:


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Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1

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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • • •

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Contenu de cette notice: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Qu'est-ce que Olmetec Plus et dans quel cas est-il utilisé? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmetec Plus? Comment prendre Olmetec Plus? Les effets indésirables éventuels Comment conserver Olmetec Plus? Informations supplémentaires

Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Les substances actives sont : Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés: 20 mg d’olmesartan medoxomil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide / comprimé Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés: 20 mg d’olmesartan medoxomil et 25 mg d’hydrochlorothiazide / comprimé

Les autres composants (excipients) sont: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Enrobage: talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172).

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Sankyo Pharma Belgium S.A., Rue Fonds Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve

Fabricants: Sankyo Pharma GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Allemagne Qualiphar NV, Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgique Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés : Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés :

Olmetec Plus 20/12,5 – 20/25 – PILfr – 060425

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Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1 1. QU'EST-CE QUE OLMETEC PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?

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Forme pharmaceutique et les présentations : Comprimés pelliculés. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés : Comprimés ronds, jaunes rougeâtres avec l’inscription C22 gravée sur une face. Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés: Comprimés ronds, rosés avec l’inscription C24 gravée sur une face. Plaquettes thermoformées multi-couches de polyamide / aluminium / polychlorure de vinyl / aluminium. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10 x 28 comprimés pelliculés. Boîtes de 10, 50 ou 500 comprimés pelliculés à usage hospitalier (unit dose).

Groupe pharmaceutique et mode d’action : Olmetec Plus 20mg/12,5mg et Olmetec Plus 20mg/12,5mg contiennent 2 substances actives : l’olmesartan médoxomil et l’hydrochlorothiazide. L’olmesartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes du récepteur de l'angiotensine II. L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui entraîne un resserrement des vaisseaux sanguins, ce qui rend le débit sanguin plus difficile et provoque une augmentation de la tension artérielle. L’olmesartan médoxomil bloque l'effet de l'angiotensine II, entraînant ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de tension artérielle. L’hydrochlorothiazide augmente l’élimination urinaire, diminuant ainsi la tension artérielle.

Indications thérapeutiques : Olmetec Plus intervient dans le traitement de l'hypertension essentielle (tension supérieure à la normale non liée à des organes spécifiques). Olmetec Plus est prescrit en cas où l’hypertension n’est pas suffisamment contrôlée en monothérapie.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLMETEC PLUS?

Ne prenez pas Olmetec Plus: • Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'olmesartan medoxomil, à l’hydrochlorothiazide, à l’un des autres composants de Olmetec Plus ou à des substances dérivées de sulfamides. • Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min). • Si vous présentez une diminution réfractaire (qui ne peut pas être traitée) de la concentration de potassium ou de sodium dans le sang • si vous présentez une augmentation réfractaire (qui ne peut pas être traitée) de la concentration de calcium dans le sang, ou si vous présentez une augmentation de la concentration d’acide urique dans le sang et des crises de goutte. • Si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique grave, de cholestase (interruption de l’écoulement de la bile) ou d’obstruction des canaux biliaires. • Si vous êtes enceinte. • Si vous allaitez.


Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1

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Faites attention: • Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. • Si vous souffrez d’une affection rénale ou que vous avez eu une transplantation rénale. Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale légère à modéré, une surveillance régulière des taux sériques de potassium, de créatinine et d’acide urique est par ailleurs recommandée. Si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min), vous ne devez pas utiliser Olmetec Plus. Il n’existe pas de données concernant l’administration de Olmetec Plus chez les transplantés rénaux récents. Il n’est par conséquent pas recommandé d’utiliser Olmetec Plus chez ce type de patients. • Si vous souffrez d'un fonctionnement insuffisant du foie. Il n’existe qu’une expérience limitée concernant l’administration de Olmetec Plus en cas d'un fonctionnement insuffisant du foie. Il n’est par conséquent pas recommandé d’utiliser Olmetec Plus chez ce type de patients. Ne prenez pas Olmetec Plus si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique grave, de cholestase ou d’obstruction des canaux biliaires. • Si vous avez un rétrécissement des valvules cardiaques (sténose, aortique ou mitrale) ou si vous présentez d’autres facteurs induisant la diminution du débit sanguin dans la cavité cardiaque gauche (cardiomyopathie hypertrophique obstructive). • Si vous êtes sujet à des vomissements importants, une diarrhée ou si vous suivez un traitement impliquant une posologie médicamenteuse lourde ayant des effets diurétiques, car cela entraîne une diminution du volume des liquides physiologiques et du taux de sodium présent dans l’organisme. Ces pathologies doivent être corrigées avant d’instaurer le traitement car autrement, il existe un risque de chute de tension excessive. • Si vous avez un taux élevé d’aldostérone (aldostéronisme primaire) car cette pathologie ne répond pas au traitement par Olmetec Plus. Son utilisation n’est donc pas recommandée. • Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave ou d'affection rénale grave, notamment un resserrement des artères rénales, car cela peut entraîner une forte chute de tension artérielle, une augmentation de la concentration plasmatique d'urée, une diminution de la quantité d'urine émise ou, plus rarement, une insuffisance rénale aiguë. • Si vous êtes un patient diabétique. Une adaptation de la dose journalière peut s’avérer nécessaire. • Si vous êtes atteint de lupus érythémateux. Car des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire, surtout si vous êtes allergique ou si vous avez de l’asthme. • Si vous avez une circulation sanguine altérée au niveau du cœur ou du cerveau car, comme pour tout antihypertenseur, une chute de tension artérielle trop importante peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. • Si vous présentez les signes d’une perturbation du bilan hydro-électrolytique, à savoir : bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie (condition de sommeil profond et prolongé), somnolence, agitation (nervosité extrême), douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension (tension basse), oligurie (diminution de la quantité des urines), tachycardie (accélération du rythme du cœur), nausées et vomissements. Vous devez contacter votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement des taux sériques de potassium. • Si vous suivez un régime à faible teneur en sel car il y a un risque de chute de tension excessive. • Si vous êtes d'origine Noire, il est possible que l'effet antihypertenseur d'olmesartan medoxomil soit insuffisant. • Car ce médicament pourrait donner un résultat d’analyse positif lors de test anti-dopage. • Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de Olmetec Plus en association avec d'autres médicaments". • La thérapie par Olmetec Plus sera interrompue avant d’effectuer un examen de la glande thyroïde. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.


Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1 Utilisation de Olmetec Plus en association avec des aliments ou des boissons: Olmetec Plus peut être pris avec ou sans nourriture.

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Grossesse: Olmetec Plus ne doit pas être pris en début de grossesse (premier trimestre) car seule une expérience limitée est disponible à ce sujet. Dans le cas où vous deviendriez enceinte au cours de votre traitement avec ce médicament, informez-en votre médecin sans tarder. Olmetec Plus ne doit absolument pas être pris pendant le deuxième et dernier trimestres de grossesse car il a été rapporté que l'exposition entraîne des dommages chez le fœtus et le nouveau-né. (voir section : Ne prenez pas Olmetec Plus). Informez le médecin si vous envisagez de devenir enceinte. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement: Olmetec Plus ne doit pas être pris durant l’allaitement (voir section «Ne prenez pas Olmetec Plus. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines: Il n'existe pas de données quant à l'influence de Olmetec Plus sur l'aptitude à conduire ou à la manipulation des machines. Toutefois, les traitements antihypertensifs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Si vous observez ce type d’effets indésirables, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Olmetec Plus: Ce médicament contient du lactose, vous ne pouvez pas l'utiliser si vous souffrez d'insuffisance en lactase, de galactosémie ou d'un syndrome de malabsorption du glucose/galactose. Olmetec Plus 20mg/12,5mg : Chaque comprimé contient 110,70 mg du monohydrate de lactose. Olmetec Plus 20mg/25mg : Chaque comprimé contient 98,20 mg du monohydrate de lactose.

Prise de Olmetec Plus en association avec d’autres médicaments: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. •

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Les médicaments susceptibles à modifier le taux sérique du potassium sont : suppléments de potassium, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments qui empêchent la fuite potassique hors de l'organisme (p.e. certains médicaments diurétiques) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la concentration de potassium dans le sang (p.e. l'héparine, ECA-inhibiteurs), carbénoxolone, penicillin-Gsodique, l’amphotéricine, les dérivés de l’acide salicylique, corticostéroïdes, l’hormone adrenocorticotrope. Si une utilisation concomitante est indiquée, votre médecin fera des contrôles fréquents. Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre les inflammations et la douleur) : Possibilié de diminution de l’effet antihypertenseur. L’alcool, les barbituriques, les stupéfiants, les antidépresseurs (médicaments contre la dépression): Risque d’une chute de tension au moment ou on se lève. Baclofène (médicament contre la spasticité) ou l’amifostine (médicament protecteur lors d’un traitement anti-tumoral), d’autres antihypertenseurs: Possibilité d’augmentation de l’effet hypotenseur de Olmetec Plus. Sels de calcium : Possibilité d’augmentation des concentrations de calcium.


Sankyo Pharma Belgium S.A. 25/04/2006 Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés 1381 IS 16 F3 Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés 1381 IS 17 F3 Notice Version 0.1 Page 5 of 8 • Colestyramine ou colestipol (médicaments diminuant les graisses dans le sang): Possibilité de diminution de l’absorption de l’hydrochlorothiazide. • Les anticholinergiques (p.e. atropine, bipéridène): Possibilité d’augmentation de l’effet des diurétiques thiazidiques, tel que l’hydrochlorothiazide. • Lithium (médicament contre la dépression): Risque plus élevé de toxicité. Une utilisation concomitante n’est pas recommandée. Dans le cas où il est impératif que vous preniez du lithium, votre médecin peut décider de vérifier la concentration de lithium dans le sang. • Certains anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du cœur) comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide ou ibutilide), Glycosides cardiotoniques (médicaments à base de digitale), certains antipsychotiques (médicaments contre la maladie mentale) comme thioridazine, chlorpromazine, levomepromazin, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol ou droperidol ou d’autres médicaments associés à des torsades de pointes (perturbation du rythme du cœur) comme bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxazine, terfenadine ainsi que l’érythromycine ou vincamine peuvent changer le taux du potassium sérique. Un contrôle régulier de l’ECG et du taux sérique du potassium est recommandé. • Insuline ou agents oraux utilisé dans le traitement du diabète: Une adaptation de la dose peut s’imposer. • Metformine: Possibilité d’augmentation du risque d’acidose lactique. • Certains médicaments contre l’hypertension, dont les bêta-bloquants et le diazoxide: Possibilité d’augmentation de l’effet hyperglycémiant. • Amines vasopressives (p.e. le noradrénaline): Possibilité de diminution de leur action. • Myorelaxants non-dépolarisants (médicaments causant une relaxation musculaire) p.e. la tubocurarine: Possibilité d’augmentation de la réponse au relaxant musculaire. • Médicaments contre la goutte (probénécide, sulfinpyrazone, allopurinol): Possibilité d’augmentation de la concentration d’acide urique dans le sang. Une adaptation de la dose peut être nécessaire. Risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol. • Amantadine (médicament contre la maladie de Parkinson): Risque d’augmentation des effets indésirables de l’amantadine. • Médicaments cytostatiques (médicaments contre les tumeurs, p.e. cyclophosphamide, méthotrexate): Risque de diminution de l’excrétion rénale de ces médicaments et augmentation de leur effet toxique. • Méthyldopa (médicament contre Parkinson): Risque d’anémie hémolytique. • Cyclosporine (médicament déprimant l’immunité): Risque plus élevé d’augmentation de la concentration d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) et de complications de type goutteux. • Tétracyclines (antibiotiques): Risque plus élevé d’augmentation d’urée (probablement pas avec doxycycline). • Les anti-acides (médicaments contre les brûlures d’estomac, comme l’hydroxide d’aluminium et de magnésium): Diminution légère de la quantité d’olmésartan qui passe dans l’organisme. • Salicylés (médicaments contre la douleur et les inflammations) : Possibilité d’augmentation de leur effet toxique sur le système central nerveux.

3.

COMMENT PRENDRE OLMETEC PLUS?

Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Vous pouvez prendre Olmetec Plus pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Si possible, prenez toujours votre dose quotidienne au même moment de la journée, par exemple au petit déjeuner. Il est important de continuer à prendre Olmetec Plus jusqu’à ce que votre médecin vous donne d’autres recommandations.


Sankyo Pharma Belgium S.A. 25/04/2006 Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés 1381 IS 16 F3 Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés 1381 IS 17 F3 Notice Version 0.1 Page 6 of 8 Posologie: Sauf indications contraires de votre médecin, la posologie habituelle est la suivante. La posologie habituellement recommandée est d’un comprimé d’Olmetec Plus 20mg/12,5mg par jour. Si un comprimé de Olmetec Plus 20mg/12,5mg par jour ne suffit pas à contrôler de façon adéquate votre tension artérielle, votre médecin peut décider de vous prescrire un comprimé d’Olmetec Plus 20mg/25mg par jour. Si vous avez l’impression que l’effet de Olmetec Plus est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Patients âgés: La posologie chez les patients âgés est la même que pour les adultes. Insuffisance rénale: Olmetec Plus peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 - 60 ml/min). Votre médecin contrôlera régulièrement la fonction rénale. Olmetec Plus est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave. Insuffisance hépatique: Il n'existe qu'une expérience limitée de l'administration de Olmetec Plus en cas de fonctionnement insuffisant du foie. Il n'est par conséquent pas recommandé d'utiliser Olmetec Plus dans ce cas. Enfants et adolescents: Olmetec Plus n'est pas recommandé chez l'enfant ou chez l'adolescent de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Olmetec Plus. N’arrêtez pas prématurément votre traitement.

Si vous avez oublié de prendre Olmetec Plus: S’il vous arrive un jour d’oublier de prendre le médicament, reprenez la dose normale le lendemain. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Olmetec Plus est arrêté: Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez pris plus de Olmetec Plus que vous n’auriez dû: Si vous avez pris trop de comprimés de Olmetec Plus ou si un enfant a avalé ces comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). L'effet le plus probable du surdosage est une baisse de la tension artérielle (hypotension). Un changement de la fréquence cardiaque, des troubles électrolytiques et des problèmes rénaux peuvent survenir. Le patient doit être surveillé attentivement et des traitements symptomatiques et de soutien doivent être prescrits.


Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

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Comme tout médicament, Olmetec Plus peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables sont classés comme suit: Très fréquent: Plus d'1 patient sur 10 patients traités. Fréquent: Plus d'1 patient sur 100 patients traités. Peu fréquent: Plus d'1 patient sur 1 000 patients traités. Rares: Plus d'1 patient sur 10 000 patients traités. Très rares: 1 ou moins d’1 patient sur 10 000 patients traités en tenant compte des cas isolés. Lors des études cliniques, seuls les étourdissements sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par Olmetec Plus que chez les patients sous placebo avec une augmentation de 2,6% pour les patients prenant Olmetec Plus et 1,3% pour les patients sous placebo. Les effets indésirables décrits ci-après ont été observés avec des fréquences semblables dans les deux groupes de patients, traités ou non avec Olmetec Plus. Dans ces cas là, l’attribution des effets indésirables au traitement par Olmetec Plus n’est pas certaine. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Peu fréquent : augmentation du taux d’acide urique (hyperuricémie), augmentation du taux de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) Affections du système nerveux: Fréquent : étourdissements Peu fréquent: perte de conscience (syncope) Affections cardiaques: Peu fréquent: palpitations Troubles vasculaires: Peu fréquent: tension artérielle basse (hypotension), hypotension en position debout (hypotension orthostatique) Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Peu fréquent: rash, eczéma Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: fatigue Peu fréquent: faiblesse Investigations: Fréquent: diminution du taux sanguin de potassium, augmentation du taux sanguin de potassium, augmentation du taux sanguin de calcium, augmentation du taux sanguin d’urée, augmentation du taux sanguin des lipides. Résultats de laboratoire Lors des études cliniques, on a observé des augmentations mineures de taux sanguins d’acide urique, d’azote uréique et de créatinine, ainsi que des réductions mineures des valeurs moyennes de l’hémoglobine et de l’hématocrite. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.


Sankyo Pharma Belgium S.A. Olmetec Plus 20mg/12,5mg comprimés pelliculés Olmetec Plus 20mg/25mg comprimés pelliculés Notice Version 0.1 5.

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COMMENT CONSERVER OLMETEC PLUS?

Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants. Date de péremption: N’utilisez plus Olmetec Plus après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention «EX.». Les deux premiers chiffres correspondent au mois et les suivants, à l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance: sur prescription médicale.

A. la dernière mise à jour de cette notice date de: B. La date de l’approbation de la notice est:


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