750 mg, filmomhulde tabletten Ciprofloxacine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ciprofloxacine Sandoz 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten Ciprofloxacine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts en apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Ciprofloxacine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Ciprofloxacine Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ciprofloxacine Sandoz? 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS CIPROFLOXACINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ciprofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties. Ciprofloxacine behoort tot een groep van antibiotica die chinolonen worden genoemd. Volwassenen Ciprofloxacine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor Ciprofloxacine Sandoz, zoals bepaalde infecties van: de luchtwegen de urinewegen de voortplantingsorganen (met inbegrip van de seksueel overdraagbare aandoening gonorroe) de dunne darm de huid en de weke delen het beenmerg en bij bepaalde ernstige systemische infecties Kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar oud Ciprofloxacine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van een plotse verergering van mucoviscidose (taaislijmziekte), veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Pseudomonas aeruginosa).

-

1/9

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIPROFLOXACINE SANDOZ INNEEMT Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor ciprofloxacine of voor andere fluorochinolonen of voor één van de andere bestanddelen van de filmomhulde tabletten als u zwanger bent als u borstvoeding geeft als u in het verleden peesaandoeningen hebt vertoond bij toediening van fluorochinolonen als u tizanidine gebruikt (een geneesmiddel met spierontspannende eigenschappen) voor kinderen jonger dan 5 jaar voor kinderen en adolescenten in de groei (5-17 jaar), behalve voor de behandeling van een plotse verergering van mucoviscidose (taaislijmziekte), veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Pseudomonas aeruginosa) Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Sandoz Vertel uw arts als u hersenaandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals CVA of epilepsie hebt of in het verleden hebt gehad. In dat geval is het risico op bijwerkingen verhoogd. Stop de inname van Ciprofloxacine Sandoz als u epileptische insulten vertoont als er een bepaalde glucosestoornis voorkomt in uw familie (glucose-6fosfaatdehydrogenasestoornis) als u een neuromusculaire auto-immuunaandoening (myasthenia gravis) hebt als u een hartaandoening hebt of hebt gehad Wanneer u Ciprofloxacine Sandoz inneemt, moet u blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden, omdat u overgevoelig kunt worden voor zonlicht. Drink voldoende tijdens de behandeling om kristallisatie van ciprofloxacine in de urine tegen te gaan. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont tijdens de behandeling met Ciprofloxacine Sandoz: ernstige diarree (neem geen geneesmiddelen die de darmtransit vertragen) pijnlijke zwelling van de achillespees (stop met innemen van de tabletten en gun het aangetaste lidmaat rust) allergie voor zonlicht of uv-licht allergie voor dit geneesmiddel, onmiddellijk na aanvang van de behandeling. Stop met de inname van de tabletten als u een allergische reactie vertoont depressie of andere psychische aandoeningen. Het kan nodig zijn de inname van de tabletten te stoppen gele huid, donkere urine, gevoelige buik, verlies van eetlust. Deze symptomen kunnen wijzen op beschadiging van de lever. Het kan nodig zijn de inname van de tabletten te stoppen Ciprofloxacine Sandoz kan het aantal witte bloedcellen verminderen en uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie vertoont met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts in combinatie met tekens van een plaatselijke infectie, zoals pijn in de keel/farynx/mond of urinewegproblemen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Deze zal een bloedonderzoek doen om een eventuele vermindering van

2/9

het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u dit geneesmiddel inneemt. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Ciprofloxacine Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars effecten of bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt, onder andere, voor de volgende geneesmiddelen: -

-

-

-

-

theofyllinebereidingen (geneesmiddelen voor de behandeling van astma) maagzuurremmers die magnesium, zink of aluminium bevatten, met inbegrip van sucralfaat. Neem deze geneesmiddelen nooit samen in met Ciprofloxacine Sandoz. Dit geldt ook voor bereidingen die calcium of ijzer bevatten, voedingsupplementoplossingen en didanosinebereidingen (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties). Ciprofloxacine Sandoz moet 1-2 uur voor of minimaal 4 uur na deze geneesmiddelen worden ingenomen cyclosporine (een geneesmiddel ter preventie van afstotingsreacties) mexiletine (een geneesmiddel ter behandeling van hartritmestoornissen) geneesmiddelen die worden gebruikt als premedicatie (voor een operatie) diazepam, midazolam, tizanidine (geneesmiddelen met rustgevende, inslaapbevorderende en/of spierontspannende eigenschappen) ropinirol (een geneesmiddel ter behandeling van de ziekte van Parkinson) metoclopramide (een geneesmiddel ter behandeling van misselijkheid en braken) methotrexaat (een geneesmiddel ter behandeling van kanker en van bepaalde vormen van reuma) geneesmiddelen om de bloedstolling af te remmen (in het bijzonder warfarine) glibenclamide (een geneesmiddel ter behandeling van diabetes) bepaalde geneesmiddelen met ontstekingsremmende en pijnverlichtende effecten (NSAID’s, met uitzondering van acetylsalicylzuur) probenecid (een geneesmiddel ter behandeling van jicht) fenytoïne (een geneesmiddel ter behandeling van epilepsie) tacrine (een geneesmiddel ter behandeling van de ziekte van Alzheimer) clozapine (een geneesmiddel ter behandeling van psychische stoornissen)

Inname van Ciprofloxacine Sandoz met voedsel en drank Gebruik nooit grote hoeveelheden melkproducten (melk of vloeibare melkproducten, zoals yoghurt) samen met Ciprofloxacine Sandoz. Ciprofloxacine Sandoz moet 2 uur voor of minimaal 4 uur na deze producten worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Ciprofloxacine Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding (zie ook “Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in”). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere gevaarlijke activiteiten uitvoert. Ciprofloxacine Sandoz kan een negatieve invloed hebben op uw reactievermogen, in het bijzonder wanneer u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid, 3/9

hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid. Het verminderd reactievermogen kan ernstiger zijn bij aanvang van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd, bij overschakeling naar een ander geneesmiddel en in combinatie met alcohol.

3. HOE WORDT CIPROFLOXACINE SANDOZ INGENOMEN? Volg bij het innemen van Ciprofloxacine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Slik de tabletten in met water. Neem de tabletten in met of zonder voedsel (zie ook “Inname van Ciprofloxacine Sandoz met voedsel en drank”) Drink voldoende tijdens de behandeling om kristallisatie van Ciprofloxacine Sandoz in de urine tegen te gaan. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: de dosis ligt tussen 100 en 750 mg, tweemaal per dag:

Infectie

Dosis

Gebruikelijke behandelduur

Luchtweginfecties

250-500 mg, tweemaal per dag

7-14 dagen


3 dagen


7-14 dagen

Urineweginfecties -acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen -gecompliceerde infecties en pyelonefritis

Ontsteking van de prostaat 500 mg, tweemaal per dag (prostatitis)

tot 28 dagen

Gonorroe

Eenmalige toediening van 250-500 mg

Eenmalige dosis

Ernstige bacteriële ontsteking van de dunne darm

500 mg, tweemaal per dag

3-7 dagen

Ontstekingen van de huid en de weke delen


5-10 dagen

Beenmergontsteking


4-6 weken of langer

Ernstige infectie (verspreid 500-750 mg, tweemaal per dag over het hele lichaam)

4/9

Kinderen en adolescenten (5-17 jaar): Plotse verergering van mucoviscidose (taaislijmziekte), veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Pseudomonas aeruginosa): 20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal per dag. Maximale dosis: 1500 mg per dag. Gebruikelijke behandelduur: 10-14 dagen. Bejaarden en patiënten met nieren leveraandoeningen: Als u bejaard bent of nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Ook zijn speciale dosisinstructies nodig als u dialyse ondergaat voor de behandeling van nierproblemen. In die gevallen is het erg belangrijk nauwgezet het advies van uw arts te volgen. Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Ciprofloxacine Sandoz zal duren. Als u merkt dat het effect van Ciprofloxacine Sandoz te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling In principe moet de behandeling worden voortgezet gedurende minimaal 3 dagen nadat de aandoening is verdwenen. De behandeling moet daarom steeds worden uitgenomen. Voor gedetailleerde informatie over de behandelduur bij verschillende soorten infecties, raadpleeg bovenstaande tabel. Wat u moet doen als u meer van Ciprofloxacine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Toon hen de verpakking van de tabletten. In geval van overdosering kunnen de volgende bijwerkingen in verhoogde mate voorkomen: duizeligheid, tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, insulten, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, maag- en buikpijn, lever- en nierstoornissen, kristallen in de urine en bloed in de urine. Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ciprofloxacine Sandoz in te nemen Wanneer u een dosis van Ciprofloxacine Sandoz bent vergeten, neem dan de volgende dosis in zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Ciprofloxacine Sandoz Stop niet vroeger met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt. Het is mogelijk dat de infectie niet volledig is verdwenen. De symptomen kunnen terugkomen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

5/9

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Ciprofloxacine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 “Raadpleeg onmiddellijk uw arts”). De bijwerkingen werden geëvalueerd op basis van de volgende frequentiegegevens: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: frequentie onbekend:

meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Vaak: • huidreacties (zoals huiduitslag, jeuk, koorts) • duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, agitatie, beven, verwardheid • misselijkheid, diarree, braken, spijsverteringstoornissen, buikpijn, flatulentie, eetlustverlies Soms: • verhoogd aantal witte bloedcellen, te weinig witte bloedcellen, bloedafwijkingen (tekort aan witte bloedcellen) met een verhoogde vatbaarheid voor infecties (granulocytopenie), anemie, lage concentratie bloedplaatjes (trombocytopenie) • psychomotorische hyperactiviteit • slapeloosheid, smaakstoornissen of stoornissen van de reukzin • hartkloppingen • bloedklonter in de longen (longembolie), vochtopstapeling in de longen (longoedeem), neusbloeding, bloed ophoesten (haemoptysis), hik • vooral patiënten met leverbeschadiging kunnen een tijdelijke stijging van bepaalde bloedwaarden vertonen (ureum, creatinine of bilirubine in het plasma), in combinatie met galopstopping • huiduitslag met roodheid of omhoog komen van de huid, netelkoorts • gewrichtspijn en -zwelling • langdurig en herhaald gebruik van Ciprofloxacine Sandoz kan aanleiding geven tot superinfecties met resistente bacteriën of schimmels Zelden: • aanwezigheid van te veel witte bloedcellen in het bloed (leukocytose), verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose), gewijzigde bloedstollingparameters • allergische reacties, allergische zwelling, allergische huidaandoening met gezwollen vlekjes, hoofdzakelijk ter hoogte van het gelaat en de keel (angioneurotisch oedeem) • verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) • angst, nachtmerries, depressie, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) • kietelend, jeukend of tintelend gevoel zonder enige aanleiding 6/9

• • • • • • • • • • • • • • •

aanvallen of insulten/toevallen migraine verlies van smaak (ageusie), wat normaal gezien verdwijnt na afloop van de behandeling, verstoord zicht (zoals dubbelzicht, een bepaalde kleur zien), oorsuizen, tijdelijk gehoorverlies opstapeling van vocht in handen en voeten versnelde hartslag (tachycardie) flauwvallen, hitteopwellingen, lage bloeddruk kortademigheid (dyspneu) ontsteking van de dikke darm gele ogen of huid (geelzucht), ontsteking van de lever (hepatitis) zweten overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit) spierpijn, spierkrampen, spiertrekkingen ontsteking van de nieren met bloed in de urine, nieraandoening (interstitiële nefritis), tijdelijke verstoring van de nierfunctie, gaande tot voorbijgaand nierfalen kristallen in de urine (crystallurie), bloed in de urine (hematurie) pijnlijke aandoeningen (met inbegrip van rugpijn, pijn in de borst, armen/benen)

Zeer zelden: • lage concentratie rode bloedcellen (hemolytische anemie), tekort aan alle soorten bloedcellen (pancytopenie), ernstige keelpijn en ulcera in de mond (agranulocytose), verminderde functie van het beenmerg (beenmergsuppressie) • puntbloedingen in de huid (petechiën), blaren die bloeden (hemorrhagische bullae) en kleine bultjes (papulae) met korstvorming, wat wijst op ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), huiduitslag met ernstige jeuk en vorming van bultjes, pijnlijke blauwrode bulten op de huid, huiduitslag met rode (nattende) onregelmatige vlekken, syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontstekingen, syndroom van Lyell (plots loskomen van de huid, met vorming van grote blaren) • anafylactische/anafylactoïde reacties (zoals vochtopstapeling ter hoogte van het gezicht, de bloedvaten en de larynx of zelfs kortademigheid en shock) • serum-sicknessachtige reactie (zoals galbulten, zwelling, uitslag, artritis en koorts) • psychotische reacties (in sommige gevallen met een risico op zelfverwonding) • coördinatiestoornissen (zoals dronkemansgang), verhoogde druk in de hersenen, verminderde controle over de bewegingen (ataxie), stress, verlies van de reukzin (anosmie), wat meestal verdwijnt na afloop van de behandeling • bepaalde vormen van onregelmatige hartslag (torsade de pointes) • ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) • ontsteking van de pancreas • levernecrose of zelfs levensbedreigend leverfalen • peesschedeontsteking (tendosynovitis), peesontsteking en peesruptuur (bijvoorbeeld van de achillespees) • spierzwakte, verergering van de symptomen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) • zwakte (asthenie) Frequentie onbekend: • onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) 7/9

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CIPROFLOXACINE SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Ciprofloxacine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ciprofloxacine Sandoz Het werkzaam bestanddeel is ciprofloxacine. Dit is aanwezig in de vorm van ciprofloxacinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 250 mg/ 500 mg/ 750 mg ciprofloxacine. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Ciprofloxacine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Ciprofloxacine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten, met een deelstreep aan één kant en met “cip 250“ erin gedrukt. Ciprofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten, met aan beide kanten een deelstreep en met “cip 500“ erin gedrukt. Ciprofloxacine Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten, met aan beide kanten een deelstreep en met “cip 750“ erin gedrukt.

Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: 6, 10, 12, 14, 20, 28 en 100 filmomhulde tabletten in PVC/aluminiumof PP/aluminiumblisterverpakkingen. Ziekenhuisverpakkingen met 20, 30, 50 (10 x 5) en 160 filmomhulde tabletten. Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50 (10 x 5) en 100 filmomhulde tabletten in PVC/aluminiumof PP/aluminiumblisterverpakkingen. Ziekenhuisverpakkingen met 20, 30, 100, 120 en 160 filmomhulde tabletten. Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten: 10, 20 en 100 filmomhulde tabletten in PVC/aluminiumof PP/aluminiumblisterverpakkingen. Ziekenhuisverpakkingen met 20, 30, 50 (10 x 5) en 160 filmomhulde tabletten.

8/9

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telcom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikant HEXAL AG Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen Duitsland Salutas Pharma GmbH Otto-von-Gericke-Allee 1, D-39179 Barleben Duitsland

Registratienummers: Ciprofloxacine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten in blister verpakking: 1472 IS 199 F3 Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten in blister verpakking: 1472 IS 200 F3 Ciprofloxacine Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten in blister verpakking: 1472 IS 201 F3

Afleveringswijze Op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor de laatste heer herzien op: 21/01/2008 Deze bijsluiter is voor de laatste heer goedgekeurd op: 01/2008

9/9

750 mg, filmomhulde tabletten Ciprofloxacine

Recommend Documents