1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1/24
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 852 mg cefovecin (nátrium só formájában) Vivőanyagok: 19,17 mg metil parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil parahidroxibenzoát (E216) Egy ampulla hígító tartalma: Vívőanyagok: 13 mg/ml benzilalkohol, 10,8 ml víz parenterális célra A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában), 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218), 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216), 12,3 mg/ml benzilalkohol. A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz 3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz. A por szürkés-fehér, sárga színű, a hígító (oldószer) tiszta, színtelen folyadék. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Kutya és macska. 4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutya: Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcos intermediusszal, β-hemolizáló Streptococcusokkal, Escherichia colival és/vagy Pasteurella multocidaval társult sebek és tályogok kezelésére. Escherichia colival és/vagy Proteus spp.-kel társult húgyúti fertőzések kezelésére. Macska: Pasteurella multocidával, Fusobacterium spp.-kel, Bacteroides spp.-kel, Prevotella oralisszal, βhemolizáló Streptococcusokkal és/vagy Staphylococcus intermediusszal társult bőr és lágyszövet tályogok és sebek kezelésére. Escherichia colival társult húgyúti fertőzések kezelésére. 2/24
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve). Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál. 4.4
Különleges figyelmeztetések
Nincsenek. 4.5
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz Ajánlatos a harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére használni, amelyek rosszul vagy várhatóan rosszul reagálnak más antibiotikumokkal vagy első generációs cefalosporinokkal történő kezelésre. A készítmény alkalmazása előtt antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzése szükséges, figyelembe véve a hivatalos ill. helyi irányelveket. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát. A pyoderma gyakran egy, a háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni és az állatot ennek megfelelően kezelni. A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén, a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A penicillinek és cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillinek iránti túlérzékenység keresztérzékenységet alakíthat ki a cefalosporinok iránt és viszont. Az említett hatóanyagok iránti túlérzékenység esetenként súlyos allergiás reakciókat okoz: Ne dolgozzon ezekkel a készítményekkel, ha tudja, hogy érzékeny irántuk, vagy azt tanácsolták, hogy ne kerüljön érintkezésbe velük. A készítménnyel való érintkezés elkerülése végett óvatosan dolgozzon a termékkel és tartson be minden ajánlott óvórendszabályt. Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tüneteket, mint a bőr kipirulása, észlel saját magán, orvoshoz kell fordulnia és bemutatni neki ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek duzzadása, légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha tudja, hogy allergiás a penicillinekre vagy cefalosporinokra, ne érintkezzen a szennyezett alommal. Véletlen kontaktus esetén szappannal és vízzel mossa le a bőrét. 4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nem ismert.
3/24
4.7
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
A Convenia ártalmatlansága nem igazolt a kutya és macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe. 4.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fehérjékhez nagymértékben kötődő készítményekkel (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)) való egyidejű alkalmazásakor versenyhelyzet alakulhat ki a cefovecin fehérjekötődő képességével, ami mellékhatásokat okozhat. 4.9
Adagolás és alkalmazási mód
Hosszú kezelést igénylő fertőzések kezelésére. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazás után legalább 14 napig fennáll. Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni. Bőr és lágyszöveti fekélyek és sebek macskán: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható. Húgyúti fertőzések kutyában és macskában: Egyetlen szubkután injekció 8mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg). A feloldáshoz szívjon föl 10 ml-t a mellékelt hígítóból és nyomja be a liofilizált port tartalmazó üvegbe. Rázza az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik. Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska)
Beadandó mennyiség
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6.0 ml
A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően, az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén.
4/24
Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5.
GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Gyógyszerterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, cefalosporinok. ATCvet kód: QJ01DD91 5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességével és elnyújtott hatásidejével különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású. A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus intermediusszal és a Pasteurella multocidaval szemben. Macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. szintén érzékenyeknek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia colival szemben is. A fent említett kórokozók elleni in vitro aktivitást, valamint egyéb bőr- és húgyúti fertőzéseket okozó európai (Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság) MIC vizsgálatok (1999-2000) során gyűjtött és az európai (Franciaország, Németország, Spanyolország Egyesült Királyság) klinikai hatékonysági és ártalmatlansági gyakorlati vizsgálatokban (2001-2003) szereplő kórokozók in-vitro érzékenységi adatait az alábbi táblázatban közöljük: Cefovecin MIC (µg/ml) Kórokozó Staphylococcus intermedius Β-hemolizáló Streptococcusspp. Koaguláz negatív Staphylococcus spp 4 Staphylococcus aureus3 4 Koaguláz pozitív Staphylococcus spp.3 4 Escherichia coli Pasteurella multocida Proteus spp. Enterobacter spp.4 Klebsiella spp.4
Származás Kutya Macska Kutya Macska Macska Kutya4 Macska4 Kutya4 Macska4 Kutya Macska Kutya Macska Kutya Macska4 Kutya4 Macska4 Kutya4 Macska4
Törzsek száma 226 44 52 34 16
Min ≤0,06 ≤0,06 ≤0,06 ≤0,06 0,12
Max 8 8 16 1 32
MIC501 0,12 0.12 ≤0,06 ≤0,06 0,25
MIC902 0,25 0,25 0,12 0,12 8
16 20 24
0,5 0,5 0,12
1 >32 >32
1 1 0,25
1 16 0,5
167 93 47 146 52 19 29 10 11
0,12 0,25 ≤0,06 ≤0,06 0,12 0,12 0,12 0,25 0,25
>32 8 0,12 2 8 0,25 >32 8 1
0,5 0,5 ≤0,06 ≤0,06 0,25 0,12 1 2 0,5
1 1 0,12 0,12 0,5 0,25 >32 4 1
5/24
Prevotella spp. Fusobacterium spp. Bacteroides spp. 1
Kutya4 Macska Macska Macska
25 50 23 24
≤0,06 ≤0,06 ≤0,06 ≤0,06
8 4 2 8
0,25 0,25 0,12 0,25
2 0,25 1 4
A legalacsonyabb koncentráció, amely az izolátumok legalább 50%-ban teljesen gátolja a látható növekedést. A legalacsonyabb koncentráció, amely az izolátumok legalább 90%-ban teljesen gátolja a látható növekedést. 3 Némely kórokozó (pl. S. aureus) természetes in vitro rezisztenciát mutatott a cefovecinnel szemben. 4 Ezen in vitro adatok klinikai jelentősége nem bizonyított. 2
A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás eredménye (β-laktamáz termelés), de eredményezheti mutáció és/vagy efflux változás okozta csökkent permeabilitás vagy a csekély aktivitású penicillin-fehérje kötődési szelekció is. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal átadható. Más cefalosporinokkal vagy bétalaktám baktériumellenes szerekkel keresztrezisztencia előfordulhat. Pasteurella multocida és Fusobacterium spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai S ≤ 2 µg/ml alkalmazása esetén. A S. intermedius és a bétahemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02% alatt volt, ha a javasolt mikrobiológiai I ≤ 4 µg/ml-t alkalmazták. Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3%, 2,7%, 3,1% és 1,4% volt a fölsorolásnak megfelelően. A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus spp.-nél (pl. S.xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben. 5.2
Farmakokinetikai sajátosságok
A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában. Kutyában az egyszeri, 8 mg/ttkg szubkután beadását követően a cefovecin fölszívódása gyors és intenzív; a plazma csúcskoncentráció 6 óra elteltével 120 µg/ml, a biológiai hasznosulása hozzávetőleg 99%. A szövetközi folyadék csúcskoncentrációja 31,9 µg/ml volt, ezt az értéket a beadás után 2 nap elteltével mérték. Az alkalmazás után 14 nappal a plazma átlagos cefovecin koncentrációja 5,6 µg/ml volt. A plazmafehérjéhez való kötődése jelentős (96.0 % - 98.7 %), az eloszlási térfogata alacsony (0.1 l/kg). A felezési idő hosszú, hozzávetőleg 5,5 nap. A cefovecin változatlan formában, elsősorban a vesén keresztül ürül. A beadás után 14 nappal a vizeletben a koncentráció 2,9 µg/ml volt. Macskában az egyszeri, 8 mg/ttkg szubkután beadott cefovecin fölszívódása gyors és intenzív; a plazma csúcskoncentráció 2 óra elteltével 141 µg/ml , a biológiai hasznosulás hozzávetőleg 99%. Az alkalmazás után 14 nappal a plazma átlagos cefovecin koncentrációja 18 µg/ml volt. A plazma albuminhoz való kötődése magas szintű (99% feletti), az eloszlási térfogat alacsony (0,09 l/kg). A felezési idő hosszú, hozzávetőleg 6,9 nap. A cefovecin változatlan formában, elsősorban a vesén keresztül ürül. A beadás után 10 és 14 nappal a vizeletben a koncentráció a fölsorolásnak megfelelően 1,3 µg/ml és 0,7 µg/ml volt. Az ajánlott dózis ismételt adását követően a plazmában a cefovecin koncentráció megemelkedését észlelték. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
6.1
Vivőanyagok felsorolása
Metil parahidroxibenzoát (E218) Propil parahidroxibenzoát (E216) Benzilalkohol Nátrium-citrát Citromsav Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) 6/24
Sósav (a pH beállítására) Víz parenterális célra 6.2
Fontosabb inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
2 év Feloldás után 28 napig használható fel. Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja. 6.4
Különleges tárolási előírások
Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. 6.5
A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Por: I típusú üveg, butil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva. Hígító: I típusú üveg, klorobutil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva. Kiszerelési egység: egy port tartalmazó üveg és egy üveg oldószer. 6.6
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000
7/24
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
{NN/HH/ÉÉÉÉ} 10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
{NN/HH/ÉÉÉÉ} Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.eu.int/ A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.
8/24
II. MELLÉKLET A.
A GYÁRTÁSI GYÁRTÁSÓ
TÉTELEK
B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
D.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
9/24
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
FELTÉTELEI BOCSÁTÁST
ÉS ÉS
A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A jelen forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles értesíteni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény marketing tervéről. C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Nem alkalmazható. D.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Nem alkalmazható.
10/24
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
11/24
A. CÍMKESZÖVEG
12/24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (MAGÁBA FOGLALJA A LIOFILIZÁLT PORT ÉS A HÍGÍTÓT TARTALMAZÓ ÜVEGEKET)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára Cefovecin 2.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A használati utasítás szerint feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában) 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218) 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216) 12,3 mg/ml benzilalkohol 3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz. 4.
KISZERELÉSI EGYSÉG
10 ml (feloldás után) 5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska. 6.
JAVALLAT(OK)
Bőr és lágyszöveti valamint húgyúti fertőzések kezelésére. A kórokozók tekintetében olvassa el a használati utasítást! 7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 13/24
10.
LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után 28 napig használható fel. Megsemmisítés dátuma: 11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. (Mind feloldás előtt ill. feloldás után) 12.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
A hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot (szám)
14/24
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (LIOFILIZÁLT POR ÜVEGE)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Convenia 80 mg/ml por injekciós oldathoz kutya és macska számára 2.
MENNYISÉG TÖMEGBEN, TÉRFOGATBAN VAGY ADAGSZÁMBAN
10 ml (feloldás után) Minden üveg 852 mg cefovecint tartalmaz 3.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szubkután alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot (szám) 5.
LEJÁRATI IDŐ
EXP (hh/éééé) Feloldás után 28 napig használható fel. Megsemmisítés dátuma: 6.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
15/24
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (HÍGÍTÓ ÜVEGE)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Convenia hígító. 2.
A HATÓANYAG MENNYISÉGE
13 mg/ml benzilalkohol injekciós célra szolgáló vízben. 3.
MENNYISÉG TÖMEGBEN, TÉRFOGATBAN VAGY ADAGSZÁMBAN
10 ml 4.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 5.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot (szám) 6.
LEJÁRATI IDŐ
EXP (hh/éééé)
16/24
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17/24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára 1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy 2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára Cefovecin 3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 852 mg cefovecin (nátrium só formájában) Vivőanyagok: 19,17 mg metil parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil parahidroxibenzoát (E216) Egy ampulla hígító tartalma: Vívőanyagok: 13 mg/ml benzilalkohol, 10,8 ml víz injekciós célra A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma: 80,0 mg/ml cefovecin (nátrium só formájában), 1,8 mg/ml metil parahidroxibenzoát (E218), 0,2 mg/ml propil parahidroxibenzoát (E216), 12,3 mg/ml benzilalkohol.
18/24
4.
JAVALLAT(OK)
Kutya: Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcos intermediusszal, β-hemolizáló Streptococcusokkal, Escherichia colival és/vagy Pasteurella multocidaval társult sebek és tályogok kezelésére. Escherichia colival és/vagy Proteus spp.-kel társult húgyúti fertőzések kezelésére. Macska: Pasteurella multocidával, Fusobacterium spp.-kel, Bacteroides spp.-kel, Prevotella oralisszal, βhemolizáló Streptococcusokkal, koaguláz negatív Staphylococcus spp.-kel és/vagy Staphylococcus intermediusszal társult bőr és lágyszöveti tályogok és sebek kezelésére. Escherichia colival társult húgyúti fertőzések kezelésére. 5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve). Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál. 6.
MELLÉKHATÁSOK
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska. 8.
ADAGOLÁS, FAJONKÉNT
ALKALMAZÁSI
MÓD(OK)
ÉS
MÓDSZEREK
CÉLÁLLAT
Kutya és macska: 8 mg cefovecin/ttkg (1 ml/10 ttkg). Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Beadandó mennyiség 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6.0 ml
A feloldáshoz szívjon föl 10 ml-t a mellékelt hígítóból és nyomja be a liofilizált port tartalmazó üvegbe. Rázza az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik.
19/24
Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában: Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni Bőr és lágyszöveti tályogok és sebek macskán: Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható. Húgyúti fertőzések kutyában és macskában: Egyetlen szubkután injekció. 9.
TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Hosszú kezelést igénylő fertőzések kezelésére. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazás után legalább 14 napig fennáll A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. A pyoderma gyakran egy háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni és az állatot ennek megfelelően kezelni. 10.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető. 11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! Feloldás után 28 napig használható fel. Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja. Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Fagyástól óvni kell. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
20/24
12.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Az állatra vonatkozóan: Ajánlatos a harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére használni, amelyek rosszul vagy várhatóan rosszul reagálnak más antibiotikumokkal vagy első generációs cefalosporinokkal történő kezelésre. A készítmény alkalmazása előtt antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzése szükséges, figyelembe véve a hivatalos ill. helyi irányelveket. Az állatgyógyászati készítmény biztonságossága nem igazolt a kutya és macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát. A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén, a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak. Fehérjékhez nagymértékben kötődő készítményekkel (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID)) való egyidejű alkalmazásakor versenyhelyzet alakulhat ki a cefovecin fehérjekötődő képességével, ami mellékhatásokat okozhat. Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően, az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortot okozott a beadás helyén. Az alkalmazó személyre vonatkozóan: A penicillinek és cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillinek iránti túlérzékenység kereszt érzékenységet alakíthat ki a cefalosporinok iránt és viszont. Az említett hatóanyagok iránti túlérzékenység esetenként súlyos allergiás reakciókat okoz: Ne dolgozzon ezekkel a készítményekkel, ha tudja, hogy érzékeny irántuk, vagy azt tanácsolták, hogy ne kerüljön érintkezésbe velük. A készítménnyel való érintkezés elkerülése végett óvatosan dolgozzon a termékkel és tartson be minden ajánlott óvórendszabályt. Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tüneteket, mint pl- a bőr kipirulása, észlel saját magán, orvoshoz kell fordulnia és bemutatni neki ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek megduzzadása, légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha tudja, hogy allergiás a penicillinekre vagy cefalosporinokra, ne érintkezzen a szennyezett alommal. Véletlen kontaktus esetén szappannal és vízzel mossa le a bőrét.
21/24
13.
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.eu.int/ 15.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességével és elnyújtott hatásidejével különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású. A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus intermediusszal és a Pasteurella multocidaval szemben. Macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. szintén érzékenyeknek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia colival szemben is. A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás eredménye (β-laktamáz termelés), de eredményezheti mutáció és/vagy efflux változás okozta csökkent permeabilitás vagy a csekély aktivitású penicillin-fehérje kötődési szelekció is. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal átadható. Más cefalosporinokkal vagy bétalaktám baktériumellenes szerekkel keresztrezisztencia előfordulhat. Pasteurella multocida és Fusobacterium spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai S ≤ 2 µg/ml alkalmazása esetén. A S. intermedius és a bétahemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02% alatt volt, ha a javasolt mikrobiológiai I ≤ 4 µg/ml-t alkalmazták. Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3%, 2,7%, 3,1% és 1,4% volt a fölsorolásnak megfelelően. A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus spp.-nél (pl. S.xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5%. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben. A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában. A készítmény egyes csomagolásban kerül forgalomba, ami tartalmazza a liofilizált port tartalmazó üveget és a hígítót. A feloldás után 10 ml injekciós oldatot kapunk. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
22/24
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 01
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 41 90
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Pfizer S. A. Tel: +34 91 4909900
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 99
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
Nederland Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600
23/24
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
24/24
