21

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1/21

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCPCh FeLV 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá (-é) látka (-y): V každé 1-ml dávce:: Lyofilizovát: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1) .................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905) ............................................................... ≥ 103.0 EID502 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ......................................... ≥ 103.5 CCID501 Seznam pomocných látek: Gentamicinum, max ..........................................................................................................................34 µg Rozpouštědlo: FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97) .............................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 2

: 50% infekční dávka pro buněčné kultury : 50% infekční dávka pro vaječný žloutek

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 4.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze, kočičí panleukopénii a kočičí leukémii. Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru, Chlamydophila felis, viru kočičí panleukopénie a viru kočičí leukémie. Vakcinační kmen kočičí leukémie je rekombinantní canarypox virus nesoucí env a gag geny FeLV-A. V terénních podmínkách je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A nabízí plnou chráněnost proti A,B a C. Po inokulaci virus indukuje tvorbu ochranných proteinů, ale nedochází k jeho replikaci v organismu kočky. Následně vakcína navozuje stav chráněnosti proti viru kočičí leukémie. ATC Vet kód: QI06AX 5.

KLINICKÉ ÚDAJE

5.1

Cílový druh zvířat

Kočky. 5.2

Indikace

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků,

2/21

-

proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců onemocnění, - proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, k zabránění rozvoje klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických projevů, - proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických projevů onemocnění. Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po primovakcinaci proti komponentám Chlamydophila felis, panleukopénii a kočičí leukémii a 4 týdny po základní vakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy a kalicivirové infekce. Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a leukémii koček a 3 roky proti infekční panleukopénii. 5.3

Kontraindikace

Viz 5.6 5.4

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů. Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu. 5.5

Zvláštní opatření pro použití

Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Před vakcinací se doporučuje provedení testu k vyloučení FeLV antigenémie. Vakcinace koček positivních na FeLV není účinná. 5.6

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích zvířat. Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat. 5.7

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s jinými vakcínami. Nedoporučuje se proto aplikovat žádnou jinou vakcínu 14 dní před nebo po vakcinaci tímto přípravkem. 5.8

Dávkování a způsob podání

Aplikujte subkutánně dávku 1 ml vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: - první injekce: od stáří 8 týdnů, - druhá injekce: o 3 - 4 týdny později. Za přítomnosti vysoké hladiny specifických mateřských protilátek by měla být primovakcinace provedena až po dosažení 12 týdnů věku. Revakcinace: za rok po primovakcinaci (všechny komponenty) potom vždy po roce proti rhinotracheitidě, kaliciviróze, chlamydióze a kočičí leukémii

3/21

a vždy po třech letech proti infekční panleukopénii. 5.9

Předávkování (symptomy, záchranné postupy, antidota)

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 5.4. nebyly pozorovány kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní. 5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná. 5.11 Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. 5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal. Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léky.Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Hlavní inkompatibility

Nemíchejte s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky. 6.2

Doba použitelnosti

18 měsíců. Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění. 6.3.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte při 2°C – 8°C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 6.4

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lékovka typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lékovka typu I obsahující 1ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou pertlí. Balení obsahující 10 lékovek po jedné dávce lyofilizátu a 10 lékovek po 1ml rozpouštědla. Balení obsahující 50 lékovek po jedné dávce lyofilizátu a 50 lékovek po 1ml rozpouštědla. 6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu

Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem.

4/21

7.

JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA NEBO SÍDLO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

5/21

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCE ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

D.

DEKLARACE HODNOT MRL

6/21

A.

VÝROBCE ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce účinné(ých) látky (látek) Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Francie Název a adresa držitele povolení k výrobě odpovědného za propouštění šarží Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´aviation 69800 SAINT-PRIEST Francie B.

PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. C.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Není relevantní. D.

DEKLARACE HODNOT MRL

Není relevantní.

7/21

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

8/21

A. OZNAČENÍ NA OBALU

9/21

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.


Purevax RCPCh FeLV

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V každé 1-ml dávce: FHV (kmen F2).................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905).......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)................................................................. ≥ 107.2 CCID50 Gentamicinum, max ..........................................................................................................................34 µg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

4.

VELIKOST BALENÍ

Lyofilizát (10 lékovek po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lékovek po 1 ml)

5.

ÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

6.

INDIKACE

Viz odstavec 9.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Podkožní aplikace.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

10/21

9.

SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP (mm/yyyy) Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 2°C – 8°C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Viz odstavec 9.

13.

SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”

Pouze pro zvířata.

14.

SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP

Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIE Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU

11/21

EU/0/00/000/000

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

18.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

12/21

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.


Purevax RCPCh FeLV

2.


V každé 1-ml dávce: FHV (kmen F2).................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (kmen 905).......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)................................................................. ≥ 107.2 CCID50 Gentamicinum, max ..........................................................................................................................34 µg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

4.

VELIKOST BALENÍ

Lyofilizát (50 lékovek po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lékovek po 1 ml)

5.

ÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

6.

INDIKACE

Viz odstavec 9.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

13/21

9.

SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ


10.

DATUM EXSPIRACE

EXP (mm/yyyy) Obsah lékovky spotřebujte ihned po naředění.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 2°C – 8°C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

12.


Viz odstavec 9.

13.

SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”


14.

SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP

Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIE Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU

14/21

EU/0/00/000/000

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže

18.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

15/21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

1.


Purevax RCPCh FeLV lyofilizát pro injekci

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ


5.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

6.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

7.

SLOVA „POUZE PRO ZVÍŘATA“


16/21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

1.


Purevax RCPCh FeLV rozpouštědlo

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ


5.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

6.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

7.

SLOVA „POUZE PRO ZVÍŘATA“


17/21

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

18/21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1.


Purevax RCPCh FeLV Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2.


V každé 1-ml dávce:: Lyofilizát: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1) .................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis atteanuatum (kmen 905) ............................................................... ≥ 103.0 EID502 Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ......................................... ≥ 103.5 CCID501 Seznam pomocných látek: Gentamicinum, max ..........................................................................................................................34 µg Rozpouštědlo: FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97) ............................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 2

: 50% infekční dávka pro buněčné kultury : 50% infekční dávka pro vaječný žloutek

3.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A SCHVÁLENÉHO VÝROBCE/DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francie Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolňování šarží MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francie 4.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky. 5.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

19/21

-

proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců onemocnění, - proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, k zabránění rozvoje klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických projevů, - proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických projevů onemocnění. Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po primovakcinaci proti komponentám Chlamydophila felis, panleukopénii a kočičí leukémii a 4 týdny po základní vakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy a kalicivirové infekce. Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a leukémii koček a 3 roky proti infekční panleukopénii. 6.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH

Aplikujte subkutánně dávkou 1 ml vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: - první injekce: od stáří 8 týdnů, - druhá injekce: o 3 - 4 týdny později. Za přítomnosti vysoké hladiny specifických mateřských protilátek by měla být primovakcinace provedena až po dosažení 12 týdnů věku. Revakcinace: za rok po primovakcinaci (všechny komponenty) potom vždy po roce proti rhinotracheitidě, kaliciviróze, chlamydióze a kočičí leukémii a vždy po třech letech proti infekční panleukopénii. 7.

ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ

Aplikujte subkutánně po rozpuštění lyofilizátu rozpouštědlem. 8.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění. Nemíchejte s žádnými jinými vakcínami nebo imunopreparáty. Nejsou dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s jinými vakcínami. Nedoporučuje se proto aplikovat žádnou jinou vakcínu 14 dní před nebo po vakcinaci tímto přípravkem. 9.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat. 10.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). V omezené míře se může objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

20/21

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu pomocí antihistaminik, antiflogistik a/nebo adrenalinu. Pokud zjistíte jakýkoliv další nežádoucí efekt, informujte prosím vašeho veterinárního lékaře. 11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata. 12.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte a přepravujte při 2°C – 8°C (v chladničce), chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 13.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Před vakcinací se doporučuje provedení testu k vyloučení FeLV antigenémie. Vakcinace koček positivních na FeLV není účinná. Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal. Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léky.Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie. 14.


Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem. 15.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

16.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře. Vakcinační kmen kočičí leukémie je rekombinantní canarypoxvirus exprimující env a gag geny FeLV-A. V terénních podmínkám je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A zajišťuje plnou ochranu proti A, B a C. Po inokulaci virus exprimuje ochranné bílkoviny, ale v kočkách se nepomnožuje. V důsledku navozuje vakcína ochranu proti viru leukémie koček..

21/21

21

Recommend Documents