21

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1/21

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Purevax RCPCh FeLV 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen: Per dosis van 1 ml: Gevriesdroogde tablet: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ........................... ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1) .................... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) ........................................................... ≥ 103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) ................................................ ≥ 103,5 CCID501 Hulpstoffen: Gentamicine.................................................................................................................................... 34 µg Oplosmiddel: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) .......................................................... ≥ 107,2 CCID501 1 2

: cell culture infective dose 50% : egg infective dose 50%

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie. 4.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, chlamydiosis, feliene panleucopenie en feliene leukemie. Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, Chlamydophila felis, het feliene panleucopenie virus en het feliene leukemievirus. De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘env’ en ‘gag’ genen van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus. ATC Vet code: QI06AX 5.

KLINISCHE GEGEVENS

5.1

Doeldier(en)

Katten. 5.2

Indicaties voor gebruik

Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie, - tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen, 2/21

-

tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen, tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende bij de ziekte. Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na de basisvaccinatieschema tegen de Chlamydophila felis, panleucopenie en feliene leukemie componenten, en vanaf 4 weken na de basisvaccinatie tegen de rhinotracheïtis en calicivirus componenten. De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component. 5.3

Contra-indicaties

Zie 5.6. 5.4

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken. In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen. 5.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Alleen bij gezonde dieren gebruiken. Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel. 5.6

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Niet gebruiken bij drachtige dieren. Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie. 5.7

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin samen met een ander middel. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel. 5.8

Dosering en toedieningsweg

Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van de gevriesdroogde tablet met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema: Basisvaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, - 2e injectie: 3 tot 4 weken later. In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken. Herhalingsvaccinatie: - 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten, - daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiosis en feliene leukemie componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component.

3/21

5.9

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 5.4 werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren. 5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 5.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan. In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Belangrijke onverenigbaarheden

Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. 6.2

Houdbaarheidstermijn

18 maanden. Na oplossen onmiddellijk gebruiken. 6.3.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht. Niet invriezen. 6.4

Aard en inhoud van de verpakking

Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule. Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel 6.5

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

4/21

7.

NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik Niet van toepassing. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst

5/21

BIJLAGE II A.

FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

C.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

D.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

6/21

A.

FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel. De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. C.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing. D.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

Niet van toepassing.

7/21

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8/21

A. ETIKETTERING

9/21

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Purevax RCPCh FeLV

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Per dosis van 1 ml: FHV (stam F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. Chlamydophila felis (stam 905)........................................................................................... ≥ 103,0 EID50 FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50 FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................................. ≥ 107,2 CCID50 Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................. 34 µg

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE

Lyofilisaat (10 flacons van 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons van 1 ml)

5.

DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten.

6.

INDICATIE(S)

Zie rubriek 9.

7.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutane toediening.

8.

WACHTTIJD


10/21

9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:{MM/JJJJ} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast ), beschermd tegen licht. Niet invriezen.

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Zie rubriek 9.

13.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

14.

VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk

11/21

16.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/0/00/000/000

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Batch

18.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.

12/21

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

1.


Purevax RCPCh FeLV

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Per dosis van 1 ml: FHV (stam F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. Chlamydophila felis (stam 905)........................................................................................... ≥ 103,0 EID50 FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50 FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................................. ≥ 107,2 CCID50 Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................. 34 µg

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE

Lyofilisaat (50 flacons van 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons van 1 ml)

5.


Katten.

6.

INDICATIE(S)

Zie rubriek 9.

7.



8.

WACHTTIJD


13/21

9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

10.


EXP:{MM/JJJJ} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.

11.


Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast ), beschermd tegen licht. Niet invriezen.

12.


Zie rubriek 9.

13.



14.

VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk

14/21

16.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/0/00/000/000

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Batch

18.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.

15/21

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

1.


Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat voor injectie

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Lees de bijsluiter vóór gebruik.

3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

1 dosis

4.

TOEDIENINGSWEG(EN):


5.

PARTIJNUMMER

Batch

6.


EXP

7.



16/21

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

1.


Purevax RCPCh FeLV oplosmiddel

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Lees de bijsluiter vóór gebruik.

3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

1 dosis

4.

TOEDIENINGSWEG(EN):


5.

PARTIJNUMMER

Batch

6.


EXP

7.



17/21

B. BIJSLUITER

18/21

BIJSLUITER 1.


Purevax RCPCh FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie 2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Per dosis van 1 ml: Gevriesdroogde tablet: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ........................... ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1) .................... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) ........................................................... ≥ 103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) ................................................ ≥ 103,5 CCID501 Hulpstoffen: Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................. 34 µg Oplosmiddel: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) .......................................................... ≥ 107,2 CCID501 1 2

: cell culture infective dose 50% : egg infective dose 50%

3.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk 4.


Katten. 5.

INDICATIE(S)

Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie, 19/21

-

tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen, tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen, tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende bij de ziekte. Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de Chlamydophila felis, panleucopenie en feliene leukemie componenten, en vanaf 4 weken na de basisvaccinatie tegen de rhinotracheïtis en calicivirus componenten. De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component. 6.

DOSERING VOOR ELK DOELDIER

Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van de gevriesdroogde tablet met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema: Basisvaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, - 2e injectie: 3 tot 4 weken later. In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken. Herhalingsvaccinatie: - 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten, - daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiosis en feliene leukemie componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component. 7.


Subcutane injectie na oplossen van het lyofilisaat in het oplosmiddel. 8.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Na oplossen onmiddellijk gebruiken. Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin samen met een ander middel. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel. 9.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige dieren. 10.

BIJWERKINGEN

Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken. In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen. Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

20/21

11.

WACHTTIJD

Niet van toepassing. 12.


Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast ), beschermd tegen licht. Niet invriezen. 13.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Alleen bij gezonde dieren gebruiken. Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel. Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie. In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan. In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond. 14.


Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 15.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

16.

OVERIGE INFORMATIE

De combinatie van antigenen van 2 verschillende isolaten van het calicivirus zorgt voor een bredere bescherming tegen de huidige veldstammen. Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘env’ en ‘gag’ genen van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.

21/21

21

Recommend Documents