Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň Pracoviště zdravotnické laboratoře: 1. 2. 3.
bioptický úsek - úsek B cytologický úsek - úsek C detašované pracoviště Jičín
4.
detašované pracoviště Jilemnice
5.
molekulárně-genetický úsek - úsek G
Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň Oblastní nemocnice Jičín a.s. Bolzanova 512, 506 43 Jičín Masarykova městská nemocnice Jilemnice Metyšova 465, 514 15 Jilemnice Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň
Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci požadovaného flexibilního rozsahu je k dispozici na www.biopticka.cz. bioptický úsek - úsek B
1.
Vyšetření: Pořadové číslo
Přesný název postupu vyšetření
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
823 - Laboratoř patologie
1.
Histologická vyšetření tkání
SOP-01
Tkáně
2.
Histologická vyšetření tvrdých tkání
SOP-02
Tvrdé tkáně
3.
Vyšetření tělesných tekutin metodou cytologie a minibiopsie
SOP-03
4.
Imunohistochemická vyšetření antigenů*
SOP-05
Tělesné tekutiny (výpotek, moč) a negynekologické nátěry Tkáně, tvrdé tkáně, buňky
Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla postupů vyšetření
4 Laboratoř může modifikovat existující zkušební metody (normované i vlastní vyvinuté postupy) a/nebo rozšířit rozsah zkoušených parametrů a/nebo předmětu zkoušek v dané oblasti akreditace při zachování principu měření.
U vyšetření v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace
Strana 1 z celkového počtu 10 stran
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň cytologický úsek - úsek C
2.
Vyšetření: Přesný název postupu vyšetření
Pořadové číslo
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
817 - Laboratoř lékařské cytologie
1.
Vyšetření gynekologické cytologie
SOP-06
Gynekologické cytologické nátěry
2.
Vyšetření gynekologické cytologie v tenké vrstvě (LBC) metodikou Thin Prep PAP Test
SOP-17
Gynekologický cytologický preparát
detašované pracoviště Jičín
3.
Vyšetření: Přesný název postupu vyšetření
Pořadové číslo
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
823 - Laboratoř patologie
Peroperační histologická vyšetření tkání
1.
SOP-04
Tkáně
detašované pracoviště Jilemnice
4.
Vyšetření: Pořadové číslo
Přesný název postupu vyšetření
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
823 - Laboratoř patologie
1.
Peroperační histologická vyšetření tkání
SOP-04
Strana 2 z celkového počtu 10 stran
Tkáně
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň molekulárně genetický úsek - úsek G
5.
Vyšetření: Pořadové číslo
Přesný název postupu vyšetření
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
802 - Lékařská mikrobiologie
1.
Detekce mikroorganismů a virů pomocí PCR1)
SOP-18
Fixované a nefixované buněčné materiály
2.
Detekce virů pomocí real-time PCR2)
SOP-19
Fixované a nefixované buněčné materiály
3.
Detekce a genotypizace HPV SOP-20 pomocí reverzní hybridizace
Fixované a nefixované buněčné materiály
816 - Laboratoř lékařské genetiky
Řezy z fixovaných tkání
1.
Analýza chromozomálních aberací metodou fluorescenční in-situ hybridizace (FISH)
2.
SOP-09 Analýza somatických a germinálních alterací tumor supresorových genů, onkogenů a dalších genů přímým sekvenováním3)
Fixované a nefixované buněčné materiály
3.
SOP-10 Detekce mutací onkogenů pomocí reverzní hybridizace4)
Fixované a nefixované buněčné materiály
4.
Detekce delecí a insercí genů SOP-11 souvisejících s HNPCC pomocí MLPA5)
Nefixované buněčné materiály
5.
Analýza klonality receptorových genů B a T lymfocytů pomocí fragmentační analýzy6)
SOP-14
Fixované a nefixované buněčné materiály
6.
SOP-15 Detekce translokací zasahujících gen IgH pomocí PCR7)
Fixované a nefixované buněčné materiály
7.
Detekce translokací pomocí RT-PCR8)
SOP-16
Fixované a nefixované buněčné materiály
8.
Detekce mutací pomocí masivně paralelního sekvenování9)
SOP-22
Fixované a nefixované buněčné materiály
9.
Detekce alterací genů bez závažného transgeneračního dopadu pomocí real-time PCR10)
SOP-23
Fixované a nefixované buněčné materiály
SOP-07
Strana 3 z celkového počtu 10 stran
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň Přesný název postupu vyšetření
Pořadové číslo
Identifikace postupu vyšetření
Předmět vyšetření
817 - Laboratoř lékařské cytologie
1.
Detekce HR-HPVa HPV typů 16,18,45 pomocí hybrid capture 2
SOP-08
Stěry ze sliznic fixované
2.
Detekce HR-HPV a Chlamydia trachomatis pomocí metodiky TMA/ Aptima
SOP-21
Stěry ze sliznic fixované
Vyšetřované mikroorganismy a viry: 1) Bartonella spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Francisella tularensis, Mycobacterium spp., Mycobacteruim tuberculosis complex, Tropheryma whipplei, Yersinia pseudotuberculosis, JCV, BKV, HSV1, HSV2, EBV, HHV6, HHV8, HPV 2) Adenovirus, ParvovirusB19, BKV Vyšetřované geny: 3) ALOX12B, ALOXE3, APC, ATP7B, BHD, BRAF, BRCA1, BRCA2, CDK4, CDKN2A, C-KIT, CYLD, EGFR, FOXL2, GNAS1, HFE, HRAS, IL28B, JAK2, KRAS, KRT1, KRT10, MET, MLH1, MSH2, MSH6, NF2, NRAS, PDGFRA, PRKAR1A, PTCH1, TGM1, TP53, UGT1A1, VHL 4) KRAS, BRAF, EGFR, NRAS 5) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 6)
Geny
9)
KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, BRCA1, BRCA2 F2, F5, HLA
10)
Vyšetřované translokace: 7) t(11;14)(q13;q32)(IgH-BCL1), t(14;18)(q32;q21)(IgH-BCL2) 8) t(17;22)(q22;q13)(COL1A1-PDGFB),t(12;15)(p13;q25)(ETV6-NTRK3), t(7;17)(p15;q21)(JAZF1JJAZ1), t(11;19) (q21;p13) (CRTC1-MAML2), t(11;15)(q21;q26) (CRTC3-MAML2), t(X;18)(SYT-SSX1/SSX2)
Vysvětlivky a zkratky: HR-HPV HPV HNPCC MLPA PCR RT-PCR
High risk human papillomavirus (vysoce rizikový lidský papilomavirus, lidský papillomavirus s vysokým onkogenním potenciálem) Human papillomavirus (lidský papillomavirus) Hereditární nepolypózní kolorektální karcinom Multiplex ligation-dependent probe amplification Polymerase chain reaction (polymerázová řetězová reakce) Reverse transcription polymerase chain reaction (reverzní transkripce následovaná polymerázovou řetězovou reakcí)
Strana 4 z celkového počtu 10 stran
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň *Seznam protilátek pro vyšetření antigenů, metoda SOP-05 FIREMNÍ NÁZEV Actin, Muscle Specific Smooth Muscle Actin Cytokeratin, Pan α-1-Fetoprotein (AFP) Anti- ALK 1 Anti-Human P 504S Androgen Receptor bcl-2 bcl-6 Epithelial Antigen Beta-catenin Kappa Lambda B Cell Specific Octamer Binding Protein (BOB-1) C4d Calcitonin Caldesmon Calponin Calretinin Anti-Cytokeratin CAM 5,2 CD 1a CD 10 CD 105, Endoglin CD 117, c-kit CD 13 CD 138 (Syndecan-1) CD14 CD 15 CD 16 CD 163 CD 2 CD 20 CD 21 CD 23 CD 25 CD 3 CD 30 Endothelial Cell CD 33 Endothelial Cell Marker CD 35 CD 4 CD 42b (GPIb) CD 43 CD 5 CD 56(NCAM) CD 57 CD 61 CD 68 CD 7 CD 79a Strana 5 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV Actin E Actin S AE1-3 AFP ALK-1 AMACR AR Bcl 2 Bcl 6 Ber-EP4 Beta-catenin BJK BJL BOB-1 C4d Calcitonin Caldesmon Calponin Calretinin CAM 5,2 CD 1 a CD 10 CD 105 CD 117 CD 13 CD 138 CD 14 CD 15 CD 16 CD 163 CD 2 CD 20 (L26) CD 21 CD 23 CD 25 CD 3 CD 30 CD 31 CD 33 CD 34 CD 35 CD 4 CD 42b CD 43 CD 5 CD 56 CD 57 CD 61 CD 68 CD 7 CD 79a
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň FIREMNÍ NÁZEV CD 8 CD 99 CD 123 CD X2 protein Carcinoembryonie Antigen (CEA c-erbB Oncoprotein (internal domain) Anti-Human Cytokeratin 10 Cytokeratin 10/13 Cytokeratin 14 Cytokeratin 17 Cytokeratin 18 Cytokeratin 19 Cytokeratin 20 Cytokeratin 5 Cytokeratin 5/6 Cytokeratin 7 Cytokeratin 8, Low Molecular Weight Cytokeratin Cytomegalovirus Follicular Dendritic Cell COX-2 Cyklin A Cyklin D1 D2-40 Desmin Dog – 1 Epstein-Barr Virus, LMP E-cadherin (G-10) Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Epithelial Membráne Antigen (EMA) Estrogen Receptor Factor XIIIa Factor VIII Related Antigen GATA-3 Galectin 3 Gastrin GCDFP-15 Glial Fibrillary Acidit Protein Anti-glutamine synthetase Glycophorin A Human Chorionic Gonadotropin Leukaemia, Hairy Cell HER-2/neu HercepTestTM HHV 8 (Human Herpes Virus Type 8) Melanosome Human Placental Lactogel HSA (Hepatocyte Specific Antigen) Chromogranin A IgA (Immunoglobulin A) IgD (Immunoglobulin D) IgG (Immunoglobulin G)
Strana 6 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV CD 8 CD 99 CD 123 CD X2 CEA CERB CK 10 CK 10/13 CK 14 CK 17 CK 18 CK 19 CK 20 CK 5 CK 5/6 CK 7 CK 8 CK MNF 116 CMV CNA.42 COX-2 Cyklin A Cyklin D1 D2-40 Desmin Dog-1 EBV E-CAD EGFR EMA ER Factor XIII Factor VIII GATA 3 Galect 3 Gastrin GCDFP 15 GFAP Glutamin synth. Glykofor A HCG HCL HER HERCEP HHV 8 HMB 45 hPL HSA (Hep Par1) Chromog Ig A Ig D Ig G
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň FIREMNÍ NÁZEV IgM (Immunoglobulin M) mouse anti-human IgG 4 Inhibin , alpha Anti-Insulin anti-INI-1 Cytokeratin HMW Anti- LCT Laminin Lin28 Lysozyme Mast Cell Tryptase MCM3 Protein Melan-A Mesothelin Mammaglobin AntimMitochondrial Antigen Ki-67 Antigen Microphthalmia Transcription Factor MLH 1 Myeloperoxidase MSH 2 MSH 6 MUC 2 MUC 5 AC MUC 6 Anti- MyoD1 Myogenin Myosin, Smooth Musle Nanog Neurofilament 200 kD Neurofilament Anti-Melanoma Associated Antigen nm23 Protein c-erbB Oncoprotein (external domain) NSE (Neuron Specific Enolase) OCT ¾ Oct-2 Cytokeratin OSCAR p16 Protein p21WAF1 p 27 kip1 p40 (P) p53 Protein p63 Protein anti-p120 catenin PSAP (Prostatic Acid Phosphatase) Parvalbumin PAX 5 PAX 8 PD-1 Perforin Peripherin
Strana 7 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV Ig M IgG 4 Inhibin Insulin INI - 1 K 903 Lactaza Laminin LIN 28 Lysozym MAST MCM 3 Melan A Mesotelin MGA MIA MIB (Ki-67) MITF MLH 1 MPOX MSH 2 MSH 6 MUC 2 MUC 5 AC MUC 6 Myo D1 Myogenin Myosin Nanog NF-200 NF-2F11 NKI/C3 nm 23 NOVO NSE OCT ¾ Oct-2 OSCAR p 16 p 21 p 27 p 40 p 53 p 63 p 120 PAPh Parvalbumin PAX 5 PAX 8 PD-1 Perforin Peripherin
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň FIREMNÍ NÁZEV CD 68 / PG-M1 Anti-PLAG1 Placental Alkaline Phosphatase PMS2 Progesterone Receptor Prostate Specific Antigen (PSA) S 100 SALL 4 SDHB Serotonin SOX 11 Amti-Stat5 A/B Synaptophysin CD45,Leucocyte Common Antigen Terminal Deoxynucleotidyl Transferase TFE 3 Thyroglobulin Thyroid Peroxidase (TPO) TRAcP(Tartrate-Resistant Acid Phosphatase) Anti-Thyroid Transcriotion Faktor (TTF-1) Tyrosinase CD45RO Vimentin Wilms‘ Tumor 1 (WT 1) Protein Anti – ATRX* Anti-Clusterin* Anti-Mucin* Anti – Bcl-2* cd k4* PRAME* Anti-Human IMP3 * Anti-Human LMO2* VEGF Receptor 2 (55B11) * NUT* NKX3.1* Prostein* anti-BRAF V600E* Langerin* Anti-SOX 9* Anti-Brachyury/Bry* Claudin 1* MUM 1 protein* Anti – TIA-1* Anti – Arginase-1* Anti – Hemoglobin A* Anti – Pancreatic Amylase* Anti – Pancreatic Lipase* Parathyroid Hormone* α-1-Antitrypsin (AAT)* Fli-1* MRQ-1 GLUT-1*
Strana 8 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV PG-M1 PLAG-1 PLAP PMS 2 PR PSA S 100 SALL 4 SDHB Serotonin SOX 11 Stat 5 Synap T200 (LCA, CD 45) TdT TFE 3 TG TPO TRAcP TTF1 Tyros UCHL1 Vimentin WT 1 ATRX* Clusterin* HIK* Bcl2 E17* cdk4* PRAME* IMP3* LMO2* VEGFR-2* NUT* NKX3.1* Prostein* BRAF* Langerin* SOX 9* Brachyury* Claudin 1* MUM 1* TiA* Arginase-1* Hemoglobin* Pancreatic Amylase* Pancreatic Lipase* PTH AAT* Fli 1* GLUT 1*
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň FIREMNÍ NÁZEV PDGFR alpha* SOX-10* Adrenocorticotropin (ACTH)* Mouse anti-Claudin-5* 4C3C2 Anti-Claudin 5* Anti - c- Myc * Y69 E-Cadherin (RM)* EP6 Granzym B* 11F1 Anti – Histone H3* MDM2* IF2 BAP1 (C-4) monoclonal antibody* C-4 CD 11c* 5D11 Anti-Human CD15* Carb-3 CD 56 Rabbit Monoclonal Antibody* MRQ-42 Anti - C Reactive Protein* Y284 Anti – HNF1 beta antibody* 4A1 Anti-Islet 1 antibody [1H9] * 1H9 Anti – NKX6-1 antibody* polyclonal Ani- LEF1 antibody* EPR2029Y Anti-LYVE1 antibody - Lymphatic Vessel Marker* - polyclonal MCPyV large T-antigen Antibody* CM2B4 Nerve Growth Factor Receptor (NGFR)* MRQ-21 Olig2 Antibody* polyclonal Anti-Smoothelin* R4A TLE1 (M-101) monoclonal antibody* M -101 TrkA (14G6) Rabbit mAb* 14G6 Collagen Type IV* PHM-12 anti-MUC1 Mouse Monoclonal Primary Antibody* H23
Strana 9 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV PDGFR alpha* SOX 10* ACTH* Claudin-5* Claudin-5* c-Myc* E-Cad EP6* Granzym B* Histone H3* MDM2* BAP 1* CD 11c* CD 15-Carb3* CD 56 – MRQ-42* CRP* HNF 1* Islet 1* NKX 6-1* LEF 1* LYVE 1* Merkel Cell* NGFR* Olig* Smoothelin* TLE 1* TrkA* Collagen IV* MUC 1*
11_01-P508_M-20130510
Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 904/2015 ze dne: 29.12.2015 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Bioptická laboratoř s.r.o. Mikulášské nám. 4, 326 00 Plzeň FIREMNÍ NÁZEV Cytochrome P450 Aromatase Antibody* H4 Phosphohistone H3 (PHH3) * polyclonal Anti - SATB2* CL0276 Anti - SATB2 antibody* polyclonal Stat6 (S-20)* YE361 Stat 6 (S-20)* polyclonal
Strana 10 z celkového počtu 10 stran
POUŽÍVANÝ NÁZEV p450 Aromatase* PHH 3* SATB 2* mono SATB 2* poly Stat 6* mono Stat 6* poly
11_01-P508_M-20130510
