2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

2

VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY

Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv


10.4.2015

Vývoj EU Legislativy - reprocesing jednorázových ZP a jiné očekávané změny

3

Osnova: Impulzy změn EU legislativy Časový harmonogram Reprocesing dnes a „zítra“ Další zásadní změny Diskuze


10.4.2015


4

Impulzy změn EU legislativy Nejednotná transpozice (směrnice) Absence definic Rozdílná kvalita notifikovaných osob a opomíjení klinického hodnocení

Chybějící přehled o ZP na trhu EU Nedostatečně definované povinnosti jednotlivých ekonomických subjektů Chybějící legislativa týkající se reprocessingu

Absence regulace invazivní kosmetiky Nárůst počtu ZP určených k požití bez adekvátní právní úpravy © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015


5

Impulzy změn EU legislativy Hlavní spouštěč: – po problémech se ZP v EU zejména po mediálně známých kauzách • PIP prsních implantátů

• kloubních náhrad kov-kov • kauze Daily Telegraph

Priorita Evropské komise, Rady i Parlamentu


10.4.2015


6

Plánovaný harmonogram – 26. 9. 2012 • Evropská komise přijala návrh k dalšímu projednání

– 2012 – 2014 • Připomínkování ( Rada EU a Parlament EU)

– 2014 • Platnost

– 2017 (resp. 2019 u IVD) • Účinnost


10.4.2015


7

Aktuální harmonogram – 2. 4. 2014 • Parlament EU přijal svůj návrh

– Zima 2015 • Rada EU přijme svůj návrh

– Léto 2016 • Platnost

– 2019 (resp. 2021 u IVD) • Účinnost


10.4.2015


8

REPROCESING


10.4.2015


9

Zdravotnický prostředek pro jedno použití Zákon 268/2014 Sb., § 3 odst. 3

X

jeho opakované použití, obnova použitých zdravotnických prostředků, resterilizace, reprocesing…


10.4.2015


10

www.sukl.cz Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že zdravotnické prostředky určené pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze v žádném případě používat opakovaně. Státní ústav pro kontrolu léčiv důrazně upozorňuje poskytovatele zdravotní péče na povinnost dodržovat pokyny výrobce uvedené v návodu k použití zdravotnického prostředku tak, jak je uvedeno v § 59 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. SÚKL v rámci šetření nežádoucích příhod a při provádění kontrol používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče zjistil opakované používání zdravotnických prostředků určených pro jednorázové použití při poskytování zdravotní péče. Pokud je zdravotnický prostředek určen pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze ho v žádném případě používat opakovaně. Pokračuje na další straně…


10.4.2015


11

www.sukl.cz Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití …pokračování:

V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení § 59 zákona o zdravotnických prostředcích i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem – vyhláškou č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče - příloha 3 vyhlášky - „opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci; “.


10.4.2015


12

Současná evropská legislativa v oblasti reprocesingu Základní legislativní rámec:

93/42/EHS o ZP 98/79/ES o ZP – in vitro 90/385/EHS o AIZP

Jediná zmínka ve směrnici 93/42/EHS:


10.4.2015


13

Rámcová pozice ČR ČR je obecně proti možnosti obnovování ZP na jedno použití …výrobci mají zpravidla racionální důvody, založené na vyhodnocen analýzy rizik, proč daný ZP není určen k resterilizaci, analýza rizik není veřejně dostupná… …navrhovaný systém neumožňuje téměř žádnou kontrolu… (co se bude obnovovat a zda tyto ZP vstoupily na trh EU v souladu s požadavky) …návrh umožňuje členským státům zachovat nebo zavést opatření zakazující

obnovování nebo zpřístupňování ZP na jedno použití… (s ohledem na volný pohyb zboží v EU je to postup nekonzistentní a zmatečný) …riziko zvýšených nákladů na dozor nad trhem a případných zdravotních komplikací…


10.4.2015


14

Návrh RADY Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Reprocesovány mohou být pouze ZP uvedené na trh v souladu s platnou legislativou Pokud jde o ZP pro kritické použití, je možné je reprocesovat pouze pokud je to považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů (tedy obecně ne) Komise bude publikovat seznam ZP pro kritické použití, které mohou být reprocesovány Na balení těchto ZP bude uveden jako výrobce ten kdo reprocesuje, původní výrobce bude zmíněn jen v návodu k použití Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat a) Reprocesing a export reprocesovaných ZP a b) Zpřístupnění a používání reprocesovaných ZP


10.4.2015


15

Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy UK – změny v původním textu: – Reprocesing ZP pro kritické použití je zakázaný – Informace o tom, že se jedná o reprocesovaný ZP musí být uvedena na balení tak, aby bylo umožněno zdravotníkům informovat pacienty, jaký ZP na ně bude použit (tedy že opakovaně použitý)


10.4.2015


16

Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy Německo – vše škrtnout a celé nahradit textem: 1.

Členské státy mohou zachovat nebo zavést na svém území úpravu, která omezí či zakáže reprocesing ZP

2.

Uvádět na trh reprocesované ZP je zakázané

3.

Reprocesování ZP pro někoho jiného (myšleno – pro zdravotnické zařízení)

a potom navrácení reprocesovaných ZP této osobě není považováno za uvádění na trh © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015


17

Návrh EVROPSKÉHO PARLAMENTU Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Každý ZP pro jedno použití je považován za reprocesovatelný, pokud nebude výrobcem zdůvodněn opak a ZP zařazen na seznam ZP nevhodných k reprocesingu Komise povede seznam ZP nevhodných k reprocesingu

Pro uvedení/vyjmutí ze seznamu jsou uvedeny konkrétní oblasti, které je třeba výrobce doložit

Poznámka pod čarou: Kritici říkají… cosi o lobby firem z oblasti reprocesingu.


10.4.2015


18

CO LZE OČEKÁVAT JAKO (PRAVDĚPODOBNÝ) VÝSLEDEK ? Reprocesing bude v nějaké podobě v EU legalizovaným postupem Osoba provádějící reprocesing ponese do značné (plné?) míry zodpovědnosti výrobce

Bude existovat „nějaký seznam“ ZP, které se reprocesovat (ne)smějí Členské země budou mít možnost si na vlastním území přijmout vlastní úpravu, otázkou bude její kontrola a vymahatelnost


10.4.2015


19

DALŠÍ ZÁSADNÍ ZMĚNY


10.4.2015


20

Navrhované změny Předpis formou nařízení – Přímá aplikovatelnost a závaznost – Sloučení regulace ZP a AIZP

Rozšíření a upřesnění definic – Úprava definic • např. zahrnutí softwaru do IVD

– Nové definice • Současná směrnice: 14 definic → Návrh nařízení: až 70 definic • Prostředek pro jedno použití v kritických oblastech, UDI, nanomateriál, neživý, …… © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015


21

Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob – Přísnější požadavky • Posuzování klinického hodnocení

• Zajištění kvalifikovaného personálu

– Společný dohled • 2 zástupci ČS + 1 zástupce Komise

• 1x za 3 roky


10.4.2015


22

Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob – Nezávislost • Povinná platba předem

– Neohlášené audity u výrobce – Peer-review národní autority dozorující notifikované osoby • 1x za 2 roky • Účast zástupce EK

– Zapojení MDCG / panelu expertů*


10.4.2015

Oznámení žádosti o posouzení ZP III.třídy / IVD třídy D [nebo jiné v případě potřeby] + Návrh návodu k použití + Návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce (čl.26) + Předpokládané datum dokončení posuzování shody

• „Mechanismus 28 dnů přezkoumání“ Souhrn předběžného posouzení shody

ZP vybrán k posouzení Na základě vědecky opodstatněného důvodu

Notifikovaná osoba

Žádost o posouzení shody

informuje

60 dnů*

* Může být prodlouženo a mohou být požadovány další dokumenty, vzorky a kontrola u výrobce

Evropská komise + Expertní komise (MDCG)

Připomínky

Výrobce

Výrobce

Notifikovaná osoba

Evropská komise + Expertní komise (MDCG)

Notifikovaná osoba ZP nevybrán k posouzení

Konec procesu posuzování shody

Notifikovaná osoba

Konec procesu posuzování shody


24

EUDAMED

Registrace

UDI

Certifikáty

Klinické zkoušky / Studie klinického hodnocení funkční způsobilosti

Čl. 25 (ZP)

Čl. 24 (ZP)

Čl. 45(4) (ZP)

Čl. 53 (ZP)

Čl. 62 (ZP)

Čl. 68 (ZP)

Čl. 23 (IVD)

Čl. 22 (IVD) Čl. 43(4) (IVD) Čl. 51 (IVD)

Čl. 60 (IVD)

Čl. 66 (IVD)


Vigilance

Dozor nad trhem

15. 4. 2014


25

Navrhované změny Zavedení jednoznačné identifikace ZP (UDI) – KDY ? • v EU nejdříve rok 2020 ? – Odstupňováno dle rizikových tříd

• V USA pro třídu III 24.září 2014


10.4.2015


26

Navrhované změny Povinnosti výrobce (nově oproti návrhu EK) – Zahrnout roční zprávy o výsledcích poprodejního dozoru nad trhem do TD – Poskytnout vzorky ZP zdarma CA – Zajistit pojištění pro případ poškození zdraví prostřednictvím ZP

Povinnosti zplnomocněného zástupce (nově oproti návrhu EK) – Uchovávat technickou dokumentaci v sídle ZZ

– Zajistit vzorky nebo zpřístupnit ZP – Být právně odpovědný za ZP ? © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015


27

Navrhované změny Kvalifikovaná osoba – Neustále k dispozici (nově nemusí být přítomna v organizaci) – Požadavky: • Odborné vzdělání + 2 roky praxe v legislativě ZP nebo QMS •

5 let praxe v legislativě ZP včetně QMS


10.4.2015


28

Navrhované změny Povinnosti Dovozce (nově oproti návrhu EK) – Před uvedením na trh zaručit, že výrobce řádně posoudil shodu • Nemá k dispozici TD, nemá povinnost mít kvalifikovanou osobu

– Ověřit informace o ZP a ZZ v EUDAMEDu a přiřadit své identifikace k ZP

Povinnosti Distributora (nově oproti návrhu EK) – Ověřit značení ZP a přiložení návodu – Hlásit podezření na nežádoucí příhodu nejen výrobci, ale též CA


10.4.2015


29

Navrhované změny Identifikace v dodavatelském řetězci – Hospodářské subjekty musí být schopny identifikovat: • Hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly

• Hospodářské subjekty, které jim prostředek dodaly • Zdravotnické instituce nebo pracovníky, kterým prostředek dodaly

– 5 let po uvedení posledního ZP na trh (15 let u implantabilních ZP)


10.4.2015


30

Navrhované změny Regulace invazivní kosmetiky – Seznam výrobků: • Kontaktní čočky

• Implantáty a výplně • Zařízení pro liposukci • Pulsní světla / lasery • Stimulace mozkové aktivity

– Problém s posouzením shody – stanovení poměru risk/benefit – Regulace až v okamžiku vytvoření technické specifikace (CS) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015


31

Navrhované změny Regulace ZP určených k požití – Úplné vyloučení z nařízení pro ZP? – Přiblížení LP • Informace o složení na obalu • Jsou-li vstřebávány – posouzení dle normy pro biologické hodnocení ZP (EN ISO 10993) – absorpce, distribuce, metabolismus ,exkrece, lokální tolerance, toxicita, interakce, atd. • Jsou-li (systémově) vstřebávány – posouzení SÚKL/EMA

– Nová klasifikace Třída III


Systémová absorbce

Třída IIb

Lokální efekt

Třída IIa

Ostatní

10.4.2015

Reprocesing jednorázových ZP z pohledu evropské legislativy

32

Děkuji


10.4.2015

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


10.4.2015

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents