2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

2

ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek


22.10.2015

ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015

3

Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“) vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (§§ 11 - 13)

nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro MEDDEV 2.12-1 rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System


22.10.2015


4

Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. Systém vigilance – systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP

Nežádoucí příhoda a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti ZP nebo nepřesnost ve značení ZP, nebo‚ v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností ZP a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015


5

Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. bezpečnostní nápravné opatření (FSCA) – opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím ZP, který již byl uveden na trh

bezpečnostní upozornění (FSN) – sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření


22.10.2015


6

Povinnosti výrobce (§ 70 a § 71 zákona č. 268/2014 Sb.)

   

Oznámit nežádoucí příhodu Ústavu vyplnit elektronicky příslušný formulář podepsat zaručeným elektronickým podpisem odeslat ve formátu PDF a XML neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události Zahájit šetření nežádoucí příhody zaslat SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaném nebo stanoveném bezpečnostním nápravném opatření


22.10.2015


7

Nejčastější nedostatky: Neoznámení nežádoucí příhody Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) Nedostatečné šetření nežádoucí příhody Stanovené bezpečnostní nápravné opatření není účinně provedeno


22.10.2015


8

Povinnosti výrobce v rámci stanoveného bezpečnostního nápravného opatření (FSCA) (§ 74 a § 75 zákona č. 268/2014 Sb.)

stanovuje a oznamuje Ústavu FSCA prostřednictvím příslušného formuláře zasílá Ústavu bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v českém a anglickém jazyce informuje o stanoveném FSCA příslušné orgány států, ve kterých byl ZP dodán na trh zajišťuje provedení FSCA informuje Ústav o dokončení FSCA nejpozději do 10 dní od jeho dokončení


22.10.2015


9

Nejčastější nedostatky: neoznámení stanovení bezpečnostního nápravného opatření výrobcem odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) FSN není v českém jazyce výrobce nezajistil provedení bezpečnostního nápravného opatření výrobce nezaslal formulář obsahující dokončení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1. DUBNA 2015

10

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis v rámci nežádoucích příhod (§ 70 zákona č. 268/2014 Sb.)

písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu (PNP), které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události oznamuje Ústavu příslušným formulářem (vyplněný, elektronicky podepsaný, odeslaný ve formátu PDF a XML) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015


11

Nejčastější nedostatky: Neoznámení podezření na nežádoucí příhodu Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát)


22.10.2015


12

Povinnosti distributora, dovozce a osoby provádějící servis v rámci bezpečnostních nápravných opatření (§ 75 zákona č. 268/2014 Sb.)

provádí FSCA stanovené výrobcem nebo Ústavem zasílá Ústavu informace o stanoveném FSCA a FSN v českém jazyce, nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení oznamuje SÚKL dokončení stanoveného FSCA, nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015


13

Nejčastější nedostatky: nezaslal informace Ústav o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a FSN v českém jazyce dle dané časové lhůty neprovedl bezpečnostního nápravného opatření neoznámil Ústavu ukončení provedení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení


22.10.2015


14

Přehled oznámených NP a PNP a FSCA Období

NP/PNP

FSCA - s dopadem na ČR

2014

447

510

631

1.Q 2015

166/0

107

189

2.Q 2015

69/45

137

163

3.Q 2015

76/27

120

161


FSCA - bez dopadu na ČR

22.10.2015


15

Zveřejnění bezpečnostních upozornění prostřednictvím RZPRO


22.10.2015


16

Informace k hlášení FSCA http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-opatreni-pro-teren


22.10.2015


17

Informace k hlášení NP/PNP http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/hlaseni-nezadouci-prihodyzdravotnickeho-prostredku-1


22.10.2015

18

Hraniční výrobky

Ing. Mgr. Jakub Machálek


22.10.2015

Hraniční výrobky

19

Co jsou hraniční výrobky? Kvalifikace výrobku je dána podřazením pod legální definici –

hraniční výrobek vzniká při společné hranici definic

U

U

Q X

AB C

GHI

DEF

JKL

U

Z

Y

FGH I J FGH I J KLMNO KLMNO

W

Taxativní definice © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

AB CDE AB CDE

Obecná definice 22.10.2015

Hraniční výrobky

20

Hlavní kategorie hraničních výrobků

Tkáně a buňky

Potraviny

Doplňky stravy

Kosmetické přípravky

Léčivé přípravky

Obecné výrobky

Zdravotnické prostředky

Osobní ochranné prostředky

Biocidní přípravky


22.10.2015

Hraniční výrobky

21

Hlavní kategorie hraničních výrobků

Striktnost regulace

100%

Léčivé přípravky

Zdravotnické prostředky Doplňky stravy

0%

Kosmetické přípravky

Biocidní přípravky

Možnosti prezentace


100%

22.10.2015

Hraniční výrobky

22

Hlavní důvody nesprávné volby kategorie Náklady Striktnost regulace Prestige některých kategorií výrobků Možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek Nejednotný evropský trh a zachování konkurenceschopnosti Neexistence komplexního výčtu výrobků spadajících do určité kategorie Historický kontext

Nereflektování vývoje legislativy a jejího výkladu © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

Hraniční výrobky

23

Zdroje informací MEDDEV – kvalifikace a klasifikace ZP – Manual on Borderline and Classification ver. 1.17 (09-2015) •

Kvalifikace a klasifikace hraničních zdravotnických prostředků

– MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (12-2009) •

Hraniční výrobky určené k aplikaci léčiva, obsahující jako integrální část léčivo nebo derivát lidské krve

– MEDDEV 2.14/1 rev. 2 (1-2012) •

Kvalifikace hraničních IVD zdravotnických prostředků

– MEDDEV 2.1/4 (3-1994) •

Příklady ZP vs. OOP

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

Nejčastější hraniční výrobky


22.10.2015

Hraniční výrobky

25

ZP vs. Léčivý přípravek Rozlišující znaky při klasifikaci: – mechanismus účinku hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu (farmakologický, metabolický či imunologický účinek)

Zdravotnický prostředek


Léčivý přípravek

22.10.2015

Hraniční výrobky

26

ZP vs. Léčivý přípravek – časté dotazy Kapsaicinová náplast Elastoviskózní roztoky Prostředky pro transport, výživu a uchování orgánů pro transplantaci Oční kapky

Pastilky proti bolesti v krku Vitální diagnostika

Lidské tkáně a buňky


22.10.2015

Hraniční výrobky

27

ZP vs. IVD Rozlišující znaky při klasifikaci: – Diagnostika in-vivo vs. in-vitro – Invazivita

Časté dotazy – Pipety – Petriho misky – Pufry, fixační média – Laboratorní nádoby © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

Hraniční výrobky

28

ZP vs. osobní ochranný prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: – ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného

Rukavice (chirurgické / vyšetřovací / laboratorní) Brýle (dioptrické / sluneční)

Ústenky Oděvy pro chirurgii Návleky Radiační ochrana © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22.10.2015

Hraniční výrobky

29

ZP vs. Obecný výrobek Rozlišující znaky při klasifikaci: – určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba)

Nemocniční vybavení Osobní váha

Obecný výrobek

Čističe vzduchu Svíce (čajová / čakrová / ušní) Zdravotnický prostředek


22.10.2015

Hraniční výrobky

30

ZP vs. kosmetický prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: – určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) – místo aplikace

časté dotazy – Bělící přípravky – Kryolipolýza – Chemický peeling – Lubrikační gely


22.10.2015

Hraniční výrobky

32

Rozhodnutí o kvalifikaci a klasifikaci ZP Kdo rozhoduje a zodpovídá za kvalifikaci a klasifikaci ZP? – Výrobce

Na žádost či „ex offo“ – SÚKL (zákon 268/2014 Sb.) • § 40 rozhodnutí o zatřídění ZP • § 41 rozhodnutí o hraničním výrobku


22.10.2015

Žádost o stanovisko / rozhodnutí


22.10.2015

Hraniční výrobky


34

22.10.2015

Hraniční výrobky


35

22.10.2015

Hraniční výrobky


36

22.10.2015

37


22.10.2015


Hraniční výrobky


39

22.10.2015

Hraniční výrobky


40

22.10.2015

Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


22.10.2015

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents